Microplastiche e cosmetici: la situazione in Italia e nell'UE - Roberto Gorni Information Day 2019
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Milano, 17 ottobre 2019
Microplastiche e cosmetici: la
Information Day 2019 situazione in Italia e nell’UE
Roberto Gorni
ECHA e microplastiche Nell’ambito della più generale strategia per la riduzione della plastica nell’UE, la Commissione europea ha attivato l'ECHA per la preparazione di un fascicolo di restrizione in ambito REACH relativo all'uso di particelle di microplastica intenzionalmente aggiunte a prodotti di qualsiasi tipo. La definizione di microplastiche e l'ambito della restrizione saranno soggetti a ulteriori perfezionamenti durante il processo di regolamentazione.
Definizione di microplastiche nel dossier di restrizione dell’ECHA
restriction on the intentional use of ‘microplastics’
1. Shall not, from [entry into force (EiF)], be placed on the market as a substance
on its own or in a mixture as a microplastic in a concentration equal to or
greater than [0.01]% w/w.
2. For the purposes of this entry:
a. ‘microplastic’ means a material consisting of solid polymer-containing
particles, to which additives or other substances may have been added, and
where ≥ 1% w/w of particles have (i) all dimensions 1nm ≤ x ≤ 5mm, or (ii),
for fibres, a length of 3nm ≤ x ≤ 15mm and length to diameter ratio of >3.
b. ‘microbead’ means a microplastic used in a mixture as an abrasive i.e. to
exfoliate, polish or clean.
c. ‘particle’ is a minute piece of matter with defined physical boundaries; a
defined physical boundary is an interface.
d. ‘polymer-containing particle’ means either (i) a particle of any composition
with a continuous polymer surface coating of any thickness or (ii) a particle
of any composition with a polymer content of ≥ 1% w/w.
e. ‘solid’ means a substance or a mixture which does not meet the definitions
of liquid or gas.Definizione di microplastiche nel dossier di restrizione dell’ECHA
restriction on the intentional use of ‘microplastics’
f. ‘gas’ means a substance which (i) at 50 oC has a vapour pressure greater than
300 kPa (absolute); or (ii) is completely gaseous at 20 oC at a standard
pressure of 101.3 kPa.
g. ‘liquid’ means a substance or mixture which (i) at 50 oC has a vapour
pressure of not more than 300 kPa (3 bar); (ii) is not completely gaseous at
20 oC and at a standard pressure of 101.3 kPa; and (iii) which has a melting
point or initial melting point of 20 oC or less at a standard pressure of 101.3
kPa.
3. Paragraph 2a and 2b shall not apply to:
a. Polymers that occur in nature that have not been chemically modified
(other than by hydrolysis).
b. Polymers that are (bio)degradable, as set out in the criteria in Appendix X.
4. Paragraph 1 shall not apply to the placing on the market of:
a. Substances or mixtures containing microplastics for use at industrial sites.
b. Medicinal products for human or veterinary use.
c. Substances or mixtures that are regulated in the EU under Regulation (EC) No xxx/xxxx on
Fertilising ProductsDefinizione di microplastiche nel dossier di restrizione dell’ECHA
restriction on the intentional use of ‘microplastics’
5. Paragraph 1 shall not apply to the placing on the market of:
a. Substances or mixtures containing microplastic where the microplastic is
both (i) contained by technical means throughout the whole lifecycle to
prevent releases to the environment and (ii) any microplastic containing
wastes arising are incinerated or disposed of as hazardous waste.
b. Substances or mixtures containing microplastic where the physical
properties of the microplastic are permanently modified when the
substance or mixture is used such that the polymers no longer fulfil the
meaning of a microplastic given in paragraph 2(a).
c. Substances or mixtures containing microplastic where the microplastic is
permanently incorporated into a solid matrix when used.
6. Paragraph 1 shall apply from:
a. EiF for cosmetic products (as defined in Article 2(1)(a) of regulation (EC) No
1223/2009) and other mixtures containing microbeads.
b. EiF + 2 years for medical devices as defined in regulation (EC) 2017/745 and in vitro diagnostic
medical devices as defined in regulation (EC) 2017/746.Definizione di microplastiche nel dossier di restrizione dell’ECHA
restriction on the intentional use of ‘microplastics’
c. EiF + 4 years for ‘rinse-off’ cosmetic products (as defined in
regulation (EC) No 1223/2009) not already included in paragraph
6(a).
d. EiF + 5 years for detergents (as defined in regulation (EC) No 648/2004) and
maintenance products.
e. EiF + 5 years for fertilising products not regulated in the EU as fertilising products under
Regulation (EC) No xxx/xxxx on Fertilising Products that do not meet the requirements
for biodegradability contained in that Regulation.
f. EiF + 5 years for other agricultural and horticultural uses including seed treatment, plant
protection products as defined in Regulation (EC) No 1107/2009 and biocides as
defined in Regulation (EU) 528/2012.
g. EiF + 6 years for ‘leave-on’ cosmetic products (as defined in
regulation (EC) No 1223/2009).Definizione di microplastiche nel dossier di restrizione dell’ECHA
restriction on the intentional use of ‘microplastics’
7. From [EIF + 18 months] any manufacturer, importer or downstream user
responsible for the placing on the market of a substance or mixture
containing a microplastic derogated from paragraph 1 on the basis of
paragraphs 4(a), 4(b) or 5 shall ensure that the label and/or SDS, where
applicable, ‘instructions for use’ (IFU) and/or ‘package leaflet’ provides, in
addition to that required by other relevant legislation, any relevant
instructions for use to avoid releases of microplastics to the environment,
including at the waste lifecycle stage.
The instructions shall be clearly visible, legible and indelible.
The label shall be written in the official language(s) of the Member
State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member
State(s) concerned provide(s) otherwise.
Where necessary because of the size of the package, the information
labelling shall be included on the instructions for use.Definizione di microplastiche nel dossier di restrizione dell’ECHA
restriction on the intentional use of ‘microplastics’
8. From [EiF +12 months], any downstream user using a microplastic
derogated from paragraph 1 on the basis of paragraph 4(a) or any
importer or downstream user placing a microplastic derogated from
paragraph 1 on the market on the basis of paragraphs, 4(b), 5(b) or 5(c)
shall send to ECHA in the format required by Article 111 of REACH, by 31
January of each calendar year:
a) the identity of the polymer(s) used in the previous year,
b) a description of the use of the microplastic,
c) the quantity of microplastics used in the previous year, and
d) the quantity of microplastics released to the environment, either
estimated or measured in the previous year.
ECHA shall publish a report summarising the information received by 31
March every year.ECHA e microplastiche
Cronologia del processo di restrizione:
Verifica di Fine consultazione
Presentazione conformità pubblica sul Report Data limite per i
del Report di di restrizione commenti alla Scrutinio Parlamento
restrizione Inizio bozza di opinione Proposta della europeo e Consiglio-
consultazione Opinione del RAC del SEAC Commissione adozione
Pubblicazione pubblica sul
del Report di Report di Bozza di opinione
Presentazione
restrizione restrizione del SEAC
delle opinioni di
RAC & SEAC alla Voto del
Commissione Comitato REACH
11/01/19 25/01/19 15/03/19 20/03/19 20/09/19 06/12/19 fine dicembre fine febbraio fine marzo giugno/ ottobre dicembre
2019 2020 2020 settembre 2020 2020 2020
Oggi siamo quiCronologia del processo di restrizione I comitati RAC e SEAC nella valutazione della proposta di restrizione si concentrano su: - la portata, il livello di dettaglio e la robustezza della proposta; - l'efficacia della restrizione relativa ad altre misure di gestione dei rischi nel fascicolo al fine di ridurre il rischio a un livello accettabile entro un periodo di tempo ragionevole e in modo proporzionale al rischio; - la quantificazione dei rischi utilizzati nelle valutazioni di impatto sanitario e/o ambientale; - informazioni disponibili sui rischi/rischi delle alternative, compresa la loro fattibilità tecnica ed economica; e - le conclusioni generali. La Commissione partecipa come osservatore alle riunioni plenarie RAC e SEAC - la Commissione fornirà chiarimenti, domande o contributi (in particolare sugli aspetti normativi) - I pareri dei Comitati non hanno bisogno di avere completamente elaborato il testo giuridico definitivo in quanto compito della Commissione.
La Consultazione pubblica sulla proposta di restrizione - La possibilità di inviare all’ECHA commenti con cui partecipare alla Consultazione pubblica si è chiusa il 20 settembre 2019. Cosmetics Europe ha fornito una dettagliata documentazione sulla posizione della industria cosmetica europea (è consultabile direttamente su internet alla pagina del sito dell’ECHA): https://echa.europa.eu/it/restrictions-under-consideration/-/substance- rev/22921/term?_viewsubstances_WAR_echarevsubstanceportlet_SEARCH_CRITE RIA_EC_NUMBER=-&_viewsubstances_WAR_echarevsubstanceportlet_DISS=true
La Consultazione pubblica sulla proposta di restrizione
ref_2220_public.zip
La posizione dell’Industria
2220 Date: 2019/05/20 23:52 Comment:
-
Content:
Scope or restriction option Dossier submitter response:
analysis;
Hazard or exposure;
Environmental emissions; RAC Rapporteurs comments:
Information on alternatives;
Information on costs;
Information on benefits; SEAC Rapporteurs comments:
Other socio economic analysis
(SEA) issues;
Transitional period;
Request for exemption
Type: BehalfOfAnOrganisation
Org. type: Industry or trade
association
Org. name: Cosmetics Europe
Org. country: Belgium
Attachment:
ref_2220_public.zipLa Consultazione pubblica sulla proposta di restrizione Cosmetica Italia, oltre che attraverso Cosmetics Europe, ha partecipato direttamente alla consultazione pubblica inviando un proprio documento realizzato con la collaborazione del Comitato Tecnico, per fornire alcune altre indicazioni e riflessioni specifiche riguardanti l'industria cosmetica italiana:
La Consultazione pubblica sulla proposta di restrizione
La posizione dell’Industria
Partecipazione dell’Industria alla Consultazione pubblica:
l’obiettivo è raggiungere un approccio europeo efficace e
proporzionato alla regolamentazione dell’uso di
microplastiche nei cosmetici, basato sulla valutazione del
rischio e su prove scientifiche, che risulti di effettivo beneficio
per l'ambiente;
Rispetto alla definizione proposta dall’ECHA, il messaggio
chiave dell’Industria:
Tutte le plastiche sono polimeri, ma
non tutti i polimeri sono plastica!ECHA e microplastiche Una restrizione delle microplastiche in tutti i prodotti cosmetici (compresi i prodotti leave on) secondo la definizione individuata dall’ECHA implicherebbe il divieto di numerosi ingredienti "microplastici“ (comprende ingredienti che Cosmetics Europe non definirebbe come microplastiche), corrispondenti a 2.533 tonnellate / anno, con il coinvolgimento di 24.172 formulazioni e conseguenti perdite di entrate per l'industria > 12 miliardi euro/anno. Inoltre, a partire da qualsiasi data effettiva di entrata in vigore di leggi o regolamenti, l'industria necessiterebbe di una considerevole quantità di tempo per determinare, attraverso la ricerca e lo sviluppo, potenziali alternative, riformulazione e test dei prodotti e transizione del mercato.
ECHA e microplastiche La definizione dell’ECHA comprende ingredienti che l’Industria non definirebbe come microplastiche. Ad esempio (ricordando che deve essere considerata anche la forma fisica per individuare una «microplastica») le seguenti sostanze si possono considerare microplastiche e dovrebbero ricadere nella definizione dell’ECHA : • Polytetrafluoroethylene (PTFE), • POLYPROPYLENE (nelle forme solide comprese nella definizione, non le cere), • Polymethyl Methacrylate, • Polyamide (nylon) 12, • METHYL METHACRYLATE CROSSPOLYMER, • Polymethylsilsesquioxane, • HDI/Trimethylol Hexyllactone Crosspolymer, • POLYETHYLENE (nelle forme solide comprese nella definizione, non le cere), • NYLON 6/12
ECHA e microplastiche Vista la ampiezza della definizione proposta dall’ECHA, molte altre sostanze possono ricadervi, ad esempio ETHYLENE/PROPYLENE COPOLYMER, in prodotti da risciacquo (con funzione diversa da esfoliante o detergente), ma anche polimeri utilizzati come film former, o sostanze utilizzate per la loro capacità di rigonfiare. Pur ricadendo nella definizione, tali sostanze potrebbero essere utilizzate grazie a specifiche deroghe riportate nella definizione, ma avrebbero l’onere di «reporting» e in alcuni casi di «labelling», come indicato ai punti 7 ed 8 della definizione. Ad esempio ACRYLATES COPOLYMER - ACRYLATES CROSSPOLYMER (film former che ricadrebbe nella deroga prevista al punto 5b della proposta di definizione, con l'obbligo di etichettatura).
La posizione dell’Industria - Esiste veramente un rischio inaccettabile (necessario per una restrizione REACH)? - I quantitativi di plastiche solide usati sono relativamente modesti - Il destino ambientale è opinabile: smaltimento differito nelle categorie leave on e per alcune di queste elevata % di smaltimento non direttamente nelle acque di scarico. Un’indagine KANTAR TNS ha evidenziato come il 75% del makeup sia rimosso o con batuffoli di cotone/wipe e acqua o solo con batuffoli di cotone /wipe.
La posizione dell’Industria - Riconoscere che attualmente mancano idonei ingredienti alternativi e, quando presenti, non sono disponibili in volumi sufficienti per soddisfare la domanda del mercato. - Comprendere che la riformulazione di migliaia di cosmetici allo stesso tempo è estremamente problematica: richiede di deviare la forza lavoro qualificata in ricerca e sviluppo per concentrarla sulla riprogettazione anziché sull'innovazione. Saranno necessari opportuni periodi di transizione. - La coerenza, l'efficacia e l'applicabilità di qualsiasi approccio nei confronti degli obiettivi generali devono essere attentamente considerate e confrontate con i costi socio-economici, in modo che risultino equilibrati e proporzionati.
Microbeads e iniziative nazionali UE La forte pressione mediatica anche nell’UE ha causato intanto l’introduzione di provvedimenti restrittivi sull’uso di microplastiche in diversi Paesi membri, indirizzati principalmente a prodotti cosmetici rinse-off (da sciacquare) ad azione esfoliante o detergente che contengono particelle solide, insolubili in plastica di dimensioni < 5 mm. Sono escluse le particelle di origine naturale, non suscettibili a persistere nell’ambiente, a rilasciare principi attivi chimici o biologici o ad influenzare le catene trofiche animali.
Situazione in Italia LEGGE 27 dicembre 2017, n. 205 (Legge di Bilancio 2018) art. 1: Dal 1° gennaio 2020 è vietato mettere in commercio prodotti cosmetici da risciacquo ad azione esfoliante o detergente contenenti microplastiche. a) microplastiche: le particelle solide in plastica, insolubili in acqua, di misura uguale o inferiore a 5 millimetri, intenzionalmente aggiunte nei prodotti cosmetici di cui al comma 546; b) plastica: i polimeri modellati, estrusi o fisicamente manipolati in diverse forme solide, che, durante l’uso e nel successivo smaltimento, mantengono le forme definite nelle applicazioni previste.
Possibili futuri sviluppi della situazione in Italia 06/06/18: notifica alla Commissione (procedura TRIS) del Governo italiano di Progetto di regola tecnica che modifica il D.Lgs 3 aprile 2006, n. 152. Introduce nuove definizioni (che ampliano il numero di molecole coinvolte rispetto alla attuale legge italiana), riferimenti contraddittori a Reach e Ecolabel Inserisce non solo il divieto di commercializzazione senza possibilità di smaltimento scorte, ma anche quello di divieto di produzione sul territorio nazionale di cosmetici contenenti microplastiche.
➢DOMANDE….
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