FOGLIETTO ILLUSTRATIVO - IT - Guide riutilizzabili Gamma PERINE Gamma NAIL Gamma CON-LEAD Gamma LIN-LEAD - KOELIS
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO - IT
Guide riutilizzabili
• Gamma PERINE®
• Gamma NAIL®
• Gamma CON-LEAD®
• Gamma LIN-LEAD®
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO IT
Guide riutilizzabili Anno marcatura CE: 2017
(gamma PERINE®, gamma NAIL®, gamma CON-LEAD® e gamma LIN-LEAD®)
AN-4603/IT/7.1/ 2020.03.10
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Guide riutilizzabili Anno marcatura CE: 2017
(gamma PERINE®, gamma NAIL®, gamma CON-LEAD® e gamma LIN-LEAD®)
Questo documento fornisce un insieme di istruzioni per le guide riutilizzabili sotto elencate.
Facilita l'uso di routine dello strumento.
Questo documento è destinato al personale medico idoneo a praticare o assistere a un esame ecoguidato.
Nome e riferimento Riferimento e Diametro degli Lunghezza Chiodi compatibili e
tecnico delle guide simbolo della sonda strumenti dell'ago riferimento
(materiale KOELIS compatibile compatibili minima Chiodi 14 G e 18 G
Propylux®) raccomandata NAIL.14, NAIL.18
PERINE GRID 18G
Ø = da 17 a 20 G
KRNG.EL1.18
-
PERINE GRID 14G
Ø = da 14 a 16 G
KRNG.EL1.14
PERINE NAIL Ø = da 14 a 16 G o
KRNG.EL2 da 17 a 20 G (in
K3DEL00
base alle X
dimensioni del 20 cm
chiodo)
PERINE FULL GRID 18G
Ø = da 17 a 20 G
KRNG.EL4.18
-
PERINE FULL GRID 14G
Ø = da 14 a 16 G
KRNG.EL4.14
PERINE ADAPTER
Ø = 17 o 18 G -
KRGA.EL5
CON-LEAD K2DAB00
Ø = da 14 a 16 G o
KRNG.AB
da 17 a 20 G (in
LIN-LEAD K2DLN00 base alle 5 cm X
dimensioni del
KRNG.LN
chiodo)
Nota: Utilizzare la lunghezza appropriata dell'ago per raggiungere l'area di destinazione
Le guide PERINE sono compatibili con cateteri di 1 gauge inferiore al diametro dell'ago (ad esempio un
catetere di 17G per un ago di 18G) e di almeno 3 cm (ad esempio BARD® TRUGUIDE® o equivalente).
BARD® TRUGUIDE® Disposable Coaxial Biopsy Needle
Avvertenza:
Utilizzare le dimensioni di ago corrispondenti alla guida o al chiodo verificando la marcatura e il codice colore
qui di seguito.
Gamma NAIL®
Dimensioni degli aghi 14-16 G 17-20 G
compatibili Nail.14 Nail.18 Esempio di chiodo
Colore dei chiodi Verde Rosa
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(gamma PERINE®, gamma NAIL®, gamma CON-LEAD® e gamma LIN-LEAD®)
Sommario
1. Presentazione generale .................................................................................................................. 4
1.1 Fabbricante ............................................................................................................................. 4
1.2 Significato dei simboli ............................................................................................................. 4
1.3 Destinazione d'uso .................................................................................................................. 5
1.4 Indicazione d'uso .................................................................................................................... 5
2. UTILIZZO DELLE GUIDE .................................................................................................................... 5
2.1 Gamma PERINE® ..................................................................................................................... 6
2.1.1 Guida riutilizzabile: PERINE FULL GRID® (Rif. KRNG.EL4.14 e KRNG.EL4.18) .................. 6
2.1.2 Guida riutilizzabile: PERINE GRID® (Rif. KRNG.EL1.14 e KRNG.EL1.18)........................... 7
2.1.3 Guida riutilizzabile: PERINE NAIL® (Rif. KRNG.EL2) con i chiodi Nail 14 G e Nail 18 G
(Rif. Nail.14 e Nail.18) ..................................................................................................................... 9
2.1.4 Guida riutilizzabile: PERINE ADAPTER® (Rif. KRGA.EL5) ................................................ 11
2.2 Guida riutilizzabile: gamma CON-LEAD® (KRNG.AB) e gamma LIN-LEAD® (KRNG.LN) con i
chiodi Nail 14 G e Nail 18 G (Rif. Nail.14 e Nail.18)........................................................................... 13
3. Procedura di pulizia e sterilizzazione ............................................................................................ 15
3.1 Manuale ................................................................................................................................ 16
3.1.1 Pre-pulizia/pre-ammollo ............................................................................................... 16
3.1.2 Pulizia ............................................................................................................................ 16
3.2 Automatica ............................................................................................................................ 18
3.2.1 lavaggio/mesa a bagno direttamente dopo l’uso ......................................................... 18
3.2.2 Pulizia ............................................................................................................................ 19
4. Sterilizzazione ............................................................................................................................... 20
5. Durata di vita................................................................................................................................. 20
6. Trasporto, manutenzione, conservazione .................................................................................... 20
7. Smaltimento .................................................................................................................................... 20
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1. Presentazione generale
Avvertenza: il presente manuale non fornisce alcun tipo di formazione sulle pratiche cliniche.
Prima di utilizzare la guida riutilizzabile, l'operatore deve avere seguito una formazione medica in puntura.
L'operatore deve essere consapevole che il successo dell'intervento da praticare dipende dalla sua conoscenza
del sistema e dall'esperienza acquisita. Questo è il motivo per cui si richiede la lettura anticipata di tutti gli aspetti
tecnici e normativi relativi allo strumento.
KOELIS non si assume alcuna responsabilità per l'uso improprio dello strumento.
1.1 Fabbricante
KOELIS
16 chemin du vieux chêne
38240 MEYLAN
FRANCIA
Tel: 04 58 17 68 10
Servizio: 04 58 17 68 17
Fax: 04 58 17 68 24
E-mail: service@koelis.com
1.2 Significato dei simboli
Riferimento del prodotto Fabbricante
Attenzione, consultare le
Lotto prodotto
istruzioni
SN: Numero di serie del Quantità contenuta nella
prodotto QTY confezione
Conformità europea Prodotto consegnato non sterile
Consultare le istruzioni prima
Anno di fabbricazione
dell'uso
Dispositivo medico
Qualsiasi incidente grave che si verifica in relazione al dispositivo deve essere comunicato al fabbricante e
all'autorità competente.
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1.3 Destinazione d'uso
La gamma di guide riutilizzabili (gamma PERINE®, gamma NAIL®, gamma CON-LEAD®, gamma LIN-LEAD®) è
concepita per orientare gli aghi durante gli interventi eco-guidati in maniera tale che una volta abbinati a un
software ecografico, questi corrispondono a una linea guida sullo schermo per visualizzare la posizione dello
strumento e quindi agevolare il posizionamento dell'ago.
1.4 Indicazione d'uso
La gamma di guide riutilizzabili (gamma PERINE®, gamma NAIL®, gamma CON-LEAD®, gamma LIN-LEAD®) è
indicata per la guida di aghi e strumenti sotto ecografia nel corso di procedure di diagnostica e trattamento.
2. UTILIZZO DELLE GUIDE
Avvertenze:
• Proteggere sempre la sonda per evitare una eventuale contaminazione incrociata per il paziente e
l'utente.
• Fare attenzione a non torcere il sistema di fissaggio della guida durante la rimozione della sonda. La
guida potrebbe perdere le sue capacità di tenuta.
• Verificare lo stato dell'ago prima dell'introduzione nella guida.
• Interrompere immediatamente l'uso della guida in caso di presenza di gioco meccanico, di deformazioni
o di crepe quando è fissata sulla sonda.
• Evitare di spostare la sonda quando si inserisce l'ago nel corpo. Il rischio è la deformazione dell'ago e
l'uscita dal piano ecografico.
• Nel caso in cui l'ago non fosse visibile nell'immagine ecografica, interrompere immediatamente
l'operazione e verificare che la guida sia montata correttamente sulla sonda. Verificare inoltre che il
canale non sia deformato e che non sia presente un gioco eccessivo. Se il problema persiste, sospendere
l'uso della guida. Notare che il problema può anche essere provocato da una sonda difettosa.
Raccomandazioni:
• Utilizzare solo gel idrosolubili. I materiali a base di olio minerale o olio possono danneggiare la
protezione della sonda. L'assenza di gel può produrre un'immagine di qualità scadente.
• Per evitare grinze o bolle d'aria che potrebbero causare la degradazione della qualità dell'immagine o
la perforazione dell'involucro, si raccomanda di utilizzare una protezione della sonda con un diametro
di 35 mm per la sonda K3DEL00.
Informazione:
Il criterio di accettazione per la convalida della precisione del posizionamento dell'ago con le guide è di +/- 5
mm.
Protezione della sonda
1) Applicare una quantità appropriata di gel sulla sonda e all'interno della protezione della sonda.
2) Inserire la sonda nella protezione della sonda rispettando le condizioni igieniche.
3) Srotolare con cura la protezione della sonda lungo la sonda, facendo attenzione a non forarla.
4) Regolare la protezione della sonda per evitare grinze e bolle d'aria.
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2.1 Gamma PERINE®
Destinazione d'uso:
La gamma di guide PERINE® è progettata per guidare l'ago durante una procedura guidata da ultrasuoni.
Indicazione d'uso:
Le guide della gamma PERINE® vengono utilizzate per la guida di aghi nell'ambito di procedure percutanee di
diagnostica e trattamento ecoguidate per uomini adulti.
2.1.1 Guida riutilizzabile: PERINE FULL GRID® (Rif. KRNG.EL4.14 e KRNG.EL4.18)
Fissaggio della guida:
1) Aprire la cerniera della guida e posizionarla sulla sonda (Fig.1).
2) Chiudere la cerniera per fissare la guida (Fig.2).
3) Verificare la stabilità della guida.
4) Inserire l’ago in maniera parallela al canale nella posizione voluta. Per coprire l'insieme della prostata,
ruotare se necessario la sonda con la guida fissata su di essa e posizionare la guida in corrispondenza
del target avanti all'inserzione dell'ago.
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Rimozione della guida:
Ritirare gli aghi dalla guida. Aprire la cerniera della guida e ritirare la guida dalla sonda.
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Gradazione:
Questa guida è caratterizzata da 169 posizioni distanziate di 5 mm tra loro, designate nel modo seguente:
Ad esempio, per posizionare un ago in
E6, inserire l’ago in maniera parallela al
canale in questa posizione
2.1.2 Guida riutilizzabile: PERINE GRID® (Rif. KRNG.EL1.14 e KRNG.EL1.18)
Fissaggio della guida:
1) Aprire la cerniera della guida e posizionarla sulla sonda (Fig.1).
2) Chiudere la cerniera per fissare la guida (Fig.2).
3) Verificare la stabilità della guida.
4) Inserire l’ago in maniera parallela al canale nella posizione voluta. Per coprire l'insieme della prostata,
ruotare la sonda con la guida fissata su di essa e posizionare la guida in corrispondenza del target avanti
all'inserzione dell'ago.
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Rimozione della guida:
Ritirare gli aghi dalla guida. Aprire la cerniera della guida e ritirare la guida dalla sonda.
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Gradazione:
Questa guida è caratterizzata da 20 posizioni distanziate di 3 mm tra loro, designate nel modo seguente:
Ad esempio, per posizionare un ago in
G, inserire l’ago in maniera parallela al
canale in questa posizione
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2.1.3 Guida riutilizzabile: PERINE NAIL® (Rif. KRNG.EL2) con i chiodi Nail 14 G e Nail 18 G
(Rif. Nail.14 e Nail.18)
Fissaggio della guida:
1) Aprire la cerniera della guida e posizionarla sulla sonda (Fig.1).
2) Chiudere la cerniera per fissare la guida (Fig.2).
3) Verificare la stabilità della guida.
1 2
2
1
3
Utilizzo dei chiodi:
I chiodi consentono il posizionamento di aghi e il loro rilascio.
1) Posizionare il chiodo o i chiodi nelle tacche previste all'altezza della puntura desiderata (Fig.1). Per
coprire l'insieme della prostata, ruotare la sonda con la guida fissata su di essa e posizionare la guida in
corrispondenza del target avanti all'inserzione dell'ago.
2) Posizionare la parte aperta del chiodo lateralmente alla guida per formare un canale fisso (Fig.2).
Inserire l’ago in maniera parallela al canale.
3) Per liberare l'ago, far ruotare il chiodo di 180 gradi (Fig.3) oppure farlo scivolare lungo l'ago.
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Ago
Rimozione della guida:
Ritirare l'ago e il chiodo dalla guida. Aprire la cerniera della guida e ritirare la guida dalla sonda.
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Gradazione:
Questa guida è caratterizzata da 13 posizioni distanziate di 5 mm tra loro, designate nel modo seguente:
Ad esempio, per posizionare un ago
in E, inserire il chiodo in questa
posizione e quindi l'ago nel chiodo.
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2.1.4 Guida riutilizzabile: PERINE ADAPTER® (Rif. KRGA.EL5)
Perine Adapter consente l'uso delle guide Civco Template Grid (CIVCO TEMPLATE GRID – 17/18GA) con la
sonda ecografica Koelis (rif. K3DEL00).
Fissaggio della guida:
1) Aprire la cerniera dell'adattatore e le viti (Fig.1).
2) Inserire la guida nell'adattatore (Fig.2). Le marcature con la lettera "S" sulla guida e sull'adattatore
devono essere rivolte verso l'utente. Serrare le viti laterali e verificare che la guida sia stabile
nell'adattatore. Posizionare l'adattatore con la guida sulla sonda, con le marcature "S" rivolte verso di
sé.
3) Chiudere la cerniera dell'adattatore (Fig.3). Verificare la stabilità.
4) Inserire l’ago in maniera parallela al canale nella posizione voluta. Per coprire l'insieme della prostata,
ruotare se necessario la sonda con la guida fissata su di essa e posizionare la guida in corrispondenza
del target avanti all'inserzione dell'ago.
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Rimozione dell'adattatore:
Ritirare l'ago dalla guida. Aprire la cerniera. Ritirare l'adattatore con la guida della sonda.
Rimozione della guida:
Aprire le viti dall'adattatore e sollevare la guida dall'adattatore.
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2.2 Guida riutilizzabile: gamma CON-LEAD® (KRNG.AB) e gamma LIN-LEAD®
(KRNG.LN) con i chiodi Nail 14 G e Nail 18 G (Rif. Nail.14 e Nail.18)
Destinazione d'uso:
Le guide della gamma CON-LEAD® e LIN-LEAD® sono concepite per guidare un ago durante un intervento
ecoguidato.
Indicazione d'uso:
Le guide della gamma CON-LEAD® e LIN-LEAD® vengono utilizzate per la guida dell'ago nell'ambito di procedure
percutanee di diagnostica e di trattamento ecoguidate.
Fissaggio della guida:
1) Posizionare la guida lateralmente alla sonda dove si trova l'inserzione (Fig.1).
2) Far ruotare la guida per fissare l'altro lato della sonda (Fig.2).
1
2
Utilizzo dei chiodi:
Il chiodo consente il posizionamento dell'ago e il suo rilascio.
1) Posizionare il chiodo nella tacca (Fig.1).
2) Posizionare la parte aperta del chiodo lateralmente alla guida per formare un canale fisso. Inserire l’ago
in maniera parallela al canale (Fig.2).
3) Ruotare il chiodo di 180 gradi per liberare l'ago (Fig.3) oppure farlo scivolare lungo l'ago.
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ago
Rimozione della guida:
Ritirare l'ago dalla guida. Rimuovere un lato della guida e quindi l'altro.
Avvertenza: non premere sulla lente ecografica durante il fissaggio e la rimozione della guida.
Rif: K2DAB00 Rif: K2DLN00
Lente ecografica
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3. Procedura di pulizia e sterilizzazione
L'uso di un detergente o decontaminante inappropriato può danneggiare i dispositivi. I dispositivi riutilizzabili
devono essere pre-puliti/pre-ammollati, puliti e sterilizzati prima del primo uso e dopo ogni altro uso.
Avvertenze:
• Rimuovere la guida/l'adattatore della sonda secondo il medesimo asse del fissaggio. Rimuovere i chiodi
delle guide PERINE NAIL® e delle guide della gamma CON-LEAD® e LIN-LEAD®. Smontare l'adattatore e
il suo dispositivo compatibile. La seguente procedura si applica alle guide, ai chiodi associati e
all'adattatore. Non è applicabile al dispositivo compatibile con l'adattatore.
• La guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) devono essere pre-puliti/pre-ammollati entro
20 minuti dopo il loro uso per ridurre al minimo l'asciugatura prima della pulizia.
• Non utilizzare guide/adattatore/chiodi in caso di deterioramenti meccanici visibili.
• KOELIS approva due modalità di pulizia: manuale e automatica. Uno dei due processi (§3.1 o §3.2) deve
essere eseguito prima della procedura di sterilizzazione.
• Utilizzare sempre occhiali e guanti di protezione durante la pulizia dei dispositivi.
• Rispettare sempre le istruzioni fornite con il prodotto di pulizia.
• I detergenti troppo acidi o troppo alcalini non sono autorizzati per un uso di routine.
• Le guide/l'adattatore e i chiodi sono riutilizzabili e vengono consegnati non sterili. La pre-pulizia/pre-
ammollo sono obbligatori prima della sterilizzazione e dopo ogni altro uso.
• Per un uso di routine, alcuni prodotti sono incompatibili con i materiali costituenti gli strumenti: acidi
minerali forti (acido solforico, acido nitrico, acido cloridrico, ecc.), acidi forti di Lewis (cloruro di zinco,
ipoclorito di sodio, soda, ...), solventi tipo dicloruro di etilene, soluzione di fenolo e anilina.
• Si raccomanda di non prolungare l'ammollo per diverse ore poiché il contatto di taluni prodotti con le
guide potrebbe danneggiarle.
Raccomandazioni:
• Durante la pre-pulizia/pre-ammollo, devono essere seguite le condizioni d'uso degli agenti di pre-
pulizia/pre-ammollo. Il personale deve adottare misure di protezione adeguate.
• Seguire le istruzioni e le raccomandazioni del fabbricante del detergente relativamente alla
concentrazione e alla durata, nonché per la protezione del personale. Il personale deve adottare misure
di protezione adeguate.
• Indipendentemente dal metodo di pulizia adottato, gli strumenti devono essere rapidamente
immagazzinati per prevenire un'eventuale contaminazione.
• La temperatura non deve superare i 137 °C per evitare il deterioramento dei dispositivi.
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3.1 Manuale
3.1.1 Pre-pulizia/pre-ammollo
- Preparare un bagno con un detergente enzimatico (esempio: ENZOL® Enzymatic Detergent
(Johnson & Johnson), ANIOSYME DD1 (Laboratoires ANIOS) o una soluzione equivalente), a
temperatura ambiente (20 ± 5 °C). Realizzare la diluizione con le concentrazioni consigliate dal
fabbricante del detergente.
- Immergere la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) per il tempo indicato dal
fabbricante del detergente.
- Risciacquare la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) con acqua fredda di rubinetto
dell'ospedale per 1 minuto prima di procedere alla fase di pulizia.
3.1.2 Pulizia
Fare attenzione a non fare prendere urti o danneggiare gli strumenti durante questa fase.
Prima di effettuare la pulizia, verificare che la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) non
presentino segni di deterioramento.
È possibile utilizzare diversi tipi di spazzole per le cavità:
Dispositivo/componente da pulire Spazzola/scovolino
PERINE NAIL® Scovolino
Gamma CON-LEAD® e LIN-LEAD® Ø 4 mm, L 25 mm
Chiodo 18 G Scovolino
PERINE GRID® 18 G Ø 2 mm, L 15 mm
PERINE FULL GRID® 18 G
Chiodo 14 G Scovolino
PERINE GRID® 14 G Ø 3 mm, L 25 mm
PERINE FULL GRID® 14 G
Altri componenti delle guide e dei chiodi Spazzola 1
L 38 mm, larghezza 10 mm
Porta-catetere Spazzola 2
L 25 mm, larghezza 2 mm
Ø : diametro
L: Lunghezza
La procedura di pulizia è composta da più fasi:
1. Spazzolare la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) per circa 2 minuti per eliminare lo
sporco visibile con l'aiuto di una spazzola adattata in commercio (vedere schema precedente).
KOELIS raccomanda una procedura dettagliata per ogni guida/adattatore:
(A) : Spazzolare le cavità aperte (scanalature per i chiodi) con uno scovolino e le cavità chiuse (scanalature)
con lo scovolino appropriato in base al diametro (14 G e 18 G).
(B) : Spazzolare con insistenza le zone critiche con la spazzola 2.
(C) : Spazzolare le altre zone (superfici) con una spazzola almeno delle dimensioni indicate in precedenza
(spazzola 1).
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Guide riutilizzabili Anno marcatura CE: 2017
(gamma PERINE®, gamma NAIL®, gamma CON-LEAD® e gamma LIN-LEAD®)
Guide Perine
PERINE NAIL® (con inserto) PERINE GRID® 14 G e 18 G (senza inserto)
(A) (A)
(C) (C)
(B) (B)
(C) (C)
PERINE FULL GRID ® 14 G e 18 G (senza
PERINE Adapter
inserto)
(A) (C)
(C)
(B)
(B)
(C) (C)
Gamma CON-LEAD® (con inserto) LIN-LEAD® range (con clou)
(C)
(A)
(A)
(B)
(B)
Inserti (14 G e 18 G)
(C)
(A)
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(gamma PERINE®, gamma NAIL®, gamma CON-LEAD® e gamma LIN-LEAD®)
2. Preparare un bagno decontaminante con un detergente enzimatico, tipo proteasi (per pulire lo sporco
di tipo proteico) a temperatura ambiente (20 ± 5 °C). Koelis raccomanda un detergente a pH neutro al
fine di preservare l'integrità della guida/dell'adattatore/dei chiodi. Le soluzioni che seguono sono
adeguate, ma per questa fase sono adattabili anche altre soluzioni equivalenti; ENZOL® Enzymatic
Detergent (Johnson & Johnson), ANIOSYME DD1 (Laboratoires ANIOS) o ANIOSYME PLA II (Laboratoires
ANIOS). Realizzare la diluizione con le concentrazioni consigliate dal fabbricante del detergente.
3. Immergere la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) nel bagno decontaminante per il
tempo precisato dal fabbricante del detergente.
4. Durante l'immersione procedere alla spazzolatura manuale per 2 minuti con una spazzola all'esterno e
con uno scovolino all'interno (vedere schema precedente).
5. Risciacquare con acqua distillata (a temperatura ambiente) per 1 minuto fino all'eliminazione totale del
detergente dalla superficie delle guide/dell'adattatore e dei chiodi associati (se applicabile).
6. Se lo sporco è sempre visibile, ripetere le fasi 3, 4 e 5 della procedura.
7. Asciugare accuratamente la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) con un panno
assorbente pulito. È possibile asciugare le parti cave con aria compressa (pressione inferiore ai 3 bar) e
a temperatura ambiente fino all'eliminazione totale dell'acqua.
8. Dopo l'asciugatura, la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) vengono ispezionati
visivamente per valutare l'efficacia della pulizia e per rilevare eventuali possibili danni o deterioramenti
meccanici.
3.2 Automatica
3.2.1 lavaggio/mesa a bagno direttamente dopo l’uso
a. Immersione e spazzolatura della superficie
1. Preparare un bagno con un detergente enzimatico a temperatura ambiente (20 ± 5 °C). Le
soluzioni che seguono sono adeguate, ma per questa fase sono adattabili anche altre
soluzioni non citate; ENZOL® Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson), ANIOSYME DD1 o
ANIOSYME X3 (Laboratoires ANIOS), Neodisher® MediClean Forte (Dr. Weigert). Realizzare
la diluizione con le concentrazioni consigliate dal fabbricante del detergente.
2. Immergere la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) per la durata consigliata
dal fabbricante del detergente.
3. Spazzolare le superfici della guida/dell'adattatore e dei chiodi associati (se applicabile) fino
all'eliminazione dello sporco (minimo 30 secondi) con l'aiuto di una spazzola adattata in
commercio: riferimento TecCare STR BR18035 (Lunghezza x Larghezza = 38 x 10 e 25 x 2) o
equivalente.
4. Risciacquare la guida/l'adattatore e i chiodi associati (se applicabile) con acqua fredda di
rubinetto dell'ospedale.
b. Pre-pulizia dei canali con una pistola ad aria compressa/acqua compressa/vapore d'acqua
5. Utilizzare una di queste pistole fino alla completa eliminazione dello sporco, con i seguenti
parametri:
o Pressione di 3 bar
o Temperatura ambiente per le pistole ad aria o acqua compressa; seguire le
raccomandazioni di temperatura del fabbricante per la pistola a vapore e non
superare i 137 °C.
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3.2.2 Pulizia
Posizionare i dispositivi in una bacinella di dimensioni adeguate. Koelis raccomanda di utilizzare cestelli di
dimensioni 241x251x42 mm (es.: JG112R, BRAUN) per le guide/l'adattatore e cestelli di pulizia piccoli di
dimensioni 85x44x25 mm (es.: JF145R, BRAUN) per i chiodi. Sono utilizzabili anche riferimenti equivalenti.
1: JG112R 2: JF145R
Le istruzioni per la pulizia si compongono di diversi passaggi, tutti inclusi nel programma del macchinario per la
pulizia/disinfezione:
Passaggio Parametri di pulizia Prodotto di pulizia
1- Acqua del rubinetto, 2 minuti a
Risciacquo temperatura ambiente (20°C ± Non applicabile
5°C)
2- Detergente enzimatico (neutro o leggermente alcalino).
Acqua demineralizzata per la
Esempio di soluzioni adeguate: Aniosyme DLM Maxi
durata e alla temperatura
(Laboratoire Anios), Neodisher® MediClean Forte (Dr.
precisate dal fabbricante del
Weigert) o ENZOL® Enzymatic Detergent.
detergente.
Pulizia Seguire le raccomandazioni del fabbricante del detergente
Ad esempio, per Neodisher®
per la concentrazione.
MediClean Forte (Dr. Weigert), i
parametri sono 55 ± 5 °C per 10
Ad esempio, per Neodisher® MediClean Forte (Dr. Weigert),
minuti con l'acqua
la concentrazione varia da 0,2 a 1%.
demineralizzata.
3- Acqua distillata per 5 minuti a
Risciacquo temperatura ambiente Non applicabile
(20°C ± 5°C)
4- Disinfezione Acqua distillata per 5 minuti a
Non applicabile
termica 90°C ± 5 C
5- Asciugatura 45°C per 10 minuti Non applicabile
Se il dispositivo non è asciutto, ripetere il passaggio 5.
Verificare che sul dispositivo non sia più presente lo sporco. Ripetere la procedura di pulizia se lo sporco è ancora
visibile.
Nota:
• Le regolazioni e le indicazioni presentate sono un minimo di raccomandazioni da seguire, che sono state
utilizzate durante la convalida di questa procedura.
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4. Sterilizzazione
Il metodo raccomandato per la sterilizzazione delle guide/dell'adattatore e dei chiodi associati (se applicabile) è
la sterilizzazione a vapore d'acqua a 134 °C (-0 °C/+3 °C) (per tutti i Paesi, eccetto gli Stati Uniti) per un ciclo da
3 a 18 minuti e a 132 °C (solo per gli Stati Uniti) per un ciclo di 4 minuti, seguita da un'asciugatura di 20 minuti
su uno strumento imbustato in un doppio involucro a norma.
L'ottenimento e il mantenimento dello stato sterile sono di competenza delle strutture sanitarie, in conformità
con le direttive locali (in Francia, la circolare n° 97-672 del 20/10/1997) sulla sterilizzazione dei dispositivi medici
nelle strutture sanitarie.
Raccomandazione:
• Tutti i componenti della guida/dell'adattatore e dei chiodi (se applicabile) devono essere puliti,
sterilizzati e imballati singolarmente in involucri doppi.
5. Durata di vita
Il numero massimo di cicli di pulizia e sterilizzazione convalidati da KOELIS è 100.
Una manipolazione o una protezione non adeguata possono accorciare la durata di vita prevista del
dispositivo.
6. Trasporto, manutenzione, conservazione
Raccomandazione:
È importante prestare particolare attenzione durante il trasporto, la manutenzione e la conservazione delle
guide/dell'adattatore e dei chiodi riutilizzabili, per evitarne il deterioramento (torsione, rottura, ecc.). In
particolare, si raccomanda di trasportare le guide in contenitori rigidi imbottiti e immagazzinarle in condizioni a
temperatura ambiente per la massima igiene.
7. Smaltimento
A fine vita, i dispositivi devono essere smaltiti secondo le direttive e i regolamenti nazionali sui rifiuti
Le copie di questo manuale sono disponibili su richiesta.
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