ETICHETTATURA DISPOSITIVI MEDICI: ISTRUZIONI PER L'USO
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WHITE PAPER
“ETICHETTATURA DISPOSITIVI MEDICI:
ISTRUZIONI PER L'USO”
Questo White Paper affronta, dal punto di vista regolatorio,
l’argomento relativo ai requisiti di etichettatura dei Dispositivi
Medici (labelling). Nel Regolamento MDR Dispositivi Medici, vi
sono diverse parti che trattano questo tema. Ti consigliamo di
leggere questo approfondimento per avere una overview esaustiva
delle prescrizioni legislative previste.
Autore
Thema Srl
www.thema-med.com
23/04/2021/
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INTRODUZIONE
Il White Paper “Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso” spiega da un punto di vista regolatorio
quali sono i requisiti di etichettatura dei Dispositivi Medici (labelling) secondo quanto indicato nel
Regolamento MDR (UE) 2017/745.
Applicare i requisiti previsti per l’etichettatura dei Dispositivi Medici è obbligatorio e fondamentale, perché
le informazioni che si trovano sull’etichetta del prodotto aiutano l’utente a identificarlo e a utilizzarlo
correttamente, contribuendo a garantire elevati requisiti in termini di qualità e sicurezza dei dispositivi
prodotti oppure commercializzati in Europa.
Mentre il tema del labelling dei Dispositivi Medici viene trattato in diverse parti del Regolamento MDR (UE)
2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, in questo White Paper puoi trovare in un unico documento le più importanti
prescrizioni in materia di etichettatura di Dispositivi Medici.
Vengono spiegati quali sono i principali requisiti labelling e altri aspetti correlati, secondo il Regolamento
MDR (UE) 2017/745.
In primo luogo, vengono approfonditi i requisiti delle istruzioni per l’uso (IFU) presenti nell’Allegato I del
Regolamento MDR (UE) 2017/745, fondamentali, perché è attraverso queste informazioni che il Fabbricante
può comunicare all’utilizzatore i dettagli sulla composizione e sul funzionamento del prodotto, indicando
anche le avvertenze sulla sicurezza.
In secondo luogo, ci si sofferma sui requisiti linguistici necessari per poter distribuire un Dispositivo Medico
negli Stati Membri dell’Unione Europea, così come previsto nell’art. 10 del MDR (UE) 2017/745 e
nell’allegato II del MDR. Ad esempio, è necessario siano presenti le informazioni nella lingua ufficiale dello
Stato Membro in cui viene commercializzato il prodotto.
Vista l’importanza del linguaggio per poter conseguire la conformità alle normative e assicurare l’uso dei
dispositivi nel mercato europeo, è fondamentale anche il processo di validazione della traduzione dei
contenuti, così come previsto dall’art. 16 del MDR (UE) 2017/745.
Un altro aspetto che si è deciso di affrontare nel White Paper, è l’utilizzo dei simboli sulle etichette dei
Dispositivi Medici, in conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745. Anche se non ancora ufficiali, sono al
vaglio della ISO le proposte di standardizzazione elaborate da MedTech Europe - Associazione di categoria
europea che rappresenta le industrie della tecnologia medica, dalla diagnosi alla cura.
Inoltre, in quanto requisito di etichettatura Dispositivi Medici previsto dal Regolamento, nel White Paper
viene dato ampio spazio al sistema UDI che consente al Fabbricante di identificare ed etichettare i dispositivi
attraverso un identificativo unico che ne aumenta la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura, in modo
da poter intervenire prontamente in caso di necessità.
Infine, potrai trovare alcuni consigli utili per prepararti al meglio all’implementazione dei requisiti essenziali.
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ISTRUZIONI PER L'USO (IFU) E MANUALI D'USO
Le IFU (istruzioni per l’uso o manuale d’uso) sono parte integrante del dispositivo e costituiscono il mezzo
tramite il quale il Fabbricante si rivolge all'utilizzatore per illustrargli composizione e funzionamento del
dispositivo stesso e per indicare avvertenze sulla sicurezza unitamente ad eventuali caratteristiche di
integrazione.
Il documento, anche se spesso poco considerato dall’utilizzatore e, di conseguenza, dal Fabbricante, si rivela
tuttavia spesso decisivo in caso di contenzioso, in quanto consente di chiarire e ripartire le responsabilità tra
le parti.
Nel MDR (UE) 2017/745, vi sono diverse sezioni che trattano l’argomento, a volte riprendendo temi già fissati
con l’MDD o AIMDD, a volte stabilendo nuovi requisiti.
L'articolo 10 (11) del MDR stabilisce che "I Fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle
informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato
Membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente".
L’Allegato II capo 2, nel descrivere il contenuto minimo della documentazione tecnica, ribadisce che
all’interno del dossier deve essere presente una serie completa d'istruzioni per l’uso nelle lingue accettate
dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.
A seguire nell'Allegato I, capo III, sezione 23.1 e 23.4, i requisiti generali d'informazione sono elencati in
modo preciso mentre nell'art. 18 sono specificate le caratteristiche delle informazioni che devono essere
fornite ai pazienti portatori di impianto.
Come detto alcuni dei requisiti esistono già in MDD e/o AIMDD, ma altri sono nuovi ed è quindi necessaria
un'analisi accurata. Si consiglia pertanto di leggere l'intero testo del MDR (UE) 2017/745 per avere una
overview completa delle prescrizioni legislative previste.
REQUISITI GENERALI DI PRESTAZIONE E SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI CONTENUTE NELLE
ISTRUZIONI PER L’USO
In base all’Allegato I punto 23, ogni dispositivo deve essere corredato delle informazioni necessarie a
identificare sia il dispositivo stesso che il Fabbricante. Inoltre, devono essere presenti tutte le informazioni in
materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi.
Tali informazioni devono essere implementate dal Fabbricante per la dimostrazione della conformità e
possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l'uso e possono essere
messe a disposizione sul sito web dal Fabbricante, tenendo conto di quanto segue:
3 / 13✓ il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni
per l'uso devono essere adeguati al dispositivo e alla sua destinazione d’uso. In particolare, le
istruzioni per l’uso devono essere redatte in termini facilmente comprensibili per l’utente;
✓ le informazioni da riportare sull'etichetta devono essere apposte sul dispositivo stesso. Nel caso in
cui non sia possibile, tali informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sul
confezionamento unitario e/o sul confezionamento di più dispositivi;
✓ le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall'essere umano e possono essere
integrate con informazioni a lettura ottica;
✓ le istruzioni per l'uso sono fornite insieme ai dispositivi. A titolo di eccezione, non sono richieste per
i dispositivi di Classi I e IIa nel caso in cui i prodotti possono essere utilizzati in modo sicuro senza
dette istruzioni (23.1d). Se non sono fornite istruzioni unitamente al dispositivo è necessario spiegare
le motivazioni all'interno della documentazione tecnica;
✓ dov’è appropriato, le informazioni fornite dal Fabbricante possono assumere la forma di simboli
riconosciuti a livello internazionale.
Tra i requisiti previsti dall’Allegato I punto 23, ci sono anche alcune novità, quali:
• se vengono forniti più dispositivi a un unico utente e/o in un’unica sede, si può concordare con
l’acquirente che venga fornita una sola copia delle istruzioni per l’uso. Inoltre, è possibile richiedere
che vengano fornite altre copie a titolo gratuito (23.1e);
• le istruzioni per l’uso possono essere fornite all’utente in formato non cartaceo (ad esempio in
formato elettronico) rispettando le condizioni stabilite dal Regolamento (UE) n° 207/2012 o da
successive norme di esecuzione adottate ai sensi del presente Regolamento (23.1f);
• tra le informazioni fornite dal Fabbricante ci devono essere anche i rischi residui relativi a restrizioni,
controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze.
INFORMAZIONI CONTENUTE NELLE ISTRUZIONI PER L’USO
Le istruzioni per l’uso fanno parte della documentazione tecnica del dispositivo.
Dal punto di vista dell’usabilità, le IFU sono fondamentali. Per questo motivo l’Unione Europea richiede un
linguaggio preciso in tutti i mercati, per poter garantire un uso corretto e sicuro da parte dei pazienti e degli
operatori.
Vediamo, di seguito, le novità relative alle informazioni che devono essere presenti nelle IFU:
4 / 131. la destinazione d'uso del dispositivo (23.4b) che indica l’utilizzo previsto per un dispositivo secondo
i dati forniti dal Fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale promozionale/di
vendita e come è specificato dal Fabbricante nella Valutazione Clinica;
2. elenco dei benefici clinici previsti così come dimostrati nella Valutazione Clinica (23.4c);
3. informazioni relative alla sicurezza e alla prestazione clinica (23.4d);
4. se è necessario: dettagli che consentono all'operatore sanitario di verificare se il dispositivo è idoneo;
5. se il dispositivo fornito è sterile: inserimento delle istruzioni per il caso in cui il confezionamento
venga danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso;
6. se il dispositivo è stato ricondizionato sotto la responsabilità del Fabbricante: avviso del possibile
riutilizzo di un dispositivo;
7. nel caso di dispositivi impiantabili: inclusione delle informazioni qualitative e quantitative di
sostanze e materiali che entrano in contatto con il paziente (23.4u);
8. elenco dei casi in cui l'utente finale deve consultare un operatore sanitario (23.4w);
9. informazioni sui rischi connessi all’uso del dispositivo;
10. introduzione delle istruzioni per la segnalazione alle Autorità Competenti di qualsiasi incidente
grave associato al dispositivo medico, unitamente alla relativa avvertenza (23.4z).
ISTRUZIONI PER L'USO E REQUISITI LINGUISTICI
L'articolo 10 (11) e l’Allegato II del MDR Dispositivi Medici stabiliscono che i Fabbricanti provvedano a che il
dispositivo sia corredato delle informazioni in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato
Membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.
È dunque necessario includere all’interno della documentazione tecnica l’indicazione precisa e puntuale dei
Paesi dell’Unione Europea in cui il dispositivo viene commercializzato, unitamente alla lingua accettata dal
Paese stesso, nonché la descrizione della corrispondente traduzione delle IFU.
In particolare, la legislazione nazionale può prevedere lingue diverse a seconda che si tratti di dispositivo ad
uso domiciliare o professionale.
Di seguito, un breve prospetto delle possibili lingue richieste dai Paesi europei per le istruzioni per l’uso.
Attenzione! Le informazioni ufficiali in merito sono quelle contenute nei provvedimenti legislativi nazionali
cogenti.
5 / 13STATO LINGUA
Austria Tedesco
Belgio Francese, tedesco e olandese
Bulgaria Bulgaro
Croato, ma l'inglese è accettato per dispositivi ad uso
Croazia
professionale
Cipro Inglese, greco e turco
Repubblica Ceca Ceco
Danimarca Danese
Estonia Estone
Finlandia Finlandese e svedese
Francia Francese
Germania Tedesco
Grecia Greco
Irlanda Inglese
Italia Italiano
Lettonia Lettone
Lituania Lituano
Lussemburgo Francese o tedesco
Malta Inglese
Olanda Olandese
Polonia Polacco
Portogallo Portoghese
Romania Rumeno
Slovacchia Slovacco
Sloveno, ma l'inglese è accettato per dispositivi ad uso
Slovenia
professionale
Spagna Spagnolo
Svezia Svedese
Ungheria Ungherese
6 / 13TRADUZIONI ESEGUITE DA TERZE PARTI (ES. DISTRIBUTORI)
Il linguaggio è fondamentale per ottenere la conformità alle normative e garantire l’utilizzo sicuro dei
dispositivi medici nell’Unione Europea. Per questo motivo è essenziale il processo di validazione della
traduzione dei contenuti.
Il caso in cui una Terza Parte, ad esempio il Distributore, si occupi della traduzione delle istruzioni per l’uso è
disciplinato dall’art.16.
In particolare, la Terza Parte non assume le stesse responsabilità del Fabbricante, ma è comunque
assegnatario di obbligazioni specifiche in particolare quando esegue la fornitura, compresa la traduzione
delle informazioni fornite dal Fabbricante.
Gli obblighi previsti dall’art.16 sono i seguenti:
• se è stata fatta un’attività di traduzione delle istruzioni, questa deve essere messa in evidenza sulla
confezione o sul documento del dispositivo;
• i Distributori e gli Importatori devono possedere un Sistema di Gestione Qualità certificato specifico
per le attività di traduzione;
• il Sistema di Gestione della Qualità deve comprendere procedure per la raccolta e registrazione di
eventuali azioni correttive adottate dal Fabbricante in relazione al dispositivo;
• i Distributori e gli Importatori entro 28 giorni dalla messa in commercio del dispositivo rietichettato
o riconfezionato, devono informare l’Autorità Regolatoria dello Stato Membro e il Fabbricante. Entro
lo stesso termine devono presentare il certificato del Sistema Qualità all’Autorità Regolatoria dello
Stato Membro;
• su richiesta, Distributori, Importatori o Terze Parti possono fornire al Fabbricante e all’Autorità
Competente un campione del dispositivo rietichettato o riconfezionato, le etichette e le istruzioni
per l’uso tradotte.
Il Fabbricante dovrà dare evidenza dell’outsourcing del processo di traduzione all’interno della
documentazione tecnica, rispondendo ai requisiti di cui all’Allegato II, capo 2 e condividere con la Terza Parte
apposito Quality Technical Agreement per la gestione del processo e la definizione delle responsabilità.
UTILIZZO DEI SIMBOLI PER INDICARE LA CONFORMITÀ CON MDR (UE) 2017/745
Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 all’Allegato 1, capitolo III, 23 dettaglia ciò che deve essere incluso
nell'etichetta dei Dispositivi Medici e in particolare, al paragrafo 23.1 h, esprime la possibilità di utilizzo dei
simboli in alternativa alla lingua scritta, ovviando così, grazie all’utilizzo di un linguaggio universale,
all’impegno delle traduzioni per ogni Paese di destinazione del dispositivo.
7 / 13Citando l’MDR, al paragrafo dedicato: “Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la
forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati sono
conformi alle norme armonizzate o alle SC. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o SC, i simboli
e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo”.
La guida MedTech Europe per l’utilizzo dei simboli nell’etichetta dei Dispositivi Medici
Prima che lo standard internazionale dei simboli sia disponibile, per rispettare i requisiti di etichettatura
attraverso l’utilizzo dei simboli, a breve termine e in modo armonizzato, MedTech Europe - Associazione di
categoria europea che rappresenta le industrie della tecnologia medica, dalla diagnosi alla cura - ha
pubblicato una guida sui simboli (pittogrammi) per l’etichettatura dei Dispositivi Medici.
Il documento di MedTech è attualmente oggetto di revisione della ISO 15223-1 “Medical devices - Symbols
to be used with information to be supplied by the manufacturer” ed è da considerarsi al solo scopo
informativo in quanto non ha ancora valore legale: per questo occorrerà attendere l’esito finale del processo
di revisione ISO.
I pittogrammi possono essere utilizzati a livello internazionale e devono essere descritti nelle istruzioni per
l’uso in base ai requisiti previsti dal regolamento, fino a quando non saranno pubblicati in una norma
armonizzata.
Attenzione! Le giurisdizioni al di fuori dell’Unione Europea possono avere dei requisiti diversi per quanto
riguarda le "Informazioni fornite dal Fabbricante”.
Per ulteriori dettagli è possibile consultare la guida MedTech Europe sull’utilizzo dei simboli.
8 / 13I simboli presentati dalla guida di MedTech sono utili per le seguenti informazioni:
➢ Dispositivo Medico.
➢ Sangue umano o derivati del plasma.
➢ Sostanza medicinale.
➢ Sostanze pericolose.
➢ Materiale biologico di origine umana.
➢ Materiale biologico di origine animale.
➢ Sterilizzato usando perossido d’idrogeno vaporizzato.
➢ Traduzione.
➢ Riconfezionamento.
➢ Uso multiplo singolo paziente.
Utilizzo dei simboli per Dispositivi Medici sterili
All’Allegato 1, capitolo III, punto 23.3 del MDR “Informazioni sul confezionamento che mantiene la sterilità
di un dispositivo («confezionamento sterile»)”, vengono fornite le specifiche indicazioni di etichettatura,
senza però alcun riferimento a simboli e pittogrammi, per quanto riguarda i dispositivi e confezionamento
sterili, il metodo di sterilizzazione utilizzato e altre informazioni.
Per questo motivo, la Sterile Barrier Association (SBA) - associazione di categoria europea per le aziende che
producono sistemi di barriera sterili - ha sviluppato delle proposte per dei simboli appropriati ai Dispositivi
Medici sterili, in conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745.
L’associazione ha inviato un documento di orientamento EN ISO 15223-1 agli enti di standardizzazione,
affinché possano essere presi in considerazione le proprie proposte per simboli universali che includono
anche raccomandazioni per il posizionamento del nuovo simbolo “STERILE”.
SISTEMA UDI
L’UDI, Unique Device Identification, è il sistema di codifica che consente di riconoscere in maniera certa e
chiara tutti i Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in vitro lungo la catena di approvvigionamento in Europa,
Stati Uniti e altri Paesi. In Europa, l’UDI è previsto dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
È costituito da un codice alfanumerico complesso che identifica in maniera univoca un dispositivo immesso
sul mercato e costituisce un importante requisito di etichettatura.
È formato dall’UDI-DI: codice numerico o alfanumerico che identifica Fabbricante e dispositivo e dall’UDI-PI:
codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo.
Il sistema di assegnazione degli UDI è gestito da organizzazioni accreditate dalla Commissione Europea.
9 / 13Perché è importante il sistema UDI?
Attraverso il codice UDI, il Fabbricante identifica ed etichetta i suoi dispositivi per aumentarne la tracciabilità
lungo tutta la catena di fornitura, in modo da poter intervenire immediatamente in caso di necessità.
Senza una corretta identificazione dei dispositivi, non si può assicurarne la rintracciabilità. È dunque
importante che al momento dell’immissione sul mercato, i DM siano chiaramente identificati, perché in caso
di malfunzionamento o alterazioni delle caratteristiche e/o delle prestazioni dei prodotti deve esserne
possibile il ritiro sistematico.
L’UDI facilita dunque la tracciabilità dei Dispositivi Medici, migliora significativamente l'efficacia delle
attività relative alla sicurezza post-market dei dispositivi e consente un migliore monitoraggio da parte delle
Autorità Competenti. Aiuta anche ad arginare il rischio di errore medico e a individuare i dispositivi
falsificati.
Infine, il sistema UDI ottimizza le politiche di acquisto, lo smaltimento e la gestione delle scorte da parte delle
istituzioni sanitarie e degli Operatori Economici.
Quando si deve applicare l’UDI?
Il sistema UDI viene applicato a tutti i DM, tranne che ai dispositivi su misura e ai dispositivi utilizzati per
studi/indagini sulle prestazioni.
Inoltre, secondo l’Allegato VI parte C dei due regolamenti, l'UDI è attribuito al livello di sistema del software.
Sono soggetti a questo requisito solo i software disponibili separatamente in commercio e quelli che
costituiscono Dispositivi Medici a sé stanti (SaMD).
L'identificazione del software è considerata il meccanismo di controllo di fabbricazione e figura nell'UDI-PI.
10 / 13Molto utile è il documento pubblicato dalla Commissione Europea che contiene le principali FAQ
sull’implementazione del sistema UDI e fornisce un’ampia gamma di risposte sull’applicazione di questo
codice.
Operatori Economici e responsabilità relative all’UDI
Il Fabbricante è il responsabile del rispetto di tutti i requisiti UDI.
In base all’Art. 25 del Regolamento MDR, i Distributori e gli Importatori cooperano con i Fabbricanti o i
Mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi.
Inoltre, qualsiasi Distributore, Importatore o altra persona fisica o giuridica che si assume gli stessi obblighi
del Fabbricante, ha in carico tutte le responsabilità relative all’UDI (Art. 16 MDR).
La linea guida MDCG 2018-6 “Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the
Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU)
2017/746” fornisce ulteriori informazioni su questo aspetto.
Come implementare il sistema UDI
In base all’Art. 27 MDR, il sistema di identificazione unica del dispositivo prevede:
➢ produzione di un UDI (comprendente un UDI-DI e un UDI-PI);
➢ apposizione dell’UDI sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
➢ registrazione dell'UDI da parte degli Operatori Economici, delle Istituzioni sanitarie e degli operatori
sanitari;
➢ istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo (banca dati EUDAMED).
Il codice UDI deve inoltre essere:
➢ incluso nella documentazione tecnica;
➢ utilizzato per segnalare incidenti gravi e azioni di recall;
➢ indicato nelle informazioni fornite ai pazienti che hanno ricevuto impianti;
➢ conservato per via elettronica dagli Operatori Economici e dalle istituzioni sanitarie;
➢ registrato nella banca dati EUDAMED.
Ogni volta che vengono effettuate delle modifiche che possono causare l’errata identificazione del dispositivo
e/o un’ambiguità nella tracciabilità, è necessario un nuovo UDI-DI.
Timeframe di applicazione dell’UDI
L'obbligo di assegnare l'UDI è previsto a partire dalla data di applicazione del Regolamento Dispositivi Medici
MDR (UE) 2017/745, ossia il 26 maggio 2021.
Invece, l'obbligo di presentare i dati UDI nel database EUDAMED si attua dal 26 novembre 2022 purché
EUDAMED sia pienamente funzionale prima della data di applicazione del regolamento.
11 / 13Il documento di orientamento MDCG 2019-4 “Timelines for registration of device data elements in
EUDAMED” fornisce maggiori indicazioni su questo argomento.
Nel dettaglio, è obbligatorio collocare l’UDI secondo le scadenze riportate nella tabella seguente.
Dispositivo come da Dispositivi impiantabili e Dispositivi di Classe IIa Dispositivi di Classe I
Regolamento MDR (UE) 2017/745 di Classe III e Classe IIb
Posizionamento del vettore UDI
sulle etichette dei dispositivi 26 maggio 2021 26 maggio 2023 26 maggio 2025
MDR Articolo 123(3)(f), Articolo 27(4)
Marcatura diretta dei
dispositivi riutilizzabili 26 maggio 2023 26 maggio 2025 26 maggio 2027
MDR Articolo 123(3)(g), Articolo 27(4)
Posizionamento UDI sul dispositivo e packaging
Il Fabbricante ha il compito di riportare il vettore UDI sull’etichetta o sul dispositivo stesso e su tutti i livelli
di imballaggio del dispositivo.
L’UDI deve essere composto da caratteri leggibili facilmente compresi dalle persone (Human Readable
Interpretation - HRI) e nel formato AIDC che è la tecnologia usata per la raccolta automatizzata dei dati (ad
esempio: codici a barre e smart card).
Il Fabbricante riporta il vettore UDI in modo tale che l’AIDC sia accessibile durante le normali condizioni di
funzionamento o di conservazione.
Se il vettore UDI è facilmente leggibile o è scansionabile (formato AIDC), attraverso la confezione del
dispositivo, il Fabbricante non deve riportare il vettore UDI sulla confezione.
Nel caso di un dispositivo singolo finito composto da più parti che devono essere assemblate prima della
loro messa in uso, è sufficiente riportare il vettore UDI su una sola parte di ciascun dispositivo.
Per una massima identificazione e rintracciabilità, le informazioni d’identificazione che comprendono il
nome del Fabbricante, il tipo o il codice prodotto e il numero di lotto, devono essere visibili all’utilizzatore e
apposte sull’imballaggio contenente più confezioni, sulla singola confezione e sul dispositivo.
Nel caso di un componente che viene considerato un dispositivo ed è disponibile separatamente in
commercio, viene attribuito un UDI distinto a meno che il componente faccia parte di un dispositivo
configurabile che reca un suo UDI. Se, invece, si tratta di kit, viene attribuito un UDI proprio.
I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso che deve essere leggibile in normali
condizioni d’uso e per tutta la vita prevista del dispositivo.
Invece, per i Dispositivi Medici monouso delle Classi I e IIa, confezionati ed etichettati singolarmente, è
sufficiente che il vettore UDI figuri su un livello esterno di confezionamento.
12 / 13Però, ad esempio nei casi di assistenza sanitaria domiciliare, l’UDI è riportato sulla confezione, perché
l’operatore sanitario non ha accesso al livello esterno di confezionamento del dispositivo.
Infine, per i prodotti destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio, non occorre che gli UDI-PI in
AIDC figurino sulla confezione del punto vendita.
COME SODDISFARE I REQUISITI PREVISTI DAL MDR SULL’ ETICHETTATURA DEI DISPOSITIVI MEDICI
E LE INFORMAZIONI FORNITE NELLE ISTRUZIONI PER L’USO?
Ecco alcuni consigli utili per prepararsi all’implementazione di questi requisiti essenziali:
➢ procedere a una lettura attenta del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e, in
particolare, dell’Allegato I e II;
➢ prestare attenzione agli altri requisiti applicabili, come linee guida e regolamenti richiamati;
➢ affidarsi agli esperti Thema per una consulenza strategico – regolatoria di valore.
FONTE:
• Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745
Per maggiori informazioni
Thema supporta le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico Diagnostici
in Vitro nel percorso di adeguamento ai requisiti normativi, favorendone l’accesso al mercato globale.
Per ulteriori informazioni visita www.thema-med.com
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