AFTI CRS Evoluzione del settore farmaceutico: cambiamenti radicali nella filiera del farmaco
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Con il patrocinio di
PROGRAMMA
Evoluzione
del settore farmaceutico:
cambiamenti radicali
nella filiera del farmaco
Con la partecipazione di
AFTI
Associazione Farmaceutici Ticinese
CRS
Controlled Release Society
Italian Chapter
Palacongressi
Ingresso B
Via della Fiera, 23
Rimini (Italia)
Tel. +39 0541.711500ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed Associazioni: • Agenzia Italiana del Farmaco • Aschimfarma - Federchimica • Assobiomedica • Assobiotec - Federchimica • Assogenerici • Assosalute - Federchimica • Farmindustria • Istituto Superiore di Sanità • Ministero della Salute Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti meeting collaterali: • Assemblea CRS (Controlled Release Society) Italian Chapter • Riunione Delegati Regionali AFI • Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech • Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria Nell’area espositiva saranno presenti i seguenti corner istituzionali: • Aschimfarma - Federchimica • Assobiomedica • Assobiotec - Federchimica • Assogenerici • Assosalute - Federchimica • EIPG (European Industrial Pharmacists Group) • Farmindustria
Comitati del Simposio
COMITATO SCIENTIFICO/SCIENTIFIC COMMITTEE
Coordinatori/Coordinators: • Giorgio Bruno Recipharm - AFI
• Anna Rosa Marra AIFA
• Giuseppe Messina AFI
• Paola Minghetti Università degli Studi di Milano - AFI
• Maria Luisa Nolli NCNBio - AFI
• Luca Pani AIFA
• Alessandro Rigamonti AFI
• Enrico Serino AFI
• Luigi Tagliapietra AFI
• Alberto Tajana AFI
Membri/Members: • Alberto Bartolini AFI
• Maurizio Battistini AFTI - EIPG - AFI
• Giovanni Boccardi AFI
• Riccardo Cajone Loacker Remedia - AFI
• Maria Luisa Canobbio AFI
• Carla Caramella Università degli Studi di Pavia - AFI
• Bice Conti CRS Italian Chapter
• Lorenzo Cottini High Research - AFI
• Guido Fedele AFI
• Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano - AFI
• Valter Gianesello AFTI
• Piero Iamartino EIPG - AFI
• Giovanni La Grasta Chiesi Farmaceutici - AFI
• Alessandra Molin Zan Sanofi - AFI
• Michele Panzitta Università degli Studi di Perugia - AFI
• Massimo Pedrani EMMEPI-Pharma - AFI
• Lino Pontello Recordati - AFI
• Alessandro Regola Bayer HealthCare Manufacturing - AFI
• Vittorio Tonus Merck Serono - AFI
• Sara Vignati AFTI
• Giuliano Zirulia AFI
COMITATO ORGANIZZATORE/ORGANIZING COMMITTEE
Membri/Members: • Carmelo Brambini AFI
• Massimo Cavalieri Euraconsult - AFI
• Emiliano Celli New Aurameeting
• Teresa Carla Merli AFI
• Giancarlo Rugginenti AFI
COMITATO POSTER
Coordinatore/Coordinator: • Alberto Tajana AFI
Membri/Members: • Carla Caramella Università degli Studi di Pavia - AFI
• Marta Galgano Blast Research - AFI
• Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano - AFI
• Luigi Tagliapietra AFI
UFFICIO DI SEGRETERIA/SECRETARIAL STAFF
• Francesca Araldi AFI
• Valeria Canciani AFI
• Cindy Paganoni New Aurameeting
• Elena Pelosi New Aurameeting
• Francesca Rossoni New Aurameeting
1Punti d’incontro AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto contribuire ancora una volta alla realizzazione dell’annuale Simposio per fornire ai parte- cipanti una completa informazione sulle specifiche attività. 3M ITALIA ABC FARMACEUTICI ACCELERA AESICA PHARMACEUTICALS AIR SEA ITALIA ALIPHARMA ALTRAN ITALIA AMIRA ANTON PAAR ITALIA ASSING B&D ITALIA BORMIOLI ROCCO BRUKER ITALIA BZL C&P ENGINEERING CAPSUGEL CAPSULIT CERTIQUALITY CHARLES RIVER ENDOTOXIN AND MICROBIAL DETECTION EUROPE CHEMSAFE CLIOSS CO.RA. COMECER GROUP Consorzio TEFARCO Innova CSV LIFE SCIENCE CTP SYSTEM DATA CHECK DHL SUPPLY CHAIN DIESSECHEM DOCUMEDICA DOCUMENTATION ORGANIZATION AND CONSULTANCY (DOC) DOPPEL FARMACEUTICI ELIS ITALIA EMERSON ENGINEERING INGEGNERIA INFORMATICA ESCO TECHNOLOGIES EURPACK Giustini Sacchetti EXCiPACT FARMACISTA INDUSTRIALE – EDRA FARMAFFARI FARMALABOR FASINTERNATIONAL FASLAB FEDEGARI GROUP FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. FINESSE SOLUTIONS AG FLARER G.B. Gnudi Bruno GRUPPO SASI 2 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 6
Punti d’incontro
HSG ENGINEERING
IMA
IMS MICRONIZZAZIONI
JIANGSU HUALAN NEW PHARMACEUTICAL MATERIAL CO
KAYE
KIRSCH PHARMA
LAMEPLAST
LGC
LIFEBEE
LISAPHARMA
LOGISTIC COMPANY
M+W ITALY
MARCHESINI GROUP
MAX APPLICATION
MG2
MHT
MONTANI PCS
neotron
NERPHARMA
NEW.FA.DEM.
OFF. MECC. F.LLI RONCHI
OMAG
OMPI
PALL LIFE SCIENCES
PALLADIO GROUP
PERFECT PACK
PHARDIS
PHARMA D&S
PHARMA PARTNERS
PHARMA WORKS MILANO
PHARMINTECH
PolyCrystalLine
PRC TICINUM LAB
PRINT AND PACKAGING FARMA
PTM Consulting
PVS (Process Validation Service)
QI
RECIPHARM ITALIA
RETTENMAIER ITALIA & C.
ROCKWELL AUTOMATION
ROFARMA ITALIA
SCANDOLARA-TUSA
SERVICE PHARMA CHEMICAL & FOOD
SGS SERTEC
SIAD
SKILLPHARMA
SOCHIM INTERNATIONAL - SOFT GEL
SOTAX
STERIGENICS
TECNICHE NUOVE
TEMA SINERGIE
TESTO
TUBILUX PHARMA
ZETA FARMACEUTICI GROUP
3Finalità e presentazione
del Simposio
EVOLUZIONE DEL SETTORE FARMACEUTICO:
CAMBIAMENTI RADICALI NELLA FILIERA DEL FARMACO
Con la partecipazione di AFTI e CRS Italian Chapter
Con il Patrocinio di AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco
L’
annuale Simposio AFI, alla sua 56ma all’esterno anche i progetti più promettenti,
edizione, rappresenta una notevole op- trasformando i costi fissi in costi variabili. Le
portunità di incontro ed aggiornamento CRO, lavorando per diversi clienti, arricchi-
professionale per tutti coloro che operano nel scono sempre di più le loro competenze ed
settore farmaceutico. esperienze nei servizi offerti; ciò si traduce in
Relatori altamente qualificati, provenienti un risparmio di tempo nella realizzazione degli
dall’Industria, dalle Università, dall’Agenzia studi e in un ritorno economico per il cliente.
Italiana del Farmaco (AIFA), dal Ministero del- Per mantenere il flusso di farmaci innovativi
la Salute (MINSAL), dall’Istituto Superiore di delle loro pipeline le Industrie farmaceuti-
Sanità (ISS), da Farmindustria e Federchimica, che sviluppano sempre di più collaborazioni
analizzeranno le varie componenti della filiera strategiche con le Università, i cui ricercatori
del farmaco evidenziandone le problematiche possiedono una profonda conoscenza della
attuali e suggerendo possibili soluzioni. Il di- biologia delle malattie, condividendo in tal
battito che accompagnerà le relazioni permet- modo il rischio sul lavoro traslazionale iniziale
terà di approfondire quanto esposto e questo e sui ritorni economici.
rappresenta per gli intervenuti un notevole L’acquisizione di conoscenze originali sui mec-
contributo al loro bagaglio professionale. canismi che presiedono all’azione dei farmaci,
Grazie all’autorevolezza dei relatori e alla qua- derivate dalla decodificazione del genoma,
lità delle relazioni presentate nelle precedenti ha permesso di comprendere l’origine di una
edizioni, anche quest’anno il Simposio ha ot- malattia e sviluppare farmaci specificamente
tenuto il patrocinio dell’AIFA (Agenzia Italiana studiati per quei pazienti guadagnando in effi-
del Farmaco). cacia e sicurezza.
Obiettivo del Simposio è quello di fornire ai Trattamenti più mirati sono stati ottenuti asso-
partecipanti soluzioni innovative e utili per ciando al farmaco test genetici e test diagnosti-
comprendere ed affrontare con successo i ci molecolari: ciò ha permesso l’arruolamento
profondi cambiamenti in atto nel settore far- della popolazione che ha più probabilità di
maceutico. rispondere a quel farmaco e all’identificazione
Nuovi modelli di gestione, nuove opzioni stra- di quella popolazione che con maggior proba-
tegiche, nuove aree e modalità di ricerca e bilità manifesterà reazioni avverse al farmaco.
sviluppo dei farmaci, nuove regole per l’appro- A fronte della disponibilità di farmaci sempre
vazione e il monitoraggio, l’affiancamento del- più costosi si pone il problema della sostenibi-
la valutazione economica (beneficio-prezzo) a lità della spesa sanitaria.
quella clinica (beneficio e rischio) sono alcuni I farmaci biotecnologici nei prossimi anni rap-
degli aspetti che verranno esaminati e valutati. presenteranno probabilmente più del 50 % dei
In molte Aziende farmaceutiche è in atto un farmaci più venduti.
processo di trasformazione della loro strut- La fase di genericazione dei farmaci di sintesi
tura: al modello verticale, orientato ad otte- chimica finirà entro il 2018. Farmaci equiva-
nere obiettivi di specializzazione, efficienza, lenti e biosimilari rappresentano una risorsa
razionalizzazione delle attività e dei costi, e essenziale per promuovere l’innovazione e lo
basato sulla stabilità delle condizioni operati- sviluppo in quanto le risorse da essi derivanti
ve, si va sostituendo una struttura orizzontale, saranno necessarie per assicurare l’accesso
che privilegia l’innovazione, la creatività, il al mercato, il rimborso e la sostenibilità dei
coinvolgimento e la partecipazione e sposta farmaci innovativi futuri.
l’attenzione dal mercato al paziente. Le Sessioni ufficiali del Simposio verranno pre-
Le grandi aziende sempre più commissionano cedute nella mattinata di mercoledì 8 giugno
4 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 6Finalità e presentazione
del Simposio
da una gamma di Workshop, tenuti contempo- cia dimostrata dalla ricerca sperimentale.
raneamente e con libero accesso, organizzati Alla valutazione clinica (beneficio e rischio)
da aziende fornitrici di beni e servizi per l’Indu- viene affiancata la valutazione economica (be-
stria farmaceutica. neficio-prezzo) mediante applicazione dell’He-
I lavori del Simposio, articolati in 9 Sessioni alth Technology Assessment e si considera
Scientifiche e una Sessione Plenaria, verranno anche la potenziale riduzione di altre voci del
ufficialmente aperti il pomeriggio di mercoledì costo sanitario.
8 giugno con la Prolusione del Prof. Alessandro Al fine di anticipare l’accesso alla terapia per
Rigamonti, Presidente AFI, seguita dalla Lectio i pazienti si stanno valutando i cosiddetti “per-
Magistralis dal titolo “Un nuovo modello di corsi adattivi” che prevedono la concessione
governance dell’intero percorso di sviluppo di una licenza progressiva, modificabile in
del farmaco” tenuta dalla Dott.ssa Ornella relazione alle evidenze derivanti dal contesto
Barra, Executive Vice President of Walgreens clinico reale. Si passa in tal modo dalla foca-
Boots Alliance & President and Chief Executive lizzazione sulla concessione della autorizza-
of Global Wholesale and International Retail. zione alla gestione dell’intero ciclo di vita del
Sarà interessante sentire le sue considerazioni farmaco.
sul disegno di legge annuale sulla concorrenza Mediante il monitoraggio, ulteriori evidenze
in merito all’ apertura alla libera vendita dei derivate dall’impiego del farmaco nel contesto
farmaci di fascia C fuori dalle farmacie e all’a- reale vengono inserite nuovamente nel proces-
pertura alle società di capitali nelle farmacie. so di valutazione. Viene in tal modo condiviso
Nel pomeriggio di mercoledì si terranno 3 Ses- il rischio con il produttore del farmaco, il che
sioni: “Quality and Compliance”, “Valutazione porta al pagamento in base ai risultati, vale a
della sicurezza dei prodotti topici: dispositivi dire al rimborso del farmaco solo a quei pa-
medici e cosmetici” e “Nuovi sistemi terapeutici zienti in cui la sua efficacia è stata dimostrata,
e nuove tecnologie”. è questo favorisce la sostenibilità del sistema.
Il giovedì mattina altre 3 Sessioni: “Materie pri- Il venerdì mattina avremo le ultime tre sessio-
me”, “Biosimilari e biobetter: basi scientifiche e ni scientifiche del Simposio: “Integrità della
avanzamenti tecnici” e “Affari Regolatori”. Supply Chain in ambito manufacturing”, “La
Nel primo pomeriggio di giovedì verranno pre- ricerca clinica e la sua evoluzione in vista del
sentate, con un breve intervento orale, le “No- nuovo regolamento europeo” e ”Problemati-
vità Tecnologiche di 10 Aziende Espositrici”. che regolatorie tra innovazione e sostenibilità
Inoltre, data la rilevanza assunta da Start-up e della spesa”.
Spin-off nell’attuale panorama farmaceutico, vi Per tutta la durata del Simposio sarà possibile
sarà una Tavola rotonda ad esse dedicata dal prendere visione di Poster su argomenti di
titolo “Dall’idea all’impresa: il ruolo di start-up Ricerca e Sviluppo e di Tecnologia Industriale,
e spin-off”. esposti in uno spazio a loro riservato.
Successivamente si svolgerà la Sessione Plena- Il Simposio inoltre ospiterà L’Assemblea gene-
ria dal titolo “Nuovi orientamenti che influen- rale della CRS-Italian Chapter e le riunioni del
zano il mercato farmaceutico: innovazione e Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindu-
sostenibilità“, moderata dal dr. Massimo Scac- stria, del Gruppo di Lavoro Pharmintech e dei
cabarozzi, Presidente di Farmindustria; tra i Delegati Regionali dell’AFI.
partecipanti importanti figure delle Istituzioni, Le numerose Aziende espositrici, che contribui-
del mondo accademico, industriale e politico. scono in modo determinante alla realizzazione
La discussione affronterà il problema della del Simposio, nei loro Punti di Incontro daran-
sostenibilità della spesa sanitaria a fronte della no la possibilità ai Congressisti di prendere vi-
disponibilità di farmaci innovativi in generale sione delle ultime novità della loro produzione
molto costosi. e di scambiare informazioni ed esperienze.
Alla remunerazione basata sui volumi di ven- Per finire, durante il Simposio sono previsti
dita si viene sostituendo quella legata all’effi- alcuni incontri conviviali che permetteranno
cienza terapeutica nelle reali condizioni d’uso ai partecipanti di conoscersi e scambiare espe-
del farmaco (effectiveness), diversa dall’effica- rienze di lavoro e di vita.
5Programma generale
Mercoledì 8 giugno
09:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio
09:00 - 09:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop
09:30 - 12:00 • Workshop
(Sala A) • ALTRAN: Miglioramento del Cash Flow di un sito produttivo pharma
(Sala B) • CHEMSAFE: Le valutazioni PDE secondo la linea guida EMA. Espe-
rienze a confronto ad un anno dall'applicazione della linea guida.
Casi particolari, esempi pratici ed approcci delle aziende
(Sala C) • CTP SYSTEM: Under e over design: un percorso tra eccessi e difetti
delle GMP. Esempi di under e over design dei sistemi di qualità, con-
valide, IT e ingegneria con un'enfasi sul “data integrity”
(Sala D) • GE DIGITAL: Fabbriche Life Science nell’era dell’Industry 4.0: Effi-
cienza, Qualità, Data Integrity e Compliance con le soluzioni GE
Digital
(Sala E) • NSF: Data Integrity - Siete a rischio? Un seminario NSF che vi aiuterà
a sviscerare tutto ciò che concerne il Data Integrity
(Sala F) • PALL LIFE SCIENCES: Single Use Technology: una piattaforma tecno-
logica multi-prodotto. Verso una produzione in continuo, basata su
unità integrate e modulari
(Sala G) • PTM CONSULTING: L’importanza di scegliere: la valutazione dei ri-
schi nel decision-making a supporto della qualità, dei progetti e del
prodotto
(Sala H) • SENSITECH - AIR SEA: Il continuo miglioramento nella Supply Chain
del farmaco attraverso la visibilità in tempo reale
12:00 - 12:30 Inaugurazione Punti d’Incontro
12:30 - 14:00 Colazione di Lavoro
14:00 - 15:00 • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI
(Sala del Castello) Prolusione e apertura del Simposio
• Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots
Alliance e President and Chief Executive of Global Wholesale
and International Retail
Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero
percorso di sviluppo del farmaco
SESSIONI TECNICO-SCIENTIFICHE
15:00 - 19:00 • SESSIONE I
(Sala del Castello) Quality & Compliance
15:00 - 19:00 • SESSIONE II
(Sala del Tempio 1) Valutazione della sicurezza dei prodotti topici: dispositivi medici
e cosmetici
15:00 - 18:30 • SESSIONE III
(Sala del Tempio 2) Nuovi sistemi terapeutici e nuove tecnologie produttive
Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione
21:00
di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
6 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 6Programma generale
Giovedì 9 giugno
09:00 - 13:00 • SESSIONE IV
(Sala del Tempio 1) Materie Prime
09:00 - 13:00 • SESSIONE V
(Sala del Tempio 2) Biosimilari e biobetter: basi scientifiche e avanzamenti tecnici
09:00 - 13:00 • SESSIONE VI
(Sala del Castello) Affari Regolatori
13:00 - 14:00 Colazione di lavoro
14:00 - 15:30 DIAMO VOCE ALLE 10 NOVITA’ TECNOLOGICHE
(Sale del Tempio 1 - 2) Spazio dedicato alla presentazione orale delle 10 novità
tecnologiche presentate dalle aziende espositrici e selezionate
dal Direttivo AFI
14:00 - 15:30 START-UP CORNER
(Area espositiva) Dall’idea all’impresa: il ruolo di start-up e spin-off
15:30 - 18:30 • SESSIONE PLENARIA
(Sala del Castello) Alessandro Rigamonti - Presidente AFI
Introduzione
Tavola Rotonda e discussione sul tema:
Nuovi orientamenti che influenzano il mercato farmaceutico:
innovazione e sostenibilità
Moderatore: • Massimo Scaccabarozzi - Presidente Farmindustria
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini
Venerdì 10 giugno
09:00 - 13:00 • SESSIONE VII
(Sala del Tempio 2) Integrità della supply chain in ambito manufacturing
09:00 - 13:00 • SESSIONE VIII
(Sala del Castello) La ricerca clinica e la sua evoluzione in vista
del nuovo regolamento europeo
09:00 - 13:00 • SESSIONE IX
(Sala del Tempio 1) Problematiche regolatorie tra innovazione e sostenibilità
della spesa
Colazione di lavoro
13:00
Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi
dedicati e la loro visione sarà prevista per tutta la durata della manifestazione.
7General programme
Wednesday 8th June
09:00 - 12:00 • Registration of Symposium participants
09:00 - 09:30 • Registration of Workshops participants
09:30 - 12:00 • Workshops
(Room A) • ALTRAN: Improvement of the cash flow of a production site pharma
(Room B) • CHEMSAFE: The PDE assessments according to the EMA guideline.
Experiences compared after one year of applying the guideline.
Special cases, practical examples and approaches of companies
(Room C) • CTP SYSTEM: Under and over design: a journey through excesses
and defects of GMP. Examples of under and over design of quality
systems, validation, IT and engineering with emphasis on the "data
integrity"
(Room D) • GE DIGITAL: Efficiency, Quality, Data Integrity & Compliance in fac-
tories Life Science Industry 4.0 and the GE Digital solutions
(Room E) • NSF: Data Integrity - Are you at risk? An NSF workshop that will help
you to dissect everything related to the Data Integrity
(Room F) • PALL LIFE SCIENCES: Single Use Technology: a multi-technology
platform. Towards a continuous production based on integrated and
modular units
(Room G) • PTM CONSULTING: The importance of choosing: the risk assessment
in the decision-making to support our quality, project and product
(Room H) • SENSITECH - AIR SEA: The continuous improvement of the drug in the
Supply Chain through the Real Time Visibility.
12:00 - 12:30 Meeting points Opening
12:30 - 14:00 Lunch
14:00 - 15:00 • Alessandro Rigamonti - AFI President
(Room Castello) Inaugural speech and Symposium opening
• Ornella Barra - Executive Vice President of Walgreens
Boots Alliance and President and Chief Executive of Global
Wholesale and International Retail
Lectio Magistralis: A new governance model for the entire
drug development route
TECHNICAL - SCIENTIFIC SESSIONS
15:00 - 19:00 • SESSION I
(Room Castello) Quality & Compliance
15:00 - 19:00 • SESSION II
(Room Tempio 1) Safety assessment of typical products: medical devices and cosmetics
15:00 - 18:30 • SESSION III
(Room Tempio 2) New therapeutic systems and new production technologies
Welcome Buffet at Grand Hotel di Rimini, organized
21:00
in collaboration with Valpharma International
8 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 6General programme
Thursday 9th June
09:00 - 13:00 • SESSION IV
(Room Tempio 1) Raw Materials
09:00 - 13:00 • SESSION V
(Room Tempio 2) Biosimilars and biobetters: scientific basis and technical advances
09:00 - 13:00 • SESSION VI
(Room Castello) Regulatory Affairs
13:00 - 14:00 Lunch
14:00 - 15:30 FOCUS ON THE 10 TECHNOLOGICAL NOVELTIES
(Rooms Tempio 1 - 2) Session dedicated to the oral presentation of the 10 technological
novelties presented by the exhibiting companies and selected
by the Executive AFI
14:00 - 15:30 START-UP CORNER
(Exhibition area) From idea to company: the role of start-up and spin-off
15:30 - 18:30 • PLENARY SESSION
(Room Castello) Alessandro Rigamonti - AFI President
Introduction
Panel Discussion on:
New trends affecting the pharmaceutical market:
innovation and sustainability
Chairman: Massimo Scaccabarozzi - Farmindustria President
21:00 Gala dinner at Grand Hotel di Rimini, organized
in collaboration with Pharmintech and Loacker Remedia
Friday 10th June
09:00 - 13:00 • SESSION VII
(Room Tempio 2) The supply chain integrity in manufacturing area
09:00 - 13:00 • SESSION VIII
(Room Castello) The clinical research and its evolution in view of the new
European Regulation
09:00 - 13:00 • SESSION IX
(Room Tempio 1) Regulatory issues between innovation and expenditure
sustainability
13:00 - 14:30 Lunch
Poster Session: during the Symposium posters will be available in a dedicated
area and their vision is planned for the whole duration of the event.
956° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA WORKSHOP
Mercoledì 8 giugno - mattino
EVOLUZIONE DEL SETTORE FARMACEUTICO:
CAMBIAMENTI RADICALI NELLA FILIERA DEL FARMACO
09:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio
09:00 - 09:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop
09:30 - 12:00 • Workshop
12:00 - 12:30 • Inaugurazione Punti d’Incontro
12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
Programma workshop
Coordinatore: Luigi Tagliapietra - AFI
Mercoledì 8 giugno - mattino
09:00 - 09:30 • Registrazione partecipanti davanti alle sale meeting
SALA A
09:30 - 12:00 • Workshop realizzato da ALTRAN
Miglioramento del Cash Flow di un sito produttivo pharma
SALA B
09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da CHEMSAFE
Le valutazioni PDE secondo la linea guida EMA. Esperienze a con-
fronto ad un anno dall'applicazione della linea guida. Casi partico-
lari, esempi pratici ed approcci delle aziende
SALA C
09:15 - 12:00 • Workshop realizzato da CTP SYSTEM
Under e over design: un percorso tra eccessi e difetti delle GMP.
Esempi di under e over design dei sistemi di qualità, convalide, IT e
ingegneria con un'enfasi sul “data integrity"
SALA D
09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da GE DIGITAL
Fabbriche Life Science nell’era dell’Industry 4.0: Efficienza, Qualità,
Data Integrity e Compliance con le soluzioni GE Digital
SALA E
09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da NSF
Data Integrity - Siete a rischio? Un seminario NSF che vi aiuterà a
sviscerare tutto ciò che concerne il Data Integrity
SALA F
09:15 - 12:00 • Workshop realizzato da PALL LIFE SCIENCES
Single Use Technology: una piattaforma tecnologica multi-prodotto.
Verso una produzione in continuo, basata su unità integrate e modulari
SALA G
09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da PTM CONSULTING
L’importanza di scegliere: la valutazione dei rischi nel decision-making
a supporto della qualità, dei progetti e del prodotto
SALA H
09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da SENSITECH - AIR SEA
Il continuo miglioramento nella Supply Chain del farmaco attra-
verso la visibilità in tempo reale
12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
10 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 656° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
Mercoledì 8 giugno - pomeriggio
Sala del Castello
14:00 - 14:15 • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• Giorgio Bruno - Vice Presidente AFI
• Paola Minghetti - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
14:15 - 15:00 • Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance
e President and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail
Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero percor-
so di sviluppo del farmaco
15:00 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni Sessione I
QUALITY & COMPLIANCE
Sala del Castello
Moderatori: • Giovanni La Grasta - Chiesi Farmaceutici, Parma - AFI
• Alessandro Regola - Bayer HealthCare Manufacturing, Garbagnate e Segrate (MI) - AFI
15:00 - 15:30 La linea guida delle shared facilities, implementazioni e opportunità
• Eugenio Cusimano - Chiesi Farmaceutici, Parma - AFI
15:30 - 16:00 La certificazione della QP con il nuovo Annex 16
• Leonardo Gabrieli - Teva Italia, Assago (MI) - AFI
16:00 - 16:30 Coffee Break in collaborazione con
Moderatori: • Giovanni Boccardi - AFI
• Giovanni La Grasta - Chiesi Farmaceutici, Parma - AFI
16:30 - 17:00 Impurezze elementari: a che punto siamo?
• Chiara Scotti - AFI
17:00 - 17:30 Il nuovo Annex 15: le novità in materia di qualificazione e convalida di
metodi e processi
• Cesare Armetti - AFI
• Barbara Pirola - Patheon, Monza
• Stefano Selva - Recordati, Milano
17:30 - 18:00 Data Integrity: come garantire l’integrità dei dati in ambito farmaceutico
• Giovanni Martinetti - Farmaceutici Formenti - Grünenthal, Origgio (VA) - AFI
• Barbara Testoni - Dueali Consulting, Parma
18:00 - 18:30 Data integrity: il punto di vista dell'AIFA
• Marisa Delbò - AIFA (in attesa di conferma)
18:30 - 19:00 Dibattito e conclusioni
21:00
Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione
di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
1156° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
Mercoledì 8 giugno - pomeriggio
Sala del Castello
14:00 - 14:15 • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• Giorgio Bruno - Vice Presidente AFI
• Paola Minghetti - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
14:15 - 15:00
• Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance e Pre-
sident and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail
Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero percorso
di sviluppo del farmaco
15:00 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni Sessione II
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI PRODOTTI TOPICI:
DISPOSITIVI MEDICI E COSMETICI
Sala del Tempio 1
Moderatori: • Riccardo Cajone - Loacker Remedia, Egna (BZ) - AFI
• Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI
15:00 - 15:20 Saluti e introduzione
• Marcella Marletta - Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispo-
sitivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute
15:20 - 15:50 Il nuovo regolamento sui dispositivi medici
• Annamaria Donato - Ministero della Salute
15:50 - 16:10 Ruolo dell’Organismo Notificato: disposizioni del regolamento 920/2013
• Roberta Marcoaldi - Istituto Superiore di Sanità
16:10 - 16:25 Nuovo regolamento dei cosmetici e sicurezza dei prodotti
• Roberto Gorni - COSMETICA ITALIA
16:25 - 16:40 Aspetti di formulazione correlati alla sicurezza dei cosmetici
• Giulio Pirotta - SICC
16:40 - 17:10 Coffee Break in collaborazione con
Moderatori: • Luca Fabbri - AFI
• Fernanda Gellona - Assobiomedica
17:10 - 17:30 Il futuro della valutazione biologica dei dispositivi medici
• Alessandro Radici - Eurofins BioPharma Product Testing, Milano - AFI
17:30 - 18:00 Valutazione della sicurezza di prodotti cosmetici
• Marisa Meloni - VitroScreen, Milano - AFI
18:00 - 18:30 La destinazione d’uso al centro delle valutazioni pre-post marketing
• Barbara Paiola - Eurofins BioPharma Product Testing, Poggibonsi (SI) - AFI
18:30 - 19:00 Dibattito e conclusioni
Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione
21:00
di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
12 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 656° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
Mercoledì 8 giugno - pomeriggio
Sala del Castello
14:00 - 14:15 • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• Giorgio Bruno - Vice Presidente AFI
• Paola Minghetti - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
14:15 - 15:00
• Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance e Pre-
sident and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail
Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero percorso
di sviluppo del farmaco
15:00 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni Sessione III
NUOVI SISTEMI TERAPEUTICI E NUOVE TECNOLOGIE PRODUTTIVE
Sala del Tempio 2
Moderatori: • Carla Caramella - Università degli Studi di Pavia - AFI
• Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova - AFI
15:00 - 15:10 Introduzione alla tematica
• Bice Conti - Università degli Studi di Pavia / Presidente CRS Sezione Italiana
15:10 - 15:30 Tecniche di stampaggio ad iniezione e 3D applicate allo sviluppo di nuove
forme di dosaggio
• Lucia Zema - Università degli Studi di Milano
15:30 - 15:50 Recenti applicazioni della tecnologia spray congealing: produzione di
sistemi microparticellari per il miglioramento delle proprietà biofarmaceu-
tiche di APIs BCS classe II
• Nadia Passerini - Università degli Studi di Bologna
15:50 - 16:20 Coffee Break in collaborazione con
Moderatori: • Carla Caramella - Università degli Studi di Pavia - AFI
• Piero Iamartino - Micro-Macinazione SA (CH) - AFI
16:20 - 16:40 Innovative applications of nanoemulsions in high shear granulation
• Erica Franceschinis - Università degli Studi di Padova
16:40 - 17:00 Incorporating small molecules or biologics into micro/nanofibres for opti-
mized drug release
• Zelkó Romána - Semmelweis University, Budapest (RO)
17:00 - 17:20 Nuove tecnologie e sistemi terapeutici: la percezione del paziente e l’ade-
renza alla terapia
• Luigi Santoiemma - MMG ASL, Bari
17:20 - 17:30 Dibattito e conclusioni
17:30 - 18:00 Assemblea CRS Italian Chapter
18:00 - 18:30 Premiazione Poster
Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione
21:00
di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
1356° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
Giovedì 9 giugno - mattino
Programma sessioni Sessione IV
MATERIE PRIME
Sala del Tempio 1
Moderatori: • Maurizio Battistini - AFTI - EIPG - AFI
• Piero Iamartino - AFI - EIPG
09:00 - 09:15 Introduzione alla sessione
• Maurizio Battistini - AFTI - EIPG - AFI
• Piero Iamartino - AFI - EIPG
09:15 - 09:35 Il mercato globale degli API e la sua evoluzione
• Gian Mario Baccalini - Presidente Aschimfarma - Federchimica
09:35 - 09:55 La compliance regolatoria e di qualità nella produzione di API
• Damiano Papini - Intus Legere Chemia, Milano
09:55 - 10:15 L’applicazione delle GDP nella distribuzione di API
• Laura Castagno - AFTI
10:15 - 11:00 Coffee Break
11:00 - 11:20 Il mercato globale degli eccipienti e la sua evoluzione
• Kevin McGlue - Presidente EXCiPACT
11:20 - 11:40 Farmaco o integratore? Come il fornitore di materie prime affronta le dif-
ferenti richieste dei clienti
• Fabio Stratta - Presidente Gruppo Miaf - AISPEC - Federchimica
11:40 - 12:00 La verifica della compliance regolatoria e di qualità degli eccipienti
• Maura Garlaschelli - Bayer HealthCare Manufacturing, Segrate (MI)
12:00 - 12:50 Tavola rotonda
Moderatori: • Maurizio Battistini - AFTI - EIPG - AFI
• Piero Iamartino - AFI - EIPG
Partecipanti: • Gian Mario Baccalini - Presidente Aschimfarma - Federchimica
• Laura Castagno - AFTI
• Maura Garlaschelli - Bayer HealthCare Manufacturing, Segrate (MI)
• Kevin McGlue - Presidente EXCiPACT
• Damiano Papini - Intus Legere Chemia, Milano
• Andrea Righetti - Ispettore Cantonale - Swissmedic
• Fabio Stratta - Presidente Gruppo Miaf - AISPEC - Federchimica
• Isabella Marta - AIFA (in attesa di conferma)
12:50 - 13:00 Dibattito e conclusioni
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
14 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 656° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
Giovedì 9 giugno - mattino
Programma sessioni Sessione V
BIOSIMILARI E BIOBETTER: BASI SCIENTIFICHE E AVANZAMENTI TECNICI
Sala del Tempio 2
Moderatori: • Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI
• Maria Luisa Nolli - NCNbio, Milano - AFI
09:00 - 09:40 L’esercizio di comparabilità nello sviluppo e nella vita di medicinali biotec-
nologici di qualità
• Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità
09:40 - 10:00 Lo sviluppo di biosimilari in Amgen
• Ermanno Paternò - Amgen Italia, Milano
10:00 - 10:20 Do biotherapeutics change over time? A history of Consistency
• Amy Varga - Abbvie, USA
10:20 - 10:40 Biosimilare: simile, uguale, equivalente, analogo. Una riflessione critica
• Tiziano Fossati - IBSA, Lugano (CH)
10:40 - 11:00 Biosimilari, generici e chimica fisica: il caso enoxaparina e qualche prospettiva
• Giovanni Boccardi - AFI
11:00 - 11:20 Coffee Break
11:20 - 11:40 Anticorpi monoclonali biosimilari: il caso infliximab
• Michele Elefanti - Mundipharma Pharmaceuticals, Milano
11:40 - 12:00 I biobetter. Strategie e opportunità di sviluppo
• Rita De Santis - Alpha Sigma, Pomezia (RM)
12:00 - 12:15 Dibattito e conclusioni
12:15 - 13:00 Tavola rotonda
I biosimilari: il punto di vista delle Associazioni di impresa e il mercato
Moderatore: • Giorgio Bruno - Vice Presidente AFI
Partecipanti: • Francesco De Santis - Vice Presidente Farmindustria
• Manlio Florenzano - Coordinatore Italian Biosimilars Group - Assogenerici
• Michela Lacangellera - IMS
• Riccardo Palmisano - Presidente Assobiotec - Federchimica
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
1556° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
Giovedì 9 giugno - mattino
Programma sessioni Sessione VI
AFFARI REGOLATORI
Sala del Castello
Moderatori: • Maurizio Agostini - Farmindustria
• Anna Ponzianelli - Novartis, Roma
09:00 - 09:30 Valutazione dell’Innovazione nel settore farmaceutico
• Pierluigi Russo - AIFA (in attesa di conferma)
09:30 - 10:00 Real World Evidence: i registri di monitoraggio AIFA
• Entela Xoxi - AIFA (in attesa di conferma)
10:00 - 10:30 HTA Report sui farmaci
• Agnese Cangini - AIFA (in attesa di conferma)
10:30 - 11:00 Dibattito introdotto e facilitato da:
• Domenico Valle - Eli Lilly, Roma
11:00 - 11:45 Coffee Break
11:45 - 12:50 Tavola rotonda
Direttiva Europea sui farmaci contraffatti
Moderatori: • Franco Fantozzi - BMS, Roma
• Mariangela Marozza - MSD, Roma
Partecipanti: • Alberto Bartolini - AFI
• Claudia Biffoli - Ministero della Salute
• Lidio Brasola - Farmindustria
• Domenico Di Giorgio - AIFA (in attesa di conferma)
• Leonardo Gabrieli - Assogenerici
• Claudio Vincelli - Comandante Comando Carabinieri per la Sanità (in attesa
di conferma)
12:50 - 13:00 Dibattito e conclusioni
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
16 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 656° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
Giovedì 9 giugno - POMERIGGIO
14:00 – 15:30 DIAMO VOCE ALLE 10 NOVITÀ TECNOLOGICHE
(Sale del Tempio 1 - 2) Spazio dedicato alle presentazioni orali delle 10 novità tecnologiche sele-
zionate tra le Aziende Espositrici del 56° SIMPOSIO AFI
14:00 – 15:30 START-UP CORNER
(Area espositiva) Tavola rotonda
Dall’idea all’impresa: il ruolo di start-up e spin-off
Moderatore: • Alessandro Sidoli - Assobiotec - Axxam, Bresso (MI)
Introduzione
• Maria Luisa Nolli - NCNbio, Milano - AFI
Relatori: • Luigi Colombo - Merck, Roma
• Daniela Jabes - Naicons, Milano
• Riccardo Pietrabissa - Politecnico di Milano - Università degli Studi di Brescia
• Pierluigi Reschiglian - Stem Sel, Bologna
Programma sessioni Sessione PLENARIA
Sala del Castello
15:30 - 15:45 Introduzione
• Alessandro Rigamonti - Presidente AFI
15:45 - 18:30 Tavola Rotonda e discussione sul tema:
NUOVI ORIENTAMENTI CHE INFLUENZANO IL MERCATO FARMACEUTICO:
INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ
Moderatore: • Massimo Scaccabarozzi - Presidente Farmindustria
Relatori: • Giorgio Bruno - General Manager Recipharm Italia, Masate (MI)
• Francesco De Santis - Vice Presidente Farmindustria
• Mario Melazzini - Presidente Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA
• Federico Spandonaro - Professore Aggregato Università di Roma Tor Vergata
• Sergio Venturi - Assessore alle Politiche per la Salute Regione Emilia Romagna
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di
Pharmintech e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini
1756° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
VENERDì 10 giugno - MATTINO
Programma sessioni Sessione VII
INTEGRITÀ DELLA SUPPLY CHAIN IN AMBITO MANUFACTURING
Sala del Tempio 2
Moderatore: • Lino Pontello - Recordati, Milano - AFI
09:00 - 09:25 Introduzione al tema: perché è importante l’integrità della supply chain
• Alberto Bartolini - AFI
09:25 - 09:45 Alcune riflessioni su temi di attualità su cui avviare il dibattito:
- Track & Trace
• Eleonora Perri - AFI
- Data Integrity
• Paolo Baranzoni - AFI
09:45 - 10:15 Impatti legati alle nuove tecnologie: loro utilizzo nella Supply Chain del
farmaco
• Andrea Antonel - AFI
10:15 - 11:00 Coffee Break
Moderatore: • Alberto Bartolini - AFI
11:00 - 12:30 Dibattito sui temi illustrati nelle precedenti relazioni
• Roberto Di Domenico - Sanofi, Milano
• Marco Falzolgher - Recipharm, Masate (MI)
• Enzo Lacchini - Meda, Milano
• Alessandro Regola - Bayer HealthCare Manufacturing, Garbagnate e Segrate (MI) - AFI
• Michele Vecchi - Chiesi Farmaceutici, Parma
12:30 - 13:00 Dibattito e conclusioni
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
18 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 656° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
VENERDì 10 giugno - MATTINO
Programma sessioni Sessione VIII
LA RICERCA CLINICA E LA SUA EVOLUZIONE IN VISTA
DEL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO
Sala del Castello
Moderatori: • Lorenzo Cottini - High Research CRO - AFI
• Marco Scatigna - Sanofi, Milano
09:00 - 09:10 Introduzione alla sessione
• Lorenzo Cottini - High Research CRO - AFI
• Marco Scatigna - Sanofi, Milano
09:10 - 09:30 Sperimentazione clinica in Europa alla vigilia di importanti cambiamenti:
nuovo regolamento, Portale Europeo e ruolo di EMA
• EMA
Autorità Competente, ruolo e coordinamento degli Stati Membri in accordo
al Nuovo Regolamento: come si stanno organizzando gli Stati Membri e
qual è la “road map” per l’Italia
09:30 - 09:50 - Autorità competente Italia
• Sandra Petraglia - AIFA (in attesa di conferma)
09:50 - 10:10 - Autorità competente UK
• Martyn Ward - MHRA
10:10 - 10:30 - Autorità competente Spagna
• María Antonia Serrano Castro - AEMPS
10:30 - 11:00 Dibattito
11:00 - 11:30 Coffee Break
Moderatori: • Giuseppe Caruso - Farmindustria
• Angela Del Vecchio - AIFA (in attesa di conferma)
11:30 - 11:50 Innovazione tecnologica nella gestione di IMP: “e-labeling”, attività “just in
time” nella distribuzione, utilizzo di “smart-technologies”
• Massimo Eli - MSD, Roma
11:50 - 12:10 Soluzioni collaborative per lo sviluppo clinico: l’esperienza TransCelerate
• Barbara Grassi - GSK, Verona
12:10 - 12:30 I “basket” e “umbrella” trial: presente e futuro della ricerca
• Vanesa Gregorc - IRCCS Istituto Scientifico San Raffaele, Milano
12:30 - 12:50 Sperimentazione clinica con terapie avanzate: CAR per vettori virali
• Franco Locatelli - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù, Roma
12:50 - 13:00 Dibattito e conclusioni
• Giuseppe Caruso - Farmindustria
• Angela Del Vecchio - AIFA (in attesa di conferma)
• Guido Fedele - AFI
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
1956° SIMPOSIO AFI - PROGRAMMA SESSIONI
VENERDì 10 giugno - MATTINO
Programma sessioni Sessione IX
PROBLEMATICHE REGOLATORIE
TRA INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ DELLA SPESA
Sala del Tempio 1
Moderatori: • Marilena Carazzone - AFI
• Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI
09:00 - 09:15 Introduzione
• Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI
09:15 - 09:45 Le registrazioni ibride o semplificate consentite nel contesto del D.Lgs
219/06
• Anna Rosa Marra - AIFA (in attesa di conferma)
09:45 - 10:30 Dossier ibridi o semplificati? Relazioni sulle problematiche regolatorie
ancora aperte:
- Ibridi Classici:
• Andrea Giori - IBSA Institut Biochimique, Pambio-Noranco (CH)
- Fitoterapici:
• Floriana Raso - Loacker Remedia, Egna (BZ)
- Omeopatici:
• Fabio Platini - Omeoimprese, Milano
10:30 - 11:00 Dibattito
11:00 - 11:30 Coffee Break
11:30 - 12:15 Prospettive future tra innovazione e sostenibilità
Relazioni sui problemi connessi con il contenimento della spesa, nell’otti-
ca dello sviluppo e della immissione in commercio di nuovi farmaci:
- Gas medicinali:
• Andrea Fieschi - Assogastecnici - Federchimica
- La regolamentazione degli allergeni: innovazione, appropriatezza dia-
gnostica e terapeutica, sostenibilità aziendale:
• Paola Puccinelli - Stallergenes, Milano
- Radiofarmaci:
• Maurizio Mariani - AAA, Colleretto Giacosa (TO)
12:15 - 12:45 Dibattito
12:45 - 13:00 Conclusioni
• Marcella Marletta - Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispo-
sitivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
20 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 6Poster
I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli “Atti del Simposio”, devono essere inviati a:
• Dott. ALBERTO TAJANA
c/o AFI Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO
E-mail segreteria@afiscientifica.it entro il 22 aprile 2016
Informazioni generali
SEGRETERIA SCIENTIFICA Segreteria Organizzativa
AFI NEW AURAMEETING S.r.l.
Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02 4045361 - +39 02 4047375 Tel. +39 02 66203390
Fax +39 02 48717573 Fax +39 02 66200418
segreteria@afiscientifica.it Elena Pelosi
Orario: 14.30 - 18.30 da lunedì a venerdì e.pelosi@newaurameeting.it
www.afiscientifica.it www.newaurameeting.it
QUOTE DI PARTECIPAZIONE
Fino al 13 maggio Dopo il 13 maggio
• Soci AFI, AFTI, CRS € 800,00 + iva 22% € 850,00 + iva 22%
• Non Soci € 900,00 + iva 22% € 970,00 + iva 22%
• Soci Pensionati e per uno
degli Autori di ciascun poster € 600,00 + iva 22% € 630,00 + iva 22%
• Giornaliera (valida per l’iscrizione € 450,00 + iva 22% € 450,00 + iva 22%
a una sola delle tre giornate del Simposio)
La quota di iscrizione include:
• Accesso al Simposio ed alla zona espositiva
• Atti congressuali e documentazione
• Cofanetto contenente il repertorio delle aziende presenti e il CD
con le relative informazioni promozionali
• Tre colazioni di lavoro
• Quattro coffee break
• Welcome Buffet 8 giugno (non compreso nella quota giornaliera)
• Cena di Gala 9 giugno (non compresa nella quota giornaliera)
Eventuali RINUNCE pervenute per iscritto entro il 27 maggio 2016 saranno rimborsate al
50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso.
Per l’iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire,
via fax o e-mail, entro il 27 maggio 2016 a New Aurameeting.
PRENOTAZIONE ALBERGHIERA
Si consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite
l’allegata scheda che deve pervenire entro il 27 maggio 2016 a:
NEW AURAMEETING S.r.l. - Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02 66203390 - Fax +39 02 66200418
Francesca Rossoni - e-mail: f.rossoni@newaurameeting.it
2122
Mercoledì Giovedì Giovedì Venerdì
8 giugno 9 giugno 9 giugno 10 giugno
14:00 - 19:00 09:00 - 13:00 14:00 - 18:30 09:00 - 13:00
PROLUSIONE E APERTURA
DEL SIMPOSIO SESSIONE PLENARIA SESSIONE VIII
LECTIO MAGISTRALIS Nuovi orientamenti
SALA La ricerca clinica e la
SESSIONE VI che influenzano il sua evoluzione in vista
DEL CASTELLO Affari Regolatori mercato farmaceutico: del nuovo regolamento
innovazione e
SESSIONE I sostenibilità europeo
Quality & Compliance
SESSIONE II SESSIONE IX
SALA Valutazione della DIAMO VOCE Problematiche
SESSIONE IV
sicurezza dei prodotti ALLE 10 NOVITA’ regolatorie tra
DEL TEMPIO 1 Materie Prime
topici: dispositivi medici e TECNOLOGICHE innovazione e
cosmetici sostenibilità della spesa
SESSIONE III SESSIONE V SESSIONE VII
SALA DIAMO VOCE
Nuovi sistemi terapeutici Biosimilari e biobetter: Integrità della supply
ALLE 10 NOVITA’
DEL TEMPIO 2 e nuove tecnologie basi scientifiche e chain in ambito
TECNOLOGICHE
produttive avanzamenti tecnici manufacturing
AREA
START-UP CORNER
ESPOSITIVA
TIMETABLE
5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 6NOTE 23
NOTE 24 5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 6
ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed Associazioni: • Agenzia Italiana del Farmaco • Aschimfarma - Federchimica • Assobiomedica • Assobiotec - Federchimica • Assogenerici • Assosalute - Federchimica • Farmindustria • Istituto Superiore di Sanità • Ministero della Salute Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti meeting collaterali: • Assemblea CRS (Controlled Release Society) Italian Chapter • Riunione Delegati Regionali AFI • Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech • Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria Nell’area espositiva saranno presenti i seguenti corner istituzionali: • Aschimfarma - Federchimica • Assobiomedica • Assobiotec - Federchimica • Assogenerici • Assosalute - Federchimica • EIPG (European Industrial Pharmacists Group) • Farmindustria
PALACONGRESSI
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