AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA - "Gaetano Martino"

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA
                                        "Gaetano Martino"
                                           MESSINA
           Deliberazione del Commissario Straordinario nr.1006 del 09/06/2021
                                       Proposta nr.1158 in data 08/06/2021
                                            U.O.C. Provveditorato
                                                       Il Responsabile U.O.S     Il Responsabile del Procedimento
                                                   Dott.ssa Antonietta SANTORO     Dott.ssa Antonietta SANTORO

L'anno 2021 il giorno 09 del mese di Giugno nella sede dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "G.Martino" di
Messina il Commissario Straordinario Dott. Giampiero BONACCORSI, nominato con D.A. n°697 del 31
luglio 2020 ha adottato il presente provvedimento:

                                             OGGETTO:
Affidamento Fornitura – ex art. 53 della L.R. n° 9/2021 – della Specialità Genica “ONASEMNOGENE
ABEPARVOVEC”- Zolgensma 2x10¹³ genomi vettoriali/mL soluzione per infusione – per trattare il
paziente S.L. presso l’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari di questa AOU - Ditta Novartis
Gene Therapies EU Limited con sede Legale in Dublino – Partita IVA: IE3586005LH - Valore presunto
del contratto € 1.300.038,00 + IVA 10% -

         Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale

Anno: 2021
Conto: Medicinali - con AIC - eccetto vaccini, emoderivati,
ossigeno e mezzi di contrasto
Budget assegnato Euro 0,00
Budget utilizzato Euro 0,00
Importo impegnato Euro 0,00
Budget residuo Euro 0,00

Note: La spesa sarà finanziata mediante le risorse previste dell'
art. 53 della legge regionale n. 9 del 2021

IL COMMISSARIO STRAORDINARIO

VISTI:

- il Decreto Leglislativo n. 502 del 30/12/1992 “Riordino della disciplina in materia sanitaria”;

- il Decreto Legislativo n. 517 del 21/12/1999 “Disciplina dei rapporti fra Servizio Sanitario Nazionale ed
Università”;

- il Decreto Legislativo n. 50/2016 “Codice degli Appalti” e ss.mm.ii.;

PREMESSO che:

- con Determina AIFA n° 286 del 12.11.2020 pubblicata in G.U. n° 286 del 17.11.2020, la specialità
“ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC” - Zolgensma 2x10¹³ genomi vettoriali /mL soluzione per
infusione” è stata inserita nell’elenco dei medicinali erogabili a carico del SSN ai sensi della Legge 648/96
per “il trattamento entro i 6 mesi di vita di pazienti con diagnosi genetica (SMNI) o diagnosi clinica di atrofia
muscolare spinale di tipo 1 (SMA 1), nel rispetto dei criteri di eleggibilità previsti dal registro di monitoraggio
AIFA;

- con nota prot. n° 49597 del 18.11.2020 l’Assessorato Regionale della Salute ha comunicato che l’U.O.C. di
Neurologia e Malattie Neuromuscolari di questa AOU – ai fini della prescrizione a carico del SSN della
specialità genica “Zolgensma” -, è Centro unico individuato per la Sicilia;

ATTESO che il Direttore dell’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari di questa Azienda ha chiesto
l’inserimento del piccolo paziente S.L., affetto da SMA, nella programmazione di somministrazione della
“Specialità Genica Zolgensma”; specificando che il paziente può essere trattato in ottemperanza all’art.
53 della L.R. n° 9/2021 pubblicata in GURS in data 21.04.2021;

VISTA la nota acquisita al prot. generale col n° 0015954 dell’1.06.2021, con la quale l’Assessorato
Regionale della Salute ha comunicato l’esito positivo alla richiesta – avanzata da questa A.O.U. in data
25.05.2021 -, per il trattamento del paziente S.L. con la Terapia Genica Zolgensma, specificando che ai
relativi oneri si provvederà utilizzando le risorse del capitolo 413374, e che per i pazienti eleggibili al
trattamento con la specialità Zolgensma, le risorse saranno assegnate nei limiti della disponibilità prevista per
l’anno 2021, del fondo vincolato farmaci innovativi non oncologici, ai sensi dell’art. 53 della L.R. n° 9/2021
pubblicata in GURS in data 21.04.2021 (All.”A”);

VISTA la nota del 4.06.2021 con la quale la Ditta Novartis Gene Therapies EU Limited – appositamente
contattata -, ha comunicato il prezzo e le condizioni negoziali sottoposte a clausola di confidenzialità
all’interno del contratto sottoscritto per l’acquisto della specialità medicinale Zolgensma; specificando nel
contempo, che si tratta di condizioni esclusivamente riservate non rientrando nei criteri di rimborsabilità
stabiliti da AIFA ;

CONSIDERATO che si rende necessario provvedere all’approvvigionamento della specialità de qua, per
come comunicato dal Direttore dell’U.O.C. Farmacia, al fine di garantire appropriata assistenza al paziente
S.L. suindicato;

DARE ATTO che per l’acquisizione dal sito dell’ANAC – da parte dell’U.O.C. Provveditorato -, del
numero CIG corrispondente al prodotto di interesse, in data 08.06.2021 è stata inoltrata specifica richiesta di
chiarimenti all’Assessorato della Salute della Regione Sicilia;( ALL. B)

CONFERMATA la necessità di approvvigionarsi della specialità genica in argomento presso la Ditta
Novartis Gene Therapies EU Limited Largo Richini, 6, Regus Office - 20122 Milan Italy;

PRECISATO che per la prescrizione a carico del SSN del medicinale, il Centro individuato è tenuto a
compilare l’apposito Registro di monitoraggio AIFA che indica i pazienti eleggibili e la scheda Follw-up,
applicando le condizioni negoziali; evidenziato inoltre, che la compilazione del Registro è condizione
indispensabile per garantire l’accesso al fondo dei farmaci innovativi non oncologici;

ATTESO che il Responsabile della Struttura proponente con la validazione del presente provvedimento
dichiara che l’istruttoria è corretta, completa e conforme alle risultanze degli atti d’ufficio;

SU PROPOSTA del Responsabile della Struttura proponente che attesta la legittimità delle procedure poste in
essere per il presente provvedimento, in quanto legittime ai sensi della normativa vigente con riferimento alla
materia trattata, nonché attesta l’utilità e l’opportunità per gli obiettivi aziendali e per l’interesse pubblico;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario che viene
confermato con la sottoscrizione del presente atto;

                                                 DELIBERA

Per i motivi espressi in premessa, che qui si intendono ripetuti e trascritti:

Art. 1 - Di prendere atto della nota del Direttore dell’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari di
questa Azienda, Centro unico per la Sicilia alla prescrizione della specialità genica in parola, ha chiesto
l’inserimento del piccolo paziente S.L. affetto da SMA, nella programmazione di somministrazione della
“Specialità Genica Zolgensma”.

Art. 2 – Di dare atto che il paziente può essere trattato in ottemperanza all’art. 53 della L.R. n° 9/2021
pubblicata in GURS in data 21.04.2021, avvalendosi delle risorse del capitolo 413374, e che per i pazienti
eleggibili al trattamento con la specialità Zolgensma, le risorse saranno assegnate nei limiti della disponibilità,
prevista per l’anno 2021, del fondo vincolato farmaci innovativi non oncologici, per come comunicato dal
Dipartimento per la Pianificazione strategica dell’Assessorato della Salute giusta nota di cui in allegato A);

Art. 3 - Di disporre, in esito alle relative esigenze poste dall’U.O.C. di Neurologia di questa A.O.U. -,
l’affidamento per la fornitura della specialità genica in argomento in favore della Ditta Novartis Gene
Therapies EU Limited Largo Richini, 6, Regus Office - 20122 Milan Italy -, come di seguito indicato:

- “ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC” - Zolgensma 2x10¹³ genomi vettoriali /mL soluzione per
infusione – al prezzo unitario di € 1.300.038,00 + IVA 10% corrispondente all’importo complessivo di €
1.430.041,80 IVA 10% compresa

Art. 4 – Di autorizzare la spesa presunta di € 1.430.041,80 IVA 10% compresa – la cui copertura
finanziaria connessa alla fornitura della specialità in parola, da imputare sul conto n. 248-5.01.01.01.01.
(Medicinali con AIC), del presente esercizio finanziario riferimento contabile n.80;

Art. 5 di dare atto che la spesa sarà sostenuta mediante le risorse previste sul capitolo 413374 nella misura di
4.200 migliaia di euro ( missione 13, Programma 1) dell’ art. 53 della legge regionale n. 9 del 2021 ;

Art. 6 - Di far carico al Direttore dell’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari di questa AOU di

prestare la massima attenzione alla gestione del registro per l’impiego del medicinale in argomento - con
particolare riguardo alle informazioni richieste e alla tempestiva compilazione, al fine di non vanificare i
vantaggi negoziali previsti -, posto che la compilazione del Registro è condizione indispensabile per garantire
l’accesso al fondo dei farmaci innovativi non oncologici.

Art. 7 - Di autorizzare la liquidazione ed il pagamento della fattura emessa dalla Ditta affidataria – sulla
base degli ordinativi effettuati dal Direttore dell’U.O.C. Farmacia, alle condizioni confidenziali in Accordi tra
le parti;

Art. 8 - Di trasmettere copia della presente deliberazione alla U.O.C. di Neurologia, al Responsabile del
Programma interdipartimentale “Allestimento Centralizzato per la preparazione Farmaci antiblastici e
biologici, U.O.C. Economico Finanziario, alla U.O. di Patologia e Tin, ed al Direttore dell’U.O.C. Farmacia.

Art. 9 - Di munire la presente deliberazione della clausola di immediata esecuzione, al fine di assicurare con
tempestività e urgenza appropriato trattamento farmacologico al paziente S.L. preso in carico presso questa
Azienda.

       DIRETTORE                            COMMISSARIO                    DIRETTORE SANITARIO
     AMMINISTRATIVO                        STRAORDINARIO                         F.to Dott.
       F.to Dott.ssa                          F.to Dott.                         Antonino
          Elvira                              Giampiero                          LEVITA
         AMATA                              BONACCORSI

Delibera nr.1006 del 09/06/2021 - Allegato nr.1
                 (Allegato A)

Delibera nr.1006 del 09/06/2021 - Allegato nr.2
                 (Allegato B)

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