Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
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Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia
domiciliare a lungo termine
F. Facchini, F. Trevisan
Spesso le idee si accendono l’una con l’altra, come scintille elettriche
(F. Engels, Schriften, 17 - Das Weinachtsgeschenk)
L’ossigeno come farmaco
L’ossigeno non è solo un elemento essenziale per la respirazione: il Nocturnal
Oxygen Therapy Trial (NOTT) e il Medical Research Council (MRC) trial [1, 2]
hanno documentato infatti il suo utilizzo come farmaco per quei pazienti che non
sono in grado di scambiare adeguatamente l’ossigeno dall’aria alla circolazione
sanguigna. Si prende quindi in considerazione la sua prescrizione quando, per
diverse ragioni, una persona presenta una ridotta tensione arteriosa di ossigeno,
cioè una bassa saturazione di ossigeno e una altrettanto limitata pressione parzia-
le di ossigeno. L’obiettivo dell’ossigenoterapia è infatti quello di mantenere la PaO2
>8,0 kPa (60 mmHg) o una saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) al 90% [3]. È
stato dimostrato infatti che questo livello di ossigeno è un importante fattore pre-
dittivo di sopravvivenza [4] e si ritiene che sia sufficiente per distribuire ossigeno
in modo adeguato per preservare la funzione degli organi vitali. L’ossigeno è un
gas a temperatura ambiente ed è somministrato ai pazienti come flusso (misurato
in l/min) aggiunto all’aria respirata, sia con cannule nasali od orofaringee, oppure
attraverso maschere o ventilatori. L’aria ambiente presenta una concentrazione di
ossigeno del 21% al livello del mare.
L’aggiunta di un flusso di 1 l di ossigeno tramite cannule nasali corrisponde in
linea di massima a respirare aria con una concentrazione di ossigeno del 24%; l’ag-
giunta di 2 l di ossigeno a una concentrazione del 28%, e così via, aggiungendo il
4% per ogni litro di ossigeno in più [5].
Come farmaco, l’ossigeno presenta effetti collaterali. A concentrazioni molto
alte è tossico per i tessuti polmonari [6] e vi è anche il rischio di ipoventilazione
[7], poiché l’aggiunta di ossigeno può aumentare il disequilibrio ventilazione/per-
fusione.
Chi può somministrare ossigeno in Italia: l’ossigeno come farmaco
e l’ossigenoterapia domiciliare come servizio
L’articolo 122 del regio decreto del 27/07/1934 n. 1265 (legislazione sanitaria) limi-
ta la distribuzione di farmaci alle farmacie. L’ossigeno è effettivamente un farma-
co poiché come “farmaco” viene definita qualsiasi sostanza preparata per la som-
ministrazione terapeutica al fine di curare qualsiasi malattia. Questo significa che
l’ossigeno può essere distribuito solamente attraverso le farmacie e non dalle
aziende sanitarie locali. Tuttavia, quando l’ossigeno viene prescritto per il tratta-
mento a lungo termine (ossigenoterapia a lungo termine, OTLT) di malattie cro-32 F. Facchini, F. Trevisan niche, si devono prendere in considerazione esigenze specialistiche e la necessità di frequenti controlli clinici. È pertanto evidente che un servizio di questo genere sarebbe meglio organizzato direttamente dalle aziende sanitarie locali che neces- sariamente dovrebbero includere la prescrizione farmacologica. La legge relativa al Sistema Sanitario Nazionale (DL 833/1978) indica in modo specifico che i trat- tamenti specialistici possono essere forniti al domicilio, ma che tali trattamenti domiciliari devono essere ricompresi nell’ambito di un servizio di day hospital, ospedalizzazione domiciliare o di servizio domiciliare che faccia riferimento a ospedali o strutture specialistiche. Somministrazione temporanea di ossigeno Si prende solitamente in considerazione la possibilità di somministrare un dose elevata di ossigeno quando ci si trova di fronte a condizioni acute come la polmo- nite, l’embolia polmonare, l’alveolite acuta, un attacco di asma o una riacutizza- zione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); non a caso la sommi- nistrazione di ossigeno è stata inclusa in molte linee guida come trattamento acuto. Nella maggior parte delle situazioni, una bassa pressione parziale di ossige- no è associata a una pressione parziale di CO2 arteriosa bassa o normale con basso rischio di ipoventilazione. Si deve comunque fare attenzione ai pazienti con BPCO o quando le condizioni peggiorano, ad esempio quando sussiste il rischio di aci- demia per insufficienza respiratoria globale con ritenzione di CO2. OTLT domiciliare Quando si somministra OTLT a pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria (cioè con una pressione parziale arteriosa di ossigeno inferiore a 8 kPa), si pro- lunga l’aspettativa di vita e si migliorano la qualità della vita stessa, il sonno, le funzioni cognitive e lo stato emozionale, e si previene la progressione dell’iper- tensione polmonare ipossica, soprattutto quando l’ossigeno viene utilizzato per più di 15 ore al giorno [1-3, 8-10]. Inoltre, è stato dimostrato che l’OTLT domici- liare rappresenta una strategia di risparmio poiché riduce il numero di ricoveri ospedalieri e di riacutizzazioni, rendendo possibile allo stesso tempo un migliora- mento della qualità della vita dei pazienti [11]. La prescrizione di ossigeno è stata inclusa nelle linee guida per il trattamento della BPCO della American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS), così come nelle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) [3, 12- 18]. I benefici dell’OTLT domiciliare per tutti i pazienti con insufficienza respira- toria sono stati estrapolati dall’evidenza dei suoi effetti sul miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con BPCO e molti paesi hanno ampliato la prescrizio- ne di OTLT domiciliare a pazienti con altre condizioni croniche respiratorie. Utilizzo continuo dell’OTLT La Guida all’Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Salute [19] ha espresso le sue raccomandazioni sulla base delle linee guida per l’OTLT domiciliare del Royal
Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 33
College of Physicians inglese [20] senza prendere in considerazione quanto elabo-
rato sia a livello nazionale [17, 18, 21] sia internazionale [3, 12-16].
Questo testo, che è stato inviato a tutti i medici italiani, consente di prendere in
considerazione l’OTLT come terapia quando si verifichino le seguenti condizioni:
• BPCO con PaO2 inferiore a 7,3 kPa (55 mmHg) in condizioni di stabilità clini-
ca o con una PaO2 fra 7,3 e 8 kPa (55-60 mmHg) con concomitante policitemia
secondaria, ipossia notturna, edema periferico o ipertensione polmonare
• Interstiziopatie polmonari con una PaO2 inferiore a 8 kPa (60 mmHg) accom-
pagnate da dispnea grave
• Fibrosi cistica con una PaO2 inferiore a 7,3 kPa (55 mmHg) o con una PaO2 fra
7,3 e 8 kPa (55-60 mmHg) con concomitante policitemia secondaria, ipossia
notturna, edema periferico
• Ipertensione polmonare in assenza di patologia del parenchima polmonare
con una PaO2 inferiore a 8 kPa (60 mmHg)
• Malattie neuromuscolari o scheletriche, dopo valutazione specialistica
• Tumori maligni del polmone o altre condizioni terminali con grave dispnea
• Insufficienza cardiaca con una PaO2 inferiore a 7,3 kPa (55 mmHg) o ipossie-
mia notturna
• Malattie respiratorie pediatriche, dopo valutazione specialistica.
Si possono individuare molte differenze fra queste e altre linee guida. Quando
si considerano pazienti con BPCO con ossigeno arterioso fra 7,3 e 8 kPa (55-60
mmHg), sia le linee guida GOLD che quelle dell’Associazione Italiana Pneumologi
Ospedalieri (AIPO) sono più restrittive, non includendo infatti l’insufficienza
respiratoria notturna come criterio aggiuntivo per la prescrizione di OTLT domi-
ciliare. D’altro canto, le linee guida AIPO tendono ad ampliare la prescrizione di
ossigenoterapia nei pazienti con insufficienza respiratoria lieve quando presenta-
no una concomitante malattia cardiaca ischemica, insufficienza cardiaca destra e
decadimento cognitivo, poiché si ritiene che queste condizioni possano trarre
beneficio da una migliore ossigenazione tissutale [12, 17].
Se si riscontrano le condizioni per la prescrizione di ossigeno, è necessario che
i pazienti presentino condizioni stabili di insufficienza respiratoria prima che la
OTLT domiciliare possa essere prescritta: una condizione acuta (ad esempio una
polmonite) può provocare infatti insufficienza respiratoria che può persistere più
a lungo dell’episodio acuto, nel qual caso la prescrizione di OTLT domiciliare non
è giustificata.
La Guida all’Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Salute suggerisce che la per-
sistenza dell’insufficienza respiratoria sia valutata prima della prescrizione dell’os-
sigenoterapia, testando l’emogasanalisi almeno 4 settimane dopo un episodio acuto
e ripetendola dopo 3 settimane di stabilità clinica insieme a una attenta valutazione
della insufficienza respiratoria (temporanea o a lungo termine, rischio di ipoventi-
lazione) e consigliando di iniziare il trattamento in ambiente ospedaliero.
Le linee guida AIPO suggeriscono di eseguire un’emogasanalisi ogni 2 setti-
mane per 3 mesi e scoraggiano l’utilizzo della pulsossimetria per la valutazione
dell’insufficienza respiratoria, tranne nel caso della valutazione dell’insufficienza
respiratoria notturna [22].34 F. Facchini, F. Trevisan
Uso intermittente dell’OTLT
È piuttosto frequente il riscontro di condizioni in cui l’insufficienza respiratoria
non è continua. La Guida all’Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Salute consen-
te la prescrizione di OTLT domiciliare con uso intermittente quando i pazienti
presentano episodi di insufficienza respiratoria acuta, per esempio una grave crisi
asmatica. Questo tipo di indicazione è discutibile poiché il presentarsi di questi
episodi potrebbe essere un segno di terapia insufficiente o inadeguata e potrebbe
ritardare la richiesta di un’appropriata valutazione medica. Inoltre, non esistono
dati che suggeriscano che l’OTLT possa rappresentare un beneficio clinico per i
pazienti con ipossia intermittente.
Nelle malattie respiratorie avanzate, i pazienti presentano più frequentemente
insufficienza respiratoria da sforzo rilevata dal test del cammino di 6 minuti o dal
test cardiopolmonare da sforzo.
È stato riportato che si possono registrare importanti desaturazioni in corso di
attività quotidiane abituali come camminare, mangiare o occuparsi dell’igiene per-
sonale [23]. I meccanismi dell’insufficienza respiratoria da sforzo comprendono un
aumento della resistenza delle vie aeree (normalmente la resistenza delle vie aeree
diminuisce durante l’esercizio), un ridotto drive respiratorio con conseguente
ridotta ventilazione globale, o un aumento della ventilazione dello spazio morto.
Le linee guida GOLD suggeriscono di limitare l’OTLT domiciliare ai pazienti
con insufficienza respiratoria da sforzo che presentano anche le caratteristiche di
insufficienza respiratoria continua o in quei pazienti che presentano gravi cadute
della saturazione dell’ossigeno durante l’esercizio (senza tuttavia indicare valori
precisi di gravità delle desaturazioni).
Le linee guida AIPO indicano che si dovrebbe valutare la presenza di ipossia inter-
mittente in quei pazienti con FEV1 e PaO2 molto bassi se sono presenti segni di poli-
globulia, insufficienza cardiaca destra con edema periferico o ipertensione polmona-
re [12, 13]. Uno studio retrospettivo [24] rilevò che un valore di DLCO inferiore al 62%
del valore predetto era predittivo di desaturazioni sotto sforzo fisico, indicando l’op-
portunità di valutare la DLCO nei pazienti con insufficienza respiratoria da sforzo.
In ogni modo, l’obiettivo primario dell’ossigenoterapia prescritta per uso inter-
mittente è quello di migliorare la mobilità personale del paziente, il suo profilo psi-
cologico [25] e ridurne la disabilità secondaria all’insufficienza respiratoria da sfor-
zo. In aggiunta, sebbene non esistano dati basati sull’evidenza, si potrebbero evita-
re condizioni secondarie all’ipossia come l’ipertensione polmonare e la policitemia.
Nessuna linea guida italiana fornisce indicazioni su come valutare il giusto
apporto di ossigeno in questi pazienti. Per quei pazienti che sono già in OTLT
domiciliare, lo studio NOTT propose di aumentare il flusso di ossigeno di 1 l duran-
te l’esercizio, ma altri Autori [26] evidenziarono che la maggior parte dei pazienti
richiede incrementi di flusso più elevati di quelli suggeriti dallo studio NOTT.
Utilizzo notturno dell’OTLT
Circa un terzo dei pazienti con BPCO che presentano a riposo una PaO2 di 8 kPa
(60 mmHg) potrebbe essere soggetto a desaturazioni notturne [27] e circa metà diCriteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 35
questi pazienti che presentano desaturazioni notturne hanno una saturazione del-
l’ossigeno notturna persistentemente sotto la soglia del 90% per più del 30% del
tempo di sonno. È stato riportato che il 48% dei pazienti che ricevono OTLT domi-
ciliare senza aggiustamento del flusso durante il sonno presenta ancora desatura-
zioni durante la notte [28]. Anche lo studio NOTT suggerì di incrementare il flus-
so di ossigeno di 1 l/min oltre al livello prescritto in base ai valori a riposo in corso
di esercizio e durante il sonno. Il peggioramento delle condizioni respiratorie nei
pazienti con BPCO potrebbe essere dovuto al peggioramento del rapporto venti-
lazione perfusione (V/Q) così come a ipoventilazione o alla presenza di apnee not-
turne. Le linee guida GOLD suggeriscono di valutare l’ossigenazione notturna nei
pazienti con BPCO, ma non forniscono indicazioni su come prendere in conside-
razione l’insufficienza respiratoria notturna quando si prescrive l’OTLT domici-
liare. L’OTLT notturna non è presa in esame nella Guida all’Uso dei Farmaci 2 del
Ministero della Salute. Sulla base dell’opinione di esperti, le linee guida AIPO sug-
geriscono di prescrivere l’OTLT domiciliare se la saturazione dell’ossigeno scende
sotto la soglia del 90% per più del 30% del tempo di registrazione e l’ossigenote-
rapia a bassi flussi corregge efficientemente l’ipossia notturna [12, 29]. Così come
accade per le desaturazioni intermittenti, anche le desaturazioni notturne dovreb-
bero essere ricercate solo nei pazienti in cui esiste effettivamente “un ragionevole
sospetto clinico”; cioè nei pazienti che presentano un FEV1 o una PaO2 molto
bassi, specialmente se sono presenti segni secondari di ipossia cronica come la
policitemia, l’ipertensione polmonare o edemi periferici. Si suggerisce inoltre di
valutare i bisogni di ossigenoterapia individualmente per quei pazienti in OTLT
domiciliare che hanno una PaCO2 più alta di 45 mmHg, poiché costoro presenta-
no frequentemente maggiore necessità di ossigeno durante la notte [28].
Nonostante queste argomentazioni, l’OTLT domiciliare per un uso notturno è
discutibile [30]. Non è certa infatti l’evidenza che l’ossigenazione sia utile se som-
ministrata solo durante il sonno (in presenza di normossia in stato di veglia) [29,
31, 32], anche se alcuni studi sembrano collegare l’ipertensione polmonare alla
presenza di desaturazioni notturne [33]. Per questa ragione il monitoraggio della
saturazione notturna per la prescrizione di OTLT domiciliare è rara negli altri
paesi, mentre una indagine ha riscontrato che il 67% degli specialisti pneumologi
italiani ha riferito di valutare i pazienti anche durante il sonno [34].
Indicazioni palliative per l’OTLT
È ben noto che in ambito clinico gli specialisti pneumologi sono spesso chiamati
per la prescrizione di OTLT con indicazioni palliative. Non ci sono ragioni per la
prescrizione di OTLT domiciliare in queste situazioni, per motivi economici, effet-
ti collaterali e rischio di ritardare nel riferire sintomi importanti al medico. Sia le
linee guida italiane GOLD che la Guida all’Uso dei Farmaci 2 del Ministero della
Sanità non sono chiare su questo punto. Indicano infatti la possibilità di utilizza-
re l’ossigeno al bisogno in caso di grave dispnea senza evidenza di insufficienza
respiratoria nei pazienti con BPCO (GOLD) o malattie interstiziali del polmone
(Guida all’Uso dei Farmaci 2). Nel contempo si controindica la prescrizione del-
l’ossigenoterapia come farmaco placebo (Guida all’Uso dei Farmaci 2)!36 F. Facchini, F. Trevisan
Come misurare la necessità di ossigenazione: flusso e durata
L’appropriatezza del flusso di ossigeno è normalmente valutata utilizzando il test
di arricchimento con ossigeno. L’obiettivo è quello di raggiungere una PaO2 mini-
ma di 8 kPa (60 mmHg) poiché questo valore ha un forte valore predittivo di
sopravvivenza [4]. Inizialmente si deve ottenere un’emogasanalisi arteriosa dopo
30 minuti di riposo in aria ambiente; successivamente si ripetono emogasanalisi
arteriose a flussi di ossigeno incrementali fino a ottenere una PaO2 di 8,7-10 kPa
(65-75 mmHg) evitando aumenti della PaCO2 che possono portare a pericolosi
incrementi del pH. In alternativa, si suggerisce di valutare le condizioni basali e di
incrementare l’ossigeno fino a ottenere una saturazione dell’emoglobina del 90%;
quindi si controlla con un’emogasanalisi l’equilibrio acido base e così anche l’ap-
propriatezza dell’ossigenoterapia. Nessuna linea guida italiana chiarisce cosa si
debba fare quando anche il minor flusso di ossigeno necessario per ottenere la
minima PaO2 richiesta porta a un incremento della PaCO2. Il documento ufficiale
dell’ATS/ERS suggerisce che la correzione dell’ipossia debba mettere in secondo
piano le preoccupazioni relative alla ritenzione di CO2 [3], ma questo potrebbe
essere valido solo se esperienza clinica e disponibilità tecnologiche sono a dispo-
sizione, ossia solo in appropriati ambienti clinici. In realtà non vi sono dati dispo-
nibili e questa è spesso una scelta clinica fra ossigenoterapia con ventilazione e
ossigenoterapia sub ottimale.
Sulla base degli studi originali MRC e NOTT [1, 2], l’ossigenoterapia continua
è stata raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria per almeno 14-
18 ore al giorno, ma dati recenti indicano che la pressione dell’arteria polmonare
aumenta dopo 2-3 ore dalla sospensione dell’ossigenoterapia. L’AIPO consiglia
pertanto l’utilizzo dell’ossigenoterapia per 24 ore, o almeno per 18.
Dai criteri nazionali a quelli regionali
Nessuna delle linee guida nazionali fa esplicite raccomandazioni per le diverse
regioni anche se sin dal 1992-1993 (DL 502/92, DL 517/93) l’amministrazione sani-
taria in Italia è controllata a livello regionale. Diversi contesti politici potrebbero
pertanto richiedere un aggiustamento delle linee guida internazionali o nazionali
alla situazione locale per meglio rispondere a problemi clinici che si incontrano
nella prescrizione della OTLT domiciliare. È difficile analizzare il panorama regio-
nale poiché è estremamente frammentato e le fonti documentali elettroniche rara-
mente registrano quanto è stato fatto prima “dell’era Internet”. Sebbene alcune
regioni presentino una specifica legislazione (Tabella 1 e Fig. 1), la maggior parte
di esse demandano l’organizzazione dell’OTLT domiciliare alle aziende sanitarie
locali.
Criteri regionali in Valle D’Aosta
La legislazione della Valle D’Aosta ha considerato i bisogni dei pazienti con insuf-
ficienza respiratoria sin dal 1998 (BUR VdA n. 12 del 24/03/1998), quando fu indi-
cato che la prescrizione dei materiali di consumo per l’OTLT domiciliare doveva
essere effettuata dall’Unità di Terapia Intensiva locale, sottintendendo che l’OTLTCriteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 37
Tabella 1. Siti Internet dei Bollettini Ufficiali Regionali (BUR)
Regione Indirizzo Internet
Valle d’Aosta http://www.regione.vda.it/amministrazione/leggi/
bollettino_ufficiale_new/default_i.asp
Piemonte http://www.regione.piemonte.it/governo/bollettino/
abbonati/2003/corrente/
Liguria http://www.bur.liguriainrete.it/
Lombardia http://www.infopoint.it/bollettini/bollettini_index.htm
Trentino-Alto Adige http://www.regione.taa.it/giunta/bu/Sommmari_IeII_it.htm
Veneto http://www.regione.veneto.it/Bollettino+Ufficiale/
Friuli-Venezia Giulia http://www.regione.fvg.it/istituzionale/bur/bur.htm
Emilia-Romagna http://www390.regione.emilia-romagna.it/burh/buridx.htm
Toscana http://www.rete.toscana.it/sett/burt/indexb.htm
Umbria http://www.regione.umbria.it/canale.asp?id=1441
Marche http://www.regione.marche.it/bur/home.html
Abruzzo http://bura.regione.abruzzo.it/
Lazio http://burl.ipzs.it/burl/burl1.htm
Molise http://moldat.molisedati.it/web/SommarioRegioneMolise.nsf?Open
Campania http://www.sito.regione.campania.it/burc/bollettino.htm
Puglia http://bur.regione.puglia.it/
Basilicata http://www.regione.basilicata.it/Bur_Bandi_Leggi/bur/
Calabria http://www.regione.calabria.it/bur/
Sicilia http://gurs.pa.cnr.it/gurs/
Sardegna http://www.regione.sardegna.it/bollettino/
Comuni Italia http://camera.mac.ancitel.it/lrec/
domiciliare è effettivamente pianificata dagli anestesisti. La legge non include
linee guida o limiti di prescrizione. Nel 2001 l’ossigeno rappresentava il secondo
farmaco respiratorio per spesa globale nella Valle d’Aosta e il quinto di tutte le pre-
scrizioni, con un costo annuale di circa 437.000 € (la popolazione della Valle
d’Aosta è di circa 120.000 abitanti).
Criteri regionali in Lombardia
La Lombardia propose un registro dei pazienti in OTLT nel 1998 [35]. Tuttavia,
non è stata varata una specifica legislazione. Recentemente, gli specialisti pneu-
mologi della regione hanno discusso e approvato le linee guida AIPO senza
sostanziali modifiche.38 F. Facchini, F. Trevisan Fig. 1. Organizzazione dell'OTLT domiciliare in Italia: in verde, OTLT domiciliare organizzata da leggi o direttive regionali; in arancione, OTLT domiciliare organizzata sulla base di linee guida regionali approvate o discusse; in bianco, regioni per cui non è stato possibile ritrovare fonti sull'OTLT domicil- iare o in cui è presente una legislazione regionale semplice Criteri regionali in Trentino-Alto Adige La provincia autonoma di Bolzano ha definito chiaramente le indicazioni e le pro- cedure per la prescrizione di OTLT domiciliare tramite la legge provinciale del 13 marzo 2000, n. 721. Questa legge indica che la gestione dei pazienti che richiedo- no OTLT domiciliare deve essere riferita al Servizio Pneumologico locale e il medico pneumologo prescrittore deve preparare un piano terapeutico in accordo con il medico di medicina generale. Il piano terapeutico include la terapia del paziente, il flusso di ossigeno, il tempo e la via di somministrazione, la frequenza delle visite mediche e infermieristiche, le ulteriori valutazioni diagnostiche neces- sarie e il grado di collaborazione del paziente e del/degli assistenti/famigliari. L’OTLT domiciliare può essere prescritta a pazienti con BPCO, malattie polmona- ri interstiziali o granulomatose, fibrosi cistica, resezioni polmonari, ipertensione polmonare primitiva o malattie cardiopolmonari croniche. Quando pazienti con queste malattie presentano insufficienza respiratoria, viene fornita una ossigeno- terapia temporanea e vengono programmati 4 controlli emogasanalitici nei due mesi successivi che eventualmente determinano la necessità di OTLT. I valori di emogasanalisi arteriosa per la prescrizione di OTLT domiciliare devono essere inferiori a 7,3 kPa (55 mmHg) o meno di 8 kPa (60 mmHg) con le seguenti condi- zioni concomitanti: ipossia in corso di esercizio a 40 Watt o durante il test del cam-
Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 39
mino, malattie cardiache ischemiche (criteri clinici ed elettrocardiografici), ipos-
sia cerebrale, malattia del cuore destro (criteri clinici, elettrocardiografici e misu-
razione della pressione in arteria polmonare) e poliglobulia con ematocrito mag-
giore del 55%. Anche l’ipossia notturna con saturazione dell’emoglobina inferiore
al 90% per un tempo maggiore del 30% del tempo di registrazione del sonno è un
criterio per la prescrizione di OTLT domiciliare.
Nella valutazione dell’ossigenoterapia, l’obiettivo è di raggiungere un livello di
PaO2 maggiore di 8 kPa (60 mmHg) senza consentire nel corso del trattamento
dannosi incrementi della PaCO2. La prescrizione minima per i pazienti con insuf-
ficienza respiratoria è di 16 ore/giorno. Se i pazienti non seguono la terapia e
usano l’ossigeno meno di 8 ore/giorno, non si dovrebbe fornire l’OTLT domicilia-
re. La via di somministrazione dell’ossigenoterapia è personalizzata per ciascun
paziente dallo specialista pneumologo, considerando le capacità di movimento del
paziente. Se si prescrive un concentratore di ossigeno, questo viene fornito inizial-
mente dal centro prescrittore e successivamente acquistato dall’Ufficio Invalidi
Civili, mentre gli accessori vengono comunque forniti dal centro prescrittore. I
costi del consumo elettrico vengono rifusi al paziente dall’azienda sanitaria loca-
le. L’ossigeno liquido viene fornito come servizio dalla azienda sanitaria locale
oppure tramite le farmacie, nel qual caso l’azienda sanitaria rifonde le farmacie di
un costo che è del 10% inferiore al prezzo ufficialmente fissato dell’ossigeno. Le
farmacie sono inoltre obbligate a fornire insieme all’ossigeno un’assistenza 24 ore
su 24 per 365 giorni/anno (direttamente o indirettamente). Poiché dal punto di
vista economico questo sistema risulta essere svantaggioso per le farmacie (fatto
salvo eventuali sconti ottenuti) e richiede un notevole impegno organizzativo, non
è un caso che la fornitura di ossigeno attraverso le farmacie sia un raro riscontro.
Criteri regionali in Veneto
La regione Veneto è stata la prima in Italia a organizzare l’ossigenoterapia come
servizio sin dal 1986 (circolare n. 44009/6.1.23, 15/12/1986). I pazienti dovrebbero
accedere al servizio di ossigenoterapia attraverso un centro specialistico ospeda-
liero. Questo centro deve adottare criteri di inclusione ed esclusione, organizzare
la valutazione iniziale del paziente e i controlli successivi, sia ambulatoriali ospe-
dalieri che domiciliari, il controllo periodico e di emergenza delle apparecchiatu-
re medicali, anche eventualmente in collaborazione con le società di distribuzione
dell’ossigeno, e infine istruire il paziente, gli assistenti/famigliari e i paramedici su
come gestire l’ossigenoterapia. In Veneto è stato ratificato il primo regolamento
per gestione dell’OTLT domiciliare prodotto da un gruppo di consenso formato da
esperti, dove sono stati riportati i criteri di inclusione e di esclusione dei pazienti
e i protocolli terapeutici di intervento e di controllo nel tempo [36].
Criteri regionali in Emilia-Romagna
Non risulta esistere una specifica legislazione in Emilia-Romagna. Nel 2000 fu pro-
posto un modello organizzativo nel tentativo di risolvere i problemi più evidenti:
la mancanza di dati su i pazienti effettivamente in OTLT domiciliare, la limitata
coerenza di indicazioni cliniche per la prescrizione di OTLT domiciliare, l’assenza
di indicazioni sui centri prescrittori, le differenze nei protocolli di controllo perio-40 F. Facchini, F. Trevisan dico, l’assenza di controlli sulla qualità dei servizi delle società private di distribu- zione del servizio di ossigenoterapia [37]. Fu istituito un registro regionale di ossi- genoterapia domiciliare, con la definizione dei centri prescrittori e di fornitura del servizio. Il registro può essere aggiornato, consentendo la regolarizzazione delle prescrizioni di OTLT domiciliare. Si suggerì l’adozione delle linee guida interna- zionali, cioè delle seguenti raccomandazioni cliniche: PaO2 inferiore a 7,3 kPa (55 mmHg) o inferiore a 8 kPa (60 mmHg) con concomitante insufficienza cardiaca destra, ipertensione polmonare, policitemia secondaria, cardiopatia ischemica o segni clinici di ipossia cerebrale. Per l’OTLT domiciliare questi includono le desa- turazioni notturne per un tempo superiore al 30% del tempo di registrazione e l’insufficienza respiratoria da sforzo se il paziente migliora l’attività fisica con ossigenoterapia. L’insufficienza respiratoria cronica deve essere confermata con due emogasanalisi arteriose effettuate al mattino a distanza di 4 settimane l’una dall’altra. Inoltre, l’insufficienza respiratoria deve essere stabile e non modificabi- le ulteriormente della terapia medica; l’ipossia notturna deve essere valutata con pulsossimetria o polisonnografia con e senza ossigeno, mentre l’insufficienza respiratoria da sforzo deve essere valutata con test da sforzo (cicloergometria, tapis roulant, test del cammino) senza e con ossigeno. È stato anche suggerito che il piano di controlli periodici dovrebbe includere routinariamente esami emato- chimici, emogasanalisi arteriosa, elettrocardiogramma, radiografia del torace, spi- rometria, ecocardiogramma, e visite mediche ambulatoriali o domiciliari se il paziente presenta limitazioni della mobilità personale. Criteri regionali in Toscana La legislazione regionale sull’ossigenoterapia risale al 1988 (ultimo aggiornamento del 2003, LR 03/03/2003 n. 15). In questa legge regionale si considera OTLT qualsiasi piano terapeutico che preveda l’utilizzo dell’ossigeno per più di 3 mesi in pazienti affetti da malattie croniche con insufficienza respiratoria. L’ossigeno viene distribui- to dal Sistema Sanitario Nazionale tramite le aziende sanitarie locali con società di distribuzione dell’ossigeno che hanno il dovere di riportare il consumo di ossigeno; alternativamente l’ossigeno può essere distribuito dalle farmacie (ma al medesimo costo delle società di distribuzione). È richiesta la presentazione di un documento medico con diagnosi clinica, risultati degli esami, procedure diagnostiche eseguite, e prescrizioni terapeutiche; viene quindi organizzato il servizio di ossigenoterapia se il documento risponde al protocollo diagnostico della locale Unità Operativa di Malattie dell’Apparato Respiratorio, o, in sua assenza, di altre Unità Operative incari- cate del servizio. Queste Unità Operative hanno concordato un protocollo che è stato incluso e aggiornato in un documento del Consiglio Sanitario Regionale (Linee Guida per il Trattamento e la Diagnosi delle Malattie dell’Apparato Respiratorio). L’OTLT domiciliare viene prescritta se i pazienti presentano una PaO2 inferiore a 7,3 kPa (55 mmHg) o fra 7,3 e 8 kPa (55-60 mmHg) con concomitante policitemia (Ht >55%), cardiopatia ischemica, ipertensione polmonare (pressione media dell’arteria polmonare maggiore 3,33 kPa – 25 mmHg) o cardiopatia con aritmia cardiaca docu- mentata con elettrocardiogramma. Prima della prescrizione di OTLT domiciliare, il clinico deve confermare la natura cronica dell’insufficienza respiratoria, documen- tando l’esistenza dei criteri di persistenza della condizione di insufficienza respirato-
Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 41
ria per almeno due mesi e almeno a distanza di 3 mesi dall’ultimo episodio acuto,
riducendo il periodo se l’insufficienza respiratoria è grave (inferiore a 6,7 kPa – 50
mmHg). Nei pazienti non ancora stabilizzati può essere prescritta ossigenoterapia
gassosa. La determinazione del flusso di ossigeno ottimale deve essere effettuata in
condizioni cliniche stabili, tenendo in considerazione anche le necessità sotto sforzo
fisico e durante il sonno, sottolineando l’opportunità di eseguire una valutazione not-
turna nei pazienti con insufficienza cardiaca destra, mentre i test da sforzo debbono
essere eseguiti non solo con pulsossimetria, ma effettuando anche un’emogasanalisi
prima e dopo il test. Se l’insufficienza respiratoria è solo da sforzo, si può prescrivere
l’OTLT domiciliare solo se il paziente è attivo o segue un programma di riabilitazio-
ne. Quando si riscontra insufficienza respiratoria notturna, l’OTLT domiciliare viene
prescritta se si documentano anche aritmie cardiache o ipoventilazione polmonare.
Si suggerisce una verifica del mantenimento dei criteri clinici di insufficienza respi-
ratorio annualmente e dopo ogni significativo cambiamento clinico.
Criteri regionali nell’area “Medio-Adriatica”
Non sono stati elaborati, per quanto ci è stato possibile sapere, criteri regionali nel-
l’area Medio-Adriatica, cioè nelle regioni Marche, Umbria, e Abruzzo. Ciascuna
azienda sanitaria locale ha organizzato il proprio servizio di ossigenoterapia domi-
ciliare. Questo servizio viene generalmente appaltato a società private. L’azienda
sanitaria di Teramo ha per esempio un servizio privato che deve documentare il
consumo di ossigeno; alcuni pazienti vengono controllati con sistemi di telemetria.
L’azienda sanitaria locale di Pescara ha un’organizzazione simile, anche se dispone
di una documentazione del consumo di ossigeno meno completa e non utilizza la
telemetria. In alcune aziende sanitarie locali l’accesso al servizio di OTLT domici-
liare viene effettuato solo se il medico prescrittore è uno specialista pneumologo.
Altre aziende sanitarie invece, specialmente quelle che non hanno facilitazioni di
accesso a un centro pneumologico, richiedono che il medico prescrittore per l’ac-
cesso al servizio di OTLT domiciliare sia uno specialista internista. In effetti non
esistono regole o indicazioni cogenti su quale debba essere il medico specialista
(pneumologo o internista) a seguire periodicamente questi pazienti.
Criteri regionali in Campania
Non vi è una legislazione specifica sull’ossigenoterapia in Campania. Gli specialisti
pneumologi hanno tuttavia presentato una proposta al Governo regionale che prende
in considerazione sia l’ossigenoterapia continua sia l’ossigenoterapia intermittente.
Le indicazioni per l’OTLT domiciliare ricalcano le linee guida AIPO e aggiun-
gono criteri per i pazienti con malattie neoplastiche in condizioni terminali dove
è sufficiente una singola determinazione della PaO2 inferiore a 8,7 kPa (65 mmHg)
per la prescrizione di OTLT domiciliare.
Per tutte le condizioni, a esclusione dei pazienti con malattie neoplastiche ter-
minali, la valutazione della persistenza dell’insufficienza respiratoria deve essere
documentata con tre rilevazioni emogasanalitiche eseguite con paziente a riposo
da almeno 1 ora. L’ossigenoterapia viene prescritta in 3-4 giorni se la PaO2 è infe-
riore a 6 kPa (45 mmHg), in 15 giorni se la PaO2 è stabile, e in 30 giorni se la PaO2
varia di più del 10% fra una determinazione e l’altra. Il flusso ottimale viene iden-42 F. Facchini, F. Trevisan
tificato con un test di arricchimento con ossigeno con l’obiettivo di ottenere una
PaO2 in ossigenoterapia compresa fra 8,7 e 10,7 kPa (65-80 mmHg) in assenza di
incrementi di PaCO2 rischiosi per il paziente (non sono stati tuttavia indicati limi-
ti di PaCO2). Si devono programmare controlli clinici ogni tre mesi.
La prescrizione di OTLT domiciliare notturna non differisce dalle linee guida
AIPO nazionali. Quando si considera l’insufficienza respiratoria da sforzo, questa
deve essere documentata con desaturazioni alla pulsossimetria inferiori al 90% nel
corso di un test del cammino (non vengono specificate la durata e la metodica del
test) o di un test cardiopolmonare. La prescrizione di ossigenoterapia per insuffi-
cienza respiratoria notturna o da sforzo richiede anche un test di conferma per la
determinazione del flusso ottimale e per comprovarne l’efficacia. I controlli in
questi casi vengono programmati annualmente.
Il documento regionale AIPO indica anche che l’OTLT dovrebbe essere pre-
scritta solo da medici specialisti in malattie dell’apparato respiratorio del SSN,
limitando le possibilità di prescrizione del medico di medicina generale per tempi
inferiori ai 30 giorni.
Criteri regionali in Puglia
I criteri per la prescrizione dell’OTLT domiciliare in Puglia sono stati ben identi-
ficati con l’obiettivo di dare indicazioni chiare e omogenee per la prescrizione,
soprattutto nelle condizioni borderline con pazienti che presentano ipossia solo in
determinate situazioni.
Le indicazioni per l’ossigenoterapia a breve termine sono lasciate alla decisione
clinica e l’ossigeno può essere prescritto in qualsivoglia condizione in cui si riten-
ga sia clinicamente indicato. Poiché queste sono indicazioni per l’ossigenoterapia a
breve termine, i criteri regionali limitano la prescrizione all’ossigeno gassoso.
L’OTLT domiciliare viene invece indicata quando la somministrazione di ossi-
geno è richiesta per almeno 18 ore al giorno. In questo caso il piano terapeutico
può essere prescritto solo da medici specialisti legalmente riconosciuti. In tali
situazioni i criteri regionali indicano la prescrizione di ossigeno liquido solo per
quei pazienti che hanno potenzialmente una buona capacità e autonomia, poiché
l’ossigeno liquido consente ai pazienti di muoversi senza il collegamento fisico a
una apparecchiatura non mobile e conseguentemente migliora la qualità di vita. I
concentratori di ossigeno sono un’alternativa più economica e vengono prescritti
se i pazienti non utilizzano l’ossigeno al di fuori del loro domicilio (sia per inca-
pacità, sia per volontà). In questo caso tuttavia le spese del consumo elettrico del-
l’apparecchiatura sono a carico del paziente.
La Puglia ha ripreso le linee guida AIPO per determinare i criteri regionali
della prescrizione di OTLT domiciliare, specificando che nel caso dell’insufficien-
za respiratoria continua, la policitemia secondaria deve essere confermata da un
valore di ematocrito del 55% almeno, mentre il cuore polmonare cronico e la car-
diopatia ischemica devono essere comprovati sia clinicamente che elettrocardio-
graficamente, mentre l’ipertensione polmonare deve essere supportata da una
valutazione ecocardiografica di pressione media in arteria polmonare maggiore di
3,3 kPa (25 mmHg). Quando si considera l’ipossia notturna, i criteri della regione
Puglia differiscono dalle linee guida nazionali poiché aggiungono criteri diCriteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 43
comorbidità ai limiti di ipossia. Questi criteri appaiono più restrittivi delle linee
guida nazionali, ma nonostante ciò rimangono basati più sull’opinione di esperti
che su dati di evidenza scientifica. Naturalmente, poiché l’ossigeno liquido è stato
indicato solo per consentire una maggiore mobilità, ragioni economiche indicano
nel concentratore di ossigeno il dispositivo di somministrazione d’elezione.
L’OTLT domiciliare con uso intermittente è invece consigliata per i pazienti con
insufficienza respiratoria da sforzo diagnosticati con uno strano test del cammino
di sette minuti e comprovato con una emogasanalisi al termine del test. In questi
pazienti viene prescritto ossigeno liquido.
Le linee guida pugliesi descrivono anche come pianificare i successivi control-
li. Questi sono pianificati mensilmente con una emogasanalisi nei primi tre mesi,
successivamente ogni tre mesi. Questo programma di stretta osservazione clinica
e ripetuti controlli emogasanalitici facilita una eventuale sospensione dell’ossige-
noterapia se migliorano le condizioni del paziente.
Le linee guida prevedono che lo specialista sia uno specialista pneumologo:
questi deve registrare ogni paziente che entra in ossigenoterapia per consentire
una migliore analisi dei consumi di ossigeno e di aderenza alla terapia. Per ciascun
paziente si deve compilare un modulo informativo per il registro dell’OTLT domi-
ciliare che include l’anagrafica del paziente, la diagnosi, la prescrizione iniziale, il
piano dei controlli periodici clinici ed emogasanalitici.
Criteri regionali in Basilicata
Nel tentativo di ridurre i costi dell’ossigenoterapia, il governo regionale della
Basilicata ha inizialmente provato ad organizzare l’OTLT domiciliare come servi-
zio (DRG n. 1374/03). In questa legge non venivano specificate linee guida o crite-
ri di prescrizione, ma veniva richiesto per l’accesso al servizio la prescrizione e il
piano terapeutico di un medico specialista ospedaliero.
In relazione a una scelta politica basata solo sulla convenienza economica, le
farmacie, al fine di non perdere il fatturato dell’ossigenoterapia, fecero in tempi
immediatamente successivi la proposta di ridurre il costo per litro dell’ossigeno.
Tale proposta fu accettata dal governo regionale (DRG n. 906/04 del 16/04/2004
Razionalizzazione della spesa farmaceutica anno 2004 – Erogazione domiciliare
dell’ossigeno liquido ai soggetti aventi diritto).
Criteri regionali in Sardegna
Un recente sondaggio ha trovato difficoltà nel raccogliere dati sull’OTLT in
Sardegna [38]. L’ossigenoterapia è stata regolamentata in Sardegna a partire dal
1987 (DRG 45/58 del 22/09/1987) e più tardi nel 1990 (direttiva n. 131 del
06/08/1990) ove si riportavano le indicazioni cliniche e le modalità di prescrizione
e gestione dell’OTLT domiciliare al fine di tentare di uniformare una prassi di pre-
scrizione dell’ossigenoterapia molto frammentata. Tuttavia per i medici coinvolti
nella prescrizione dell’ossigenoterapia non è stato possibile rispettare completa-
mente le indicazioni del governo regionale; per esempio, il registro dell’OTLT
domiciliare programmato dalla direttiva regionale è stato efficace nel raccogliere i
dati sul consumo dell’ossigenoterapia una volta soltanto nel 1996.44 F. Facchini, F. Trevisan
Conclusioni
L’ossigeno in Italia può essere prescritto ai pazienti come farmaco da tutti i medici
tramite la fornitura da parte delle farmacie, ma richiede la ripetizione delle pre-
scrizioni e alcune forme di ossigeno possono non essere convenienti per le farma-
cie, se sono rimborsate dalle aziende sanitarie locali al costo più basso. Ci sono per-
tanto ragioni pratiche ed economiche a spiegare la ragione per cui l’OTLT venga
nella grande maggioranza dei casi organizzata come servizio offerto direttamente
dalle aziende sanitarie locali. In Italia vige un SSN organizzato ormai da 10 anni su
base regionale. Nonostante alcune regioni abbiano provveduto a fornire chiare
direttive alle aziende sanitarie locali su come organizzare il servizio di ossigenote-
rapia, nella maggior parte dei casi ciò non è avvenuto. In queste situazioni il servi-
zio viene organizzato dalla locale azienda sanitaria in presenza o meno di linee
guida. Tale situazione lascia al medico la responsabilità della prescrizione
dell’OTLT domiciliare. Può succedere così che il medico possa decidere in maniera
differente rispetto al collega che lavora a poca distanza da lui a causa della man-
canza di dati sulle condizioni cliniche di limite e delle diverse linee guida, che sono
peraltro in gran parte basate su l’opinione di esperti, e non sull’evidenza.
L’ossigenoterapia a lungo termine è il trattamento medico più costoso dei
pazienti con BPCO e l’assistenza sanitaria viene limitata dalla scarsità di risorse eco-
nomiche disponibili; sarebbe pertanto non etico prescrivere un trattamento costoso
non necessario. In Italia sono circa 40.000 i pazienti che ricevono OTLT. È stato cal-
1996 2002
120
Pazienti in OTLT (su 100.000 abitanti)
100
80
60
40
20
0
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Fig. 2. Prevalenza dell'OTLT in Toscana espressa come numero di casi per 100.000 abitanti. Fonte dei dati:
fornitori di ossigenoterapia. Popolazione: dati del censimento ISTATCriteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 45
colato che il costo per persona di tale terapia per persona è superiore a 200 € al mese
[34], anche se questo valore varia molto fra le diverse regioni poiché non vi è una
sola modalità di prescrizione e le diverse linee guida differiscono in modo sostan-
ziale. È noto che il modo più economico per fornire ossigeno è attraverso un con-
centratore di ossigeno [34]. Inoltre, alcune raccomandazioni sono scientificamente
discutibili e aperte alla interpretazione, come nel caso della OTLT domiciliare come
“terapia” della dispnea grave (Guida all’Uso dei Farmaci 2 e linee guida GOLD).
Queste condizioni hanno portato a una situazione locale estremamente varia-
bile, da quella restrittiva e solo basata sull’evidenza alla opposta possibilità di pre-
scrizione virtualmente illimitata, in presenza o assenza di controlli periodici neces-
sari per valutare la persistenza della appropriatezza della prescrizione stessa.
Chiaramente, sebbene sia difficile valutare nel dettaglio un sistema così frammen-
tato, persino in quelle regioni dove sono stati intrapresi tutti i passi ufficiali, l’OTLT
domiciliare presenta dati molto variabili (Fig. 2). In questo capitolo abbiamo evi-
denziato alcune incongruenze del sistema, ma altre ancora potrebbero essere
desunte da questi dati. Certamente si deve fare ancora molto lavoro, sia a livello
nazionale per unificare le linee guida, sia a livello regionale dove gli assessorati alla
salute devono promuovere delle linee guida per l’OTLT domiciliare per i pazienti
con condizioni di limite e per stabilire le modalità della sua somministrazione.
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