ISTRUZIONI PER L'USO Sistema iTind Medi-Tate - ATTENZIONE - ISTRUZIONI PER L'USO
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Sistema iTind Medi-Tate
ISTRUZIONI PER L’USO
Produttore Medi-Tate Ltd.
17 Hauman Street
Hadera,
3850169, Israel
Phone: +972-77-700-6745
Made in Israel
ATTENZIONE
Prima di usare il sistema iTind Medi-Tate,
leggere attentamente le istruzioni per l’uso.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 1INTRODUZIONE
INDICAZIONI D’USO:
Il dispositivo temporaneo impiantabile in ninitol (iTind) di Medi-Tale è stato progettato per trattare pazienti di
sesso maschile affetti da sintomi del basso tratto urinario (LUTS) secondari a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Il sistema iTind comprende:
PER L’INSERIMENTO: 1 Dispositivo iTind, fornito sterile (OE), di Medi-Tate.
PER LA RIMOZIONE: 1 Laccio di recupero, fornito sterile (OE), di Medi-Tate.
PRIMA DI COMINCIARE
Verificare di disporre di un cistoscopio adatto, in modo da poter visualizzare
il corretto posizionamento del dispositivo:
• OPZIONE 1: Cistoscopio rigido, da 19 Fr o superiore.
• OPZIONE 2: Guaina di accesso o strumento simile, da 12 Fr o superiore
(diametro interno) e cistoscopio flessibile.
Il sistema iTind è fornito sterile ed è composto da un dispositivo con configurazione ripiegata all’interno
di una guaina di introduzione e pre-montato su un filo guida dedicato e un laccio di recupero.
A. Dispositivo iTind (in forma aperta)
B. Aletta di ancoraggio
C. Filo guida (all’interno della copertura protettiva)
D. Guaina di introduzione
E. Laccio di recupero
A
C
D E
B
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 2CONTROINDICAZIONI
. Infezioni acute del tratto urinario.
. Presenza di sfintere urinario artificiale o altro impianto (metallico o non metallico) all’interno dell’uretra.
. Qualsiasi condizione del paziente che, secondo l’opinione del medico che inserisce il dispositivo, possa
causare complicazioni durante l’apertura del dispositivo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Avvertenze generali e precauzioni
. Il sistema iTind deve essere utilizzato esclusivamente da urologi esperti.
. È necessario valutare attentamente il rapporto rischi-benefici nel caso in cui si voglia impiantare il sistema
iTind in pazienti con disturbi della coagulazione ematica, sistema immunitario compromesso o altre condizioni
che comprometterebbero la cicatrizzazione.
. Il sistema iTind è per uso singolo. Non risterilizzare né riutilizzare nessuna delle parti del sistema.
. I componenti del sistema iTind devono essere smaltiti in sicurezza dopo l’uso, nel rispetto delle normative
locali.
. Eventuali articoli non funzionanti non devono essere utilizzati e devono essere restituiti a Medi-Tate.
. Non utilizzare nessuna delle parti del sistema iTind una volta superata la data di scadenza indicata.
. Non utilizzare il sistema iTind se la confezione risulta aperta o danneggiata.
. Non utilizzare il sistema iTind se il paziente ha un’allergia nota al nichel.
. Contattare il proprio distributore/Medi-Tate per una copia cartacea del foglietto illustrativo, che sarà fornita
entro 7 giorni di calendario.
ISTRUZIONI OPERATIVE
Preparazione del paziente:
Prima dell’intervento e, a discrezione del medico, il paziente può essere sottoposto ad anestesia: l’anestesia
spinale non è raccomandata. Deve essere somministrata una terapia antibiotica di profilassi secondo la prassi
della clinica o dell’ospedale locale
Preparazione del sistema:
Aprire la confezione del sistema iTind ed estrarre il
1 dispositivo iTind, in ambiente sterile.
A. Copertura protettiva
B. Guaina di introduzione
Estrarre con cautela il dispositivo
2 iTind dalla copertura protettiva senza
scollegare né danneggiare la guaina di
introduzione.
B A
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 3Placement of the iTind device in the bladder:
3 Inserire, nell’uretra, un quantitativo a propria discrezione di gel anestetico locale.
4 Inserire nel paziente una guaina (guaina di accesso, cistoscopio rigido o altro strumento simile)
rispettando le dimensioni minime di cui sopra.
5 Inserire il dispositivo in configurazione chiusa nella guaina e farlo avanzare finché non si apre
nella vescica.
Nota: si può avvertire una leggera trazione quando il dispositivo iTind si espande
all’ingresso in vescica.
6 Rimuovere la guaina utilizzata per l’introduzione, lasciando il dispositivo all’interno della vescica.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 4Posizionamento del dispositivo iTind:
7 Far avanzare il cistoscopio (con il suo
sistema ottico) parallelamente al filo
guida del dispositivo iTind.
8 Gonfiare la vescica con soluzione salina
per consentire la visibilità e agevolare la
rotazione del dispositivo iTind.
9 Posizionare il cistoscopio in modo tale
che il dispositivo iTind sia visibile nella
vescica.
10 Ruotare il filo guida di iTind al fine di orientare l’aletta di ancoraggio verso il basso, in posizione a ore 6.
Se è presente una linea blu prossimale al dispositivo, accertarsi che questa sia orientata secondo
una posizione a ore 12, in modo che l’aletta di ancoraggio sia a ore 6.
11 Ritirare lentamente il sistema ottico del
cistoscopio finché il collo della vescica
non risulta visibile.
12 Inserire con cautela il dispositivo iTind
nell’uretra prostatica usando il filo guida,
fino a quando l’aletta di ancoraggio
scivola comodamente sopra il collo della
vescica.
13 Prestando attenzione a non spostare
il dispositivo, portare il sistema ottico
del cistoscopio oltre lo sfintere esterno
e assicurarsi che non venga tenuto
aperto dal dispositivo iTind.
Il posizionamento preciso del dispositivo iTind deve essere sempre verificato visivamente.
NOTA: se necessario, il dispositivo iTind può essere riposizionato, finché non si taglia il
filo guida.
. Opzione 1: spingere nuovamente il dispositivo iTind nella vescica con l’aiuto del filo guida e
ripetere i passaggi 9-13.
. Opzione 2: guidare una guaina sul filo guida, richiudere il dispositivo iTind nella guaina e ripetere
i passaggi 5-13.
. Opzione 3: guidare una guaina sul filo guida, richiudere il dispositivo iTind nella guaina e rimuovere
il dispositivo dal corpo. Richiudere il dispositivo iTind nella guaina di introduzione e ripetere i
passaggi 4-13.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 514 Per consentire la rimozione del filo guida, allentare il filo di recupero legato tirandolo
delicatamente. Nel caso in cui il nodo non possa essere sciolto o non si veda, tagliare il filo
guida all’estremità prossimale con le forbici chirurgiche e rimuoverlo con cautela dall’uretra,
esponendo il filo di recupero. Drenare la soluzione salina contenuta nella vescica con l’aiuto del
cistoscopio. Rimuovere il cistoscopio dall’uretra.
NOTA: a questo punto l’impianto del dispositivo iTind è completo e non è più possibile
riposizionarlo. Se si rende necessario il riposizionamento, occorre usare un nuovo dispositivo iTind.
15 Piegare il filo di recupero facendo una sorta di cappio e fissarlo, senza stringere, al pene del paziente
usando un cerotto.
Accertarsi di lasciare agio sufficiente durante il fissaggio del filo per evitare l’irritazione
del meato. Spiegare al paziente che non deve tirare né tagliare il filo finché il dispositivo
iTind resta impiantato.
NOTA: il dispositivo iTind deve restare in sede 5-7 giorni prima di essere rimosso.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 6Rimozione del dispositivo iTind:
PRIMA DI COMINCIARE
Procurarsi una guaina di rimozione adatta.
. Catetere di Foley con estremità aperte, da 22 Fr
. Guaina di accesso o strumento simile, da 12 Fr o superiore (diametro interno)
1 Inserire gel anestetico a propria discrezione nel meato e in entrambe le estremità del catetere
di Foley.
2 Aprire la confezione del laccio di
recupero sterile.
3 Alimentare il laccio attraverso il catetere
di Foley.
4 Legare il filo di recupero al cappio
del laccio e tirarlo completamente
attraverso il catetere di Foley. Se
necessario, utilizzare un filo di poliestere
USP 1 per allungare il filo di recupero
del dispositivo iTind.
5 Tenendo il filo di recupero teso, inserire il catetere di Foley nel meato e guidarlo nell’uretra finché
incontra il dispositivo iTind.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 76 Una volta raggiunto il dispositivo iTind, tirare saldamente il filo di recupero e ritirare il dispositivo iTind
nel catetere di Foley. Una volta che il dispositivo iTind è stato ripiegato completamente all’interno
del catetere di Foley, rimuovere quest’ultimo dall’uretra.
7 Smaltire il catetere iTind in sicurezza, rispettando le normative locali.
NOTA: se il dispositivo iTind non si chiude facilmente, è possibile che l’estremità del catetere
di Foley abbia superato il dispositivo. Tirare il catetere indietro di 2-3 centimetri, stringere
la presa sul filo e far avanzare nuovamente il catetere di Foley per incontrare il dispositivo.
Se resta difficile da chiudere, verificare che il filo sia stato infilato attraverso l’apertura
principale del catetere di Foley e non attraverso un foro laterale.
NOTA: se il filo di recupero si è spezzato e non può essere allungato, inserire nel paziente
un cistoscopio rigido (da 19 Fr o superiore) e usare una pinza per afferrare l’estremità
prossimale del dispositivo. Estrarre il dispositivo iTind attraverso la guaina del cistoscopio.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 8EFFETTI COLLATERALI AVVERSI
(l’elenco completo degli effetti collaterali è archiviato presso il produttore)
La procedura di cistoscopia e/o la presenza del dispositivo iTind nell’uretra prostatica o la procedura di apertura/
recupero possono comportare i seguenti effetti collaterali avversi:
. febbre, sanguinamento, dolore, infezioni del tratto urinario, creazione di false strade nell’uretra, disuria,
difficoltà di minzione, minzione frequente e urgente, ritenzione urinaria e sintomi correlati, sangue nelle
urine (ematuria), incontinenza urinaria, uretrorragia, sangue nello sperma (emospermia), perforazione della
vescica, stenosi del collo dell’uretra e/o della vescica, erezione prolungata ed eiaculazione retrograda.
. Irritazione locale e reazione da corpo estraneo.
INFORMAZIONI DI RITRATTAMENTO
Il sistema iTind NON è riutilizzabile in alcun modo. Per questo motivo, non sono necessarie istruzioni per la
manutenzione.
CONSERVAZIONE E TRASPORTO
. Temperatura di conservazione: da +10 a +40 °C. Il sistema iTind deve essere conservato in un ambiente
asciutto e al riparo dalla luce solare.
. Condizioni di trasporto: temperatura da -35 °C a + 60 °C; umidità dal 15% al 90%.
USO DI PRODOTTI ORIGINALI
I componenti del sistema iTind di Medi-Tate sono progettati per un uso specifico e si completano a vicenda.
Non possono essere sostituiti da articoli di altri produttori, anche nel caso in cui l’altro articolo o l’altro
componente appaia simile o identico al prodotto originale quanto ad aspetto e dimensioni. Ad esempio, i
materiali utilizzati da altri produttori e qualsiasi alterazione strutturale derivante dall’uso di prodotti provenienti
da un’altra fonte possono comportare impurità del materiale nonché piccole differenze di regolazione tra gli
strumenti. Ciò introduce rischi imprevedibili per il paziente e per l’operatore.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 9SIMBOLI e loro DEFINZIONI
Tenere al riparo dalla
Lotto.
luce solare.
Rappresentante autorizzato
Data di scadenza.
nella Comunità europea.
Non riutilizzare. REF Numero di catalogo.
Non risterilizzare. Limiti di umidità.
Non usare se la confezione
Limiti di temperatura.
è danneggiata.
Sterilizzato con ossido Indirizzo del distributore
di etilene. locale.
Consultare le
Condizioni di trasporto.
eIFU istruzioni per l’uso.
Attenzione, consultare
i documenti di Condizioni di conservazione.
accompagnamento.
Marchio di conformità alla
Produttore.
Legislazione europea per
0344
i dispositivi medici, più un
numero a 4 cifre che indica
un organismo notificato.
Proteggere dall’umidità.
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 10Sistema iTind Medi-Tate
ISTRUZIONI PER L’USO
0344
Anno di autorizzazione 2011
Medi-Tate Ltd.
17 Hauman Street
Hadera, 3850169, Israel
Tel: +972-77-700-6745
Fax: +972-4-770-1838
Email: info@itind.com
Made in Israel
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea.
EC REP
MedNet EC-REP GmbH,
Borkstrasse 10,
48163 Muester, Germany
www.itind.com
Medi-Tate Ltd. UI0002 rev.06 18 marzo, 2020 11Puoi anche leggere
