"FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE" ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO - Istituto Pascale
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“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 581 del 10/06/2020
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la
Società MSD Italia S.r.l. per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico
sponsor identificato con il n. 57/19 del Registro: “MK3475-992 - Studio clinico di
Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare
l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la
Chemioradioterapia (CRT) versus la sola Chemioradioterapia in soggetti con tumore
alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) (KEYNOTE-992) – (Studio multicentrico
sponsor promosso da Merck Sharp & Dohme Corp. – Ricercatore Responsabile
Dott.ssa R. Tambaro - EudraCT Number 2019-004023-20 – Prot. 57/19P del
Registro).
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la
Società MSD Italia S.r.l. per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor
identificato con il n. 57/19 del Registro: “MK3475-992 - Studio clinico di Fase III, randomizzato,
in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab
(MK-3475) in combinazione con la Chemioradioterapia (CRT) versus la sola Chemioradioterapia
in soggetti con tumore alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) (KEYNOTE-992) – ( Studio
multicentrico sponsor promosso da Merck Sharp & Dohme Corp. – Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro -
EudraCT Number 2019-004023-20 – Prot. 57/19P del Registro).
Il Direttore Scientifico
RICHIAMATA la Determina Dirigenziale n. 225 del 12.03.2020 con la quale è stata, tra l’altro,
autorizzata l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “MK3475-992 - Studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco,
controllato con placebo per studiare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-
3475) in combinazione con la Chemioradioterapia (CRT) versus la sola
Chemioradioterapia in soggetti con tumore alla vescica muscolo-invasivo (MIBC)
(KEYNOTE-992) – (Studio multicentrico sponsor promosso da Merck Sharp & Dohme Corp. –
Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro - EudraCT Number 2019-004023-20 – Prot. 57/19P del
Registro), da eseguirsi presso la S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica,
sotto la responsabilità della Dott.ssa R. Tambaro, Dirigente Medico della stessa;
ATTESO che col citato provvedimento n. 225/2020 veniva altresì stipulato il relativo contratto di
collaborazione scientifica con la Società MSD Italia S.r.l., sede legale in Via
Vitorchiano, 151 – 00189 Roma (P.IVA n.00887261006 - C.F. n. 00422760587),
operante in nome e per conto di Merck Sharp & Dohme Corp., promotore dello studio
in argomento;
● che la Società MSD Italia S.r.l., con nota del 30.04.2020, ha formulato al Comitato
Etico IRCCS Pascale, richiesta di approvazione dell’Emendamento Sostanziale al
protocollo (Em.1_30.03.2020);
● che il Comitato Etico ha espresso Parere Favorevole all’Emendamento che precede
nella seduta del 27.05.2020;
● che l’implementazione del citato Emendamento ha comportato, tra l’altro, la
variazione dell’importo corrisposto dal promotore per singolo paziente arruolato,
rideterminato in € 19.742,50 + Iva in luogo di € 19.203,50 + Iva;
● che la Società MSD Italia S.r.l., ha pertanto formulato a questa Amministrazione,
con nota datata 09.06.2020, proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
Redatto da Mario Esposito Alaia 09/06/2020 15:54:54“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
DATO ATTO le Tabelle del budget riconosciuto per l’esecuzione dello studio, di cui di cui
all’Allegato “A” dei pagamenti della convenzione di origine vengono pertanto
integralmente sostituite dalle rispettive Tabelle dell’Addendum 1 al contratto;
● che MSD Italia S.r.l. ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo di € 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per
Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera
n. 16/2014, di cui alla fattura n. 1300000356 del 26.05.2020;
RITENUTO di approvare e sottoscrivere la proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica precedentemente stipulato tra l’Istituto e la Società MSD Italia S.r.l. con
delibera n. 225/2020;
● di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire la
prosecuzione della sperimentazione emendata;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella
sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18
DISPONE
1) di approvare e sottoscrivere l’allegata proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica già stipulato tra INT e la Società MSD Italia S.r.l. con determina n. 225/2020, per la
esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata: “MK3475-992 -
Studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare
l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la
Chemioradioterapia (CRT) versus la sola Chemioradioterapia in soggetti con tumore alla vescica
muscolo-invasivo (MIBC) (KEYNOTE-992) – (Studio multicentrico sponsor promosso da Merck Sharp &
Dohme Corp. – Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro - EudraCT Number 2019-004023-20 – Prot. 57/19P
del Registro);
2) di dare atto che:
● a far data dal 27.05.2020 l’importo che la Società MSD Italia S.r.l. corrisponderà all’Istituto per
ogni paziente completato i cui dati risultino analizzabili ai fini statistici previsti dal protocollo, è
rideterminato in € 19.742,50 + Iva in luogo di € 19.203,50 + Iva;
● le Tabelle del budget riconosciuto per l’esecuzione dello studio, di cui all’Allegato “A” dei
pagamenti della convenzione di origine devono intendersi integralmente sostituite dalle rispettive
Tabelle dell’Addendum 1 al contratto;
Redatto da Mario Esposito Alaia 09/06/2020 15:54:54“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
● la Società MSD Italia S.r.l. ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo di € 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per Emendamenti/Addendum a
convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera n. 16/2014, di cui alla fattura n.
1300000356 del 26.05.2020;
● rimangono ferme ed invariate tutte le altre clausole e condizioni previste dalla convenzione di
origine sottoscritta con delibera n. 225/2020;
3) di dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 2.502,00 esente Iva, risulta
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.30.2109 –
Proventi da Emendamenti/Addendum alla Convenzione – del Bilancio Economico Patrimoniale
Anno 2020;
4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire la
prosecuzione della sperimentazione.
Il Dirigente della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e lo Sperimentatore Responsabile
dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell’esecuzione
del presente atto e sono responsabili del relativo procedimento.
Il presente provvedimento va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie:
S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e Ricercatore Responsabile.
IL DIRETTORE SCIENTIFICO
Dott. Gerardo Botti
Redatto da Mario Esposito Alaia 09/06/2020 15:54:54ADDENDUM I AL CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONI CLINICO-
FARMACOLOGICHE
TRA
MSD Italia S.r.l., con socio unico, con sede legale in Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma, Partita IVA
n.00887261006 Codice Fiscale n. 00422760587, rappresentata dalla Dr.ssa Paola Chiaretta Fattore , in
qualità di Direttore della Ricerca Clinica , la quale stipula il presente accordo in nome proprio e per conto di
Merck Sharp & Dohme Corp, una consociata di Merck & Co., Inc., in forza di delega appositamente ricevuta
per l'espletamento di tutte le azioni necessarie ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione Clinica come
meglio descritta nel presente (la "SOCIETÀ");
E
IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale” con sede e domicilio fiscale in Via M.
Semmola – 80131 Napoli (C.F. e P.IVA 00911350635), rappresentato dal Dott. Attilio A.M. Bianchi, in
qualità di Direttore Generale in virtù dei poteri conferitigli con delibera della Giunta Regionale della Campania
n. 212 del 10.10.2016, autorizzando alla firma del presente contratto il Direttore Scientifico Dott. Gerardo
Botti, con giusta delega conferita con delibera 854\18. (l’ "AZIENDA") ;
PREMESSO CHE:
la SOCIETÀ MSD Italia S.r.l. stipula il presente accordo e per conto di Merck Sharp & Dohme Corp, una
consociata di Merck & Co., Inc., (lo "SPONSOR") ai fini dell'esecuzione della sperimentazione clinica di cui al
protocollo meglio descritto al successivo punto 1 (la “SPERIMENTAZIONE”);
• la SPERIMENTAZIONE fa parte di una sperimentazione multicentrica;
• la SPERIMENTAZIONE verrà svolta secondo le disposizioni del D.lgs. n.211 del 24/06/2003,
Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 1 of 11attuativo della Direttiva 2001/20/CE, e nel rispetto delle norme CEE di Buona Pratica Clinica
CPMP/ICH/135/95 recepite dal Ministero della Sanità con Decreto Ministeriale del 15/07/1997 (di seguito
“GCP”) e successive modifiche ed integrazioni, e in generale di tutte le disposizioni che regolano la
sperimentazione clinica, tra cui a titolo esemplificativo e non limitativo D.lgs n. 200 del 06/11/2007, D.M.
12/05/2006, D.M. 21/12/2007; il Comitato Etico competente ha approvato, in data 11/12/2019 la
SPERIMENTAZIONE che si svolgerà presso la S.C. Oncologia Uro-Ginecologica ;
• AIFA, quale Autorità Competente non ha posto obiezioni motivate alla SOCIETÀ né ha
comunicato a quest’ultima un parere sfavorevole in relazione allo svolgimento della SPERIMENTAZIONE nei
termini previsti dalla normativa;
• la Sperimentazione è attualmente in svolgimento presso la S.C. Oncologia Uro-Ginecologica;
• le parti firmavano la convenzione economica in data 13 Marzo 2020;
• la Società ha richiesto autorizzazione all’emendamento al protocollo versione 01 del 30 Marzo
2020;
• il Comitato Etico competente ha approvato, in data 27/05/2020, l’emendamento al protocollo
versione 01 del 30 Marzo 2020;
• le medesime Parti intendono pertanto apportare modifiche all’ Allegato A: Budget economico
MK3475-992-00 PI TAMBARO (modifiche in grassetto) mantenendo invariate tutte le restanti condizioni;
• le modifiche apportate dal presente Addendum I avranno efficacia a decorrere dalla data di
approvazione del Comitato Etico competente.
Resta inteso che per tutto quanto non espressamente modificato dal presente Addendum I occorre fare
riferimento alle condizioni previste dalla Convenzione citata in premessa di cui tale Addendum I deve
Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 2 of 11intendersi quale parte integrante. Roma, Per la MSD Italia S.r.l. Il Direttore della Ricerca Clinica Dr.ssa Paola Chiaretta Fattore Firmato digitalmente da PAOLA CHIARETTA FATTORE CN = FATTORE PAOLA CHIARETTA C = IT Napoli, Per IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale” Il Direttore Scientifico (Giusta delega conferita con delibera 854\18) Dott. Gerardo Botti Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 3 of 11
ALLEGATO A: Budget economico MK3475-992-01 PI TAMBARO
MSD Cost per Visit Offer: costo IVA esclusa
SCR € 1.172,00
C1D1 € 1.356,00
C1D4 € 351,00
C1D8 € 620,50
C1D1 € 620.50
1
C1D1 € 351,00
5
C1D1 € 351,00
8
C1D2 € 851,00
2
C1D2 € 351,00
5
C1D2 € 351,00
9
C1D3 € 351,00
2
C1D3 € 351,00
6
C1D3 € 351,00
9
Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 4 of 11C2 € 1.318,00 C3 € 1.327,00 C4 € 1.091,00 C5 € 1.318,00 C6 € 1.091,00 C7 € 1.318,00 C8 € 1.091,00 C9 € 1.327,00 DISC € 1.026,50 ON SFTY € 973,50 FU FU € 351,50 SFU € 82,00 TOT €19,742.50 Site Cost in according to Protocol Site Validation * € 200,00 Database Review or € 200,00 Chart / Record Review * Training/Education, € 500,00 Personnel * Screen Failures SFs ** € 1.172,00 Additional Urine € 15,00 pregnancy test; by visual color comparison methods (As clinically indicated, or per country Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 5 of 11
or local requirements) (up to 5 per patient) Serum pregnancy, € 18,00 gonadotropin chorionic (hCG) (BetahCG); quantitative (Serum test required if urine test is positive or not evaluable.) Additional € 54,00 Electrocardiogram, routine ECG (EKG) with at least 12 leads, 12 lead ECG, 12-lead ECG: Includes tracing, interpretation and report (as clinically indicated) Additional Urinalysis, by € 7,00 dip stick or tablet reagent for bilirubin, glucose hemoglobin, ketones, leukocytes, nitrite gravity, urobilinogen (urine analysis) (UA); with microscopy, non- automated (as clinically indicated) Collection of specimen; € 9,00 urine, urine collection, Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 6 of 11
for urine cytology Additional Prothrombin € 8,00 time (PT/INR) and Thromboplastin time, partial (PTT) (aPTT) combined (As clinically indicated; i.e. participants receiving anticoagulant therapy) Additional € 12,00 Thromboplastin time, partial (PTT) (aPTT); plasma or whole blood, serum (As clinically indicated; i.e. participants receiving anticoagulant therapy) Additional European € 14,00 Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30); 30-item questionnaire, self- administered (For participants who complete 1 year of treatment) Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 7 of 11
Additional BCI (For € 14,00 participants who complete 1 year of treatment) Additional PGI-S (For € 4,00 participants who complete 1 year of treatment) Additional European € 31,00 Quality of Life Questionnaire (EuroQol) (EQ-5D-5L); self- administered (For participants who complete 1 year of treatment) Fresh Biopsy: € 1.309,00 Archived Tumor € 150,00 Specimen Retrieval Image Transfer: CT or € 100,00 MRI Response Evaluation € 19,00 Criteria in Solid Tumors (RECIST), RECIST Tumor Response Criteria; clinician-rated Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 8 of 11
CT Urogram of € Abdomen and Pelvis 859,00 Interpretation and € Report; Computed 121,00 tomography, abdomen and pelvis; without contrast material in 1 or both body regions, followed by contrast material(s) and further sections in 1 or both body regions. MR Urogram of € Abdomen and Pelvis 859,00 Interpretation and €72,00 Report;Magnetic resonance imaging, pelvis, pelvic (MRI); without contrast material(s), followed by contrast material(s) and further sections (eg, proton) X-Ray Urogram of € Abdomen and Pelvis: 182,00 Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 9 of 11
Urography intravenous (pyelography) (IVP) (RPG), with or without KUB, with or without tomography Interpretation & €55,00 Report - X-Ray Urogram of Abdomen and Pelvis: Urography intravenous (pyelography) (IVP) (RPG), with or without KUB, with or without tomography Computerized axial € 400,00 tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); without contrast material Interpretation and € 90,00 Report; Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); without contrast material Additional SFU (Refer to € 82,00 Protocol Section 8.11.4.3), Survival Status/VST (Refer to Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 10 of 11
Protocol Section 8.11.5), equal to SFU - Additional Follow Up € 351,50 Visits, equal to FU Visit Unscheduled Visits € 242,00 TURBT: inclusive of all € 2.157,00 costs associated with the biopsy collection [procedural, professional, facility, etc.] Intensity modulated € 795,00 radiation treatment delivery (IMRT), includes guidance and tracking, when performed; simple Intensity modulated € 942,00 radiation treatment delivery (IMRT), includes guidance and tracking, when performed; complex *fee una tantum ** The estimated screen failure a ratio of 1:4 (1 screen failures paid for 4 patient randomized) I costi sopra riportati verranno applicati anche alle attività medio tempore svolte dal centro dopo l’approvazione del Comitato Etico del Protocollo emendato versione 01 del 30 Marzo 2020. Sperimentazione clinica MK3475-992-01 PI Tambaro Addendum I Convenzione Economica v.02.12.2019 Page 11 of 11
“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 581 del 10/06/2020
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società MSD Italia
S.r.l. per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 57/19 del
Registro: “MK3475-992 - Studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo per studiare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la
Chemioradioterapia (CRT) versus la sola Chemioradioterapia in soggetti con tumore alla vescica
muscolo-invasivo (MIBC) (KEYNOTE-992) – (Studio multicentrico sponsor promosso da Merck Sharp
& Dohme Corp. – Ricercatore Responsabile Dott.ssa R. Tambaro - EudraCT Number 2019-004023-20 –
Prot. 57/19P del Registro).
In pubblicazione dal 10/06/2020 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi)
Atto immediatamente esecutivo
S.C. Affari Generali
Direttore
Elenco firmatari
Elisa Regina - S.C. Affari Generali
Gerardo Botti - Direttore Scientifico
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.Puoi anche leggere
