INTEGRATORI E NOVEL FOOD - TORINO, 20 febbraio 2019 Regolamento UE 2015/2283 Requisiti e controlli in materia di novel food - IZSTo
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Regolamento UE 2015/2283
Requisiti e controlli in materia di novel food
TORINO, 20 febbraio 2019
INTEGRATORI
E NOVEL FOOD
Bruno Scarpa
Direttore Ufficio 4 DGISAN
Ministero della salute
DEFINIZIONE DI ALIMENTO
REGOLAMENTO (CE) 178/2002
“Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato,
destinato ad essere ingerito,
o di cui si prevede ragionevolmente che
possa essere ingerito, da esseri umani”
DEFINIZIONE DI ALIMENTO
Regolamento (CE) 178/2002
“Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato,
destinato ad essere ingerito,
o di cui si prevede ragionevolmente che
possa essere ingerito, da esseri umani”
PRIMA PARTE
DEFINIZIONE DI ALIMENTO
SECONDA PARTE
REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente
trasformato o non trasformato, destinato ad essere
ingerito… che abbia fatto registrare una storia di
consumo significativo deponente a favore della
sicurezza entro il 15 maggio 1997
INTEGRATORI ALIMENTARI
DIRETTIVA 2002/46/CE
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare
la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze
nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o
fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio,
vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie,
compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a
contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli
quantitativi unitari
INTEGRATORE ALIMENTARE
PRODOTTO ALIMENTARE
(in rosso gli aspetti peculiari rispetto agli usuali alimenti)
1) destinato ad essere ingerito
2) in forma predosata
3) che si configura come fonte concentrata di nutrienti
o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico
4) che abbiano fatto registrare una storia di consumo
significativo deponente a favore della sicurezza entro il
15 maggio 1997
CATALOGO NOVEL FOOD
Art. 3
REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
novel food
x) Gli alimenti utilizzati esclusivamente
in integratori alimentari nell'Unione
prima del 15 maggio 1997, se destinati
ad essere utilizzati in alimenti diversi
dagli integratori alimentari
INTEGRATORI ALIMENTARI E ALIMENTI:
COSTITUENTI
Il settore degli integratori, nel campo alimentare è il più vasto
contenitore di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico
impiegate come ingredienti
Se una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico viene usata al
di fuori degli integratori aumentano i livelli di esposizione dei
consumatori. Pertanto, in funzione del suo profilo di sicurezza,
va valutato come gestire in sicurezza la sua «aggiunta»
agli altri prodotti alimentari
INTEGRATORI ALIMENTARI:
COSTITUENTI AMMESSI
DIRETTIVA 2002/46/CE
Considerando (6)
Esiste un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che
possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ed in
particolare, ma non in via esclusiva vitamine, minerali, aminoacidi,
acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale (cioè i
botanicals)
INTEGRATORI ALIMENTARI
BOTANICALS
«FITOCOMPLESSO»
contenente una o più
sostanze ad effetto
fisiologicoINTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)«integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad
integrare la dieta normaleINTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)«integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad
integrare la dieta normale
Perché «BOTANICALS»
come integratori di una
«dieta normale»?«DIETA NORMALE»
Quale finalità
riconosce alla dieta
la legislazione alimentare
vigente?FINALITA’ DELLA «DIETA NORMALE»
DUPLICE:
1)soddisfare i fabbisogni nutritivi
e nel contempo
2) ottimizzare le funzioni fisiologiche
dell’organismoREGOLAMENTO (CE) 1924/2006
Costituenti alimentari
Quali sono i costituenti degli alimenti ?
«sostanza nutritiva»:
le proteine, i carboidrati, i grassi, le fibre, il sodio, le vitamine e i
minerali elencati nell’allegato XIII, parte A, punto 1, del presente
regolamento e le sostanze che appartengono o sono componenti
di una di tali categorie (definizione aggiornata dal regolamento UE 1169/2011)
«sostanza di altro tipo»:
una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto
nutrizionale o fisiologicoETICHETTATURA
Quali caratteristiche devono essere
dichiarate per gli alimenti ?
Regolamento (UE) 1169/2011 sulle
informazioni fornite ai consumatori per i
prodotti alimentariREGOLAMENTO (CE) 1924/2006
Proprietà dei prodotti alimentari
Quali caratteristiche possono essere
dichiarate per gli alimenti ?
«Indicazione nutrizionale»:
qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che
un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche,
dovute:
a) all'energia (valore calorico) che
i) apporta,
ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o
iii) non apporta, e/o
b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che
i) contiene,
ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o
iii) non contieneREGOLAMENTO (CE) 1924/2006
Proprietà dei prodotti alimentari
Quali caratteristiche possono essere
dichiarate per gli alimenti ?
«Indicazioni sulla salute»:
qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda
l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento
o uno dei suoi componenti e la saluteREGOLAMENTO (CE) 1924/2006
Proprietà dei prodotti alimentari
Quali proprietà possono essere
rivendicate per gli alimenti ?
«Indicazioni sulla salute»:
qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda
l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento
o uno dei suoi componenti e la salute
Il claim sulla salute consiste nella rivendicazione del
contributo al normale svolgimento di una specifica
funzione dell’organismoCLAIM NUTRIZIONALE
O SULLA SALUTE?
Guidance on the implementation of Regulation
(EC) 1924/2006 on nutrition and health claims
made on foods
EU COMMISSION
14 December 2007GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF
REGULATION (EC) 1924/2006 (1)
Una indicazione è un “nutrition claim”
se nel nome della sostanza o della categoria della
sostanza c’è solo una informazione fattuale
Esempi
Contiene vitamina C
Contiene fermenti latticiGUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF
REGULATION (EC) 1924/2006 (2)
Una indicazione è un “health claim”
se nel nome della sostanza o della categoria di
sostanze c’è un riferimento alla funzionalità o un
implicito effetto sulla salute
Esempi
Contiene antiossdanti
(la funzione è un effetto antiossidante)
Contiene probiotici
(il riferimento a probiotici implica
un effetto benefico sulla salute)REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
Proprietà dei prodotti alimentari
Quali proprietà possono essere
rivendicate per gli alimenti ?
Indicazioni relative alla riduzione di un FATTORE DI RISCHIO
di malattia:
qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o
sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un
alimento o di uno dei suoi componenti riduce
significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una
malattia umanaFINALITA’ DELLA «DIETA NORMALE»
Per il contenuto di nutrienti e altre sostanze ad effetto
nutritivo o fisiologico
1) Soddisfare i fabbisogni nutrizionali
informazioni orientative per le scelte:
dichiarazione nutrizionale e claims nutrizionali
2) Ottimizzare le funzioni fisiologiche
dell’organismo
informazioni orientative per le scelte:
claims sulla salute e claims sulla riduzione di un
fattore di rischio di malattiaALIMENTI/INTEGRATORI:
Fonte di nutrienti e/o altre sostanze
Una sostanza nutritiva o una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico
può essere contenuta sia negli alimenti che negli integratori alimentari
(applicando all’occorrenza il regolamento sui novel food)
caffeina: caffè o integratori da botanical (guaranà)
fitosteroli: da alimenti lattei addizionati o integratori
probiotici: yogurt o integratoriBOTANICALS NEGLI INTEGRATORI
ALIMENTARI
I botanicals
sono tra i principali costituenti degli IA
in commercio in Italia
La Direttiva 2002/46 sugli IA
NON prevede l’armonizzazione per l’impiego di sostanze
diverse da vitamine e minerali
norme nazionali da applicare secondo il principio del
mutuo riconoscimentoSOSTANZE E PREPARATI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI:
IN EUROPA
Nel 2008 la Commissione Europea ha presentato una relazione con la
quale, viste le divergenze di approccio da parte degli Stati membri,
concluse di NON ravvisare le condizioni per armonizzare
l’impiego dei botanicals
sufficienti a tutela della sicurezza il complesso della legislazione
alimentare vigente, tra cui in particolare il Reg. (UE) 2015/2283 sui
novel food e il Reg.(CE) 1925/2006 “sull’aggiunta di vitamine,
minerali e talune altre sostanze agli alimenti” (art. 8), insieme alle
eventuali norme nazionali applicate secondo il principio del mutuo
riconoscimento.PROGETTO BELFRIT
Avviato nel 2011
dalle Autorità competenti di BElgio, FRancia e Italia per:
• DEFINIRE un elenco comune di piante ammissibili partendo da
una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base
delle attuali evidenze scientifiche
• PROMUOVERE un processo di armonizzazione
europea sull’impiego dei botanicals negli
integratori alimentari, recuperando l’uso
tradizionale come prova di “efficacia”RECUPERO DELL’USO TRADIZIONALE COME PROVA DI EFFICACIA
PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Considerazione attualmente accordata all’USO TRADIZIONALE
ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati
nei MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI
NON ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati
negli INTEGRATORI ALIMENTARI (come per tutti gli alimenti)RUOLO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
A livello nazionale
l’indicazione in etichetta degli effetti
«fisiologici» di un integratore alimentare è sempre
stata considerata una informazione essenziale per
favorire scelte informate da parte dei consumatori
«OSTACOLO»:
REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
L’indicazione di un effetto fisiologico equivale a un
claim sulla salute e non può essere impiegata se
non preventivamente autorizzataINTEGRATORI ALIMENTARI:
novel food e claims
Limite per i costituenti ammessi:
regolamento novel food
Limite per l’indicazione degli effetti:
regolamento claims
Un integratore contenente una sostanza non novel
food per la quale non ci sono claims autorizzati va
commercializzato senza l’indicazione degli effetti
fisiologici
(nonostante il decreto legislativo 2004/169 di attuazione della direttiva
2002/46/CE)INTEGRATORI ALIMENTARI:
Valutazione di sicurezza e di efficacia
EFFETTUATA CON CRITERI DIVERSI
E CONFLITTUALI
USO TRADIZIONALE
ACCETTATO COME PROVA DI SICUREZZA E NON
NELLO STESSO TEMPO ANCHE COME PROVA DI
EFFICACIAINTEGRATORI ALIMENTARI:
Valutazione di sicurezza e di efficacia
MONACOLINA DA RISO ROSSO FERMENTATO
«Not novel food»
per la storia di consumo maturata in Italia con un
apporto massimo di 3 mg
Claim sul contributo al controllo del colesterolo
plasmatico
Condizione: apporto massimo di 10 mg
per effetto di una valutazione di efficacia effettuata
da EFSA disgiunta da una simultanea valutazione di
sicurezza della dose imposta come condizioneProcedura applicabile
ad una sostanza non novel food
REG. (CE) N. 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre
sostanze agli alimenti
Art. 8
Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla
sorveglianza della Comunità
Se insorgono preoccupazioni per la sicurezza,
la sostanza è inserita in Allegato III
PARTE A e il suo impiego negli alimenti è vietato
PARTE B e il suo impiego negli alimenti è consentito solo alle
condizioni ivi specificate
PARTE C se si individuata la possibilità di rischi per la salute ma l'incertezza
scientifica persisteSVILUPPI FUTURI
Art. 8 REG. (CE) N. 1925/2006
Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla
sorveglianza della Comunità
Tale procedura costituisce una rete di sicurezza in termini di protezione della salute e può consentire di
armonizzare le condizioni di impiego di un determinato numero di sostanze nel quadro di un approccio
precauzionale anche al fine di garantire l’efficace funzionamento del mercato interno.
Parte da C
Yohimbe ad A
Ephedra specie Parte A
N.5 mandati Derivati
ricevuti dall’ EFSA dell’idrossiantracene
Epigallocatechine
da te verde
Monacolina da riso
rosso fermentatoCONCLUSIONE It was UNABLE TO IDENTIFY a DIETARY INTAKE of monacolins from RYR that does not give rise to concerns about harmful effects to health, for the general population, and as appropriate, for vulnerable subgroups of the population.
BOTANICALS
NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: CLAIMS
IN SOSPESO A LIVELLO UE
DAL 2010DM 9 LUGLIO 2012
DISCIPLINA DELL’IMPIEGO NEGLI
INTEGRATORI ALIMENTARI DI
SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI
Contiene in allegato l’elenco
delle piante ammesse e relative parti
Per varie piante sono previste disposizioni
supplementari a tutela della sicurezzaAMMESSI SOLO BOTANICALS che abbiano fatto
registrare una storia di consumo significativo
in UE, tale da deporre a favore della sicurezza, ai
sensi del Regolamento sui novel food
La storia di consumo DEVE riguardare le modalità di preparazione degli
estratti e dei preparati vegetali impiegabili come ingredienti
Modalità di preparazione «nuove»
potrebbero comportare cambiamenti significativi nella composizione o
nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul
metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabiliAMMISSIBILITA’ DEL BOTANICAL 1)Indicazione della pianta 2)Indicazione della parte di pianta
AMMISSIBILITA’ DEL BOTANICAL
1)Indicazione della pianta
2)Indicazione della parte di pianta
se non vi è contrasto
con il regolamento (UE) 2015/2283
sui novel food
3) Indicazione dello specifico preparatoLE PIANTE NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI IN ITALIA LISTA DI PIANTE (E RELATIVE PARTI) AMMESSE Decreto Dirigenziale 27 marzo 2014 AGGIORNA il DM 9 luglio 2012 «Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali» MANTIENE la lista ITALIANA come allegato 1 INCLUDE anche la lista BELFRIT come allegato 1.bis l’allegato 1 comprende N. 1212 delle piante l’allegato 1.bis ne comprende 1037 di cui 122 “nuove” per l’Italia. Prevede inoltre una procedura di rivalutazione delle piante NON COMPRESE nella lista BELFRIT ma solo in quella italiana.
La divulgazione della lista comune, ha rappresentato una
TAPPA FONDAMENTALE per un rilancio dell’armonizzazione europea
dei botanicals
La Commissione, infatti, nel documento del Food and Veterinary
Office (DG SANTE’ 2015-7186-MR), cita il progetto BELFRIT come
“Multi-national project” tra gli “Examples of good practice” nel
settore degli integratori alimentari.
La stessa Commissione, poi, con la ROADMAP presentata
nell’ottobre 2015, arriva a delineare un percorso volto a risolvere la
questione pendente dei claims sui botanicals negli integratori (e dei
profili nutritivi) che non esclude anche una sorta di armonizzazione
come possibile soluzione.REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme)
Programma di controllo sull’adeguatezza ed efficacia del
Reg. claims 1924/2006
PER VALUTARE SE
Il Regolamento ha raggiunto i suoi obiettivi generali di
informazione veritiera ai consumatori e di agevolazione della
libera circolazione
Le regole sulle indicazioni sulla salute sui prodotti botanici sono
ancora "adatte allo scopo".
L'attuale quadro legislativo applicabile ai prodotti botanici è
sufficiente in termini di sicurezza dell'uso dei prodotti
botanici e del buon funzionamento del mercato internoREFIT (REgolatory FITness and Performance Programme)
Programma di controllo sull’adeguatezza ed efficacia del
Reg. claims 1924/2006
Quali esiti(?)NUOVO DECRETO MINISTERIALE
«Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
preparati vegetali
Dopo un prolungato lavoro di valutazione è stata messa a punto una
LISTA UNICA di piante che
1)recupera la quasi totalità delle piante della attuale lista
italiana
2)introduce ulteriori disposizioni limitative volte ad elevarne il
livello di sicurezzaNUOVO DECRETO MINISTERIALE
«Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
preparati vegetali
BOTANICAL FAMILY SYNONYMS TRADITION AVVERTENZE SUPPLEMENTARI
NAME ALLY USED (DOVUTA ALLA PRESENZA DI
PARTS DERIVATI DI
IDROSSIANTRACENI)
Cassia fistula L. Leguminosae fructus
Senna alexandrina Mill. Leguminosae, Cassia acutifolia Delile, Cassia folium, fructus
alexandrina (Garsault) Thell, Cassia AVVERTENZA
angustifolia M. Vahl., Cassia senna L.,
Senna acutifolia (Delile) Batka, Senna SUPPLEMENTARE
alexandrina Garsault, Senna
angustifolia (Vahl) Batka. «Non somministrare al di
Senna italica Mill Leguminosae Cassia italica (Mill.) Lam.ex F.W. folium
Andrews sotto dei 12 anni.
Senna obtusifolia (L.)
H.S.Irwin & Barneby
Leguminosae Cassia tora sensu auct.
Cassia obtusifolia L.
folium, gemma,
semen
Consultare il medico in
Senna occidentalis (L.) Leguminosae Cassia occidentalis L. cortex, folium, radix caso di
Link
Senna tora (L.) Roxb. Leguminosae folium, semen
gravidanza e
Rheum australe D. Don Polygonaceae Rheum emodii Wall. ex Meisn. folium, radix,
allattamento. Non
rhizoma utilizzare per periodi
Rheum officinale Baill. Polygonaceae radix, rhizoma
Rheum palmatum L. Polygonaceae radix, rhizoma
prolungati senza
Rheum rhabarbarum L. Polygonaceae Rheum undulatum L. caulis, radix,
consultare il medico»
rhizoma
Rheum rhaponticum L. Polygonaceae radix, rhizoma,
folium
Rheum hybridum Murray Polygonaceae radix, rhizoma,
foliumNUOVO DECRETO MINISTERIALE
«Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
preparati vegetali
E’ stato così predisposto un nuovo DM, destinato a sostituire il DM 9
luglio 2012 e successive modifiche, nell’intento di chiudere la fase
transitoria aperta con il DM 27 gennaio 2014
Il nuovo DM ha avuto il parere favorevole della Commissione europea,
al quale è stato preventivamente notificato ai sensi della direttiva
2015/1535, dell’articolo 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e
dell’articolo 45 del regolamento (UE) 1169/2011GU 26 settembre 2018
DECRETO MINISTERIALE 10 agosto 2018
«Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
preparati vegetali
Aggiorna e sostituisce il DM 9 luglio 2012 e successive modifiche
dal 90 giorno dalla sua entrata in vigore
(dal 9 gennaio 2019)
Contiene 6 articoli e 2 allegati
Allegato 1:
LISTA UNICA delle piante (1241) da cui possono derivare sostanze e
preparati vegetali ammessi negli integratori, fermo restando il Reg.
(UE) 2015/2283 sui novel food
Allegato 2:
Documentazione da predisporre e controlli da effettuare per l'impiego di
sostanze e preparati vegetali negli integratoriDECRETO DIRIGENZIALE 9 GENNAIO 2019
Modifica l’allegato 1
del DM 10 agosto 2018Allegato 2
Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
preparati vegetali negli IA
Fornisce specifiche indicazioni sulla DOCUMENTAZIONE da predisporre e sulle
PROCEDURE da seguire per l’impiego negli IA di sostanze e preparati vegetali in
riferimento: alla loro NATURA,
al PROCESSO PRODUTTIVO
al PRODOTTO FINITO
Gli OSA devono tenere a disposizione tale documentazione (in formato elettronico o in
formato cartaceo) delle Autorità competenti ai fini del Controllo Ufficiale, per dimostrare
la CONFORMITÀ di ciascun IA notificato alle disposizioni applicabili della legislazione
alimentare vigente.Allegato 2
Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
preparati vegetali negli IA
2. INFORMAZIONI SULLA PIANTA
2.1 IDENTIFICAZIONE
Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varietà)
Nome comune o commerciale
Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite, pianta intera, frutti, semi,
ecc.)
Origine geografica (continente, paese o regione)
Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo agricolo
2.2 DATABASE PER L’IDENTIFICAZIONE
Per l’identificazione botanica si può fare riferimento ai seguenti data base:
www.theplantlist.org
www.ars-grin.gov
www.algaebase.org
www.indexfungorum.org
www.lichens.ieAllegato 2
Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
preparati vegetali negli IA
3. INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA O IL PREPARATO VEGETALE COME MATERIA
PRIMA
Descrizione del PROCESSO DI PREPARAZIONE: es. raccolta, estrazione, distillazione,
Descrizione delle PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE, trasporto, stoccaggio;
Descrizione della FORMA COMMERCIALE: es. polvere, sospensione, soluzione;
Descrizione ELEMENTI CARATTERISTICI: identificazione dei componenti caratterizzanti,
componenti indesiderati o tossici (%);
SPECIFICHE FISICHE E CHIMICHE in conformità a standard di riferimento
Carica batterica, funghi compresi;
Conservanti e/o altri additivi aggiunti;
Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici.
Per i preparati vegetali DEVE essere indicata la tipologia dell’estratto o del distillato e
il metodo di estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi riportati nelle
Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari.Allegato 2
Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
preparati vegetali negli IA
4.INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FINITO
4.1 Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di autocontrollo
CRITERI DI STANDARDIZZAZIONE: componenti caratterizzanti (rapporto
droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti),
componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili
SPECIFICHE E DESCRIZIONE DELLA COMPOSIZIONE E DEL SUO RAZIONALE (livello
quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai componenti responsabili
dell’effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati);
CRITERI DI PUREZZA (microbiologica, metalli pesanti, solventi residui, altri
contaminanti, irraggiamento)
ANALISI DEI RISCHI E DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO nelle condizioni d’impiego
consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata)
POSSIBILI INTERAZIONI tra i preparati vegetali con altri costituenti del prodotto,
nonché con altri costituenti della dieta o con farmaci
STUDI DI STABILITÀ E CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO utilizzatiBOTANICALS NEGLI INTEGRATORI: PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (1)
BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI: PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (2)
INTEGRATORI ALIMENTARI:
COSTITUENTI AMMESSI
LINEE GUIDA MINISTERIALI
In attesa di specifiche disposizioni comunitarie,
Linee Guida Ministeriali (LGM) sugli IA per:
Vitamine e minerali
Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico
Probiotici e prebioticiSISTEMI DI SORVEGLIANZA SISTEMA DI ALLARME RAPIDO (RASFF) Istituito dal Reg. 178/2002 sotto forma di rete, a cui afferiscono la CE, l’EFSA e gli Stati membri dell'Unione. Fornisce alle autorità di controllo, con un meccanismo veloce, efficiente e su scala europea, lo scambio di informazioni sulle misure adottate per garantire la sicurezza alimentare, che possono comprendere RICHIAMI, RITIRI dei prodotti dal mercato o RESPINGIMENTI di frontiera. SISTEMA DI FITONUTRIVIGILANZA Coordinato dal 2002 a livello nazionale dall’ISS, (Istituto Salute Superiore) in accordo con l’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e il Ministero della Salute, per la raccolta e valutazione di SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE correlate all’impiego di particolari categorie di prodotti, tra cui gli integratori alimentari.
SISTEMA DI FITO-NUTRIVIGILANZA
PER GLI INTEGRATORI ALIMENTARI
69Vigierbe.it
IMMISSIONE IN COMMERCIO:
OGGI IN ITALIA
Decreto Legislativo, n. 169/2004
«Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori
alimentari»
Art. 10
NOTIFICA dell’ETICHETTA
al Ministero della Salute
al momento dell’immissione
sul mercatoDAL 2 LUGLIO 2018 NOTIFICA ELETTRONICA
SVILUPPI FUTURI
IN EUROPA
La TRADIZIONE D’USO è oggi
considerata come prova di sicurezza ai
sensi del Reg. (UE) 2015/2283
Si auspica che venga recuperata anche
come prova di efficacia
per coerenza normativaVALUTAZIONE CONGIUNTA
SICUREZZA-EFFICACIA
QUANDO PUO’ ESSERE EFFETTUATA ?
ESEMPIO:
se venisse fatta a livello UE una contemporanea
richiesta di autorizzazione per
1)un novel food
2)un claim per lo stesso novel foodVALUTAZIONE CONGIUNTA
SICUREZZA-EFFICACIA
QUANDO PUO’ ESSERE EFFETTUATA ?
ESEMPIO:
se venisse fatta a livello UE una contemporanea
richiesta di autorizzazione per
1)un novel food
2)un claim per lo stesso novel food
PROBLEMA RISOLTO ?VALUTAZIONE CONGIUNTA
SICUREZZA-EFFICACIA
IL PROBLEMA PERSISTE
Considerando 18
del regolamento (UE) 2015/2283
La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio si applica nei casi in
cui un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare
sia nella definizione di «medicinale», stabilita in tale direttiva, che nella
definizione di prodotto disciplinato dal presente regolamento.
Al riguardo, se uno Stato membro stabilisce in conformità della direttiva
2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, esso può limitarne l'immissione sul
mercato conformemente al diritto dell'Unione.
I medicinali non rientrano inoltre nella definizione di alimento stabilita nel
regolamento (CE) n. 178/2002, né pertanto nell'ambito di applicazione del presente
regolamento.INTEGRATORI ALIMENTARI
BUONE PRATICHE DI
FABBRICAZIONENorme di buona fabbricazione di
Integratori alimentari (1)
• Scopo del presente documento è quello di fornire delle indicazioni
tecniche che rispondano alle esigenze specifiche delle industrie che
producono integratori alimentari in merito alla corretta applicazione delle
buone pratiche di fabbricazione (GMP)
• La definizione di tale documento è originata dalle caratteristiche
peculiari di tale settore. A questo proposito è da tenere presente che gli
ingredienti-base che possono essere impiegati in un integratore alimentare
sono vari e comprendono: vitamine e minerali, acidi grassi essenziali o
polinsaturi, fibre, estratti vegetali, probiotici e prebiotici, e altre sostanze
ad effetto nutritivo o fisiologicoNorme di buona fabbricazione di
Integratori alimentari (2)
• Resta fermo che sostanze prive di una storia di consumo significativo si
configurano come novel food, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, e
pertanto non possono essere impiegate negli integratori se non dopo una
eventuale autorizzazione a livello europeo ai sensi del predetto
regolamento.GRAZIE
PER
L’ATTENZIONEPuoi anche leggere
