HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT - I QUADERNI DI Elementi di analisi e osservazione del sistema salute - Regione Marche
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4° Supplemento al numero 23 2009 di Monitor
HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
Trimestrale dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
Poste Italiane SpA
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I QUADERNI DI
➔ Elementi di analisi e osservazione del sistema salute
4° Supplemento al numero 23 2009
HEALTH TECHNOLOGY
ASSESSMENT
I QUADERNI DI
Elementi di analisi e osservazione del sistema salute
HEALTH TECHNOLOGY
ASSESSMENT
Quaderno di Monitor n. 4
Elementi di analisi Editore
e osservazione Agenzia nazionale
del sistema salute per i servizi sanitari regionali
Via Puglie, 23 - 00187 ROMA
Trimestrale dell’Agenzia nazionale
Tel. 06.427491
per i servizi sanitari regionali
www.agenas.it
Anno VIII Numero 23 2009
Progetto grafico, editing
Direttore e impaginazione
Fulvio Moirano
2 Direttore responsabile
Chiara Micali Baratelli
Comitato scientifico Via V. Carpaccio, 18 Finito di stampare
Coordinatore: Gianfranco Gensini 00147 Roma nel mese di settembre 2009
Componenti:Aldo Ancona,Anna Banchero,
Stampa
Antonio Battista, Norberto Cau,
Cecom
Francesco Di Stanislao, Nerina Dirindin,
I QUADERNI DI
Bracigliano (Sa) Periodico associato
Gianluca Fiorentini, Elena Granaglia, all’Unione Stampa
Periodica Italiana
Roberto Grilli, Elio Guzzanti, Carlo Liva, Registrazione
Sabina Nuti, Francesco Ripa di Meana, presso il Tribunale di Roma
Federico Spandonaro, Francesco Taroni n. 560 del 15.10.2002
L’Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali è un ente con personalità giuridica di diritto pub-
blico che svolge un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero della Salute e le Regio-
ni sulle strategie di sviluppo del Servizio sanitario nazionale. Questa funzione si articola nelle seguenti
specifiche attività: la valutazione di efficacia dei livelli essenziali di assistenza; la rilevazione e l’analisi dei
costi; la formulazione di proposte per l’organizzazione dei servizi sanitari; l’analisi delle innovazioni di
sistema, della qualità e dei costi dell’assistenza; lo sviluppo e la diffusione di sistemi per la sicurezza delle
cure; il monitoraggio dei tempi di attesa; la gestione delle procedure per l’educazione continua in medicina.
L’Agenzia oggi | Presidente Renato Balduzzi
Direttore Fulvio Moirano
Consiglio di amministrazione Carlo Lucchina, Pier Natale Mengozzi, Filippo Palumbo, Giuseppe Zuccatelli
Collegio dei revisori dei conti Emanuele Carabotta (Presidente), Nicola Begini, Bruno De Cristofaro
I settori di attività dell’Agenzia | Monitoraggio della spesa sanitaria • Livelli di assistenza • Organizzazione dei servizi sanitari •
Qualità e accreditamento • Innovazione, sperimentazione e sviluppo • Documentazione, informazione e comunicazione • Affari generali e
personale • Ragioneria ed economato
www.agenas.it
Sul sito dell’Agenzia sono disponibili tutti i numeri diSommario
HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
IL RUOLO DI AGENAS NELL’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
Renato Balduzzi e Fulvio Moirano.......................................................................................4 3
IL FUTURO DELL’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
Panos Kanavos ...............................................................................................................7
I QUADERNI DI
PROSPETTIVE DI SVILUPPO DELL’HTA IN EUROPA
Marina Cerbo, Alessandra Lo Scalzo ...................................................................................17
I REPORT DI HTA PRODOTTI DA AGENAS
Presentazione
Laura Velardi,Thomas Jefferson..........................................................................................23
I Report
Videocapsula endoscopica (VCE)......................................................................................28
Sostituzione totale dell’anca .............................................................................................51
Test rapidi (bed-side) per la diagnosi dell’influenza ............................................................65
IL PROGETTO COTE DI AGENAS:
un sistema di Horizon Scanning per il contesto italiano
di Marina Cerbo, Antonella Cavallo, Antonio Migliore, Maria Rosaria Perrini ................................85HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
EDITORIALE
IL RUOLO DI AGENAS
NELL’HEALTH TECHNOLOGY
ASSESSMENT
4 di Renato Balduzzi * e Fulvio Moirano**
* Presidente ** Direttore
Agenas - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
I
l presente Quaderno di Monitor è interamen- A questo riguardo, del resto, è opportuno sotto-
i Quaderni di
te dedicato all’approfondimento dei temi le- lineare come la valutazione delle tecnologie si
gati allo sviluppo di strumenti atti ad una va- inserisca a pieno titolo nell’azione a largo raggio
lutazione sistematica delle tecnologie sanita- di valutazione (assessment) delle prestazioni ero-
rie (Health Technology Assessment, HTA) poi- gate, dei costi, dell’organizzazione dei servizi che
ché riteniamo che questa attività rappresenti uno rappresenta, oggi, il mandato principale assegna-
dei punti qualificanti del ruolo che l’Agenzia na- to all’Agenzia.
zionale per i servizi sanitari regionali svolge nel- Nell’esercitare il proprio ruolo nazionale di sup-
la sua azione di supporto e sostegno alle Regio- porto e promozione delle attività di HTA presso
ni nella loro azione di programmazione in am- tutte le Regioni,Agenas ha compiuto una prima
bito sanitario. ricognizione di quanto già in essere a questo ri-
La Legge Finanziaria per il 2007 ha previsto, in- guardo. Dalla nostra rilevazione risulta che le Re-
fatti, che il Ministero della Salute, avvalendosi del- gioni italiane che hanno attivato strumenti di con-
la Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD) trollo/monitoraggio dell’innovazione tecnologi-
e della collaborazione istituzionale dell’ISS e del- ca sono la Campania, l’Emilia Romagna, la Li-
l’Agenas, promuova la “realizzazione di studi sul- guria, la Lombardia, il Piemonte, la Toscana e il
l’appropriatezza dell’impiego di specifiche tipologie di Veneto. In particolare, la Lombardia, il Veneto, la
dispositivi medici, anche mediante comparazione dei co- Campania e la Liguria hanno introdotto l’HTA
sti rispetto a ipotesi alternative”. Inoltre, la Confe- attraverso programmi emanati con atti regionali
renza Unificata per i rapporti tra lo Stato, le Re- (DGR 8/7856/2008; DGR 2187/2008; DGR
gioni e le Province Autonome, nel settembre 1370/2008), mentre l’Emilia Romagna ha atti-
2007, nell’indicare gli obiettivi strategici dell’A- vato il processo direttamente a livello di Agenzia
genzia, ha evidenziato come Agenas debba eser- Sanitaria Regionale, istituendo l’Osservatorio Re-
citare un ruolo di “supporto alle Regioni per la pro- gionale per l’Innovazione.
mozione di attività stabili a livello regionale e locale di Per quanto attiene alle motivazioni che hanno
programmazione e valutazione dell'introduzione e ge- indotto l’attivazione di programmi di HTA, ab-
stione delle innovazioni tecnologiche (Health Techno- biamo constatato che esse sono comuni in tutte
logy Assessment – HTA) e diffusione in ambito regio- le Regioni e si possono riassumere nella neces-
nale dei risultati degli studi e delle valutazioni effet- sità di governare, nell’ambito delle attività di ri-
tuate a livello centrale, favorendo l’adozione di com- cerca e innovazione, i processi di adozione di tec-
portamenti coerenti con tali risultati”. nologie diagnostiche e terapeutiche innovative,Editoriale
definendone i processi di valutazione, di moni- Tutti i partecipanti alla riunione hanno concor-
toraggio dell’acquisizione e d’uso. dato sull’opportunità di costituire la rete colla-
Rispetto alle metodologie, dall’analisi effettuata borativa, affidando all’Agenzia il coordinamen-
dall’Agenzia, risulta che le Regioni adottano di- to dell’appropriato sviluppo della rete, per favo-
verse attività/funzioni per la realizzazione dei rire la reciproca informazione tra i soggetti del-
programmi di HTA, per: la rete e tra essi e gli altri interlocutori di livello
• identificare le tematiche ritenute rilevanti a li- nazionale, per promuovere lo sviluppo di stru-
vello regionale e locale su cui promuovere l’at- menti tecnici adeguati a facilitare l’accesso ad in-
tività di ricerca; formazioni, conoscenze ed esperienze, nonché
• individuare le tecnologie emergenti; per consentire la disseminazione dei prodotti del- 5
• sostenere le attività dei Collegi di direzione le attività.
aziendali sui temi dell’innovazione tecnologi- Le attività delle Regioni italiane, quindi, si inse-
ca, clinica e organizzativa; riscono pienamente nel panorama internaziona-
• valutare quelle tecnologie innovative sanitarie le, di cui diamo in questo Quaderno un ampio
I QUADERNI DI
ritenute “meritevoli”; resoconto, sia nell’intervento di Panos Kanavos
• consentire il governo dei processi di adozio- della London School of Economics, sia in quel-
ne di alte tecnologie diagnostiche e terapeu- lo di Marina Cerbo e Alessandra Lo Scalzo del-
tiche; l’Agenas, riferito ai Paesi europei, a dimostra-
• sviluppare processi informativi (linee guida) zione del fatto che in tutti i sistemi sanitari com-
sull’uso di specifiche tecnologie e procedure; plessi è ormai divenuto di importanza priorita-
• nominare commissioni regionali di esperti in ria, per migliorare la qualità dell’assistenza, adot-
grado di promuovere tutte le iniziative neces- tare metodologie di valutazione per tutti gli in-
sarie; terventi sanitari, siano essi farmaci, strumenti dia-
• organizzare task force regionali costituite da gnostici, dispositivi medici, procedure o model-
esperti e da referenti di singole aziende sani- li organizzativo-gestionali di servizi assistenziali.
tarie, ospedaliere e universitarie. In particolare, il documento presentato da Pa-
Proprio con l’intenzione di sviluppare le capaci- nos Kanavos al congresso di Praga Securing Eu-
tà valutative a livello regionale, e per valorizzare rope’s Healthcare Future nel febbraio scorso, di cui
le esperienze e le competenze presenti nelle sin- riportiamo un’ampia sintesi, mette in luce le po-
gole realtà, l’Agenzia nazionale per i servizi sa- tenzialità dei sistemi di HTA nel supportare co-
nitari regionali ha aderito, nel corso di un recente loro che devono prendere decisioni ai diversi li-
incontro con i rappresentanti delle Regioni e velli, aziendale, locale, regionale o nazionale, ma
delle Province Autonome (Assessorati alla sanità evidenzia anche i rischi e le controversie a cui
e Agenzie regionali) ad una proposta, avanzata da possono andare incontro i processi di HTA, se
alcuni rappresentanti del gruppo, di creare una non tengono in debito conto le implicazioni
rete di collaborazione tra le strutture tecnico re- connesse alle scelte da effettuare, mantenendo
gionali e l’Agenzia, una rete che operi su un pia- sempre alta la qualità, l’innovazione e la sosteni-
no rigorosamente tecnico.Alla base della propo- bilità della tecnologia valutata e, al contempo,
sta è stata la convinzione condivisa che lavorare salvaguardando il rispetto del budget, l’equità, la
insieme, su temi di comune interesse, serva a ren- possibilità di accesso e di scelta da parte dell’u-
dere più efficiente la capacità di ciascuno degli tente.
enti partecipanti di sostenere il proprio ruolo, te- Inserendosi pienamente nel panorama interna-
nendo conto delle diverse potenzialità che ogni zionale, Agenas ha stipulato un accordo di colla-
singolo contesto esprime. borazione con il Ministero del Lavoro, della Sa-HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
lute e delle Politiche sociali – Direzione Genera- Osservazione delle Tecnologie biomediche Emer-
le Farmaci e Dispositivi Medici – che ha previ- genti (COTE) per la costruzione di un sistema
sto la produzione, da parte della stessa Agenzia, di di identificazione e valutazione di quelle tecno-
documenti di HTA su tre tipologie di dispositivi logie emergenti (terapeutiche, diagnostiche, pro-
medici: diagnostici in vitro, dispositivi impianta- gnostiche, riabilitative, preventive e organizzati-
bili, dispositivi per la diagnostica d’immagine. ve) che avranno un impatto sul Sistema sanitario
La collaborazione così intrapresa ha consentito nazionale in termini di efficacia, sicurezza, orga-
di contestualizzare, sperimentandolo sul campo, nizzazione e spesa nei prossimi anni.
il percorso procedurale dell’Health Techonology Si tratta di allestire il sistema di allerta precoce,
6 Assessment. Per i primi tre report nazionali la conosciuto come Horizon Scanning (HS), che na-
prioritarizzazione delle tecnologie da valutare è sce come attività tesa ad identificare tecnologie
stata svolta dalla CUD (Commissione Unica Dis- sanitarie “nuove ed emergenti” e “nuove evi-
positivi Medici), che ha selezionato, nell’ambito denze” in merito alla sicurezza e all’efficacia di
delle tre categorie di dispositivi, i test rapidi per tecnologie esistenti che potrebbero avere un im-
I QUADERNI DI
l’influenza, la protesi d’anca, la video capsula en- patto significativo sul sistema sanitario.
doscopica nelle malattie dell’intestino tenue. Il progetto COTE, finanziato nell’ambito della
In questa pubblicazione presentiamo i report pro- ricerca corrente, si basa sulla sperimentazione di
dotti relativi ai tre dispositivi che sono stati pre- un sistema partecipato di segnalazione delle tec-
ventivamente pubblicati sul sito del Ministero nologie emergenti che coinvolge un’ampia gam-
(www.ministerosalute.it) e sono stati sottoposti a ma di stakeholder (industria, Università, Società
consultazione pubblica. scientifiche, Regioni, istituzioni). Le tecnologie
Infine, nell’ultimo contributo pubblicato in que- segnalate da questa rete di soggetti hanno rap-
sto Quaderno di Monitor, si riferisce di un’attivi- presentato la base per la prioritarizzazione (che
tà che l’Agenzia ha avviato nel corso del 2008, in fase sperimentale è stata condotta dalla CUD)
procedendo alla sperimentazione del Centro di delle valutazioni da effettuarsi.Il futuro dell’ Health Technology Assessment
IL FUTURO DELL’HEALTH
TECHNOLOGY ASSESSMENT
di Panos Kanavos 7
London School of Economics*
*N.B. Il testo è tratto dall’intervento presentato al convegno Securing Europe’s Healthcare Future - Praga, 18 febbraio 2009
i Quaderni di
N
egli ultimi venti anni lo sviluppo di priorità, incluse le decisioni che riguardano lo sta-
tecnologie innovative nell’ambito bilire i prezzi di rimborso e la copertura da assi-
delle cure sanitarie è diventato un curare ai cittadini.
elemento indispensabile per molti L’Health Technology Assessment (HTA) è, quin-
sistemi sanitari dei Paesi europei. Innovazioni qua- di, un processo in rapida evoluzione che intende
li nuovi medicinali, dispositivi, strumenti diagno- supportare le decisioni che riguardano i possibi-
stici, procedure chirurgiche hanno portato note- li benefici, i rischi e i costi delle nuove tecnolo-
voli benefici per i pazienti, e hanno consentito ai gie, degli interventi e delle prestazioni. Non-
produttori e ai Governi di migliorare l’efficacia, ostante, finora, le esperienze dei vari Paesi si sia-
la sicurezza, l’efficienza e la qualità delle cure. no limitate ad obiettivi abbastanza ristretti, dob-
A fronte di ciò, data la crescente domanda di nuo- biamo riconoscere che l’HTA si sta sviluppando
vi prodotti e migliori servizi medici, coloro che rapidamente e ha già maturato un’esperienza con-
si occupano delle politiche sanitarie hanno do- siderevole nel distinguere le buone pratiche.
vuto confrontarsi con nuove sfide per assicurare In questa sede, ci proponiamo di prendere in con-
cure innovative e di alta qualità dovendo con- siderazione le esperienze realizzate per contri-
temporaneamente fare i conti, da una parte, con buire a fare il punto sul futuro dell’HTA in Eu-
la gestione dei budget e dall’altra, salvaguardan- ropa, con l’intenzione di trovare anche le moda-
do i principi fondamentali dell’equità, dell’acces- lità adatte per sviluppare la collaborazione inter-
so e della possibilità di scelta nelle cure per i cit- nazionale. Il testo prende in considerazione quat-
tadini. tro tematiche, tutte piuttosto vaste:
Per raggiungere questi obiettivi, molti Paesi eu- • la struttura delle attività di HTA
ropei si sono dotati di sistemi di Health Techno- • i metodi dell’HTA
logy Assessment (HTA) per individuare quali in- • i processi per condurre l’HTA
novazioni siano in grado di assicurare un miglio- • l’uso dell’HTA nel decision making.
re (o almeno di un livello accettabile) value for mo- In questo quadro, grande rilievo assumono quel-
ney e riconoscere loro una corretta collocazione le attività di HTA collegate alle decisioni sull’al-
nell’ambito delle cure sanitarie. I risultati che pro- locazione delle risorse, nonché sulle relazioni che
vengono dalle attività di HTA sui costi e i bene- intercorrono tra il processo di HTA e il successi-
fici sono usati per dare supporto alle varie forme vo momento del decision making.
del processo decisionale e della definizione delle Maggiore è il coinvolgimento dell’HTA nelle de-HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
HTA – IL PROCESSO DECISIONALE
8
I QUADERNI DI
Fonte: LSE - P. Kanavos
OBIETTIVI DEI PROCESSI DI HTA
cisioni relative alla rimborsabilità, alla copertura
finanziaria o all’uso di una tecnologia sanitaria,
maggiore è la necessità di disporre di raccoman-
dazioni stringenti basate su una adeguata valuta-
zione (in alcuni contesti questo processo è con-
sciuto con il nome di appraisal). L’ente che con-
duce il processo di HTA normalmente non è re-
sponsabile dell’implementazione delle racco-
mandazioni, se non nel caso in cui abbia poteri
decisionali (è il caso delle braccia operative dei
Ministeri della Salute o di una health insurer). Nel-
la maggior parte dei Paesi, le organizzazioni che
svolgono l’HTA sono agenzie del settore pubbli-
co, quindi soggette al finanziamento statale.
Dunque, l’HTA è un processo dinamico, che com-
Fonte: LSE - P. Kanavos
prende diversi tipi di valutazioni che supportano
decisioni sul valore (benefici, rischi e costi) delle
nuove tecnologie, degli interventi e delle pratiche
cliniche. L’HTA sta cambiando rapidamente, in par- Lo studio che abbiamo condotto si sofferma sul-
ticolare negli Stati Uniti, nell’Europa dell’Est e in le esperienze di nove Paesi europei: il Regno
alcune parti dell’Asia e dell’America Latina. Par- Unito, la Germania, la Francia, l’Italia, la Spagna,
tendo dall’effettiva esperienza maturata, diversi i Paesi Bassi, la Svezia, la Danimarca e la Finlan-
gruppi hanno identificato esempi di buone e cat- dia (tabella 1). Ciascuno di essi ha sviluppato net-
tive pratiche e hanno proposto delle raccomanda- work regionali o nazionali di sistemi che contri-
zioni per condurre gli HTA report. buiscono a definire le decisioni sulle diverse tec-Il futuro dell’ Health Technology Assessment
nologie sanitarie. Ad eccezione dell’Italia, dove altre tecnologie sanitarie. In tutte le esperienze
l’HTA non è, finora, usato nel processo decisio- nazionali analizzate, abbiamo visto che vengono
nale, tutti i Paesi adottano tale strumento per sup- usate per definire questi problemi sia le fonti pri-
portare le proprie decisioni. Inoltre, con l’esclu- marie che quelle secondarie. Le fonti primarie
sione della Francia, dove l’HTA si concentra includono il coinvolgimento di esperti a livello
esclusivamente sull’aspetto clinico, tutti gli altri nazionale e l’acquisizione dei loro rilievi e sug-
Paesi prendono in considerazione i valori di co- gerimenti su come completare un modello con
sto-efficacia. Spesso, come dimostra il caso della una serie di indicazioni sull’applicabilità dell’H-
Danimarca, l’HTA è una risorsa aggiuntiva. In- TA. Le fonti secondarie comprendono la ricer-
fine, va detto che la maggior parte dei Paesi che ca sulla letteratura scientifica (sia le peer review che 9
impiega l’HTA come uno strumento per il pro- ogni altro tipo di letteratura pubblicata), nonché
cesso decisionale ne fa un uso più estensivo per l’utilizzo della grey-literature sull’uso dell’HTA nel
i farmaci piuttosto che per la valutazione delle processo decisionale.
I QUADERNI DI
TABELLA 1 - Impiego ed uso dell’HTA in 9 Paesi europei, 2008
PAESE TIPO DI APPROCCIO UTILIZZO NEL PRICING
DANIMARCA integrato, volontario NO
FINLANDIA integrato, formale NO
FRANCIA graduale,integrato, informale SI
GERMANIA braccio operativo, formale NO
ITALIA integrato, informale NO
PAESI BASSI integrato, formale NO
SPAGNA braccio operativo, integrato, informale NO
SVEZIA braccio operativo, formale NO
REGNO UNITO braccio operativo, formale NO
PAESE UTILIZZO NELLA RIMBORSABILITÀ LIVELLO
DANIMARCA SI nazionale/regionale/locale
FINLANDIA SI nazionale/regionale/locale
FRANCIA NO nazionale
GERMANIA SI nazionale
ITALIA SI nazionale
PAESI BASSI SI nazionale
SPAGNA NO regionale
SVEZIA SI (locale) nazionale/regionale/locale
REGNO UNITO SI (locale) nazionale
Fonte: LSE - P. KanavosHEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
DEFINIZIONE DELL’HEALTH La natura variabile e complessa delle tecnologie
TECHNOLOGY ASSESSMENT sanitarie, combinata con i budget nazionali limi-
L’Health Technology Assessment valuta gli inter- tati, ha dato luogo al contrasto fra l’esigenza di
venti sanitari attraverso la produzione, la sintesi erogare cure costo-efficaci e il potenziamento (o
e/o attraverso la revisione sistematica di una se- il sostegno) della ricerca e dell’industria del Pae-
rie di evidenze scientifiche e non. Le attività di se. È diventato sempre più importante cercare un
HTA di solito implicano: equilibrio fra cure eque e sostenibili da un lato
1) identificazione della policy question; e l’uso di tecnologie sanitarie innovative dall’al-
2) reperimento sistematico delle evidenze, scien- tro. Per far questo è necessario considerare il va-
10 tifiche e non, delle analisi condotte; lore del prodotto (sia in termini di costo che di
3) stima delle evidenze, incluso il giudizio circa il efficacia), i destinatari che possono beneficiare
significato dell’evidenza. delle innovazioni, e anche l’uso ottimale (le va-
Il tipo di evidenza che di solito viene considera- riazioni nell’impiego e nella diffusione possono
to comprende la sicurezza, l’efficacia, il costo, e il significare un uso inappropriato della tecnolo-
i Quaderni di
rapporto costo-efficacia di un intervento. gia). L’HTA può essere un valido aiuto per vin-
L’HTA riguarda anche le implicazioni sociali, cere queste sfide determinando quali tecnologie
organizzative, legali ed etiche sia delle tecnolo- sono inefficienti e quali danno “valore al dana-
gie sanitarie che delle procedure e delle presta- ro” (value for money), e definendo quando l’uso
zioni. Infatti spesso prende in considerazione della tecnologia è appropriato (Drummond,
l’impatto macroeconomico sui fondi del siste- 2003). Inoltre, l’HTA può validare una nuova tec-
ma sanitario nazionale, sull’allocazione delle ri- nologia e definire il suo ruolo nel sistema sani-
sorse fra i diversi programmi sanitari, sulla rego- tario. In questo modo produce importanti be-
lamentazione e sulle altre politiche orientate al- nefici per il rafforzamento dell’azione governa-
l’innovazione. C’è una sovrapposizione consi- tiva nel prendere decisioni basate sul valore, per
derevole fra l’HTA e la medicina basata sulle evi- il supporto dell’innovazione e dà ai pazienti e ai
denze (EBM), ma l’HTA è comunemente con- medici l’informazione necessaria per scegliere il
cepito per rappresentare “un’incarnazione poli- miglior trattamento.
tica dell’EBM”. L’efficacia dell’HTA nel garantire questi benefici
L’intenzione dell’HTA è quella di supportare e – in particolare incoraggiando lo sviluppo del-
guidare il processo decisionale e la pratica in am- l’innovazione – dipende da valutazioni opportu-
bito sanitario. Nell’analizzare il processo, occorre ne, dall’implementazione appropriata e dall’uso
porre attenzione alle modalità con cui le agenzie delle raccomandazioni che ne conseguono.
di HTA influenzano (formalmente o informal- L’HTA può favorire l’innovazione se le valuta-
mente) il processo decisionale, il processo che sta- zioni vengono svolte in maniera opportuna; ciò
bilisce i prezzi e il rimborso da corrispondere, la significa considerare oltre ai costi anche i benefi-
valutazione delle tecnologie nel loro complesso. ci prodotti a lungo termine piuttosto che foca-
I termini “tecnologia” o “interventi” possono in- lizzarsi semplicemente sui costi di acquisto. In par-
cludere farmaci, vaccini, dispositivi medici e dia- ticolare, i costi per adottare nuove tecnologie do-
gnostici, procedure mediche e chirurgiche, e pro- vrebbero essere visti in termini dei più vasti be-
cessi impiegati per prevenire le malattie e mante- nefici che ne potrebbero derivare se fossero inte-
nere e ripristinare lo stato di salute, nonché i pro- grati nel sistema sanitario. Questo perché il con-
grammi di salute pubblica. tenimento dei budget non necessariamente si tra-
Infine, esiste un collegamento fra l’HTA e l’in- duce nella selezione dei prodotti più efficaci o
novazione. con maggiore costo-efficacia.Il futuro dell’ Health Technology Assessment
CONSEGUENZE DELL’ ATTIVITÀ DI HTA
11
Fonte: LSE - P. Kanavos
I QUADERNI DI
RUOLO E OBIETTIVI DELL’HTA ti che portano maggiori benefici ai pazienti;
Come abbiamo detto precedentemente, l’Health • consentendo la scelta fra trattamenti di valore.
Technology Assessment è la valutazione formale L’applicazione dell’HTA dovrebbe essere coerente
ed esplicita dell’efficacia (clinica) e del co- con i valori che sono alla base di un sistema sa-
sto/efficacia delle tecnologie sanitarie. Prende in nitario, quali quello di equità di accesso alle cu-
considerazione anche gli aspetti organizzativi, so- re per i cittadini. L’HTA dovrebbe rispondere del-
ciali, legali ed etici come anche il loro impatto sul- le proprie azioni pur restando libero dall’interfe-
l’economia nazionale. È multidisciplinare, deriva renza della politica.
dalle competenze degli esperti in medicina, epi- Infine, i processi delle cure sanitarie dovrebbero
demiologia, demografia, statistica ed economia. Il migliorare nel loro complesso, cosicché l’effica-
termine tecnologia è usato in senso ampio e in- cia (efficacy) possa essere realizzata nella pratica
clude farmaci, dispositivi, procedure chirurgiche, (effectiveness). I decisori dovrebbero accettare che
diagnosi mediche e promozione della salute. L’ef- l’efficienza non è la stessa cosa dell’efficacia e do-
ficacia e la costo-efficacia sono concetti piuttosto vrebbero avere intenzione di migliorare la prati-
differenti; l’HTA inizialmente si concentrava sul- ca così che ci possa essere coesione fra le due.
l’efficacia ma, ultimamente, si sta focalizzando sem-
pre di più sul rapporto costo-efficacia. GLI ENTI E LE AGENZIE NAZIONALI
L’obiettivo principale dell’HTA è quello di indi- L’HTA risale agli inizi degli anni ’70, quando i
viduare trattamenti e interventi che portino il costi crescenti della tecnologia e delle cure han-
maggior beneficio ai pazienti (o ai cittadini in ge- no iniziato ad attrarre l’attenzione dei deciso-
nerale). Può identificare aree terapeutiche dove ri. La sua introduzione e crescita in Europa ha
un investimento aggiuntivo è giustificato, ma an- coinciso con la maggiore enfasi posta sulle po-
che individuare quelle dove i disinvestimenti so- litiche e le pratiche di misurazione, di respon-
no auspicati.Valutazioni di alta qualità, espresse sabilità, del value for money, basate sulle eviden-
attraverso linee guida tempestive e rilevanti, pos- ze. L’aumento del bisogno derivava dall’avven-
sono fornire supporto a coloro che prendono le to dei trials clinici randomizzati (RCTs) e dai
decisioni: dati che ne seguivano, dai progressi compiuti
• assicurando un uso delle risorse sanitarie equo nel campo della ricerca medica e dell’informa-
ed efficiente; tion technology, dalla decentralizzazione del pro-
• assicurando un accesso universale ai trattamen- cesso decisionale.HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
HTA - FINALITÀ ESPLICITE E RILEVANTI
12
I QUADERNI DI
Fonte: LSE - P. Kanavos
In Europa, i primi Enti creati per valutare le tec- circa 8,6 milioni per le valutazioni.
nologie in ambito sanitario nacquero negli anni L’aumento dei fondi stanziati ha determinato la
’80, inizialmente a livello regionale e locale in necessità per il processo di HTA di essere scien-
Francia e in Spagna e, in seguito, a livello regio- tificamente valido, trasparente e pratico. Molti
nale, Svezia. Negli anni ’90, i programmi di HTA Paesi stanno facendo qualcosa in più per assicu-
erano realtà nella maggior parte dei Paesi, presenti rare che i processi chiave di decision making ten-
sotto forma di nuove agenzie o istituti, nei lavo- gano conto dei risultati dell’HTA.
ri di gruppi accademici o di altre entità. Queste Mentre le Agenzie nazionali di HTA condivido-
strutture generalmente erano allo stesso tempo sia no molti degli obiettivi originari, le strutture e i
enti indipendenti (ossia operavano indipenden- processi si sono sviluppati diversamente nei vari
temente dagli enti decisori) producendo e disse- Paesi. Le variazioni comprendono responsabilità
minando rapporti su una gamma di tematiche, sia e membership, procedure e metodi per la valuta-
enti sorti sotto il mandato governativo con re- zione, applicazione delle evidenze al processo de-
sponsabilità sul processo decisionale e sull’indivi- cisionale, disseminazione e implementazione. La
duazione delle priorità. Questo secondo gruppo trasparenza e la responsabilità sono implicite in
poteva avere poteri di indirizzo o regolatori. ciascuno dei precedenti elementi.
Oggi, molti Paesi dell’UE stanno investendo nel- Le attività di HTA nell’Unione Europea rifletto-
l’HTA e nelle attività ad esso associate. Per esem- no le differenze nei sistemi politici e sanitari, che
pio, la Svezia finanzia con 5 milioni di euro ogni hanno diversi mandati, meccanismi di finanzia-
anno lo Swedish Council on Technology Assessment mento e ruoli nella formazione delle politiche.
in Health Care (SBU). Nei Paesi Bassi, il Dutch L’uso dell’HTA nelle decisioni sulla diffusione e
Fund for Investigative Medicine spende ogni anno sull’impiego delle tecnologie può essere influen-Il futuro dell’ Health Technology Assessment
zato da molti fattori, quali il livello delle entrate, netHTA ha mirato ad allargare l’organizzazione
i meccanismi di rimborso, i contesti regolatori e che dovrebbe rafforzare un network europeo di
le determinanti comportamentali. Inoltre, esso ri- HTA e fornire strumenti pratici per assicurare
flette i bisogni specifici dei decisori, che variano una produzione tempestiva ed efficace, la disse-
considerevolmente da Paese a Paese. minazione e il trasferimento dei risultati, con
Nel maggio del 2002, la settima raccomandazio- l’obiettivo di fornire un valido supporto alle po-
ne del rapporto dei G10 Medicines (EC 2002) licies nazionali. Inizialmente, il progetto è stato
chiamava a raccolta i Paesi membri per sviluppa- cofinanziato dalla Commissione Europea e dai
re l’HTA, condividere le esperienze nazionali e contributi dei membri del network.
concentrarsi con la stessa attenzione sulla valu- Da parte sua, l’Oms ha messo in piedi l’Health 13
tazione dell’efficacia clinica e sul rapporto co- Evidence Network al fine di comprendere e sov-
sto-efficacia. venzionare la ricerca sui temi di salute pubbli-
La Commissione Europea ha risposto a questo ca, HTA incluso (WHO, 2008).
documento nel luglio del 2003 con un piano in In tale maniera, l’impiego e l’implementazione
I QUADERNI DI
7 punti da sviluppare nei 5 anni successivi (EC, dell’HTA nei diversi settori aiuta a raggiungere
2003). Invocava una maggiore cooperazione e la meta globale di creare evidenze appropriate
condivisione delle informazioni come lo svi- per decisioni razionali. Gli approcci sono di ra-
luppo del lavoro sull’HTA sotto il New Public do uniformi e variano considerevolmente quan-
Health Programme (2003-2008) al fine di esten- to a metodi e strumenti utilizzati. Nonostante il
derne l’uso a livello nazionale. La Commissio- dibattito spesso porti a divergenze di opinioni
ne Europea ha mostrato interesse in un miglior su specifiche tecnologie nei diversi Paesi, occorre
coordinamento e in una migliore comunica- riconoscere che l’uso crescente dell’HTA forni-
zione delle attività di HTA nazionali, e per per- sce una grande opportunità per mettere a con-
seguire questi obiettivi ha dato il via a progetti fronto i vari approcci e definire le best practice.
quali l’EUR-ASSESS, HTA in Europa ed ECH- Il consenso sulle best practice è importante, dal
TA. Nel 2004 la Commissione Europea e il momento che l’HTA diventa sempre più un fat-
Consiglio dei Ministri hanno individuato l’- tore determinante per individuare le modalità
Health Technology Assessment come una prio- con cui le organizzazioni decidono quali tecno-
rità politica, riconoscendo il bisogno urgente di logie sanitarie debbano essere rimborsate.
mettere in piedi un network europeo sosteni- Per sintetizzare, e contribuire alla creazione di
bile. Per questo è stato messo insieme un grup- un consenso allargato, proponiamo 15 princìpi
po di 35 organizzazioni, guidato dal Danish e 7 temi rilevanti da tenere sempre presenti.
Centre for Evaluation and HTA (DACEHTA)
a Copenhagen. LA VALUTAZIONE ECONOMICA
L’European Network for Health Technology As- La valutazione economica è una parte importan-
sessment, EUnetHTA, ora coordina le attività di te dell’HTA ed è essenziale per sviluppare stan-
27 Paesi europei (di cui 24 sono Stati membri) dard internazionali se si vogliono ottenere com-
per valutare le tecnologie sanitarie. La meta da parazioni significative.Tuttavia, il dibattito resta
raggiungere è il collegamento internazionale del- aperto su quali metodi dovrebbero essere usati.
le agenzie di HTA, degli istituti di ricerca e dei Uno degli argomenti principali è quello di stabi-
Ministeri della Salute, rendendo effettivo lo scam- lire se le analisi devono essere svolte per dare for-
bio di informazioni e fornendo supporto alle at- ma alle decisioni in tutte le aree delle patologie,
tività decisionali degli Stati membri. Durante i o se invece in un’area specifica.
suoi primi tre anni di attività (2006-2008) EU- Coloro che effettuano le valutazioni economicheHEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
15 PRINCIPI PER L’HTA
1. Gli obiettivi da raggiungere e il campo d’azione del- 9. Le attività di HTA dovrebbero prendere in con-
l’HTA devono essere sempre espliciti e rilevanti. Un siderazione e approfondire quei temi le cui im-
piano d’azione dettagliato deve essere sviluppato plicazioni possono essere generalizzabili e tra-
preventivamente, con un ampio coinvolgimento de- sferibili.
gli stakeholder. Esso dovrebbe definire le questioni
alle quali dedicarsi e identificare le modalità con le 10.I gruppi che conducono attività di HTA dovrebbe-
quali la valutazione sarà usata dai decisori. ro coinvolgere tutti i portatori d’interesse che ri-
coprono ruoli-chiave in tutte le fasi del processo.
2. L’HTA deve essere un’attività imparziale, rigorosa e Ciò consente di produrre valutazioni di maggiore
14 trasparente. Il processo viene condotto in modo mi- qualità, credibili agli occhi di una platea ancora più
gliore se l’Ente che se ne occupa è indipendente da vasta e con maggiori possibilità di essere imple-
quello che ha la responsabilità di adottare, pagare e mentate. Un processo aperto potenzia la traspa-
implementare le decisioni. renza e la credibilità. I rapporti con le agenzie di
HTA dovrebbero essere sollecitati nelle fasi iniziali
3. L’HTA deve includere tutte le tecnologie rilevanti; prima ancora di procedere alla valutazione o alla re-
altrimenti, le decisioni sulle risorse probabilmente visione.
I QUADERNI DI
potrebbero subire delle distorsioni. Anche gli in-
terventi sulla salute pubblica e la sanità elettronica 11.Coloro che producono HTA report dovrebbero
dovrebbero essere sottoposti a valutazione. cercare attivamente tutti i dati disponibili, riservati
oppure no. Se vengono usati dati riservati, dovreb-
4. E’ necessario dotarsi di un sistema chiaro per de- bero essere resi disponibili per il pubblico il prima
terminare le priorità e per selezionare i temi prin- possibile nell’interesse della trasparenza e della cre-
cipali, perché fino a quando ogni tecnologia non ver- dibilità.
rà sottoposta a valutazione, il processo decisionale
sarà sempre a rischio di subire distorsioni. 12.L’implementazione delle indicazioni emerse dai pro-
cessi di HTA dovrebbe essere monitorata per far sì
5. Metodi analitici rigorosi per la valutazione dei costi che sia valsa la pena dell’investimento iniziale e per
e dei benefici dovrebbero essere usati al fine di au- assicurare che le indicazioni siano state implemen-
mentare la credibilità nei confronti dei portatori di tate correttamente.
interesse e dei cittadini. Ciò richiede un processo
e metodi chiari, nonché l’apertura al dialogo con 13.Le attività di HTA dovrebbero essere condotte
esperti competenti in materia. quando possono contribuire ad assumere decisio-
ni strategiche sulla diffusione e l’uso delle tecnolo-
6. L’HTA deve prendere in esame un’ampia gamma di gie sanitarie, e le valutazioni dovrebbero essere co-
evidenze e di outcome, e necessita quindi di dati pro- stantemente aggiornate. Le industrie e gli altri at-
venienti dalla serie più ampia possibile di fonti ap- tori del sistema hanno bisogno di compiere studi
propriate. con buone tempistiche e, in alcuni casi, rimborsi li-
mitati possono essere dati a condizione che venga
7. Coloro che operano nell’HTA dovrebbero adotta- intrapreso uno studio più approfondito. Inoltre gli
re una prospettiva “sociale” ad ampio raggio, per ot- HTA dovrebbero essere separati dai processi vol-
timizzare l’efficienza e i benefici delle tecnologie per ti a concedere l’autorizzazione all’immissione sul
l’intera società. Devono, inoltre, essere capaci di evi- mercato.
tare che interessi nascosti distorcano le decisioni
cliniche e le politiche della salute. 14.Le implicazioni dell’HTA devono essere comuni-
cate ai diversi decisori, e questo comporta la ne-
8. L’incertezza nelle stime deve essere sempre speci- cessità di sviluppare strategie comunicative ap-
ficata. Tutti i dati sono stime per loro natura im- propriate.
perfette e possono contenere una varietà di erro-
ri. Tutti i metodi analitici sono soggetti a limiti e a 15.Deve sempre essere compiuta una chiara distinzio-
distorsioni. Perciò, sono necessarie analisi sensibili ne tra le attività di HTA e ogni successiva decisio-
per determinare la validità delle indicazioni e delle ne presa da chi si occupa dei finanziamenti, ma la
conclusioni dell’HTA. Le limitazioni insite nelle ana- relazione fra questi due momenti deve essere ob-
lisi dovrebbero essere sempre considerate. bligatoriamente trasparente e chiaramente definita.Il futuro dell’ Health Technology Assessment
7 INDICAZIONI PER LE ATTIVITÀ DI HTA
• Technology foresight: le Agenzie di HTA dovrebbero sere esplicitamente riconosciuta e integrata nelle fa-
avere in dotazione sistemi di early warning e di hori- si di scoping, di ricerca e di deliberazione dello svi-
zon scanning per identificare le tecnologie nuove ed luppo della linea guida (guidance development).
emergenti che potrebbero richiedere una valutazio- • Resourcing and expertise: le agenzie di HTA dovreb-
ne urgente. bero avere risorse appropriate.
• Affordability: il processo di HTA non dovrebbe consi- • Partnerships: le industrie e le agenzie di HTA dovreb-
derare se una tecnologia è sostenibile. Questa è una bero lavorare insieme, in particolare sul trattamento
decisione che spetta ai politici. dell’incertezza e la valutazione di nuovi dati.
• Value-based pricing: l’HTA può aiutare a definire il “va- • Mini-HTA: è uno strumento di gestione e supporto al-
lore” di nuovi interventi medici, ma l’uso di questi è la decisione e può essere usato sia regionalmente che 15
vincolato alla qualità e alla disponibilità dei dati. localmente. Si tratta di uno strumento dinamico e
• Disinvestment: la necessità del disinvestment deve es- flessibile.
I QUADERNI DI
riconoscono l’importanza di avere a disposizione so di modelli economici, sebbene in modo limi-
dati clinici di buona qualità. La maggior parte de- tato. Ciò perché molti decisori ancora hanno
gli economisti sottoscrive la gerarchia comune- preoccupazioni sui modelli, proprio per quanto
mente accettata sulla qualità degli studi clinici e detto precedentemente. Di conseguenza, sono es-
concorda sul fatto che le migliori evidenze sul- senziali iniziative per aumentarne la qualità.
l’efficacia dei trattamenti provengono dalle revi- Una raccomandazione piuttosto ovvia per gli
sioni sistematiche dei trials clinici randomizzati. standard internazionali nella valutazione econo-
Comunque, è difficile immaginare un approccio mica è che anche le terapie alternative dovreb-
basato esclusivamente sull’utilizzo di tali dati, tan- bero essere sottoposte ad analisi di costo-effica-
to che la maggior parte delle linee guida nazio- cia. Ciò assicurerebbe che tutte le dimensioni ri-
nali per le valutazioni economiche ammette l’u- levanti dell’esito clinico siano incluse, e aggiun-
gerebbe anche trasparenza nel calcolo dei QALYs
LE PROSPETTIVE DELL’ HTA
(Quality Adjusted Life Years).
Una volta effettuata la stima dei costi e dei be-
nefici, il decisore deve compiere la stima del va-
lue for money. Il riconoscimento di un valore so-
glia del tasso incrementale del costo-efficacia
(ICER) è stato discusso ampiamente; spesso è sta-
to descritto come un processo di decision-making,
dove il decisore è “in cerca della soglia”. Certa-
mente, si può prevedere che molti fattori, quali
equità d’accesso alle cure sanitarie e grado di gra-
vità della malattia, debbano essere componenti
importanti alla base di ogni decisione.
È stata proposta una casistica di riferimento in-
ternazionale per la valutazione economica, ma è
necessario proseguire il dibattito prima che essa
possa essere adottata.Vale la pena di continuare a
Fonte: LSE - P. Kanavos riflettere su cosa può essere e cosa non può esse-
re standardizzato. Per esempio, il principio che iHEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
costi futuri debbano essere assoggettati ad un tas- visioni sistematiche dovranno essere condivise
so di sconto per presentare valori condivisi, do- più facilmente delle valutazioni economiche. In-
vrebbe essere probabilmente uno standard inter- fatti, anche se c’è consenso su metodi comuni
nazionale, ma tale tasso attualmente può variare per le valutazioni economiche, gli input dei va-
fra i diversi Paesi. ri dati possono variare fra le diverse agenzie; è
Tutti i tentativi per standardizzare i metodi di va- necessaria, quindi, una migliore comprensione di
lutazione economica rappresentano un aspetto come queste variazioni hanno effetto sui para-
della collaborazione internazionale. Uno sforzo metri di costo-efficacia, e allo stesso tempo oc-
importante per incrementare la collaborazione corre individuare metodi comuni per aumenta-
16 internazionale è rappresentato dal progetto EU- re la trasferibilità internazionale di valutazioni
netHTA; a breve termine, il progresso dipenderà economiche.
dal modo in cui i vari outputs del progetto saran- L’ultimo passaggio, nell’ambito della collabora-
no recepiti; il primo obiettivo è la proposta per zione internazionale tra i diversi sistemi, dovreb-
un “core” HTA. be essere costituito da un processo decisionale co-
I QUADERNI DI
Anche lo sviluppo di standard internazionali per mune, come succede attualmente per l’autoriz-
quanto riguarda i metodi da utilizzare costitui- zazione dei farmaci all’interno dell’Unione Eu-
rebbe una forma di collaborazione internazio- ropea. Poiché è lontano il raggiungimento del
nale particolarmente fruttuosa perché rende- principio di sussidiarietà nel processo decisiona-
rebbe più facile la comparazione delle valuta- le nel sistema delle cure EU, è improbabile che si
zioni e faciliterebbe il compito di coloro che in- verifichi un netto miglioramento in questo cam-
traprendono attività di HTA nei diversi Paesi. po nell’immediato futuro. Innanzitutto perché i
L’argomento principale per le valutazioni comuni diversi Paesi hanno a disposizione quantità diffe-
è, sicuramente, quello di evitare la duplicazione renti di risorse da dedicare alle cure sanitarie, e
degli sforzi. Certamente, il progresso dipenderà quindi vari decisori, che hanno a che fare con la
dall’estensione del consenso sui requisiti neces- stessa valutazione, potrebbero prendere decisioni
sari e sui metodi comuni. Probabilmente, le re- diverse sulla stessa tecnologia.Prospettive di sviluppo dell’HTA in Europa
PROSPETTIVE DI SVILUPPO
DELL’HTA IN EUROPA
di Marina Cerbo e Alessandra Lo Scalzo 17
Agenas - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
A
quasi quarant’anni dalla nascita dell’ sto approccio valutativo nei processi di policy ma-
i Quaderni di
Health Technology Assessment king ed esortando alla formazione di una rete eu-
(HTA), questo approccio valutativo ropea. Da qui un gruppo di 63 organizzazioni di
appare sempre più diffuso e consoli- HTA impegnate ai diversi livelli (nazionale, re-
dato anche in Europa. In questo scenario, un im- gionale, aziendale) e coordinate dal Centro per
portante sviluppo riguarda l’avvio di una colla- l’HTA della Danimarca (DACEHTA), ha aderi-
borazione europea permanente sull’HTA per far to tra il 2005 e il 2008 al progetto European Net-
fronte alle nuove sfide metodologiche e proce- work for Health Technology Assessment (EU-
durali che la comunità internazionale coinvolta netHTA), cofinanziato dalla Commissione Eu-
nell’HTA deve oggi affrontare. Di seguito illu- ropea. Per il nostro Paese hanno partecipato l’A-
streremo brevemente le esperienze di collabora- genas, l’ASSR Emilia Romagna, la RegioneVe-
zione e i recenti sviluppi organizzativi per l’HTA neto e l’unità di Valutazione delle tecnologie del
a livello europeo, e descriveremo alcune delle te- Policlinico Gemelli/Università Cattolica del Sa-
matiche principali su cui la comunità europea do- cro Cuore (Roma). Il principale obiettivo del
vrà confrontarsi. progetto è stato quello di costruire una rete di
Negli ultimi 15 anni si sono succeduti diversi pro- agenzie pubbliche nazionali e regionali di HTA,
getti sostenuti dall’Unione Europea: il progetto università e unità impegnate nell’HTA ai vari li-
EUR-ASSESS (1994-1997), il progetto HTA Eu- velli, per facilitare lo scambio di informazioni e
rope (1997-1999) e il progetto European Colla- la produzione e disseminazione delle valutazio-
boration for Health Technology Assessment ECH- ni a supporto delle decisioni sull’innovazione tec-
TA/The European Collaboration for Health In- nologica. Le attività dell’EUnetHTA, concluse
terventions ECAHI (1999-2001). Queste prime nel 2008, si sono articolate in 8 gruppi di lavo-
esperienze di collaborazione hanno dato impor- ro tematici (Work Packages - WPs) guidati ognu-
tanti risultati in termini di condivisione dei me- no da una organizzazione di HTA (leading part-
todi e di analisi delle attività di HTA esistenti (per ner). Il primo gruppo (WP1) ha avuto funzioni
una sintesi dei principali risultati si veda: Banta di coordinamento generale, mentre gli altri si so-
D. et al, 1997, Banta D., Oortwijn W., eds. 2000; no concentrati sulla comunicazione (WP2), la
Jonsson E. et al. eds. 2002 e Busse et al. 2002). valutazione (WP3), l’identificazione del nucleo
Nel 2004 la Commissione Europea ha dato un più esportabile di informazioni in un documen-
ulteriore impulso verso nuove collaborazioni to di HTA (Core model – WP4), l’elaborazione di
transnazionali, riconoscendo l’importanza di que- strumenti pratici per l’adattamento ai diversi con-HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
testi dei documenti di HTA esistenti (WP5), la Agenas e AIFA, che hanno rappresentato l’Ita-
traduzione delle valutazioni di HTA nelle poli- lia, sostengono l’iniziativa che vede coinvolti, tra
tiche sanitarie (WP6), tecnologie emergen- l’altro, i diversi partner dell’EUnetHTA 2009.
ti/nuove (WP7) e i sistemi per il sostegno ai Pae- La proposta di JA (2010-2012) sarà coordinata
si in cui vi sia una bassa istituzionalizzazione del- dalla Danimarca, e costituirà, se approvata dalla
la funzione di HTA (WP8).Tutti i prodotti fina- Commissione Europea, un ulteriore passo ver-
li, elaborati dai vari gruppi, sono stati presentati so la stabilizzazione del network europeo sul-
alla Conferenza “HTA’s Future in Europe” te- l’HTA a partire dal progetto EUnetHTA.
nuta a Parigi alla fine di novembre 2008 a con- Questo impegno da parte della DG SANCO se-
18 clusione del progetto, e sono scaricabili dal sito gue ad una forte crescita, a livello internazionale,
http://www.eunethta.net. Sullo stesso sito sono dell’attenzione verso l’HTA come strumento di
disponibili informazioni sui leading partner e sul- informazione tecnico-scientifica a supporto dei
le organizzazioni di HTA partecipanti ad ogni “decisori”. Durante la European Ministerial Con-
singolo WP. ference dell’OMS del giugno 2008, i Ministri del-
I QUADERNI DI
Al concludersi del progetto molte organizzazio- la Salute di 53 Paesi hanno sottoscritto la Carta
ni coinvolte hanno ritenuto fondamentale con- di Tallinn, Health Systems for Health and Wealth
tinuare l’esperienza collaborativa.A questo sco- (OMS, 2008), che identifica l’HTA come un mez-
po, 27 agenzie/enti/unità afferenti al primo pro- zo importante nella gestione delle risorse per i si-
getto EUnetHTA hanno stanziato propri fondi stemi sanitari europei. Nel giugno 2008 la Com-
(funding partner) per finanziare le attività nel 2009 missione Europea ha poi adottato una bozza di
in attesa di ottenere un feedback dalla stessa direttiva del Parlamento e Consiglio Europei sul-
Unione Europea per il finanziamento degli an- l’applicazione dei patients’ rights in cross-boarder
ni successivi al 2009. In questo quadro il Direc- healthcare dove lo sviluppo e l’attività del network
torate General for Health and Consumer Affairs del- per l’HTA appare avere un ruolo centrale.
la Commissione Europea (DG SANCO) si è re- L’obiettivo dei vari Paesi europei e della Com-
so disponibile ad appoggiare la presentazione di missione Europea è dunque quello di passare, at-
una Joint Action (JA) europea sull’HTA. La JA traverso la JA, dal semplice progetto a una colla-
è un meccanismo di finanziamento congiunto borazione permanente transnazionale, tramite la
tra Commissione e Stati membri o autorità na- costituzione di un canale stabile di cooperazione
zionali competenti, in cui il contributo della e scambio. Questa “entità” europea di coordina-
Commissione è pari al 50% del finanziamento mento dell’HTA dovrebbe avere alcuni compiti
progettuale richiesto (Articolo 4 (3) della Deci- preminenti tra cui: il coordinamento di progetti
sione 1350/2007 che stabilisce un secondo pro- transnazionali, la facilitazione nello scambio di in-
gramma di azione della Comunità in ambito sa- formazioni tra le istituzioni partner (che potreb-
nitario, per gli anni 2008/2013). Per la presen- bero così concentrare risorse soprattutto sugli
tazione della JA sull’HTA, la DG SANCO ha aspetti della valutazione più specifici legati al lo-
richiesto la nomina, da parte dei Ministri della ro contesto nazionale), il trasferimento del know-
Salute di ogni Stato membro che intendesse par- how a quei Paesi/Regioni o strutture che inten-
tecipare, di un Ente pubblico rappresentante per dano costruire unità di valutazione.
l’HTA come referente nazionale. Parallelamen- Le organizzazioni che saranno impegnate nella
te, è stato richiesto che questo rappresentante futura rete collaborativa europea per l’HTA do-
garantisse una sorta di coordinamento degli al- vranno confrontarsi su alcuni temi relativi a que-
tri soggetti attivi nel campo dell’HTA nell’am- sto approccio valutativo che necessitano di un
bito di ogni Paese. maggior approfondimento nei metodi e nelle pra-Prospettive di sviluppo dell’HTA in Europa
tiche. Si tratta di tematiche fondamentali, affin- ta dalla collaborazione europea, consente, invece,
ché l’HTA possa fornire basi informative e co- politiche sanitarie informate, un utilizzo ottima-
noscitive solide ed esaustive ai decisori europei, le delle risorse finanziarie e sistemi sanitari che
e garantire una piena sostenibilità del sistema sa- rispondono ai veri bisogni di salute della popo-
lute, ponendosi come strumento per il governo lazione, investendo nelle tecnologie e nelle in-
della diffusione delle tecnologie sanitarie. Una in- novazioni migliori e più efficaci (Sorenson C. et
troduzione della innovazione non basata su “evi- al. 2008).
denze solide ed esaustive” rischia, infatti, di esse- Come sottolineato nell’ambito dei lavori finali
re influenzata dalle pressioni provenienti da di- dell’EUnetHTA (Garrido MV et al, 2008) e nel
versi settori economici e sociali. L’estensione e il corso dei lavori preparatori per la presentazione 19
perfezionamento della funzione dell’HTA, volu- della proposta di JA sull’HTA (www.eunethta.net),
FIGURA 1 - IL PROCESSO DELL’HTA
I QUADERNI DI
Richiesta di una specifica valutazione/identificazione di un bisogno valutativo
(inizializzazione del processo)
Prioritarizzazione
Commissione del report
Conduzione della valutazione (assessment)
Definizione della policy question
Elaborazione del protocollo HTA
Raccolta informazioni di background / determinazione status tecnologia
Definizione delle domande di ricerca (research questions)
Efficacy/ Aspetti psicologici,
Sicurezza Aspetti organizzativi Aspetti economici
effectiveness sociali,etici
professionali
Fonti dei dati Fonti dei dati Fonti dei dati
Fonti dei dati Fonti dei dati
Analisi delle evidenze Analisi delle evidenze Analisi delle evidenze
Analisi delle evidenze Analisi delle evidenze
Sintesi delle evidenze Sintesi delle evidenze Sintesi delle evidenze
Sintesi delle evidenze Sintesi delle evidenze
Elaborazione della bozza relativa a discussione,conclusioni e raccomandazioni
Revisione esterna
Pubblicazione del documento di HTA definitivo e documento di sintesi
Disseminazione
Uso dell’HTA
Aggiornamento del documento di HTA
Fonte: Busse et al. 2002Puoi anche leggere
