I plasmaderivati: contesto di riferimento - Danilo Medica Presidente Gruppo Emoderivati Farmindustria - K Link Srl
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I plasmaderivati: contesto di riferimento Danilo Medica Presidente Gruppo Emoderivati Farmindustria Napoli, 13 settembre 2019
Le peculiarità dei plasmaderivati
La materia prima è il plasma, una risorsa per sua natura limitata ed
estremamente regolamentata
Il processo di produzione è lungo: dalla donazione del plasma al
rilascio del farmaco per il trattamento dei pazienti sono necessari
approssimativamente 7-12 mesi
I costi di produzione e di materie prime ammontano al 57% del totale
dei costi di produzione per l’industria del plasma. Oltre alla spesa per
la raccolta del plasma, incide sui costi di produzione di tali farmaci
anche la normativa (oltre che gli standard adottati dal settore privato
su base facoltativa, che superano le prescrizioni delle Autorità
Regolatorie)
La maggior parte dei plasmaderivati sono farmaci non sostituibili per
cui non esistono alternative terapeutiche o equivalenti
2
I plasmaderivati nel panorama sanitario
Indicati per il trattamento di malattie rare
Sempre più nuove indicazioni sono identificate
Numero di pazienti in crescita in Europa e nel mondo
Domanda in crescita nei paesi in via di sviluppo
Limitati trattamenti alternativi
ed inoltre…
Prezzi differenti per continente e per paese influenzati da domanda
e disponibilità del plasma
Risorse limitate per l'assistenza sanitaria in generale
3
Sintesi per Consiglio d’Europa e Unione Europea
The willingness of European citizens to donate plasma is present
Plasma be a strategic resource should be the aim
As should be strategic independence of plasma and PDMPs in Europe
Promote and support awareness programmes for rare diseases
Promote and support awareness programmes for plasma donation
Blood and plasma donors should be informed about how their donation
can be used
Social justice, a quality in Europe, should be maintained
Fonte: Simposio congiunto organizzato dall’European Directorate for the Quality of Medicines e
dalla Commissione UE il 29-30 gennaio 2019 a Strasburgo, Francia
4
I movimenti del plasma a livello mondiale
Plasma frazionato a livello mondiale: 54,5 milioni di litri
Legenda:
In bianco i movimenti di plasma dagli USA agli altri Paesi
In arancione i trasferimenti di prodotto finito a livello internazionale
Fonte: Marketing Research Bureau
5
I trasferimenti di plasma dagli USA agli altri Paesi
Totale volume di plasma spedito nel 2017: 20,7 milioni di litri
Nel 2018, il volume totale è aumentato a 22,2 milioni di litri
(+7,1%)
Fonte: Marketing Research Bureau
6
Plasma per frazionamento nel mondo
Per tipologia di raccolta, anno: 2017 – migliaia di litri
Plasma aferesi Plasma scomposizione
Fonte: Marketing Research Bureau
7
Andamento della raccolta mondiale di plasma per
frazionamento per tipologia (1990-2016)
Crescita del volume annuale di plasma dal 1990 al 2016: % di plasma frazionato
Aferesi: 5,8% - Scomposizione: 1,2% per tipologia
45 100%
42,8
40 Milioni di litri 90% 17%
39,6 30%
32%
35 80% 40%
36,2
30 33,6 70%
27,9 60%
25
25,6
50%
20 17,6 18,6 16,3
14,9
18,2 40% 83%
15 12,8
9,8 68% 70%
30% 60%
10
8,7 9,2 9,0
7,4 8,5 8,5 8,2 7,8 8,1 8,9 9,0 20%
5 6,6 6,9
10%
0
1990 1993 1996 1999 2002 2004 2007 2010 2012 2013 2014 2015 2016
0%
Plasma aferesi Plasma scomposizione 1990 1999 2007 2016
Plasma aferesi Plasma scomposizione
Nel 2018, il plasma da scomposizione rappresenta solo il 15% del totale
frazionato a livello mondiale
Fonte: Marketing Research Bureau
8
Programma nazionale di autosufficienza
sangue e dei suoi prodotti
Principali obiettivi
Adozione di misure per promuovere l’uso appropriato dei
plasmaderivati
Promozione della raccolta, con particolare attenzione alle
Regioni che hanno un livello basso di donazione di plasma
Miglioramento dell'efficienza del sistema di raccolta del
plasma, con particolare riguardo alle procedure di
plasmaferesi
Fonte: Decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016.
Programma nazionale plasma e medicicnali plasmaderivati, anni 2016-2020,
GU n. 9 del 12 gennaio 2017
9
Fotografia dell’Italia
Plasma per il frazionamento 2000-2018 e obiettivi Piano Nazionale Sangue 2020
900000
2.1 donazioni di plasma/donatore/anno
839,535
850000 12 litri/anno 836,375
813,810
24 donazioni/anno 786,948 860,733
800000
600-700 mL volume 772,934
776,686 Obiettivo 2020
782,282
749,129
750000
726,171
648,96 Albumin
700000
0 690,790
607,290
IV and SC Ig
kg
FVIII
650000 587,729 648,960
FVIII / vWF
565,280
607,290 FIX
600000
587,729 PCCs3 (PCCs4)
565,280 Antithrombin
550000
532,728 Fibrinogen
505,028
500000
Plasma virus-inattivato S/D
462,805 492,598
457,651 (from 2019: FVIII by-passing activity, FVII and Protein C)
450000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Fonte: Decreto del Ministero della Salute 2 dicembre 2016, Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12 gennaio 2017
Elaborazioni del Centro Nazionale Sangue su dati di frazionamento dell’industria, gennaio 2019
10Italia: plasma per il frazionamento nel 2018
Regioni, kg per 1.000 abitanti
25,0
22,8
22,2
21,1
19,8
20,0 19,3 19,3
17,8
16,5
15,3 15,2 15,1
15,0 14,0 13,7 13,6
13,4
12,9
12,2
11,4
10,6
10,0 9,5
7,0
6,4
5,0
0,0
Fonte: Elaborazioni del Centro Nazionale Sangue su dati di frazionamento dell’industria, gennaio 2019
11Miglioramento dell’efficienza della raccolta di
plasma
100%
90% 19,5
25,2 26,8
80% 37,8
52,9
70%
65,3
60%
88
50% 100
40% 80,5
74,8 73,2
30% 62,2
47,1
20%
34,7
10%
12
0%
Slovacchia Svezia Francia Italia Belgio Olanda Germania Repubblica
Ceca
Plasma da sangue intero Plasma da plasmaferesi
Fonte: Consiglio d’Europa, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare –
TS093 Plasma Supply Management WG – Dati 2015 12Uso di immunoglobuline nel mondo
Per Regione, anno: 2014
Totale: 152 tonnellate
Fonte: Marketing Research Bureau
13Domanda globale di immunoglobuline
Trend e prospettive
Fonte: Protecting access to immune globulins for Canadians. Final Report, Maggio 2018
14Domanda globale di immunoglobuline
Prezzo medio per grammo
Fonte: Protecting access to immune globulins for Canadians. Final Report, Maggio 2018
15Cresce la differenza tra la disponibilità di plasma
e il fabbisogno per soddisfare la domanda di
immunoglobuline in Europa
2011-2025
18000
16000
14000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
2011 2014 2017 2025
Plasma necessario Plasma raccolto
Fonte: Marketing Research Bureau
16La situazione attuale sulla fornitura di
plasmaderivati in Europa
17Comunicazione di carenze di immunoglobuline
Fonte: FDA
18Bisogni futuri
Alfa-1 Federation Europe
European Haemophilia Consortium
GBS/CIDP Foundation International
International Patient Organization for C1 Inhibitor Deficiencies (HAEI)
International Patient Organization for Primary Immunodeficiencies (IPOPI)
ITP Support Association
World Federation of Haemophilia (WWH)
Fonte: Int. Symp. 'Plasma Supply Management', Strasburgo, 28-29 Gennaio 2019
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