Gestione del Laboratorio Galenico - Ordine dei Farmacisti di Bologna
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08/11/2018
Gestione
del Laboratorio Galenico
Corso di preparazione all'Esame di Stato - II Sessione 2018
Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna
7 novembre 2018
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Copyright © Paolo Sgarbi 2010/2018
Buongiorno dottore...
“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di
acido citrico per conservarla meglio”.
… ??
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108/11/2018
Strumenti a disposizione
Farmacopea
Tariffa Nazionale
Medicamenta
FOFI
Federfarma
SIFAP
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FU XII: aggiornamenti
Il DM 17/5/18 contiene aggiornamenti e revisioni di alcuni
testi e tabelle della FU XII. Di interesse per il laboratorio:
È possibile eseguire una preparazione officinale e venderla senza
ricetta anche in deroga alla tab. 4 se esiste in commercio un SOP
o un OTC con lo stesso principio attivo. I dosaggi devono essere
uguali o inferiori. Sono escluse le sostanze dopanti (es: no
nafazolina spray, no ibuprofene cps, no creme al cortisone).
Tutti i preparati off-label richiedono ora RNR.
Anche il DM 24/7/18 contiene aggiornamenti della FU XII:
Dalla Tabella 2 è stata eliminata la voce Iodio
La Tabella 3 è stata SOSTITUITA.
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208/11/2018
Veleno o non veleno?
Alla luce del DM 24/7/2018 quali sostanze devono essere
considerate “veleni”?
1. le sostanze indicate in tabella 3
2. le sostanze non in tabella 3, ma che riportano sulla confezione
CONTEMPORANEAMENTE il simbolo del teschio e la sigla H300 o
H310 o H330 (possono essere conservate fuori dall'armadio
chiuso a chiave)
La conservazione in armadio chiuso a chiave è obbligatoria
per:
1. sostanze comprese in tabella 3
2. sostanze che riportano sulla confezione la sigla P405.
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Buongiorno dottore...
“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di
acido citrico per conservarla meglio”.
… additivo alimentare!
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308/11/2018
Le sostanze in farmacia
Le sostanze acquistate dalla farmacia possono essere destinate ad una
successiva lavorazione in farmacia, oppure essere destinate alla
vendita come sostanze preconfezionate dal produttore e/o
fornitore, commercializzate sulla base delle disposizioni in materia di
Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).
Al momento dell’acquisto, qualora non sia possibile determinare la
destinazione d’uso della sostanza, è opportuno acquisire dal fornitore le
certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M. 18/11/2003 art. 7 e cioè il
certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità
del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di
Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di
utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di
manipolazione.
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Ingredienti e additivi alimentari
Nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla
farmacia su richiesta degli utenti, l’etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M.
27.2.1996 n. 209):
il nome dell'additivo e il relativo numero CE*;
la dicitura “ad uso alimentare” ovvero “per limitato uso alimentare”, oppure un
riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo;
le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie;
le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso
corretto dell'additivo;
il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di
un venditore stabilito nell'Unione Europea;
la quantità netta;
il termine minimo di conservazione.
La mancata iscrizione di un additivo nell’elenco allegato al D.M. 209/1996 e
successive modifiche costituisce divieto d’impiego dello stesso negli alimenti
(per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del 6.11.1976).
* Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511
[Circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004]
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408/11/2018
Buongiorno dottore...
“Devo sbiancare il cranio di un cervo… vorrei dell’acqua
ossigenata a 130 volumi”.
… sostanza ad uso tecnico!
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Sostanze ad uso tecnico
La circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004 tratta della vendita al pubblico
delle sostanze ad uso tecnico per impiego artigianale, agricolo,
domestico ecc.
“La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o
fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio
(tabelle merceologiche delle farmacie).”
“Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme
alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al
pubblico tali prodotti in confezioni originali integre.”
“Sono escluse le sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario
(per es. magnesio solfato) (art. 36 D.L.vo 119/1992)”
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508/11/2018
Buongiorno dottore...
“...Il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di
capsule di riboflavina da 200 mg”.
… galenico magistrale!
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Galenici magistrali
Il prodotto galenico è un farmaco, non specialità medicinale, immesso in
commercio con una denominazione speciale e una confezione
particolare.
Il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire la ricetta firmata da un medico
per medicinali (anche galenici) esistenti nella farmacia ed in caso tali
medicinali non fossero già pronti, dovrà provvedervi nel tempo
strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni.
I preparati galenici non devono avere i caratteri formali delle specialità
medicinali. In particolare NON devono avere:
nome di fantasia;
indicazioni terapeutiche e foglietto illustrativo;
non possono essere pubblicizzati.
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608/11/2018
Magistrali: legittimazione
Il farmacista in farmacia può preparare un galenico magistrale su richiesta
di un utente che presenta una prescrizione del medico, il quale si
assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza
della formulazione.
La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è rappresentata
esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione quali-
quantitativa non è codificata in nessun testo ufficialmente riconosciuto,
ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni
singolo paziente (personalizzazione della terapia).
Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le
miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc…, eseguite per il singolo paziente
su indicazione medica.
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Responsabilità del farmacista
Al farmacista spetta il controllo della prescrizione medica per quanto
riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici
(compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche
norme, divieti, limitazioni, ecc.).
Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze
utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze
impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie
riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU.
devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza,
genuinità e ottima conservazione).
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708/11/2018
Allestimento estemporaneo
Il galenico magistrale va allestito estemporaneamente, cioè al momento:
pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla
prescrizione della ricetta medica.
Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinale
“magistrale” è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e sospensione
fino ad un mese dall’esercizio professionale; per recidiva ammenda da
1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e sospensione da 2 a 6 mesi
dall’esercizio professionale (art. 147 comma 3 Dlgs 219/06).
Il fax NON è una ricetta, né costituisce giustificativo della preparazione.
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Quali principi attivi posso usare?
La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dalla legge
94/98 (c.d. “Di Bella”) che stabilisce che i medici possono prescrivere
(e di conseguenza i farmacisti possono preparare) principi attivi:
1) descritti nelle Farmacopee dei paesi dell’Unione Europea o contenuti in
medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in
Italia o in altro Paese dell’Unione Europea.
2) già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione
in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non
attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
3) già contenuti in prodotti non farmaceutici (integratori) per uso orale,
regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea, ma solo per
preparazioni per uso orale.
4) già contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi
dell’Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno.
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808/11/2018
Prescrizione “off-label”
Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti
a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio
attivo:
Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e
specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla
prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza
riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico
di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso
di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente
trattato.
Il farmacista deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale
o in copia, all’azienda sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, anche ai fini
dell’eventuale applicazione dell’articolo 25, comma 8, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178.
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Buongiorno dottore...
“Vorrei 100 ml della mia solita lozione di alcol salicilico al
2%, quella che mi preparate sempre qui in farmacia”.
… galenico officinale!
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908/11/2018
Galenici officinali
I galenici officinali sono formulazioni preparate in farmacia in base alle
indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea destinate ad
essere fornite direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia
(per l’Italia l’ex Formulario Nazionale, ora a pag. 1015 della F.U. XII ed.
“Preparazioni farmaceutiche specifiche”).
Anche in questo caso, il farmacista è responsabile solo della qualità delle
sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.
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Officinali: dispensazione
Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite
preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le richieste dei
pazienti (galenici multipli). La loro preparazione, pertanto, è
indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro
dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella
formulazione, i galenici officinali possono essere infatti dispensati:
a) senza ricetta medica (es. alcool salicilico 2%).
b) con ricetta medica ripetibile (es. sciroppo di fenitoina - tab. 4).
c) non ripetibile (es. glicerina fenica - acido fenico,
o, tab. 3).
d) speciale (es. sciroppo di morfina 1%).
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1008/11/2018
Buongiorno dottore...
“...Vorrei 100 ml di minoxidil soluzione, ma non ho la
ricetta medica”.
…?
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Minoxidil 2%: galenico officinale
Con l’aggiornamento della FU in vigore dal 02/04/2010 è stato variato il
punto 9 della Tabella 4 che ora riporta: “Diuretici, antipertensivi,
preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in
concentrazione superiore al due per cento” (in precedenza non
veniva precisata la percentuale di minoxidil).
Nella British Pharmacopoeia (BP) è presente la monografia “Minoxidil
Scalp Application”.
Dal combinato disposto dall’art. 2 del DM 18/11/2003 (definizione di
“officinale”) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta quindi
che le farmacie possono allestire la preparazione “Minoxidil Scalp
Application” BP, compilando apposito foglio di lavorazione ed in quantità
non eccedente la massa di 3000 grammi di formulato (scala ridotta) da
dispensare anche su semplice richiesta del paziente, senza necessità di
ricetta medica.
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1108/11/2018
Buongiorno dottore...
“...Il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di
capsule di melatonina”.
…?
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Mlt: integratore o farmaco?
Con Nota del Ministero della salute -Direzione Generale per l’igiene e la
sicurezza degli alimenti e la nutrizione- in data 24 giugno 2013 sono stati
aggiornati gli apporti di melatonina ammessi negli integratori
alimentari.
In particolare sono stati attribuiti i seguenti claim:
- “contribuisce ad alleviare gli effetti del jet lag” per il dosaggio da 0,5 mg;
- “contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno” per
la dose di 1 mg.
In farmacia è presente il medicinale di origine industriale Circadin®,
contiene 2 mg di melatonina, al quale -nel Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto- è attribuita la categoria farmacoterapeutica “ipnotici e
sedativi”; per la sua dispensazione è richiesta una ricetta ripetibile.
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1208/11/2018
Mlt: regimi di dispensazione
1. Melatonina capsule con quantità minore e uguale a 1 mg:
allestimento in multiplo e dispensazione senza ricetta medica (allestibile in
virtù della monografia presente sulla BP e dispensabili senza prescrizione in
quanto presenti sul mercato integratori di libera vendita);
2. Melatonina capsule da 1 mg e fino a 2 mg compresi: allestimento in
multiplo e dispensazione con ricetta ripetibile (allestibili in virtù di una
specifica monografia presente sulla British Pharmacopoeia e dispensabili
dietro presentazione di ricetta medica in conformità al punto 5 della
Tabella 4 e in analogia al medicinale con AIC);
3. Melatonina capsule con quantità maggiore a 2 mg: preparazione
estemporanea dopo presentazione di ricetta ripetibile (allestibili e
dispensabili esclusivamente in base a prescrizione medica personalizzata
dal momento che non è presente nessun analogo di riferimento).
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Buongiorno dottore...
“...Vorrei dieci cartine di infiorescenze di cannabis”.
…?
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1308/11/2018
La cannabis e il farmacista
L'approccio sanitario alla cannabis terapeutica è condizionato dalle
distorsioni conseguenti all’uso voluttuario. Alla confusione danno un
contributo importante le informazioni (spesso parziali se non in palese
malafede) reperibili in Internet, diffuse non solo dalle cosiddette “fonti
alternative” ma anche dalla cultura ufficiale.
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La cannabis legale
A differenza della cannabis “di strada”, che può essere costituita di
infiorescenze con titolo THC/CBD sconosciuto e variabile, o anche di
un mix infiorescenze, foglie, steli…, la cannabis terapeutica è
titolata, costituita di sole infiorescenze femminili essiccate a
titolo THC/CBD noto e costante.
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1408/11/2018
Reperibilità della cannabis
• Dal gennaio 2017 lo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze ha
avviato la distribuzione alle farmacie territoriali e ospedaliere delle
infiorescenze di cannabis di produzione nazionale.
• La cannabis FM-2 è costituita da infiorescenze femminili non
fecondate, essiccate e macinate con granulometria inferiore a 4 mm.
• Contiene precursori acidi del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)
corrispondenti ad una percentuale di THC compresa tra il 5 e l’8% e del
cannabidiolo (CBD) corrispondenti al 7,5 - 12%.
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Preparati contenenti cannabis
I medicinali di origine vegetale a base di Cannabis sono iscritti nella
Tabella dei medicinali, sezione B, di cui al DPR 309/90 (DM
23/01/2013, pubblicato sulla GU n. 33 del 08/02/2013 e in vigore dal
23/02/2013). Il decreto permette di utilizzare in terapia non solo il delta-
9-tetraidrocannabinolo (THC) ma anche i prodotti vegetali che lo
contengono.
La materia prima deve essere acquistata mediante l’utilizzo del Buono
acquisto e trascritta sul Registro di entrata e uscita degli
stupefacenti e delle sostanze psicotrope, così come le eventuali
preparazioni. Le infiorescenze di Cannabis sono presenti in commercio
con titolo in THC differente; per ogni titolo deve essere intestata
una pagina del Registro diversa.
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1508/11/2018
Cannabis: quale ricetta?
La cannabis preparata nel laboratorio galenico può essere prescritta
da qualsiasi medico, anche non specialista. La ricetta non è ripetibile e
deve essere redatta conformemente all’art. 5 della L.94/98 (c.d. “Di
Bella”).
Il 5 maggio 2017 sulla Farmacopea Tedesca è stata pubblicata una
monografia di Cannabis Sativa.
ATTENZIONE: la monografia NON legittima la preparazione galenica
officinale, dato che riguarda il principio attivo e non la forma
farmaceutica finita.
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Canapa legale
Cannabis light (anche “canapa legale”) è il termine con il quale ci si
riferisce a Cannabis Sativa L. con contenuto di THC < 0,2%, (limite
esteso allo 0.6% nelle analisi eseguite sulla coltivazione) e che pertanto
non è considerata stupefacente.
La cannabis light può essere venduta come sostanza ad uso tecnico. Una
sostanza ad uso tecnico (ovvero destinata all’uso industriale, tecnico,
alimentare, tessile):
non deve rispondere ai limiti di sicurezza che deve rispettare invece la
materia prima di grado farmaceutico;
può contenere contaminanti o sostanze potenzialmente pericolose;
non deve essere necessariamente pura;
non può riportare alcuna indicazione terapeutica o claim salutistico.
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1608/11/2018
Farina di cannabis?
Sul sito del Ministero della Salute è presente un elenco di sostanze e
preparati vegetali (“botanicals”) impiegabili negli integratori alimentari
Nella lista troviamo anche la Cannabis Sativa seme e olio (attenzione: l'olio è
quello ottenuto dalla torchiatura del seme; NON è l’olio di cannabis
terapeutico); NON sono presenti le infiorescenze.
È pertanto possibile usare la canapa semi per fare tisane, integratori,
alimenti (es. farina), mentre NON può essere utilizzata invece la canapa
infiorescenze.
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Galenica in parafarmacia
DL 24 gennaio 2012 , n. 1 convertito dalla legge 24 marzo 2012, n. 27
Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle
infrastrutture e la competitività (c.d. “liberalizzazioni”)
Art. 15. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-
legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati,
sulla base dei requisiti prescritti dal decreto del Ministro della salute
previsto dall'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214,
ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la
presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto
previsto nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea europea.
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1708/11/2018
Organizzazione del laboratorio
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Norme di Buona Preparazione
Nella Farmacopea XI ed. compaiono per la prima volta le Norme di
Buona Preparazione (N.B.P.) che prevedono la gestione del
laboratorio della farmacia mediante un vero e proprio sistema di
assicurazione qualità ispirato alle norme ISO (International
Organization for Standardization) 9001/2000.
Le N.B.P. devono essere osservate da tutte le farmacie aperte al
pubblico ed ospedaliere che allestiscono preparati - magistrali o
officinali - sterili, antitumorali, radiofarmaci o preparati tossici che
richiedono l’impiego di cappe biologiche di sicurezza.
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1808/11/2018
N.B.P.: principi ispiratori
Le Norme di Buona Preparazione si basano sui seguenti principi generali:
Rispetto di procedure scritte.
Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative
e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro svolto in farmacia.
Identificazione delle responsabilità.
Qualità delle materie prime.
Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro.
Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della strumentazione.
Aggiornamento specifico e continuo del personale.
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N.B.P. semplificate (D.M. 18/11/03)
Il Ministero della Salute, con Decreto Ministeriale 18/11/2003 in vigore dall’
01/01/2004, ha ritenuto necessario emanare le cosiddette “N.B.P.
semplificate”.
Il successivo D.M. 22/06/2005 art. 1 chiarisce che la farmacia può
liberamente optare se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la
versione “semplificata”, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003.
Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione “integrale” ed altri
della versione “semplificata”; è necessario applicare la normativa
prescelta in modo completo.
Il verbale di ispezione della AUSL di Bologna prende in esame le
disposizioni del D.M. 18/11/2003.
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1908/11/2018
Area destinata al laboratorio
L'area destinata al laboratorio deve essere caratterizzata da:
Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione; qualora
l’area di lavoro non sia separabile, le preparazioni devono essere
eseguite durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza. In tal
caso, l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e vietato al
personale non addetto.
Le pareti devono essere lavabili e/o a base di pitture che sopportino il
lavaggio; la luce solare controllabile; se richiesto dalla preparazione,
umidità e temperatura devono essere regolabili.
Nel caso ci si avvalga di personale dipendente devono essere adottate
opportune procedure di igiene.
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Sostanze per uso farmaceutico
Le sostanze per uso farmaceutico devono soddisfare l’omonima
monografia generale di FU, anche ai fini delle impurezze descritte.
Devono inoltre essere conformi alla normativa brevettuale italiana
(dichiarazione di conformità del fornitore, da richiedere una tantum e
da conservare).
Le sostanze vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore,
apponendo sulla confezione, nel momento in cui entrano in farmacia:
una numerazione univoca (progressiva);
un riferimento alla fattura di acquisto o al documento di trasporto;
la data di primo utilizzo.
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2008/11/2018
Conservazione delle sostanze
Tutte le sostanze presenti in laboratorio devono essere corredate da
certificato d’analisi, datato e sottoscritto dal responsabile della qualità
del produttore e/o fornitore, che riporti la corrispondenza ai requisiti di
farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di
utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di
manipolazione ed il nome del produttore ai fini della rintracciabilità.
Al momento dell’esaurimento della confezione di materia prima usata, deve
essere apposta sull’etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il
flacone vuoto ed il relativo certificato di analisi devono essere conservati
per sei mesi a partire da tale data (pseudo-tracciamento previsto
solamente dalle N.B.P. semplificate).
Sul certificato di analisi devono essere apposte la data di ricezione e la
stessa numerazione utilizzata sul contenitore della sostanza.
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Rititolazione e smaltimento
Una materia prima detenuta in farmacia oltre la data di rititolazione
indicata dal produttore non può essere presunta “guasta” o
“imperfetta”, come avviene per le specialità. Essa può infatti essere
rititolata, cioè rivalidata; di tale operazione è responsabile il farmacista,
salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno.
Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le prove
di solubilità e l’esame visivo ed olfattivo sono analisi qualitative utili per
l’identificazione della materia prima, ma NON possono essere
considerate determinazioni quantitative.
Le sostanze non più utilizzate dalla farmacia devono essere trattate
secondo la vigente normativa in materia di smaltimento dei rifiuti.
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2108/11/2018
Ricette galeniche
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Adempimenti preliminari
Quando il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica deve verificare
che sulla medesima siano riportati:
Nome e firma del medico.
Nome del paziente o codice fiscale (requisito obbligatorio in quanto le
preparazioni galeniche devono essere sempre destinate a malati
determinati –art. 3 D.Lgs. N. 219/2006).
Data di redazione della ricetta.
Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.
Occorre verificare inoltre l'assenza di iperdosaggi e l'assenza di
incompatibilità chimico fisiche.
Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione (“sic volo”) in
caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai
medicinali, per i quali “la sicurezza del dosaggio” viene accertata
dall’Autorità competente in occasione del rilascio dell'A.I.C..
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2208/11/2018
Iperdosaggi
Il controllo degli iperdosaggi nell’allestimento dei preparati galenici
prevede:
la verifica della conformità della dose massima per singola unità
posologica;
la verifica della conformità della dose massima nelle 24 ore, solo se la
posologia è presente (la posologia è obbligatoria solo per stupefacenti
sez. A; veleni, espressa in tutte lettere; isotretinoina, per determinare
la terapia di 30 giorni).
Nel caso di principi attivi presenti in Tabella 8 FU il farmacista DEVE (è
un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai valori riportati nella
tabella stessa, nella colonna “dosi massime”.
Nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8 FU, il farmacista
“dovrebbe” (la forma dubitativa non può configurare un obbligo di
legge) fare riferimento al dosaggio massimo indicato per il medicinale
registrato (con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata.
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Data limite di utilizzo
Ogni preparazione galenica deve riportare in etichetta la data limite di
utilizzo che deve essere così determinata:
Formulazioni solide, liquide NON acquose o con un contenuto alcolico
non inferiore al 25%: non oltre il 25% del più breve periodo di validità
dei componenti utilizzati e comunque non deve superare i sei mesi
(es. tisane, polveri, unguenti, capsule, tinture, estratti fluidi…).
Occorre inoltre valutare la presenza in letteratura di dati che possono
modificare la stabilità del preparato e/o facilitarne la degradazione, ad
esempio la fotosensibilità o l’interazione tra contenitore e contenuto.
Per tutte le altre formulazioni: non deve superare i trenta giorni.
Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla
base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la
protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche (es. pH
molto basso, utilizzo di conservanti).
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2308/11/2018
Alcune interessanti prescrizioni
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Idrochinone
Terapia dell’ipercromia
cutanea
Eccipienti in ricetta: da
tariffare anche se non è
indicato il dosaggio
Trietanolammina:
regolazione del ph
Kenipur: conservante
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2408/11/2018
Tariffa Nazionale
Con il D.M. 22 settembre 2017, pubblicato sulla G.U. del 25 ottobre 2017, n.
250, il legislatore ha approvato la nuova Tariffa Nazionale per la
vendita al pubblico dei medicinali. La nuova tariffa è entrata in vigore il 9
Novembre 2017.
L'impianto normativo punta sulla remunerazione della prestazione
professionale e non sull'uso delle materie prime.
Sono previste supplementazioni per impiego di sostanze pericolose
(riferimento a FU e GHS), stupefacenti (DPR 309/90) e dopanti (L
376/2000).
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Tariffa nazionale: alcune novità
Il prezzo delle sostanze non comprese in tariffa non va più
raddoppiato; si considera il prezzo di acquisto al netto dell'IVA.
Il prezzo delle sostanze presenti in Tariffa (allegato A) è fissato anche se si
impiega una sostanza contraddistinta da un marchio registrato.
Le spese di trasporto (ove fatturate dal fornitore) delle sostanze NON
presenti in tariffa concorrono alla determinazione del prezzo della
preparazione.
La Tariffa Nazionale non si applica alle preparazioni officinali eseguite in
multipli (art.2 comma 2).
Ora è possibile –ove necessario per motivi tecnici o se il principio attivo sia
irreperibile– utilizzare nelle preparazioni anche medicinali di origine
industriale.
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2508/11/2018
Eccipienti in etichetta
La Commissione europea ha pubblicato nell'ottobre 2017 la nuova revisione
delle linee guida “Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use”, che riporta in Allegato la lista
aggiornata degli eccipienti e le avvertenze relative ad alcuni di essi che
devono essere riportate nell’etichettatura dei prodotti medicinali.
Tali indicazioni, pur non essendo obbligatorie per l’etichettatura dei preparati
allestiti in farmacia, potranno certamente essere utili nella scelta degli
eccipienti nella fase di formulazione e nelle indicazioni da fornire al
paziente al momento della dispensazione e pertanto riportabili in etichetta.
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Etinilestradiolo
Etinilestradiolo 10 µg
Ciproterone acetato 10 mg
Stessa composizione di Diane ®
(trattamento di malattie
dermatologiche androgeno-
dipendenti nella donna) ma
dosaggi diversi
10 µg x 100 cps = 1 mg
La bilancia più sensibile in
farmacia risolve 1 mg (tab. 6
FU): ?
Miscelare 10 mg di EED con
90 mg di eccipiente, poi
prelevare 10 mg di miscela
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2608/11/2018
Doping
Idroclorotiazide 3 mg
Spironolattone 3 mg
Trattamento delle
cardiopatie neonatali
Principi attivi dopanti
classe S5 (diuretici ed
agenti mascheranti)
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Doping: Codice Deontologico
In base all'art.10 del Codice Deontologico, al farmacista è vietato, in
qualsiasi modo, consentire o agevolare la somministrazione, a uomini o
animali, di droghe o di altre sostanze farmacologiche e, comunque, l'uso
di metodi o prodotti a fini di doping.
Legge n. 376/2000: "costituiscono doping la somministrazione o
l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o
metodologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche
mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare
le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le
prestazioni agonistiche degli atleti, o finalizzate e comunque idonee a
modificare i risultati del controllo dell'uso dei farmaci, delle sostanze e
delle pratiche, costituenti doping".
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2708/11/2018
Doping: quale ricetta
Legge n. 376/2000: le preparazioni galeniche contenenti principi attivi
appartenenti alle classi farmacologicamente vietate comprese nella lista
di cui al DM Salute 03/02/2006 e s.m. (la lista viene aggiornata ogni
anno) sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta
medica da rinnovare volta per volta (RNR), anche se le
corrispondenti specialità medicinali sono soggette a ricetta ripetibile (RR).
Fanno eccezione le seguenti preparazioni dispensabili con RR:
uso topico, ivi compreso l’uso dermatologico, rinologico, oculistico,
odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi delle classi S5
(diuretici ed agenti mascheranti), S6 (stimolanti) e S9 (corticosteroidi);
preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza
vietata per doping (ad eccezione di quelle per uso topico).
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Doping: trasmissione dati
I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al
Ministero della Salute, esclusivamente in formato elettronico secondo le
indicazioni contenute nel sito www.ministerosalute.it, i dati riferiti
all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni
singolo principio attivo vietato per doping.
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità:
di alcool etilico utilizzate;
di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;
di principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi utilizzate per le
preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo,
oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo.
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2808/11/2018
Dimagranti
“Il mio medico mi ha
prescritto queste
capsule naturali per
dimagrire...”
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Dimagranti
I farmaci anoressizzanti attenuano la sensazione di appetito esercitando
un'azione diretta sul sistema nervoso centrale.
In data 22/12/2016 il Ministero della Salute ha emesso un decreto
(modificato successivamente con DM 31/3/2017) riportante il divieto di
prescrizione e di preparazione di medicinali contenenti i principi
attivi, qualora utilizzati a scopo dimagrante da soli o in associazione tra
loro.
- il medico deve indicare la finalità nella ricetta; ottenere il consenso
informato del paziente ; specificare le esigenze che giustificano il ricorso
alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d’uso; utilizzare un
riferimento alfanumerico che consenta di risalire al paziente senza
riportarne le generalità.
- il farmacista deve trasmettere mensilmente tali ricette in originale o in
copia alla ASL di riferimento.
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2908/11/2018
Un problema dentologico
Nel 2006 il BIC (Bollettino di Informazione sui Farmaci, anno XIII n. 3)
affrontava così il problema delle prescrizioni anomale:
“Nonostante i comitati consultivi dell’autorità regolatoria abbiano più volte
affrontato il tema del rischio associato a queste preparazioni, purtroppo,
ancora oggi non è semplice adottare un’azione restrittiva idonea a
contrastare il fenomeno. Non è possibile infatti intervenire sui singoli
componenti, perché spesso si tratta di principi attivi contenuti in specialità
medicinali regolarmente registrate, né è possibile limitare il numero dei
componenti perché gli stessi diminuirebbero per singola preparazione con
contestuale aumento del numero delle preparazioni; d’altro canto la
libertà di prescrizione del medico va salvaguardata per non recare un
danno a quei pazienti che ricevono altri tipi di prescrizioni magistrali, su
prescrizioni mediche effettuate in scienza e coscienza e nel rispetto delle
norme esistenti.”
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Galenica veterinaria
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3008/11/2018
Ricette galeniche veterinarie
Le ricette galeniche veterinarie sono sempre NON ripetibili e devono
riportare, oltre alla posologia, nome, cognome, indirizzo del proprietario
e specie dell’animale.
Se la ricetta è compilata sul ricettario personale del veterinario e il
medicinale è destinato ad animali da compagnia, la validità è di
trenta giorni; va conservata per sei mesi.
Se la preparazione è destinata ad animali da reddito, la ricetta deve
essere redatta in triplice copia (rosa/azzurra/gialla); la validità è di dieci
giorni lavorativi; va conservata per cinque anni.
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Condroitina
“Dottore, il mio pastore
tedesco zoppica”
Condroitina 300 mg
Glucosamina 400 mg
Collagene 30 mg
Vitamina E 20 mg
Prevenzione e terapia
delle malattie
invalidanti da
osteoartrite
Ricetta non ripetibile
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3108/11/2018
Fenbendazolo
“Le mie lucertole hanno
un fungo.”
Panacur 2,5% OS FL 1L
unica sospensione in
commercio →
ricetta triplice copia
Solubile solo in
benzina! → SyrSvet
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Ciclosporina
“Il mio veterinario chiede
se può prepararmi un
collirio a base di
ciclosporina…”
La ricetta chiede di
preparare una soluzione
(non un collirio, che
richiede la sterilità).
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3208/11/2018
La sicurezza in laboratorio
Ciclosporina, sostanza tossica
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Scheda di sicurezza /1
La scheda informativa in materia di sicurezza, definita nell'allegato II del
regolamento 1907/2006/CE (REACH: Registration, Evaluation,
Authorization and Restriction of Chemicals), è un sistema specifico di
informazione su supporto cartaceo o informatico (CD-rom, posta
elettronica, ecc..) destinato all’utilizzatore professionale nella quale
vengono elencati tutti i pericoli per la salute dell'uomo e dell'ambiente
di una sostanza o di un prodotto chimico.
La scheda di sicurezza consente:
al Datore di Lavoro (Titolare / Direttore della farmacia) di determinare
se sul luogo di lavoro vengono manipolate sostanze chimiche pericolose
e di valutare quindi ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori
derivanti dal loro uso;
agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della
salute, dell’ambiente e della sicurezza sul luogo di lavoro.
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3308/11/2018
Scheda di sicurezza /2
1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa
2. Composizione/informazione sugli ingredienti
3. Identificazione dei pericoli
4. Interventi di primo soccorso
5. Misure antincendio
6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale
7. Manipolazione ed immagazzinamento
8. Protezione personale/controllo dell’esposizione
9. Proprietà fisiche e chimiche
10. Stabilità e reattività
11. Informazioni tossicologiche
12. Informazioni ecologiche
13. Osservazioni sullo smaltimento
14. Informazioni sul trasporto
15. Informazioni sulla normativa
16. Altre informazioni
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Simboli di pericolosità
Per proteggere la salute dell'uomo e l'ambiente è stato definito a livello
mondiale un sistema di classificazione ed etichettatura delle sostanze
chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of
Chemicals, GHS). Il regolamento CLP (classificazione, etichettatura e
imballaggio) (CE) 1272/2008 adegua la precedente normativa UE al GHS.
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3408/11/2018
Qualcosa di facile...
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Preparati erboristici
In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può allestire-
estemporaneamente e non- preparati non medicinali a base di
ingredienti vegetali a condizione che:
Siano a base di piante -loro parti e derivati- riportate in apposito elenco
stilato dal Ministero della Salute (www.salute.gov.it);
Siano per uso orale;
Siano ottenuti seguendo le NBP;
Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia;
L’etichetta non deve in alcun modo riportare indicazioni terapeutiche ed
ingenerare nel consumatore l’equivoco che si tratti di medicinale.
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3508/11/2018
Il nuovo BELFRIT
Sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 224 del 26 settembre 2018 è
stato pubblicato il DM 10 agosto 2018 “Disciplina dell’impiego negli
integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”.
Il DM 10 agosto 2018 contiene un’unica lista di piante, derivante
dall’integrazione della lista BELFRIT con le altre piante della lista
italiana rivalutate favorevolmente dalla Sezione dietetica e nutrizione
del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale.
Tale decreto abrogherà il DM 9 luglio 2012 (attuale elenco e lista
BELFRIT) e sarà attuativo a partire dal 9 gennaio 2019, novanta
giorni dopo la sua entrata in vigore.
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Qualcosa di meno facile...
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3608/11/2018
Preparati cosmetici
È possibile prepararli a patto che:
Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche siano separati dal
laboratorio galenico
La vendita sia riservata ai clienti della farmacia
Occorre inviare al Ministero una Dichiarazione di Inizio Attività con
elenco macchinari e formule
In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione
Patch test per ogni preparazione
Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti con
il marchio della farmacia:
se i prodotti si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi
se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli, si
diventa responsabili e si ricade nella normativa della “produzione”
descritta prima, cioè laboratorio cosmetico separato, comunicazione al
Ministero. Dossier e patch non sono necessari.
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Qualcosa
di difficile
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3708/11/2018
Talidomide: la storia
Scoperta alla fine degli anni cinquanta, la talidomide era venduta come
sedativo, anti-nausea e ipnotico, grazie al suo profilo rischi/benefici
estremamente favorevole rispetto agli altri medicinali disponibili
all'epoca per lo stesso scopo (barbiturici). Venne diffuso in 50 paesi con
quaranta nomi commerciali diversi.
La talidomide venne ritirata dal commercio alla fine del 1961 in seguito alla
scoperta della sua teratogenicità. Le donne trattate con talidomide in
gravidanza davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite
dello sviluppo degli arti, amelia (assenza degli arti) o focomelia
(riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli
arti superiori che quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con
gradi differenti.
La letteratura riporta 1500 casi di neonati malformati dal 1957 al 1961.
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Talidomide oggi
Oggi Talidomide si usa a livello ospedaliero:
nel trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non
trattato di età >= 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
nel trattamento di seconda linea nelle manifestazioni cutanee del Lupus
eritematoso sistemico, nell'eritema nodoso e nelle algie associati alla
lebbra, nella sarcoidosi a precoce manifestazione.
Per produrla come farmaco galenico nel laboratorio della farmacia
occorrono:
NBP complete con procedura specifica
Cappa aspirante in classe I di filtrazione
Attrezzatura dedicata
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3808/11/2018
NBP: Qualità
Procedura
1. Scopo
2. Campo di applicazione
3. Glossario
4. Responsabilità
5. Attività
6. Riferimenti
7. Archiviazione
8. Allegati
Copie a: Responsabili di
funzione, RAQ, DG
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Link utili
www.fofi.it - www.ordfarmbo.it
www.federfarma.it - www.federfarma-bo.it
www.sifap.org
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3908/11/2018
Grazie per l'attenzione
Paolo Sgarbi
info@farmaciasgarbi.it
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