Manuale per il medico - St. Jude Medical Infinity Sistema DBS Estensione adattatore a 8 canali singola
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St. Jude Medical Infinity™ Sistema DBS
Estensione adattatore a 8 canali singola
Modello 6393
Manuale per il medico™ indica un marchio registrato del gruppo di società Abbott. ‡ Indica un marchio di fabbrica di terze parti, di proprietà del rispettivo titolare. Brevetto http://www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Tutti i diritti riservati.
Indice
Informazioni sulla prescrizione e sulla sicurezza ................................................................ 1
Uso previsto .................................................................................................................................. 1
Ulteriori informazioni sulla prescrizione .......................................................................................... 1
Avvertenze .................................................................................................................................... 1
Precauzioni ................................................................................................................................... 2
Compatibilità ................................................................................................................................. 4
Descrizione del prodotto ................................................................................................... 5
Contenuto della confezione ........................................................................................................... 6
Scollegare l’estensione impiantata dall’IPG ........................................................................ 6
Collegare l’estensione all’adattatore ................................................................................... 7
Collegare l’adattatore all’IPG .............................................................................................. 9
Inserimento di adattatore, estensione e IPG nella tasca e chiusura della tasca .................. 10
Garanzia limitata ............................................................................................................. 11
Assistenza tecnica .......................................................................................................... 12
Appendice A: Specifiche del prodotto .............................................................................. 12
Estensione adattatore a 8 canali singola St. Jude Medical™ ......................................................... 12
iAppendice B: Simboli e definizioni .................................................................................. 14
Simboli addizionali per le etichette dei prodotti ............................................................................ 18
Appendice C: Data del marchio CE .................................................................................. 19
iiInformazioni sulla prescrizione e sulla sicurezza
Leggere questa sezione per avere informazioni importanti sulla prescrizione e sulla sicurezza.
Uso previsto
L’estensione adattatore a 8 canali singola St. Jude Medical™ è progettata per collegare un’estensione
Abbott Medical DBS a un generatore d’impulsi impiantabile Abbott Medical Infinity™ DBS
(IPG, modelli 6660 e 6662). Consultare la tabella di compatibilità dei dispositivi per un elenco delle
estensioni DBS compatibili e dei relativi numeri di modello.
Ulteriori informazioni sulla prescrizione
Per informazioni sulle altre parti che compongono il sistema di neurostimolazione, comprese
le indicazioni per l'uso, le controindicazioni e i potenziali effetti avversi, fare riferimento al manuale
per il medico del dispositivo appropriato.
Avvertenze
Le avvertenze riportate di seguito si riferiscono a questi componenti.
Altri componenti del sistema. Per ulteriori avvertenze e precauzioni relative a questi dispositivi,
consultare i manuali dei singoli componenti del sistema.
1Pazienti non in grado di affrontare la procedura chirurgica. I dispositivi di neurostimolazione non
devono essere impiantati in pazienti che non sono in grado di affrontare la procedura chirurgica,
che presentano più patologie o che hanno infezioni generali in atto.
Componenti del dispositivo. L’uso di componenti non approvati da Abbott Medical con questo
dispositivo può comportare danni al dispositivo e maggiori rischi per il paziente.
Modifica del dispositivo. Non modificare in alcun modo il dispositivo, ad esempio tagliandolo
o alterandone la forma.
Anticoagulanti. I medici devono usare estrema cautela quando impiantano elettrocateteri
in pazienti con elevato rischio di emorragia. Devono considerare inoltre i fattori concomitanti, come una
precedente lesione o i farmaci prescritti (anticoagulanti), che possono predisporre un paziente al rischio
di emorragia.
Precauzioni
Precauzioni generali
Le seguenti precauzioni riguardano questi componenti.
Formazione del medico. I medici devono essere esperti nell’impianto di dispositivi di
neurostimolazione e devono aver seguito una formazione chirurgica e sulla tecnica di impianto del
dispositivo.
Selezione dei pazienti. È estremamente importante scegliere i pazienti in modo appropriato
per la neurostimolazione. I pazienti devono essere in grado di poter utilizzare lo stimolatore.
2Infezione. È importante seguire le procedure corrette per il controllo delle infezioni. Le infezioni
collegate all’impianto del dispositivo potrebbero rendere necessario l’espianto dello stesso.
Sterilizzazione e conservazione
Esclusivamente monouso. I componenti impiantabili sono esclusivamente monouso. I componenti
sterili di questo kit sono stati sterilizzati con gas ossido di etilene (EtO) prima della spedizione e sono
forniti in una confezione sterile per consentirne l’introduzione immediata nel campo operatorio.
Non risterilizzare o reimpiantare i componenti per evitare rischi di infezione.
Esposizione a liquidi. I componenti del dispositivo devono essere conservati in luoghi non esposti
a liquidi o a umidità eccessiva, che potrebbero danneggiare la tenuta dei materiali della confezione.
Manipolazione e implementazione
Data di scadenza. Una data di scadenza (o la dicitura “usare entro”) è stampata sulla confezione.
Non utilizzare il componente dopo la data di scadenza.
Danno alla confezione o al componente. Non utilizzare un dispositivo se la confezione sterile
o i componenti mostrano segni di danni, se il sigillo sterile è rotto o se si sospetta comunque che
la confezione sia contaminata. Restituire gli eventuali componenti sospetti ad Abbott Medical per
la valutazione.
Esposizione a fluidi corporei o a soluzione fisiologica. L’esposizione del metallo interno
(cioè i contatti presenti sull’adattatore tascabile, sull’estensione o sull’elettrocatetere) ai liquidi corporei
o a soluzione fisiologica può provocare corrosione e compromettere la stimolazione. In caso di
esposizione a tali sostanze, pulire con acqua sterile deionizzata o acqua sterile per irrigazione e
3asciugare completamente prima di collegare l’adattatore tascabile, l’estensione o l’elettrocatetere e di
procedere all’impianto.
Uso di adesivi. Per preservare il corretto funzionamento del dispositivo, non applicare adesivi.
Test del dispositivo. Il funzionamento del dispositivo deve sempre essere testato prima che il paziente
lasci la sala operatoria onde accertarne il corretto funzionamento.
Smaltimento dei componenti. Restituire tutti i componenti ad Abbott Medical per garantirne
lo smaltimento sicuro.
Compatibilità
L’estensione dell’adattatore (modello 6393) è compatibile con le estensioni Abbott Medical DBS
elencate nella tabella seguente.
Tabella 1. Compatibilità del dispositivo
Dispositivo Numero modello
Estensione DBS* 6315, 6316, 6319
* Le estensioni DBS specificate sono collegate a elettrocateteri Abbott Medical (modello 6142, 6143,
6144, 6145, 6146, 6147, 6148, 6149) per garantire la compatibilità con l’estensione adattatore.
4Descrizione del prodotto
Per le caratteristiche dell’estensione adattatore, fare riferimento alla seguente figura.
Figura 1. Caratteristiche dell’estensione adattatore
1. Connettore adattatore
2. Punto di inserimento per estremità
terminale estensione
3. Setto
4. Estremità terminale dell’adattatore
5. Scarico tensionale connettore
5Contenuto della confezione
Oltre alla documentazione del prodotto, il kit dell’estensione adattatore contiene quanto segue:
1 estensione adattatore
1 scarico tensionale del connettore (Modello 1109)
1 chiave dinamometrica (Modello 1101)
Scollegare l’estensione impiantata dall’IPG
1. Facendo estrema attenzione, praticare un’incisione sopra la tasca dell’IPG esistente per esporre
il sistema impiantato.
ATTENZIONE: usare cautela quando si incide in prossimità del sistema onde evitare
di danneggiare i componenti impiantati.
2. Rimuovere l’IPG e scollegare l’estensione impiantata. Seguire le istruzioni nel manuale per
il medico dell’IPG applicabile quando si sostituisce l’IPG e si smaltiscono i componenti espiantati.
63. Pulire i contatti dell’estensione con acqua sterile deionizzata o con acqua distillata (non soluzione
fisiologica) ed asciugarli completamente con una compressa di garza sterile.
ATTENZIONE: l’esposizione dei contatti ai liquidi corporei o alla soluzione fisiologica può
provocare corrosione e compromettere la stimolazione. In tal caso, pulire i contatti con
acqua sterile deionizzata o distillata e asciugarli completamente prima diel collegamento
e dell’impianto.
4. Controllare visivamente l’estremità terminale dell’estensione per escludere la presenza di danni.
Se non si osservano danni, procedere con i passaggi successivi.
Collegare l’estensione all’adattatore
1. Far scorrere l’estremità terminale pulita dell’estensione attraverso lo scarico tensionale
del connettore.
2. Spingere delicatamente l’estremità terminale dell’estensione nel connettore adattatore sino
al punto di arresto. Confermare visivamente che i contatti dell’estensione siano completamente
inseriti e allineati ai contatti del connettore nel connettore adattatore. Non piegare eccessivamente
l’estensione o la sua estremità terminale.
NOTA: una pressione eccessiva può causare l’errato allineamento tra i contatti dell’estensione
e i contatti del connettore metallico del connettore adattatore.
7Figura 2. Inserire l’estensione nel connettore adattatore
1. Estremità terminale dell’estensione
2. Connettore adattatore
3. Fissare l’estensione serrando la vite di fissaggio nel connettore adattatore con la chiave
dinamometrica in dotazione. Serrare la vite di fissaggio fino a quando si sente almeno un clic.
4. Fare scorrere lo scarico tensionale del connettore in posizione sopra l’o-ring sul sito del connettore
adattatore. Legare una sutura non assorbibile calibro 2-0 sopra le due estremità dello scarico
tensionale del connettore.
NOTA: non applicare adesivi sul connettore adattatore.
8Figura 3. Fissare l’estensione al connettore adattatore
1. Estremità terminale dell’estensione
2. Setto
3. Suture
Collegare l’adattatore all’IPG
1. Facendo attenzione inserire l’estremità dell’adattatore nell’IPG Abbott Medical. Accertarsi che tutti
i contatti siano completamente inseriti nel connettore e non siano più visibili.
2. Confermare visivamente che l’adattatore sia completamente inserito nel generatore seguendo
le stesse istruzioni per la connessione di estensioni o adattatori all’IPG come descritto nel manuale
per il medico dell’IPG applicabile.
93. Fissare l’adattatore serrando la vite di fissaggio nel setto dell’IPG con la chiave dinamometrica
in dotazione al kit.
NOTA: per istruzioni aggiuntive sulla connessione dell’adattatore all’IPG, consultare il manuale
per il medico dell’IPG applicabile. Seguire le istruzioni per collegare le estensioni o gli adattatori
all’IPG.
Inserimento di adattatore, estensione e IPG nella tasca
e chiusura della tasca
1. Avvolgere l’eventuale tratto in eccesso dell’adattatore e dell’estensione e collocarlo dietro l’IPG;
assicurarsi che il loop non sia di diametro inferiore a 2,5 cm (1 pollice).
2. Posizionare adattatore, estensione e IPG nella tasca.
10Figura 4. Posizionare adattatore, estensione e IPG nella tasca.
3. Seguire le istruzioni nel manuale per il medico dell’IPG applicabile per le fasi finali di chiusura
della tasca e verifica del sistema impiantato.
Garanzia limitata
A partire dalla data di impianto dell’estensione adattatore a 8 canali singola St. Jude Medical™,
Abbott Medical estende la garanzia standard limitata di un anno all’estensione adattatore
Abbott Medical.
Per informazioni sulla garanzia limitata del neurostimolatore, fare rifermento al manuale appropriato.
11Assistenza tecnica
Per domande di carattere tecnico e richieste di assistenza riguardanti il prodotto, utilizzare le
seguenti informazioni:
+1 855 478 5833 (numero verde nel Nord America)
+1 651 756 5833
Per richiedere ulteriore assistenza, chiamare il rappresentante Abbott Medical locale.
Appendice A: Specifiche del prodotto
Estensione adattatore a 8 canali singola St. Jude Medical™
Tabella 2. Specifiche dell’estensione adattatore
Modello dell’estensione adattatore 6393
Temperatura di conservazione -10 °C-55 °C (14 °F-131 °F)
Umidità di conservazione 10%-90% (senza condensa)
Pressione di conservazione 70-150 kPa (10,2-21,8 psi)
12Tabella 2. Specifiche dell’estensione adattatore
Adattatore
Lunghezza 30 cm (11,81 pollici)
Altezza 0,91 cm (0,36 pollici)
Larghezza 0,56 cm (0,22 pollici)
Lunghezza connettore adattatore 3,7 cm (1,45 pollici)
Peso 2,5 g (0,08 once)
Forza di ritenzione del connettore 5N
Distanza da centro a centro tra gli elettrodi 0,25 cm (0,10 pollici)
13Appendice B: Simboli e definizioni
I seguenti simboli possono essere utilizzati in questo documento e su alcuni prodotti e confezioni:
Tabella 3. Simboli e definizioni
Simbolo Definizione
Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento
Consultare le istruzioni per l’uso
Seguire le istruzioni per l'uso riportate su questo sito Internet
Non compatibile con la risonanza magnetica (RM), un elemento comporta rischi
per il paziente, il personale medico o altre persone all'interno di un ambiente MRI
Esclusivamente monouso
14Tabella 3. Simboli e definizioni
Simbolo Definizione
Non risterilizzare
Data di scadenza
Data di produzione
Stabilimento di produzione
Limiti di temperatura per le condizioni di conservazione
Limiti di umidità
15Tabella 3. Simboli e definizioni
Simbolo Definizione
Limiti di pressione
Non usare se la barriera sterile o la confezione del prodotto sono state compromesse
Numero di catalogo
Produttore
Quantità contenuta
Un elettrocatetere
Accessori
16Tabella 3. Simboli e definizioni
Simbolo Definizione
Numero di serie
Codice lotto
Identificazione univoca del dispositivo
Solo su prescrizione
Sterilizzazione con ossido di etilene
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Conformità europea, questo simbolo è applicato in conformità alle disposizioni
pertinenti della Direttiva AIMD 90/385/CEE. Con esso, Abbott Medical dichiara
che questo dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni
pertinenti di tale Direttiva.
17Simboli addizionali per le etichette dei prodotti
La tabella seguente mostra i simboli aggiuntivi che possono essere riportati sulle etichette dei prodotti
per i componenti relativi a questo kit.
Tabella 4. Simboli aggiuntivi per le etichette dei prodotti
Simbolo Descrizione
Estensione adattatore a 8 canali singola, 30 cm
Chiave dinamometrica
Scarico tensionale
18Appendice C: Data del marchio CE
La seguente tabella elenca l'anno in cui è stata attribuita la marcatura CE per numero di modello.
Tabella 5. Anno in cui è stata attribuita la marcatura CE
Modello Anno
1101, 1109 1999
6393 2018
19Abbott Medical Abbott Medical
6901 Preston Road The Corporate Village
Plano, Texas 75024 USA Da Vincilaan 11 Box F1
+1 855 478 5833 1935 Zaventem
+1 651 756 5833 Belgium
+32 2 774 68 11
St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Santana Industrial Park Bayan Lepas Industrial Zone
Arecibo, PR 00612 11900 Penang
USA Malaysia
2020-12
ARTIT600159972 A
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