Valutazione della protezione solare Adriana Bonfigli ISPE Institute of Skin and Product Evaluation
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Valutazione della protezione solare
Adriana Bonfigli
ISPE Institute of Skin and Product Evaluation
Perchè è importante
EFFICACIA prodotti SOLARI = SICUREZZA
Il prodotto protettivo solare anche se è un
cosmetico ha finalità simili al farmaco.
Se non è efficace si ha un danno alla salute
dell’utilizzatore.
Perché ci si protegge dagli UV?
UVA 320-400 nm (98% UV)
alta λ-bassa energia-alta penetrazione
, target derma, 1000 volte <
eritematogeni UVB,
UVB 290-320 nm (2 % UV) fotosensibilizzazione, fotodermatosi,
bassa λ-alta energia-minore fotoaging,
penetrazione, target epidermide, danno DNA per attivazione ROS e
eritematogeni, modificazioni rottura doppia elica. Pigmentazione
DNA e proteine immediata per ossidazione
melanina preesistente
epidermide derma
Elastosi solare, cheratosi attinica, photoaging..
La ricamatrice Il taxista
ETICHETTA
ETICHETTA
1 1. Protezione UVB (SPF)
Test in-vivo ISO 24444
2. Calcolo SPF label
SPF 30
Raccomandazione 2006/647/EC
3. Resistenza all’acqua
Water Resistant
SPF ISO 24444 + WR ISO 16217
4. Protezione UVA
test in-vitro ISO 24443
test in-vivo ISO 24442
Con la sigla ISO si identificano le norme elaborate dall’International Organization for Standardization organizzazione mondiale per la definizione di norme tecniche. Ogni Paese sceglie di adottare le norme ISO: •norma UNI ISO recepita a livello nazionale •norma UNI EN ISO recepita a livello europeo
ISO
REVISIONI
ISO 24444: SPF in-vivo Dicembre 2019
ISO 24443: UVA in-vitro fine del 2020
ISO 24442: UVA in-vivo fine del 2020
NUOVE ISO ISO 16217: WATER RESISTANCE in-vivo Luglio 2020 Water immersion procedure for determining water resistance ISO 18861: PERCENTUALE di WR fine del 2020
ETICHETTA
1 1. Valutazione della protezione UVB
UVB (SPF) Test in-vivo ISO 24444
SPF 30
ISO pubblicata nel 2010
Revisione del 2019
Molto simile all’International Colipa 2006SPF nel MONDO fino al 1993
METODI DIVERSI:
sorgente UV e quantità di prodotto
DIVERSI VALORI SPF
Germania DIN 1984 Usa FDA ‘78-’93
2° metodo standard 1° metodo standard
Giappone
JCIA 1991
.
Sud Africa Australia/NZ 1983
SABS1557 1992
International SPF ISO 24444
COLIPA (1994)
Test (2003-2006) (2010-2019)RECEPIMENTO ISO 24444 e FDA
Brunei
Cambogia
ISO 24444 Indonesia
Laos
Europa-Israele Malesia
Filippine
Asean-Korea Singapore
Tailandia
Argentina Brasile
Uruguay
Venezuela
Canada-Russia Vietnam Paraguay
Giappone-Cina FDA 2011
Mercosur-Messico
Australia-Sud Africa Stati Uniti
Messico-Cile-India Canada -Mercosur
Taiwan-New Zealand Messico-KoreaISO 24444 e FDA
METODI SIMILI
UGUALI VALORI SPF
ISO 24444:2019 US FDA 2011
cosmetici OTC
Functional cosmetics (S. Korea)
Medicated cosmetics (Taiwan)
Therapeutic sunscreens and cosmetic (Australia)
Special cosmetics (Cina)Test SPF ISO 24444:2019
Test in-vivo su volontari
Criteri di selezione
> 10
Pelle non abbronzata
con valore di ITA° > 28°
visibilità dell’eritemaITA° Individual Typology Angle
inversamente proporzionale all’intensità della
pigmentazione: > ITA° < colore della pelle
Il valore medio di ITA deve essere tra 41° e 55°
>55° molto chiara
> 41° a 55° chiara
> 28° a 41° intermedia
> 10° a 28° scura
> - 30° a 10° molto scura
> - 30° neraSorgente UV lampada Xenon spettro tra 290-400nm Test SPF ISO Uniformità > 90% 24444:2019
MED e SPF MED = Minima Dose Eritematogena (J/m2) la più bassa dose di UV che provoca il primo percettibile eritema dai bordi definiti su più del 50% del sito esposto dopo 16-24 ore dall’esposizione. SPF = Sunburn Protection Factor indice dell’efficacia protettiva di un prodotto solare nei confronti dei raggi UVB. Il parametro biologico valutato è l’eritema (risposta fisiologica agli UVB). E’ dato dal rapporto MEDp/MEDu
Utilizzo degli standard solari
P2, P3, P5, P6, P8
SPF = 25 e < 50 P5 o P6 per almeno 5
soggetti e P2 o P3 per i restanti 5
SPF >= 50 P8 per almeno 5
soggetti e P2 o P3 per i restanti 5Criticità del metodo Applicazione prodotto: ditale, in gocce, spalmare per circa 35 sec Quantità: 2 mg/cm2 (bilancia analitica) Omogeneità: controllo con lampada Wood Simulatore solare: taratura ogni 12 mesi Lettura MED: in cieco con illuminazione 450 lux e 6500° K (Daylight)
1 dose = 36 g
1 confezione da 150 g = ~ 4 dosi
Un prodotto solare nelle
reali condizioni d’uso
protegge ~ 30% in meno del
valore in etichetta
Quantità di
effective SPF = 1/3 labelled SPF
prodotto:
2 mg/cm 2B. Diffey, London Sun Conference, 2009
ETICHETTA
1 2. Calcolo SPF label
SPF 30 RACCOMANDAZIONE COLIPA N° 23 (2009)
etichettatura prodotti solari
RACCOMANDAZIONE Commissione Europea
22 Settembre 2006 -2006/647/EC
efficacia e claim prodotti solariRaccomandazione Colipa n° 23 Raccomandazione EU 2006/647/CE
Raccomandazione Commissione Europea 2006/647/CE e Raccomandazione Colipa n° 23 - No a claim che suggeriscono una singola applicazione di prodotto - Istruzioni sulla quantità corretta da applicare: quantità media pari a circa 6 cucchiaini da the = 36 g - Avvertenze d’uso: non stare troppo tempo al sole anche se protetti. - Non tenere i bambini sotto il sole - Riapplicare frequentemente soprattutto dopo il bagno o dopo aver sudato o dopo asciugatura con salvietta - Indicazione della protezione UVA
Resistenza all’acqua
ETICHETTA
1
Water Resistant 3. Resistenza all’acqua
Colipa Guidelines for evaluating Sun
Product Water Resistance 2005
ISO 16217:2020
Raccomandazione Colipa n° 16
Water Resistance labelling, 2006NUOVE ISO relative al test WR ISO 16217: WATER RESISTANCE in-vivo Luglio 2020 Water immersion procedure for determining water resistance ISO 18861: PERCENTUALE di WR fine del 2020
SPF WR: ISO 24444 + ISO 16217 Water Resistance: 40 minuti (20X2) Very Water Resistance: 80 minuti (20X4) WR o VeryWR SPF post-bagno > 50% SPF pre-bagno
SPF WR ISO 16217 Caratteristiche dell’acqua FLUSSO tra 0,02 – 0,05 metro/sec CONDUTTIVITA’ > 500 µSiemens pH tra 6,5 e 7,5 TEMPERATURA 30° + 2° C
CRITICITA’ del metodo
correlate al prodotto: applicazione
correlate all’operatore: lettura MED
correlate allo strumento: calibrazione
correlate all’uomo: variabilità biologica e reattività
individuale, criteri di selezione.
problemi di RIPRODUCIBILITA’considerazioni etiche sull’utilizzo di soggetti volontari nei test solari
Eritemi severi possono indurre pigmentazioni semi- permanenti . E’ etico indurre volontariamente un danno cutaneo al volontario? Non è in contrasto con i principi etici dei test in-vivo? …evitare reazioni cutanee spropositate …l’interesse scientifico non deve avere la precedenza sulla salute dell’uomo …rispettare la salute del volontario
Protezione UVA
ISO dei test UVA
REVISIONI in attesa di pubblicazione
ISO 24443: UVA in-vitro fine del 2020
ISO 24442: UVA in-vivo fine del 2020ETICHETTA
Protezione solare UVA
1
4. Valutazione della protezione UVA
test in-vitro ISO 24443
test in-vivo ISO 24442
Raccomandazione 22 Settembre 2006
(2006/247/EC) include un doppio requisito per la
protezione UVA: l’UVA-PF di un prodotto solare
deve essere almeno 1/3 dell’SPF lab.
La lunghezza d’onda critica deve essere >370 nmUVA in-vivo
Persistent Pigment Darkening PPD
JCIA 1995 ISO 24442
- Fototipi scuri: II-III-IV con ITA° tra 20° e 41°
- Valutazione visiva della pigmentazione
- Sorgente UVA = lampada 320-400 nm
- 4 classi di PA Protection grade of UVA
PA+
PA++
PA+++
recente PA++++il test in-vivo è poco etico (esposizioni molto
lunghe) e poco riproducibile (difficoltà di
lettura). E’ preferibile utilizzare il test in-vitro
UVA in vitro
COLIPA 2007-2009-2011
ISO 24443:2012-2020UVA IN VITRO-ISO 24443
Misura della trasmittanza a 290-400 nm attraverso il film
di prodotto applicato su una piastra di polimetilmetacrilato
Labsphere UV2000S
piastra PMMA
Luce trasmessa
Spettrofotometro
SFERA D’INTEGRAZIONE
Luce incidente
Suntest CPS+curva di assorbimento prima e dopo l’irradiazione UV:
NON fotostabile fotostabile
FOTOTOSTABILITA’ dei filtriLunghezza d’onda critica
Absorbance
lc
I
II
290 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400
Lunghezza d’onda (nm)
lc = Area I = 0.9 x (Area I + Area II) lc > 370 nm
è quella lunghezza d’onda in corrispondenza della quale
l’area della curva d’assorbanza è il 90% dell’assorbanza
totale a 290-400 nm
lc > 370 nm = protezione ad ampio spettroAltri test in vitro
SPF IN VITRO
(Diffey&Robson 1989)
Trasmittanza alla lunghezza d’onda 290-400 nm
con sfera di integrazione
Non sostituisce il metodo in vivo!
Utile come screening
Bassa corrispondenza tra in-vitro e in- vivo
per alti valori di SPF.The Boots Star System, 2011
UVA ratio è il rapporto tra l’assorbimento UVA e quello UVB. Le stelle di BOOTS vengono
attribuite misurando l’UVA ratio prima e dopo l’esposizione UV. Quanto più l’UVA ratio
è vicino a 1 tanto migliore è la qualità della protezione solare.
Piastre PMMA n°: 4
Applicazione del prodotto: 1,3 mg/cm2
Misura dell’ Assorbanza_initial da 290 a 400
Ratio Assorbanza 320-400 (UVA)/Assorbanza 290-320 (UVB) INITIAL
Passaggio nel SUNTEST per esposizione UV dose fissa17,5 J/cm2
Misura dell’ Assorbanza_post exposure da 290 a 400
Ratio Assorbanza 320-400 (UVA)/Assorbanza 290-320 (UVB) POST EXPOSURE
Incrocio i dati e calcolo il rating come da tabellaCLAIM e NUOVI PRODOTTI
Resistenza alla sabbia
Resistenza
all’abrasione
Resistenza al sudore
Anti-inquinamentoWet skin: da applicare sulla pelle bagnata
Wet force: applicazione sulla pelle bagnata aumenta SPF
Full spectrum:
UV, luce blu, IR
Il primo
fotoprotettore a Safe-eye technology:
base d’acqua non brucia gli occhiCirca il 70% dei prodotti solari sono
emulsioni Caratteristiche sensoriali:
facilità e omogeneità di stesura, no
unto, no appiccicoso
Gli spray sono molto apprezzati:
trasparenti, bifasici, olii e acque
Prodotti cosmetici con protezione
solareCOMUNICAZIONE
- significato SPF-UVA-UVB
- solare WR dopo il bagno perde efficacia
- efficacia protettiva è dose dipendente
?Cosa indica il fattore di protezione solare?
120
100
1
80 2
60 3
4
40
5
20
0
1 il n° di ore in cui si può stare al sole senza scottarsi
2. Il tempo in cui si può stare al sole prima di scottarsi
calcolato in base alla resistenza individuale ai raggi del sole.
3 la fascia di età per la quale il prodotto è indicato
4 tempo di applicazione del prodotto prima dell’esposizione
5 n° di minuti in cui si può stare al sole senza scottarsi
ISPE srlSecondo un sondaggio della Royal Pharmaceutical Society il 15% degli inglesi non controlla il fattore protettivo della crema solare e solo uno su cinque sa che l’SPF è un indice di protezione dai raggi UVB.
500 min > 8 h
NO claim che Riapplicare
suggeriscono la frequentemente?
singola applicazione
di prodottoBlokRok applicatore per crema solare
Tecnologia SPF incrementale Brevetto IT0001429774.
Studi clinici hanno dimostrato che dopo la prima applicazione la protezione solare è SPF 20. Con la seconda applicazione, dopo 10 minuti sulla stessa area, la protezione solare è SPF 30 Con la terza applicazione, la protezione solare è SPF 50+.
Studi clinici hanno dimostrato che dopo la prima applicazione del prodotto la protezione solare è SPF 50. Con la seconda applicazione l’SPF aumenta di 50%. Con la terza applicazione l’SPF aumenta del 90% rispetto alla prima applicazione.
Il sonno della ragione genera mostri
a.bonfigli@ispe.it
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