DOCUMENTAZIONE Mascherina FFP2 - monouso / non-sterile

Mascherina FFP2
 monouso / non-sterile

DOCUMENTAZIONE

Mascherina FFP2
                                    monouso-non sterile
Dispositivi di protezione
      individuale

                                         Conf. 20 pz. / Involucro singolo

                                Mascherina filtrante 5 strati
                            Disponibile in 2 colori (bianco, nero)

Mascherina FFP2
                                   monouso-non sterile

 CARATTERISTICHE
Certificazione
Questi prodotti soddisfano le disposizioni straordinarie dell’Art. 15 del Decreto Legge n. 18 del 2020 per la
gestione dell’emergenza Covid-19 e attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga
dei dispositivi di protezione individuale (dpi). La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e
non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre che dovranno assicurare la risponden-
za alla suddetta Normativa Europea EN149: 2001+A1:2009.
• Facile da vestire per chi lo indossa grazie alla barretta stringinaso
• Elastici confortevoli che si indossano dietro le orecchie
• La tecnologia filtrante progettata da Puleo HC+TM minimizza la resistenza alla respirazione e fornisce una filtrazione efficace
  per prestazioni costanti e di alta qualità
• La forma progettata da Puleo HC+TM rende la parlata più confortevole
• Trattamento di disinfezione ai raggi UV prima dell’imbustamento
Confezionamento: Confezione da 20 mascherine, ciascuna mascherina ha il suo involucro.

 DETTAGLI TECNICI

                                                                      Composizione
                                                                      5 strati: Tessuto-non-tessuto
                                                                      Stringinaso: PE + acciaio zincato
                                                                      Privo di lattice naturale
                                                                      Colori disponibili: bianco, nero

Dimensioni: Pieghevole 12.5 x 12.5 (± 0.5 cm)
Standard Filtrazione: EN149:2001+A1:2009 FFP2 NR
Condizioni di conservazione: Il prodotto deve essere conservato
in un luogo asciutto e pulito ad una temperatura compresa fra 20°C
e +25°C con un’umidità relativa

Mascherina FFP2
                               monouso-non sterile

 ISTRUZIONI PER L’USO

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Controllare l’integrità dell’involucro prima dell’uso. Se la confezione è rotta, non utilizzare.
1. Aprire la confezione, controllando che la mascherina non rechi segni d’usura o macchie
2. Indossare la mascherina appoggiandola sul volto a partire dal naso
3. Agganciare gli elastici auricolari dietro le orecchie. Modellare la mascherina adattandola alla forma del
volto fino a un livello di aderenza ottimale
4. Modellare la mascherina sulle mani fino all’ottenimento di un’aderenza ottimale. Regolare clip nasale
ed elastici finchè la mascherina non aderisce al viso correttamente.

 INDICAZIONI
1. Questo prodotto non è resistente alla fiamma e non deve essere utilizzato in zone con fiamme libere.
2. Se, durante l’uso, dovesse rendersi necessario rimuovere la maschera, evitare contatto con mani / naso
/ bocca e la superficie esterna della maschera, per evitare possibili contagi.
3. Maschera monouso, non riutilizzare.
4. Quando la si getta, ripiegarla rivolgendo l’esterno verso il centro e disporne nei rifiuti indifferenziati
richidendola dentro un sacchetto di plastica.
5. Questi prodotti sono dispositivi di protezione individuale usa e getta; prima dell'uso, leggere attenta-
mente le informazioni fornite dal produttore.
6. Si consiglia di verificare l'idoneità di questi dispositivi, se è il caso, anche con la consulenza di un profes-
sionista della sicurezza sul lavoro, prima di utilizzarli nelle aree dove è probabile che sorgano rischi contro
i quali questo prodotto è destinato a salvaguardare.
7. Suggeriamo di indossare questo dpi prima dello svolgimento di attività per le quali sia previsto un
rischio importante per le vie aeree e prima di accedere in zone nelle quali esiste il rischio di esposizione a
fonti nocive e/o pericolose per la salute dell’individuo.

 IMPORTANTE
La maschera è in grado di filtrare alcuni agenti contaminanti, ma un utilizzo scorretto può causare conta-
gio e conseguente malattia, fino alla morte. Materiali in diretto contatto con la pelle possono causare una
reazione allergica in certi individui ipersensibili.

Scheda tecnica produttore

Alla Puleo S.p.A.
                                                Pec: puleo@pec.puleosrl.it

Oggetto: Emergenza COVID – 19
        Attuazione art.15 comma 3 decreto-legge 17 marzo 2020, n.18
        Validazione straordinaria dei dispositivi di protezione individuale

                                 IL DIRETTORE CENTRALE

visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito con modificazioni dalla legge
24 aprile 2020, n. 27, recante “Misure di potenziamento del Servizio sanitario
nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse
all'emergenza epidemiologica da COVID-19”;

visto l’articolo 15 del suddetto decreto-legge, rubricato “Disposizioni straordinarie per
la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale”, che
consente, per la gestione dell’emergenza COVID-19 e fino al termine dello stato di
emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, la
produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine chirurgiche e
dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni;

visto, in particolare, il comma 3 del medesimo articolo 15 che prevede per i dispositivi
di protezione individuale una procedura di validazione effettuata dall’Inail sulla base di
una autocertificazione delle aziende produttrici e degli importatori, attestante le
caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e il rispetto da parte degli stessi di tutti i
requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa;

vista la circolare del Ministero della salute del 18 marzo 2020, pubblicata sul sito
www.salute.gov.it, con la quale sono stati forniti elementi interpretativi riguardo, in
particolare, all’applicazione del richiamato articolo 15;

vista la nota di istruzioni operative del 19 marzo 2020 avente ad oggetto “Emergenza
COVID – 19 Attuazione art.15 decreto-legge 17 marzo 2020, n.18. Validazione
straordinaria dei dispositivi di protezione individuale” pubblicata sul portale
www.inail.it;

rilevato che si tratta di una validazione di carattere straordinario, valida per il tempo
strettamente necessario e finché dura lo stato di emergenza COVID-19,
nell’impossibilità di effettuare le procedure ordinarie di controllo degli standard di
qualità e sicurezza dei dispositivi in oggetto;

vista la pratica CS0582709 del 4 settembre 2020, con cui la Puleo S.p.A., in qualità di
produttore del seguente dispositivo:

   -   Semimaschera filtrante, Modello: PHC+2, Produttore: Puleo S.p.A.,

ha inviato a questo Istituto l’autocertificazione prevista dalla surrichiamata norma
nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, ha attestato le caratteristiche
tecniche del citato prodotto e ha dichiarato che lo stesso rispetta tutti i requisiti di
sicurezza di cui alla vigente normativa, e richiamata la propria nota prot. n. 26730 del
16 settembre 2020, con la quale sono state evidenziate carenze documentali che non
hanno consentito, allo stato, la validazione del prodotto proposto;
vista la pec del 3 ottobre 2020 alle ore 9:57 (prot. n. 27292), con la quale il
richiedente ha trasmesso un’ulteriore autocertificazione e documentazione integrativa
ai fini del superamento delle suddette criticità;

acquisita in data 8 ottobre 2020 la valutazione tecnica resa dalle strutture tecnico-
scientifiche dell’Istituto sulla base delle dichiarazioni rese nell’autocertificazione e della
documentazione complessivamente prodotta dal richiedente, che ha dato il seguente
esito positivo:

“Dall’esame della documentazione tecnica agli atti, con specifico riferimento al
Rapporto di prova emesso in data 21 settembre 2020 dal Laboratorio Libe Lab che
include anche prove tecniche commissionate in esternalizzazione, si rileva che i valori
dei risultati delle prove effettuate appaiono conformi ai requisiti previsti dalla norma
UNI EN 149:2009, con particolare riguardo alle prove di cui ai punti 7.9.1, 7.9.2 e
7.16.

In base ai risultati delle prove tecniche, la validazione positiva risulta possibile solo
per le semimaschere PHC + 2 identificate dalla stampigliatura (lettera P sul lato
sinistro).”

                                                   DICHIARA

per quanto rappresentato in premessa e con le prescrizioni ivi indicate, la rispondenza
alle norme vigenti del seguente dispositivo di protezione individuale:

    -   Semimaschera filtrante, Modello: PHC+2, Produttore: Puleo S.p.A.

La presente dichiarazione è valida dalla data del presente provvedimento fino al
termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data
31 gennaio 2020 e successive proroghe.

Per il mantenimento della validità della presente dichiarazione nel suddetto periodo è
essenziale che le caratteristiche tecniche del dispositivo di protezione individuale
restino immutate e che il prodotto non venga modificato.

Restano impregiudicate le conseguenze di natura amministrativa, penale e civile nel
caso di dichiarazioni mendaci o falsità in atti sulla base delle quali è resa la presente
dichiarazione.

                                                                 dott. Edoardo Gambacciani

Roma, data di protocollazione

Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D. Lgs. 82/ 2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento
cartaceo e la firma autografa

My Benefit s.r.l.
           Via Giacomo Leopardi, 46/A- 41123 Modena (MO)
Tel. 059 828941 - email: info@mybenefit.it www.mybenefit.it