CALENDARIO FORMAZIONE 2018 - WWW.LSACADEMY.IT - LS Academy
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CALENDARIO
FORMAZIONE 2018
Quality Efficiency Innovation
WWW.LSACADEMY.IT
CLINICAL RESEARCH AND COMPLIANCE
13 marzo Data Protection Europea:
1 gg novità nel campo farmaceutico e sanitario
[NEW]
28 maggio Quality Risk Management
1 gg Definizione del processo di gestione del rischio in ricerca clinica
[NEW]
13-14 giugno Data Integrity Essentials
2 gg Dalla normativa alla pratica
[NEW]
13 settembre Data Integrity Assessment - WORKSHOP
1 gg An effective approach to identify data integrity gaps on some pratical examples
and to define appropriate corrective actions
2-3 ottobre Computer System Validation ROMA
2 gg GxP process Owner and Quality Assurance: In or Out?
Il ruolo del QA e del Process Owner nella convalida dei sistemi computerizzati GxP
[NEW]
16 ottobre La stesura del foglio informativo nella Ricerca Clinica
1 gg Come scrivere un documento adeguato alla tutela del paziente
14-15 novembre Qualità e Audit a studi clinici alla luce della revisione del ICH E2 E6
2 gg Come implementare e gestire la Qualità nell’ambito degli studi clinici,
assicurando la compliance con la Buona Pratica Clinica
I CORSI SI TERRANNO A MILANO SALVO DIVERSA INDICAZIONE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 1/8 WWW.LSACADEMY.IT
CROSS-FUNCTIONAL
[NEW]
12 giugno Communicating Effectively With Foreign Partners
1 gg How to bridge cultural differences and improve international collaborations
[NEW]
5 luglio Process Mapping: a successful tool for everyone
1 gg La tua soluzione per identificare, descrivere, razionalizzare, monitorare
e comunicare i processi aziendali
[NEW]
21 settembre Communicating Effectively With American Partners PARIGI
Francia
1 gg How to become familiar with American business culture and improve
collaborations with American partners?
MARKET ACCESS
[NEW]
28-29 marzo Strategie di Market Access
2 gg Modelli di approccio regionale e strumenti operativi
[NEW]
3-4 luglio Segmentation & Targeting degli Stakeholder e analisi dei potenziali Clienti
2 gg - WORKSHOP
20-21 novembre Gestire con efficacia le Gare Ospedaliere per farmaci e dispositivi medici
2 gg Dall'analisi delle diverse fasi del processo all'interazione efficace con i diversi Attori
I CORSI SI TERRANNO A MILANO SALVO DIVERSA INDICAZIONE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 2/8 WWW.LSACADEMY.ITMEDICAL AFFAIRS
28 febbraio Le banche dati e la ricerca bibliografica
1 gg Dove e come effettuare la ricerca
15 maggio Gestione di un team di Medical Science Liaison: esperienze a confronto
1 gg Creazione di un plan, aspetti di Compliance e indicatori di Efficacia
Workshop sulla governance di un team di MSL
[NEW]
19-20 giugno Pianificare e gestire l’hospital meeting
2 gg I fattori chiave per una riunione di successo
dal 5 ottobre Medical Science Liaison
al 24 novembre Prepararsi alle sfide future di una professione complessa
Percorso di 6 week - end Corso di alta specializzazione per lo sviluppo delle competenze tecnico - scientifiche
specifiche del Medical Science Liaison
22-23 novembre Data Transparency: l’impatto delle normative sull’accessibilità ai dati dei Trials Clinici
2 gg Come gestire l’impatto delle nuove normative
I CORSI SI TERRANNO A MILANO SALVO DIVERSA INDICAZIONE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 3/8 WWW.LSACADEMY.ITMEDICAL DEVICE AND COMPLIANCE
11 aprile La gestone dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici
1 gg Il reclamo: la ricezione, la gestione e la chiusura.
La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato
alle Autorità Competenti in Europa e in USA
22 maggio Il Fascicolo Tecnico secondo il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici
1 gg Tempistiche, modalità di raccolta e gestione della documentazione
per la marcatura CE
23 maggio La registrazione dei dispositivi medici presso FDA
1 gg Le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K
[NEW]
13-14 giugno Valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi medici
2 gg Il nuovo approccio secondo il regolamento 2017/745
[NEW]
26 - 27 giugno The New EU Regulation 2017/745 on Medical Devices VIENNA
Austria
2 gg Understanding the Regulation and its impact on Industry
27 settembre La gestione della progettazione secondo la ISO 13485
1 gg Le importanti novità della edizione 2016 rispetto alla 2012.
La progettazione secondo le leggi CFR USA
21 novembre La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici secondo ISO 14971 - WORKSHOP
1 gg Applicazione pratica e integrazione della norma sulla “Usability“ IEC 62366
I CORSI SI TERRANNO A MILANO SALVO DIVERSA INDICAZIONE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 4/8 WWW.LSACADEMY.ITMEDICAL WRITING
5-6 aprile Successful Publication Writing
COPENAGHEN
2 gg How to plan and prepare successful medical publications Danimarca
12-13 aprile Medical Reading
ROMA
2 gg Valutare, comprendere ed interpretare le pubblicazioni medico-scientifiche
[NEW]
18 giugno Writing a compliant and effective Clinical Study Report
1 gg
19 giugno Writing effective technical reports in English for scientists
BARCELLONA
1 gg and engineers in the biosciences Spagna
27-28 settembre La pubblicazione medico-scientifica di successo:
2 gg dalla teoria alla pratica CORSO E.C.M.
[NEW]
15 ottobre Struttura e Contenuto di un protocollo di uno studio clinico:
1 gg come prepararlo in modo efficace CORSO E.C.M.
29-30 ottobre Successful Publication Writing
BARCELLONA
2 gg How to plan and prepare successful medical publications Spagna
I CORSI SI TERRANNO A MILANO SALVO DIVERSA INDICAZIONE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 5/8 WWW.LSACADEMY.ITOBSERVATIONAL CLINICAL RESEARCH
[NEW]
10 aprile The use of Patient Reported Outcomes (PRO)
AMSTERDAM
1 gg for Real World Evidence generation Paesi Bassi
9 maggio Real World Data: aspetti Metodologici, Etici, Legali e Normativi
1 gg RWE e la metodologia osservazionale: classificazione degli studi e
principali riferimenti normativi
9-10 maggio Real Word Data: Metodi, Strategia e Progettazione
2 gg Un corso intensivo di due giorni per esplorare i legami tra RWD e i metodi della
ricerca osservazionale e per apprendere i fattori critici e di successo per progettare
ricerche finalizzate alla generazione di Real World Evidence
[NEW]
9 ottobre Real World Evidence (RWE): different needs for one goal
ZURIGO
1 gg How to address various stakeholder’s perspectives towards the generation Svizzera
of reliable RWE to enhance the value of your product
REGULATORY AND COMPLIANCE
[NEW FORMAT]
7-8 marzo Il Dossier Registrativo: CTD ed e-CTD
1+1 gg Ottimizzazione dei tempi registrativi per allestimento ed aggiornamento del Modulo 3
“Quality” nel rispetto della normativa aggiornata: approccio teorico pratico
4-5 aprile Advanced European Regulatory Affairs
BARCELLONA
2 gg Update on the developments in Europe for Regulatory Affairs and Spagna
the impact on product development and life cycle management
[NEW]
29-30 ottobre eSubmissions: update on all Telematics projects and the impact on
BARCELLONA
2 gg regulatory processes and companies Spagna
Get informed about the latest status of all EU projects on electronic submission,
ranging from eCTD, eAF, CESP, xEVMPD, SPOR and ISO IDMP
I CORSI SI TERRANNO A MILANO SALVO DIVERSA INDICAZIONE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 6/8 WWW.LSACADEMY.ITPHARMACOVIGILANCE AND COMPLIANCE
[NEW]
26 marzo Good Vigilance Practices: module VI and EU reporting system
1 gg Practical aspects, criticality and possible solutions
[NEW]
AMSTERDAM
10-11 aprile Social Networks for Pharmacovigilance: Paesi Bassi
2 gg different approaches for managing signals from ICRS to Twitter
[NEW]
3-4 luglio Pharmacovigilance documents in the life cycle of a medicinal product:
2 gg DSUR, RMP, PSUR/PBRER, and Addendum to the Clinical Overview
From patients to health authorities: data collection, signal
management, document preparation, authority assessment
[NEW FORMAT]
11-12 luglio Qualità e Audit in Farmacovigilanza ROMA
2 gg Come programmare, implementare e gestire la qualità
per il Sistema di Farmacovigilanza
11-12 settembre Compliance GVP
2 gg Dalla gestione del sistema qualità all’assicurazione qualità e audit
Giornate di studio e approfondimento per addetti ai lavori
[NEW FORMAT]
3-4 ottobre Le Parti Terze in Farmacovigilanza
2 gg Come impostare e gestire i rapporti con le terze parti e assicurarne l’oversight
16 ottobre GVP modulo IX : La disciplina della “Signal Detection”.
1 gg Il corretto sistema di gestione dei segnali tramite un processo documentato
per garantirne la funzionalità e l’efficienza.
27 settembre Ispezioni di Farmacovigilanza - WORKSHOP
1 gg Come prepararsi al meglio e cogliere l’opportunità per potenziare il proprio
Sistema di Farmacovigilanza
[con la partecipazione di AIFA - TBC]
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 7/8 WWW.LSACADEMY.IT23 ottobre Monitoraggio della letteratura medico-scientifica internazionale
1 gg ai fini della farmacovigilanza
25 ottobre Gli studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio
1 gg Dalla normativa alla realizzazione di un PASS: quali i requisiti essenziali a cui
attenersi e quale l’impatto dei risultati sul RMP
[con la partecipazione di AIFA - TBC]
28-29 novembre Safety e Farmacovigilanza
2 gg Aspetti normativi, ambiti di applicazione e pratica quotidiana
I CORSI SI TERRANNO A MILANO SALVO DIVERSA INDICAZIONE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2018 ] SCHEDA 8/8 WWW.LSACADEMY.ITYour partner for your TRAINING OPPORTUNITIES LS Academy è in grado di erogare i corsi a Calendario direttamente in azienda e/o progettare percorsi formativi personalizzati che soddisfino specifiche esigenze. LIFE SCIENCE ACADEMY Via Roma, 20 - 24022 Alzano L.do | Bergamo ITALY TEL. +39 (0)35. 515684 segreteria@lsacademy.it FAX (+39) 035. 4501262 WWW.LSACADEMY.IT
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