Il procurement dei tessuti 26 - 29 Settembre, Roma - Trapianti
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26 – 29 Settembre, Roma Il procurement dei tessuti
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Obiettivi
1. Delineare l’inquadramento normativo di
prelievo, banking e trapianto di tessuti e della
sua «certificazione di qualità»
2. Descrivere la rete italiana delle Banche di
Tessuti e i relativi dati di prelievo, distribuzione
e trapianto
3. Descrivere le modalità e le possibilità di utilizzo
di tessuti per trapianto
4. Procurare tessuti indipendentemente dal
procurement di organi
5. Ottimizzare il procurement di tessuti
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Per Legge
Legge 1 aprile 1999, n. 91
Art. 15
(strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture
sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati,
certificandone la idoneità e sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti in entrata ed in
uscita dei tessuti prelevati, inclusa l’importazione, secondo le modalità definite dalle
regioni.
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Protocolli CNT e Regioni
Note CNT - Regioni
Normativa Italiana
L 91/99 Direttive Europee
Dlg 191/2007 Banche dei 2004/23/CE
Dlg 16/2010
tessuti
2006/17/CE
Dlg 256/2016
ASR 66/CSR 2018
EU Pharmacopea
Guide to the quality and
safety of tissues and cells
for human application
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
CONSERVO
UTILIZZO QUANDO SERVE
Elezione Urgenza
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso Tessuti Organi
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
CONTROLLO
QUALITA’ E SICUREZZA
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso ASR 66 / 08 marzo 2018
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Certificazione
Attestazione di rispondenza a verità
Certificazione di qualità, attestazione rilasciata da un ente
competente a un'organizzazione o a un'azienda che soddisfino un
insieme di norme stabilito a livello internazionale.Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Obiettivi
1. Delineare l’inquadramento normativo di
prelievo, banking e trapianto di tessuti e della
sua «certificazione di qualità»
2. Descrivere la rete italiana delle Banche di
Tessuti e i relativi dati di prelievo, distribuzione
e trapianto
3. Descrivere le modalità e le possibilità di utilizzo
di tessuti per trapianto
4. Procurare tessuti indipendentemente dal
procurement di organi
5. Ottimizzare il procurement di tessutiAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Obiettivi
1. Delineare l’inquadramento normativo di
prelievo, banking e trapianto di tessuti e della
sua «certificazione di qualità»
2. Descrivere la rete italiana delle Banche di
Tessuti e i relativi dati di prelievo, distribuzione
e trapianto
3. Descrivere le modalità e le possibilità di utilizzo
di tessuti per trapianto
4. Procurare tessuti indipendentemente dal
procurement di organi
5. Ottimizzare il procurement di tessutiAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Principi guida: Idoneità del donatore
DE 23/2004 CE, DE 17/2006, D.lsg 191/2007 e D.Lgs 16/2010 ASR 66 del 08-03-2018
Criteri di idoneità a protezione del ricevente
rischio di trasmissione di malattie batteriche
malattie virali (comportamenti a rischio)
malattie protozoarie
malattie neoplastiche ….
Criteri di idoneità a protezione del donatore
valutazione delle possibili aree di donazione
rispetto della composizione della salma
rispetto del lutto familiare
Pietà di Pietà di
Michelangelo BotticelliAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 del 08-03-2018
Cause di esclusione assoluta dalla donazione 1
Causa di morte
causa di in
Malattia morte
attosconosciuta (per il donatore cadavere)
soggetti
storia,
I donatori con
affettifattori
evidenza di rischio
daclinica per HIV,
o di laboratorio
setticemia batterica HBV,
di HCV
infezione
possono essere in atto
valutati
e
dapresi
HIV,inHBV
considerazione
comportamenti
emodialisi Osessuali
da oltreHCV per
perlaIRC
oaittero
1 mese rischio, donazione
di eziologiadisconosciuta
prostituzione tessuti oculari solo
(12 mesi)
qualora questi siano destinati alla conservazione mediante
uso di carceraria
detenzione droghe negli
(via ultimi
endovenosa,
12sono
mesi state intramuscolare e
organo-coltura, al fine di consentire l’individuazione di eventuali
infezioni sistemiche che non controllate al
sottocutanea
malattie o cocaina
veneree per via inalatoria)
diagnosticate o trattate (12mesi)
(12 mesi)
momento della donazione comprese malattie batteriche e
contaminanti del tessuto
soggetti
infezioni emofilici
sistemiche
tatuaggi, piercing sottoposti ad eseguiti
virali, fungine
o agopuntura non infusionecondimateriale
fattori
e parassitari della
o sterile
gravi
coagulazione
(12 di
monouso locali origine umana
mesi)
infezioni dei tessuti destinati a donazione
esposizione percutanea
partners di soggetti o attraverso
con rischio ferite HIV,
di infezione aperte o mucose
HBV, HCV (12 a
sangue
mesi) potenzialmente infetto da HIV, HBV, HCV (12 mesi)Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 del 08-03-2018
Cause di esclusione assoluta dalla donazione
soggetti con fattori di rischio per malattie da prioni
soggetti ocon
soggetto malattie
familiare contumorali
malattia di Creutzfeldt-Jakob
tutte le neoplasie
soggetti con maligne
fattori di in atto o precedenti.
rischio per malattie infettive
presenza
Fanno eccezione:
di demenza o malattie croniche degenerative
centrali
vaccinazioni ad eziologia
il carcinoma con virussconosciuta
basocellulare (m. di Alzheimer,
vivo o attenuato sclerosi
(morbillo, multipla,
rosolia,
sclerosi laterale amiotrofica, panencefalite acuta sclerosante, m. di Parkinson,
Il carcinoma
parotite, in situ della
leucoencefalite varicella,
cervicegialla,
febbre
multifocale progressiva)
uterina vaiolo) nelle quattro
il carcinoma
settimane in situ dellealla
antecedenti corde vocali
donazione,
soggetti che hanno utilizzato ormoni di derivazione ipofisaria
il carcinoma in situ della vescica
o
perallotrapianto di dura
i donatori di sole corneemadre o siano
le neoplasie statinon
maligne sottoposti ad
costituiscono
rischio
interventi trasmissione
intracranici di patologia
non infetta legato a viaggi in
criterio di esclusione , salvo chespecificati
nel caso di :
zone endemiche
neoplasie maligneod di esposizione ad agente infettivo, non
soggetti sottoposti adorigine ematopoietica
intervento chirurgico o trasfusione di
escludibile
sangue
Tumori con esami
o primari
emoderivati diincongiuntivale
(neoplasia approfondimento
Gran Bretagna neglicarcinoma
intraepiteliale, anni dala cellule
1980
al 1996
squamose, melanoma), o metastasi di altri tumori primitiviAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 del 08-03-2018
Cause di esclusione assoluta dalla donazione 3
Condizioni di compromissione immunologica
storia
Altre di
condizionitrattamenti
patologiche farmacologici a scopo
immunosoppressivo tali da rendere non attendibile la
determinazione dei marcatori
ingestione o esposizione virali tossica che può essere
a sostanza
chemioterapia o terapia
trasmessa in dose radiante,
nociva tranne che
(p.es. cianuro, per i donatori
piombo, di
mercurio,
cornea
oro), ad eccezione dei donatori di sole cornee
malattie autoimmuni comprese le malattie del collagene, che
possano
sindromepregiudicare
di Reye la qualità dei tessuti da prelevare
malattie emopoietiche quali: gammapatie monoclonali (non
soggetti
sono criterio sottoposti
di esclusione lea MGUS
trapianto di ilorgano,
se non per tessuti
tessuto osseo oculari
salvo ch questo
non sia sottoposto
(CJD) a trattamenti(sono
o xenotrapianto che determinano una eliminazione
esclusi i prodotti delle
biologici, cellule
farmaci
emopoietiche, quali liofilizzazione
o dispositivi medici derivanti da e demineralizzazione) , mielodisplasia,
cellule o tessuti non vitali)
policitemia veraAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 del 08-03-2018
Valutazione del donatore pediatrico 1
I bambini nati da madri affette da HIV o che comunque rientrano in
uno dei criteri di esclusione non possono essere ammessi come
donatori finché sia definitivamente escluso qualsiasi rischio di
trasmissione dell’infezione.
Bambino potenziale Madre affetta da HIV?
donatore Criteri di esclusione presenti ?
SI: DONA
Escluso qualsiasi
rischio di trasmissione? NO: NON DONAAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 del 08-03-2018
Valutazione del donatore pediatrico 2
Bambino Madre affetta da HIV, HBV, HCV
HTLV, o a rischio di infezione?
età < 18 mesi
SI NON
Bambino allattato nei DONA
12 mesi precedenti NO valutare
Bambino NON allattato nei
12 mesi precedenti
SI DONA
Esami sierologici NEG
Valutazione clinica NEG NO NON
DONAAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 – 08-03-2018
Esami sierologici (test sierologici, test molecolari)
Prelievo entro le 12 ore dal decesso (non >24h)
Correttamente identificato !!
- HIV 1/2 Ac -HTLV I/II Ac - WNV – NAT
- HBs Ag (stag)
- HBc Ac -HIV e HCV RNA (PCR)
- HCV Ac -HBV DNA (PCR)
- Lue (TPHA) Toxo IgM
CMV IgM - IgG
Emodiluito? – Sí cercare campione di
sangue precedente
Campione pre-
trasfusionale non
disponibile? Donatore NON IDONEOAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 – 08-03-2018
Limiti temporali del prelievo
Entro 12 ore dall’arresto cardiaco se il corpo
non è stato refrigerato
Entro 24 ore dall’arresto cardiaco se il corpo è
stato refrigerato entro le prime 6 ore (CUTE)
Entro 30 ore dall’arresto cardiaco se il corpo è
stato refrigerato entro le prime 6 ore (TESSUTO
OSTEOTENDINEO)Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 – 08-03-2018
Limiti temporali del prelievo
La variazione della temperatura post-mortem
influisce su:
fluidità del sangue
avidità degli anticorpi ematici
fenomeni abiotici cadavericiAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 – 08-03-2018
Limiti temporali del prelievo
Fenomeni cadaverici abiotici
Immediati perdita dei segni vitali (coscienza,
sensibilità, motilità, tono
muscolare, circolo, respiro)
Consecutivi raffreddamento corporeo
disidratazione
ipostasi
Acidificazione
eccitabilità neuromuscolare
rigidità cadavericaAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Come si arriva alla donazione?
?
Coordinamento
Ospedaliero
Trapianti
Sistema di reperimento attivo Verifica decessi
Verifica cartelle
Aree Unità operative dove muoiono pazienti che per
le loro caratteristiche possono essere valutati
Coinvolte come possibili donatori
ObitoriAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Come si arriva alla donazione?
È fondamentale una
?
Coordinamento
Ospedaliero
formazione mirata
all’identificazione del
potenziale donatore
Trapianti
multitessutoAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Segnalazione di un potenziale donatore Assenso / non opposizione
Coordinamento Valutazione clinica Selezione potenziale
Ospedaliero Trapianti intervista donatore
Donatore IDONEO
Team espianto Verifica idoneità Prelievo tessuti
Ispezione esterna
Trasporto
tessuto
Banca Trasporto Centro
accettazione, lavorazione, tessuto
validazione, conservazione, Trapianto /
controllo di qualità,
distribuzione Riscontro clinico InnestoAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Segnalazione di un potenziale donatore
Nessuna donazione !!
Nessun trapianto !!Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Segnalazione di un potenziale donatore
Coordinamento Valutazione clinica Selezione potenziale
Ospedaliero Trapianti intervista donatore
Donatore IDONEO
Team espianto Verifica idoneità Prelievo tessuti
Ispezione esterna
Trasporto
tessuto
Banca Trasporto Centro
accettazione, lavorazione, tessuto
validazione, conservazione, Trapianto /
controllo di qualità,
distribuzione Riscontro clinico InnestoAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Prelievo
di Cornea
Cheratocono cheratopatia bollosa
25% 20%Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Prelievo di
Tessuti Muscoloscheletrici
Indicazioni al
trapianto di
tessuti
muscoloscheletrici
Tendine achille
Tendine tibiale anteriore/posterioreAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Indicazioni al trapianto di Homograft aortico Homograft polmonare
tessuti valvolari
HOMOGRAFT VALVOLARE Homograft aortico
apparato valvolare e segmento
vascolare, prelevato da donatore
cadavere e adeguatamente preparato per
impianto.
•Arco Aortico
Indicazioni al trapianto di •Aorta toracica
tessuti vascolari •Rami epiaortici
•Biforcazione iliaca
•A. femoraliAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Prelievo di Tessuti Cutanei
Indicazioni al trapianto di
tessuti cutanei
Ustioni superficiali, con lo scopo di proteggere i
tessuti profondi e stimolare la riepitelizzazione
del tessuto cutaneo del paziente
Ustioni profonde, con lo scopo di preparare il
letto della lesione e favorire la rigenerazione
del tessutoAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Obiettivi
1. Delineare l’inquadramento normativo di
prelievo, banking e trapianto di tessuti e della
sua «certificazione di qualità»
2. Descrivere la rete italiana delle Banche di
Tessuti e i relativi dati di prelievo, distribuzione
e trapianto
3. Descrivere le modalità e le possibilità di utilizzo
di tessuti per trapianto
4. Procurare tessuti indipendentemente dal
procurement di organi
5. Ottimizzare il procurement di tessutiAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Fase iniziale
➢Conoscere la normativa italiana sulla donazione
➢Conoscere le principali cause di esclusione
➢Conoscere la realtà del proprio Coordinamento
Ospedaliero
➢ Conoscere la tipologia e l’organizzazione della propria
realtà ospedaliera e territoriale
➢ Procurement cornee in terapia intensiva
➢ Procurement cornee in ospedale
➢ Procurement cornee in hospice
➢ Procurement tessuti in ospedale
➢ Procurement cornee e tessuti fuori ospedaleAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Modelli operativi
Modello Modello
Incentrato sul Reparto Incentrato sull’Obitorio
Tutto è gestito dal reparto in cui La segnalazione parte
avviene il decesso dall’obitorio
Modello Modello
Incentrato sul Extraospedaliero
Coordinamento Collaborazione con 118
Dall’individuazione al prelievo Servizio di emergenza territorialeAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Reperimento del donatore
fuori ospedale
perché?
Decesso per evento acuto
Età più giovane
Minori comorbidità
Maggiore idoneità
Donazione multitessutoAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Obiettivi
1. Delineare l’inquadramento normativo di
prelievo, banking e trapianto di tessuti e della
sua «certificazione di qualità»
2. Descrivere la rete italiana delle Banche di
Tessuti e i relativi dati di prelievo, distribuzione
e trapianto
3. Descrivere le modalità e le possibilità di utilizzo
di tessuti per trapianto
4. Procurare tessuti indipendentemente dal
procurement di organi
5. Ottimizzare il procurement di tessutiAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Dalla Donazione al Trapianto di Organi e Tessuti: clinica, normativa, etica e comunicazione - Schiavonia 23-09-2022
Donazione e innesto di tessuto cutaneo: percorso operativo del prelievo, idoneità, indicazioni e applicazioni cliniche
Nel triennio 2016-2019 : calo delle donazioni
Tavolo di lavoro :
=> azioni correttive interne ed esterne
400.000 120
350.000 100
300.000
80
250.000
60
200.000
150.000 40
100.000 20
50.000
0
0
2003
2016
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2017
2018
28 nov 2019
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2003-07
28-nov-19
2016: prelievo di tessuto con ipostasi mobili
2017: ripresa delle donazioni
2018: nuovo calo delle donazioniAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
ASR 66 – 08-03-2018
Limiti temporali del prelievo
Fenomeni cadaverici abiotici
Immediati perdita dei segni vitali (coscienza,
sensibilità, motilità, tono
muscolare, circolo, respiro)
Consecutivi raffreddamento corporeo
disidratazione
ipostasi
Acidificazione
eccitabilità neuromuscolare
rigidità cadavericaAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso Ipostasi, macchie ipostatiche o livor mortis colorazione rosso-violacea della cute in aree di varia ampiezza e con margini sfumati le zone a contatto con un solido sono sottoposte ad una pressione che impedisce l’accumulo del sangue dovuto alla forza di gravità: i margini delle macchie ipostatiche diventano netti
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso Ipostasi, macchie ipostatiche o livor mortis Patogenesi: Perdita di tono muscolare delle pareti dei vasi sanguigni : si accumula sangue nelle parti più declivi del cadavere (forza di gravità) - a livello dei visceri interni - a livello della cute: modificazione del colorito (macchie ipostatiche o ipostasi)
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso Ipostasi, macchie ipostatiche o livor mortis La formazione delle ipostasi ha inizio 3 - 6 ore dopo la morte e raggiunge il massimo sviluppo dopo 12 ore: in questa fase: migrabilità delle ipostasi (IPOSTASI MOBILI) alla pressione digitale energica: al primo stadio (8-12 ore dalla morte) la macchia scompare dopo 12-14 ore ha inizio il fenomeno della fissazione delle ipostasi ) (IPOSTASI FISSE) alla pressione digitale energica: al secondo stadio (> 12-14 ore) la macchia permane invariata o quasi.
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso Ipostasi, macchie ipostatiche o livor mortis La fase di fissazione delle ipostasi (seconda fase) è dovuta a : rottura dei capillari sanguigni fuoriuscita del sangue nei tessuti rottura dei globuli rossi diffusione dell’emoglobina nei tessuti, che restano stabilmente impregnati
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso Ipostasi, macchie ipostatiche o livor mortis Le macchie ipostatiche sono di colore rosa-rosso in caso di avvelenamento da CO, da cianuro e per ipotermia (anche nel cadavere refrigerato) In caso di grave perdita di sangue o grave anemia: le macchie ipostatiche possono non comparire, per la quantità troppo bassa di emoglobina contenuta nei vasi sanguigni
Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Dati di attività del SRT: Procurement di cute
Banca dei Tessuti di Verona 2003 4 354.931 cm2
2004 13
N° donatori / anno (media 2009-2019: 68 2005 23
120
2006 39
100
80
2007 52
60 2008 47 111.635
40
2009 65 247.650
20
0 2010 69 315.190
2011 69 256.090
2012 63 291.880
Cute cm2 / anno (media 2009-2018: 270.497) 2013 81 324.310
400.000
2014 71 279.130
350.000
300.000 2015 69 302.650
250.000
200.000 2016 50 198.603
150.000
2017 62 245.830
100.000
50.000 2818 51 185.910
0
2019 113 356.080
Totale 941 3.469.889Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Dati di attività del SRT: Banca dei Tessuti di Verona
Procurement di cute Procurement di cute
2003 4 354.931 cm2 2016 50 198.603
2004 13 2017 62 245.830
2005 23 2018 51 185.910
2006 39 2019 113 356.080
2007 52 2020 114 352.940
2008 47 111.635 2021 132 301.960
2009 65 247.650
2010 69 315.190 522 1.641.323
Totale 1.187 4.124.789
2011 69 256.090
2012 63 291.880 Procurement di cute
2013 81 324.310 2022/ 79 168.500
2014 71 279.130 22-09
2015 69 302.650
Totale 665 2.483.466 Totale 1.266 4.294.959Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
CRITICITÁ
Identificazione
Sensibilizzazione operatori
Formazione operatori
Logistica
Trasporto salma/cadavere da territorio a ospedale
Prelievo
Salma/cadavere in sala operatoriaAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Conclusioni
1. Le Banche di Tessuti sono una realtà consolidata,
certificata e garantita
2. L’attività di prelievo, banking e trapianto in Italia è
all’avanguardia
3. L’attività di assistenza ai pazienti è molto organizzata e
articolata
4. Il procurement di cornee in Hospice è produttivo e
consente di concentrare l’utilizzo di risorse umane
5. Il procurement multitessuto da donatore extraospedaliero
ha più potenziali donatori del procurement ospedaliero,
ma necessita di criteri organizzativi e di sicurezza maggiori
6. Utilizzare risorse interne consente risparmio, certezza di
disponibilità, duttilità nella scelta degli orari, rispetto degli
impegni operatori programmati e maggior facilità di
accesso al comparto operatorioAurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Segnalazione di
ogni potenziale possibile donazione !!
donatore
possibile
trapianto !!Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
Protezione del ricevente
Composizione della salma
Rispetto del lutto familiare
Protezione del tessuto e dell’operatore
G.A. 2009Aurora Vassanelli – Federico Genzano Besso
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