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LINEE GUIDA RABC Manuale pratico per l’applicazione dei requisiti previsti dalla norma UNI EN 14065:2016 “Tessili trattati in lavanderia – Sistema di controllo della biocontaminazione” ed il conseguimento della certificazione RABC
LINEE GUIDA RABC Manuale pratico per l’applicazione dei requisiti previsti dalla norma UNI EN 14065:2016 “Tessili trattati in lavanderia - Sistema di controllo della biocontaminazione” ed il conseguimento della certificazione RABC Revisione 2 Documento approvato dal Consiglio Direttivo ASSOSISTEMA il 28 giugno 2018
(UNI EN 14065, punto 3)
Termini e definizioni
Di seguito si riportano i termini e le definizioni utili alla lettura della UNI EN 14065 e del presente documento.
Oltre ai termini e definizioni indicate dalla 14065 al relativo paragrafo, ASSOSISTEMA ha individuato altri termini ritenuti importanti ed
utili. Questi sono stati contrassegnati in corsivo.
SISTEMA DI ANALISI DEL RISCHIO E CONTROLLO Sistema di gestione per assicurare ai tessili trattati la qualità microbiologica appropriata secondo il loro utilizzo previsto
DELLA BIOCONTAMINAZIONE (SISTEMA RABC) (rif. norma UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni)
DIAGRAMMA DI FLUSSO Rappresentazione grafica della sequenza e delle interazioni tra le fasi di un processo (rif. norma UNI EN 14065:2016
- Termini e definizioni)
PROCESSO DI LAVANDERIA Le fasi di processo a cui sono sottoposti i tessili in una lavanderia, dal ricevimento alla consegna al cliente, che
comprendono l’insieme o una combinazione di quanto segue: smistamento, classificazione, lavaggio, idroestrazione,
essiccazione, finissaggio, piegatura, imballaggio.
CICLO DI LAVAGGIO Sequenza di operazioni, generalmente svolte in soluzione acquosa per mezzo di apposito macchinario, con lo scopo
di ripristinare le caratteristiche del tessile, tramite pulizia e decontaminazione, per un suo ulteriore utilizzo.
QUALITA’ MICROBIOLOGICA Livello di contaminazione del tessile da parte di microorganismi esterni, da valutare secondo appositi criteri quantitativi,
(DEI TESSILI) in funzione delle tipologie di microorganismi presenti.
Nota: L’utilizzo finale previsto determina il livello concordato della qualità microbiologica.
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM ARISCHIO Probabilità che si verifichi un pericolo combinato con la gravità delle conseguenze. Per la presente norma, le conseguenze riguardano il
potenziale di effetti indesiderati dall’utilizzo finale dei tessili trattati derivante da biocontaminazione del tessile (rif. norma UNI EN 14065:2016 –
Termini e definizioni)
PERICOLO Nel contesto della seguente norma, qualsiasi elemento o fattore che può produrre un effetto indesiderato sul raggiungimento della qualità
microbiologica (rif. norma UNI EN 14065:2016 – Termini e definizioni)
ANALISI DEL RISCHIO Indagine di informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare i rischi conseguenti (rif. norma UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni)
BIOCONTAMINAZIONE Contaminazione con microrganismi vitali, in cui la contaminazione è la presenza di un costituente indesiderato, estraneo al tessile (rif. norma
UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni).
MICRORGANISMI VIVENTI Microrganismi capaci di moltiplicarsi per produrre crescita dimostrabile (rif. norma UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni).
MISURA DI CONTROLLO Azione o attività utilizzata per prevenire, contenere, ridurre o eliminare un rischio di biocontaminazione (rif. norma UNI EN 14065:2016 -
Termini e definizioni).
PROGRAMMA DI Osservazioni o misurazioni programmate delle misure di controllo (rif. norma UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni).
MONITORAGGIO
LIVELLO DELL’OBIETTIVO Livello definito per i parametri c he sono monitorati nei punti di controllo critici (CCP), generalmente definito con livelli d azione e di allerta
(rif. norma UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni).
LIVELLO DI ALLERTA (O
Livello stabilito di un parametro CCP, definito dal gruppo RABC, che avverte in anticipo di un cambiamento dalle condizioni normali
ATTENZIONE)
(rif. norma UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni).
LIVELLO DI AZIONE (O Livello stabilito di un parametro CCP, definito dal gruppo RABC, al quale si attivano procedure correttive per riportare il processo della
INTERVENTO)
lavanderia sotto controllo (rif. norma UNI EN 14065:2016 - Termini e definizioni).
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM AAZIONE CORRETTIVA Azione da intraprendere quando i risultati di monitoraggio indicano che sono stati superati i livelli di azione o di allerta, al
fine di ripristinare il controllo del processo (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
FORNITURE PER LAVANDERIE Materiali utilizzati nel processo di lavaggio, per esempio per una o più funzioni tra le seguenti; decontaminazione tessile,
emulsione di sporcizia e macchie dei tessili, fornendo vantaggi residui al tessile dopo il lavaggio (rif. norma UNI EN
14065:2016– Termini e definizioni).
Nota: Essi includono, in particolare, saponi e tensioattivi, agenti complessanti prodotti alcalini e agenti candeggianti.
LAVANDERIA O INDUSTRIA Stabilimento in cui tessili sporcati/utilizzati sono sottoposti ad un appropriato processo di ricondizionamento in modo
DI SERVIZI TESSILI E MEDICI AFFINI da rendere i tessili idonei per il loro utilizzo previsto (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
TESSILI TRATTATI Tessili che sono stati sottoposti ad un processo di ricondizionamento.
VERIFICA Fornitura di evidenza obiettiva dall’attività del programma di monitoraggio per confermare che i requisiti specificati sono
stati soddisfatti (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
VALIDAZIONE DI PROCESSO Fornisce evidenza obiettiva che un processo che agisce entro i parametri stabiliti produce in modo coerente un risultato
o un prodotto che soddisfa le sue specifiche pre-determinate (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
CRITERI DI ACCETTAZIONE Elementi in uscita da un processo richiesti, specificati quantitativamente ove possibile, per particolari caratteristiche
di prodotto o processo (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
Nota: Soddisfare i criteri di accettazione è il requisito minimo per il rilascio del prodotto.
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM APUNTI DI CONTROLLO CRITICI (CCP) Qualsiasi fase di processo in cui sia applicabile quanto segue: il controllo è essenziale per eliminare o
ridurre il rischio di biocontaminazione; un controllo quantitativo e continuo è possibile ed è sufficiente per
soddisfare il criterio di accettazione; nessuna fase successiva può raggiungere i criteri di accettazione
(rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
PUNTI DI CONTROLLO (CP) Punto o fase di processo in cui si applica una misura di controllo (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini
e definizioni).
Nota: La perdita del controllo non comporta necessariamente il non rispetto dei criteri di accettazione. Alcune misure
di controllo possono non essere applicate ai punti di controllo (per esempio pulizia, manutenzione).
CONTAMINAZIONE INCROCIATA Introduzione di biocontaminazione a tessili decontaminati, in maniera diretta o indiretta da tessili
contaminati, nell’ambito del processo di ricondizionamento (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e
definizioni).
DECONTAMINAZIONE Processo che combina pulizia e riduzione microbica sufficiente per lo scopo previsto, per esempio
disinfezione (rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
PARAMETRO Caratteristica di processo o prodotto che può essere monitorata in maniera oggettiva e confrontata a un
intervallo di valori concordato per indicare il grado di controllo attuale (rif. norma UNI EN 14065:2016–
Termini e definizioni).
PREREQUISITI Le funzioni e pratiche relative al trattamento e all’igiene che contribuiscono in modo significativo
all’implementazione efficace di un sistema RABC, comprendenti sia misure di attivazione sia di controllo
(rif. norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
RI-CONTAMINAZIONE Introduzione di biocontaminazione a tessili decontaminati, da sorgenti diverse da tessili contaminati (rif.
norma UNI EN 14065:2016– Termini e definizioni).
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM AAltre definizioni utili individuate da ASSOSISTEMA:
ACQUA IN INGRESSO Acqua trattata, o non trattata, le cui caratteristiche sono quelle misurate nel punto più vicino
all’ingresso della macchina di lavaggio.
MANUALE RABC Documento che descrive il sistema di gestione RABC, la sua applicazione, ed elenca tutti i
relativi documenti.
REGISTRO RABC Registrazione di tutti i dati del monitoraggio, osservazioni e azioni intraprese e le rispettive
con seguenze.
REGISTRAZIONE Documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte.
Nota Le registrazioni possono essere utilizzate ad esempio, per fornire evidenza degli audit,
delle azioni correttive. Le registrazioni, generalmente non richiedono un controllo di
revisione. (rif. norma UNI EN ISO 9000:2015– Fondamenti e vocabolario).
EVIDENZA OGGETTIVA Dati che supportano l’esistenza o la veridicità di qualcosa (rif. norma UNI EN ISO 9000:2015–
Fondamenti e vocabolario).
REVISIONE (O RIESAME) Attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia di qualcosa atto a
conseguire gli obiettivi stabiliti.
Nota Il riesame può anche comprendere la determinazione dell’efficienza (rif. norma UNI
EN ISO 9000:2015– Fondamenti e vocabolario).
PROGRAMMA DI LAVAGGIO Insieme delle informazioni che definisce parametri chimici, fisici e meccanici del ciclo di
lavaggio, volto ad un efficace decontaminazione del tessile.
Le definizioni per le quali non è indicata espressamente la fonte di riferimento sono state create ad hoc dal gruppo di esperti di Assosistema che
si è occupato della revisione delle Linee Guida, nell’intento di facilitare la comprensione del documento e chiarirne il contenuto.
Quando nel presente documento compare il termine “documentato/a” o “documentare”, o “formalizzare”, o “formale” è necessario
predisporre un documento scritto e gestito in maniera controllata (Vedi norma UNI EN ISO 9001:2015) quale, ad esempio, una procedura,
il manuale RABC, un protocollo, un regolamento, ecc.
Quando nel presente documento compare il termine “registrato” o “registrazione”, è necessario compilare un documento. Si richiede,
pertanto, un’evidenza oggettiva documentata.
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM ACapitolo (UNI EN 14065, punto 4)
Principi e Requisiti
Generali
La norma 14065 fornisce un approccio sistematico e interattivo per la gestione del
rischio. Essa consiste nell’implementare e mantenere un sistema RABC per eliminare
o ridurre i rischi di biocontaminazione cui sono esposti i tessili, in funzione del loro
utilizzo previsto. Esso deve comprendere:
- un programma di prerequisiti (PRP), comprensivo di buone pratiche e misure di
controllo;
- un piano RABC, che applichi i sette principi RABC;
Il programma di prerequisiti rappresenta lo strumento, per mezzo del quale vengono
trattati i Punti Critici (CP) individuati a valle dell’analisi dei rischi, mentre il metodo
RABC è implementato per la gestione di ciascun Punto di Controllo Critico (CCP). Il
diagramma, di seguito, rappresenta la struttura RABC, come descritta dalla norma UNI
EN 14065.
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM AStruttura RABC (EN 14065:2016)
Costituzione del gruppo RABC
Creare un Programma di Prerequisiti (PRP), contenente:
- Prerequisiti Generali (6.2.3.2);
- Prerequisiti Operativi (CP) (6.2.3.3).
Applicare i Principi RABC:
• Principio 1 - Elenco dei pericoli microbiologici e elenco delle misure di controllo:
- Identificazione dei pericoli associai all’ambiente, al processo o al prodotto (6.3.2.1);
- Valutazione dei rischi di biocontaminazione (6.3.2.2);
• Principio 2 – Determinazione dei Punti di Controllo Critici (CCP) e dei Punti di Controllo (CP) (6.3.3);
E’ un CP
È E’ un CCP? NO Trattare con il Programma di
Prerequisiti (PRP). Decidere se
Generale o Operativo.
SI
Applicare il resto dei 7 principi RABC:
• Principio 3: Definizione dei livelli di obiettivo e dei limiti di tolleranza del CCP (6.3.4);
• Principio 4: Definizione di un programma di monitoraggio per CCP;
• Principio 5: Definizione di azioni correttive;
• Principio 6: Definizione dei procedimenti di controllo del sistema RABC;
• Principio 7: Definizione di un sistema di documentazione
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM ACapitolo (UNI EN 14065, punto 5)
Allineamento
con un sistema
di gestione
della qualità
La norma raccomanda alle aziende già in possesso di un
sistema di gestione qualità, al fine di incrementare l’efficienza
e ridurre la documentazione aziendale, di integrare la
documentazione richiesta dai due sistemi, realizzando ad
esempio un manuale integrato qualità-RABC.
Rimane, comunque, l’obbligatorietà di rispettare quanto pre-
visto al punto 6.3.8 della UNI EN 14065 e, al fine garantire la
conformità alle presenti Linee Guida, quanto espressamente
stabilito nei vari capitoli e paragrafi di questo documento.
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM ACapitolo
I sette principi base
del sistema RABC
I sette principi sono alla base di un sistema di 3. Identificazione delle misure di controllo atte essere effettuati in tempo reale ed essere in
analisi del rischio e controllo della a eliminare o ridurre i rischi di biocontaminazione grado di garantire un margine di tempo
biocontaminazione. L’applicazione di questi dei tessili per ottenere la qualità microbiologica sufficiente per attuare azioni correttive in caso
principi comporta la determinazione, per la destina- zione d’uso dei medesimi. di deriva del processo.
l’applicazione ed il mantenimento di un Principio 2 Determinazione dei Punti di Principio 5 Definizione delle azioni correttive
sistema documentato e registrato, al fine di controllo critici (CCP) e dei Punti di controllo Stabilire le azioni correttive da intraprendere
valutare e controllare i rischi che possono (CP) qualora il monitoraggio dei CCP rilevi che un
influire sulla qualità microbiologica del Stabilire Punti di Controllo e Punti di controllo particolare punto/un particolare procedi-
processo e del prodotto. Devono essere Critici nelle varie fasi del processo e le relative mento/una particolare fase di processo/una
identificati i pericoli microbiologici. misure di controllo, al fine di eliminare o ridurre il particolare condizione ambientale, non rientrino
Le misure di controllo e la loro efficacia devono rischio. nei limiti di tolleranza (livello di azione).
essere determinate, analizzate, documentate e Principio 3 Definizione dei livelli di obiettivo e Principio 6 Definizione dei procedimenti di
registrate. dei limiti di tolleranza per ogni CCP controllo del sistema RABC
Stabilire per ogni singolo Punto di controllo Stabilire i procedimenti atti a verificare che il
Principio 1 Elenco dei pericoli critico (CCP), limiti che non devono essere sistema funzioni in modo efficace, che dovranno
microbiologici e delle misure di controllo superati al fine di garantire la qualità essere soggetti a regolari riesami.
1. Individuazione del pericolo (o dei peri- microbiologica dei tessili. Principio 7 Definizione di un sistema di
coli) connessi al processo, al prodotto o al Principio 4 Definizione di un programma di documentazione
personale; monitoraggio per ogni CCP Definire e mantenere una documentazione
2. Valutazione e classificazione dei livelli di adeguata all’analisi del rischio ed al controllo
Stabilire e documentare un programma di
rischio di biocontaminazione dei tessili, in della biocontaminazione (RABC).
monitoraggio che consenta l’osservazione delle
ogni fase del processo, derivanti dal pericolo;
normali condizioni operative di ogni CCP e la
rilevazione di qualsiasi scostamento dai limiti di
tolleranza. I monitoraggi dei CCP devono poter
Linee Guida RABC - R e v. 2 C ASSOSISTEM ACapitolo (UNI EN 14065, punto 6)
Applicazione del sistema di analisi del
rischio e controllo della
biocontaminazione nelle industrie di
lavanderia
La UNI EN 14065:2016 distingue i Punti di consigliabile che vengano identificati, comunque, presente Linea Guida non vengono identificati
Controllo (CP) dai Punti Critici di Controllo (CCP). parametri oggettivi per il monitoraggio. univocamente i Punti Critici di Controllo.
Questi ultimi sono identificati come quelle fasi del
processo in cui il controllo è, non solo possibile, La differenza principale rispetto al Punto Critico di Nel seguente capitolo, tuttavia, vengono indicate
ma essenziale. È necessario un monitoraggio Controllo risiede nel fatto che l’anomalia di un alcune fasi del processo, classificabili almeno
continuo per mezzo di parametri quantitativi, dove Punto di Controllo non comporta come Punti di Controllo per le quali, di seguito,
possibile, per evitare che il processo vada alla necessariamente il mancato raggiungimento dei sono riportati limiti di qualità microbiologica e
deriva, valicando il livello di azione (vedi criteri di accettazione. Di conseguenza alcune metodi di monitoraggio (vedere tabella). E’
definizione) e compromettendo il risultato finale. misure di controllo possono non essere applicate necessario, dunque, definire specificare i
Se il monitoraggio del CCP segnala un al Punto di Controllo. prerequisiti, prima di implementare i sette principi
superamento dei limiti di tolleranza è altamente RABC.
La classificazione di un rischio come CP o CCP
probabile che il prodotto in uscita non soddisfi i
è subordinata all’analisi dei rischi che ogni
criteri di accettazione. E’ necessario, dunque,
azienda deve valutare autonomamente: rischi che
intervenire tempestivamente con un’azione
presentano un alto valore in termini di severità,
correttiva qualora si verifichino scostamenti dai
probabilità e rintracciabilità (vedere allegato)
valori di riferimento (vedi definizione).
saranno classificati come CCP; gli altri monitorati
Il Punto di Controllo (PC) si identifica, invece, come CP. Dal momento che la valutazione dei
come una fase del processo in cui è applicato una rischi dipende in maniera diretta
misura di controllo. Tale controllo non deve dall’organizzazione interna, dalla tecnologia e dai
essere, necessariamente, continuo ma è sistemi di sicurezza della lavanderia, nella
Linee Guida RABC – Rev. 2 C ASSOSISTEM A6.1 Prerequisiti ed azioni preliminari per operatori); - identificare e documentare i pericoli
- - Risorse appartenenti alla produzione, microbiologici, valutarli, classificarli e
stabilire un sistema RABC (UNI EN
reparto tecnico e della distribuzione; individuare le misure di controllo (vedi
14065:2016, punto 6.2)
- - Un rappresentante di ciascuna sezione paragrafo 7.2).
6.1.1 Impegno della direzione (UNI EN 14065, della lavanderia; - determinare e distinguere i Punti di
punto 6.2.1) - - Un rappresentante del gruppo di Controllo Critici (CCP) dai Punti di
igiene/pulizia; Controllo (CP) (vedi paragrafo 7.3);
La direzione deve dare l’evidenza del proprio - - Il gruppo qualità; - definire e documentare un programma
impegno e di un’efficace applicazione, - - Specialisti microbiologici. di monitoraggio per ogni CCP,
gestione e perfezionamento del sistema specificando limiti di tolleranza e azioni
RABC, costituendo il gruppo RABC, Se le professionalità a disposizione correttive (vedi paragrafi 7.4, 7.5, 7.6).
definendo le responsabilità di ogni funzione dell’azienda non sono sufficienti è possibile - determinare, documentare ed
(vedi paragrafo 7.1.2), ed infine ricorrere all’ausilio di esperti esterni. Il implementare i procedimenti volti a
ottemperando alle esigenze di gruppo RABC è responsabile per monitorare il corretto funzionamento
addestramento e formazione (vedi l’implementazione ed il mantenimento del del sistema RABC (vedi paragrafo
paragrafo 7.1.7). La direzione deve, inoltre, sistema RABC ed è tenuto a: 7.7).
mettere a disposizione tutte le risorse - identificare i fattori umani e fisici relativi - stabilire e mantenere aggiornato un
necessarie all’introduzione, applicazione e all’ambiente di lavoro e necessari a sistema documentale dove
mantenimento del sistema RABC, registrando i limitare la biocontaminazione e confluiscano, ad esempio, procedure,
Riesami della Direzione, in particolare rispetto tenerne traccia all’interno di un istruzioni e registrazioni dei controlli,
alle azioni correttive. Programma di Prerequisiti (PRP) (vedi delle azioni correttive, nonché i verbali
Per la conformità del sistema RABC alle paragrafo 6.1.3); e le osservazioni inerenti al sistema
presenti linee Guida, la direzione dovrà - determinare e documentare la RABC (vedi paragrafo 7.8).
prevedere, nel budget aziendale, una o più destinazione d’uso dei tessili (vedi Si suggerisce, inoltre, di istituire un capo-
voci di spesa specifiche. paragrafo 6.1.4); progetto, figura di riferimento per il gruppo
- preparare e documentare uno o più di lavoro RABC e per l’archiviazione della
6.1.2 Costituzione del gruppo RABC (UNI EN diagrammi di flusso dell’azienda (vedi documentazione RABC.
14065, punto 6.2.2) paragrafo 6.1.5); Per la conformità del sistema RABC alle
- Specificare il processo (vedi paragrafo presenti linee Guida, l’azienda dovrà
La direzione ha il compito di costituire il documentare la nomina del gruppo RABC
6.1.6);
gruppo RABC. Il gruppo in questione sarà e degli incaricati. Inoltre, l’azienda dovrà
- formare il personale alla
formato da diverse funzioni di qualifiche formalizzare un organigramma nel quale
consapevolezza e alla competenza
adeguate a valutare il processo di lavoro e dovranno essere indicati il gruppo RABC e
(6.1.7);
la qualità del prodotto. Un gruppo RABC tutti coloro, che all’interno dell’azienda,
- avere informazioni per
può essere formato da un gruppo svolgono incarichi connessi all’igiene.
l’approvvigionamento (6.1.8);
multidisciplinare, composto da: Nell’Appendice A si fornisce, a titolo
- implementare i sette principi del
- Diversi livelli di esperienza e di anzianità esemplificativo, il format dell’atto di nomina
sistema RABC:
(per esempio manager, supervisori, e dell’organigramma aziendale.
C ASSOSISTEM A Linee Guida RABC - Rev. 2PREREQUISITI IGIENICI STRUTTURALI E
6.1.3 Programma di prerequisiti ( P R P ) (UNI TECNICI IN RELAZIONE A:
EN 14065, punto 6.2.3) Edifici: Per assicurare la conformità del
sistema RABC alle presenti Linee Guida, PREREQUISITI IGIENICI DEL PERSONALE
La direzione deve definire e mantenere le l’azienda dovrà essere dotata di RELATIVI A:
pratiche necessarie a supportare il sistema separazione tra la zona sporco e la zona Assistenza medica Per assicurare la
RABC, individuando e monitorando fattori pulito mediante barriera fisica, dovrà conformità del sistema RABC alle presenti
umani e fisici relativi all’ambiente di lavoro essere do- tata di un documento che Linee Guida, l’azienda dovrà rispettare le
che possono aumentare il rischio di regolamenti/limiti il passaggio di personale norme e la legislazione vigente in materia,
contaminazione (diretta o incrociata) del e attrezzature tra zona sporco e zona così come affermato nel precedente
tessile e ri-contaminazione dopo il lavaggio pulito; dovrà mantenere i locali salubri. capitolo 2.
e l’essiccazione. A tale scopo il gruppo Infine, gli edifici dovranno essere conformi
RABC deve implementare e mantenere un alle norme e alla legislazione vigente in TESSILI, PREREQUISITI IGIENICI DELLE
Programma di prerequisiti (PRP) per materia, così come affermato nel FORNITURE E DELLA PRODUZIONE IN
considerazione generali e operative. precedente capitolo 2. RELAZIONE A:
Nell’ambito dei compiti sopra indicati, è Valutazione e selezione dei fornitori: Per la
Impianti sanitari e spogliatoi personale: Per
necessario verificare i requisiti di seguito conformità del sistema RABC alle presenti
assicurare la conformità del sistema RABC
illustrati, tenendo, dove richiesto, all’interno Linee Guida, si rimanda a quanto indicato
alle presenti Linee Guida, l’azienda dovrà
della documentazione RABC, al paragrafo successivo 7.1.7
rispettare le norme e la legislazione vigente
un’appropriata documentazione e “Approvvigionamenti”.
in materia, così come affermato nel
registrazione delle analisi svolte e dei Indirizzo degli acquisti: Per la conformità del
precedente capitolo 2.
risultati ottenuti (es. verbali di riunioni, sistema RABC alle presenti Linee Guida, si
riunioni tecniche ecc.). Approvvigionamento e scarico dell’acqua: Per rimanda a quanto indicato al paragrafo
assicurare la conformità del sistema RABC successivo 7.1.7 “Approvvigionamenti”.
alle presenti Linee Guida, l’azienda dovrà
6.1.3.1 Prerequisiti generali (UNI EN 14065, Smaltimento dei rifiuti: Per la conformità del
rispettare le norme e la legislazione vigente
punto 6.2.3.2) sistema RABC alle presenti Linee Guida, le
in materia, così come affermato nel
I prerequisiti generali riguardano la struttura e le aziende dovranno rispettare le norme e la
precedente capitolo 2.
pratiche a tutti i livelli della struttura. Il legislazione vigente in materia, così come
Impianti di ventilazione e flusso d’aria: Per la affermato nel precedente capitolo 2.
programma deve identificare il tipo di pericolo
conformità del sistema RABC alle presenti Mezzi di trasporto: Per la conformità del
da controllare e le condizioni e/o misure di
Linee Guida, l’azienda dovrà rispettare le sistema RABC alle presenti Linee Guida, si
controllo richieste per ciascun elemento. Di
norme e la legislazione vigente in materia, rimanda a quanto stabilito nel “Programma
seguito sono riportati esempi di prerequisiti
così come affermato nel precedente di pulitura e disinfezione” (vedi seguito) e a
generali:
capitolo 2. quanto previsto al capitolo 6.
Impianti ed attrezzature di processo: Per Servizi igienici: Per la conformità del sistema
assicurare la conformità del sistema RABC RABC alle presenti Linee Guida, si
alle presenti Linee Guida, l’azienda dovrà es- rimanda a quanto stabilito nel “Programma
sere dotata di un piano di manutenzione di pulitura e disinfezione” (vedi seguito) e a
documentato e registrato. quanto stabilito al punto “Requisiti igienici
Linee Guida RABC – Rev. 2 C ASSOSISTEM Astrutturali e tecnici”. presenti Linee Guida, le aziende dovranno intraprendere nel caso il controllo risulti
Mensa/Refettorio Per la conformità del stabilire e documentare il controllo e compromesso;
sistema RABC alle presenti Linee Guida, si monitoraggio per la disinfestazione da Responsabilità e autorità per registrare i
rimanda a quanto stabilito nel “Programma parassiti ed animali infestanti (insetti, risultati del monitoraggio e
di pulitura e disinfezione” (vedi seguito) e a roditori, ecc.). l’interpretazione;
quanto stabilito al punto Requisiti igienici Le registrazioni di tali azioni devono essere Registrazione(i) del monitoraggio.
strutturali e tecnici. conservate in quanto evidenza oggettiva
Verifica delle apparecchiature di misura e delle attività svolte. 6.1.4 Determinazione dell’utilizzo finale
controllo Per la conformità del sistema previsto del tessile
RABC alle presenti Linee Guida, l’azienda 6.1.3.2 Prerequisiti operativi (UNI EN 14065,
deve stabilire delle modalità di verifica, punto 6.2.3.3) Il gruppo RABC deve identificare e
documentarle (es. procedura) e fornire documentare la destinazione d’uso
evidenza delle attività svolte con I prerequisiti operativi riguardano le misure prevista dei tessili. Ciò facendo deve
appropriate registrazioni. di controllo applicate per proteggere i tessili attenersi ai requisiti o alle specifiche del
decontaminati dalla ricontaminazione e cliente in funzione dell’impiego previsto.
PROGRAMMA DI PULITURA E dalla contaminazione incrociata finché Le decisioni in tal senso includono:
DISINFEZIONE (PIANI DI PULIZIA/IGIENE): sono imballati. Mentre queste misure valutare i rischi, gestire i controlli e
possono non soddisfare i criteri per i CCP concordare i livelli di qualità microbiologica
(Capitolo 7 delle presenti Linee Guida) nel finale con il cliente stesso.
Procedimento di pulitura e disinfezione Per la
loro insieme sono di fondamentale Queste decisioni sono parte della
conformità del sistema RABC alle presenti
importanza. Essi rappresentano lo documentazione RABC.
Linee Guida, le aziende devono stabilire e
strumento con cui monitorare e misurare i
documentare un procedimento di pulitura e
CP, riducendo il rischio di Le tabelle seguenti identificano una serie
disinfezione dei locali, dei reparti, dei
biocontaminazione ad essi associati. Il di Punti di Controllo (CP) in funzione
servizi igienici, delle apparecchiature ed
programma di prerequisiti operativi deve dell’utilizzo finale previsto del tessile. Ad
attrezzature, degli impianti e dei mezzi di
specificare: essi sono assegnati una misura di criticità,
trasporto. L’azienda dovrà, inoltre, fornire
Pericolo(i) microbiologico(i) da controllare; proporzionale all’impatto del CP sul rischio
evidenza delle attività svolte con
Misura(e)e Punto(i) di Controllo (CP) per di biocontaminazione (A= Rischio elevato
appropriate registrazioni.
ciascun pericolo microbiologico (vedere B= Rischio più contenuto).
Tabella 6.1, 6.2, 6.3); Nota: Le fasi di processo elencate devono
LOTTA ANTIPARASSITARIA:
Pulizia e decontaminazione secondo essere almeno classificati come CP. E’
Si raccomanda di applicare un efficace necessità per superfici che sono a diretto necessario che esse siano oggetto di una
sistema di controllo e monitoraggio per la contatto con i tessili trattati; valutazione dei rischi che ne misuri la
disinfestazione da parassiti ed animali Programma di monitoraggio e verifiche pericolosità, permettendone una corretta
infestanti (insetti, roditori, ecc.), tramite sufficienti a dimostrare che le misure di classificazione tra CCP e CP (Punto 7.2
azienda esterna specializzata. controllo siano efficaci; delle presenti Linee Guida).
Per la conformità del sistema RABC alle Correzioni e azioni correttive da
C ASSOSISTEM A Linee Guida RABC - Rev. 26.1 Tabella A - Punti di Controllo (CP), limiti di azioni e programma di monitoraggio comuni a tutte le destinazioni d’uso e settori
di attività
Unità di Criticità Limite di azione Punto di Piano di Modalità di Frequenza Metodi suggeriti di
campionamento (*) campionamento campionamento elaborazione dei minima del campionamento e
dati monitoraggio analisi (**)
Mani operatori A CBT (30° C) Mano degli Un numero Valore assoluto Quadrimestrale Tamponi o Piastre da
100 UFC/ dm2 operatori addetti rappresentativo dei risultati delle con laboratorio contatto:
al confezionamento e comunque analisi esterno incubazione 30°C x
almeno qualificato 72 h
5 Campioni
Superfici A CBT (30° C) Nei punti di Un numero Media aritmetica Quadrimestrale Tamponi o Piastre da
100 UFC/ dm2 possibile contatto rappresentativo dei risultati delle con laboratorio contatto:
della biancheria; e comunque analisi esterno incubazione 30°C x
almeno qualificato 72 h
5 Campioni
Vano di carico A CBT (30° C) Superficie del vano Un campione Valore assoluto Quadrimestrale Tamponi o Piastre da
200 UFC/ dm2 di carico dei mezzi su un dei risultati delle con laboratorio contatto:
di trasporto automezzo analisi esterno incubazione 30°C x
qualificato 72 h
Materiale di A CBT (30° C) Nei punti di Un campione per Valore assoluto Quadrimestrale Tamponi o Piastre da
confezionamento 100 UFC/ dm2 possibile contatto tipologia di dei risultati delle con laboratorio contatto:
per la biancheria della biancheria; confezionamento analisi esterno incubazione 30°C x
utilizzato qualificato 72 h
Acqua in B CBT (22° C e 36° C) Nel punto di 1 Campione Valore assoluto Quadrimestrale UNI EN ISO 6222-1
ingresso 200 UFC/ml prelievo più vicino dei risultati delle con laboratorio UNI EN ISO 9308-1
E. Coli assenti in all’impianto di analisi esterno
100 ml lavaggio qualificato
Abiti operatori CBT (30° C) Nei punti di Un numero Media aritmetica Quadrimestrale Tamponi o Piastra da
B 100 UFC/dm2 possibile contatto rappresentativo dei risultati delle con laboratorio contatto:
della biancheria e comunque analisi esterno incubazione 30°C x
almeno qualificato 72 h
5 Campioni
(*) A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (per l’implementazione/certificazione del sistema RABC in conformità alle Linee Guida ASSOSISTEMA – AUIL).
B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PREVISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI (**) I metodi indicati in tabella sono solo a titolo esemplificativo
e pertanto non obbligatori al fine della conformità del sistema RABC alle presenti linee Guida.
Linee Guida RABC – Rev. 2 C ASSOSISTEM A6.2 Tabella B - Punti di Controllo (CP), limiti di azione e programma di monitoraggio per biancheria piana in ogni ambito e tessili confezionati
in ambito sanitario
Unità di Criticità Limite di azione Punto di Piano di Modalità di Frequenza Metodi suggeriti di
campionamento (*) campionamento campionamento elaborazione dei minima del campionamento e analisi (**)
dati monitoraggio
Biancheria A CBT (30° C) Pronto in Almeno 10 Media aritmetica Quadrimestrale Piastra da contatto:
asciutta 20 UFC/ dm2 consegna campioni dei risultati delle con laboratorio incubazione CBT 30°C x 72 h;
E. Coli e S. Aureus comprendendo i analisi esterno incubazione E. Coli
assenti programmi più qualificato 44°C x 24 h;
significativi incubazione S. Aureus
37°C x 48 h
Biancheria Umida A CBT (30° C) Dopo la Almeno 5 Media aritmetica Quadrimestrale Piastra da contatto:
100 UFC/ dm2 sciorinatura/ campioni dei risultati delle con laboratorio incubazione CBT 30°C x 72 h
centrifuga comprendendo i analisi esterno
programmi più qualificato
significativi
Acqua di ultimo B CBT (22° C e 36°C) Secondo quanto 1 Campione per Valore assoluto Quadrimestrale UNI EN ISO 6222-1
risciacquo 200 UFC/ml previsto dalla ogni programma dei risultati delle con laboratorio UNI EN ISO 9308-1
E. Coli assente in propria analisi più significativo analisi esterno
100 ml dei rischi qualificato
(*) A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (per l’implementazione/certificazione del sistema RABC in conformità alle Linee Guida ASSOSISTEMA – AUIL).
B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PREVISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI.
(**) I metodi indicati in tabella sono solo a titolo esemplificativo e pertanto non obbligatori al fine della conformità del sistema RABC alle presenti linee Guida
C ASSOSISTEM A Linee Guida RABC - Rev. 26.3 Tabella C - Punti di Controllo (CP), limiti di azione e programma di monitoraggio per tessili confezionati in ambito farmaceutico,
alimentare, ristorazione, alberghiero ed industriale – indumenti personali degli ospiti/utenti del cliente in ogni ambito.
Unità di Criticità Limite di azione Punto di Piano di Modalità di Frequenza Metodi suggeriti di
campionamento (*) campionamento campionamento elaborazione dei minima del campionamento e
dati monitoraggio analisi (**)
Biancheria A CBT (30° C) Pronto in Almeno 10 Media aritmetica Quadrimestrale Piastra da contatto:
asciutta 50 UFC/ dm2 consegna campioni dei risultati delle con laboratorio incubazione CBT 30°C
E. Coli e S. Aureus comprendendo i analisi esterno x 72 h; incubazione
assenti programmi più qualificato E. Coli
significativi 44°C x 24 h;
incubazione S. Aureus
Biancheria A CBT (30° C) Dopo la Almeno 5 Media aritmetica Quadrimestrale Piastra da contatto:
37°C x 48 h
umida 200 UFC/ dm2 sciorinatura/ campioni dei risultati delle con laboratorio incubazione CBT 30°C
centrifuga comprendendo i analisi esterno x 72 h
programmi più qualificato
significativi
Acqua di ultimo B CBT (22° C e 36°C) Secondo quanto 1 Campione per Valore assoluto Quadrimestrale UNI EN ISO 6222-1
risciacquo 200 UFC/ml previsto dalla ogni programma dei risultati delle con laboratorio UNI EN ISO 9308-1
E. Coli assente in propria analisi dei più significativo analisi esterno
100 ml rischi qualificato
(*) A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (per l’implementazione/certificazione del sistema RABC in conformità alle Linee Guida ASSOSISTEMA – AUIL).
B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PREVISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI.
(**) I metodi indicati in tabella sono solo a titolo esemplificativo e pertanto non obbligatori al fine della conformità del sistema RABC alle presenti linee Guida.
Linee Guida RABC – Rev. 2 C ASSOSISTEM Acorrispondano ai rischi igienici
Il sistema di analisi dei rischi e controllo potenzialmente presenti durante la 6.1.7 Approvvigionamento (UNI EN 14065,
della biocontaminazione (RABC) deve es- preparazione. In Appendice B si fornisce a punto 6.2.8)
sere applicato all’intero processo di titolo esemplificativo un diagramma di La qualità microbiologica e la pulizia dei
ricondizionamento dei tessili, dalla flusso che descrive il processo di tessili può essere garantita solo
raccolta dello sporco alla consegna al trattamento dei tessili. dall’impiego di prodotti adeguati durante
cliente. Oltre a garantire la qualità il processo di lavaggio.
microbiologica dei tessili consegnati ai Il gruppo RABC, pertanto, deve
6.1.6. Qualificazione, aggiornamento e
clienti, presenta il vantaggio di identificare i materiali in entrata da
formazione (UNI EN 14065, punto 6.2.7)
migliorare la gestione dei processi e utilizzare nel ciclo di lavaggio in grado di
La direzione ha l’obbligo di:
della qualità che ne conseguono. influenzare la qualità microbiologica del
- identificare le competenze del
personale che svolge attività che tessile trattato, sia in maniera diretta (per
6.1.5. Diagramma di flusso dell’Industria di esempio imballaggio) che indiretta (per
influiscono sulla biocontaminazione e le
Servizi Tessili e Medici Affini (UNI EN 14065, esempio disinfettante per le superfici). E’
loro necessità di formazione e
punto 6.2.5 e 6.2.6) necessario vare riferimento e includere
competenza (es. igiene,
Il gruppo RABC deve sviluppare, specifiche per tali materiali e dimostrare
movimentazione di prodotto e materiale;
documentare e controllare uno o più la loro idoneità per l’utilizzo previsto.
- sviluppare e mantenere tali
diagrammi di flusso che identifichi la Nella documentazione di acquisto, ad
competenza attraverso addestramento;
sequenza dei processi di lavoro necessari al esempio degli ordini, è, perciò,
- valutare l’efficacia della formazione e
trattamento dei tessili, in correlazione alla necessario fare riferimento alle
dell’addestramento intrapreso;
tipologia di prodotto, al percorso di specifiche di questi prodotti. Sui
- garantire che i collaboratori siano
trattamento e all’utilizzo previsto. La documenti di acquisto dovrebbe essere
consapevoli del senso e dell’importanza
documentazione può, ad esempio, essere indicata l’esatta definizione dei detersivi
del loro lavoro e di come possano
redatta sotto forma di diagramma di o additivi, oltre che i codici di prodotto o
contribuire al raggiungimento dei target
flusso. Per la definizione del flusso le specifiche tecniche particolari, quando
di qualità microbiologica.
dell’Industria di Servizi Tessili e Medici necessario.
L’azienda deve mantenere le
Affini, il gruppo RABC deve esaminare, ad Si dovrebbe, inoltre, controllare l’esatta
registrazioni di istruzione, esperienze,
esempio, la disposizione delle postazioni corrispondenza tra ordine, bolla di
formazioni, addestramenti e
di lavoro, le informazioni tecniche relative consegna e materiale effettivamente
qualificazioni.
ai macchinari, alla loro disposizione ed i consegnato prima
Per la conformità del sistema RABC alle
procedimenti abituali. dell’immagazzinamento e successivo
presenti Linee Guida, le aziende
La raffigurazione delle sequenze di processo utilizzo dello stesso.
dovranno, inoltre, mantenere le
dovrebbe corrispondere alla rilevanza Queste procedure sono già applicate nel
registrazioni della valutazione di
igienica dei tessili ed alla destinazione dettaglio presso le aziende certificate
efficacia delle formazioni e degli
d’uso. Nel caso di dispositivi medici (sia di UNI EN ISO 9001.
addestramenti.
provenienza del cliente che su
Nell’Appendice C si riporta, a titolo
commissione) non è, ad esempio,
esemplificativo, un documento per la
assolutamente sufficiente descrivere la loro
registrazione delle attività di formazione
produzione. In questo caso, sono
e addestramento.
necessari molti più punti di controllo che
C ASSOSISTEM A Linee Guida RABC - Rev. 2outsourcers debbano possedere le
Qualifica dei laboratori di prova Outsourcing del processo di lavaggio medesime condizioni strutturali e
Per assicurare la conformità del sistema Nel caso in cui l’azienda di servizi tessili caratteristiche dell’azienda affidataria e
RABC alle presenti Linee Guida, le affidi all’esterno il processo di lavaggio o che questa conformità sia garantita
aziende dovranno seguire il parte di esso, al fine di assicurare la dall’implementazione di processi
procedimento di quali-fica indicato conformità del sistema RABC alle certificati in accordo alla UNI EN
nell’Allegato D, mantenerne le presenti Linee Guida, si richiede che gli 14065:2016 ed alle Linee Guida ASSO-
registrazioni e le documentazioni SISTEMA Rev. 2.
derivate.
Linee Guida RABC - Rev. 2 C ASSOSISTEM ACapitolo (UNI EN 14065, punto 6)
Applicazione dei sette Principi per
l’implementazione del sistema RABC
Come evidenziato nel diagramma di pag. classificati come Punti di Controllo (CP) e valutazione deve essere eseguita
17 delle presenti Linee Guida, il gruppo trattati con i prerequisiti (generale e considerando e formalizzando, ad
RABC deve stabilire e implementare operativi) secondo le indicazioni fornite esempio, nel documento di analisi del
ciascuno dei principi RABC sotto riportati: nel precedente capitolo (capitolo 6). rischio, la probabilità d’insorgenza del
- I primi due principi devono essere Dopo aver affrontato tutti i principi RABC, pericolo e la relativa conseguenza ai fini
applicati a tutti i pericoli che minano la il gruppo RABC deve rivedere la della qualità microbiologica del tessile.
qualità microbiologica del tessile trattato, valutazione dei rischi per rendere conto
individuati a valle della valutazione dei dell’impatto delle misure di controllo Nell’Appendice E si fornisce, a titolo
rischi; implementate. La valutazione dei rischi esemplificativo, un metodo di calcolo per
stessa deve essere riesaminata e rivista la valutazione e classificazione del
- I rimanenti 5 principi sono da applicare,
secondo necessità, durante il successivo pericolo. I risultati dell’analisi dovranno
esclusivamente, per Punti di Controllo
Riesame della Direzione. essere utilizzati per identificare e e
Critici (CCP), ovvero quelle fasi del
Nel dettaglio sono riportati i 7 principi che stabilire le misure di controllo prioritarie e
processo per cui è necessario un
descrivono un sistema RABC. per identificare i Punti di Controllo Critici
monitoraggio continuo, perché
caratterizzate da un livello di rischio (CCP).
7.1 Principio 1: Elenco dei pericoli
elevato, tale da compromettere i criteri di
microbiologici ed elenco delle misure di
accettazione in assenza di monitoraggio 7.2 Principio 2: Determinazione dei Punti
controllo (UNI EN 14065, punto 6.3.2)
(vedere definizione CCP). Un CCP, in tal di Controllo Critici (CCP) e dei Punti di
senso, potrebbe essere il ciclo di lavaggio, Il gruppo RABC deve elencare tutti i Controllo (CP) (UNI EN 14065, punto
che osserva parametri oggettivi e pericolo microbiologici che possono avere 6.3.3)
misurabili in continuo come, ad esempio, impatto sulla qualità microbiologica dei Il gruppo RABC deve identificare,
la temperatura dell’acqua che se non tessili (UNI EN 14065, punto 6.3.2.1). documentare e trattare ciascuna misura di
raggiunge i valori di riferimento stabiliti ha Identificati i pericoli, è necessario controllo come una delle seguenti:
come conseguenza il mancato procedere alla valutazione e - Misura di controllo: parte del
abbattimento della carica batteriologica classificazione dei livelli di rischio per programma di prerequisiti generali
del tessile e dunque la violazione dei ciascun pericolo individuato, avvalendosi (vedere punto 6.1.3.1 delle Linee Guida);
criteri di accettazione. di evidenza, pareri di specialisti ed - Punti di Controllo (CP): parte del
I punti con rischi meno elevati, vanno esperienza disponibili. Questa programma di prerequisiti operativi
C ASSOSISTEM A Linee Guida RABC - Rev. 2(vedere punto 6.1.3.2 delle Linee Guida); scostamenti dal livello prefissato nel minor documento di valutazione dei rischi.
- Punti di Controllo Critici (CCP): per i tempo possibile in modo da poter
quali è necessario implementare tutti i intraprendere l’azione correttiva stabilita e 7.5 Principio 5: Definizione delle azioni
sette principi RABC, al fine di soddisfare i ripristinare il controllo sul processo. correttive (UNI EN 14065, punto 6.3.6)
criteri di accettazione. (vedere definizione In caso di rilevazione di deviazioni dalle
Capitolo 3 delle Linee Guida). condizioni normali (livello di allerta), il Il gruppo RABC deve stabilire e
programma di monitoraggio deve essere documentare le azioni correttive
7.3 Principio 3: Definizione dei livelli di intensificato. Se vengono superati i limiti specifiche da implementare per ogni CCP
obiettivo e dei limiti di tolleranza per ogni di azione deve essere attuata l’azione quando i risultati del monitoraggio
CCP (UNI EN 14065, punto 6.3.4) correttiva. mostrano una deviazione dai livelli
Se il monitoraggio continuo non è obiettivo e dai limiti di azione al fine di
Il gruppo RABC deve determinare e possibile, il numero e la frequenza delle riportare sotto controllo il processo. Il
documentare i limiti di tolleranza per le operazioni di monitoraggio devono essere monitoraggio deve essere intensificato
normali condizioni operative per ciascun sottoposte a revisione, ma devono fornire fino a quando non viene dimostrato che i
CCP, motivando la scelta dei limiti e un sufficiente controllo del CCP. Tuttavia, livelli obiettivo del CCP sono stati
dimostrando che l’operatività entro di essi la maggior parte dei monitoraggi dei CCP nuovamente raggiunti; deve inoltre essere
assicura il raggiungimento dei livelli di dovrebbe poter essere effettuata in tempo presa una decisione sui tessili interessati,
qualità microbiologica concordati. I limiti reale, dando preferenza a ispezioni ad esempio un nuovo lavaggio.
di tolleranza devono comprendere livelli di dirette, quando non è disponibile tempo I motivi che hanno fatto applicare l’azione
obiettivo, di allerta e di azione misurabili sufficiente per lunghe prove analitiche. correttiva e la decisione presa in merito ai
(vedere definizione Capitolo 3). L’ispezione visiva e fisica o le misurazioni tessili interessati devono essere
chimiche sono preferibili alle analisi registrate.
7.4 Principio 4: Definizione di un microbiologiche, più dettagliate ma più
programma di monitoraggio per ogni CCP laboriose e lunghe, a patto che, siano
7.6 Principio 6: Definizione dei
(UNI EN 14065, punto 6.3.5) applicabili repentinamente e siano in
procedimenti di controllo del sistema
grado di dimostrare che le condizioni per
RABC (UNI EN 14065, punto 6.3.7)
I risultati delle analisi dovranno essere il controllo delle caratteristiche
utilizzati dal gruppo RABC per elaborare e microbiologiche dei tessili vengano
7.6.1 Validazione del ciclo di lavaggio
rispettate.
documentare un sistema di monitoraggio (UNI EN 14065, punto 6.3.7.1)
per l’osservazione delle normali Ai fini della conformità del sistema RABC
condizioni operative di ogni CCP con alle presenti Linee Guida, l’azienda deve
Il processo di lavaggio (vedi “Termini e
riferimento ai limiti di tolleranza integrare in un unico documento quanto
Definizioni”), come previsto dalla norma,
precedentemente determinati. stabilito nel capitolo 6 con i risultati della
deve essere strutturato in modo da
propria analisi dei rischi.
Il programma di monitoraggio deve raggiungere il livello di qualità
consentire la rilevazione di tutti gli All’appendice F si fornisce un esempio di
Linee Guida RABC - Rev. 2 C ASSOSISTEM Amicrobiologica stabilito. L’efficacia del riconosciuti, la capacità del processo di - monitoraggio di superfici, personale,
processo deve essere convalidata raggiungere i criteri di accettazione biancheria, secondo quanto indicato nel
annualmente ma può essere eseguita stabiliti. capitolo 6 e nella propria analisi dei rischi;
anche a cadenze più brevi a seconda La convalida e le successive riconvalide - altri controlli microbiologici, secondo
delle evidenze emerse dall’attuazione del del ciclo di lavaggio (o programma di quanto indicato nel capitolo 6 e nella
programma di monitoraggio, definito nel lavaggio) dovranno essere effettuate propria analisi dei rischi;
capitolo 6 (Programma dei Prerequisiti). dall’azienda: - indagini microbiologiche di laboratorio
Le validazioni di processo devono stabilire - secondo modalità e periodicità definite esterno, secondo quanto indicato nel
e documentare almeno quanto segue: sulla base dei risultati ottenuti dalla capitolo 6 e nella propria analisi dei rischi;
- identificare processi da validare (legati ai propria analisi dei rischi; - analisi dell’acqua, secondo quanto
CCP); - tenendo conto che le convalide devono indicato nel capitolo 6 e nella propria
- definire criteri di accettazione per il essere ripetute anche ogni qualvolta ci sia analisi dei rischi;
riesame e l’approvazione dei suddetti una modifica tale da generare - riscontri dei clienti;
processi; un’eventuale riduzione della capacità di - riunioni di valutazione.
- verificare le prestazioni dei processi abbattimento microbiologico.
durante la validazione e conservare le Per le metodologie di convalida dei Il gruppo RABC deve eseguire
registrazioni dei metodi in cui i processi programmi di lavaggio si farà regolarmente le riunioni di valutazione.
sono validati. indicativamente riferimento alla L’oggetto di questi incontri deve includere:
La validazione del processo di lavaggio si metodologia, già riconosciuta a livello - Aggiornamento del manuale RABC;
rende necessaria dal momento che non è internazionale, contenuta nell’Appendice
- Valutazioni sulla necessità di riconvalida
possibile verificare la decontaminazione a E della norma UNI EN ISO 14698-1:2004.
in seguito a modifiche impiantistiche,
valle del processo, nel tempo a
7.6.2 Riunioni di valutazione (UNI EN procedimenti o processi, inclusi i
disposizione. A tal fine il gruppo RABC è parametri fisici, chimici e meccanici dei
14065, punto 6.3.7.2)
chiamato: ad identificare i parametri di
cicli di lavaggio;
processo, gli obiettivi e le tolleranze
La norma UNI EN 14065 richiede al - Revisioni alla destinazione d’uso dei
necessari per la decontaminazione; a
gruppo RABC di definire e implementare i tessili in relazione alle richieste dei clienti
stabilire i criteri di accettazione per
procedimenti volti a monitorare il corretto e alle sue specifiche dei monitoraggi
ottenere la qualità microbiologica definita;
funzionamento del sistema RABC. determinati nel capitolo 6 e nella propria
a confermare che il processo opera entro
Richiede, inoltre, che questi procedimenti analisi dei rischi;
i parametri di processo identificati e che le
siano documentati nel manuale RABC. - Eventi particolari con effetti sull’igiene al-
misure di controllo attuate siano sufficienti
I procedimenti che devono essere l’interno dell’azienda, compresi gli scosta-
per abilitare il rilascio, abituale, del
documentati nel manuale RABC, i cui menti dai livelli prefissati o alla perdita di
prodotto successivamente alla
risultati costituiscono la documentazione controllo del processo di lavaggio;
validazione; a dimostrare, attraverso
RABC, sono: - reclami dei clienti a causa della qualità
l’utilizzo di metodi di prova microbiologici
C ASSOSISTEM A Linee Guida RABC - Rev. 2microbiologica. documentazione e le registrazioni - Documentazione di tutti i principi RABC,
- Le decisioni prese in seguito alle specificate dal par. 6.2.1 al par. 6.2.7 della trattati nel capitolo 7 delle presenti Linee
valutazioni devono essere registrate nei norma UNI EN 14065. Guida;
verbali degli in- contri del gruppo RABC. Ai fini della certificazione del proprio - Registrazioni derivanti dall’attività dei
I verbali degli incontri fanno parte della sistema RABC, in conformità alle presenti piani PRP e RABC, comprese quelle da
documentazione RABC. Linee Guida, l’azienda deve includere nel riesami del sistema.
All’appendice G si fornisce un esempio di proprio sistema anche tutta la
documento per la verbalizzazione delle documentazione specificata
riunioni di valutazione. espressamente nella presente Linea
Guida.
7.6.3 Audit interno (UNI EN 14065, punto L’entità del sistema di documentazione
6.3.7.2) deve dipendere da:
- dimensione e tipo di Industrie di Servizi
La direzione deve periodicamente Tessili e Medici Affini;
intraprendere certificazioni interne (o - complessità ed interazione dei processi;
audit interni) al fine di stabilire se il - competenza del personale.
sistema RABC sia conforme ai requisiti Il manuale RABC può includere gli
espressi dalle norme di ri- ferimento (UNI elementi elencati nell’Appendice B della
EN 14065 e presenti Linee Guida) e sia norma UNI EN 14065.
stato correttamente applicato ed Ricordiamo, però, come espresso nel
aggiornato. capitolo 5 e dalla norma stessa (vedi
Ai fini della conformità alle presenti linee punto 5), che le aziende con sistema
Guida, le aziende devono eseguire un qualità possono integrare la
audit interno almeno 1 volta l’anno. documentazione, ad esempio,
7.7 Principio 7: Definizione di un sistema realizzando un manuale Integrato Qualità
di documentazione (UNI EN 14065, punto – RABC, inserendo i vari requisiti nelle
6.3.8) varie sezioni del proprio manuale qualità.
Va sottolineato, tuttavia, che la norma UNI
Il gruppo RABC è responsabile EN 14065 definisce espressamente che il
dell’emissione, distribuzione e sistema di documentazione deve
aggiornamento di tutta la documentazione prevedere almeno:
del sistema RABC. Questa deve - Documentazione del Programma di
comprendere almeno il manuale RABC, il Prerequisiti (PRP), trattati nel capitolo 6
registro, i verbali degli incontri e tutta la delle presenti Linee Guida;
Linee Guida RABC - Rev. 2 C ASSOSISTEM AAppendice E
Esempio di metodologia per la
valutazione e classificazione
dei pericoli
Si riporta di seguito un esempio di valutazione dei rischi, in linea con quanto presente nell’Appendice C della norma UNI EN 14065:2016.
Si specifica che la metodologia proposta è puramente indicativa e che possono essere adottate soluzioni metodologiche diverse, purché in
grado di fornire una valutazione dei rischi adeguata.
Numeri di valutazione per “B” (=) Numeri di valutazione per “A” (=)
Significato del rischio dal punto di vista dell’utente finale Probabilità di contaminazione del prodotto
non significativo = 1 non significativa = 1
effetto moderato = 2-6 minima = 2-6
effetto grave = 7-8 moderata = 7-8
effetto estremamente grave = 9-10 alta = 9-10
Esempio di prospetto dei rischi e di classificazione delle fasi del processo
Fase del processo e B – Conseguenza A – Probabilità di Rischio
accadimento del Priorità Misura Classificazione
pericolo rischio (B x A)
rischio
Lavaggio: errore di
10 10 100 Molto alta Misura immediata CCP
temperatura
Essiccazione: tessile
5 10 50 Media Misura CP
non asciutto
Imballaggio: esterno
dell’imballaggio non 1 7 7 Minima Misura possibile -
pulito
C ASSOSISTEMA LINEE GUIDA RABC - R E V. 2Puoi anche leggere
