INTEGRATORI E NOVEL FOOD - TORINO, 20 febbraio 2019 Regolamento UE 2015/2283 Requisiti e controlli in materia di novel food - IZSTo

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INTEGRATORI E NOVEL FOOD - TORINO, 20 febbraio 2019 Regolamento UE 2015/2283 Requisiti e controlli in materia di novel food - IZSTo
Regolamento UE 2015/2283
Requisiti e controlli in materia di novel food

          TORINO, 20 febbraio 2019

          INTEGRATORI

          E NOVEL FOOD

            Bruno Scarpa
            Direttore Ufficio 4 DGISAN
            Ministero della salute
INTEGRATORI E NOVEL FOOD - TORINO, 20 febbraio 2019 Regolamento UE 2015/2283 Requisiti e controlli in materia di novel food - IZSTo
DEFINIZIONE DI ALIMENTO

     REGOLAMENTO (CE) 178/2002

 “Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato,
       destinato ad essere ingerito,
   o di cui si prevede ragionevolmente che
   possa essere ingerito, da esseri umani”
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DEFINIZIONE DI ALIMENTO
      Regolamento (CE) 178/2002

 “Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato,
       destinato ad essere ingerito,
   o di cui si prevede ragionevolmente che
   possa essere ingerito, da esseri umani”

          PRIMA PARTE
INTEGRATORI E NOVEL FOOD - TORINO, 20 febbraio 2019 Regolamento UE 2015/2283 Requisiti e controlli in materia di novel food - IZSTo
DEFINIZIONE DI ALIMENTO
            SECONDA PARTE

      REGOLAMENTO (UE) 2015/2283

Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente
  trasformato o non trasformato, destinato ad essere
 ingerito… che abbia fatto registrare una storia di
 consumo significativo deponente a favore della
         sicurezza entro il 15 maggio 1997
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INTEGRATORI ALIMENTARI

                         DIRETTIVA 2002/46/CE

                                        Articolo 2

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a) «integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare
la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze
nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o
fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio,
vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie,
compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a
contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli
quantitativi unitari
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INTEGRATORE ALIMENTARE

                PRODOTTO ALIMENTARE
      (in rosso gli aspetti peculiari rispetto agli usuali alimenti)

1) destinato ad essere ingerito

2) in forma predosata

3) che si configura come fonte concentrata di nutrienti
o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

4) che abbiano fatto registrare una storia di consumo
significativo deponente a favore della sicurezza entro il
15 maggio 1997
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CATALOGO NOVEL FOOD

                      Art. 3
             REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
                    novel food
           x) Gli alimenti utilizzati esclusivamente
             in integratori alimentari nell'Unione
           prima del 15 maggio 1997, se destinati
            ad essere utilizzati in alimenti diversi
                  dagli integratori alimentari
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INTEGRATORI ALIMENTARI E ALIMENTI:
              COSTITUENTI

Il settore degli integratori, nel campo alimentare è il più vasto
contenitore di      sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico
impiegate come ingredienti

Se una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico viene usata al
di fuori degli integratori aumentano i livelli di esposizione dei
consumatori. Pertanto, in funzione del suo profilo di sicurezza,
va valutato come gestire in sicurezza la sua «aggiunta»
agli altri prodotti alimentari
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INTEGRATORI ALIMENTARI:
                COSTITUENTI AMMESSI

                    DIRETTIVA 2002/46/CE

Considerando (6)

Esiste un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che
possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ed in
particolare, ma non in via esclusiva vitamine, minerali, aminoacidi,
acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale (cioè i
botanicals)
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INTEGRATORI ALIMENTARI

    BOTANICALS

  «FITOCOMPLESSO»
 contenente una o più
  sostanze ad effetto
      fisiologico
INTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS
                                Articolo 2

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a)«integratori    alimentari»:     i   prodotti    alimentari   destinati   ad

integrare la dieta normale
INTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS
                                Articolo 2

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a)«integratori    alimentari»:     i   prodotti    alimentari   destinati   ad

integrare la dieta normale

       Perché «BOTANICALS»
        come integratori di una
           «dieta normale»?
«DIETA NORMALE»

       Quale finalità
    riconosce alla dieta
la legislazione alimentare
          vigente?
FINALITA’ DELLA «DIETA NORMALE»

              DUPLICE:

 1)soddisfare i fabbisogni nutritivi
              e nel contempo

2) ottimizzare le funzioni fisiologiche
           dell’organismo
REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
                Costituenti alimentari
  Quali sono i costituenti degli alimenti ?

                        «sostanza nutritiva»:

le proteine, i carboidrati, i grassi, le fibre, il sodio, le vitamine e i
minerali elencati nell’allegato XIII, parte A, punto 1, del presente
regolamento e le sostanze che appartengono o sono componenti
di una di tali categorie (definizione aggiornata dal regolamento UE 1169/2011)

                      «sostanza di altro tipo»:

una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto
nutrizionale o fisiologico
ETICHETTATURA

  Quali caratteristiche devono essere
     dichiarate per gli alimenti ?

   Regolamento (UE) 1169/2011 sulle
informazioni fornite ai consumatori per i
          prodotti alimentari
REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
          Proprietà dei prodotti alimentari

    Quali caratteristiche possono essere
        dichiarate per gli alimenti ?

                   «Indicazione nutrizionale»:
qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che
un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche,
dovute:
   a) all'energia (valore calorico) che
       i) apporta,
       ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o
       iii) non apporta, e/o
   b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che
       i) contiene,
       ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o
       iii) non contiene
REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
           Proprietà dei prodotti alimentari

    Quali caratteristiche possono essere
        dichiarate per gli alimenti ?

                    «Indicazioni sulla salute»:
    qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda
l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento
                o uno dei suoi componenti e la salute
REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
           Proprietà dei prodotti alimentari

         Quali proprietà possono essere
          rivendicate per gli alimenti ?

                    «Indicazioni sulla salute»:
    qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda
l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento
                o uno dei suoi componenti e la salute

 Il claim sulla salute consiste nella rivendicazione del
  contributo al normale svolgimento di una specifica
                 funzione dell’organismo
CLAIM NUTRIZIONALE
            O SULLA SALUTE?

Guidance on the implementation of Regulation
(EC) 1924/2006 on nutrition and health claims
               made on foods

              EU COMMISSION
             14 December 2007
GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF
    REGULATION (EC) 1924/2006 (1)

     Una indicazione è un “nutrition claim”
se nel nome della sostanza o della categoria della
   sostanza c’è solo una informazione fattuale

                     Esempi

           Contiene vitamina C

         Contiene fermenti lattici
GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF
   REGULATION (EC) 1924/2006 (2)

      Una indicazione è un “health claim”
 se nel nome della sostanza o della categoria di
sostanze c’è un riferimento alla funzionalità o un
          implicito effetto sulla salute

                       Esempi

          Contiene antiossdanti
        (la funzione è un effetto antiossidante)

            Contiene probiotici
          (il riferimento a probiotici implica
           un effetto benefico sulla salute)
REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
         Proprietà dei prodotti alimentari

      Quali proprietà possono essere
       rivendicate per gli alimenti ?

Indicazioni relative alla riduzione di un FATTORE DI RISCHIO
                             di malattia:

 qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o
sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un
        alimento o di uno dei suoi componenti riduce
significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una
                       malattia umana
FINALITA’ DELLA «DIETA NORMALE»

  Per il contenuto di nutrienti e altre sostanze ad effetto
                   nutritivo o fisiologico

1) Soddisfare i fabbisogni nutrizionali
   informazioni orientative per le scelte:
   dichiarazione nutrizionale e claims nutrizionali

2) Ottimizzare le funzioni fisiologiche
   dell’organismo
   informazioni orientative per le scelte:
   claims sulla salute e claims sulla riduzione di un
   fattore di rischio di malattia
ALIMENTI/INTEGRATORI:
        Fonte di nutrienti e/o altre sostanze

 Una sostanza nutritiva o una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico
può essere contenuta sia negli alimenti che negli integratori alimentari
       (applicando all’occorrenza il regolamento sui novel food)

caffeina:      caffè o integratori      da botanical (guaranà)

fitosteroli: da alimenti lattei addizionati o integratori

probiotici: yogurt o integratori
BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI
            ALIMENTARI

                      I botanicals
      sono tra i principali costituenti degli IA
                 in commercio in Italia

           La Direttiva 2002/46 sugli IA
NON prevede l’armonizzazione per l’impiego di sostanze
          diverse da vitamine e minerali

norme nazionali da applicare secondo il principio del
             mutuo riconoscimento
SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI:
                   IN EUROPA

Nel 2008 la Commissione Europea ha presentato una relazione con la
quale, viste le divergenze di approccio da parte degli Stati membri,
concluse di NON ravvisare le condizioni per armonizzare
l’impiego dei botanicals

sufficienti a tutela della sicurezza il complesso della legislazione
alimentare vigente, tra cui in particolare il Reg. (UE) 2015/2283 sui
novel food e il Reg.(CE) 1925/2006 “sull’aggiunta di vitamine,
minerali e talune altre sostanze agli alimenti” (art. 8), insieme alle
eventuali norme nazionali applicate secondo il principio del mutuo
riconoscimento.
PROGETTO BELFRIT

                         Avviato nel 2011
      dalle Autorità competenti di BElgio, FRancia e Italia per:

• DEFINIRE un elenco comune di piante ammissibili partendo da
  una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base
  delle attuali evidenze scientifiche

• PROMUOVERE un processo di armonizzazione
  europea sull’impiego dei botanicals negli
  integratori    alimentari,  recuperando l’uso
  tradizionale come prova di “efficacia”
RECUPERO DELL’USO TRADIZIONALE COME PROVA DI EFFICACIA
    PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

 Considerazione attualmente accordata all’USO TRADIZIONALE

       ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati
       nei MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI

       NON ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati
       negli INTEGRATORI ALIMENTARI (come per tutti gli alimenti)
RUOLO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

                    A livello nazionale
      l’indicazione in etichetta degli effetti
«fisiologici» di un integratore alimentare è sempre
stata considerata una informazione essenziale per
  favorire scelte informate da parte dei consumatori

                «OSTACOLO»:
          REGOLAMENTO (CE) 1924/2006

L’indicazione di un effetto fisiologico equivale a un
  claim sulla salute e non può essere impiegata se
           non preventivamente autorizzata
INTEGRATORI ALIMENTARI:
               novel food e claims
            Limite per i costituenti ammessi:
               regolamento novel food

         Limite per l’indicazione degli effetti:
                regolamento claims

Un integratore contenente una sostanza non novel
food per la quale non ci sono claims autorizzati va
 commercializzato senza l’indicazione degli effetti
                    fisiologici

 (nonostante il decreto legislativo 2004/169 di attuazione della direttiva
                               2002/46/CE)
INTEGRATORI ALIMENTARI:
 Valutazione di sicurezza e di efficacia

   EFFETTUATA CON CRITERI DIVERSI
           E CONFLITTUALI

          USO TRADIZIONALE
ACCETTATO COME PROVA DI SICUREZZA E NON
NELLO STESSO TEMPO ANCHE COME PROVA DI
               EFFICACIA
INTEGRATORI ALIMENTARI:
   Valutazione di sicurezza e di efficacia
 MONACOLINA DA RISO ROSSO FERMENTATO

                  «Not novel food»
 per la storia di consumo maturata in Italia con un
              apporto massimo di 3 mg

Claim sul contributo al controllo del colesterolo
                  plasmatico

      Condizione: apporto massimo di 10 mg
per effetto di una valutazione di efficacia effettuata
da EFSA disgiunta da una simultanea valutazione di
   sicurezza della dose imposta come condizione
Procedura applicabile
     ad una sostanza non novel food
REG. (CE) N. 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre
                        sostanze agli alimenti

                                       Art. 8
              Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla
                           sorveglianza della Comunità

               Se insorgono preoccupazioni per la sicurezza,
                     la sostanza è inserita in Allegato III

PARTE A e il suo impiego negli alimenti è vietato

PARTE B e il suo impiego negli alimenti è consentito solo alle
condizioni ivi specificate

PARTE C se si individuata la possibilità di rischi per la salute ma l'incertezza
scientifica persiste
SVILUPPI FUTURI
                            Art. 8 REG. (CE) N. 1925/2006
              Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla
                            sorveglianza della Comunità
Tale procedura costituisce una rete di sicurezza in termini di protezione della salute e può consentire di
armonizzare le condizioni di impiego di un determinato numero di sostanze nel quadro di un approccio
         precauzionale anche al fine di garantire l’efficace funzionamento del mercato interno.

                                                                                      Parte da C
                                                      Yohimbe                         ad A

                                                      Ephedra specie                   Parte A

                   N.5 mandati                        Derivati
                ricevuti dall’ EFSA                   dell’idrossiantracene

                                                      Epigallocatechine
                                                      da te verde

                                                     Monacolina da riso
                                                     rosso fermentato
CONCLUSIONE

It was UNABLE TO IDENTIFY a DIETARY
INTAKE of monacolins from RYR that does
not give rise to concerns about harmful
effects to health, for the general population,
and as appropriate, for vulnerable
subgroups of the population.
BOTANICALS
NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: CLAIMS

    IN SOSPESO A LIVELLO UE
             DAL 2010
DM 9 LUGLIO 2012
   DISCIPLINA DELL’IMPIEGO NEGLI
     INTEGRATORI ALIMENTARI DI
   SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI

       Contiene in allegato l’elenco
  delle piante ammesse e relative parti

Per varie piante sono previste disposizioni
  supplementari a tutela della sicurezza
AMMESSI SOLO BOTANICALS che abbiano fatto
       registrare una storia di consumo significativo
       in UE, tale da deporre a favore della sicurezza, ai
              sensi del Regolamento sui novel food

La storia di consumo DEVE riguardare le modalità di preparazione degli
        estratti e dei preparati vegetali impiegabili come ingredienti

                  Modalità di preparazione «nuove»
 potrebbero comportare cambiamenti significativi nella composizione o
 nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul
            metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili
AMMISSIBILITA’ DEL BOTANICAL

1)Indicazione della pianta

2)Indicazione della parte di pianta
AMMISSIBILITA’ DEL BOTANICAL

1)Indicazione della pianta

2)Indicazione della parte di pianta

      se non vi è contrasto
      con il regolamento (UE) 2015/2283
      sui novel food

3) Indicazione dello specifico preparato
LE PIANTE NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI IN ITALIA

 LISTA DI PIANTE (E RELATIVE PARTI) AMMESSE
 Decreto Dirigenziale 27 marzo 2014

 AGGIORNA il DM 9 luglio 2012 «Disciplina dell'impiego negli
 integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali»

 MANTIENE la lista ITALIANA             come allegato 1
 INCLUDE anche la lista BELFRIT         come allegato 1.bis

  l’allegato 1 comprende N. 1212 delle piante
  l’allegato 1.bis ne comprende 1037 di cui 122 “nuove” per l’Italia.

 Prevede inoltre una procedura di rivalutazione delle piante NON
 COMPRESE nella lista BELFRIT ma solo in quella italiana.
La divulgazione della lista comune, ha rappresentato una
 TAPPA FONDAMENTALE per un rilancio dell’armonizzazione europea
                           dei botanicals

La Commissione, infatti, nel documento del Food and Veterinary
Office (DG SANTE’ 2015-7186-MR), cita il progetto BELFRIT come
“Multi-national project” tra gli “Examples of good practice” nel
settore degli integratori alimentari.

La stessa Commissione, poi, con la ROADMAP presentata
nell’ottobre 2015, arriva a delineare un percorso volto a risolvere la
questione pendente dei claims sui botanicals negli integratori (e dei
profili nutritivi) che non esclude anche una sorta di armonizzazione
come possibile soluzione.
REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme)
Programma di controllo sull’adeguatezza ed efficacia del
               Reg. claims 1924/2006

                          PER VALUTARE SE

        Il Regolamento ha raggiunto i suoi obiettivi generali di
    informazione veritiera ai consumatori e di agevolazione della
                          libera circolazione

   Le regole sulle indicazioni sulla salute sui prodotti botanici sono
                      ancora "adatte allo scopo".

     L'attuale quadro legislativo applicabile ai prodotti botanici è
       sufficiente in termini di sicurezza dell'uso dei prodotti
        botanici e del buon funzionamento del mercato interno
REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme)
Programma di controllo sull’adeguatezza ed efficacia del
               Reg. claims 1924/2006

                 Quali esiti(?)
NUOVO DECRETO MINISTERIALE
  «Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
                          preparati vegetali

Dopo un prolungato lavoro di valutazione è stata messa a punto una
LISTA UNICA di piante che

1)recupera la quasi totalità delle piante della attuale lista
italiana

2)introduce ulteriori disposizioni limitative volte ad elevarne il
livello di sicurezza
NUOVO DECRETO MINISTERIALE
«Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
                        preparati vegetali

   BOTANICAL              FAMILY                  SYNONYMS                         TRADITION               AVVERTENZE SUPPLEMENTARI
     NAME                                                                          ALLY USED                (DOVUTA ALLA PRESENZA DI
                                                                                     PARTS                        DERIVATI DI
                                                                                                               IDROSSIANTRACENI)
Cassia fistula L.         Leguminosae                                              fructus

Senna alexandrina Mill.   Leguminosae,   Cassia acutifolia Delile, Cassia          folium, fructus
                                         alexandrina (Garsault) Thell, Cassia                                  AVVERTENZA
                                         angustifolia M. Vahl., Cassia senna L.,
                                         Senna acutifolia (Delile) Batka, Senna                              SUPPLEMENTARE
                                         alexandrina Garsault, Senna
                                         angustifolia (Vahl) Batka.                                        «Non somministrare al di
Senna italica Mill        Leguminosae    Cassia italica (Mill.) Lam.ex F.W.        folium
                                         Andrews                                                               sotto dei 12 anni.
Senna obtusifolia (L.)
H.S.Irwin & Barneby
                          Leguminosae    Cassia tora sensu auct.
                                         Cassia obtusifolia L.
                                                                                   folium, gemma,
                                                                                   semen
                                                                                                            Consultare il medico in
Senna occidentalis (L.)   Leguminosae    Cassia occidentalis L.                    cortex, folium, radix             caso di
Link
Senna tora (L.) Roxb.     Leguminosae                                              folium, semen
                                                                                                                  gravidanza e
Rheum australe D. Don     Polygonaceae   Rheum emodii Wall. ex Meisn.              folium, radix,
                                                                                                               allattamento. Non
                                                                                   rhizoma                   utilizzare per periodi
Rheum officinale Baill.   Polygonaceae                                             radix, rhizoma

Rheum palmatum L.         Polygonaceae                                             radix, rhizoma
                                                                                                                prolungati senza
Rheum rhabarbarum L.      Polygonaceae   Rheum undulatum L.                        caulis, radix,
                                                                                                             consultare il medico»
                                                                                   rhizoma
Rheum rhaponticum L.      Polygonaceae                                             radix, rhizoma,
                                                                                   folium
Rheum hybridum Murray     Polygonaceae                                             radix, rhizoma,
                                                                                   folium
NUOVO DECRETO MINISTERIALE
   «Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
                           preparati vegetali

E’ stato così predisposto un nuovo DM, destinato a sostituire il DM 9
luglio 2012 e successive modifiche, nell’intento di chiudere la fase
transitoria aperta con il DM 27 gennaio 2014

Il nuovo DM ha avuto il parere favorevole della Commissione europea,
al quale è stato preventivamente notificato ai sensi della direttiva
2015/1535, dell’articolo 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e
dell’articolo 45 del regolamento (UE) 1169/2011
GU 26 settembre 2018
                DECRETO MINISTERIALE 10 agosto 2018
    «Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e
                            preparati vegetali

Aggiorna e sostituisce il DM 9 luglio 2012 e successive modifiche
            dal 90 giorno dalla sua entrata in vigore
                      (dal 9 gennaio 2019)

Contiene 6 articoli e 2 allegati

Allegato 1:
LISTA UNICA delle piante (1241) da cui possono derivare sostanze e
   preparati vegetali ammessi negli integratori, fermo restando il Reg.
   (UE) 2015/2283 sui novel food

  Allegato 2:
Documentazione da predisporre e controlli da effettuare per l'impiego di
  sostanze e preparati vegetali negli integratori
DECRETO DIRIGENZIALE 9 GENNAIO 2019

    Modifica l’allegato 1
   del DM 10 agosto 2018
Allegato 2
Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
            preparati vegetali negli IA

Fornisce specifiche indicazioni sulla DOCUMENTAZIONE da predisporre e sulle
PROCEDURE da seguire per l’impiego negli IA di sostanze e preparati vegetali in
riferimento:            alla loro NATURA,

                        al PROCESSO PRODUTTIVO

                        al PRODOTTO FINITO

Gli OSA devono tenere a disposizione tale documentazione (in formato elettronico o in
formato cartaceo) delle Autorità competenti ai fini del Controllo Ufficiale, per dimostrare
la CONFORMITÀ di ciascun IA notificato alle disposizioni applicabili della legislazione
alimentare vigente.
Allegato 2
 Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
             preparati vegetali negli IA

2. INFORMAZIONI SULLA PIANTA

2.1 IDENTIFICAZIONE
Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varietà)
Nome comune o commerciale
 Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite, pianta intera, frutti, semi,
ecc.)
Origine geografica (continente, paese o regione)
Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo agricolo

2.2 DATABASE PER L’IDENTIFICAZIONE
Per l’identificazione botanica si può fare riferimento ai seguenti data base:
www.theplantlist.org
www.ars-grin.gov
www.algaebase.org
www.indexfungorum.org
www.lichens.ie
Allegato 2
Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
            preparati vegetali negli IA
   3. INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA O IL PREPARATO VEGETALE COME MATERIA
                                  PRIMA
Descrizione del PROCESSO DI PREPARAZIONE: es. raccolta, estrazione, distillazione,
Descrizione delle PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE, trasporto, stoccaggio;
Descrizione della FORMA COMMERCIALE: es. polvere, sospensione, soluzione;
Descrizione ELEMENTI CARATTERISTICI: identificazione dei componenti caratterizzanti,
componenti indesiderati o tossici (%);

SPECIFICHE FISICHE E CHIMICHE in conformità a standard di riferimento
Carica batterica, funghi compresi;
Conservanti e/o altri additivi aggiunti;
Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici.

Per i preparati vegetali DEVE essere indicata la tipologia dell’estratto o del distillato e
il metodo di estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi riportati nelle
Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari.
Allegato 2
  Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e
              preparati vegetali negli IA

4.INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FINITO

4.1 Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di autocontrollo
 CRITERI     DI   STANDARDIZZAZIONE:            componenti  caratterizzanti (rapporto
droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti),
componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili
 SPECIFICHE E DESCRIZIONE DELLA COMPOSIZIONE E DEL SUO RAZIONALE (livello
quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai componenti responsabili
dell’effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati);
 CRITERI DI PUREZZA (microbiologica,            metalli   pesanti,   solventi   residui,   altri
contaminanti, irraggiamento)
 ANALISI DEI RISCHI E DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO nelle condizioni d’impiego
consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata)

POSSIBILI INTERAZIONI tra i preparati vegetali con altri costituenti del prodotto,
nonché con altri costituenti della dieta o con farmaci

STUDI DI STABILITÀ E CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO utilizzati
BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI:
PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (1)
BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI:
PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (2)
INTEGRATORI ALIMENTARI:
               COSTITUENTI AMMESSI

               LINEE GUIDA MINISTERIALI

In attesa di specifiche disposizioni comunitarie,
Linee Guida Ministeriali (LGM) sugli IA per:

Vitamine e minerali

Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

Probiotici e prebiotici
SISTEMI DI SORVEGLIANZA

  SISTEMA DI ALLARME RAPIDO (RASFF)
Istituito dal Reg. 178/2002 sotto forma di rete, a cui afferiscono la CE, l’EFSA e gli
Stati membri dell'Unione.
Fornisce alle autorità di controllo, con un meccanismo veloce, efficiente e su scala
europea, lo scambio di informazioni sulle misure adottate per garantire la
sicurezza alimentare, che possono comprendere RICHIAMI, RITIRI dei prodotti dal
mercato o RESPINGIMENTI di frontiera.

SISTEMA DI FITONUTRIVIGILANZA
 Coordinato dal 2002 a livello nazionale dall’ISS, (Istituto Salute Superiore) in
 accordo con l’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e il Ministero della Salute, per la
 raccolta e valutazione di SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE
 correlate all’impiego di particolari categorie di prodotti, tra cui gli integratori
 alimentari.
SISTEMA DI FITO-NUTRIVIGILANZA
PER GLI INTEGRATORI ALIMENTARI

                                 69
Vigierbe.it
IMMISSIONE IN COMMERCIO:
                        OGGI IN ITALIA
                Decreto Legislativo, n. 169/2004
«Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori
                          alimentari»
                             Art. 10

     NOTIFICA dell’ETICHETTA
      al Ministero della Salute
    al momento dell’immissione
            sul mercato
DAL 2 LUGLIO 2018 NOTIFICA
ELETTRONICA
SVILUPPI FUTURI
               IN EUROPA

    La TRADIZIONE D’USO è oggi
considerata come prova di sicurezza ai
     sensi del Reg. (UE) 2015/2283

Si auspica che venga recuperata anche
       come prova di efficacia
        per coerenza normativa
VALUTAZIONE CONGIUNTA
   SICUREZZA-EFFICACIA

QUANDO PUO’ ESSERE EFFETTUATA ?

                     ESEMPIO:
 se venisse fatta a livello UE una contemporanea
          richiesta di autorizzazione per

                1)un novel food

       2)un claim per lo stesso novel food
VALUTAZIONE CONGIUNTA
   SICUREZZA-EFFICACIA

QUANDO PUO’ ESSERE EFFETTUATA ?

                     ESEMPIO:
 se venisse fatta a livello UE una contemporanea
          richiesta di autorizzazione per
                  1)un novel food
       2)un claim per lo stesso novel food

  PROBLEMA RISOLTO ?
VALUTAZIONE CONGIUNTA
           SICUREZZA-EFFICACIA
       IL PROBLEMA PERSISTE
                          Considerando 18
                  del regolamento (UE) 2015/2283

La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio si applica nei casi in
cui un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare
sia nella definizione di «medicinale», stabilita in tale direttiva, che nella
definizione di prodotto disciplinato dal presente regolamento.
Al riguardo, se uno Stato membro stabilisce in conformità della direttiva
2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, esso può limitarne l'immissione sul
mercato conformemente al diritto dell'Unione.
I medicinali non rientrano inoltre nella definizione di alimento stabilita nel
regolamento (CE) n. 178/2002, né pertanto nell'ambito di applicazione del presente
regolamento.
INTEGRATORI ALIMENTARI

  BUONE PRATICHE DI
    FABBRICAZIONE
Norme di buona fabbricazione di
             Integratori alimentari (1)

•   Scopo del presente documento è quello di fornire delle indicazioni
    tecniche che rispondano alle esigenze specifiche delle industrie che
    producono integratori alimentari in merito alla corretta applicazione delle
    buone pratiche di fabbricazione (GMP)

•   La definizione di tale documento è originata dalle caratteristiche
    peculiari di tale settore. A questo proposito è da tenere presente che gli
    ingredienti-base che possono essere impiegati in un integratore alimentare
    sono vari e comprendono: vitamine e minerali, acidi grassi essenziali o
    polinsaturi, fibre, estratti vegetali, probiotici e prebiotici, e altre sostanze
    ad effetto nutritivo o fisiologico
Norme di buona fabbricazione di
            Integratori alimentari (2)

•   Resta fermo che sostanze prive di una storia di consumo significativo si
    configurano come novel food, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, e
    pertanto non possono essere impiegate negli integratori se non dopo una
    eventuale autorizzazione a livello europeo ai sensi del predetto
    regolamento.
GRAZIE
     PER
L’ATTENZIONE
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