Informazione per i pazienti
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Informazione per i pazienti: VALUTAZIONE DEL MONITORAGGIO DELLA CONCENTRAZIONE DI IMATINIB: CONFRONTO TRA L’UTILITÀ CLINICA DI UN MONITORAGGIO TERAPEUTICO DEI FARMACI (TDM) "DI ROUTINE" E DI UN TDM "D'EMERGENZA" IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) Promotore: Division de Pharmacologie et Toxicologie Cliniques, CHUV, 1011 Losanna Gentile paziente 1 Introduzione Con la presente La invitiamo a partecipare allo studio summenzionato poiché Lei risulta sotto terapia con il farmaco Glivec® (principio attivo: imatinib) per la Sua leucemia mieloide cronica (LMC) da meno di 5 anni. Il presente studio mira a verificare se è possibile migliorare il risultato del trattamento nei pazienti che si trovano nella stessa situazione determinando la concentrazione ematica di Glivec® ed eventualmente ottimizzandone il dosaggio. Secondo lo standard attuale, il dosaggio di Glivec® viene adeguato solo sulla base della risposta clinica della LMC alla terapia e sulla base degli effetti collaterali. Il dosaggio può essere aumentato, ad es. nel caso di una risposta insufficiente della LMC, anche senza determinazione della concentrazione ematica di Glivec®. Può essere necessario ridurre (temporaneamente) il dosaggio a causa di forti effetti collaterali (controllo diretto dell'effetto terapeutico o degli effetti collaterali). Il controllo di un medicamento con l'ausilio delle sue concentrazioni nel sangue (TDM = Therapeutic Drug Monitoring, monitoraggio terapeutico dei farmaci ) è già un principio largamente impiegato per alcune determinate classi di medicamenti, come ad esempio gli immunosoppressori (per pazienti che hanno subito trapianti), alcuni antibiotici e antiepilettici. Da alcuni anni è disponibile un metodo di analisi con il quale è possibile misurare la concentrazione di Glivec® nel sangue. Uno studio clinico ha dimostrato che nei pazienti con un’elevata concentrazione ematica di Glivec® corrisponde una percentuale maggiore di risposte alla terapia rispetto ai pazienti con una concentrazione ematica di Glivec® a livelli inferiori. Tuttavia i pazienti con un'elevata concentrazione ematica di Glivec® presentano con una maggiore incidenza di effetti collaterali rispetto ai pazienti con una concentrazione ematica bassa. Pertanto oggigiorno la determinazione della concentrazione ematica di Glivec® viene già eseguita per i pazienti che presentano gravi effetti collaterali. Analogamente, per i pazienti con risposta terapeutica insufficiente, una determinazione dei livelli plasmatici è d'ausilio per ottimizzare il trattamento della LMC. Al momento è tuttavia poco chiaro se un controllo della terapia con Glivec® mediante misurazione della concentrazione ematica del medicamento sia utile per tutti i pazienti. 2 Scopo dello studio L'obiettivo di questo studio consiste nel valutare l'utilità clinica di un controllo sistematico delle concentrazioni ematiche del medicamento Glivec® per l'intera durata della terapia (TDM "di routine"). Questo controllo sistematico ha come obiettivo l'adeguamento preventivo del dosaggio onde evitare una risposta terapeutica insufficiente e la comparsa di effetti collaterali. Con la somministrazione di un determinato dosaggio, la concentrazione ematica del medicamento varia notevolmente da persona a persona, influendo così sull'efficacia e la tollerabilità della terapia. L'alternativa consiste nel continuare a prescrivere, come di consueto, Glivec® ed effettuare misurazioni della concentrazione nel sangue solo su pazienti che presentano un'efficacia limitata o una bassa tollerabilità al farmaco (TDM "d'emergenza"). Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: 23.03.2010 Traduzione del 22.09.09 1/5
3 Informazioni generali sullo studio clinico
Si prevede la partecipazione allo studio di circa 300 pazienti in Svizzera e in Europa per la durata
di due anni. Ogni paziente verrà osservato per almeno un anno nell'ambito dello studio.
Questo studio è eseguito secondo le leggi svizzere e i principi riconosciuti a livello internazionale.
Questo studio mira a valutare se una misurazione sistematica della concentrazione nel sangue di
Glivec® (principio del TDM "di routine") e un eventuale adeguamento del dosaggio di tale
medicamento per i pazienti che soffrono di leucemia mieloide cronica possano migliorare
l'efficacia e la sicurezza nonché l'utilità clinica del medicamento. Al contrario, il trattamento
standard non prevede la misurazione regolare della concentrazione ematica ed eventuali
adeguamenti vengono effettuati solo in caso di problemi (TDM "d'emergenza").
Il presente studio mette a confronto i due tipi di applicazione del TDM su un ampio numero di
pazienti, ai quali viene assegnato uno dei due procedimenti mediante estrazione a sorte.
4 Partecipazione volontaria
La Sua partecipazione a questo studio è volontaria. Qualora rinunciasse a partecipare a questo
studio, non deve temere alcun svantaggio per le cure mediche ulteriori. Lo stesso vale se ritira il Suo
consenso in un secondo tempo. Questa possibilità Le è data in qualsiasi momento. Non deve
giustificare né perché rinuncia a partecipare allo studio, né perché intende revocare il consenso.
Qualora decidesse di ritirarsi, i dati raccolti fino a quel momento saranno ulteriormente utilizzati e Le
chiederemo di sottoporsi a un ultimo prelievo di sangue. Tuttavia può decidere se prestare o meno il
Suo consenso per il riutilizzo dei dati raccolti sino a quel punto.
5 Svolgimento dello studio
• Al momento della Sua ammissione allo studio, né Lei né il Suo medico saprete se il TDM sarà
eseguito per Lei di routine o solo all'insorgenza di problemi ("Segretezza dell'assegnazione a un
gruppo di terapia"). Non appena accettato/a, verrà assegnato/a secondo il principio della
casualità (paragonabile al lancio di una monetina) a uno dei due gruppi di terapia ("studio
randomizzato”) nel rapporto di 1:1. Non appena il Suo primo campione di sangue giungerà
presso il nostro laboratorio, Lei e il Suo medico saprete a quale gruppo Lei è stato/a assegnato/a
(studio "in aperto"). Si tratta di uno studio offerto in varie cliniche o presso studi medici e in più
Paesi (studio "multicentrico").
• Il dosaggio di Glivec®, che Lei dovrà inizialmente assumere nel dosaggio standard, può essere
adeguato (a seconda del gruppo di studio d'appartenenza) in base alla Sua risposta clinica e/o in
seguito alle misurazioni delle concentrazione ematiche.
• Lo studio durerà almeno 12 mesi. Successivamente potremmo ricontattare il Suo medico e
chiedergli di descrivere il Suo ulteriore decorso clinico.
• Le necessarie visite mediche nell'ambito di questo studio verranno eseguite direttamente dal Suo
ematologo di fiducia. Non dovrà quindi rivolgersi a nessun altro centro medico. In entrambi i
gruppi di studio, all'inizio dello studio verrà effettuato sui pazienti un prelievo di sangue (ca. 10
ml).
• Qualora Lei venga assegnato/a al gruppo di terapia standard, la concentrazione di Glivec® nel
Suo sangue non verrà determinata immediatamente e dovrà recarsi dal Suo medico per un
secondo prelievo alla fine dello studio (a un anno dalla Sua ammissione allo studio). A ciò si
aggiungono naturalmente le visite richieste dal Suo medico o da Lei stesso/a e che si
svolgeranno in funzione del Suo stato di salute. A tal proposito, il Suo medico può decidere in
ogni momento di effettuare ulteriori misurazioni delle concentrazioni ematiche (TDM
"d'emergenza") qualora la risposta clinica sia insufficiente o se dovessero presentarsi problemi di
tollerabilità.
• Se Lei appartiene al gruppo che viene monitorato con controlli sistematici dei valori ematici (TDM
"di routine"), è possibile che durante l'anno di osservazione dovrà essere visitato/a da due a
quattro volte in più nell'ambito dello studio. Queste visite corrisponderanno tuttavia alle Sue visite
mediche abituali e non costituiranno per Lei un onere aggiuntivo.
• Durante l'anno dello studio, il Suo medico documenterà con esattezza sia gli effetti collaterali che
potrebbero presentarsi durante il trattamento, sia i parametri abituali per monitorare la Sua
risposta clinica.
Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: 23.03.20102/5• Il sangue prelevato nell'ambito di questo studio può essere impiegato per l'analisi di geni che
codificano per proteine che regolano l'ingresso di Glivec® nella cellula o la sua eliminazione.
Inoltre potrà essere analizzata la proteina che rappresenta l'obiettivo farmacologico di Glivec®.
Può accadere inoltre che ad alcuni pazienti vengano richiesti uno o due prelievi di sangue
aggiuntivi, per determinare l'attività di questa proteina, nonché la concentrazione intracellulare del
medicamento. Queste analisi farmacogenetiche e cellulari sono tuttavia facoltative, quindi Lei può
accettarle o rifiutarle in modo esplicito.
• Anche senza la partecipazione allo studio, il Suo medico effettuerà visite di routine nell'ambito del
trattamento (analisi delle componenti ematiche, parametri della "risposta molecolare" al
trattamento, biopsia del midollo osseo, ecc.). Anche i risultati di queste visite verranno utilizzati
per lo studio offerto, ovvero chiederemo al Suo medico di inoltrarceli. Inoltre, ogni prelievo di
sangue finalizzato alla determinazione delle concentrazioni ematiche di Glivec® può essere
utilizzato per stabilire la Sua "risposta molecolare" alla terapia e determinare alcune proteine del
sangue (ad es., albumina, orosomucoide).
• Per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio. Ciò è
consigliato in linea di massima anche nel caso di trattamento con Glivec® al di fuori di questo
studio.
6 Obblighi del partecipante e dello sperimentatore
In veste di partecipante Lei è tenuto/a a
attenersi alle istruzioni mediche del Suo medico e al piano dello studio,
informare precisamente il Suo sperimentatore sul decorso della malattia e sugli effetti
indesiderati,
informare il Suo sperimentatore sul trattamento concomitante presso un altro medico e
sull’assunzione di medicamenti. Fanno parte dei medicamenti anche tutti i preparati acquistati di
propria iniziativa, senza ricetta medica e/o i preparati della medicina alternativa (erbe, piante,
essenze omeopatiche e spagiriche, medicamenti asiatici, alimenti speciali e vitamine).
7 Metodi di trattamento alternativi
Qualora non intenda partecipare al presente studio, Lei verrà comunque trattato/a con Glivec®
utilizzando il dosaggio adeguato alla Sua risposta clinica, ovvero allo stesso modo in cui verrebbe
trattato/a se appartenesse al gruppo di controllo del presente studio.
8 Beneficio per il partecipante
In considerazione del fatto che un dato dosaggio del medicamento non determina in tutti la
stessa concentrazione ematica, la partecipazione a questo studio potrebbe offrirLe il vantaggio di
dosaggi di Glivec® adeguati su base personalizzata se rientra nel gruppo TDM “di routine”.
Grazie alla Sua partecipazione anche altre persone possono beneficiare dei risultati.
9 Rischi e disturbi
L'unico disturbo diretto per Lei è correlato ai prelievi di sangue aggiuntivi che dovrà effettuare
durante l'anno dello studio in particolare se rientra nel gruppo TDM “di routine”.
In entrambi i gruppi di studio sussiste il rischio che l'adeguamento del dosaggio di Glivec® possa
provocare maggiori effetti collaterali oppure un effetto terapeutico ridotto. In caso di necessità
clinica è naturalmente possibile tornare al dosaggio standard precedente, tuttavia prima La
inviteremo a sottoporsi a una misurazione di controllo della concentrazione plasmatica di
Glivec®.
Donne in età fertile: studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato possibili rischi per il feto,
pertanto Glivec® non può essere impiegato in gravidanza, salvo non sia strettamente necessario
da un punto di vista medico. In seguito a tale limitazione di impiego, gli effetti di Glivec® sul feto
(bambino non nato) non sono ancora noti nel dettaglio. Le donne che vengono trattate con
questo medicamento devono pertanto utilizzare un contraccettivo affidabile (pillola, contraccettivo
meccanico doppio, come ad esempio diaframma o spirale in combinazione con il preservativo).
Questa circostanza non cambia con lo studio offerto. Le pazienti che rimangono in stato di
gravidanza durante lo studio clinico, devono informare immediatamente il loro medico. Il
Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: 23.03.20103/5trattamento con Glivec® può essere proseguito solo in caso di assoluta necessità, tuttavia le
donne interessate sono pregate di dare indicazioni sul decorso e l'esito della gravidanza.
Le donne che allattano sono escluse dalla partecipazione allo studio.
10 Nuove conoscenze
Lo sperimentatore La informa su tutte le nuove conoscenze che possono influenzare il beneficio o la
sicurezza dello studio e quindi il Suo consenso a parteciparvi. Lo sperimentatore riceverà queste
informazioni per iscritto e le inoltrerà a Lei.
11 Confidenzialità dei dati
In questo studio vengono rilevati dati personali. Tali dati sono resi anonimi e sono accessibili soltanto
agli specialisti per elaborazione scientifica.
Gli specialisti competenti del promotore possono verificare nell’ambito del cosiddetto monitoring o
audit lo svolgimento dello studio. Questi specialisti, come pure i membri delle autorità competenti,
possono accedere ai Suoi dati originali nell’ambito delle ispezioni. Durante tutto lo studio e al
momento dei controlli menzionati la confidenzialità è strettamente tutelata. Il Suo nome, così come
qualsiasi altra informazione che potrebbe ricondurre alla Sua identificazione, non sarà mai pubblicato
in alcun modo in rapporti o pubblicazioni che si basano sullo studio. Alle altre organizzazioni
(organizzazioni mediche, autorità, produttore di Glivec®, ecc.) verranno messi a disposizione solo
dati raccolti in forma anonima.
Se fornirà il Suo consenso, i campioni di sangue prelevati nell'ambito di questo studio verranno
conservati presso il CHUV di Losanna nella divisione di farmacologia e tossicologia clinica (Division
de Pharmacologie et Toxicologie cliniques) per la durata di circa 6 anni prima di essere distrutti.
Verranno impiegati esclusivamente per gli scopi scientifici descritti precedentemente, escludendo
qualsiasi uso di tipo commerciale. Ogni riutilizzo successivo con altri scopi di ricerca richiederà l'invio
di una nuova nota informativa con allegato un nuovo modulo di consenso informato. Inoltre può
pretendere in qualsiasi momento la distruzione dei Suoi campioni.
12 Costi
Gli esami supplementari summenzionati, previsti nell'ambito dello studio, sono gratuiti. Qualora
venga proposto un aumento del dosaggio di Glivec® sulla base di una misurazione della
concentrazione ematica, i costi supplementari correlati saranno a carico della Sua assicurazione
sanitaria. Tuttavia la Sua assicurazione sanitaria potrebbe beneficiare anche di una diminuzione dei
costi correlata alla riduzione del dosaggio in caso di concentrazioni ematiche molto elevate. Inoltre se
si constata che un TDM "di routine" è utile nell'ambito del trattamento con Glivec®, ciò potrebbe
determinare un'ulteriore riduzione dei costi correlati a un costoso cambio di terapia, proposto ai
pazienti che non rispondono a Glivec® o che presentano gravi effetti collaterali durante il trattamento.
13 Indennità per i partecipanti
Per la partecipazione a questo studio clinico non riceverà alcuna indennità.
14 Interruzione involontaria dello studio
La Sua partecipazione può essere interrotta dallo sperimentatore o dal promotore dello studio, in
particolare nel caso di una sospensione del trattamento con Glivec®, indipendentemente dal motivo.
Anche in questo caso, per la Sua sicurezza è necessario un esame medico finale.
15 Copertura dei danni
L'ospedale universitario del cantone di Vaud (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV) a
Losanna Le indennizza i danni da Lei eventualmente subiti nell'ambito dello studio clinico. A tal
riguardo vi è una copertura del Canton Vaud per gli enti pubblici.
Se durante o dopo la sperimentazione clinica dovesse constatare problemi alla salute o altri disturbi
possibilmente correlati allo studio, si rivolga allo sperimentatore principale (dott. Thierry Buclin,
CHUV) che Le indicherà come procedere.
Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: 23.03.20104/516 Persona/e di contatto
In caso di dubbi, emergenza, eventi inaspettati o indesiderati che dovessero presentarsi durante lo
studio o dopo la sua conclusione, può rivolgersi in qualsiasi momento al Suo medico curante abituale
o alla persona di contatto indicata qui sotto:
Consultation de la Division de Pharmacologie et Toxicologie cliniques
Dott. Thierry Buclin
1011 Losanna-CHUV
E-mail: Thierry.Buclin@chuv.ch
Consulenza 24 ore su 24 al numero: 021 314 11 11.
Se avese necessità di ulteriori informazioni sui suoi diritti in qualità di paziente partecipante a questo
studio o per qualsiasi domanda di carattere generale, può rivolgersi a:
Ufficio del farmacistra cantonale
Via Maspol i6850 Mendrisio tel. 091 816 59 41
Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: 23.03.20105/5Puoi anche leggere
