CONSULTAZIONE PRELIMINARE - Azienda Ospedaliero ...
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Rev. 02
AVVISO Data versione 17/09/2020
CONSULTAZIONE PRELIMINARE
S.O. Gestione Beni, Servizi e Logistica Pagina 1 di 2
1968PA- AVVISO PUBBLICO CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO
PROPEDEUTICA ALL'INDIZIONE DI UNA PROCEDURA PER L'AFFIDAMENTO
DELLA FORNITURA IN SERVICE DI UN SISTEMA ANALITICO PER
L’ESECUZIONE DI ESAMI DI SIEROLOGIA CON TECNICHE ELISA,
IMMUNOFLUORESCENZA, IMMUNOBLOTTING E TEST RAPIDI CON VARIE
TECNICHE ANALITICHE
L’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti Umberto I – G. M. Lancisi – G. Salesi” di Ancona
(di seguito, per brevità “stazione appaltante”) rende noto che, per la preparazione dell'appalto e per
lo svolgimento della relativa procedura inerente la fornitura in service di un Sistema analitico per
l’esecuzione di esami di sierologia con tecniche ELISA, Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche, intende effettuare apposita consultazione preliminare di mercato
ai sensi degli artt. 66 e 67 del D.Lgs. n. 50/2016.
La Stazione appaltante invita pertanto tutti i soggetti interessati a partecipare alla “consultazione”
fornendo i contributi ritenuti necessari. In particolare, sono oggetto di contributo gli aspetti disciplinati
dalla documentazione allegata al presente avviso.
Sarà cura dei soggetti interessati al presente avviso evidenziare i contributi per i quali ritengano
motivatamente sussistenti aspetti meritevoli di tutela della segretezza dal punto di vista tecnico e
commerciale.
La partecipazione alla presente “consultazione” non determina alcuna aspettativa o diritto nei
confronti della Stazione appaltante ed i contributi resi non danno diritto ad alcun compenso o
rimborso. L’affidamento della fornitura in service oggetto della presente “consultazione” è
subordinato ad eventuale, successiva e separata procedura espletata ai sensi e per gli effetti del D.Lgs.
50/2016. La presente “consultazione” non rappresenta, pertanto, un invito a proporre offerta, né
impegna a nessun titolo la Stazione appaltante nei confronti dei soggetti interessati.
La Stazione appaltante potrà a suo insindacabile giudizio interrompere, sospendere o revocare la
presente “consultazione”, nonché interrompere la consultazione di uno o più dei soggetti interessati,
in qualsiasi momento.
La Stazione appaltante si riserva di utilizzare quanto raccolto nell'ambito della presente
“consultazione” per la pianificazione e lo svolgimento della procedura di appalto, “a condizione che
non abbia l'effetto di falsare la concorrenza e non comporti una violazione dei principi di non
discriminazione e di trasparenza” (art. 66 comma 2 D.Lgs. n. 50/2016).
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Rev. 02
AVVISO Data versione 17/09/2020
CONSULTAZIONE PRELIMINARE
S.O. Gestione Beni, Servizi e Logistica Pagina 2 di 2
La forma dei contributi è libera (è preferibile che i file siano costituiti da documenti elettronici
piuttosto che da scansioni di documenti cartacei) e potrà comprendere la documentazione di cui
all'art. 66 comma 2 del D.Lgs. n. 50/2016. Il contributo è prestato gratuitamente, senza diritto a
rimborsi spese.
I contributi devono pervenire entro il 15/01/2021 a mezzo PEC all’indirizzo
abs.aou.ancona@emarche.it. La PEC dovrà riportare in oggetto la seguente dicitura: "1968PA
Consultazione preliminare di mercato propedeutica all'indizione di una procedura aperta per
l'affidamento della fornitura in service di un Sistema analitico per l’esecuzione di esami di sierologia
con tecniche ELISA, Immunofluorescenza, Immunoblotting e test rapidi con varie tecniche analitiche
- invio contributo". La Stazione appaltante non prenderà in considerazione contributi che non siano
presentati con le descritte modalità ed entro il termine indicato.
Per ogni ulteriore informazione attinente alle modalità di partecipazione alla presente consultazione
è possibile utilizzare il su indicato recapito telematico oppure telefonare al n. 0715963512 (per
informazioni di carattere amministrativo) o al n. 0715964560 (per informazioni inerenti alle specifiche
tecniche ed agli altri elementi di natura tecnico/economica).
Si precisa infine che:
- la documentazione di gara che sarà pubblicata nella eventuale successiva procedura di
affidamento potrà subire modifiche anche di rilievo rispetto a quella allegata in bozza al
presente avviso;
- dell'esito della presente "consultazione preliminare di mercato" si darà atto in sede di indizione
di gara mediante apposito documento allegato alla determinazione di indizione, che sarà
pubblicato sul sito istituzionale della Stazione appaltante.
Ancona, li 24/12/2020
IL DIRETTORE
SO GESTIONE BENI, SERVIZI E LOGISITCA
Emanuele Giammarini
Allegati: Allegato Tecnico Consultazione
2ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
PRELIMINARE
1968PA Procedura Aperta per la fornitura in
service di un Sistema analitico per l’esecuzione di
esami di sierologia con tecniche ELISA, Pagina 1 di 18
Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
Allegato tecnico
Consultazione preliminare
1968PA Procedura Aperta per la fornitura in service di un Sistema
analitico per l’esecuzione di esami di sierologia con tecniche ELISA,
Immunofluorescenza, Immunoblotting e test rapidi con varie tecniche
analitiche
1ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
PRELIMINARE
1968PA Procedura Aperta per la fornitura in
service di un Sistema analitico per l’esecuzione di
esami di sierologia con tecniche ELISA, Pagina 2 di 18
Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
OGGETTO
1.1 L’Appalto ha ad oggetto l’acquisizione in service da parte dell’AOU di un sistema analitico per
l’esecuzione di esami per SOS Sierologia, che dovrà essere fornito dall’Esecutore, così
composto:
- N. 1 sistema analitico, comprensivo di middleware di Settore, dedicato all’esecuzione degli
esami diagnostici sopra indicati, composto da:
1.1.1 n° 2 (due) analizzatori automatici uguali per l’esecuzione dei test con metodo ELISA
1.1.2 n° 1 (uno) strumento automatico con funzione di preparatore per test da eseguirsi
con metodo Immunofluorescenza
1.1.3 n° 1 (uno) preparatore per test da eseguirsi con metodo western-blot
1.1.4 n° 1 (uno) microscopio a fluorescenza
1.1.5 n° 1 (uno) analizzatore in chemiluminescenza per i test di cui al Rif: 1.6-1.7-1.35-
1.36 (*) Pannello Alzheimer, solo nel caso in cui vengano offerti test che utilizzino
tale metodica.
Il Sistema resta per tutta la durata del contratto di proprietà dell’Esecutore, che lo concede in
uso
1.1.6 la strumentazione per l’esecuzione dei test in chemiluminescenza, qualora l’offerta
comprenda i materiali per l’esecuzione degli esami preferenziali di cui al Rif.6
1.1.7 i reagenti ed i materiali di consumo e tutto quanto necessario per la corretta esecuzione
degli esami di cui all’articolo 4 (ivi compresi ripetizioni, calibrazioni e controlli, e toner per
le stampanti)
Il Sistema resta per tutta la durata del contratto di proprietà dell’Esecutore, che lo concede in
uso
1.2 L’Esecutore deve eseguire le seguenti prestazioni, in quanto comprese e integralmente
compensate nell’importo dell’Appalto:
1.2.1 trasporto, facchinaggio, consegna ed installazione, compreso imballaggio delle
apparecchiature e di tutti gli accessori,
1.2.2 collaudo funzionale e messa in esercizio clinico delle apparecchiature;
1.2.3 servizi accessori quali l’addestramento e la formazione del personale;
1.2.4 servizio di manutenzione full risk per l’intera durata contrattuale.
1.2.5 ritiro delle apparecchiature installate e dei relativi accessori al termine del rapporto
contrattuale, .
1.3 La fornitura dei reagenti e materiali di consumo per gli esami definiti “preferenziali” all’art. 4 (rif.
5 e 6) non è obbligatoria; la previsione di tali esami in offerta è condizione abilitante alla
assegnazione del relativo punteggio tecnico-qualitativo come previsto nel disciplinare di gara.
1.4 E’ oggetto di opzione a favore dell’AOU l’acquisto dei reagenti e materiali di consumo per gli
esami definiti “opzionali” all’art. 4 (da rif. 1b a 4b).
1.5 La definizione analitica delle specifiche tecniche e prestazionali delle forniture e dei servizi
richiesti, il dimensionamento e le quantità degli stessi, sono contenuti negli articoli seguenti e
negli allegati dagli stessi richiamati.
DIMENSIONAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE
1.6 La fornitura dovrà garantire l’esecuzione di complessivi 44.000 esami /anno di sierologia, così
suddivisi:
2ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
PRELIMINARE
1968PA Procedura Aperta per la fornitura in
service di un Sistema analitico per l’esecuzione di
esami di sierologia con tecniche ELISA, Pagina 3 di 18
Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
N° esami / Minima/Prefere
Rif. Esame
anno nziali
1a Test ELISA 23440 Minima
2a Test IFI 5100 Minima
3a Test IMMUNOBLOTTING 1100 Minima
4a Test rapidi 10230 Minima
Test preferenziali di nuova introduzione o test
5 2530 Preferenziali
di conferma
Test preferenziali di nuova introduzione o test
6 di conferma di nuova introduzione in 1600 Preferenziali
Chemiluminescenza
TOTALE ESAMI 44000
Riferimento 1a: Test ELISA
N° esami / N° sedute / note
Rif. Esame
anno anno
1.1 Ascaris IgG 100 50
1.2 Borrelia burgdorferi IgG 800 50
1.3 Borrelia burgdorferi IgM 800 50
1.4 Bordetella IgA 500 50
1.5 Bordetella IgG 2000 50
(*) Pannello
1.6 Beta-Amyloide 1-40 100 15
Alzheimer
(*) Pannello
1.7 Beta-Amyloide 1-42 100 15
Alzheimer
1.8 Calprotectina feci + device 2500 50
1.9 Chlamydia pneumoniae IgA 900 100
1.10 Chlamydia pneumoniae IgG 900 100
1.11 Chlamydia pneumoniae IgM 900 100
1.12 Chlamydia trachomatis IgA 200 50
1.13 Chlamydia trachomatis IgG 200 50
1.14 Difterite IgG 120 50
1.15 Enthamoeba IgG 100 50
1.16 Echinococcus IgG 250 50
1.17 Elastasi feci + device 1000 50
1.18 Francisella IgG 30 10
1.19 Francisella IgM 30 10
1.20 Helicobacter IgA 350 50
1.21 Helicobacter IgG 350 50
1.22 Leishmania IgG 150 50
1.23 Legionella IgG 300 50
1.24 Legionella IgM 300 50
1.25 LUE-screen 4500 100
1.26 Mycoplasma pneumoniae IgA 1300 100
1.27 Mycoplasma pneumoniae IgG 1300 100
1.28 Mycoplasma pneumoniae IgM 1300 100
1.29 Strongyloides 100 50
1.30 Schistosoma IgG 110 50
3ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
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1968PA Procedura Aperta per la fornitura in
service di un Sistema analitico per l’esecuzione di
esami di sierologia con tecniche ELISA, Pagina 4 di 18
Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
1.31 Tenia IgG 80 40
1.32 Tetano IgG 800 50
1.33 Toxocara IgG 180 50
1.34 Trichinella IgG 50 20
(*) Pannello
1.35 Phospho-TAU 100 15
Alzheimer
(*) Pannello
1.36 Total-TAU 100 15
Alzheimer
1.37 Tripanosoma cruzi 40 20
1.38 Yersinia IgA 250 50
1.39 Yersinia IgG 250 50
Totale Riferimento 1a 23440
(*) = Pannello Alzheimer- I test possono prevedere esecuzione in ELISA o in Chemiluminescenza
Riferimento 2a: Test IFI
N° esami / N° sedute / note
Rif Esame
anno anno
2.1 Bartonella IgG 1200 100
2.2 Bartonella IgM 600 100
2.3 Coxiella IgG 250 50
2.4 Coxiella IgM 250 50
2.5 Endomisio IgA 800 30
2.6 FTA-abs 200 50
2.7 Rickettsia rickettsiae IgG 600 50
2.8 Rickettsia rickettsiae IgM 600 50
2.9 Rickettsia typhi IgG 300 50
2.10 Rickettsia typhi IgM 300 50
Totale Riferimento 2a 5100
Riferimento 3a: Test IMMUNOBLOTTING
Rif N° esami / N° sedute / note
Esame
anno anno
3.1 Borrelia IgG 100 50
3.2 Borrelia IgM 200 50
3.3 Gangliosidi IgG 300 40 (**)
3.4 Gangliosidi IgM 300 40 (**)
3.5 Onconeuronali 200 20 (**)
Totale Riferimento 3a 1100
(**) = I test possono prevedere esecuzione in manuale
Riferimento 4a: Test rapidi
4ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
N° esami / note
Rif Esame N° sedute/anno
anno
4.1 HCG urine test rapido 180 quotidiano
4.2 Helicobacter Ag feci 800 50
4.3 Legionella Ag urine 900 quotidiano
4.4 Monotest 400 quotidiano
4.5 Plasmodium Ag 50 quotidiano
4.6 Pneumococco Ag urine 1100 quotidiano
4.7 Streptozyme 800 quotidiano
4.8 TPHA/TPPA 3000 50
4.9 VDRL/RPR 3000 50
Totale Riferimento 4a 10230
TEST PREFERENZIALI Riferimento 5: Test preferenziali di nuova introduzione o test di
conferma
N° esami / note
Rif Esame N° sedute/anno
anno
5.1 AQP-4 250 30
5.2 Filaria 30 30
5.3 Listeria IgG 1400 80
5.4 MAG 250 30
MOG (anti-glicoproteina
5.5 100 30
mielinica oligodendrocitaria)
NMDAR (recettore del
5.6 50 20
glutammato del tipo NMDA)
5.7 PLA2R (IFI) 400 30
THSD7A (trombospondina di
5.8 50 20
tipo 1 7A)
Totale Riferimento 5 2530
TEST PREFERENZIALI Riferimento 6: Test preferenziali di nuova introduzione o test di
conferma di nuova introduzione in Chemiluminescenza
N° esami / note
Rif Esame N° sedute/anno
anno
6.1 Bordetella IgG tossina 500 50
6.2 Rickettsia conorii IgG 50 30
6.3 Rickettsia conorii IgM 50 30
6.4 Clamidia trachomatis IgA 200 50
6.5 Clamidia trachomatis IgG 200 50
6.6 Clamidia trachomatis IgM 200 50
6.7 Difterite 120 50
6.8 Leptospira IgM 80 50
6.9 Mycoplasma IgG 50 50
6.10 Mycoplasma IgM 50 50
6.11 Treponema pallidum IgM 100 50
5ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
Totale Riferimento 6 1600
ESAMI OPZIONALI Riferimento 1b: Test ELISA (opzionali)
N° esami / N° sedute / note
Rif. Esame
anno anno
1.40 Fasciola 20 10
1.41 PLA2R 200 30
Totale Riferimento 1b 220
ESAMI OPZIONALI Riferimento 2b: Test IFI (opzionali)
N° esami / N° sedute / note
Rif Esame
anno anno
2.11 Ehrlichia IgG 10 10
2.12 Ehrlichia IgM 10 10
2.13 Flotillina 50 15
Totale Riferimento 2b 70
ESAMI OPZIONALI Riferimento 3b: Test IMMUNOBLOTTING (opzionali)
Rif N° esami / N° sedute / note
Esame
anno anno
3.6 MAG 20 20
3.7 Membrana Glomerulare Basale 20 20
3.8 Treponema pallidum IgG 20 20
3.9 Treponema pallidum IgM 20 20
Totale Riferimento 3b 80
ESAMI OPZIONALI Riferimento 4b: Test rapidi (opzionali)
N° esami / note
Rif Esame N° sedute/anno
anno
4.10 Filaria Ab 50 30
4.11 Stafilolisina 500 quotidiano
4.12 Tripanosoma b. gambiense Ag 20 10
4.13 Waaler-Rose 30 quotidiano
Totale Riferimento 4b 600
1.7 L’attività diagnostica sopra indicata è meramente presuntiva e, pertanto, i quantitativi dei
reagenti e dei materiali di consumo che saranno indicati nella configurazione della fornitura
aggiudicata dovranno intendersi indicativi e non vincolanti per AOU, che si riserva la facoltà di
6ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
emettere ordinativi dimensionati alle effettive esigenze cliniche e diagnostiche che si
presenteranno nel tempo.
1.8 Il numero delle sedute è elemento necessario agli offerenti per dimensionare correttamente
l’offerta dei materiali di calibrazione e controllo necessari per le strumentazioni offerte.
L’offerente dovrà esplicitare nel modulo dell’offerta economica allegato alla documentazione di
gara, la relazione che intercorre tra il numero dei kit offerti e gli esami da eseguire comprensivi
di controlli e calibrazioni.
1.9 Ogni strumentazione dovrà essere corredata da accessori necessari per la corretta
esecuzione e refertazione degli esami oggetto della fornitura.
DESCRIZIONE, QUANTITA’ E SPECIFICHE TECNICHE DEI SISTEMI E DEI REAGENTI
5.1 Ai sensi dell’art. 68 del D.Lgs. n. 50/2016, le specifiche tecniche dei sistemi oggetto di
fornitura sono contenute nell’allegato 1 del presente documento. In particolare le specifiche nei
predetti allegati sono distinte in:
5.1.1 specifiche di ‘minima’ (nell’All. n. 1 rispettivamente individuate con la dicitura “MIN”).
La fornitura deve soddisfare tutte le caratteristiche di minima, pena esclusione. Il
soddisfacimento di tutte le caratteristiche di minima è condizione necessaria per
l’ammissione alla valutazione delle offerte tecniche.
5.1.2 specifiche ‘preferenziali’ (nell’All. n. 1 rispettivamente individuate con la dicitura “PRE”)
La fornitura può soddisfare una o più caratteristiche preferenziali.
Il livello di soddisfacimento di ciascuna caratteristica preferenziale è condizione abilitante
alla assegnazione del relativo punteggio tecnico-qualitativo come previsto nel disciplinare di
gara.
5.2 Ogni specifica i-esima è espressa in tabella di cui all’allegato 1 indicandone:
5.2.1 il codice identificativo univoco IDi (ad es. ID1, ID34, …) della caratteristica;
5.2.2 la categoria di appartenenza della caratteristica (ad es. SICUREZZA);
5.2.3 la descrizione della caratteristica o requisito;
5.2.4 la condizione richiesta della caratteristica (MIN=specifica di minima, PRE=specifica
preferenziale).
Durata e termini di esecuzione del contratto
Il contratto avrà durata di sessanta (60) mesi con decorrenza dalla data di collaudo
funzionale/verifica di conformità del sistema fornito.
OPZIONE DI DURATA E RECESSO
L’Appaltatore, al termine della scadenza contrattuale, sarà obbligato, qualora richiesto dall’AOU, a
dare prosecuzione alla prestazione per ulteriori due anni alle condizioni indicate nel capitolato
speciale. La stazione appaltante esercita tale facoltà comunicandola all’appaltatore mediante posta
elettronica certificata almeno 30 giorni prima della scadenza del contratto originario.
Si rinvia ai documenti di gara per le eventuali ulteriori opzioni riguardanti il recesso unilaterale in
favore dell’AOU.
Criterio di selezione delle offerte
7ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
Il contratto sarà aggiudicato a favore della ditta che avrà formulato l'offerta economicamente più
vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo ai sensi dell’art. 95 c. 3
lettera a) del D.Lgs 50/2016, valutata sulla base dei seguenti parametri:
PUNTEGGIO MASSIMO
Offerta tecnica 80 / 100
Offerta economica 20 / 100
TOTALE 100
ELEMENTI QUALITATIVI
La valutazione degli elementi qualitativi sarà effettuata applicando gli elementi di valutazione ed il
metodo di attribuzione dei punteggi di seguito specificato:
Il punteggio dell’offerta tecnica è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella
sottostante tabella con la relativa ripartizione dei punteggi.
I subcriteri ai quali nella colonna intestata “Tipo sub criteri” è associata la lettera D sono di tipo
“discrezionale”, vale a dire che il relativo coefficiente è attribuito in ragione dell’esercizio della
discrezionalità spettante alla commissione giudicatrice.
I subcriteri ai quali nella colonna intestata “Tipo sub criteri” è associata la lettera Q sono di tipo
“quantitativo”, vale a dire che il relativo coefficiente è attribuito è attribuito mediante applicazione di
una formula matematica.
I subcriteri ai quali nella colonna intestata “Tipo sub criteri” è associata la lettera T sono di tipo
“tabellare”, vale a dire che il relativo coefficiente, in modo predefinito, è attribuito, attribuito in parte,
o non attribuito, in ragione dell’offerta o mancata offerta di quanto specificamente richiesto
Tabella dei criteri di valutazione dell’offerta tecnica
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PRELIMINARE
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
9ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
PRELIMINARE
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
Elementi di valutazione qualitativa
CRITERI DI PUNTI SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI TIPO
VALUTAZIONE MAX MAX SUB SUB
CRITERI CRITERI CRITERI
Caratteristiche 25 1.1 Intero sistema analitico: Capacità di gestire tutti i test indicati in ognuna delle differenti tipologie
delle delle metodiche richieste ai Rif. 1a, Rif. 2a, Rif. 3a tranne che per gli esami contraddistinti da
apparecchiatur asterisco (**)
e 15 T
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
1.2 Intero sistema analitico: Capacità di gestire tutti i test preferenziali in Chemiluminescenza indicati
al Rif.6
3 T
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
1.2 Analizzatori per test ELISA: completezza e caratteristiche degli analizzatori per test ELISA
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di
seguito indicato:
3 T
- Sistema con sonde indipendenti per lavaggio e uso di puntali monouso anti-adesione per
dispensazione di sieri e reagenti: subcoefficiente 0,4
- Quattro (4) o più incubatori a temperatura controllata variabile con opzione di agitazione della
micropiastra: subcoefficiente: 0,3
- Gestione di quattro (4) o più piastre: subcoeffciente 0,3
1.4 Analizzatore per test IFI: completezza e caratteristiche dell’analizzatore per test IFI
2 T
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di
10ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
PRELIMINARE
1968PA Procedura Aperta per la fornitura in
service di un Sistema analitico per l’esecuzione di
esami di sierologia con tecniche ELISA, Pagina 11 di 18
Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
Elementi di valutazione qualitativa
CRITERI DI PUNTI SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI TIPO
VALUTAZIONE MAX MAX SUB SUB
CRITERI CRITERI CRITERI
seguito indicato:
- Strumento ibrido per esecuzione di test IFI su vetrino e test ELISA di back-up in completa
automazione, con lettura automatica del barcode dei campioni e dei reagenti on-board:
subcoefficiente 0,5
- Sistema con sonde indipendenti per lavaggio e impiego di puntali monouso anti-adesione per
dispensazione di sieri e reagenti: subcoeffciente: 0,5
1.5 Analizzatore per test IB: completezza e caratteristiche dell’analizzatore per test IB
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di
seguito indicato:
2 T
- Gestione in completa automazione di un numero superiore a venti (20) strip per seduta
analitica con incubazione delle strip in agitazione: subcoeffciente 0,5
- Risultati finali ottenuti direttamente a bordo dello strumento mediante scansione delle strisce
reattive con fotocamera digitale ed acquisizione delle immagini, elaborazione ed
interpretazione diagnostica delle stesse: subcoefficiente 0,5
Caratteristiche 52 2.1 Caratteristiche dei test in ELISA (Rif.1a): Mycoplasma (Rif. 1.26-1.27-1.28): test quantitativo
dei Reagenti mediante curva di calibrazione per IgA, IgG, IgM
1 T
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
2.2 Caratteristiche dei test in ELISA (Rif.1a): Calprotectina (Rif.1.8): completezza e caratteristiche del
kit per l’esecuzione del test
4 T
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
Elementi di valutazione qualitativa
CRITERI DI PUNTI SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI TIPO
VALUTAZIONE MAX MAX SUB SUB
CRITERI CRITERI CRITERI
seguito indicato:
- antigene ricombinante: subcoefficiente 0,5
- validazione dosaggio anche su fluidi (siero): subcoefficiente 0,5
2.3 Caratteristiche dei test in ELISA (Rif.1a): omogeneità di tamponi, reagenti e tempistica per
patologie associate
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di 6 T
seguito indicato:
- Chlamydia pneumoniae (Rif. 1.9-1.10-1.11), Chlamydia trachomatis (Rif. 1.12-1.13) e
Mycoplasma pneumoniae (Rif. 1.26-1.27-1.28): subcoefficiente 0,5
- Parassiti (Rif. 1.1-1.15-1.16-1.22-1.29-1.30-1.31-1.33-1.34-1.37): subcoefficiente 0,5
2.4 Caratteristiche dei test in ELISA (Rif.1a): Legionella IgG e IgM (Rif. 1.23-1.24): numero di sierotipi
rilevabili > 5
1 T
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
2.5 Caratteristiche dei test in ELISA / Chemiluminescenza (Rif.1a) contraddistinti da asterisco
(*):Pannello Alzheimer (Rif 1.6-1.7-1.35-1.36): tempo di esecuzione dei test < 6 ore
2 T
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
2.6 Caratteristiche dei test in ELISA / Chemiluminescenza (Rif.1a) contraddistinti da asterisco
(*):Pannello Alzheimer (Rif 1.6-1.7-1.35-1.36): Controlli liofili 1 T
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rapidi con varie tecniche analitiche
Elementi di valutazione qualitativa
CRITERI DI PUNTI SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI TIPO
VALUTAZIONE MAX MAX SUB SUB
CRITERI CRITERI CRITERI
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
2.7 Caratteristiche dei test in IFI (Rif.2a): impiego di antigeni con doppia specie batterica/sierotipo
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di 2 T
seguito indicato:
- Bartonella (Rif. 2.1-2.2): (henselae e quintana): subcoefficiente 0,5
- Rickettsia (Rif. 2.7-2.8-2.9-2.10): (rickettsiae e typhi): subcoefficiente 0,5
2.8 Caratteristiche dei test in IFI (Rif.2a): Separazione isotipi IgG e IgM mediante sorbent per i test da
Rif. 2.1-2.2-2.3-2.4-2.7-2.8-2.9-2.10
1 T
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
2.9 Caratteristiche dei test in IB (Rif.3a): Gangliosidi (Rif.3.3-3.4)
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di
4 T
seguito indicato:
- numero anticorpi anti gangliosidi testabili > 10: subcoefficiente 0,25
- possibilità di automatizzare il test su strumento dedicato con metodica monotest:
subcoefficiente 0,75
2.10 Caratteristiche dei test in IB (Rif.3a): Onconeuronali (Rif. 3.5)
4 T
criterio motivazionale:
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Elementi di valutazione qualitativa
CRITERI DI PUNTI SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI TIPO
VALUTAZIONE MAX MAX SUB SUB
CRITERI CRITERI CRITERI
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di
seguito indicato:
- numero onconeuronali testabili > 10: subcoefficiente 0,5
membrane selezionate per ciascuna tipologia di antigene: subcoefficiente 0,5
2.11 Caratteristiche dei test rapidi (Rif.4a): Monotest (Rif. 4.4): possibilità di distinguere anticorpi IgG e
IgM verso antigeni VCA e anticorpi IgG verso antigeni EBNA
2 T
criterio motivazionale:
SI= coefficiente 1
NO=coefficiente 0
2.12 Caratteristiche dei test rapidi (Rif.4a)
criterio motivazionale:
il coefficiente finale risulterà dalla somma dei sub-coefficienti che saranno attribuiti secondo quanto di
seguito indicato:
Legionella (Rif.4.3) e Pneumococco (Rif.4.6): 4 T
- risultati numerici semiquantitativi (cut-off index): subcoefficiente 0,25
- dosaggio in immunofluorescenza: subcoefficiente 0,25
- approvazione FDA: subcoefficiente 0,25
Legionella (Rif. 4.3):
- capacità di rilevazione di sierogruppi aggiuntivi oltre al sierogruppo 1: subcoefficiente 0,25
2.13 Disponibilità di VEQ (verifica esterna di qualita’) UK Neqas in sconto merce
criterio motivazionale: Saranno preferite le proposte che evidenzieranno la disponibilità e 4 D
completezza di VEQ per i seguenti test: Ag Malaria, Ag Urinari (Legionella e Pneumococco), Ab Anti
Gangliosidi, Ab MAG, Ab Parassiti (almeno 5 tra quelli testati), Ab anti PLA2R, Ab Sifilide
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rapidi con varie tecniche analitiche
Elementi di valutazione qualitativa
CRITERI DI PUNTI SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI TIPO
VALUTAZIONE MAX MAX SUB SUB
CRITERI CRITERI CRITERI
2.14 Completezza e caratteristiche dei reagenti per l’esecuzione degli esami preferenziali (Rif. 5)
criterio motivazionale: il coefficiente finale risulterà dalla somma dei subcoefficienti che saranno
attribuiti secondo quanto di seguito indicato
- AQP-4 (Rif.5.1): IFI con impiego di cellule transfettate: subcoefficiente 0,1
- Listeria (Rif 5.3): IFI: subcoefficiente 0,1 10 T
- MOG (Rif.5.5): test combinato con AQP-4 (Rif.5.1) : subcoefficiente 0,1
- NMDAR (Rif. 5.6): possibilità di combinazione con altri tipi di recettori per diagnosi encefaliti
autoimmuni (AMPAR-1/2, CASPR2, LGI-1, DPPX, GABABR): subcoefficiente 0,2
- PLA2R (Rif.5.7): IFI con impiego di cellule transfettate: subcoefficiente 0,2
- Fornitura completa di tutti i test preferenziali (Rif. 5): subcoefficiente 0,3
2.15 Completezza e caratteristiche dei reagenti per l’esecuzione degli esami preferenziali in
Chemiluminescenza (Rif. 6)
criterio motivazionale: il coefficiente finale risulterà dalla somma dei subcoefficienti che saranno
attribuiti secondo quanto di seguito indicato
- Test offerti su strumento completamente automatico dalla dispensazione alla refertazione in
6 T
chemiluminescenza: subcoefficiente 0,2
- Formato monotest con calibratore e controllo integrati: subcoefficiente 0,2
- Confezionamento adeguato dei kit per piccoli numeri (ALLEGATO CONSULTAZIONE Data revisione: 22/12/2020
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rapidi con varie tecniche analitiche
Elementi di valutazione qualitativa
CRITERI DI PUNTI SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI TIPO
VALUTAZIONE MAX MAX SUB SUB
CRITERI CRITERI CRITERI
TOTALE 80 80
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
Allegato SPECIFICHE
Descrizione MIN/PRE
Categoria
ID
specifica
Fornitura in service di n. 1 sistema analitico, comprensivo di middleware
di Settore, dedicato all’esecuzione degli esami diagnostici indicati nel
capitolato speciale.
I dati quantitativi contenuti nelle specifiche di seguito riportate sono espressi in
TECNOLOGIE 1
riferimento alla singola apparecchiatura.
MIN
Qualora il software dell'apparecchiatura gestisca o archivi dati personali dei
pazienti, gli stessi dovranno essere trattati in conformità alla normativa vigente
in materia (GDPR 2016/679).
Le apparecchiature devono essere nuove di fabbrica, conformi al D.Lgs, n. 46
del 24 febbraio 1997 - "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici", e possedere marchio CE ed attestazioni di conformità alle
norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute
sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale
La fornitura può prevedere attrezzature ricondizionate per i punti:
c) - n° 1 (uno) preparatore per test da eseguirsi con il metodo western-blot
TECNOLOGIE 2
d) - n° 1 (uno) microscopio a fluorescenza.
MIN
In tal caso, le apparecchiature dovranno essere conformi al D. Lgs n. 332 del 8
Settembre 2000, “Attuazione della direttiva 98/79/CEE, sui dispositivi medici per
diagnostica in vitro”, perfettamente e completamente funzionanti in ogni loro
componentistica e compatibili con la strumentazione già in uso presso la SOD e
dovranno essere rispondenti ai requisiti previsti dal Regolamento Europeo
2017/746 CE IVD che entrerà in vigore il 26/05/2020.
esecuzione dei test in completa automazione da provetta-madre con barcode o
3 da aliquote, con eccezione dei test indicati nel Rif.3a con asterisco (**) e nel
Rif.4a del capitolato
TECNOLOGIE 4 n° 2 (due) analizzatori automatici uguali per l’esecuzione dei test tecnica MIN
Immunoenzimatica (ELISA), in possesso delle seguenti specifiche
TECNOLOGIE 5 - analizzatori “aperti” in grado di eseguire differenti tipologie di test ELISA MIN
- caricamento diretto dei reagenti con lettura automatica del barcode on
TECNOLOGIE 6
board
MIN
TECNOLOGIE 7 - gestione di almeno tre (3) micro piastre MIN
TECNOLOGIE 8 - incubazione programmabile per singola piastra MIN
- verifica preliminare dei livelli di sieri e reagenti e segnalazione di mancata
TECNOLOGIE 9
aspirazione di campioni e reagenti
MIN
TECNOLOGIE 10 - presenza di almeno due (2) incubatori a temperatura controllata MIN
TECNOLOGIE 11 - presenza di almeno due (2) linee di lavaggio indipendenti MIN
- recupero della seduta analitica per interruzione elettrica o errore di
TECNOLOGIE 12
programmazione
MIN
n° 1 (uno) strumento automatico con funzione di preparatore per test da
TECNOLOGIE 13 eseguirsi con metodo Immunofluorescenza (IFI), in possesso delle seguenti MIN
specifiche
- strumento “aperto” per esecuzione di test con differenti format di vetrini e
TECNOLOGIE 14
procedure analitiche
MIN
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Immunofluorescenza, Immunoblotting e test
rapidi con varie tecniche analitiche
- gestione di almeno dodici (12) vetrini e sei (6) metodiche per ogni seduta
TECNOLOGIE 15
analitica
MIN
TECNOLOGIE 16 - presenza di almeno due (2) linee di lavaggio indipendenti MIN
n° 1 (uno) preparatore per test da eseguirsi con metodo western-blot (WB), in
TECNOLOGIE 17
possesso delle seguenti specifiche
MIN
- strumento “aperto” in grado di eseguire differenti tipologie di test western-
TECNOLOGIE 18
blot e che possano prevedere diverse procedure analitiche
MIN
TECNOLOGIE 19 - presenza di almeno due (2) linee di lavaggio indipendenti MIN
TECNOLOGIE 20 n° 1 (uno) microscopio a fluorescenza, in possesso delle seguenti specifiche MIN
TECNOLOGIE 21 - sorgente di illuminazione a LED MIN
TECNOLOGIE 22 - doppia postazione di lettura MIN
TECNOLOGIE 23 - con doppi binoculari che abbiano 100% di luce su entrambi gli oculari MIN
TECNOLOGIE 24 - revolver con obiettivi apo-cromatici da 20x, 40x,100x MIN
TECNOLOGIE 25 - tubo con adattatore per macchina fotografica MIN
- corredato di macchina fotografica digitale e monitor LCD a colori ad alta
TECNOLOGIE 26 risoluzione per la lettura condivisa con il software di archiviazione delle MIN
immagini.
n° 1 (uno) analizzatore in chemiluminescenza per i test di cui al Rif: 1.6-1.7-
TECNOLOGIE 27 1.35-1.36 (*) Pannello Alzheimer, solo nel caso in cui vengano offerti test che PRE
utilizzino tale metodica
TECNOLOGIE 28 strumentazione per l’esecuzione dei test in chemiluminescenza, qualora l’offerta PRE
comprenda i materiali per l’esecuzione degli esami preferenziali di cui al Rif.6
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