INIZIATIVA DI INFORMAZIONE SU ATTIVITÀ DI SCREENING PER SARS-COV-2 NEI LUOGHI DI LAVORO ATTRAVERSO TEST ANTIGENICI RAPIDI - AUSL Reggio Emilia
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INIZIATIVA DI INFORMAZIONE SU
ATTIVITÀ DI SCREENING PER
SARS-COV-2 NEI LUOGHI DI LAVORO
ATTRAVERSO TEST ANTIGENICI RAPIDI
Indicazioni operative per l’effettuazione di
test di laboratorio per SARS-CoV-2
Attività di screening nei luoghi di lavoro attraverso
test antigenici rapidi nasofaringei
Dr. Matteo RICCO’ - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
matteo.ricco@ausl.re.it
24. Febbraio 2021 – WEBINAR
h 16.00 – 18.00
Considerazioni per l’uso dei test diagnostici. • Necessità di garantire test in tempi compatibili con le diverse esigenze di salute pubblica. • L’elevata sensibilità e specificità non possono rappresentare l’unico criterio nella scelta del tipo di test all’interno di una attività di sorveglianza che sia sostenibile. • Critica è anche la raccolta dati relativamente ai test eseguiti con la conseguente possibilità di analisi e valutazione delle strategie adottate piuttosto che della diffusione della infezione. Ministero della salute e ISS. «Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso di sanità pubblica». 23/10/2020 (Ministero della salute 30/10/2020)
Strategie d’uso. Indicazioni e considerazioni generali. • L’analisi diagnostica può essere effettuata solo presso laboratori, altamente specializzati, di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni. • I dati relativi ai test da qualsiasi soggetto vengano eseguiti devono essere riportati al Dipartimento di Prevenzione (DdP). • Sebbene i test molecolari siano quelli di riferimento per sensibilità e specificità, in molte circostanze si può ricorrere ai test antigenici rapidi che, oltre essere meno laboriosi e costosi, possono fornire i risultati in meno di mezz’ora e sono eseguibili anche in modo delocalizzato e consentono se c’è link epidemiologico di accelerare le misure previste. Ministero della salute e ISS. «Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso di sanità pubblica». 23/10/2020 (Ministero della salute 30/10/2020)
Test disponibili per rilevare l’infezione da SARS-CoV-2 (1) test che evidenziano la presenza di materiale genetico (RNA) del virus (test molecolari o PCR). (2) test che evidenziano la presenza di componenti (antigeni) del virus (test antigenici). (3) test che evidenziano la presenza di anticorpi contro il virus (test sierologici tradizionali o rapidi - POCT). Tali test rilevano l’avvenuta esposizione al virus e, solo in alcuni casi, sono in grado di rilevare la presenza di un’infezione in atto (individui con malattia lieve o moderata i cui sintomi siano iniziati almeno una settimana prima). Ministero della salute e ISS. «Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso di sanità pubblica». 23/10/2020 (Ministero della salute 30/10/2020)
Test molecolare mediante tampone
• È attualmente il test più affidabile, di riferimento per la diagnosi di infezione
da coronavirus. Evidenzia la presenza di materiale genetico (RNA) del
virus (test molecolare o PCR).
• La rilevazione dell’RNA virale di SARS-CoV-2 eseguita in laboratorio da
campioni clinici (in genere tamponi nasofaringei o orofaringei) ad oggi
rimane il saggio di riferimento internazionale per sensibilità e
specificità ed è in grado di rilevare il patogeno anche a bassa carica
virale in soggetti sintomatici, presintomatici o asintomatici.
• L’analisi può essere effettuata solo in laboratori altamente
specializzati con operatori esperti, individuati dalle autorità sanitarie
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del 05/11/2020.
Test molecolare mediante tampone
Attenzione però. Lo stesso
campione nasofaringeo
rappresenta una metodica di
sampling non ottimale dopo 5
giorni dall’inizio dei sintomi
per via della storia naturale di
SARS-CoV-2.
RT-qPCR positivity peaked to 93% in
bronchoalveolar lavage specimens,
dropping to 72% in sputum, and 63% in
nasal swabs, with only a 32% positivity in
pharyngeal swabs
(Wang et al. JAMA 2020 doi:
Zou et al. NEJM 2020 doi: 10.1056/NEJMc2001737 10.1001/jama.2020.1585).
Test antigenico rapido (mediante
tampone nasale, naso-orofaringeo)
• Analogamente ai test molecolari, i saggi antigenici sono di tipo
diretto, ossia valutano direttamente la presenza del virus nel
campione clinico.
• I test antigenici rapidi sono di tipo qualitativo (si/no) e
intercettano, nei campioni respiratori, tramite anticorpi
policlonali o monoclonali, specifici peptidi (porzioni
proteiche) della proteina S («spike») o N (nucleocapside)
presenti sulla superficie virale di SARS-CoV-2.
(nb. Quasi tutti I test sul mercato intercettano la proteina S derivata da modello di Wuhan 2019)
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del 05/11/2020.
Test antigenico rapido (mediante
tampone nasale, naso-orofaringeo)
• Le modalità di raccolta dei tamponi sono simili a quelle dei test
molecolari (tampone naso-faringeo), i tempi di risposta sono
molto brevi (circa 15 minuti), ma la sensibilità e specificità di
questo test sembrano essere inferiori a quelle dei test
molecolari.
• Considerando la possibilità di risultati falso-positivi, i risultati
positivi ai test antigenici devono essere confermati con il test
molecolare. Questi test sono potenzialmente utili
soprattutto per le indagini di screening.
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del 05/11/2020.
Riccò et al. J Infection 2021 (in press) doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.011
Nell’esperienza del TAA, i test rapidi si sono dimostrati utili ad
accelerare il rallentamento di un «burst» epidemico, ma di fatto non
possono da soli risolvere il problema (a livello locale; interazione con
altre aree)Test antigenico rapido
(mediante tampone salivare)
• Sono poi disponibili test che utilizzano come campione da
analizzare la saliva, il cui prelievo risulta più semplice e meno
invasivo rispetto al tampone naso-faringeo, e pertanto
potenzialmente utili per screening di grandi numeri di persone.
• Anche per i test salivari esistono test di tipo molecolare (che
rilevano cioè la presenza nel campione dell’RNA del virus) e di
tipo antigenico (che rilevano nel campione le proteine virali). Al
momento richiedono per l’utilizzo un laboratorio attrezzato.
In altre parole, risolvono il problema del personale che raccoglie il
campione ma non quello delle modalità di elaborazione
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del 05/11/2020.Test sierologici
• I test sierologici identificano l’esposizione al virus SARS-COV- 2
attraverso la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro
SARS-CoV-2 ma non sono in grado di confermare o meno
una infezione in atto. Per questo, in caso di positività,
necessitano di un test molecolare su tampone per conferma.
• I test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione
epidemiologica della circolazione virale e non possono essere
considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test
molecolare.
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del 05/11/2020.Test sierologici:
il problema del periodo finestra
NELLA PRIMA SETTIMANA il rischio di
rilevare dei falsi negativi supera il 20%
e raggiunge il 50%
Lassauniere R et al. medRxiv doi: 10.1101/2020.04.09.20056325TEST MOLECOLARE TEST ANTIGENICO TEST ANTICORPALE POCT
Conosciuto anche come… Test diagnostico, RT-qPCR ... Test rapido Test sierologico
https://www.fda.gov/media/140161/download modificata
Cosa cerca? Materiale genetico virale Proteine virali Anticorpi prodotti contro il virus
Come si preleva il campione? Tampone nasofaringeo Tampone nasofaringeo Sangue periferico
Test salivare Tampone nasale
Serve personale specializzato? SI Tampone nasale: NO NO
Tampone nasorangeo: SI
Quanto serve per processare il Test di massa: 90 minuti circa Di solito, meno di 30 minuti Di solito, meno di 30 minuti
campione? Test rapidi: meno di 60 minuti
Servono macchinari SI In genere NO. Possono essere In genere NO. Possono essere
specializzati? usati per amplificare e usati per amplificare e
standardizzare la lettura. standardizzare la lettura.
Quanto serve per avere i Qualche giorno, fino ad una Di solito, meno di 30 minuti Di solito, meno di 30 minuti
risultati? settimana (in alcune situazioni
particolari)
Ha bisogno di un test di No. Falsi positivi possibili in caso di Falsi positivi possibili in caso di
conferma? bassa circolazione virale. bassa circolazione virale.
Falsi negativi possibili in caso di Falsi negativi possibili in caso di
alta circolazione virale. alta circolazione virale.
Può essere necessario ripetere il
test (periodo finestra)
Cosa mostra? Infezioni in corso Infezioni in corso Precedente contatto con il virusIn conclusione
• il test molecolare rimane tuttora il test di riferimento per la diagnosi
di SARS-CoV-2;
• i test antigenici rapidi su tampone naso-faringeo possono essere utili
in determinati contesti, come lo screening rapido di numerose
persone;
• i test antigenici e molecolari su campioni di saliva, allo stato attuale
delle conoscenze, difficilmente si prestano allo screening rapido di
numerose persone, in quanto richiedono un laboratorio attrezzato.
Ministero della salute. «Uso dei test antigenici rapidi per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, con particolare riguardo al contesto scolastico». 29/09/2020Ma quali sono le performances sul campo?
Test anticorpali rapidi (POCT)
Test molecolari su saliva
Test antigeniciTest anticorpali rapidi
(POCT) Queste stime sono state condotte
nel mese di MAGGIO 2020
Property Value 95%CI
Sensitivity (%) 64.8 54.5; 74.0
Specificity (%) 98.0 95.8; 99.0
PLR 14.2 8.7; 23.2
NLR 0.4 0.2; 0.5
DOR 51.01 25.26; 103.00
Cohen’s kappa 0.594 0.496; 0.691
La “kappa” di Cohen esprime il grado di concordanza
fra un test e quello di riferimento (il “gold standard”). In
generale, valori di Kappa al di sotto di 0.800 sono
considerati “deboli”).
Riccò et al. JCM 2020 doi: 10.3390/jcm9051515Test anticorpali rapidi
(POCT)
Property Value 95%CI
Sensitivity (%) 76.3% 70.6 – 81.2
Specificity (%) 97.6% 96.3 – 98.5
PLR 15.420 11.594 - 20.509
NLR 0.233 0.187 - 0.290
DOR 74.2 50.4 - 109.3
Cohen’s kappa 0.642 0.596 – 0.688
Riccò et al. JCM 2021 (submitted) (aggiornato al 10/02/2021))Test molecolari su saliva
Property Value Heterogeneity
(95%CI) (p value)
Sensitivity 80.4% I2 = 79%
(%) (53.9–90.1) (p < 0.001)
Specificity 97.7% I2 = 74%
(%) (93.8–99.2) (p < 0.001)
NLR 0.203 I2 = 62%
(0.094; 0.436) (p = 0.005)
PLR 20.141 I2 = 73%
(8.207; 49.430) (p < 0.001)
DOR 110.562 I2 = 72%
(32.720; 373.594) p < 0.001)
Cohen’s 0.75 (0.62; 0.88) I2 = 96%
Kappa (p < 0.001)
Attenzione al discrimine della tempistica del test.
Test SINCRONI (i.e. test salivare e nasale nello
stesso tempo) hanno performances PEGGIORI.
Riccò M et al. Acta Biom 2020 doi: 10.23750/abm.v91i3.10020Test antigenici rapidi
Le performances complessive sono
drasticamente abbattute
dall’inserimento nelle stime di alcuni
studi.
In effetti…
ICT = test immunocromatografico
CIA = test a chemioluminescenza
FIA = test ad immunofluorescenza
Riccò M et al. Acta Biom 2021; in pressRiccò M et al. Acta Biom 2021; in press
I test antigenici sono direttamente influenzati da due parametri, uno dipendente dal test (i.e. la soglia di
detenzione: quante copie virali sono necessarie perché il test “viri positivo”) uno dipendente dal paziente (i.e. il
livello di attività dell’infezione al momento del test, cioè l’attività replicativa)RIASSUMENDO…
Variable Estimate 95%CI t2 P value Q(df) I2
Sensitivity 72.8 62.4; 81.3 1.582 < 0.001 831.62 (28) 96.5
< 25 Ct 97.6 94.1; 99.0 1.953 < 0.001 102.07 (16) 80.0
≥ 25 Ct 43.6 27.6; 61.1 1.934 < 0.001 306.61 (16) 94.8
Specificity 99.4 99.0; 99.7 1.614 < 0.001 121.87 (28) 81.0
Kappa 0.684 0.635; 0.733 0.018 < 0.001 809931.373 (28) 99.9
Accuracy 0.890 0.873; 0.907 0.002 < 0.001 100310.901 (28) 99.9
DOR 288.394 153.206; 542.870 1.941 < 0.001 118.145 (28) 76.3
NLR 0.230 0.169; 0.315 0.190 0.051 41.283 (28) 32.2
PLR 61.687 38.586; 98.620 0.899 < 0.001 90.910 (28) 69.2
Riccò M et al. Acta Biom 2021; in pressLimite di detenzione nei test antigenici
Limit of detection Adjusted LoD
Assay N. Tests 50% positive 95% positive 95% mean hit
AgPOCT AgPOCT rate
(copies/swab)
Abbott Panbio™ 105 5.61 (5.27; 5.95) 7.45 (6.79; 8.20) 6.55
RapidGEN Biocredit 45 9.51 (8.84; 12.26) 11.10 (9.71; 17.01) 10.20
Healgen® 105 4.48 (3.41; 5.32) 7.27 (6.27; 8.40) 6.37
Coris Bioconcept 105 7.60 (7.37; 7.82) 8.36 (8.00; 8.76) 7.46
R-Biopharm RIDA 105 7.19 (6.97; 7.43) 7.87 (7.52; 8.23) 6.97
NADAL COVID-19 Ag test 115 5.64 (5.28; 6.00) 7.68 (6.96; 8.50) 6.78
Corman VM et al. 2021 mdRxiv doi: 10.1101/2020.11.12.20230292Limite di detenzione nei test antigenici
Limit of detection
Assay N. Tests 50% positive AgPOCT 95% positive AgPOCT
R Biopharm 74 5.43 (5.00; 5.86) 7.42 (6.50; 8.48)
Roche 74 5.20 (4.90; 5.54) 6.56 (5.87; 7.24)
LumirDx 74 4.88 (4.58; 6.43) 7.26 (6.63; 7.94)
NADAL COVID-19 Ag test 74 6.10 (5.79; 6.43) 7.26 (6.63; 7.94)
Kohmer N et al. 2021 JCM 2021; doi: 10.3390/jcm10020328Test nei principali contesti.
Test sierologico.
Contesto Test di prima Test alternativo Commenti
scelta
Screening di Test rapido Test sierologico Il principale limite del test sierologico è la
comunità antigenico su + conferma con capacità di confermare o meno una infezione in
tampone oro-naso test molecolare atto a causa (risposta anticorpale tempo-
(ricerca di persone faringeo o nasale + su tampone dipendente, scarso valore predittivo positivo dei
con infezione in atto oro/naso test) nelle prime fasi della malattia.
in un gruppo esteso conferma con test faringeo per i
di persone) molecolare su casi positivi (*) Per questo necessita in caso di positività di un test
tampone oro/naso molecolare su tampone per conferma. Pertanto, la
per motivi di faringeo per i casi strategia d’uso del test sierologico in questo
sanità pubblica positivi in assenza contesto è in via di valutazione.
di link
epidemiologico
Ministero della salute e ISS. «Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso di sanità pubblica». 23/10/2020 (Ministero della salute 30/10/2020)Test nei principali contesti.
Test rapido antigenico.
Contesto Test di prima Test Commenti
scelta alternativo
Screening di Test rapido Test Esecuzione e risultato in un tempo minore
comunità antigenico su sierologico + dei test molecolari.
tampone oro- conferma con
(ricerca di naso faringeo o test Nell’ambito della strategia di comunità dove
persone con nasale + molecolare su necessita avere rapidamente, a seguito di
infezione in atto tampone positività, la possibilità di isolare il soggetto
in un gruppo conferma con oro/naso ed intercettare rapidamente tutti i possibili
esteso di test molecolare faringeo per i contatti non è necessario confermare il test
persone) su tampone casi positivi (*) rapido antigenico con il test di biologia
oro/naso faringeo molecolare.
per motivi di per i casi positivi
sanità pubblica in assenza di link
epidemiologico
Ministero della salute e ISS. «Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso di sanità pubblica». 23/10/2020 (Ministero della salute 30/10/2020)Test nei principali contesti.
Test rapido antigenico.
Contesto Test di prima Test alternativo Commenti
scelta
Soggetto pauci- Test rapido Test molecolare In caso di contact tracing il test antigenico rapido può
sintomatico in assenza di antigenico su su tampone essere uno strumento strategico e sostenibile rispetto ai
link epidemiologico. tampone oro-naso oro-naso test molecolari tradizionali qualora le capacità
faringeo o nasale faringeo diagnostiche di test molecolari siano già saturate.
Contatto stretto di caso senza conferma La rapidità del risultato permette un veloce monitoraggio
confermato (incluso in con test di eventuali contagi e il conseguente isolamento del
ambiente scolastico o molecolare su soggetto limitando la diffusione dell’infezione in
lavorativo) che è tampone ambiente comunitario.
asintomatico senza oro/naso faringeo In questo caso, il rischio di risultati falsi negativi può
conviventi che siano per i casi positivi essere accettabile in quanto bilanciato dalla velocità di
fragili o non collaboranti. risposta nel percorso di controllo delle infezioni e dalla
possibilità di ripetere il test se ritenuto opportuno. Si
Soggetto asintomatico attendono maggiori dati sull’uso di questo test in soggetti
proveniente da paese a asintomatici per i quali questi test non sono stati finora
rischio come da DPCM indicati.
Ministero della salute e ISS. «Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso di sanità pubblica». 23/10/2020 (Ministero della salute 30/10/2020)Test nei principali contesti.
Test rapido antigenico.
Contesto Test di prima Test alternativo Commenti
scelta
Asintomatico che effettua il test Test rapido Test molecolare Effettuazione del test sulla base dell’organizzazione
su base volontaria, antigenico su su tampone regionale (a pagamento o inclusa in programmi di
tampone oro- oro/naso sanità pubblica).
esame richiesto per motivi di naso faringeo o faringeo o nasale
lavoro o di viaggio (fatte salve nasale +
specifiche prescrizioni dei paesi di conferma con
destinazione che possano test molecolare
prevedere specificatamente test su tampone
molecolare) o per oro/naso
faringeo per i
richieste non correlate a casi positivi
esigenze cliniche o di salute
pubblica ricadenti nei casi
precedenti ecc.
Ministero della salute e ISS. «Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso di sanità pubblica». 23/10/2020 (Ministero della salute 30/10/2020)Test nei principali contesti. Test molecolare Caso sospetto sintomatico con o senza link epidemiologico Soggetto in quarantena se compare sintomatologia (es. contatto stretto di caso confermato) Contatto stretto di caso confermato che vive o frequenta regolarmente soggetti fragili a rischio di complicanze o soggetti non collaboranti Asintomatico per ricovero programmato, ingresso in larghe comunità chiuse laddove previsto (es. RSA, prigioni, strutture per soggetti con disabilità mentale, altro) Screening degli operatori sanitari/personale in contesti ad alto rischio Soggetto in isolamento per la conferma di guarigione Test molecolare su tampone oro-naso faringeo
Laboratori e medici competenti.
Test rapidi antigenici.
Di consentire ai laboratori autorizzati ad eseguire i test molecolari
ai sensi della presente determinazione, ai medici competenti e ai
laboratori privati autorizzati all’effettuazione dei test sierologici di
cui alle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020, nonché ai soggetti
individuati dai soggetti datoriali firmatari del Patto per il lavoro
che intendano realizzare un percorso di screening, tramite i
medici competenti, di effettuare i test rapidi antigenici a condizione
che utilizzino test conformi alla legislazione europea e nazionale
vigente e che trasmettano preventivamente alla Direzione generale
Cura della persona, salute e welfare l’attestazione di avvenuto
collaudo da parte di Lepida S.c.p.a. (Punto 9)
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del
05/11/2020.Laboratori e medici competenti.
Test Molecolari.
• Di consentire il prelievo per l’esecuzione del tampone
nasofaringeo anche presso le strutture sanitarie che siano
autorizzate all’effettuazione dei test sierologici di cui alle DGR
n. 350/2020 e n. 475/2020 che si siano rese disponibili a tale
attività.
• Queste strutture, qualora non siano in possesso di specifica
autorizzazione, debbono avvalersi per la diagnosi molecolare
di uno dei laboratori della Rete regionale o nazionale.
(Punto 10)
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del 05/11/2020.Laboratori e medici competenti.
Test rapidi antigenici e DSP
Di stabilire inoltre che a fronte di risultato positivo di test
rapido antigenico il Direttore sanitario del laboratorio
debba farsi carico di informare la competente
articolazione del Dipartimento di Sanità Pubblica in
merito alla necessità di eseguire il test molecolare su
tampone naso-faringeo da parte del cittadino o in merito
ai risultati del test molecolare stesso nel caso il cittadino
ritenga di eseguirlo a proprio carico presso il laboratorio,
se autorizzato. (Punto14)
Regione Emilia-Romagna. «Indicazioni operative per l’effettuazione di test di laboratorio per SARS-CoV-2». Determinazione Num. 19468 del 05/11/2020.PROBLEMA: l’epidemiologia dell’infezione
influenza la nostra capacità di “testare”
… But sensitivity for many available tests
appears to be substantially lower: the
studies cited above suggest that 70% is
probably a reasonable estimate. At this
sensitivity level, with a pretest probability
of 50%, the post-test probability with a
negative test would be 23% — far too
high to safely assume someone is
uninfected …
(Woloshin N et al. NEJM 2020 doi: 10.1056/NEJMp2015897)Valore predittivo positivo e negativo in relazione alla prevalenza
(sensibilità dell’80% e una specificità del 98% su una popolazione di 1000 persone con
livelli di prevalenza crescenti)
Prevalenza Esempi
A questo livello di prevalenza, la performance di un test negativo è ottima:
nella quasi totalità dei casi identifica correttamente i veri negativi.
1%
Al contrario, un test positivo è poco informativo perché solo in 1/3 dei casi
identifica correttamente persone realmente infette. In 2/3 si tratta di falsi positivi.
Si riduce di poco il VPN (vengono ancora correttamente classificati il 99,6% dei
2% pazienti con test negativo).
Aumenta il VPP ma è ancora molto basso (il 55% sono test falsamente positivi).
Nell’1,1% dei test risultati negativi, il test è falsamente negativo. Nel 32% dei test
5%
positivi, il test è un falso positivo.
Nel 2% dei test risultati negativi, il test è un falso negativo. Nel 18% dei test
10 %
risultati positivi, il test è un falso positivo.Valore predittivo positivo e negativo in relazione alla prevalenza
(sensibilità dell’80% e una specificità del 98% su una popolazione di 1000 persone con
livelli di prevalenza crescenti)
Prevalenza Esempi
In data 23 Febbraio 2021 in Emilia Romagna sono stati
eseguiti 35,010 tamponi
di questi, sono risultati positivi 1,588 casi
4.5%
Nell’1,1% dei test risultati negativi, il test è falsamente negativo. Nel 32% dei
5%
test positivi, il test è un falso positivo.
Quindi per ora siamo più o meno QUIEsempi di contesti caratterizzati da diversi livelli di
prevalenza attesa rispetto alla popolazione generale
Prevalenza Esempi
Persone con sintomi compatibili e fattori di rischio (ad
Alta > 10% esempio operatori sanitari o socio-sanitari, contatti di
caso)
Persone sintomatiche senza particolari fattori di rischio
Intermedia 3-10% Contatti asintomatici di caso
Persone provenienti da paesi a rischio
Persone asintomatiche che accedono al PS
Bassa ≤ 2 %
Ospiti CRA in assenza di casi in strutturaRICORDATE CHE BUONA PARTE DEI
E le varianti? TEST DERIVANO DAI PRIMI STUDI
CINESI IN AREA WUHAN
Phylogenetic analysis of RDB sequence variants.
Variants are color colored according to the date of
isolation of the sequence.
Dumonteil E et al. Pathogens 2020, 9, 584; doi:10.3390/pathogens9070584
SARS-CoV-2 N antigen SARS-CoV-2 S antigenRICORDATE CHE BUONA PARTE DEI
E le varianti? TEST DERIVANO DAI PRIMI STUDI
CINESI IN AREA WUHAN
CT value Ag Positive, % Ag. Negative, %
< 20 3, 100% 0, -
20 – 25 21, 95.5% 1, 4.5% Prevalence PNV 91.9%
25 – 30 42, 89.3% 5, 10.7% 21% PPV 97.2%
30 – 35 27, 64.3% 15, 35.7%
> 35 8, 25.8% 23, 74.2%
Sensitivity: 69.2% (95%CI 61.4; 75.8)
Specificity: 99.0% (95%CI 98.8; 99.3)
Studio condotto in Sud Africa durante l’emersione della variante 501Y.v2
(“variante sudafricana”) Laguda Akingba O et al. 2021 doi:
10.1101/2021.02.03.21251057Voysey M et al. Lancet 2021
doi: 10.1016/ S0140-6736(20)32661-1
Le “varianti” sono “sorte” (emerse?) dove
sono in corso trial vaccinali.
Quindi dove sono in atto attività
laboratistiche di sequenziamento più
avanzate.
Sono probabilmente (al netto delle
specificità) un fenomeno diffuso sin
dai primordi della pandemia.Indicazioni per l’utilizzo dei test antigenici rapidi
Contesto Prevalenza Indicazioni
SCUOLE Utilizzare il test antigenico rapido
Intermedia
Screening in ambito scolastico in Se negativo: nessun intervento ulteriore
Bassa Se positivo: conferma con test molecolare RT-PCR. Se non fattibile
assenza di trasmissione intra-
scolastica già evidenziata eseguire il test antigenico a 10 giorni
Utilizzare il test antigenico rapido
AEROPORTI Se negativo: nessun test di conferma
Persone asintomatiche provenienti Intermedia Se positivo: isolamento a domicilio per 10 giorni; rivalutazione se
da paesi a rischio comparsa sintomi; preferibile confermare con PCR. Se non fattibile
esecuzione il test antigenico a 10 giorni
Utilizzare il test antigenico rapido; confermare i positivi con test
molecolare su tampone nasofaringeo.
Se il risultato del test antigenico è “indeterminato” eseguire il test PCR di
ALTRI CONTESTI conferma. Non è necessario nel frattempo alcun provvedimento, a meno
Screening di comunità (ricerca di che non ci fossero motivi per i quali la persona era già stata posta in
persone con infezione in atto in un Bassa quarantena o se vi sia necessità di un suo ricovero in ospedale.
gruppo esteso di persone) per motivi Gli ambiti dei quali si può fare ricorso ai test antigenici rapidi sono, ad
di sanità pubblica esempio:
ambienti di lavoro attraverso i Medici competenti,
visitatori CRA ove l’accesso è autorizzato dal Direttore della struttura,
assistenti familiari che si prendono cura di persone anziane a domicilio,Screening nei luoghi di lavoro attraverso test antigenici rapidi nasofaringei In Regione Emilia-Romagna
Screening con test antigenici rapidi • Nell’ambito dell’interlocuzione per il Patto per il lavoro, la Regione Emilia-Romagna promuove uno screening collettivo dei lavoratori per la prevenzione del rischio di contagio da SARS-CoV-2. • Lo scopo è quello di contenere l’epidemia e garantire la prosecuzione delle attività lavorative. • Lo screening sarà effettuato dalle aziende mediante i medici competenti, con il coordinamento dei Servizi di Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di Lavoro dei Dipartimenti di Sanità Pubblica
Screening con test antigenici rapidi
Criteri di priorità
• Settore: • Prossimità:
• trasporti e logistica • il lavoro in linea con distanza < 1 metro
• lavorazione carni • il lavoro con accentuata mobilità in reparto
• grande e media distribuzione organizzata e possibili contatti interpersonali
• metalmeccanica • Aggregazione:
• alimentare e ortofrutta • un elevato turnover
• mobile imbottito • lavoro somministrato o stagionale
• assistenza domiciliare • appalti stabili (numero di appalti e numero
di lavoratori)
• aziende con attività in appalto in genere
• lavoratori provenienti da zone a maggior
rischio
• utilizzo comune di mezzi e strumentiScreening con test antigenici rapidi
Azienda trasmette
richiesta a SPSAL
Medico competente
MC registra nel sistema
SPSAL consegna test al effettua il test
informatico regionale PSAL estrae i casi positivi
MC direttamente o tramite
(Portale SOLE)
laboratorio
Test molecolare a cura
SPSAL collabora con MC Test della AUSL o di
per l’individuazione dei molecolare laboratorio privato con il
contatti stretti positivo coordinamento del
medico competente
SPSAL effettua accesso ISP attiva le procedure
per misure di prevenzione previsteScreening con test antigenici rapidi
Azienda acquisisce
autonomamente i test e
SPSAL estrae i casi
invia comunicazione a
positivi
SPSAL
MC / laboratorio registra
Medico competente / nel sistema informatico Test
laboratorio incaricato regionale antigenico
effettua il test positivo
(Portale SOLE)
MC / laboratorio registra
nel sistema informatico Test molecolare a cura
regionale test molecolare del laboratorio scelto
SPSAL collabora con MC dall’azienda
(Portale SOLE)
per l’individuazione dei
contatti stretti
Test
ISP attiva le procedure
molecolare
SPSAL effettua accesso previste
positivo
per misure di prevenzioneAusl (ICT): Profilazione medici competenti Profilazione medici PSAL Consultazione ed estrazione dati locali RER (ICT): Estrazione dati regionali
Cliccando su
Trasmetti Esito
si apre la seguente scheda
Inserendo il CF
dell’assistito nel campo
Codice oppure
ricercando per Nome +
Cognome + Data di
nascita e cliccando sul
tasto Cerca cittadino il
sistema recupera
l’anagrafica
dall’Anagrafe RegionaleInserire il numero di Telefono. Poi il medico riporta se Presenza Febbre SI o NO e sceglie da Ambito Screening uno dei seguenti valori: • Scuola • AZIENDA • Altro
Ci raccomandiamo di compilare i dati dell’AZIENDA per ogni lavoratore
Il significato di casi di lavoratori positivi
• La presenza di più di un lavoratore contemporaneamente positivi in una
stessa azienda può essere:
• indicativa di una condizione di contagio avvenuto all’interno del luogo di lavoro;
• riconducibile a contagi avvenuti al di fuori del lavoro in modo indipendente fra
loro;
• ricondotto a frequentazioni extra lavorative tra colleghi.
• Anche per i luoghi di lavoro sono rilevanti le caratteristiche
epidemiologiche correlate allo stato di diffusività tra la popolazione in un
dato territorio e in un dato momento.
• È rilevante ai fini della comprensione delle modalità di diffusione
dell’epidemia considerare che il contagio può avvenire nella forma “da
uno a uno” ma in particolari circostanze può avvenire anche nella forma
“da uno a molti” dando origine a cluster di diffusione e anche a diffusione
«da cluster a cluster».Puoi anche leggere
