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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO (AIFA)
25 marzo 2021
TECENTRIQ® (atezolizumab): rischio di reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)
Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
Roche S.p.A., rappresentante locale del medicinale in oggetto, in accordo con l’Agenzia Europea dei
medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera informarla di quanto segue:
Sintesi
• Nei pazienti trattati con Tecentriq (atezolizumab) sono state segnalate reazioni avverse cutanee
gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tra cui casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS)
e di necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN).
• I pazienti devono essere monitorati per rilevare sospette reazioni avverse cutanee gravi ed
escludere altre cause. In caso di sospetto di SCARs, Tecentriq deve essere sospeso e i pazienti
devono essere indirizzati a uno specialista in SCARs per la diagnosi e il trattamento.
• In caso di conferma di SJS o TEN e in presenza di qualsiasi eruzione cutanea/SCAR di grado 4, il
trattamento con Tecentriq deve essere interrotto definitivamente.
• Si raccomanda cautela quando si prende in considerazione l’uso di Tecentriq in pazienti con
anamnesi positiva per SCAR grave o potenzialmente letale durante un precedente trattamento con
altri farmaci antitumorali immunostimolanti.
Ulteriori informazioni sul rischio
Le reazioni avverse cutanee severe (SCARs) sono un gruppo eterogeneo di eruzioni cutanee da farmaco
immuno-mediate. Seppur rari, questi eventi sono potenzialmente fatali e sono principalmente costituiti
da pustolosi esantematica acuta generalizzata (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP),
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Considerate in precedenza come potenzialmente associate all’uso di atezolizumab, le SCAR sono state
sottoposte ad un monitoraggio continuo. In base all’insieme delle evidenze emerse in una recente analisi,
le SCAR sono oggi considerate come un rischio identificato associato ad atezolizumab.
Un’analisi cumulativa del database dei dati di sicurezza dell’azienda ha individuato 99 casi in pazienti
trattati con Tecentriq; di questi, 36 casi di SCAR sono stati confermati mediante esame istopatologico o
diagnosi specialistica. Alla data del 17 maggio 2020 sono stati esposti al prodotto circa 23.654 pazienti
nell’ambito di sperimentazioni cliniche e 106.316 pazienti nel contesto post-marketing. I tassi di
incidenza di SCAR, indipendentemente dalla gravità, ricavati da dati aggregati su atezolizumab in
monoterapia (N=3.178) e in combinazione con altri farmaci (N=4.371) nell’ambito di sperimentazioni
cliniche sponsorizzate dall’azienda, sono risultati rispettivamente pari a 0,7% e 0,6%, incluso un caso di
TEN con esito fatale in una paziente di 77 anni trattata con atezolizumab in monoterapia.
Si raccomanda quanto segue:
• In caso di sospetto di SCAR, i pazienti devono essere indirizzati a un dermatologo per una diagnosi
e una gestione più approfondite;
• Il trattamento con Tecentriq deve essere sospeso in pazienti con sospetta SJS o TEN;• Il trattamento con Tecentriq deve essere interrotto definitivamente in presenza di SJS o TEN
confermata e di qualsiasi eruzione cutanea/SCAR di grado 4;
• Si raccomanda cautela quando si prende in considerazione l’uso di atezolizumab in un paziente
con anamnesi positiva per reazione avversa cutanea grave o potenzialmente letale durante un
precedente trattamento con altri farmaci antitumorali immunostimolanti.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Tecentriq (disponibili sul sito EMA
all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq#product-
information-section) e sul sito dell’ AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/trova-farmaco saranno
aggiornati a breve per includere un’avvertenza sulle SCARs, linee guida per l’interruzione del
trattamento e una descrizione più approfondita del rischio.
Richiamo alla segnalazione di reazioni avverse
I medici e gli altri operatori sanitari, a norma di legge, devono trasmettere, entro 2 giorni o entro 36 ore
in caso di medicinali di origine biologica, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la direzione sanitaria, al
responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, le segnalazioni di sospette reazioni
avverse, utilizzando le apposite schede (cartacea o elettronica) reperibili al seguente link:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. In alternativa la segnalazione di
sospetta reazione avversa può essere comunicata a Roche S.p.A., rappresentante locale del medicinale
Tecentriq all’indirizzo monza.drug_safety@roche.com.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 dell'RCP per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti Operatori Sanitari l’importanza della
segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali
condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci
devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di
appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche
pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare
è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON L’ AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E
CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
24 Marzo 2021
XELJANZ® (TOFACITINIB): RISULTATI PRELIMINARI DEGLI STUDI CLINICI E
AUMENTO DEL RISCHIO DI EVENTI AVVERSI CARDIOVASCOLARI MAGGIORI E
DI NEOPLASIE MALIGNE (ESCLUSO IL CANCRO DELLA PELLE NON MELANOMA -
NMSC) CON L’USO DI TOFACITINIB RISPETTO A INIBITORI DEL TNF-ALFA
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
In accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con l’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA), Pfizer Europe MA EEIG desidera informarLa di quanto segue:
Riepilogo
• Dai dati preliminari di uno studio clinico completato su pazienti affetti da
artrite reumatoide (A3921133) si evince un maggior rischio di eventi
avversi cardiovascolari maggiori (MACE – Major Adverse Cardiovascular
Events) e neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma-
NMSC – Non Melanoma Skin Cancer) con tofacitinib rispetto ai pazienti
trattati con un inibitore del TNF-alfa.
• Valutare i benefici e i rischi di tofacitinib quando si decide se prescrivere
o proseguire il trattamento con questo medicinale. Continuare a seguire le
raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto di tofacitinib.
• Informare i pazienti che non devono interrompere l’assunzione di
tofacitinib senza aver prima consultato il proprio medico e di rivolgersi al
proprio medico in caso di domande o dubbi.
• È attualmente in corso da parte dell'EMA un'ulteriore valutazione dei dati
dello studio A3921133 e del relativo impatto potenziale sulle informazioni
del prodotto di tofacitinib, le cui conclusioni e raccomandazioni finali
saranno comunicate al completamento della valutazione.
Dati disponibili sulla sicurezza
Tofacitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK) ed è indicato come terapia per:
• pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave (AR) o artrite
psoriasica attiva (PsA) in pazienti che hanno risposto in modo inadeguato o sono
intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia;
Page 1• pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CU) che hanno
manifestato una risposta inadeguata o hanno perso la risposta o che sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Studio di sicurezza a lungo termine A3921133 in pazienti affetti da artrite
reumatoide (AR)
Lo studio ORAL surveillance (A3921133) randomizzato con controllo attivo è uno studio
clinico di grandi dimensioni (N = 4.362) che è stato condotto per valutare la sicurezza di
tofacitinib in due dosi (5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno) rispetto ad
un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa inibitori) in soggetti con AR di
età pari o superiore a 50 anni e che presentavano almeno un fattore di rischio
cardiovascolare aggiuntivo (definito nel protocollo come abitudine al fumo, ipertensione,
valore delle lipoproteine ad alta densità [HDL] < 40 mg/dL, diabete mellito, storia di
malattia coronarica, storia familiare di malattia coronarica prematura, artrite reumatoide
extra-articolare), alcuni dei quali sono anche noti fattori di rischio per neoplasie maligne.
Gli endpoint co-primari di questo studio erano diagnosi di MACE e diagnosi di neoplasie
maligne (escluso NMSC). Lo studio si basa sugli eventi di almeno 1500 pazienti seguiti per
3 anni. I criteri di non inferiorità prespecificati non sono stati soddisfatti per questi
endpoint co-primari e lo studio clinico non è riuscito a dimostrare che tofacitinib non è
inferiore a (“non peggiore di”) TNF-alfa inibitori. I risultati indicano che questi rischi sono
associati a entrambi i regimi di dosaggio/somministrazione approvati (5 mg due volte al
giorno, e 10 mg due volte al giorno approvato solo per la CU).
Le analisi primarie hanno incluso 135 soggetti con diagnosi di MACE e 164 soggetti con
diagnosi di neoplasie maligne (escluso NMSC). Il MACE più frequentemente segnalato è
stato l’infarto del miocardio. La neoplasia maligna più frequentemente segnalata (escluso
l’NMSC) è stata il cancro ai polmoni. Nei soggetti con una maggiore prevalenza di fattori
di rischio noti per MACE e neoplasia maligna (ad es., età avanzata, tabagismo), è stata
osservata una maggiore incidenza di eventi in tutti i gruppi di trattamento.
Diagnosi di MACE*
Tofacitinib Tofacitinib Dosi di tofacitinib inibitori TNF-alfa
5 mg BID 10 mg BID** combinate
Numero totale di 1455 1456 2911 1451
soggetti
Numero di soggetti 47 (3,23) 51 (3,50) 98 (3,37) 37 (2,55)
con primo evento nel
periodo di rischio***
(%)
pazienti-anno 5166,32 4871,96 10038,28 5045,27
IR (IC 95%) 0,91 (0,67; 1,21) 1,05 (0,78; 1,38) 0,98 (0,79; 1,19) 0,73 (0,52; 1,01)
(numero di soggetti
con evento/100
pazienti-anno
HR (IC 95%) per 1,24 (0,81; 1,91) 1,43 (0,94; 2,18) 1,33 (0,91;
tofacitinib vs TNF- 1,94)****
alfa inibitori
Page 2(*) Sulla base del modello a rischi proporzionali di Cox (**) Il gruppo di trattamento 10 mg BID include
pazienti che sono passati da 10 mg BID a 5 mg BID a seguito di una modifica dello studio nel mese di febbraio
2019.
(***) Il periodo di rischio andava dall’inizio della terapia fino a 60 giorni dopo l’ultima dose.
(****) Il criterio di non inferiorità non è stato soddisfatto per il confronto primario delle dosi combinate di
tofacitinib con inibitori del TNF-alfa poiché il limite superiore dell’IC al 95% ha superato il criterio di non
inferiorità prestabilito di 1,8, ovvero 1,94 > 1,8.
Diagnosi di neoplasie maligne escluso NMSC*
Tofacitinib 5 mg Tofacitinib 10 mg Dosi di tofacitinib inibitori TNF-alfa
BID BID** combinate
Numero totale di 1455 1456 2911 1451
soggetti
Numero di soggetti 62 (4,26) 60 (4,12) 122 (4,19) 42 (2,89)
con primo evento
nel periodo di
rischio*** (%)
Pazienti-anno 5491,48 5311,71 10803,19 5482,30
IR (IC 95%) 1,13 (0,87; 1,45) 1,13 (0,86; 1,45) 1,13 (0,94; 1,35) 0,77 (0,55; 1,04)
(numero di soggetti
con evento/100
pazienti-anno)
HR (IC 95%) per 1,47 (1,00; 2,18) 1,48 (1,00; 2,19) 1,48 (1,04;
tofacitinib vs TNF- 2,09)****
alfa inibitori
(*) Sulla base del modello a rischi proporzionali di Cox (**) Il gruppo di trattamento 10 mg BID include
pazienti che sono passati da 10 mg BID a 5 mg BID a seguito di una modifica dello studio nel mese di febbraio
2019.
(***) Il periodo di rischio includeva tutto il follow-up disponibile, indipendentemente dall’esposizione al
trattamento.
(****) Il criterio di non inferiorità non è stato soddisfatto per il confronto primario delle dosi combinate di
tofacitinib con inibitori del TNF-alfa poiché il limite superiore dell’IC al 95% ha superato il criterio di non
inferiorità prestabilito di 1,8, ovvero 2,09 > 1,8.
È attualmente in corso un'ulteriore valutazione dei dati dello studio A3921133 da parte
dell'EMA e del loro potenziale impatto sulle informazioni del prodotto di tofacitinib. Le
conclusioni e le raccomandazioni finali saranno comunicate non appena la valutazione sarà
completata.
Invito alla segnalazione di reazioni avverse
Si ricorda agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le reazioni avverse sospette
associate all’utilizzo di Xeljanz in conformità al sistema nazionale di segnalazione
spontanea, tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Page 3Allegati
Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sul sito
EMA https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar-
product-information_it.pdf
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza
della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle
reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate
al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza
dell’Operatore stesso.
La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA
(http://www.agenziafarmaco.gov.it) la cui consultazione regolare è
raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al
cittadino.
Page 4NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE
E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
22 Marzo 2021
Strimvelis® (frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34 +
contenente cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la
sequenza di cDNA che codifica per l’adenosina deaminasi [ADA] umana):
primo caso di leucemia linfoide a cellule T dopo oncogenesi inserzionale
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. [di seguito, Orchard], in accordo con l’Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera informarLa
in merito a quanto segue:
Riassunto
• è stata segnalata l’insorgenza di leucemia linfoide a cellule T in un paziente
con ADA-SCID 4,7 anni dopo il trattamento con Strimvelis.
• Questo primo caso di neoplasia ematologica in seguito al trattamento con
Strimvelis viene attribuito ad oncogenesi inserzionale.
• I pazienti devono essere monitorati a lungo termine, con visite su base
almeno annuale per i primi 11 anni e, successivamente, a 13 e 15 anni dopo
il trattamento con Strimvelis, che devono includere un emocromo completo
con conta differenziale, esami biochimici e il dosaggio dell’ormone
stimolante la tiroide.
Contesto sui rischi per la sicurezza
Strimvelis è una frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule
CD34+ trasdotte con un vettore gamma-retrovirale contenente la sequenza di cDNA da
cellule ematopoietiche staminali/progenitrici umane (CD34+) che codifica per l’adenosina
deaminasi (ADA) umana. È indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza
severa combinata causata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali non
sia disponibile un idoneo donatore di cellule staminali consanguineo ed HLA (antigene
leucocitario umano) compatibile.
È stato segnalato un caso di leucemia linfoide a cellule T (leucemia acuta a cellule di tipo
T) in un paziente con ADA-SCID, 4,7 anni dopo il trattamento con Strimvelis nel 2016.
L’analisi del sito di inserzione retrovirale (RIS) ha identificato un singolo clone dominante,
situato a circa 40 kb a monte del gene LMO2, un noto oncogene, con un’abbondanza ≥98%.Attualmente, questo è il solo caso di leucemia linfoide a cellule T segnalato su 33 pazienti con ADA-SCID trattati con Strimvelis (frequenza: 3%). A titolo di confronto, l’incidenza di neoplasie post-trapianto in pazienti con SCID (compresi quelli con ADA-SCID) è stata riportata essere pari a 25 casi su 1.075 (2,3%) in pazienti sottoposti tra il 1968 e il 2003 a trapianto HSCT allogenico e segnalati al Center for International Blood and Marrow Transplant Research [Kamani, 2011]. Le informazioni sul prodotto e i materiali educazionali relativi a Strimvelis sono in fase di aggiornamento con le nuove informazioni sul rischio di neoplasia attribuibile ad oncogenesi inserzionale. Invito alla segnalazione Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta, inclusi errori terapeutici, tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse o direttamente on- line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Nel segnalare le eventuali reazioni avverse, La invito ad includere il numero di lotto individuale del paziente, che si trova all’interno della scheda di allerta per il paziente. Referente aziendale Per ulteriori informazioni o richieste di informazioni mediche, gli operatori sanitari possono contattare medinfo@orchard-tx.com. L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
18 Marzo 2021
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec): Rischio di microangiopatia trombotica
Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
In accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
Novartis Gene Therapies EU Limited desidera informarla sul rischio di microangiopatia
trombotica (TMA) a seguito del trattamento con Zolgensma (onasemnogene abeparvovec).
Sintesi
• La microangiopatia trombotica (TMA) è stata riportata in pazienti affetti da atrofia
muscolare spinale (SMA) trattati con onasemnogene abeparvovec, in particolare
durante le prime settimane successive al trattamento.
• La TMA è una condizione acuta e che mette a rischio la vita caratterizzata da
trombocitopenia, anemia emolitica e danno renale acuto.
• Gli esami della creatinina ed emocromo completo (inclusa l’emoglobina e la conta
piastrinica) sono ora necessari prima della somministrazione di onasemnogene
abeparvovec, in aggiunta agli esami di laboratorio attualmente raccomandati al basale.
• La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente nella settimana successiva
all’infusione e regolarmente a seguire. In caso di trombocitopenia, deve essere
effettuata una ulteriore valutazione che include test diagnostici per l’anemia emolitica
e la disfunzione renale.
• Se i pazienti presentano segni, sintomi o risultati di laboratorio indicativi della TMA, è
opportuno ricercare una consulenza specialistica diretta e multidisciplinare, e questa
condizione deve essere gestita immediatamente secondo indicazione clinica.
• Chi si prende cura del paziente deve essere informato riguardo ai segni e ai sintomi
della TMA (ad es. lividi, convulsioni, oliguria) e deve essere istruito a chiedere
assistenza medica urgente se si verificano tali sintomi.
Informazioni sul rischio per la sicurezza
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) è indicato per il trattamento della atrofia muscolare
spinale (SMA). L’esposizione cumulativa globale ad oggi è approssimativamente di 800
pazienti.La TMA rappresenta un gruppo eterogeneo di condizioni, che include la sindrome uremica emolitica (HUS) e la porpora trombotica trombocitopenica (TTP). Si stima che l’incidenza generale della TMA nei bambini sia soltanto di pochi casi/milione/anno. La TMA viene diagnosticata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica e danno renale acuto, e si verifica a causa della disregolazione e/o eccessiva attivazione della via alternativa del complemento. La sua eziologia può essere genetica o acquisita. La TMA è curabile e può essere risolta con interventi tempestivi ed adeguati. E’ importante avere una maggiore consapevolezza sulla TMA per i pazienti in trattamento con onasemnogene abeparvovec. Finora sono stati riportati in totale cinque casi confermati di TMA in pazienti di età compresa tra 4 e 23 mesi dopo il trattamento con onasemnogene abeparvovec, su approssimativamente ottocento pazienti trattati. In questi cinque casi, la TMA si è sviluppata entro 6-11 giorni dopo l’infusione di onasemnogene abeparvovec. Le caratteristiche presentate includevano vomito, ipertensione, oliguria/anuria e/o edema. I dati di laboratorio hanno rivelato trombocitopenia, creatinina sierica elevata, proteinuria e/o ematuria e anemia emolitica (riduzione dell’emoglobina con schistocitosi su striscio di sangue periferico). Due dei pazienti hanno presentato anche infezioni, ed entrambi erano stati vaccinati di recente (entro 2-3 settimane dopo la somministrazione di onasemnogene abeparvovec). Le informazioni su come programmare la somministrazione delle vaccinazioni nei pazienti trattati con Zolgensma sono riportate nelle informazioni del prodotto. Durante la fase acuta, tutti i pazienti hanno risposto bene agli interventi medici inclusi plasmaferesi, corticosteroidi sistemici, trasfusioni e cure di supporto. Due pazienti sono stati sottoposti a terapia di sostituzione renale (emodialisi ed emofiltrazione). Sfortunatamente un paziente che richiedeva terapia di sostituzione renale (emofiltrazione), è deceduto 6 settimane dopo l’evento. Le informazioni del prodotto per onasemnogene abeparvovec saranno aggiornate per tenere conto del rischio di TMA, e per fornire sia informazioni relative al monitoraggio volto al riconoscimento tempestivo della TMA, che l’avvertenza di informare coloro i quali si prendono cura dei pazienti della necessità di richiedere assistenza medica urgente se si verificano segni e sintomi di TMA. Invito alla segnalazione Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta associata all’uso di onasemnogene abeparvovec in conformità con i requisiti nazionali tramite il sistema nazionale di segnalazione a: Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. ▼ Zolgensma è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.aifa.gov.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino. Riferimenti bibliografici Bérangère S, Joly, X, Long Zheng, et al (2018). Understanding thrombotic microangiopathies in children. Intensive Care Med., Sep;44(9):1536–1538. Chand DH, Zaidman C, Arya K, Millner R, Farrar MA, Mackie FE, Goedeker NL, Dharnidharka VR, Dandamudi R, Reyna SP. Thrombotic Microangiopathy Following Onasemnogene Abeparvovec for Spinal Muscular Atrophy: A Case Series. J Pediatr. 2020 Nov 28:S0022-3476(20)31466-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.054. Epub ahead of print. PMID: 33259859. Kaplan BS, Ruebner RL, Spinale JM, et al. Current treatment of atypical hemolytic uremic syndrome. Intractable Rare Dis Res. 2014;3(2):34–45. Joly BS, Zheng XL, Veyradier A. Understanding thrombotic microangiopathies in children. Intensive Care Med. 2018;44(9):1536–1538. Wijngaarde CA, Huisman A, Wadman RI, et al. Abnormal coagulation parameters are a common non- neuromuscular feature in patients with spinal muscular atrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020;91(2):212–214.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Lojuxta (lomitapide) - Richiamo al monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti in terapia con
Lojuxta e ad evitare l’uso in gravidanza
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Amryt Pharmaceuticals DAC, di concerto con l’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del
Farmaco desidera segnalarLe quanto segue:
Sintesi
Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari sui seguenti aspetti al fine di minimizzare i rischi di
Lojuxta (lomitapide):
• Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei
pazienti con test di funzionalità epatica anormali persistenti non spiegati.
• La funzionalità epatica deve essere monitorata prima e durante il trattamento con lomitapide
(vedere tabella sottostante per le raccomandazioni specifiche).
• È necessario eseguire uno screening per steatoepatite/fibrosi prima di iniziare il trattamento
con lomitapide e successivamente su base annuale (vedere paragrafo più avanti).
• Lomitapide è controindicato durante la gravidanza.
• Prima di iniziare il trattamento con lomitapide in donne in età fertile:
o deve essere confermata l’assenza di gravidanza
o devono essere forniti consigli su metodi contraccettivi efficaci
o iniziare e mantenere una contraccezione efficace.
Informazioni di base per il richiamo alle misure di minimizzazione del rischio
Lojuxta (lomitapide) è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali
ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da
ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Questa lettera ha lo scopo di richiamare l’attenzione degli operatori sanitari alle misure di minimizzazione
del rischio descritte nella Guida per il medico prescrittore e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
di Lojuxta, poiché le esperienze tratte dalla pratica clinica indicano la necessità di migliorare l’adesione a
queste misure.Monitoraggio epatico
Lomitapide può causare aumenti degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato
aminotransferasi [AST], e steatosi epatica. Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in
qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della
dose.
Pertanto, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica secondo lo schema riportato di seguito:
Prima di iniziare il Misurazione di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil
trattamento transferasi e albumina sierica.
Durante il primo Prima di ciascun aumento della dose di lomitapide o una volta al mese (a seconda
anno di quale evento si verifichi prima): misurazione di ALT, AST (come minimo).
Dopo il primo anno Almeno ogni 3 mesi e prima di qualsiasi aumento della dose: misurazione di ALT,
AST (come minimo).
Se i pazienti sviluppano un aumento delle aminotransferasi durante la terapia con lomitapide, la dose di
lomitapide dovrà essere aggiustata e i pazienti dovranno essere monitorati come segue:
≥ 3x e < 5x il limite Confermare l’aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
superiore normale
Se confermato, ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non
(ULN)
sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Ripetere i test una volta alla settimana e interrompere la somministrazione se vi
sono segni di
• funzionalità epatica anormale (aumento della bilirubina o dell’INR),
• se i livelli di aminotransferasi aumentano al di sopra di 5x ULN,
• o se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro
approssimativamente 4 settimane.
Inviare a un epatologo per ulteriori esami diagnostici i pazienti con aumenti
persistenti delle aminotransferasi > 3x ULN.
Se viene ripresa l’assunzione di lomitapide dopo che i livelli di aminotransferasi
sono scesi al di sotto di 3x ULN, considerare di ridurre la dose e di monitorare più
frequentemente i test relativi al fegato.
≥ 5x ULN Interrompere la somministrazione ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se
non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR). Se i
livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro
approssimativamente 4 settimane, inviare il paziente a un epatologo per ulteriori
esami diagnostici.
Se viene ripresa l’assunzione di lomitapide dopo che i livelli di aminotransferasi
sono scesi al di sotto di 3x ULN, ridurre la dose e monitorare più frequentemente i
test relativi al fegato.Monitoraggio per la presenza di steatoepatite/fibrosi o malattia epatica progressiva.
Eseguire uno screening regolare per steatoepatite/fibrosi al basale e su base annuale mediante le valutazioni
con diagnostica per immagini e biomarcatori, d’intesa con un epatologo:
• Diagnostica per immagini dell’elasticità tissutale, ad es. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force
impulse) o elastografia a risonanza magnetica (RM)
• Misurazione di biomarcatori e/o metodi di valutazione, che devono includere almeno un marcatore per
ciascuna delle seguenti categorie:
✓ gamma-GT, albumina sierica (danno epatico);
✓ proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), frammento
di CK-18, NashTest (infiammazione epatica);
✓ test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, FibroTest
(fibrosi epatica).
Donne in gravidanza e uso di lomitapide nelle donne in età fertile
Lomitapide è controindicato nelle donne in gravidanza.
Tutte le donne in età fertile devono risultare negative a un test di gravidanza eseguito prima di iniziare il
trattamento e devono adottare un metodo contraccettivo efficace. Potrebbe verificarsi una perdita di
efficacia dei contraccettivi orali a causa di diarrea o vomito, con necessità di contraccezione aggiuntiva fino
a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Le pazienti dovranno avvertire immediatamente il medico se sospettano una possibile gravidanza.
Materiale educazionale
Per aiutarLa a minimizzare questi rischi e ad informare i pazienti, è stato preparato il materiale
educazionale per i medici prescrittori (che include una lista di controllo con i punti chiave da comunicare al
paziente) e quello per i pazienti (una guida per il paziente e una scheda di allerta al paziente). Questo
materiale educazionale è reso disponibile da Amryt Pharma Italy.
Invito alla segnalazione
Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di lomitapide in
conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea all’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
https:/www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle
sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto
beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione
Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di
appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito
dell’AIFA (www.aifa.gov.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione
professionale e di servizio al cittadino.▼ Lojuxta è sottoposto a monitoraggio addizionale per permettere la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO (AIFA)
12/02/2021
Talidomide Accord 50 mg capsule rigide: rischio di teratogenicità, infezioni gravi
(sepsi, shock settico e riattivazione virale dell'epatite B), leucemia mieloide acuta e
sindromi mielodisplastiche, altri secondi tumori primari e uso off-label associati
all'uso di Talidomide Accord.
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Accord Healthcare Italia, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)– e l’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA) desidera informarLa sul rischio di teratogenicità, infezioni gravi (sepsi,
shock settico e riattivazione virale dell'epatite B), leucemia mieloide acuta e sindromi
mielodisplastiche, altri secondi tumori primari e uso off-label associati all'uso di Talidomide Accord.
Sommario
Talidomide Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "immunomodulatori" ed è una
terapia orale. La dose iniziale raccomandata di talidomide è di 200 mg per via orale una volta al
giorno. Talidomide Accord deve essere assunto come dose singola al momento di coricarsi, per
ridurre l'impatto della sonnolenza.
È necessario utilizzare un numero massimo di 12 cicli di 6 settimane (42 giorni).
Talidomide Accord è utilizzata in associazione con melfalan e prednisone come trattamento di prima
linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato, di età ≥ 65 anni o non idonei per la
chemioterapia ad alte dosi.
Informazioni sulla sicurezza
• La talidomide è un teratogeno umano noto nel causare gravi difetti alla nascita
potenzialmente letali, pertanto le pazienti di sesso femminile devono evitare la gravidanza
mentre assumono talidomide. In conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) di Talidomide Accord, qualsiasi paziente che abbia un potenziale fertile, deve
usare una forma di contraccezione efficace a partire da 4 settimane prima del trattamento,
durante il trattamento e continuando per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamentocon talidomide. Inoltre, deve essere eseguito un test di gravidanza mensile per confermare
che la paziente non sia incinta.
• I maschi, compresi quelli che hanno avuto una vasectomia, devono sempre usare un
profilattico in lattice o sintetico durante qualsiasi contatto sessuale con una donna incinta o
una donna che può rimanere incinta durante l'assunzione di talidomide, durante qualsiasi
pausa (interruzione) del trattamento e fino a 1 settimana dopo l'interruzione della
talidomide.
• I pazienti devono essere monitorati per le infezioni gravi tra cui sepsi e shock settico. Sono
stati riportati casi di riattivazione virale in pazienti in trattamento con talidomide, inclusi
casi gravi di riattivazione dell'herpes zoster o del virus dell'epatite B (HBV). Alcuni dei casi di
riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato la diffusione dell'herpes zoster, che
richiede una sospensione temporanea del trattamento con talidomide e un adeguato
trattamento antivirale. Alcuni dei casi di riattivazione dell'HBV sono progrediti in
insufficienza epatica acuta e hanno comportato l'interruzione della talidomide. Lo stato del
virus dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con talidomide. Per
i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV, si raccomanda la consultazione di un
medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
• Un aumento statisticamente significativo di leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi
mielodisplastiche (SMD) è stato osservato in uno studio clinico in pazienti con Mieloma
Multiplo (MM) precedentemente non trattato che ricevevano la combinazione di melfalan,
prednisone e talidomide (MPT). Il rischio è aumentato nel tempo ed è stato di circa il 2%
dopo due anni e di circa il 4% dopo tre anni. È stata osservata anche un'aumentata incidenza
di secondi tumori primari (SPM) in pazienti con MM di nuova diagnosi in trattamento con
lenalidomide. Tra gli SPM invasivi, sono stati osservati casi di SMD / LMA in pazienti in
trattamento con lenalidomide in associazione con melfalan o immediatamente dopo
melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe. Prima di iniziare il
trattamento con talidomide in combinazione con melfalan e prednisone, prendere in
considerazione sia il beneficio ottenuto con talidomide sia il rischio di leucemia mieloide
acuta e sindromi mielodisplastiche. Valutare attentamente i pazienti prima e durante il
trattamento utilizzando uno screening standard per il cancro e fornire un trattamento
adeguato.
• I pazienti con grave danno renale o compromissione epatica devono essere attentamente
monitorati per gli effetti avversi.
• Ulteriori informazioni sull'uso sicuro della talidomide sono disponibili nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto o nel pacchetto informativo degli operatori sanitari.
• Talidomide Accord deve essere prescritta e dispensata secondo il Programma di Prevenzione
della Gravidanza (PPG) di Talidomide Accord.
Pertanto, per aiutare i pazienti ad evitare l’esposizione del feto a talidomide, Accord fornirà ai
professionisti sanitari il seguente Materiale Educazionale, consultabile e scaricabile dal seguente
link https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/:
• Nota informativa importante (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/nota-informativa-importante/)• Programma di Prevenzione della Gravidanza – Opuscolo per l’operatore sanitario (consultabile e
scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/opuscolo-
operatore-sanitario/)
• Programma di Prevenzione della Gravidanza – Opuscolo per il Paziente (consultabile e scaricabile
dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/opuscolo-paziente/)
• Scheda per il Paziente (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/scheda-paziente/)
• Modulo di Inizio Trattamento (donna in età fertile, donne non potenzialmente fertili, uomini)
(consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-
operatorisanitari/modulo-inizio-trattamento/)
• Modulo di Autorizzazione alla Prescrizione (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-autorizzazione-prescrizione/)
• Modulo di Registrazione della farmacia (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-registrazione-farmacia/)
• Modulo di segnalazione della gravidanza (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-segnalazione-gravidanza/)
• Modulo di Esposizione in Gravidanza – Anamnesi e Inizio della gravidanza (consultabile e scaricabile
dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-esposizione-
gravidanza-anamnesi-inizio-gravidanza/)
• Modulo di Esposizione in Gravidanza – Esito della gravidanza (consultabile e scaricabile dal link:
https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-esposizione-gravidanza-
esito-gravidanza/)
• Modulo di segnalazione degli eventi avversi (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-segnalazione-eventi-avversi/)
• Checklist di controllo prima di iniziare il Trattamento con Talidomide Accord (consultabile e
scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/check-list-
controllo/)
• Talidomide Decision Tree (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/decision-tree/)
• Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (anche consultabile e scaricabile nell’ultima versione
autorizzata dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/rcp/)
Per prescrivere e dispensare la Talidomide Accord in accordo al PPG:
• I medici prescrittori devono compilare il modulo di inizio del trattamento per ogni
paziente prima che venga emessa la prima prescrizione
• Ogni ricetta per Talidomide Accord deve essere accompagnata da un modulo di
autorizzazione alla prescrizione:
▪ Il modulo deve essere firmato sia dal medico prescrittore che dal farmacista
e conservato per un minimo di 2 anni; il farmacista deve inviare copia del
modulo di autorizzazione ad Accord per la raccolta dei dati dei pazienti in
trattamento
Le farmacie devono registrarsi utilizzando il modulo di Registrazione della farmacia per poter
ordinare e dispensare Talidomide AccordUlteriori approfondimenti sono consultabili all’interno dell’Opuscolo per l’operatore sanitario e nell’allegato alla mail. Invito alla segnalazione: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Come segnalare Tutti gli eventi avversi (che includono ma non sono limitati a teratogenicità, infezioni gravi (sepsi, shock settico e riattivazione virale dell'epatite B), leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche, altri secondi tumori primari e uso off-label) associati all'uso di Talidomide Accord devono essere segnalati ai recapiti indicati di seguito. Nel riferire si prega di fornire quante più informazioni possibili, incluso il metodo di diluizione, la dose somministrata, eventuali effetti collaterali, anamnesi, farmaci concomitanti ecc. L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.
ALLEGATO I
PROGRAMMA DI PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA.
DISTRIBUZIONE CONTROLLATA
In base al Programma di Prevenzione della Gravidanza, prima di prescrivere o dispensare Talidomide
Accord per qualsiasi paziente, è necessario che tutti gli operatori sanitari abbiano letto e compreso
il pacchetto informativo:
• Le farmacie devono registrarsi utilizzando il modulo di registrazione della farmacia
(consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-
operatorisanitari/modulo-registrazione-farmacia/) per poter ordinare e dispensare
Talidomide Accord;
• I medici prescrittori devono compilare il modulo di inizio trattamento (consultabile e
scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-
operatorisanitari/modulo-inizio-trattamento/) per ogni paziente prima che venga emessa
la prima prescrizione;
• Ogni prescrizione per Talidomide Accord deve essere accompagnata da un modulo di
autorizzazione alla prescrizione (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-autorizzazione-prescrizione/):
➢ Il modulo deve essere firmato sia dal medico prescrittore che dal farmacista e
conservato per un minimo di 2 anni; il farmacista deve inviare copia del modulo di
autorizzazione ad Accord per la raccolta dei dati dei pazienti in trattamento.
Tutti i pazienti devono ricevere inoltre un Opuscolo per il paziente (consultabile e scaricabile dal
link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/opuscolo-paziente/) e una
Scheda per il paziente (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/scheda-paziente/) da portare a casa. Questi materiali
ricordano al paziente le informazioni educative chiave e i rischi del trattamento. Questi materiali
sono contenuti nel pacchetto informativo.
Per le donne in età fertile le prescrizioni di Talidomide Accord devono essere limitate a 4 settimane
di trattamento e il proseguimento del trattamento richiederà una nuova prescrizione. Idealmente, i
test di gravidanza, il rilascio di una prescrizione e l'erogazione del medicinale dovrebbero avvenire
lo stesso giorno. Ma si può effettuare l'erogazione della talidomide entro un massimo di sette giorni
dalla prescrizione e la data dell'ultimo test di gravidanza negativo deve essere entro i tre giorni
precedenti la data della prescrizione.
Per tutti gli altri pazienti, le prescrizioni di Talidomide Accord devono essere limitate a 12 settimane
e il proseguimento del trattamento richiederà una nuova prescrizione.
Obblighi per gli operatori sanitariGli operatori sanitari hanno obblighi specifici che devono essere seguiti quando prescrivono o
dispensano Talidomide Accord.
Per il Medico prescrittore: deve assicurarsi che:
• Il suo paziente sia pienamente istruito sui rischi di Talidomide Accord;
• Venga compilato assieme al suo paziente il modulo di inizio trattamento prima che venga
emessa la prima prescrizione;
• Al paziente sia fornito un opuscolo per il paziente e una scheda per il paziente;
• Se pertinente, il paziente stia utilizzando le appropriate misure di prevenzione della
gravidanza;
• Le pazienti in età fertile ricevano un test di gravidanza, che deve essere negativo prima di
ogni prescrizione rilasciata;
• Venga compilato un modulo di autorizzazione alla prescrizione con ogni prescrizione –
questo include i casi in cui Talidomide Accord è prescritta ai degenti, o se una prescrizione
debba essere distribuita in due parti, a causa di problemi di disponibilità delle scorte;
• Talidomide Accord venga prescritta in conformità con le misure descritte nell’opuscolo per
l’operatore sanitario e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per il Farmacista: deve assicurarsi che:
• La propria farmacia sia registrata con il programma di prevenzione della gravidanza di
Talidomide Accord. La registrazione sarà valida per due anni;
• Talidomide Accord venga somministrata solo se la prescrizione è accompagnata da un
modulo di autorizzazione alla prescrizione - questo include i casi in cui Talidomide Accord è
prescritta ai degenti, o se una prescrizione deve essere somministrata in due parti a causa
di problemi di disponibilità delle scorte;
• Venga controllato e validato il modulo di autorizzazione alla prescrizione prima di
dispensare Talidomide Accord e copia del modulo di autorizzazione venga inviato ad
Accord per la raccolta dei dati dei pazienti in trattamento;
• Venga erogata Talidomide Accord in conformità con le misure descritte nell’opuscolo;
• Vengano ricordate ai pazienti le informazioni chiave ogni volta che viene dispensata
Talidomide Accord.
Informazioni per i medici prescrittori
Consulenza e formazione del pazienteA causa dei diversi livelli di rischio, dovrà comunicare cose diverse a uomini, donne e bambini. È necessario assicurarsi che il paziente comprenda le informazioni prima di completare la sezione pertinente del modulo di inizio trattamento. Si prega di utilizzare l'opuscolo per il paziente e la scheda per il paziente per aiutare a spiegare le informazioni pertinenti al paziente/assistente del paziente. Prescrizione della Talidomide Durata massima della terapia È possibile prescrivere una terapia di massimo quattro settimane per le donne in età fertile, o dodici settimane per tutti gli altri pazienti. Il trattamento con Talidomide Accord deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di agenti immunomodulanti o chemioterapici assicurando una piena comprensione dei rischi della terapia con talidomide e dei requisiti di monitoraggio. Prescrizione Iniziale Prima di emettere la prescrizione è necessario: • Consigliare il paziente sull'uso sicuro di Talidomide Accord secondo le misure descritte nell’ opuscolo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; • Ottenere la conferma scritta (usando il modulo di inizio trattamento) (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-inizio- trattamento/) da parte del paziente di aver ricevuto e compreso le informazioni e dare al paziente una copia di tale conferma; • Fornire al paziente un opuscolo per il paziente (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/opuscolo-paziente/) e una scheda per il paziente (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide- operatorisanitari/scheda-paziente/); • Fornire un modulo di autorizzazione alla prescrizione al paziente con ciascuna prescrizione di talidomide Accord, che conterrà: ➢ Iniziali / ID paziente, Data di nascita e diagnosi; ➢ Nome, firma e data del medico prescrittore; ➢ Categoria di pazienti (donne in età fertile, donne non potenzialmente fertili o uomini); ➢ Conferma di aver ricevuto consulenza sull'uso sicuro di Talidomide Accord; ➢ Per le donne in età fertile la data e il risultato del test di gravidanza. Il paziente deve presentare il modulo di autorizzazione alla prescrizione alla farmacia insieme alla ricetta e la farmacia controllerà il modulo prima di dispensare Talidomide Accord.
Prescrizioni successive
Il modulo di autorizzazione alla prescrizione in originale e la ricetta saranno trattenuti dal
farmacista ogni volta e conservati.
Informazioni per i farmacisti
Come Farmacista, Lei svolge un ruolo importante nel garantire che Talidomide Accord sia usata in
modo sicuro e corretto.
Talidomide Accord verrà fornita solo alle farmacie che hanno compilato un modulo di registrazione
della farmacia (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-
operatorisanitari/modulo-registrazione-farmacia/) e lo hanno restituito ad Accord.
Dispensazione di Talidomide Accord
Insieme a ciascuna ricetta di Talidomide Accord, i medici prescrittori devono compilare un modulo
di autorizzazione alla prescrizione (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-
healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/modulo-autorizzazione-prescrizione/) e istruire il
paziente di consegnarlo alla farmacia. È necessario somministrare Talidomide Accord solo se il
medico prescrittore ha compilato correttamente il modulo, che deve contenere:
• Conferma che il paziente ha ricevuto consulenza sull'uso sicuro di Talidomide Accord;
• La categoria di pazienti (donne in età fertile, donne non potenzialmente fertili o uomini);
• Per le donne in età fertile la dispensazione di Talidomide Accord deve avvenire entro un
massimo di sette giorni dalla data di prescrizione e l'ultimo test di gravidanza negativo deve
essere stato eseguito entro i tre giorni precedenti la data della prescrizione; Possibilmente,
il rilascio di una prescrizione e la dispensazione dovrebbero avvenire lo stesso giorno.
Se mancano delle informazioni, contattare il medico prima di dispensare.
Ogni ricetta per Talidomide Accord deve essere accompagnata da un modulo di autorizzazione alla
prescrizione (consultabile e scaricabile dal link: https://www.accord-healthcare.it/talidomide-
operatorisanitari/modulo-autorizzazione-prescrizione/):
• Questo modulo deve essere firmato dal Medico curante e dal Farmacista e conservato per
un minimo di 2 anni dal Farmacista; Il Farmacista invia copia del modulo ad Accord.
Consigli sulla somministrazione
• Assicurarsi di dispensare intatti i blisters di Talidomide Accord. Le capsule non devono
essere rimosse dai blister e messe in flaconi;
• La durata di ciascun ciclo di terapia non deve eccedere un massimo di quattro settimane
per una donna in età fertile, o dodici settimane per tutti gli altri pazienti;• Informare tutto il personale della farmacia sulle procedure di dispensazione di Talidomide
Accord;
• Indicare ai pazienti di restituire qualsiasi confezione, intera o parzialmente utilizzata, di
Talidomide Accord inutilizzata in farmacia. Le farmacie devono accettare qualsiasi
confezione di Talidomide Accord inutilizzata restituita dai pazienti per la distruzione e
seguire le linee guida di buona pratica farmaceutica per la distruzione di medicinali
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