REGOLAMENTO DI ACCESSO DEGU INFORMATORI SCIENTIFICI E DEI FORNITORI DI PRESIDI SANITARI
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3ONINO PULJO
REGOLAMENTO DI ACCESSO
DEGU INFORMATORI SCIENTIFICI
E DEI FORNITORI DI PRESIDI SANITARI
Partecipazione ad eventi formativi
sponsorizzati e non sponsorizzati,
retribuiti e non retribuiti
Approvato con delibera n: t del 12.2O19
Regolamento di accesso degli informatori scientifici e dei fornitori di presidi sanitari. Partecipazione ad eventi 1/11Premessa
Le Aziende / Ditte / Società produttrici di farmaci, integratori, dispositivi medici e presidi medico-
chirurgici possono essere interessate a fornire informazioni sui loro prodotti aU’interno defl’IRCCS
Centro Neurolesi “Bonino Pulejo” tramite gli Informatori Scientifici (IS), nel rispetto anche di quanto
disposto dall’art.122 del D.Lgs. n.219/2006 ed ss.mm.ii. “Requisiti ed attività degli Informatori
Scientifici”.
A tutela dell’interesse dei pazienti e per garantire la massima trasparenza delVattività di
aggiornamento scientifico del personale medico-sanitario dipendente di questo Istituto,
l’informazione effettuata ai predetti soggetti presso le strutture aziendali (presidi “Casazza” e
ospedale “Piemonte”, sedi spoke) deve essere finalizzata a favorire un impiego sicuro, razionale ed
appropriato dei prodotti, sulla base delle evidenze scientifiche più accreditate e trasferendo
un’adeguata conoscenza ai professionisti, secondo i principi di eticità e correttezza professionale.
Posto che la pubblicità e le tecniche di marketing possono influenzare la pratica prescrittiva dei
medici, e quindi potenzialmente indurre al rilascio di prescrizioni inappropriate, incidendo di
conseguenza sui costi della terapia, le modalità di accesso e di esercizio dell’attività di pubblicità di
farmaci, integratori e dei dispositivi medici devono essere oggetto di specifica disciplina con
l’adozione di relativo regolamento, così come prescritto dall’Assessorato della Salute della Regione
Siciliana con l’Atto di Indirizzo prot. n. 19302 del 4/3/2019, secondo cui la previsione del predetto
regolamento costituisce per le Aziende ed Enti del servizio Sanitario Regionale specifica misura di
prevenzione della corruzione, finalizzata a prevenire e contrastare i rischi di illegalità configurabili in
tale ambito, ex Legge 6 novembre 2012, n. 190 ed ss.mm.ii. “Disposizioni per la prevenzione e la
repressione della corruzione e dell ‘i/legalità nella pubblica amministrazione”
In ottemperanza alla stessa nota, ove si prescrive, quale specifica misura di prevenzione della
corruzione, la predisposizione da parte delle Aziende del Servizio Sanitario Regionale di formulari da
sottoporre a tutto il personale dipendente, tesi ad acquisire dichiarazioni pubbliche di interessi, da
cui si evincano, tra l’altro, i rapporti tra il personale ed Aziende Farmaceutiche o Fornitrici di
Dispositivi medici (ivi compresa la eventuale ricezione di compensi, partecipazioni gratuite a corsi,
convegni e/o iniziative di cui siano sponsor Aziende Farmaceutiche o Fornitrici di Dispositivi medici o
altro genere di supporto), costituisce parte integrante del presente regolamento il modello di
“Dichiarazione pubblica di interessi dei professionisti”, redatto secondo il format fornito dal
medesimo Assessorato, che “tutto il personale dipendente” è obbligato a rendere. L’espressione
“tutto il personale dipendente” è da intendersi, per il nostro IRCCS, in senso estensivo: personale con
contratto di qualsiasi natura, ivi compresa l’Alta Direzione,
Il Piano Nazionale Anticorruzione (PNA) 2019-2021, redatto dall’Autorità Nazionale Anticorruzione
(ANAC), considera tale processo un’area a rischio corruttivo e, pertanto, va presidiata nei vari
aggiornamenti del Piano Triennale per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza del nostro
IRCCS.
L’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo”, con delibera n. 187 del 22 maggio 2019, ha adottato un
primo Regolamento a riguardo. Il presente ne è una revisione, alla luce dell’esperienza applicativa
acquisita.
Regolamento di accesso degli informatori scientifici e dei fornitori di presidi sanitari. Partecipazione ad eventi
3/11destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo,
terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o un handicap o a scopo di studio, sostituzione o
modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico o per un intervento sul concepimento, a cui
azione principale sul corpo umano, a cui è destinato, non sia conseguita con mezzi farmacologici né
immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
questi mezzi (cfr. art.1, comma 1, lettera a-D.Igs n.332/2000 ed s.m.i.).
Presidì medico-chirurgici: quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle
definizioni di a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; b)
insetticidi per uso domestico e civile; c) insetto-repellenti; d) kit dì reagenti per il rilevamento di
anticorpi anti-HIV; e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori
di infezione da HCV; f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile (art. i del DPR n.392 del 6ottobre
1998 ed s.m.i).
ART. 3 * FINALITÀ ED OGGETTO
Il presente regolamento, per le causali di cui in premessa, disciplina le modalità di accesso e di
incontro, all’ìnterno delle strutture / aree dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino Pulejo” dei soggetti
incaricati a svolgere attività di informazione scientifica in materia di farmaci e/o altri prodotti
(integratori alimentari) o presidi sanitari, con il personale medico-sanitario o amministrativo, alfine
di garantire un’informazione adeguata ed appropriata, basata sulle evidenze scientìfiche, sulla
trasparenza, sulla correttezza e sulla coerenza.
Le tecniche di marketing non devono mai essere a discapito delle evidenze scientifiche né l’attività
prescrittiva o l’utilizzo o l’acquisto di presidi medico-chirurgici devono mai essere finalizzati a
procurare per se o per terzi indebitì vantaggi personali (sia in termini di denaro che di altra utìlità).
I criteri alla base del presente regolamento sono: a) depersonalizzare il rapporto informatore —
informato; b) demondare ad un terzo (rispetto ad informatore ed informato) il processo di
informazione (scientifica) su farmaci / prodotti sanitari / presidi / ausili; c) massima trasparenza; d)
monitorizzare il processo da parte di un soggetto quarto rispetto ad informatore, informato, direzioni
quale attore terzo.
Con tale regolamento l’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino Pulejo” intende assolvere gli aspetti formali
delle disposizioni legislative a riguardo, ivi compreso quanto previsto dal DDG dell’Assessorato della
Salute-Regione Siciliana n° 2528 del 31/12/2013.
Tutto il personale dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino Pulejo”, di tutti i presidi e di tutte le sedi spoke,
medico, paramedico ed amministrativo, sia dell’area assistenziale che della ricerca, è obbligato
all’osservanza di quanto contenuto nel presente regolamento.
ART. 4— SVOLGIMENTO DELL’ATTIVITÀ Dl INFORMA%IONE SCIENTIFICA
4.1 Obbligo di riconoscimento e tsserìno identificativo
Le Aziende Farmaceutiche interessate a svolgere attività informativa su farmaci o presidi medico-
chirurgici, nella Regione Siciliana, devono comunicare al Servizio 7 “Farmaceutica Dipartimento —
Pianificazione Strategica” dell’Assessorato della Salute della Regione Siciliana, i dati relativi ai propri
informatori, secondo quanto previsto dal DDG n2528/113 e relativo allegato.
In particolare, le Aziende Farmaceutiche dovranno dotare rispettivamente i propri IS di apposito
tesserino di riconoscimento (comprensivo di foto), registrato dal Servizio 7 “Farmaceutica —
Regolamento di accesso degli informatori scientifici e dei fornitori di presidi sanitari. Partecipazione ad eventi Sulunità di degenza, dagli ambulatori, dalla farmacia, dagli uffici di appartenenza del personale cui si
intende fornite informazione.
Ogni incontro andrà registrato sull’apposita scheda allegata al presente regolamento e riportante la
data, la modalità dell’incontro (singolo o dl gruppo), il contenuto dell’incontro, la firma
dell’informatore, la firma della persona informata, ovvero il retro.
Sono da preferite incontri di gruppo, anche sotto forma di meeting. Ogni anno sarà possibile
effettuare massimo cinque incontri per ciascun fornitore (anche nel caso intenda informare su più
prodotti) per ciascun medico / paramedico / farmacista / personale amministrativo.
Le schede di registrazione degli incontri andranno tenute dalle Direzioni di competenza (Scientifica,
Amministrativa e Sanitaria), consegnate, poco prima dell’incontro con gli informatori, al personale
cui sarà fornita l’informazione; lo stesso personale, firmata la scheda negli appositi campi e fatta
firmare all’informatore, la riconsegnerà immediatamente alle Direzioni di competenza che avranno
cura di archiviarle tenerle sotto controllo, anche alfine dei monitoraggi previsti dal PTPCT.
Non sarà ammesso lo svolgimento dell’attività di informazione medico-scientifica all’interno degli
spazi dedicati ad attività sanitaria a favore dei pazienti, nonché negli ambulatori specialistici durante
l’orario di visita dei pazienti. In nessun caso l’attività dei predetti informatori deve intralciare l’attività
assistenziale.
Particolare attenzione va prestata alla presenza di fornitori e venditori di prodotti farmaceutici,
dispositivi medici, ausili, apparecchiature elettromedicali, a supporto dell’utilizzo degli stessi durante
la fase di erogazione delle prestazioni (ambulatori, laboratori di patologia clinica, laboratori di
diagnostica, laboratori di ricerca, laboratori di riabilitazione, radiologia, sala operatoria). Tale
presenza e supporto devono essere esplicitamente autorizzati, per iscritto ed in modo circostanziato,
dalle Direzioni di competenza (Scientifica, Sanitaria, Amministrativa), Si rammenta a riguardo che la
diretta somministrazione di prestazioni sanitarie è sotto la responsabilità (anche sul piano medico-
legale) del personale dell’IRCCS e non di personale esterno. Sarà compito delle Direzioni Scientifica,
Amministrativa e Sanitaria, per le rispettive competenze, vigilare sull’applicazione ditale presenza.
Le suddette modalità di accesso dovranno essere visibilmente pubblicizzate all’ingresso della
struttura, con nota predisposta dalle Direzioni di Competenza ed indicando il link sul sito aziendale in
cui è reso pubblico il presente regolamento.
Gli informatori scientifici non possono svolgere assolutamente nessuna attività dì tipo commerciale
presso la farmacia ospedaliera quale, ad esempio, a vendita diretta di prodotti o l’acquisizione di
informazioni circa le condizioni di vendita in caso di acquisto diretto dei prodotti.
Gli informatori scientifici non possono inoltre assolutamente chiedere al farmacista informazioni sulle
abitudini prescrittive dei medici ed informazioni sulle procedure di acquisto dei farmaci a di altri
prodotti.
Gli informatori scientifici devono svolgere in modo assolutamente individuale la loro attività: la
presenza di capoarea o altre figure professionali, non carrelate all’informazione scientifica, è
ammessa solo per funzioni diverse dall’informazione (tutoraggio professionale, organizzazione e
proposizione di eventi formativi, progetti di ricerca (cfr. DDG 2528/113).
ART. 5— CONSEGNA Dl CAMPIONI GRATUITI
La consegna dei campioni gratuiti al personale dipendente delI’IRCCS avviene secondo le modalità ed
i limiti previsti dall’art. 125 del D]gs n.219/2016 ed s.m.i.. I campioni gratuiti di un medicinale per uso
Regomento di accesso degli informatori scientifici e dei fornitori di presidi sanitari. Partecipazione ad eventi 7/117.2 Eventi sponsorizzati
Se un’Azienda Farmaceutica o Ditta di Presidi Sanitari, intenda offrire un evento sponsorizzato a
personale dell’IRCCS, non potrà assolutamente farlo direttamente con il personale interessato
dell’IRCCS, ma esclusìvamente rivolgendosi alle Direzioni di competenza (Scientifica, Amministrativa
o Sanitaria), ovvero a quelle a cui è assegnato il personale per il quale di offre un evento formativo
sponsorizzato, con nota protocollata. Le stesse Direzioni, sentiti i responsabili / referenti di unità
operativa / area di pertinenza, sceglieranno la/e persone indicate per la frequenza dell’evento
offerto. È facoltà delle stesse Direzioni anche rifiutare la proposta di evento formativo.
7.3 Eventi retribuiti
Per gli eventi retribuiti si procede come all’art. 7.2. Una volta assegnato ad una persona, questa ha
l’obbligo di presentare formale domanda protocollata alla Direzione di competenza, specificando
sede, data e tipologia dell’evento, l’entità dell’importo, il tipo di prestazione che verrà fornita, se
questa avverrà con il ricorso a beni dell’IRCCS. Tale partecipazione dovrà avvenire utilizzando giorni
di ferie. Nella domanda di partecipazione dovrà inoltre essere specificato che non sussiste un
conflitto di interessi (definito nei limiti di legge e nell’apposito regolamento aziendale). La persona
che, previa autorizzazione, partecipa ad un evento sponsorizzato, ha l’obbligo di comunicare alla
Direzione Amministrativa, entro 15 giorni dalla ricezione / canalizzazione, l’onorario incassato ed avrà
l’obbligo di date alla Ditta che lo sponsorizza la liberatoria per pubblicare in modo disaggregato /
nominativo il ToV (Transfer of Value) sul sito della stessa Ditta.
ART. 8— ATTIVITÀ DI CONTROLLO E Dl MONITORAGGIO
Specifiche azioni di monitoraggio andranno riportate nel Piano Triennale della Prevenzione della
Corruzione e della Trasparenza.
3.1 Dichiarazione pubblica di interessi dei professionisti
Alfine di garantire un efficace sistema di monitoraggio sui rapporti intercorrenti tra i soggetti
incaricati a svolgere attività di informazione scientifica in materia di farmaci, integratori alimentari e
presidi sanitari ed il personale medicosanitario dell’IRCCS, in ottemperanza all’Atto di Indirizzo
dell’Assessorato Regione Siciliana, prot. n. 19302 del 4/3/2019, ove si prescrive, quale specifica
misura di prevenzione della corruzione, altresì la predisposizione da parte delle Aziende del Servizio
Sanitario Regionale di formulari da sottoporre a tutto il personale dipendente, tesi ad acquisire
dichiarazioni pubbliche di interessi, da cui si evincano, tra l’altro, i rapporti tra il personale ed Aziende
Farmaceutiche o Fornitrici di Dispositivi medici (ivi compresa la eventuale ricezione di compensi,
partecipazioni gratuite a corsi, convegni e/o iniziative di cui siano sponsor Aziende Farmaceutiche, o
Fornitrici di Dispositivi medici, fornitura di farmaci o altro genere di supporto non dovuto), tutto “...
i/personale dipendente con contratto di qualsiasi natura (ivi compresa, pertanto, l’Alta Direzione),
...“,
è obbligato a rendere all’Ufficio Risorse Umane formale ed espressa dichiarazione, esclusivamente in
conformità al modello di “Dichiarazione pubblica di interessi dei professionisti”, redatto secondo il
format fornito dal medesimo Assessorato e che costituisce allegato al presente regolamento.
Tale dichiarazione dovrà essere inviata secondo le modalità ed i tempi indicati nel PTPCT. Nello stesso
Piano saranno indicate le dimensioni e le caratteristiche del campione sul quale effettuare le verifiche
in merito alle autocertificazioni rese (con particolare riferimento al ToV).
Regolamento di accesso degli informatori sciontifici e dei fornitori di presidi sanitari. Partecipazione ad eventi 9/11Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento tUE)
2016/679 e ss.mm.ii.
ART. 13 — DECORRENZA E PUBBLICITÀ
li presente regolamento entra in vigore ad intervenuta esecutività della relativa delibera di
approvazione. Alfine di consentire la diffusione del medesimo, copia del predetto regolamento è
pubblicata sul sito istituzionale dell’IRCCS, nella sezione: “Amministrazione Trasparente”.
ART. 14— RINVIO A DISPOSIZIONI DI LEGGE
Per quanto non espressamente previsto nel presente regolamento, si rinvia alle vigenti normative in
materia. Si fa espressa riserva di apportare eventuali successive integrazioni / modifiche del predetto
documento anche per effetto dell’entrata in vigore di eventuali nuove disposizioni normative relative
alla materia de qua.
/
/
Il Direttore Generale
(Dott. avv. Vinenzo Barone)
-
/
Regolamento di accesso degli informatori scientifici e dei tornitori di presidi sanitari. Partecipazione ad eventi 11/11Al Direttore Scientifico
Al Direttore Amministrativo
Al Direttore Sanitario
IRCCS “Bonino-Pulejo”, Messina
Oggetto: richiesta di autorizzazione all’accesso per informazione scientifica
Il/la sottoscritto/a ???, nato/a il ???, codice fiscale ???, con cartellino della Regione Siciliana n. ???,
informatore scientifico dell’Azienda Farmaceutica ??? / Ditta di presidi sanitari ??? / visto il Regolamento di
accesso degli informatori scientifici e dei fornitori di presidi sanitari di codesto IRCCS (delibera n. ??? del
???.2019), nonché in applicazione della nota assessoriale prot. n. 19302 del 4.32019,
chiede di essere autorizzato/a
ad accedere presso il presidio “Casazza” I ospedale “Piemonte” / sede spoke di Palermo “Villa delle
—
Ginestre” / Palermo “Pisani” / Catania “Cannizzaro” / Salemi per effettuare
informazione sui prodotti ??? della ditta di appartenenza, secondo le modalità e nei limiti previsti dal già
citato Regolamento, che dichiaro di aver letto attentamente e che mi impegno a rispettare in ogni sua parte.
Questi sono i miei recapiti: cellulare ???, mail ???
Si allega alla presente fotocopia di un documento di identità valido e del cartellino della Regione Siciliana, di
cui sopra.
Autorizzo I’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo” a trattare i miei dati secondo le disposizioni vigenti.
Messina, ??.??.20??
I Rrichiedente
(firma leggibile)
AUTORIZZAZIONE DA PARTE DELLA DIREZIONE ???
Si autorizza per un anno: scadenza il ??.??.20??. Una copia viene inviata al richiedente alla mail fornita.
Messina, ??.??.20??
Timbro e firma
Da archiviare a cura della Direzione interessata per il monitoraggio ed i controlli previsti dal PTCPTDIREZIONE ???
MODULO REGISTRAZIONE INCONTRI
CON INFORMATORI SCIENTIFICI
E FORNITORI DI PRESIDI SANITARI
I -
(massimo 5 in un anno per ogni professionista)
(ARCHIVIARE PER MONITORAGGIO SECONDO PTPCT)
ONINO (Regolamento ??.?, delibero n. ??? del ??.112019)
PULEJO
Informatore / Fornitore:
nare rsn ata d nascita
Azienda / Ditta: ???
firma firma
data contenuto incontro
informatore professionista
Informatore / fornitore: nmo, I a iJsita. Autorizzazione del ?o ni rt o o D o o o N o (D o rD w
Informatore / fornitore: :o onc, nrn. r1ta J Autorizzazione del ??
AH’Ufficio Risorse Umane
risorse.umane@irccsme.it
e p.c. anucorruzione@irccsmejt
SEDE
PULEJO
JNI &N SO 9001,20Th
SISTEMA DI OE5TIONE
QUALITÀ CCRTIFICAIO
Dìrezon Generale
Prevenzione Corruzione
DICHIARAZIONE PUBBLICA DI INTERESSI DEI PROFESSIONISTI
(nota Assessorato della Salute, Regione Siciliana, prot. n. 19302 del 04/03/2019)
I/la sottoscritto/a ???, nato/a a ??? I ??.??.????, ecifìc]re la ;af:j,
DICHIARA
ai sensi degli artt. 46 e 47 D.P.R. (dichiarazione sostitutiva di certificazione e di atto di notorietà) e colpevole
della decadenza dei benefici di cui all’art. 75 e delte conseguenze penali previste dall’art. 76 del medesimo
D.P.R. 445/200 per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci e consapevole dell’importanza che
questa dichiarazione riveste nell’ambito dell’attività svolta presso l’IRCCS Centro neurolesi “Bonino-Pulejo” di
Messina, e consapevole altresì che la veridicità delle aftermazioni di seguito riportate è condizione essenziale
della permanenza della fiducia che caratterizza in modo imprescindibile il rapporto dì lavoro con
VAmministrazione:
1. di intrattenere e/o di avere intrattenuto, rapporti con ditte farmaceutiche nella qualità di dipendente, da
sperimentatore coordinatore, da consulente, da membri di assemblea consultiva, comitato o organismo
equivalente, da sperimentatore (indicare il periodo a cui risale l’eventuale rapporto e la tipologia di
rapporto):??
1.2 se si è risposto aI precedente quesito, indicare se, negli ultimi due anni, siano stati percepiti compensi
direttamente e/o indirettamente, per il tramite dell’ente/organizzazione di cui trattasi, relativamente alla
produzione di farmaco/dispositivo (indicate l’Ente o l’Organizzazione da cui sano stati percepiti i compensi): ?
2 di avere svolto, nel corso degli ultimi due anni, studi cImici in relazione allo sviluppo di un
farmaco/dispositivo sanitario:??
3 di avere operato, nel corso degli ultimi due anni, in qualità di consulente per la seguente organizzazione
e/o azienda:??
4 di aver svolto, nel corso degli ultimi due anni, studi cimicI in relazione allo sviluppo di un
farmaco/dispositivo medico sanitario: ??
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