Le indicazioni ed i progetti del Ministero della salute per la gestione del rischio clinico, per il coinvolgimento e la sicurezza dei cittadini

II GIORNATA DELLA SALUTE
L’alleanza con i cittadini “Dal consenso informato al coinvolgimento
                          nelle scelte di cura”
                      Savona, 15 dicembre 2007

   Le indicazioni ed i progetti del Ministero
    della salute per la gestione del rischio
 clinico, per il coinvolgimento e la sicurezza
                   dei cittadini

                      Rosetta Cardone
                    Ministero della Salute
        Direzione Generale Programmazione Sanitaria

Aspetti trattati
Quadro di riferimento
Contesto Internazionale
Azioni del Ministero della Salute
 1 Attività svolte
 2 Attività in corso
 3 Prospettive future

La sicurezza dei pazienti

ƒ componente strutturale dei LEA

ƒ aspetto specifico del tema generale
 del Governo clinico

ƒ impatto sociale

ƒ rilevanza nella politica sanitaria

Sicurezza dei pazienti
         Pazienti                       Professionisti
       grave danno                   relazioni interne ed
         disabilità               esterne all’organizzazione
           morte                   immagine professionale
  trattamenti aggiuntivi              implicazioni legali
costi personali e familiari
                      Organizzazione
                   credibilità del sistema
                            risorse
                        contenziosi

Principi etici nella sicurezza dei pazienti
1) Innanzi tutto non nuocere
   • beneficence (omissione)
   • non maleficence (commissione)
2) Confidenzialità: (Reporting vs Disclosure)

3) Resonsabilità/accountability (prospettica,
retrospettiva)

 4) Giustizia

Contesto Internazionale

• Unione Europea (high level group on patient
  safety)
• Consiglio d’Europa
• Organizzazione Mondiale della Sanità - WHO
  (alliance for patient safety)
• Organizzazione per la cooperazione e o
  sviluppo economico (OCSE/OECD)

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008
La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio
     Sanitario Nazionale: la sicurezza dei pazienti
   La formazione deve prevedere un livello nazionale,
regionale ed aziendale
Le attività di monitoraggio, devono essere condotte secondo
un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre
livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano
promuovere le rispettive azioni.

Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella
che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei
confronti del Servizio Sanitario

New deal per la salute: un nuovo patto della
                   salute
               Giugno 2006
            Le “quattro” sicurezze

  ‰ La sicurezza delle cure
  ‰ La sicurezza nei luoghi di lavoro e
    nell’ambiente domestico
  ‰ La sicurezza ambientale
  ‰ La sicurezza alimentare

Patto per la Salute
  Intesa Tra il Governo, le Regioni e le
 Province Autonome di Trento e Bolzano
Il Patto per la salute è stato adottato su proposta del
Ministro della Salute e del Ministro dell’economia e
finanze, condiviso dalla Conferenza delle Regioni e
delle Province Autonome di Trento e di Bolzano, il 5
ottobre 2006 e prevede, tra l’altro, al punto 4.10, di
adottare un

“Programma   nazionale   per  la    promozione
permanente della qualità nel Servizio sanitario
nazionale”

Obiettivi di politica sanitaria nazionale

Qualità               Promozione del governo
                              clinico

•   Educazione Continua in medicina
•   Linee guida
•   Misure di esito clinico
•   Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico

Politica delle alleanze e
   coordinamento nazionale
                      MDS, ISS, ASSR, AIFA,
Gruppo di lavoro      Regioni e P.A.,, Aziende
multidisciplinare-    sanitarie FNMOCEO
MDS                   IPASVI,Cittadinanza Attiva,
                      Università,

  ASSR
                     Gruppo interregionale -
                     Commissione Salute -
                     rischio clinico

Gruppo di lavoro
                       2004-2007
Individuare soluzioni operative per la definizione di:

¾   sistema di monitoraggio degli eventi avversi ed
    elaborazione raccomandazioni
¾   modalità di formazione per gli operatori
    sanitari
¾   promuovere il coinvolgimento dei pazienti
¾   Valutazione di aspetti assicurativi e medico legali in ambito
    di gestione aziendale del rischio clinico

Monitoraggio degli eventi avversi e
    soluzioni per la sicurezza

“uno dei più frustanti aspetti della sicurezza dei pazienti è
l’apparente incapacità dei sistemi sanitari di imparare dai
 loro errori. Errori tragici continuano a verificarsi in molte
    situazioni ed in tutte le organizzazioni sanitarie. La
migliore soluzione a tale problematica è lo studio dei nostri
errori e la condivisione delle conoscenze apprese tramite
    lo sviluppo dei sistemi di segnalazione degli eventi
                             avversi”
                                                 Leape

Etica e sicurezza dei pazienti
               L’ approccio di sistema:

dalla indagine sull’individuo all’indagine sul sistema:

         “raccolta e analisi di informazioni”

Etica e sicurezza dei pazienti

  l’errore diviene un indicatore di vulnerabilità e
un’opportunità di cambiamento e quindi obbliga alla
  trasparenza, all’analisi e all’adozione di misure
                     correttive

Il monitoraggio degli eventi sentinella

il progetto World Alliance for Patient Safety, (OMS) indica
   come priorità per i sistemi sanitari la promozione e lo
     sviluppo di politiche e pratiche sanitarie rivolte alla
   sicurezza dei pazienti, tra cui l’istituzione dei sistemi di
              segnalazione degli eventi avversi

Il Piano Sanitario Nazionale 2006 – 2008 pone
enfasi, nell’ambito delle attività di governo clinico,
alle attività rivolte alla sicurezza dei pazienti ed in
particolare prevede che “le attività di monitoraggio
    devono essere condotte secondo un criterio
graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre
livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano
     promuovere le rispettive azioni, secondo un
    disegno coerente e praticabile. Deve essere
attivato un monitoraggio degli eventi sentinella…”.

Gli eventi sentinella: definizione

     “un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente
evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e
che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del
                            servizio sanitario.
    Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad
    un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano
contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate
            misure correttive da parte dell’organizzazione”

              Glossario Ministero della salute,2006

La definizione di grave danno

Condizioni che determinano:
• disabilità permanente
• coma
• stato di malattia che determina prolungamento della degenza o
   cronicizzazione
• trauma maggiore conseguente a caduta di paziente
• trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva
• rentervento chirurgico
• rianimazione cardiorespiratoria
• richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in
  conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell’ambito
  della struttura
• errori trasfusionali da incompatibilità AB0

Sistema di monitoraggio degli eventi
               avversi
• Eventi sentinella
• Eventi avversi
• Near misses

Sistema di monitoraggio nazionale degli
                       eventi sentinella
Obiettivi
‰ raccolta delle informazioni riguardanti gli eventi sentinella occorsi
nelle strutture del SSN

‰ analisi dei fattori contribuenti e determinanti per l’accadimento
degli eventi, focalizzata sui sistemi e sui processi

‰ elaborazione ed implementazione di raccomandazioni specifiche
rivolte a tutte le strutture del SSN per minimizzare il rischio di
accadimento degli eventi

‰ ritorno informativo alle strutture del SSN ed alle Regioni e P.A

La modalità di segnalazione degli eventi sentinella

Il Sistema di monitoraggio è basato sulla segnalazione da
parte delle strutture sanitarie

Le schede per la segnalazione dell’evento raccolte in un
format prevedono:
Š la raccolta di informazioni riguardanti la tipologia e le
   principali note descrittive dell’evento
Š l’analisi dei fattori contribuenti e determinanti l’evento
Š il piano d’azione messo in atto dalle aziende

Trasmissione del flusso eventi sentinella
      Scheda A (entro 7 giorni) - scheda B (entro 45 giorni)

    Referente rischio clinico/Direzione generale/sanitaria

      Opzione 1                               Opzione 2

                                     Regioni e
Regioni e P.A.                         P.A.

             Ministero
            della Salute                             Ministero
                                                    della Salute

Protocollo             Raccolta dati e analisi

                Eventi Sentinella

Monitoraggio                  Soluzioni
e valutazione

Risultati

Settembre 2005 - Febbraio 2007

Distribuzione di frequenza del tipo di evento sentinella
Tipo evento                                      n.     %
Suicidio in paziente ricoverato                 20    16%
Materiale ritenuto                              14    11%
Morte o disabilità permanente in neonato sano   12    10%
Reazione trasfusionale (ABO)                    9     7%
Travaglio e/o parto                             7     6%
Errore di terapia farmacologica                 6     5%
Parte del corpo sbagliata                       2     2%
Paziente sbagliato                              1     1%
Violenza o maltrattamento                       1     1%
Altro evento avverso                             51    41%
Totale                                          123   100%

Categorizzazione dell’evento “Altro evento avverso”

Altro evento avverso                        n    %
Morte o grave danno imprevisti a seguito 14      27%
dell'intervento chirurgico
Gestione emergenza                         11    22%
Complicanza post-anestesia                  6    12%
Caduta di paziente                          4     8%
Embolia                                     3     6%
Altro*                                     13    25%
Totale                                     51   100%

Analisi di cause e fattori contribuenti

Schede inviate e compilate in 49     40%
modo corretto
Schede inviate e          non 52     42%
compilate in modo corretto
Schede non inviate            22     18%

Totale                         123 100%

Analisi di cause e fattori contribuenti
Procedure e Linee guida                     23   24%

Inquadramento/assessment paziente           18   19%

Comunicazione                               16   17%

Formazione/competenza personale             11   12%

Informazione                                11   12%

Sistemi di sicurezza/strumenti protezione   9    9%
pazienti
Strumenti/apparecchiature                   7    7%

Totale cause e fattori                      95   100%

Piano di azione

Si                  24     20%
No                  99     80%
Totale
                    123    100%

Criticità del sistema

• La qualità e la quantità delle informazioni sono
  strettamente dipendenti dall’organizzazione che segnala
  l’evento, dalla sua cultura della sicurezza:
    •    Capacità di investigare (RCA)
    •    Capacità di rispondere
• Difficoltà di investigare del livello nazionale
• Difficoltà di controllare l’accuratezza dell’informazione

Cosa abbiamo imparato

          Sottosegnalazione

 Paura di segnalare

 Atteggiamento difensivo

 Mancanza protezione legale

Cosa abbiamo imparato

                Capacità di indagine

  Bassa capacità di investigazione per comprendere
  i fattori che hanno contributo o causato gli eventi

    – Metodologie per Analizzare gli eventi avversi
    – Strumenti formativi per gli operatori sanitari
    – Necessità di formazione specifica

Cosa abbiamo imparato
              Piano di azione locale
 Bassa capacità di reazione nel pianificare le
 azioni per prevenire il ripetersi di eventi
   – Specifici programmi di formazione
   – Diffusione di soluzioni per la sicurezza a
     livello nazionale e monitorare l’
     implementazione
   – Aumentare la responsabilità per l’attuazione
     di piani di azione

Aggiornamento
         Nuovi eventi sentinella
•   Morte o grave danno per caduta di paziente;
•   Violenza su paziente;
•   Violenza su operatore da parte di paziente;
•   Morte o grave danno connesso al sistema di trasporto;
•   Morte o grave danno connesso alla errata attribuzione di
    codifica presso il triage del pronto soccorso;
•   Morte o grave danno da complicazione post chirurgica;
•   Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno;

Aggiornamento
        Analisi delle cause e dei fattori
                  contribuenti

 • evento sentinella
 • cause e fattori legati alla comunicazione
 • cause e fattori umani
 • cause e fattori ambientali
 • cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie

RACCOMANDAZIONI

Assicurare la circolazione tempestiva di informazioni
relative alla sicurezza dei pazienti e alla gestione del rischio
clinico

Aumentare la consapevolezza che alcune procedure
diagnostiche e terapeutiche possono causare danni
gravissimi ai pazienti

Offrire una strategia per implementare una risposta a
livello aziendale ed effettuare un successivo
monitoraggio e valutazione dell’efficacia dell’azione
intrapresa

Elaborazione di Raccomandazioni

L’elaborazione delle Raccomandazioni prevede vari livelli di
     consultazione:

   •   Commissione tecnica presso il MdS
   •   Esperti e stakeholders esterni
   •   Commissione Salute- gruppo interegionale
   •   Feedback con le aziende e gli operatori, anche per
       recepire esempi di buone pratiche

Monitoraggio dell’implementazione delle Raccomandazioni

Raccomandazione           elaborate consultazione regioni/aziende/
                                                         operatori
Corretto uso sol. conc. KCl     √             √               √

Corretta identificazione        √             √               √
paziente sito chirurgico e
procedura
Strumento o altro materiale     √             √               √
ritenuto

Suicidio di paziente in         √             √               √
ospedale

Morte materna correlata al      √             √               √
travaglio e/o parto
Reazione trasfusionale da       √             √               √
incompatibilità da AB0

Raccomandazione          elaborate consultazione regioni/aziende/
                                                        operatori
Errori di terapia              √             √               √
farmacologica
Comunicazione evento           √             √
avverso

Violenza su operatore          √             √               √

Caduta di paziente in          √
ospedale

Sistema di trasporto           √

Attribuzione codice triage     √
pronto soccorso

Raccomandazione            elaborate consultazione regioni/aziende/
                                                          operatori
Consenso informato               √

Morte neonato sano               √

Manutenzione dei
dispositivi medici                √

Violenza su paziente
Ulcera da pressione
Sicurezza studi MMG e PLS

Sicurezza in sala operatoria

Sistema Informativo per il Monitoraggio
     degli Errori in Sanità (SIMES)

 Il Sistema Informativo per il Monitoraggio
    degli Errori in Sanità (SIMES) è un
programma co-finanziato dal Ministero della
salute e dal CNIPA - Centro Nazionale per
l’Informatica nella Pubblica Amministrazione

La Formazione

   la cultura della sicurezza richiede competenza

gli operatori sanitari devono conoscere i fattori
tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che
concorrono a determinare gli errori

Reason J. Managing the risks of organizational accidents.
England: Ashgate Publishing; 1997

La formazione

• Corso di formazione rivolto a tutti gli operatori
  sanitari, fruibile con metodologia FAD, di
  concerto con FNOMCeO ed IPAVSVI

• Glossario

• Manuali per l’analisi degli eventi avversi

• Documento di indirizzo sulle modalità di
  formazione degli operatori sanitari

DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ
  DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI
                               PRINCIPI ETICI DI SISTEMA
                                      UFFICIO III

Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: Manuale per la formazione
                             degli operatori sanitari

                             Corso di Formazione in collaborazione con:

         Federazione Nazionale Ordine
         Medici Chirurghi ed Odontoiatri

Formazione a distanza
 Il corso FAD sarà reso accessibile dai due
              portali federativi
www.ipasvi.it               www.fnomceo.it

Corso di Formazione
                           obiettivi
9 Riconoscere le motivazioni, anche etiche, per l’impegno nei
  confronti della prevenzione e della gestione del rischio clinico
  nella pratica professionale quotidiana

9 Riconoscere il valore e le potenzialità della documentazione
  clinica e gestionale per la prevenzione del rischio clinico e
  l’analisi degli eventi ad esso correlati

9 Compilare in forma corretta la documentazione e collaborare
  alla sua adeguata gestione ed archiviazione

9 Identificare le funzioni connesse al rischio per le diverse figure
  professionali e le relative responsabilità

Corso di Formazione
                            obiettivi

9   Istruire i pazienti, i familiari, i volontari e gli operatori per la
    identificazione dei rischi, la prevenzione, la protezione dagli
    stessi, nonché la gestione dei danni e delle relative
    conseguenze

9   Comunicare ai pazienti ed ai familiari eventuali eventi avversi,
    utilizzando metodi e strumenti efficaci

9   Identificare le implicazioni in termini di rischio clinico delle
    tecnologie sanitarie

9   Riconoscere le implicazioni organizzative ed economiche del
    rischio clinico

Glossario

• Obiettivo: Fornire un lessico comune

• Analisi di vari glossari nazionali ed internazionali

• Raccolta di termini di uso più frequente

• Scelta ed adattamento delle voci in relazione al
  contesto nazionale (125 voci)

Strumenti prodotti

• Manuale per Audit clinico
• Manuale per RCA
• Manuale per FMEA/FMECA

Rapporti con Università
• Documento di indirizzo sulle modalità di
  formazione degli operatori sanitari, che prevede
  l’inserimento di crediti obbligatori nella
  formazione pre-laurea

• Ministero Università ha recentemente valutato
  positivamente questa proposta

Coinvolgimento degli stakeholder

Cittadino, Paziente, Famiglia, Comunità
Volontari
Organizzazioni di rappresentanza degli
utenti
Personale
Fornitori
Categorie professionali
Dirigenti
Assicurazioni
Giornalisti

GUIDE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
   9Guida per i cittadini: E’ la mia salute e io ci sono! Istruzioni per l’uso
    10 suggerimenti per il cittadino che entra in contatto con le strutture
                                    sanitarie

            9Guida per i Familiari: PRENDERSI CURA INSIEME
    10 regole d’oro per AIUTARE i PROPRI CARI e la FAMIGLIA per una
                           ASSISTENZA SICURA

     9Guida per i Volontari: Osservare, ascoltare, chiedere, segnalare
       10 regole d’oro per collaborare alla Sicurezza dei Pazienti

                9Guida per i pazienti degli studi odontoiatrici

9Guida per gli operatori: Siamo noi la sicurezza! Tutti assieme ci assumiamo
                              la responsabilità
      10 cose da non dimenticare per la sicurezza nei servizi sanitari

                  9Guida alle aziende del servizio sanitario

Guide per gli stakeholder

• Guida per i cittadini con disabilità
• Guida per i genitori

Aspetti assicurativi e medico legali in
    ambito di gestione aziendale del rischio
                     clinico

•   Analisi sentenze
•   Rilevazione Nazionale (2005)
•   Innovazioni normative (DDL,maggio 2007)
•   Consenso informato

“gli errori non possono essere eliminati. Noi possiamo
 ridurli, imparare da essi, migliorare le modalità di
gestione e trattare in modo più giusto coloro che sono
          stati colpiti compresi gli operatori”

                   Virginia A. Sharpe, 2003