AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI NOVEL FOOD - Il regolamento (UE) 2015/2283 Torino, 20 febbraio 2019
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AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI
NOVEL FOOD
Torino, 20 febbraio 2019
Il regolamento (UE) 2015/2283
Bruno Scarpa
Direttore Ufficio 4 DGISAN
Ministero della Salute
1LEGISLAZIONE ALIMENTARE
General Food Law Novel Food
Reg. (EC) 178 2002 Reg. (EU) 2015/2283
Food
Food Hygiene
Hygiene Food
Food of
of animal
animal origin
origin Official
Official Controls
Controls
Reg.
Reg. (EC) 852
(EC) 852 2004
2004 Reg. (EC) 853 2004
Reg. (EC) 853 2004 Reg.
Reg. (EC) 882
(EC) 882 2004
2004
Addition of
Addition of vitamins,
vitamins, minerals
minerals Vitamins, Minerals
Minerals and
and Additives
Vitamins, Additives
and certain
and certain other
other their sources
sources Reg. (EC)
(EC) 1333
1333 2008
2008
their Reg.
substances
substances Reg. (EC)
(EC) 1170
1170 2009
2009
Reg.
Reg. (EC)
Reg. (EC) 1925
1925 2005
2005
Contaminants
Contaminants Microbiological
Microbiological Criteria
Criteria Pesticides Residues
Pesticides Residues
Reg. (EC)
Reg. (EC) 1881
1881 2006
2006 Reg.
Reg. (EC)
(EC) 2073
2073 2005
2005 Reg. (EC)
Reg. (EC) 396
396 2005
2005
Nutrition
Nutrition and
and Health
Health
Food
Food Information
Information for
for Consumer
Consumer Claim
Claim
Reg. (EU) 1169 2011
Reg. (EU) 1169 2011 Reg.
Reg. (CE) 1924
(CE) 1924 2006
2006ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA
Articolo 2
del regolamento (CE) 178/2002
General Food Law
… si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata
alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere
ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere
ingerito, da esseri umani.ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA
Articolo 2
del regolamento (CE) 178/2002
General Food Law
… si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata
alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere
ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere
ingerito, da esseri umani.
Non è definito un ruoloALIMENTO: DEFINIZIONE
Articolo 2
del regolamento (CE) 178/2002
General Food Law
Non sono compresi:
a) i mangimi
b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato
ai fini del consumo umano
c) i vegetali prima della raccolta
d) i medicinali …
e) i cosmetici …
f) il tabacco e i prodotti del tabacco …
g) le sostanze stupefacenti o psicotrope …
h) residui e contaminanti
i) i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745Alimento commercializzabile:
2 condizioni
1) qualsiasi sostanza o prodotto
destinato ad essere ingerito
2) con una storia di consumo
significativo in ambito UE tale da deporre
a favore della sicurezzaAlimento «potenziale»
qualsiasi sostanza o prodotto
destinato ad essere ingerito
senza storia di consumo significativo
in ambito UE
PREVENTIVA AUTORIZZAZIONE
COME ALIMENTONORMA SUI NOVEL FOOD L’assenza della storia di consumo può essere compensata dalla produzione, da parte di un soggetto interessato, di apposite «prove» per consentire di accertare la sicurezza del novel food alle quantità d’uso proposte
ALIMENTI:
IMMISSIONE IN COMMERCIO
Storia di consumo in UE
↓
SI NO
↓ ↓
Regolamento Regolamento
(CE) 178/2002 (UE) 2015/2283
↓
Regolamento (CE)
178/2002PRIMA NORMA SUI
NOVEL FOOD
Regolamento (CE) 258/97Regolamento (CE) 258/97
Procedura di autorizzazione complessa
. Interazione tra Stato membro che riceve la domanda e
fa la valutazione iniziale, Commissione UE e altri Stati
membri
. La valutazione iniziale può non essere considerata
sufficiente per cui si coinvolge l’EFSA per una seconda
valutazione
. L’autorizzazione è nominativa
(vale solo per il richiedente)Regolamento (CE)258/97: criticità
procedura complicata e onerosa,
anche per alimenti con una storia sicura di
consumo in paesi terzi
ripetizioni della valutazione della sicurezza per
uno stesso alimento (Stato membro/EFSA)
autorizzazione valida per il solo richiedente
tempistiche delle varie tappe indefiniteREGOLAMENTO (UE) 2015/2283
• modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011
• abroga il regolamento (CE) n. 258/97REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
Obiettivi (1)
(4) Considerando
Le norme dell'Unione in materia di nuovi alimenti sono
stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97 ….
Occorre aggiornare tali norme per semplificare le attuali
procedure di autorizzazione e per tenere conto degli
ultimi sviluppi del diritto dell'Unione e dei progressi
tecnologiciREGOLAMENTO (UE) 2015/2283
Obiettivi (2)
(29) Considerando
È opportuno promuovere le nuove tecnologie e le
innovazioni nella produzione alimentare poiché ciò
potrebbe ridurre l'impatto ambientale della
produzione alimentare, migliorare la sicurezza
alimentare e apportare benefici ai consumatori,
a condizione che sia garantito il livello elevato di
tutela del consumatore.NUOVO REGOLAMENTO: definizione di novel food alimento tradizionale da paese terzo nuove procedure elenco dell’Unione tutela dei dati interazione con reg. 1924/2006 misure transitorie
DEFINIZIONE
NOVEL FOOD:
CONCETTO IMMODIFICATO
privo di storia di consumo
significativo al 15 maggio
1997
appartenente ad una delle
categorie predefiniteEsclusioni dal campo di
applicazione del regolamento (UE)
2015/2283: IMMODIFICATE
• a) alimenti geneticamente modificati
• b) alimenti usati come:
• i) enzimi alimentari
• ii) additivi alimentari
• iii) aromi alimentari
• iv) solventi da estrazione usati o destinati
alla preparazione di alimentiCATEGORIE (1)
• i) alimenti con una struttura molecolare nuova o
volutamente modificata che non era utilizzata come
alimento o in un alimento nell'Unione prima del 15
maggio 1997
ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da
microorganismi, funghi o alghe
iii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali
di origine mineraleCATEGORIE (2)
iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o
da parti delle stesse,…tranne quando la pianta o
una sua varietà è ottenuta con:
. pratiche tradizionali
. pratiche non tradizionali di riproduzione che non
comportino cambiamenti significativi …tali da
incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo
o sul tenore di sostanze indesiderabiliCATEGORIE (3)
• v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a
partire da animali o loro parti, ad
eccezione degli animali ottenuti mediante
pratiche tradizionali di riproduzione
qualora tali alimenti vantino una storia di
uso sicuro come alimento nell'UnioneCATEGORIE (4)
• vi) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a
partire da colture cellulari o di tessuti derivanti
da animali, piante, microorganismi, funghi o
alghe
vii) gli alimenti risultanti da un nuovo processo di
produzione non usato…prima del 15 maggio 1997,
che comporti cambiamenti significativi nella
composizione o nella struttura dell'alimento che
incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o
sul tenore di sostanze indesiderabiliCATEGORIE (5) • viii) gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati»
DEFINIZIONE
«nanomateriale ingegnerizzato»
art. 3.2.f del regolamento (UE) 2015/2283
qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da
una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, o che è
composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte
delle quali presentano una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o
inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono
avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano
proprietà caratteristiche della scala nanometrica.
Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:
i)le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali
considerati; e/o
ii)le specifiche proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle
dello stesso materiale non in forma nano.CATEGORIE (6) ix) le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013: -risultanti da un processo di produzione non utilizzato …, oppure -contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati
CATEGORIE (7)
x) gli alimenti utilizzati esclusivamente
in integratori alimentari nell'Unione
prima del 15 maggio 1997, se destinati
ad essere utilizzati in alimenti diversi
dagli integratori alimentariIntegratori e novel food (1)
Se una sostanza ha maturato una storia di
consumo significativo solo negli integratori
alimentari, per la sua «aggiunta» ad altri
alimenti si applica il regolamento novel food
28Integratori e novel food (2)
Con l’aumentare delle fonti alimentari
disponibili, che si aggiungerebbero agli
integratori alimentari, aumentano i livelli di
esposizione dei consumatori alla sostanza
29Integratori e novel food (3)
Occorre «gestire» l’aggiunta in funzione del
profilo di attività e di sicurezza della specifica
sostanza
. caratterizzazione della sostanza
. definizione eventuale delle tipologie di alimenti cui
consentirne l’aggiunta e dei relativi apporti
quantitativi
. definizione avvertenze supplementari
30ALIMENTO TRADIZIONALE DA PAESE TERZO
ALIMENTO TRADIZIONALE
DA UN PAESE TERZO (1)
DEFINIZIONE
un nuovo alimento
derivato dalla produzione primaria
che vanta una storia di uso sicuro
come alimento in un Paese terzoNovel food: regolamento (UE) 2015/2283
Procedura semplificata per gli alimenti con storia di
consumo sicuro in Paesi terzi
«alimento tradizionale da un paese terzo»
un nuovo alimento quale definito all’art. 3.2.a diverso dai nuovi
alimenti di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera
a)
derivato dalla produzione primaria quale definita all'articolo 3,
punto 17, del regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storia
di uso sicuro come alimento in un paese terzo
33STORIA DI USO SICURO COME ALIMENTO IN UN PAESE TERZO
Direttiva 2004/24/CE
PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE
Novel food: regolamento (UE) 2015/2283
Articolo 4
Procedura di determinazione dello status di
nuovo alimento
1. Gli operatori del settore alimentare verificano se
l'alimento che intendono immettere sul mercato
dell'Unione rientra nell'ambito di applicazione del
presente regolamento.
37Novel food: regolamento (UE) 2015/2283
Articolo 4
Procedura di determinazione dello status di
nuovo alimento
2. Nel caso in cui non siano sicuri che l'alimento che
intendono immettere sul mercato dell'Unione rientri nell'ambito di
applicazione del presente regolamento, gli operatori del settore
alimentare consultano lo Stato membro in cui intendono
immettere sul mercato per la prima volta il nuovo alimento.
Gli operatori del settore alimentare forniscono le informazioni
necessarie allo Stato membro per consentire a quest'ultimo di
determinare se un alimento rientri o meno nell'ambito di
applicazione del presente regolamento.
38Novel food: regolamento (UE) 2018/456 (1)
sulle fasi procedurali del processo di consultazione
per la determinazione dello status di nuovo alimento
a norma del regolamento (UE) 2015/2283
Articolo 1
Ambito di applicazione e oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme per l'attuazione
dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto
riguarda le fasi procedurali del processo di consultazione
volto a determinare se un alimento rientri o meno
nell'ambito di applicazione di tale regolamento.
39Novel food: regolamento (UE) 2018/456 (2)
sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione
dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283
ALLEGATO I
MODELLO DI LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA RICHIESTA DI CONSULTAZIONE PER LA
DETERMINAZIONE DELLO STATUS DI NUOVO ALIMENTO Autorità competente dello Stato membro
Data: ..................................................
Oggetto: richiesta di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento di ...
Operatore/i del settore alimentare/parte impegnata nella consultazione:
Società: …
Indirizzo: …
Telefono: …
E-mail: …
Persona di contatto: …
trasmette la presente richiesta di consultazione per determinare lo status di nuovo alimento di
......................................
Cordiali saluti,
Firma .................................................
Allegati:
. Fascicolo tecnico
. Documenti a sostegno della richiesta di consultazione
. Nota esplicativa
40Novel food: regolamento (UE) 2018/456 (3)
sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione
dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283
ALLEGATO II
MODELLO DI FASCICOLO TECNICO
La connessione tra le diverse informazioni è illustrata in una nota esplicativa, in
particolare per quanto concerne gli elementi di prova presentati a sostegno del
consumo umano in misura significativa nell'Unione prima del 15 maggio 1997, nel
qual caso devono essere presi in considerazione documenti da diverse fonti per
poter raggiungere una conclusione.
Se per la determinazione dello status di nuovo alimento sono rilevanti solo date
parti dei documenti, queste devono essere evidenziate. Per tutti gli alimenti deve
essere completata la sezione 1.
Per gli estratti, oltre alla sezione 1 deve essere completata la sezione 2.
Per gli alimenti risultanti da un processo di produzione non usato per la produzione
di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997 devono essere completate la
sezione 1 (punti da 1 a 3 e punto 7) e la sezione 3.
s
41DETERMINAZIONE DELLO STATUS DI
NUOVO ALIMENTO: SINTESI
OSA: responsabilità verifica preventiva
OSA: consultazione Stato membro fornendo
le informazioni necessarie
Stato membro: decide o consulta gli altri Stati
membri e la Commissione43
44
45
46
47
PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE
CENTRALIZZATE
domanda di autorizzazione/notifica
presentata online alla Commissione
valutazione solo dell’EFSA - quando necessario,
gli SM possono sollevare obiezioni motivate
autorizzazione da parte della Commissione,
con votazione al comitato permanente
tempi delle varie tappe definiti
informazione al pubblico:
inserimento nell’elenco dell’UnioneAUTORIZZAZIONE DI UN NUOVO ALIMENTO
domanda di autorizzazione alla CE
(il richiedente può bloccare in ogni momento) o su iniziativa della CE
Validazione della CE, 1 mese per eventuale invio ad EFSA
(la CE può terminare in ogni momento)
Sintesi
Informativa No invio Invio EFSA
domanda
Stati membri EFSA (9 mesi, prorogabile)
pubblica
CE Atto Richiedente CE Atto
esecuzione Stati esecuzione
(7 mesi) membri (7 mesi)
Comitato Permanente
Inserimento nell’Elenco dell’UnioneAUTORIZZAZIONE DI UN ALIMENTO TRADIZIONALE DA PAESE TERZO
(NOTIFICA)
notifica alla CE (il richiedente può bloccare in ogni momento)
validazione della CE, 1 mese per invio ad EFSA e Stati membri per
obiezioni (la commissione può terminare in ogni momento)
Obiezioni (entro 4 mesi) NO Obiezioni
(entro 4 mesi)
Richiedente, EFSA, Stati membri
CE autorizza
CE NON autorizza immissione in commercio immissione in
commercio
domanda di autorizzazione
Inserimento
CE invio EFSA (6 mesi parere) nell’Elenco
Richiedente dell’Unione
CE Atto esecuzione (3 mesi)
Stati membri
Comitato Permanente
Inserimento nell’Elenco
dell’UnioneELENCO DELL’UNIONE
ELENCO DELL'UNIONE DEI NUOVI
ALIMENTI AUTORIZZATI
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE)
2017/2470 DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2017
che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi
alimenti a norma del regolamento (UE)
2015/2283 del Parlamento europeo e del
Consiglio relativo ai nuovi alimenti
come rettificato dal Regolamento (UE)
2018/1023ELENCO DELL'UNIONE: CONTENUTO
1. L'elenco dell'Unione è costituito dalle tabelle 1 e 2.
2. La tabella 1 comprende i nuovi alimenti autorizzati e contiene le seguenti
informazioni
Colonna 1: Nuovo alimento autorizzato
Colonna 2: Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere
utilizzato. Questa colonna è ulteriormente suddivisa in due:
Categoria degli alimenti specificati e livelli massimi
Colonna 3: Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Colonna 4: Altri requisiti
3. La tabella 2 comprende le specifiche sui nuovi alimenti autorizzati e
contiene le seguenti informazioni.
Colonna 1: Nuovo alimento autorizzato
Colonna 2: Specifiche54
55
Elenco dell'Unione dei nuovi
alimenti autorizzati
AUTORIZZAZIONE VALIDA
PER TUTTI GLI OPERATORI
tranne che in caso di protezione dei datiObblighi a carico degli OSA
Regolamento (UE) 2015/2283
MONITORAGGIO
57Obblighi a carico degli OSA
Regolamento (UE) 2015/2283
Considerando 28
Quando un nuovo alimento è autorizzato e iscritto nell'elenco
dell'Unione, la Commissione dovrebbe poter introdurre obblighi in
materia di monitoraggio successivo all'immissione sul
mercato per monitorare l'utilizzo del nuovo alimento autorizzato
assicurando che rientri nei limiti di sicurezza stabiliti nella
valutazione del rischio effettuato dall'Autorità.
Obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul
mercato possono pertanto essere motivati dalla necessità di
raccogliere informazioni sull'effettiva immissione sul mercato
dell'alimento.
In ogni caso, gli operatori del settore alimentare
dovrebbero comunicare alla Commissione ogni nuova
informazione pertinente riguardante la sicurezza degli alimenti
che hanno immesso sul mercato
58Obblighi di monitoraggio successivo
all’immissione sul mercato
Regolamento (UE) 2015/2283, articolo 24
La Commissione può, per motivi di sicurezza alimentare
e tenendo conto del parere dell'Autorità, prevedere
obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul
mercato.
Tali obblighi possono comprendere, a seconda dei casi,
l'identificazione dei pertinenti operatori del settore
alimentare.
59Obblighi in materia di informazioni aggiuntive
Regolamento (UE) 2015/2283, articolo 25
Gli operatori del settore alimentare che hanno immesso
un nuovo alimento sul mercato informano
immediatamente la Commissione di qualsiasi aspetto di
cui sono a conoscenza riguardante:
a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica in
grado di influire sulla valutazione della sicurezza dell'uso
del nuovo alimento;
b) qualsiasi divieto o restrizione imposti da un paese
terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato.
La Commissione mette tali informazioni a disposizione
degli Stati membri.
60Obblighi in materia di informazioni aggiuntive
Linee guida sulla documentazione a supporto dell’impiego di
sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori
alimentari
5.6 Sorveglianza post-marketing
Come per le altre tipologie di integratori, l’OSA è tenuto a
monitorare la sicurezza dei prodotti con botanicals fabbricati
e immessi sul mercato sulla base dell’evoluzione delle
conoscenze scientifiche.
Al riguardo è tenuto a comunicare al Ministero della Salute
(DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a sua conoscenza
su effetti collaterali o inattesi del botanical o dei botanicals
impiegati nei propri prodotti
61TUTELA DEI DATI
TUTELA DEI DATI (1)
Può essere richiesta dal richiedente se
le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati
come protetti da proprietà industriale dal richiedente
iniziale al momento in cui è stata presentata la prima
domanda
il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di
riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da
proprietà industriale (dati non pubblicati al momento
della domanda)
EFSA non avrebbe potuto valutare favorevolmente il
nuovo alimento senza le prove o i dati scientifici protetti
da proprietà industriale presentati dal richiedente inizialeTUTELA DEI DATI (2)
L’autorizzazione è individuale per 5 anni.
Resta fermo che un secondo richiedente può usare dati
diversi riesca a dimostrare la sicurezza con una nuova
domanda
Non è applicabile agli alimenti tradizionali da Paesi terzi
Il richiedente iniziale può concordare con un
eventuale richiedente successivo la possibilità di
utilizzare tali prove e dati scientificiREGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1631
che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento a norma del
regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di
esecuzione (UE) 2017/2470 della CommissioneREGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1633
che autorizza l'immissione sul mercato del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo alimento
a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento
di esecuzione (UE) 2017/2470 della CommissioneINTERAZIONE
REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
SUI NOVEL FOOD
REGOLAMENTO (CE) 1924/2006
SUI CLAIMSAUTORIZZAZIONE NOVEL FOOD E CLAIM
procedura di autorizzazione di un domanda di autorizzazione
nuovo alimento con tutela dati claim stesso NF con tutela dati
richiedente può chiedere
sospensione procedura NF
(ritirabile in ogni momento)
parere EFSA sul claim
EFSA valutazione
(riprende termine 9 mesi)
Richiedente CE Atto esecuzione
Stati membri (7 mesi)
Comitato Permanente
Inserimento nell’Elenco dell’UnioneMISURE TRANSITORIE
MISURE TRANSITORIE Gli alimenti che non rientrano nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) 258/97 che sono legalmente immessi sul mercato entro il 1 gennaio 2018 e che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino all’adozione di una decisione … a seguito di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o di una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo presentata … non oltre il 2 gennaio 2020
Ambito di applicazione del regolamento (UE)
2015/2283 (1)
Considerando (8)
L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe in linea di principio
restare lo stesso del regolamento (CE) n. 258/97.
Tuttavia, dati gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, è opportuno
rivedere, chiarire e aggiornare le categorie di alimenti che costituiscono nuovi
alimenti.
Tali categorie dovrebbero includere gli insetti interi e le loro parti.
Dovrebbero inoltre esistere categorie per gli alimenti con una struttura
molecolare nuova o volutamente modificata, nonché per gli alimenti da colture
di cellule o di tessuti ottenute da animali, vegetali, microorganismi, funghi o
alghe, per gli alimenti ottenuti da microorganismi, funghi o alghe e per gli
alimenti ottenuti da materiali di origine minerale.
Dovrebbe inoltre essere prevista una categoria che comprenda gli alimenti di
origine vegetale ottenuti con pratiche non tradizionali di riproduzione, qualora
tali pratiche comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella
struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o
sul tenore di sostanze indesiderabili.
La definizione di nuovo alimento potrebbe altresì includere gli alimenti costituiti
da micelle o liposomi.Ambito di applicazione del regolamento (UE)
2015/2283 (2)
Considerando 14
Gli alimenti derivanti da animali clonati sono disciplinati dal regolamento
(CE) n. 258/97.
È essenziale che non emerga alcuna ambiguità giuridica per quanto riguarda
l'immissione sul mercato di alimenti derivanti da animali clonati durante il
periodo di transizione successivo alla fine dell'applicazione del regolamento (CE)
n. 258/97.
Pertanto, finché non siano entrate in vigore normative specifiche sugli alimenti
derivati da animali clonati, è opportuno che tali alimenti rientrino nell'ambito di
applicazione del presente regolamento come alimenti ottenuti mediante pratiche
non tradizionali di riproduzione e che siano provvisti di un'etichettatura
adeguata per il consumatore finale conformemente alla legislazione dell'Unione
in vigore.Novel food: presentazione domande
Regolamento (UE) 2017/2468
che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici
riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a
norma del Regolamento (UE) 2015/2283
Regolamento (UE) 2017/2469
che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici
per le domande di cui all’articolo 10 del Regolamento
(UE) 2015/2283
73Novel food: EFSA
• Guidance on the preparation and presentation of the
notification and application for authorisation of
traditional foods from third countries in the context
of Regulation (EU) 2015/2283
• Guidance on the preparation and presentation of an
application for authorisation of a novel food in the
context of Regulation (EU) 2015/2283
74EFSA GUIDANCE ON NOVEL FOOD
2.2.5. Food consisting of, isolated from
or produced from plants or their parts
•Scientific (Latin) name (botanical family, genus, species, subspecies,
variety with author’s name, chemotype, if applicable) according to the
international codes of nomenclature
•Synonyms (botanical name) that may be used interchangeably with the
preferred scientific name
•For plants verification of the identity according to internationally
recognised databases and methodology
•Common names (if a trivial or a common name is used, it should be linked
to the scientific name and part used)
•Part(s) used (e.g. root, leaf, seed, etc.)
•Geographical origin (continent, country, region)
75ETICHETTATURA
Regolamento (UE) 2015/2283, considerando 33
I nuovi alimenti sono soggetti ai requisiti di etichettatura
stabiliti nel regolamento (UE) n. 1169/2011, nonché ad altri
requisiti di etichettatura pertinenti stabiliti dalla legislazione
alimentare.
In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire
informazioni aggiuntive di etichettatura, in particolare per
quanto riguarda la descrizione dell'alimento, la sua origine, la
sua composizione o le sue condizioni d'uso previsto per
garantire che i consumatori siano sufficientemente informati
sulla natura e sulla sicurezza del nuovo alimento, in particolare
per quanto riguarda i gruppi vulnerabili della popolazione.
76SALATRIM (1)
• Descrizione/definizione
Salatrim è l'acronimo, riconosciuto a livello internazionale, che
designa le molecole di trigliceridi a catena corta e lunga (Short
And Long chain Acyl TRIglycerids Molecules).
Salatrim è preparato mediante interesterificazione non enzimatica di
triacetina, tripropionina, tributirina, o del loro miscuglio con olio
idrogenato di canola, soia, semi di cotone o girasole.
Descrizione: a temperatura ambiente, da liquido trasparente di
colore lievemente ambrato, a sostanza solida di consistenza
cerosa leggermente colorata. Privo di particelle e di odori
particolari o rancidi.
77SALATRIM (2)
autorizzato in prodotti di panetteria e pasticceria
• REQUISITI SPECIFICI AGGIUNTIVI IN MATERIA DI
ETICHETTATURA
1. La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei
prodotti alimentari che lo contengono è «grasso a basso tenore
energetico (salatrim)
2. Si segnala in modo chiaro che il consumo eccessivo può
provocare disturbi gastrointestinali.
3. Si segnala in modo chiaro che i prodotti non sono destinati ad
essere consumati dai bambini
78SALATRIM (3) REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori ALLEGATO XIV COEFFICIENTI DI CONVERSIONE PER IL CALCOLO DELL’ENERGIA Per la dichiarazione il valore energetico deve essere calcolato usando i seguenti coefficienti di conversione: — carboidrati (ad esclusione dei polioli) 17 kJ/g — 4 kcal/g — polioli 10 kJ/g — 2,4 kcal/g — proteine 17 kJ/g — 4 kcal/g — grassi 37 kJ/g — 9 kcal/g — salatrim 25 kJ/g — 6 kcal/g — alcol (etanolo) 29 kJ/g — 7 kcal/g — acidi organici 13 kJ/g — 3 kcal/g — fibre 8 kJ/g — 2 kcal/g — eritritolo 0 kJ/g — 0 kcal/g 79
ALIMENTI CON AGGIUNTA DI
FITOSTEROLI/FITOSTANOLI: ETICHETTATURA
REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 - ALLEGATO 3.5.1
1) La dicitura «addizionato di steroli vegetali» o «addizionato di stanoli vegetali» deve
figurare nello stesso campo visivo della denominazione dell’alimento;
2) il tenore di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo aggiunti
(espressi in percentuale o in grammi di steroli vegetali/stanoli vegetali liberi in 100 g o 100
ml di alimento) va dichiarato nell’elenco degli ingredienti;
3) viene segnalato che l’alimento è destinato esclusivamente alle persone che intendono
ridurre i livello di colesterolo nel sangue ***
4) viene segnalato che i pazienti che seguono un trattamento ipocolesterolemizzante devono
consumare il prodotto solo sotto controllo medico;
5) viene segnalato, in modo visibile, che il prodotto potrebbe risultare inadeguato dal punto di
vista nutrizionale per le donne in gravidanza, le donne che allattano e i bambini di età
inferiore a cinque anni;
6) il prodotto deve recare l’indicazione che la sua assunzione va prevista nel quadro di una
dieta varia e bilanciata, che comporti il consumo regolare di frutta e verdura così da
contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi;
7) nello stesso campo visivo recante la dicitura di cui al punto 3, occorre indicare che va
evitato il consumo di oltre 3 g/giorno di steroli vegetali/stanoli vegetali aggiunti;
8) la porzione dell’alimento o dell’ingrediente alimentare interessato va definita (di preferenza
in g o ml), con un’indicazione del tenore di steroli/stanoli vegetali di ogni porzione
80ALIMENTI CON AGGIUNTA DI
FITOSTEROLI/FITOSTANOLI: ETICHETTATURA
REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 - ALLEGATO 3.5.1
***
3) viene segnalato che l’alimento è destinato esclusivamente alle persone che intendono
ridurre i livello di colesterolo nel sangue
modificato,
con il Regolamento delegato (UE) n. 78/2014 della Commissione
«vienesegnalato che il prodotto non è destinato alle persone che
non hanno necessità di controllare il livello di colesterolo nel
sangue»
81Aumento dell’esposizione a costituenti alimentari
non novel food (1)
non è applicabile
il Regolamento (UE) 2015/2283
82Aumento dell’esposizione a costituenti alimentari
non novel food (2)
è applicabile
il Regolamento (CE) 1925/2006
sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune
altre sostanze agli alimenti
83Aumento dell’esposizione a costituenti alimentari
non novel food (3)
Regolamento (CE) 1925/2006
Articolo 8
Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della
Comunità
1. Si segue la procedura di cui al presente articolo qualora una
sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente
contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, siano
aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in
condizioni tali da comportare l'ingestione di quantità di tale sostanza
ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di
assumere in condizioni normali di consumo nell'ambito di una dieta
equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio
potenziale per i consumatori
84ALLEGATO III
SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI È VIETATO,
SOGGETTO A RESTRIZIONI O SOTTOPOSTO ALLA
SORVEGLIANZA DELLA COMUNITÀ
Parte A — Sostanze vietate
Parte B — Sostanze soggette a restrizioni
Parte C — Sostanze sottoposte alla sorveglianza della ComunitàGrazie
per
l’attenzionePuoi anche leggere
