SCHEDA INFORMATIVA PER FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO - Imola
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WHITE PAPER
SCHEDA INFORMATIVA PER
FABBRICANTI DI DISPOSITIVI
MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Questo White Paper si rivolge ai Fabbricanti di Dispositivi Medico
- Diagnostici in vitro e fornisce informazioni sugli obblighi e i
requisiti del Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Il documento
vuole essere un aiuto per i Fabbricanti che devono arrivare pronti
al 26 maggio 2022, al termine del periodo di transizione, quando il
Regolamento sui Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro diventerà
pienamente applicabile. Per i riferimenti agli allegati e agli articoli
citati si rimanda al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici
in vitro [In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR (UE)
2017/746].
Autore
Thema Srl
www.thema-med.com
27/04/2021/
1 / 14
CAMBIA LA NORMATIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI E IVD
I nuovi regolamenti sui Dispositivi Medici [MDR (UE) 2017/745] e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
[IVDR (UE) 2017/746] allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica
e ai progressi compiuti nel processo legislativo.
I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello
internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti un accesso equo al mercato.
Contrariamente alle direttive, i regolamenti non devono essere recepiti nel diritto nazionale.
L’MDR e l’IVDR ridurranno quindi i rischi di interpretazioni discrepanti nel mercato dell’UE.
Per agevolare l’applicazione dei nuovi regolamenti sono stati programmati dei periodi transitori.
Va tuttavia tenuto presente che con l’avvicinarsi dei termini, consulenti, professionisti interni e organismi
notificati saranno tutti più impegnati. Occorre dunque agire fin d’ora per essere pronti in tempo!
In questo White Paper l’attenzione è rivolta al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVDR)
che prevede nuovi e numerosi requisiti. È opportuno organizzare fin da subito le azioni necessarie per farsi
trovare pronti il 26 maggio 2022, data di piena applicazione dell’IVDR(UE) 2017/746.
CONTESTO DEL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
(IVDR)
L’IVDR sostituisce l’attuale direttiva relativa ai Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (98/79/CE) (In Vitro
Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD). La sua entrata in vigore, nel maggio 2017, ha segnato l’inizio di
un periodo di transizione di cinque anni dall’IVDD.
Durante il periodo transitorio, l’IVDR entra in vigore gradualmente, a cominciare dalle disposizioni relative
alla designazione di organismi notificati e alla possibilità dei Fabbricanti di fare richiesta di nuovi certificati a
norma del nuovo regolamento.
Al fine di evitare perturbazioni di mercato e consentire un’agevole transizione dalla direttiva al regolamento,
è in atto una serie di disposizioni transitorie (articolo 110). Durante la fase di transizione, coesistono sul
mercato i prodotti certificati a norma della direttiva e quelli certificati a norma del regolamento. Entrambe
le categorie di prodotti godono di uno status paritario a norma di legge e non possono essere oggetto di
discriminazioni negli appalti pubblici per quanto riguarda i criteri di ammissibilità.
2 / 14CHE COSA È CAMBIATO?
In termini di impatto su Fabbricanti e prodotti, il processo normativo di base dell’IVDD e dell’IVDR è
sostanzialmente lo stesso. Senza eliminare alcuna prescrizione, l’IVDR ne ha aggiunte di nuove.
Esso introduce prescrizioni più rigorose per la designazione degli Organismi Notificati e un maggior controllo
e monitoraggio da parte delle autorità nazionali competenti e della Commissione.
Il cambiamento più importante riguarda la classificazione dei rischi dei Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro
(IVD) e il ruolo degli Organismi Notificati.
L’IVDR chiarisce, inoltre, gli obblighi degli Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori e
Distributori).
Per quanto riguarda l’assegnazione delle classi di rischio, la direttiva aveva adottato un approccio fondato su
elenchi e tale approccio ha determinato, a sua volta, il processo di valutazione della conformità e il livello di
controllo richiesto agli Organismi Notificati. Il regolamento utilizza invece norme riconosciute a livello
internazionale per assegnare ogni dispositivo a una delle quattro categorie di rischio (articolo 47), che vanno
dalla classe A (minimo rischio) alla classe D (massimo rischio). Di conseguenza, circa l’85 % di tutti i Dispositivi
Medico-Diagnostici in vitro dovrà essere controllato dagli Organismi Notificati.
L’IVDR prevede anche prescrizioni più rigorose per le evidenze cliniche e la valutazione di conformità. Per i
test diagnostici di accompagnamento, gli Organismi Notificati consultano le autorità competenti per i
medicinali (articolo 48).
La valutazione della conformità dei dispositivi di classe D richiederà il coinvolgimento di un laboratorio di
riferimento dell’UE (se designato per il tipo di dispositivo in questione) per verificare le prestazioni dichiarate
dal Fabbricante e la conformità alle specifiche comuni applicabili (articolo 48, paragrafo 5).
3 / 14Inoltre, per i dispositivi innovativi della classe D per i quali non esistono attualmente specifiche comuni, un
gruppo indipendente di esperti deve fornire i suoi pareri sulla relazione di valutazione delle prestazioni del
Fabbricante (articolo 48, paragrafo 6).
I dispositivi di classe D prodotti devono essere testati da un laboratorio di riferimento dell’UE (se designato
per il tipo di dispositivo in questione).
L’IVDR chiede maggiore trasparenza, con la pubblicazione di informazioni su dispositivi IVD e di studi delle
prestazioni «a più alto rischio». La nuova Banca dati europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED) svolgerà un
ruolo centrale nel fornire dati più completi, accurati e accessibili.
L’introduzione di un identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI) per ogni dispositivo
IVD migliorerà sensibilmente la tracciabilità e sosterrà le attività legate alla sicurezza dopo la
commercializzazione.
MAGGIORI INFORMAZIONI SULLA TEMPISTICA
Gli Organismi Notificati possono continuare a rilasciare certificati a norma della direttiva sui Dispositivi
Medico-Diagnostici in vitro fino alla data di applicazione del regolamento.
A determinate condizioni, i dispositivi con certificati validi rilasciati a norma della direttiva potranno
continuare a essere immessi sul mercato1 fino al 26 maggio 2024 e messi a disposizione2 fino al 26 maggio
2025 (articolo 110, paragrafo 4).
I Fabbricanti possono immettere i loro prodotti sul mercato a norma del regolamento sui Dispositivi Medico-
Diagnostici prima della data di applicazione se sono conformi al regolamento.
Anche alcuni articoli hanno una specifica data di applicazione. Ad esempio, l’articolo 100 sui laboratori di
riferimento dell’UE per i Dispositivi Medico-Diagnostici si applicherà a partire dal 25 novembre 2020 [articolo
113, paragrafo 3, lettera d)].
CHE COSA SIGNIFICA QUESTO IN PRATICA?
DEFINIZIONI DEI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (ARTICOLO 2)
La definizione del regolamento IVDR di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro è stata ampliata e chiarita
al fine di includere i test per la previsione di una condizione clinica o una malattia, i «test diagnostici di
accompagnamento» (cfr. di seguito) e i software.
Il nuovo regolamento introduce anche alcune nuove definizioni.
Ad esempio, i dispositivi per analisi decentrate (near-patient testing) (definizione 6) sono progettati per
essere utilizzati da operatori sanitari, ma al di fuori di un laboratorio. I «test diagnostici di
accompagnamento» (companion diagnostic) (definizione 7) sono i dispositivi necessari per l’uso sicuro ed
efficace di un corrispondente medicinale.
1 Per la definizione, si veda l’articolo 2, punto 21.
2 Per la definizione, si veda l’articolo 2, punto 20.
4 / 14I dispositivi IVD e i servizi di analisi offerti su Internet («servizi della società dell’informazione») che sono
accessibili ai cittadini europei devono essere conformi all’IVDR nel momento in cui sono offerti per essere
utilizzati nell’Unione europea (articolo 6).
CLASSI DI RISCHIO (ARTICOLO 47 E ALLEGATO VIII)
Il nuovo sistema di classificazione dei rischi basato sulle norme è più flessibile del sistema basato sugli elenchi
al quale si sostituisce, e consente al regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro di tenere meglio
il passo sia con il progresso tecnologico sia con la necessità di affrontare le condizioni cliniche emergenti.
Invece di menzionare specifici dispositivi IVD o condizioni cliniche, la classificazione dei rischi di un dispositivo
è determinata dalla sua destinazione d’uso e tiene conto non soltanto del rischio per il singolo, ma anche di
quello per la salute pubblica. Per classificare il proprio dispositivo, il Fabbricante dovrebbe consultare le
regole elencate nell’allegato VIII del regolamento. Se è applicabile più di una regola, si dovrebbe seguire la
regola dalla quale deriva la classificazione più alta.
In linea con i principi internazionali di classificazione, le quattro classi sono:
A: basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica.
B: moderato rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica.
C: alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica.
D: alto rischio individuale e alto rischio per la salute pubblica.
I dispositivi di classe A saranno autocertificati dai loro Fabbricanti a meno che non siano venduti come sterili.
Per i dispositivi delle classi B, C e D sarà necessaria la valutazione di conformità da parte di un Organismo
Notificato.
La classificazione di un dispositivo è in primo luogo responsabilità del Fabbricante. Se l’Organismo Notificato
non è d’accordo con la classificazione del Fabbricante, la questione dovrebbe essere sottoposta all’autorità
competente del Paese in cui ha sede il Fabbricante (o il suo Mandatario). Possono intervenire due autorità
competenti se il Fabbricante e l’Organismo Notificato hanno sede in paesi diversi e rispondono quindi a
diverse autorità competenti (articolo 47).
OBBLIGHI DEI FABBRICANTI
Gli obblighi dei diversi soggetti e i loro rapporti sono ora chiaramente indicati nel regolamento.
Conformemente all’articolo 10, i Fabbricanti devono: disporre di sistemi per la gestione del rischio (paragrafo
2) e la gestione della qualità (paragrafo 8), effettuare valutazioni delle prestazioni (paragrafo 3), redigere e
tenere aggiornata la documentazione tecnica (paragrafo 4), e applicare una procedura di valutazione della
conformità (paragrafo 5). I Fabbricanti sono altresì responsabili dei propri dispositivi una volta che questi
sono stati immessi sul mercato; essi devono infatti adottare le opportune azioni correttive, registrare e
segnalare incidenti nonché fornire alle autorità adeguate prove di conformità (paragrafi 11, 12 e 13). Devono
disporre di sistemi atti a coprire la loro responsabilità finanziaria per i danni causati da dispositivi difettosi
(paragrafo 15).
5 / 14Ogni Fabbricante deve designare una Persona Responsabile del rispetto della normativa (articolo 15).
Una volta adempiuti tutti i loro obblighi, i Fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità
(articolo 17) e apporre ai propri dispositivi la marcatura CE (articolo 18).
I Fabbricanti di paesi non membri dell’UE/del SEE3 devono stipulare un contratto con un Mandatario con sede
all’interno dell’UE/del SEE (articolo 11).
Sono descritti chiaramente anche gli obblighi dei Mandatari (articolo 11), degli Importatori (articolo 13) e dei
Distributori (articolo 14).
APPROCCIO DEL CICLO DI VITA
Rispetto alla direttiva IVDD, il regolamento IVDR pone maggiormente l’accento sulla gestione del ciclo di vita
e sulla valutazione continua dei prodotti.
L’IVDR impone ai Fabbricanti di dimostrare di aver messo in atto una Sistema di Gestione Qualità (SGQ)
efficace.
IDENTIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI
Un sistema di identificativi unici del dispositivo (UDI) migliorerà l’identificazione e la tracciabilità dei
Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro. Si tratta di un nuovo aspetto dell’IVDR (articolo 24).
Ogni IVD avrà un UDI composto di due parti: un identificativo del dispositivo (UDI-DI) specifico per il modello
e l’imballaggio del dispositivo e un identificativo della produzione (UDI-PI) per identificare il luogo di
produzione.
I Fabbricanti sono responsabili di immettere i dati necessari nella banca dati europea (EUDAMED) che include
la banca dati UDI, e di mantenerli aggiornati.
L’implementazione dell’etichettatura UDI è obbligatoria e sarà introdotta in modo graduale a seconda della
classe di rischio del dispositivo (art. 24.4 e 113.3e). Dal 26 maggio 2023 l’UDI è obbligatorio per i dispositivi
IVD di classe D, mentre dal 26 maggio 2025 per gli IVD delle classi B e C. Infine, per i Dispositivi Medico-
Diagnostici in vitro di classe A, l’obbligatorietà è prevista dal 26 maggio 2027.
In questo processo, anche per i dispositivi IVD si devono intraprendere le stesse azioni che valgono per gli
altri Dispositivi Medici, ovvero:
• Individuare una Issuing Entity che fornisce le regole per l’attribuzione dell’UDI.
• Attribuire i codici Basic UDI-DI e UDI.
• Registrare i dispositivi nella banca dati EUDAMED.
3 SEE: Spazio economico europeo
6 / 14• Implementare l’UDI sulla confezione dei dispositivi, usando e seguendo le regole e i simboli messi a
disposizione dalla Issuing Entity scelta.
EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI (CAPO VI)
Il livello di evidenze cliniche necessario per dimostrare la conformità di un dispositivo diventa
progressivamente più stringente con l’aumentare della classe di rischio. Le evidenze cliniche per ogni
dispositivo IVD si basano su dati clinici e su una valutazione delle prestazioni che dimostra:
• la validità scientifica
• le prestazioni analitiche
• le prestazioni cliniche
Un elemento nuovo nell’IVDR è il requisito per il follow-up post-commercializzazione per aggiornare la
valutazione delle prestazioni ogniqualvolta è necessario durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Il regolamento descrive anche le situazioni in cui i Fabbricanti devono condurre studi sulle prestazioni nonché
le modalità secondo cui farlo.
ORGANISMI NOTIFICATI (CAPO IV)
L’IVDR dispone la designazione di Organismi Notificati. Rispetto alla situazione durante la vigenza della
direttiva IVDD, gli Organismi Notificati saranno tenuti a soddisfare criteri più rigorosi, soprattutto in termini
di competenza per la valutazione tecnica e scientifica. Nel processo di designazione, che potrebbe richiedere
12 mesi o più dopo una domanda presentata da un Organismo Notificato, intervengono valutatori di autorità
sia nazionali che europee. Ciò significa che i primi Organismi Notificati designati a norma del nuovo
regolamento potrebbero essere disponibili entro l’inizio del 2019.
La banca dati degli Organismi Notificati (NANDO) è consultabile qui.
In qualità di Fabbricanti, siete tenuti a verificare se il vostro Organismo Notificato sarà notificato a norma del
nuovo regolamento e per quale campo di applicazione dei prodotti.
Con il vostro Organismo Notificato dovrete ora pianificare la tempistica delle certificazioni per il vostro
portafoglio di prodotti, considerando la disponibilità del vostro Organismo Notificato, la necessità di ulteriori
dati sui vostri dispositivi – tra cui studi sulle prestazioni – e le disposizioni transitorie stabiliti nel regolamento.
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ (CAPO V, SEZIONE 2)
La valutazione della conformità di un dispositivo per la marcatura CE varia a seconda della classe di rischio e
delle caratteristiche specifiche di determinati dispositivi (articolo 48). L’intervento di un Organismo Notificato
è necessario per tutti i dispositivi di classe B, C e D nonché per i dispositivi sterili di classe A (paragrafo 10).
Le diverse modalità di valutazione a seconda della classe del dispositivo sono descritte nell’articolo 48 e negli
allegati IX, X e XI. In alcuni casi i Fabbricanti possono scegliere la modalità di valutazione della conformità.
7 / 14Per alcuni dispositivi di classe D, un gruppo di esperti indipendenti deve seguire una nuova procedura relativa
alla consultazione della valutazione delle prestazioni e, nei casi in cui è stato designato un laboratorio di
riferimento dell’UE per questo tipo di dispositivi di classe D, dovrebbe verificare mediante analisi di
laboratorio le prestazioni dichiarate dal Fabbricante (articolo 48, paragrafi 5 e 6).
L’allegato I specifica i requisiti generali di sicurezza e prestazione, mentre gli allegati II e III specificano la
struttura della documentazione tecnica.
L’ambito di applicazione del Sistema di Gestione della Qualità (articolo 10, paragrafo 8) ora include la
valutazione delle prestazioni e il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF). La valutazione
delle prestazioni dev’essere preceduta da un piano di valutazione delle stesse (allegato XIV, parte A).
Specifiche comuni che definiscono requisiti aggiuntivi possono essere messe in atto per determinati
dispositivi (articolo 9).
PROGRAMMATE LA VOSTRA TRANSIZIONE VERSO IL REGOLAMENTO SUI
DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
In quanto Fabbricanti, il calendario della vostra transizione verso l’IVDR è di vostra competenza.
Dal 26 maggio 2022, tutti i nuovi certificati dovranno essere rilasciati in base al nuovo regolamento. I
certificati rilasciati a norma della direttiva IVDD possono essere validi fino al 26 maggio 2024 al più tardi, ma
i requisiti del nuovo regolamento relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del
mercato, alla vigilanza e alla registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano a decorrere dalla
data di applicazione (26 maggio 2022).
Un primo passo è quello di classificare i dispositivi in base alle loro classi di rischio. Per i dispositivi che hanno
bisogno della certificazione di un Organismo Notificato, assicuratevi di pianificarla in tempo utile.
Il periodo di transizione dovrebbe essere più che sufficiente purché iniziate a pianificarla ora. Tenete presente
che, con l’avvicinarsi della scadenza, consulenti, professionisti interni e Organismi Notificati saranno tutti più
impegnati.
In qualità di Fabbricanti, potete iniziare adesso a fare in modo che:
• tutti i vostri prodotti siano classificati in modo adeguato;
• tutta la documentazione dei prodotti e le prove di conformità siano disponibili puntualmente e siano
conformi al regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici;
• siano stati messi in atto i sistemi necessari per gestire le evidenze cliniche, la gestione della qualità,
la sorveglianza post-commercializzazione e la responsabilità per i dispositivi difettosi.
8 / 14MODELLO DI ATTUAZIONE PER IL REGOLAMENTO
SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
FASE INTENZIONE/AZIONE
Informare la direzione per garantire una chiara comprensione
dell'importanza e delle implicazioni commerciali dell'IVDR
1. Valutazione preliminare
Considerare le sfide organizzative: sensibilizzazione della direzione,
capacità e disponibilità del personale, implicazioni di bilancio
Valutare l'impatto su prodotti, risorse interne, organizzazione e
bilancio
Verificare nuove norme di classificazione (classi A–D dell'IVDR) e
confermare le modalità di valutazione della conformità per i
prodotti attuali e futuri Controllare i requisiti per coinvolgere gli
Organismi Notificati
Rivedere le modifiche necessarie per l'attuale documentazione
tecnica (fascicoli tecnici)
Rivedere e aggiornare il sistema di gestione della qualità (SGQ)
2. Analisi delle lacune e azioni (punto 3 di seguito)
risultanti
Verificare l'adeguatezza delle evidenze cliniche disponibili e della
gestione del rischio nonché individuare eventuali lacune (articolo
56)
Rivedere l'etichettatura dei prodotti (allegato I, capo III)
Garantire che le disposizioni di sorveglianza post-
commercializzazione siano adeguate (capo VII, sezione 1)
Preparare un piano di follow-up delle prestazioni post-
commercializzazione (allegato XIII, parte B)
Prepararsi per i nuovi requisiti di vigilanza (capo VII, sezione 2)
Garantire il rispetto degli obblighi di tracciabilità (capo III)
Rivedere l'adeguatezza dell'SGQ per soddisfare norme e processi
per i dispositivi in vitro (IVD) a norma del nuovo regolamento
Creare nuovi requisiti normativi nell'SGQ
3. Sistema di gestione della qualità
(SGQ) Individuare/assumere la persona responsabile (o le persone
responsabili) del rispetto della normativa all'interno
dell'organizzazione (articolo 15) e assicurarsi che sia
adeguatamente qualificata e formata (o siano adeguatamente
qualificate e formate)
9 / 14FASE INTENZIONE/AZIONE
Chiarire le conseguenze per l'impresa: persone giuridiche, obbligo
degli operatori economici, strutture organizzative e risorse
Considerare le sfide organizzative: sensibilizzazione della direzione,
4. Persone giuridiche capacità e disponibilità del personale, implicazioni di bilancio
Fare in modo che l'assicurazione della responsabilità civile prodotti
sia adeguata
Effettuare un'analisi costi/benefici per il proprio portafoglio
prodotti; tenere a mente i costi relativi al nuovo sistema di
classificazione dei rischi e la necessità di coinvolgere un organismo
notificato nonché i costi per la sorveglianza post-
5. Portafoglio commercializzazione e le lacune della documentazione tecnica, e
pianificare di conseguenza la propria transizione all'IVDR
Rivedere le disposizioni sulla catena di fornitura e chiarire i ruoli e
le responsabilità dei partner commerciali (Mandatari, Importatori,
Distributori)
Creare una tabella di marcia per l'attuazione, compresa la
definizione di sotto-progetti, delle risorse necessarie e di un gruppo
direttivo, e garantire che venga stabilita la responsabilità generale
per l'attuazione dell'IVDR
6. Piano generale di attuazione
Prestare particolare attenzione alle date di scadenza dei certificati,
tenendo presente il periodo transitorio, le disposizioni transitorie e
la disponibilità dei propri Organismi Notificati
Contattare gli Organismi Notificati selezionati e determinarne la
7. Organismi Notificati capacità e disponibilità al servizio del piano di attuazione
Responsabilizzare e formare il personale attraverso laboratori di
8. Formazione sulla normativa attuazione dell'IVDR e di transizione verso quest'ultimo
Attuare i vari sotto-progetti (valutazione delle prestazioni,
documentazione tecnica, relazioni con altri operatori economici,
identificazione unica dei dispositivi, etichettatura, sorveglianza
post-commercializzazione, vigilanza e sistemi informatici di
9. Eseguire il piano generale di segnalazione)
attuazione
Fare in modo di creare un gruppo di gestione progetto
multifunzionale per coprire tutti gli aspetti dell'attuazione
Far sì che vengano stabilite le responsabilità generali e individuali
per l'attuazione dell'IVDR
10 / 14FASE INTENZIONE/AZIONE
Organizzare riunioni periodiche sullo stato e sull'avanzamento dei
progetti, sull'analisi delle discrepanze e delle lacune, sui rischi, i
10. Rivedere l’efficienza e l’efficacia requisiti e i passi successivi
Effettuare riesami periodici dello stato di avanzamento
dell'attuazione rispetto al piano di attuazione dell'IVDR e includerli
nel processo di revisione della gestione
Discutere le date di presentazione per evitare ritardi nel processo di
11. Presentazione della approvazione
documentazione agli Organismi
Notificati
Monitorare attivamente il contesto normativo europeo ancora in
evoluzione e gli orientamenti previsti nei prossimi mesi
Stabilire una procedura per gestire le ispezioni senza preavviso da
12. Monitoraggio continuo parte di Organismi Notificati
Riesaminare periodicamente il piano di attuazione dell'IVDR,
individuare e sanare le principali aree di rischio
MAGGIORI INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sugli argomenti di cui sopra potete fare riferimento alla sezione «Dispositivi Medici»
sito web della Commissione Europea.
DOMANDE FREQUENTI
Di seguito un estratto delle domande frequenti delle autorità competenti per i Dispositivi Medici.
Quando entrerà in vigore l’IVDR?
Il regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (UE) 2017/746 entrerà in vigore il 26 maggio 2022,
«data di applicazione».
Alcune disposizioni dell’IVDR entreranno in vigore prima (ad esempio, quelle relative agli Organismi Notificati
e al gruppo di coordinamento per i Dispositivi Medici); altre entreranno in vigore più tardi (ad esempio, quelle
relative all’etichettatura UDI).
Quando cesserà di essere applicata la direttiva esistenti?
In linea generale, la direttiva IVDD sarà abrogata a partire dal 26 maggio 2022 (data di applicazione). Vi sono
comunque delle eccezioni nei seguenti casi:
11 / 14• per il proseguimento della commercializzazione dei dispositivi conformi alla direttiva IVDD (cfr. di
seguito);
• per servire da riserva nel caso in cui la banca dati EUDAMED non sia pienamente operativa entro la
data di applicazione.
Qual è la legislazione applicabile fino al 26 maggio 2022?
Fino alla data di applicazione, le leggi e i regolamenti adottati dagli Stati membri conformemente alla direttiva
sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro resteranno in vigore. Vi sono comunque delle eccezioni.
È possibile immettere sul mercato dispositivi conformi all’IVDR prima della data di applicazione?
Certamente, potete immettere sul mercato dispositivi conformi al regolamento sui Dispositivi Medico-
Diagnostici in vitro prima della fine del periodo transitorio. Ciò vale per i dispositivi in tutte le classi di rischio,
se sono in atto i requisiti stabiliti dall’IVDR.
Tuttavia, i dispositivi di classe D non possono essere immessi sul mercato prima della creazione dei gruppi di
esperti e dell’istituzione dei laboratori di riferimento dell’UE.
A seconda della classe di rischio del dispositivo la valutazione della conformità può coinvolgere un Organismo
Notificato. Questo requisito ritarderà l’inizio della valutazione di conformità fino a che non è disponibile un
adeguato Organismo Notificato.
In quanto Fabbricante, quali obblighi del regolamento sono tenuto ad adempiere per immettere dispositivi
conformi sul mercato prima della data di applicazione?
Voi Fabbricanti dovreste adempiere il maggior numero possibile di obblighi, tenendo presente che
l’infrastruttura dell’IVDR completa, compresa la banca dati EUDAMED, potrebbe non essere pienamente
operativa prima della data di applicazione.
Sia il dispositivo sia il Fabbricante devono rispettare le disposizioni del nuovo regolamento. Dovreste valutare
la conformità del vostro dispositivo, un processo che può richiedere l’intervento di un Organismo Notificato.
Altri punti importanti sono:
• la valutazione delle prestazioni
• la gestione del rischio
• il Sistema di Gestione della Qualità
• le responsabilità degli Operatori Economici
• la sorveglianza post-commercializzazione
• la documentazione tecnica e altre relazioni
12 / 14• la responsabilità per i dispositivi difettosi
Fino a quando EUDAMED sarà pienamente operativa, alcune parti della direttiva IVDD dovranno sostituire i
corrispondenti requisiti del regolamento, come ad esempio quelli sulla registrazione dei dispositivi e sugli
Operatori Economici.
Un soggetto responsabile delle esigenze di conformità normativa dev’essere disponibile, ma non
necessariamente registrato fino a quando EUDAMED sarà operativa.
I certificati rilasciati da Organismi Notificati a norma della direttiva esistente restano validi dopo la data di
applicazione?
Sì, in linea generale i certificati IVDD resteranno validi fino alla data di scadenza indicata o fino al 26 maggio
2024, se quest’ultima data è anteriore.
A partire dal 27 maggio 2024 non esisteranno più certificati IVDD validi.
I tipi di certificati IVDD validi includono:
• l’attestato di esame CE del progetto;
• il certificato di conformità;
• il certificato di esame CE del tipo;
• il certificato CE di sistema di garanzia qualità totale;
• il certificato CE di garanzia di qualità della produzione.
Una dichiarazione IVDD di conformità non costituisce un certificato rilasciato da un Organismo Notificato e
non è valida a norma del regolamento IVDR.
È possibile avere certificati IVDR e IVDD validi simultaneamente fino al 26 maggio 2024?
Sì.
I Fabbricanti possono continuare a immettere sul mercato/mettere in servizio dispositivi conformi alla
direttiva dopo la fine del periodo di transizione?
Sì, a determinate condizioni, sarà possibile continuare a immettere sul mercato/mettere in servizio dispositivi
conformi alla direttiva IVDD fino alla scadenza dei rispettivi certificati esistenti (o al più tardi il 26 maggio
2024). In questo modo si può evitare la necessità immediata di un nuovo certificato a norma del regolamento
sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro.
Per usufruire di questa possibilità, tutti i certificati esistenti dovranno essere validi (compreso, ad esempio,
l’SGQ), lo scopo e la natura del dispositivo non devono cambiare e voi Fabbricanti dovete seguire le norme
del nuovo regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro i per la registrazione, la sorveglianza e la
vigilanza.
13 / 14I dispositivi non elencati nell’allegato II della direttiva IVDD non possono continuare ad essere venduti dopo
la data di applicazione, pur essendo comunque conformi alla direttiva. Essi devono essere certificati a norma
del regolamento IVDR. I test di autodiagnosi, che non sono elencati nell’allegato II ma che sono certificati da
un Organismo Notificato, beneficiano delle disposizioni transitorie per gli Organismi Notificati certificati sopra
descritti.
Che cos’è la disposizione sulla «svendita»?
La disposizione sulla «svendita» intende limitare il tempo durante il quale i dispositivi che sono conformi alla
direttiva e sono già stati immessi sul mercato possono essere messi a disposizione.
Tutti i dispositivi che sono ancora all’interno della catena di fornitura e non hanno raggiunto il loro utilizzatore
finale pronti per l’uso, ad esempio un ospedale, il 27 maggio 2025 non saranno più commercializzabili e
dovranno essere ritirati.
Se un dispositivo compatibile con la direttiva viene reso disponibile all’utilizzatore finale entro la scadenza,
l’ulteriore utilizzo di tale dispositivo non è soggetta al regolamento/non è coperta dallo stesso.
Un elenco completo delle FAQ è disponibile alla seguente pagina web:
FAQ – Disposizioni transitorie dell’MDR
FAQ – Disposizioni transitorie dell’IVDR
FONTI:
• https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/getting_ready_en
Per maggiori informazioni
THEMA aiuta le aziende produttrici e distributrici di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in vitro (IVD) a
commercializzare i propri prodotti in Europa e nel mondo, nel pieno rispetto dalla regolamentazione.
Per ulteriori informazioni visita il sito www.thema-med.com
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