Panoramica del settore sanitario - Maggio 2017 In collaborazione con - Amazon S3
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Panoramica del settore sanitario In collaborazione con Maggio 2017
1
Caratteristiche principali del mercato
Opportunità nell'outsourcing Crescita della medicina di Sviluppi nella terapia
Applicazioni MRI emergenti
farmaceutico precisione cellulare
Gli API ad alta potenza e gli La diagnostica complementare PET-MRI e neuroimaging Uno spostamento sulle malattie
agenti biologici guideranno il accrescerà il ricorso alla rafforzeranno la crescita MRI, croniche determinerà lo
continuo ricorso all’outsourcing, medicina di precisione, creando mentre Siemens e GE sviluppo della terapia cellulare;
dato che gli attori del mercato opportunità per società continuano a dominare il alcune società stanno
tendono ad assistere i clienti farmaceutiche, di dispositivi e panorama competitivo europeo lanciando i prodotti disponibili
nell’intera catena del valore tecnologie medicali, già sul mercato nel segmento
come full service CDMO affermate ed emergenti dermatologico
Affrontare i disturbi L’introduzione dei casi L’impiego della realtà
comportamentali d’uso della blockchain aumentata
L'impatto a livello sociale ed Affrontare le sfide cruciali nella La penetrazione dei dispositivi
economico comporterà ulteriori digital health favorirà l’uso della indossabili stimolerà ulteriori
investimenti nella salute blockchain, dato che le startup applicazioni AR: il forte e
comportamentale e i protago- leader cercano di attingere alle dinamico ecosistema dei player
nisti del mercato svilupperanno esperienze sviluppate in settori troverà applicazioni in una serie
nuovi approcci alle soluzioni industriali paralleli di ambienti sanitari
farmacologiche e IT
Fonte: Frost & Sullivan
2
Market Trend #1
Opportunità nell'outsourcing farmaceutico
I principi attivi farmaceutici (API) ad alta potenza e gli agenti biologici guideranno il continuo ricorso all'outsourcing: in Europa
occidentale il mercato raggiungerà 108,7 miliardi di USD nel 2020, dato che gli attori del mercato tendono ad assistere i clienti
nell‘intera catena del valore come full service CDMO
Dimensioni e prospettive Key opportunities
CAGR 8,4%
120,0 108,7
Fatturato in Miliardi di $
100,0
80,0 72,6
60,0
40,0 Produzione nell'ambito degli HPAPI
agenti biologici Tasso di crescita a
20,0 ~$60 miliardi entro il 2020 due cifre
0,0
2015 2025
Fonte: Frost & Sullivan
3
Market Trend #2
Crescita della medicina di precisione
La diagnostica abbinata accrescerà il ricorso alla medicina di precisione; globalmente il mercato sarà valutato 134,2 miliardi di USD
nel 2025, con opportunità per società farmaceutiche, di dispositivi e tecnologie medicali già affermate ed emergenti che
implementeranno soluzioni intelligenti
Dimensioni e prospettive Key opportunities
Breve termine Medio termine
CDx Biomarkers
Ottimistiche $139,60 Mld
F&S $134,24 Mld Oncologia
Pessimistiche $116,96 Mld Non Oncologia
2025
MDx
Fonte: Frost & Sullivan
4
Market Trend #3
Applicazioni MRI emergenti
PET-MRI e neuroimaging rafforzeranno la crescita MRI; globalmente il mercato sfonderà la barriera simbolica di 500 spedizioni
unitarie nel 2020, mentre Siemens e GE continuano a dominare il panorama competitivo europeo con i loro ampi portafogli prodotti
Dimensioni e prospettive Protagonisti del mercato
CAGR 4,6% Altro
10,0%
600,0 Hitachi
502 5,1% Siemens
500,0 30,0%
401 Toshiba
400,0 12,8%
Unità
300,0
200,0
GE
100,0 Healthcare
Philips
24,2%
17,9%
0,0
2015 2020
Fonte: Frost & Sullivan
5
Market Trend #4
Sviluppi nella terapia cellulare
Uno spostamento sulle malattie croniche consentirà nuovi sviluppi nella terapia cellulare; globalmente il mercato produrrà un fatturato
di quasi 4,0 miliardi di USD nel 2020, dato che alcune aziende lanciano i prodotti disponibili sul mercato nei più ampi segmenti di
dermatologia e terapia muscolo-scheletrica
Dimensioni e prospettive Protagonisti del mercato
50,0% Nord 30,0% Europa
$2,0 Mld America $1,1 Mld Dermatologia 38% Terapia muscolo-scheletrica 30%
ROW
16,5%
3,5% Asia
$0,66 Mld
$0,14 Mld Pacifica
Fonte: Frost & Sullivan
6
Market Trend #5
Affrontare i disturbi comportamentali
L'impatto sociale ed economico comporterà ulteriori investimenti nella salute comportamentale; complessivamente, il mercato si
espanderà fino a raggiungere 88,1 miliardi USD nel 2022, e i suoi protagonisti adotteranno approcci innovativi nella sviluppo e nella
fornitura di prodotti farmacologici e, soprattutto, di soluzioni IT
Dimensioni e prospettive Dinamiche principali
CAGR 2,6% 2030
2009
100,0
88.1
73,3
75,0
$6 Trilioni
$5,1 Trilioni
Unità
50,0
25,0
Costo globale delle malattie Spesa globale
0,0 legate alla sfera nella sanità
2016 2022 comportamentale
Fonte: Frost & Sullivan
7
Market Trend #6
L’avvento dei casi d’uso della blockchain
Affrontare le sfide cruciali nella digital health favorirà l’uso della blockchain; maggiore sicurezza, interoperabilità, integrità e portabilità
contribuiscono allo sviluppo dei casi d’uso, dato che le start-up leader cercano di attingere alle esperienze sviluppate in settori
industriali paralleli e creare partnership
Principali casi d’ uso Protagonisti del mercato
Autenticazione e audit delle
cartelle cliniche
Cartella clinica elettronica
universale
Internet of Things e
sicurezza nella sanità
Fonte: Frost & Sullivan
8
Market Trend #7
Deployment della realtà aumentata
La penetrazione dei dispositivi indossabili stimolerà ulteriori applicazioni AR; l'odontoiatria, la formazione del personale infermieristico
e l'uso di immagini costituiscono le principali modalità di impiego, ma si prevede che nel solido e dinamico ecosistema di player puri e
generalisti si svilupperanno casi d’uso in tutta una serie di ambienti sanitari
Principali casi d’uso Protagonisti del mercato
Odontoiatria
Formazione
infermieri
Imaging
in ambito
medico
Fonte: Frost & Sullivan
Opportunità nell'outsourcing farmaceutico
910
I principali elementi del mercato CMO includono la produzione
di principi attivi (API) e di forme farmaceutiche (FDF)
Mercato totale CMO nel settore farmaceutico
Sviluppo e produzione di principi attivi Produzione di forme farmaceutiche
Imballaggio
farmaceutici (API) e prodotti intermedi (FDF)
Solide (non sterili) Liquide e semi-solide Iniettabili
Solide orali Solide orali di
Non sterili Sterili Grossi volumi Volumi ridotti
avanzate base
Dermatologia Nasali OTIC Oftalmiche Inalazione
Segmenti coperti Incluso nella previsione totale di
mercato
Fonte: Frost & Sullivan11
Il segmento API è segnatamente condizionato dalla concentrazione sugli API
ad alta potenza e la promozione di processi di green manufacturing
Mercato totale CMO nel settore farmaceutico: trend API e CMO intermedi; prospettive globali 2015
Promozione di manifattura e Focus sullo sviluppo di API ad alta
produzione «green» potenza (HPAPI)
Incoraggiare collaborazione e Passaggio alle tecnologie
nuove tecnologie dal punto di di elaborazione continua
vista normativo
Impatto della copertura Emergere di processi produttivi
sanitaria universale sulla non convenzionali
produzione di API generici
Market Trends
Formazione dello scenario competitivo
Fonte: Frost & SullivanLa richiesta di competenze nell'ambito delle forme farmaceutiche iniettabili 12
e la necessità di strutture produttive sempre più flessibili sono i trend
principali del segmento FDF
Mercato totale CMO nel settore farmaceutico: trend CMO nel segmento FDF, prospettive globali 2015
Strutture flessibili Richiesta di competenze
relativamente alle forme
farmaceutiche iniettabili
Crescente consolidamento delle Consolidamento guidato da
principali aziende farmaceutiche un mercato CMO altamente
frammentato
Crescita del segmento Espansione dei servizi CMO
biofarmaceutico verso la fase iniziale dei
prodotti farmaceutici
Market Trends
Formazione dello scenario competitivo
Fonte: Frost & SullivanComplessivamente il mercato globale dell'outsourcing nel settore 13
farmaceutico crescerà con un CAGR dell'8.4%, raggiungendo 108,7 miliardi
USD nel 2020 rispetto ai 72,7 miliardi del 2015
Mercato totale CMO nel settore farmaceutico: fatturato previsto per tipo di servizio, prospettive globali 2012–2020
CAGR (2015–2020) = 8,4%
Forma farmaceutica
Anno API e prodotti intermedi ($ Mld) Totale ($ Mld)
($ Mld)
2012 13,43 45,12 58,55
2013 14,27 48,56 62,83
2014 15,25 52,16 67,42
2015 16,45 56,22 72,67
2016 17,83 60,98 78,81
2017 19,49 65,40 84,89
2018 21,37 70,48 91,85
2019 23,45 76,18 99,63
2020 25,80 82,90 108,70
CAGR (%) 2015–2020 9,4 8,1 8,4
Nota: tutte le cifre sono arrotondate. L’anno di riferimento è il 2015. Fonte: Frost & Sullivan14
Le maggiori opportunità di crescita riguardano la produzione di agenti
biologici, la quale, dai bassi livelli attuali, si svilupperà rapidamente nei
prossimi tre anni
Produzione agenti biologici Coltura cellule di mammifero Biosimilari Servizi bioanalitici e di sviluppo
Il mercato CMO degli agenti Nell'ambito del mercato CMO Si prevede una crescita del Sebbene il ricorso all'outsourcing
biologici è relativamente poco degli agenti biologici, il mercato globale dei biosimilari delle attività bioanalitiche e di
sviluppato per vari motivi, ad segmento delle colture di cellule fino a $30 miliardi entro il 2020, sviluppo sia limitato, esse hanno
esempio il complesso processo di mammifero ha raggiunto livelli corrispondente a un tasso di potenziali enormi di crescita in
produttivo e le elevate di sviluppo relativamente bassi crescita annuo composto futuro, con l'emergere di player
competenze richieste; tuttavia e rappresenta un'opportunità (CAGR) pari al 62,6%tra il 2015 CMO e la creazione di rapporti
permangono grandi opportunità rilevante. e il 2020. correlati con gli MNC del settore
di sviluppo per il futuro. farmaceutico.
~$60 miliardi entro il 2020 ~$10 miliardi entro il 2020 ~$30 miliardi entro il 2020 ~$8-10 miliardi entro il 2020
Nota: i fatturati indicati potrebbero riguardare una o più opportunità di
crescita. Le cifre riportate sopra in termini di fatturato e tasso di crescita si
riferiscono al mercato complessivo. Fonte: Frost & SullivanDal punto di vista geografico sia l'India sia la Cina rimangono Paesi 15
attrattivi per le aziende farmaceutiche in termini di costi contenuti della
produzione
India: produzione della
HPAPI Iniettabili forma farmaceutica Cina: produzione API
Gli API ad alta potenza (HPAPI) Le aree principali nella L'India è una meta attrattiva per E' prevista una crescita del
costituiscono un mercato produzione sterile di forme le aziende globali per il rapporto mercato dei principi attivi per il
proficuo e in rapida crescita per i farmaceutiche iniettabili costi/benefici, in quanto lo settore farmaceutico con un
produttori del comparto, e si includono i vaccini, le terapie sviluppo e la produzione dei CAGR del 18,0%, e ciò comporta
prevede che contribuiranno in oncologiche, gli anticorpi, le farmaci possono essere notevoli opportunità di
maniera significativa alla crescita terapie genetiche, i trattamenti realizzati al 40% del costo che si produzione a basso costo.
complessiva del mercato CMO. antibiotici specializzati e le avrebbe negli USA e in Europa
proteine. occidentale.
Crescita a doppia cifra CAGR del 16,5% (2015–2020) CAGR del 14,5% (2015–20) ~$25 miliardi entro il 2020
Nota: i fatturati indicati potrebbero riguardare una o più opportunità di
crescita. Le cifre riportate sopra in termini di fatturato e tasso di crescita si
riferiscono al mercato complessivo. Fonte: Frost & SullivanLo scenario competitivo è frammentato e gli attori tendono a specializzarsi 16
nella ricerca e sviluppo, nelle sostanze farmacologiche o nella loro
produzione
Mercato totale CMO nel settore farmaceutico: ruolo dei CMO nei processi di sviluppo dei farmaci, prospettive globali, 2015
Aziende che offrono tali
Processo di sviluppo delle sostanze farmacologiche Servizi
servizi
Opportunità elevate: Le aziende Alliance Contract Pharma,
Ricerca mirata Sviluppo pre-
Sviluppo clinico farmaceutiche ricorrono all'out- Avomeen Analytical
Ricerca e
sviluppo
alla scoperta clinico
sourcing di processi cruciali e utiliz- Services, Bioconvergence
zano servizi come l'analisi, la ricerca, LLC, Cellular Technologies,
Lo sviluppo clinico ha il numero più elevato di servizi impiegati per le sperimentazioni cliniche, la sintesi AMRI
ciascuna fase seguito dalla ricerca pre-clinica e di scoperta. chimica e il supporto normativo.
farmacologiche
Opportunità limitate: Nell'ambito
Produzione sostanze
Produzione
Sviluppo processo primario della produzione di sostanze Cellular Technology,
sostanze
farmacologiche
farmacologiche i servizi di analisi e Therapure Biopharma,
sviluppo dei processi sono TraceLink Inc.
Le aziende farmaceutiche hanno un fabbisogno maggiore nelle fasi di considerati i più importanti
ricerca e sviluppo che nella fase di produzione delle sostanze.
Produzione Opportunità medie: Nell'ambito Abbvie Contract Manufac-
Sviluppo forma
Produzione
forma Imballaggio della produzione dei farmaci, lo turing, Argenta, Recipharm,
farmaci
farmaceutica
farmaceutica sviluppo della formulazione, la Valesco Pharmaceutical
I servizi relativi a queste fasi generalmente non sono esclusivi. La logistica, nonché la produzione e Services, Xcelience, Sherpa
differenziazione di prezzo e qualità della consegna riveste un ruolo l’analisi delle forme farmaceutiche Clinical Packaging.
importante nella scelta di un CMO per tali fasi. vengono richieste comunemente
. dalle aziende farmaceutiche.
Fonte: Frost & Sullivan17
Stanno emergendo nuovi modelli di business e gli attori cercano di fornire
supporto in molte parti della catena del valore
Modello di I CMO si stanno trasformando in CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations), i quali rivolgono
Business a sempre più la propria attenzione ai servizi di sviluppo pre-clinici, e possono passare dall'offerta di servizi clinici a quella
valore aggiunto relativa alla produzione commerciale. Offrendo tali servizi a valore aggiunto alle aziende farmaceutiche e
biofarmaceutiche, i CDMO si sono integrati nella catena del valore delle aziende farmaceutiche.
Modelli di
I CMO creano capacità dedicata o forniscono spazio riservato all'interno di un sito per i clienti che preferiscono non
Business con crearseli da sé. Questo modello consente la condivisione di tecnologie per la costruzione e la gestione di piattaforme,
capacità flessibile nonché know-how e funzioni come estensione della propria rete interna di produzione. Pertanto questo modello crea le
basi per una partnership produttiva a lungo termine tra il cliente e i CMO.
Modello di Il modello di condivisione del rischio si sta diffondendo presso le aziende di piccole e medie dimensioni. Esse stipulano
Business di accordi di partnership di condivisione del rischio, in base ai quali il CMO applica un prezzo ridotto e ottiene benefici se il
condivisione del prodotto dell'azienda ha successo. Per le piccole aziende virtuali sottoscrivere accordi di out-licensing con CMO di grandi
rischio dimensioni all'inizio del proprio ciclo di vita può essere importante in termini di credibilità a livello di tecnologie e di fiducia
da parte degli investitori.
Modello di In termini di prospettive future, con la possibile evoluzione della produzione ‘just-in-time’ da parte dei CMO, le
Business per la aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare delle competenze di cui dispongono i CDMO per quanto riguarda ila
conservazione e la logistica. I CDMO potrebbero garantire la logistica e la consegna dei prodotti dal luogo di
produzione “just-
produzione al consumatore o utente finale. Tale innovazione nella catena del valore del settore farmaceutico
in-time”
consentirebbe ai CDMO di fornire ai clienti servizi end-to-end.
Fonte: Frost & Sullivan18
In Europa occidentale il comparto CMO raggiungerà 26,3 miliardi USD entro il
2020 rispetto ai 20,0 miliardi del 2015, con un CAGR del 5,6%
Mercato totale CMO nel settore farmaceutico: previsione di fatturato per Regione, prospettive globali, 2012–2020
Anno USA ($ Miliardi) Europa Occidentale ($ Mld) APAC ($ Mld) ROW ($ Mld) Totale ($ Mld)
2012 23,54 16,39 15,92 2,70 58,55
2013 25,32 17,57 17,13 2,82 62,83
2014 27,20 18,80 18,50 2,92 67,42
2015 29,30 20,03 20,30 3,04 72,67
2016 31,78 21,36 22,51 3,17 78,81
2017 34,11 22,44 25,09 3,25 84,89
2018 36,78 23,60 28,11 3,35 91,85
2019 39,60 24,88 31,69 3,46 99,63
2020 42,68 26,29 36,14 3,59 108,70
CAGR (%)
7,8 5,6 12,2 3,4 8,4
2015-2020
Nota: tutte le cifre sono arrotondate. L’anno di riferimento è il 2015. Fonte: Frost & SullivanIl mercato italiano, il cui valore è stimato attorno a 0,5 miliardi USD (2015), 19
è cresciuto grazie agli interventi del governo volti a modificare la
normativa sui prezzi
Considerazione chiave: le iniziative del Governo volte a rivedere la normativa sui prezzi hanno avuto come conseguenza una
crescita dei CMO per le forme farmaceutiche iniettabili in Italia.
Mercato CMO per FDF: previsioni di fatturato per le forme farmaceutiche, Italia, 2012–2020 CAGR (2015–2020) = 6,1%
0,80
0,70
Fatturato ($ Mld)
0,60
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Iniettabile 0,15 0,17 0,19 0,21 0,23 0,26 0,29 0,33 0,36
Liquida e 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,11 0,11 0,11 0,11
Semi-Solida
Solida 0,21 0,21 0,22 0,22 0,23 0,23 0,23 0,24 0,24
Anno
Nota: tutte le cifre sono arrotondate. L’anno di riferimento è il 2015. Fonte: Frost & SullivanCrescita della medicina di precisione
2021
Non esiste un’unica definizione di medicina di precisione, anche se le
agenzie convengono che il suo scopo è adattare le soluzioni a ciascun
paziente
“Un approccio emergente nel trattamento e nella prevenzione delle “La finalità della medicina personalizzata è generalmente
malattie che prende in considerazione la variabilità individuale di intesa come il 'trattamento giusto per la persona giusta al
geni, ambiente e stile di vita per ciascun individuo”. momento giusto'”.
National Institutes of Health (NIH) Unione Europea
Un approccio emergente in ambito medico che utilizza la comprensione
scientifica della base genetica e molecolare di salute e malattia “Scegliere trattamenti in linea con il profilo genomico
conseguente al sequenziamento del genoma umano e consente di dell’individuo o con determinate caratteristiche presenti nelle
orientare le decisioni in materia di previsione, prevenzione, diagnostica e sue proteine del sangue o della superficie cellulare”.
trattamento delle malattie”. Food and Drug Administration
Servizio Ricerca del Parlamento Europeo
“Un sistema sanitario che dispone di specifiche informazioni “Un modello di medicina che propone la personalizzazione
cliniche, genetiche e ambientali riguardo a ciascun individuo”. della sanità – con decisioni mediche, pratiche e/o prodotti
American Medical Association tagliate su misura per ogni singolo paziente”.
Wikipedia
Fonte: siti web per la
regolamentazione della sanità;
Frost & Sullivan22
C'è tuttavia una chiara distinzione rispetto alla medicina personalizzata, la
quale è più mirata ai trattamenti anziché alla diagnostica
Medicina di
Medicina
precisione (N=1 o
personalizzata
Fonti dei dati maggiore)
(N=1)
Esposomica (dati ambientali)
• Genomica (varianti genomiche)
Metabolomica
Fenotipo (cartelle cliniche)
Proteomica
Microbiomica epigenomica
Altre fonti di dati informali
Fattori Medicina personalizzata Medicina di precisione
Focus Migliorare la terapia Migliorare la diagnosi
Cercare il farmaco giusto per la persona Cercare il farmaco giusto per la malattia giusta
giusta Nuova tassonomia delle malattie e riclassificazione delle stesse
Obiettivo diagnostica abbinata per stratificazione pazienti Metodi diagnostici nuovi / più raffinati
Fonti Utilizzo dati genomica Utilizzo di dati molecolari (-omica) e altre fonti (es. esposomica)
Risultati Statici - “Istantanea” Stratificazione dinamica – Modellazione percorso paziente
Fonte: Frost & Sullivan23
Frost & Sullivan ritiene che il mercato della medicina di precisione di base
consista in terapie e tecnologie omiche mirate
Biomarcatore malattie
Storia del paziente Fattori omiche Sottotipi malattie
Cartella clinica elettronica (EHR) (Fattori Rx / Dx) Subpopolazioni molecolari
Feedback qualitativo del paziente Profili di rischio basati sulla “omica”
Informatica
Screening reports Molecular Dati demografici
MDx e NGS
Monitoraggio dei parametri vitali imaging Dx Aspetti socio-economici
Adesione al protocollo farmacologico Caratteristiche cliniche
App e dispositivi mobili per la salute Point-of-Care Stile di vita
Biobanking
Testing commerciale Preferenze
Anamnesi
Biomarcatore CDx
e terapie mirate
Supporto alla Analisi sanitaria
Salute e
decisione predittiva Tracciatura
sicurezza
clinica/molecolare stile di vita
ambientali
Soluzioni per Coinvolgi- Monitoraggio Elementi ambientali
Benessere Digital Health
la gestione mento paziente in Preferenze personali
e Fitness
dei farmaci paziente remoto Coaching Stile di vita-dieta, attività,
personalizzati
benessere mentale
Fattori di cura clinici e Stile di vita e fattori Aspetti socio-economici
in remoto esogeni
Medicina di precisione di base
Nota: Le caselle di testo indicano le fonti dei dati chiave generati da ciascun
segmento per la stratificazione dei pazienti Fonte: Frost & Sullivan24
La sua ascesa fa parte di un più ampio allontanamento da un approccio
indifferenziato ed è guidata dai progressi scientifici e tecnologici
Passaggio da un modello di cura La digitalizzazione e la
generale e indifferenziato a democratizzazione della sanità
medicine mirate e basate sulla creano una massa enorme di dati
precisione relativi ai pazienti, consentendo di
praticare la medicina di precisione
I progressi scientifici e
tecnologici consentono di
superare le barrire temporali e
di costo per il profiling omico a
livello di popolazione
I dati per la stratificazione dei
pazienti saranno il nuovo campo di
Collaborazione e interoperabilità battaglia con l'ingresso di attori non
sono gli elementi chiave per coprire tradizionali che stravolgeranno i
l' ‘ultimo miglio’ dell'integrazione modelli di business esistenti e i
della medicina di precisione nella flussi di ricavi futuri
L’affermarsi di modelli di pratica clinica
rimborso basati sul valore e il
consumerismo sanitario
spostano il rischio dai payers ai
fornitori
Fonte: Frost & SullivanGlobalmente si prevede che il mercato della medicina di precisione 25
raggiungerà il valore di 143,2 miliardi USD entro il 2025, anche se sono
possibili ulteriori margini di incremento
Mercato della medicina di precisione di base: analisi scenario previsioni di fatturato, prospettive globali, 2015, 2020 e 2025
Una comprensione più profonda delle Gli sviluppi scientifici e tecnologici Applicando la medicina di precisione nell'ambito
Fattori di crescita del mercato
Forte
malattie genetiche e croniche con una consentono di superare le barriere dei flussi tradizionali di lavoro clinico si creano
stratificazione multi-point dei dati dei temporali e di costo per il profiling omico a soluzioni preventive e diagnostiche che
pazienti è una caratteristica esclusiva livello di popolazione consentono all'assistenza sanitaria di progredire
Impatto
delle medicine di precisione. introducendo nuove terapie mirate, con migliori
Iniziative di sequenziamento a livello di $139,60 Mld
La riduzione dei costi delle tecnologie di popolazione da parte dei Paesi leader esiti per i pazienti e risparmio in termini di costi. S3
Previsioni
sequenziamento favorirà i progressi ottimistiche
Disposizioni governative favorevoli e S1 $134,24 Mld
scientifici e clinici.
stimoli agli investimenti per le iniziative Frost &
Passaggio nel settore farmaceutico da un riguardanti la medicina di precisione a S3 Sullivan
metodo di cura generale e indiscriminato livello di Paese S2 $116,96 Mld
S1 Previsioni
alle ricerche su medicine mirate e basate
Scarso sulla precisione S1 S2 pessimistiche
S0
2015 2020 2025
Scarso
Fattori limitanti del mercato
Lo scetticismo dei medici e il punto di
vista del paziente pagante riguardo alle La sfida posta dai Big Data in
Impatto
tecnologie nuove ed emergenti ne riferimento agli studi clinici su
frenano l'adozione (es. meno del 5% dei popolazioni molto consistenti richiede Le questioni in materia di privacy riguardanti la
test diagnostici molecolari sono la standardizzazione dei processi di riservatezza e sicurezza dei dati dei pazienti
clinicamente rilevanti) gestione e valutazione dei dati rimangono una priorità per il settore
La medicina di precisione avrà costi L'assenza di linee guida e di politiche La collaborazione e l’interoperabilità nei sistemi sanitari
proibitivi per i prossimi 3-5 anni in uno solide in materia di medicina di globali frammentati saranno gli ingredienti
Forte scenario caratterizzato da una notevole precisione applicata agli ambienti clinici fondamentali per il successo futuro della medicina di
attenzione verso i costi e una forte ostacola l'innovazione e la riduzione del precisione
concorrenza nel settore time-to-market
Fonte: Frost & Sullivan26
Nel breve termine i segmenti dei biomarcatori Cdx, oncologici e MDx
offriranno il maggior potenziale di crescita per i protagonisti del mercato
Mercato della medicina di precisione di base: potenziale di crescita per aree
Crescita/potenziale del mercato
terapeutiche e tecnologie mirate, prospettive globali, 2016–2025
Breve termine Medio t. Lungo termine
Biomarcatori CDx
Terapie mirate (Rx) Oncologia
non Oncologia
Medicina di
precisione MDx
di base
POCT
Per tecnologie e
Biobanche
soluzioni di “omica”
Imaging Dx
Informatica Dx
Legenda: Basso Medio Alto
Fonte: Frost & Sullivan27
L'Italia è tra i primi Paesi ad adottare le soluzioni di diagnostica abbinata
(CDx) insieme alla Francia e agli Stati Uniti
Adozione CDx e facilità di rimborso — Analisi comparativa per Paesi selezionati, prospettive globali, 2016
La maggioranza rappresenta economie sviluppate con sistemi
sanitari consolidati, che hanno recentemente raffinato il loro
sistema di regolamentazione IVD/diagnostica per rendere il
lancio dei test CDx notevolmente più agevoli in tali mercati.
Nel prossimi 2-3 anni si prevede che ulteriori adattamenti di tali
sistemi normativi ridurranno le difformità esistenti in tema di
rimborsi per la diagnostica (Dx) e le terapie (Rx) a livello locale e
regionale.
Rappresentano la maggior parte dei mercati sanitari prossimi a emergere, i quali attualmente sono
privi di sistemi sanitari consolidati e politiche normative che regolino l'ambito CDx.
Negli ultimi due anni,la Cina ha compiuto notevoli progressi con l'implementazione di linee guida
più strutturate per gli studi IVD e CDx. Tali iniziative, abbinate a investimenti governativi di supporto
rendono la Cina uno dei futuri mercati più attraenti per le sperimentazioni mirate relative a CDx ed Rx.
Nota: su una scala da 1 a 10 (dove 1 è il valore minimo e 10 il massimo) i Paesi selezionati
sono stati valutati per presentare una prospettiva globale sull'adozione di CDx e la maturità
delle politiche normative che regolano l'accesso al mercato e il rimborso dei test CDx per gli
studi sui biomarcatori e le terapie mirate. Inoltre, considerando i sistemi normativi dinamici e in
evoluzione relativi ai test CDx, la suddetta attrattività è soggetta a variazioni per i singoli Paesi. Fonte: Frost & Sullivan28
La medicina di precisione offre opportunità sia per gli attori affermati sia
per quelli emergenti del settore farmaceutico, dell’imaging e del
monitoraggio
Medicina di precisione — Terapie /farmaci mirati
Settore farmaceutico e biofarmaceutico – aziende grandi e differenziate: Aziende specializzate e start-up del settore farmaceutico
Novartis | Roche + Genentech | AstraZeneca | GSK | J&J | Boehringer | Celgene | Eisai | Sanofi | BMS | Amicus Therapeutics | Ariad | Ignyta, Inc. | Array BioPharma Inc. |
Amgen | Pfizer | Merck (MSD) | Sanofi | Lilly | Bayer | Astellas | Takeda | Gilead | Zhejiang Beta Pharma Sorrento Therapeutics | Strata Oncology | Chugai Pharmaceutical
Piattaforme/soluzioni
Tecnologie e soluzioni “omica” / Imaging Dx Biobanche Genomica e Imaging Informatics
Tecnologie/strumenti/sistemi
analisi dati e
informatica
Illumina, BGI, Roche, Thermo Siemens Healthcare, GE Beckman Coulter, Brooks, Fisher
Fisher, Qiagen, Pacific Healthcare, Philips Healthcare, Bioservices, Taylor-Wharton, Tecan IBM Watson, Intel, EMC, Oracle, SAP, Dell Inc., MEDNAX,
Biosciences, Helicos, Agilent Fujifilm Holdings Shimadzu Group, VWR, Cryo Bio System, Konica Minolta, WuXi NextCODE, Syapse,
Technologies, bioMérieux, Bio-Rad Corp Toshiba (TMSC) Labvantage, Ocimum Biosolutions Novocraft Technologies, DNAVision, Sapio Sciences, Helixio,
abilitanti
Wuxi PharmaTech, GENEWIZ, Xcelris
Assistenza alle decisioni ciiniche Tecnologie/soluzioni monitoraggio pazienti
Epic Cerner Validic Vital Connect Apple Monitoraggio stile di vita e fattori esogeni
2bePrecise N-of-
Philips physiQ AliveCor QUALCOMM
One NantHealth IBM Watson, Apple, Omada, Zipongo, Noom SmartQuit, The Alcohol
Caredigm Telstra Medtronic Samsung Google
Genelex Tracker, Canary Health, EcoFusion, Podimetrics, WellDoc
CareFusion Healint Dexcom Quell Microsoft
Nota: l'elenco delle aziende e i sub-segmenti non sono esaurienti ma selettivi e di natura
puramente indicativa
. Fonte: Frost & Sullivan29
I fornitori di dispositivi e tecnologie rivestono anche un ruolo fondamentale
nel garantire assistenza alle aziende del settore sanitario per l'offerta di
soluzioni smart
Sfide cruciali Key opportunities Ostacoli principali
• Il passaggio da un modello di • Opportunità di offrire supporto • Assenza di standard di sicurezza
business centrato sui dispositivi ai fornitori per l'estensione dei comuni in merito a questioni etiche e di
a soluzioni e servizi smart per il servizi di assistenza in un privacy riguardo ai dati genetici
settore sanitario continuum e gestione della • Questioni relative all'integrazione e
salute della popolazione interoperabilità dei sistemi IT nel
• Erosione dei margini di profitto (PHM) settore sanitario per consentire la
con un’attenzione crescente al pratica della medicina di precisione
rimborso basato sul rischio per • Ascesa di modelli di
• La virtualizzazione della fornitura di
giustificare costi e risultati monetizzazione e flussi di
assistenza richiede investimenti e
reddito attorno ai dati relativi
collaborazioni tra tecnologie e
ai pazienti e soluzioni
soluzioni complementari
analitiche su piattaforma
• Garantire l'approvazione dei dispositivi
• Opportunità di collaborazione combinati dal punto di vista
nel più ampio ecosistema regolamentare
sanitario collegato • Gli attori IT e high-tech non tradizionali
non dispongono della conoscenza
relativa al dominio del settore sanitario
Fonte: Frost & Sullivan30
L'adattabilità sarà la chiave del successo per i fornitori di tecnologie Cdx
che cercano di offrire una o più opportunità di crescita
Opportunità di crescita Breve descrizione
Aree di supporto L'utilizzo di tecniche di imaging molecolare per i marcatori consolidati come i recettori SPMA, ER e Folate, che sono ancora
nelle fase di creazione per i test di diagnostica complementare, può accelerare il processo. Sono oggetto di esplorazione
1 collaterali da
considerare anche la biopsia liquida per lo screening, il monitoraggio della terapia di valutazione del rischio e lo strumento di selezione
della terapia.
L'impiego di una CDO o il ricorso alla stessa come partner per l'outsourcing può consentire una migliore gestione del tempo in
termini di timeline di co-sviluppo . Una CDO spesso si concentra sul business delle aziende farmaceutiche partner,
2 Modello di Business garantendo una rapida immissione sul mercato del prodotto. Una CDO inoltre integra le capacità di una CRO, un laboratorio
clinico diagnostico e un produttore in ambito diagnostico, e in alcuni casi funge anche da consulente per gli aspetti normativi.
Scegliere il percorso della diagnostica abbinata per un più rapido ritorno sugli investimenti (ROI) e poi proseguire nella
3 Modalità di testing direzione della diagnostica abbinata può essere una strategia più sicura per le piccole aziende che esplorano i possibili
percorsi diagnostici abbinati.
Il mercato propende ancora per l'utilizzo del PCR, data la natura consolidata di tale tecnologia. Coloro che seguono il per-
Scelta della
4 tecnologia corso dettato da FDA incorrono in minori rischi con quest’ultima quando adottano il PCR anziché l’NGS. Al contrario, il
CDx basato sulla tecnologia NGS guadagna consensi con interlocutori non FDA o nell'ambito della comunità LDT.
Scelta dei L'investimento nella ricerca e sviluppo di biomarcatori esplorativi che si concentrino su aree non oncologiche possono
5 biomarcatori aggiungere un elemento di differenziazione e offrire un vantaggio iniziale alle piccole aziende che operano in un mercato
fortemente dominato dall'oncologia.
Coinvolgimento Lo sviluppo congiunto di farmaci e diagnostica riguarda molteplici stakeholder. Il coinvolgimento e la partecipazione di
6 stakeholder pazienti, medici, payers e laboratori di testing nella fase iniziale può agevolarne l'accettazione e adozione.
Fonte: Frost & SullivanApplicazioni MRI emergenti
31Il mercato MRI può essere suddiviso per tipo di attrezzatura e segmento 32
clinico
L’Imaging a Risonanza Magnetica MRI) è un imaging medico utilizzato per visualizzare strutture interne dettagliate. Tale tecnica utilizza le
proprietà della Risonanza Magnetica Nucleare (NMR) per visualizzare il nucleo degli atomi all'interno del corpo. La MRI consente un
contrasto molto più evidente tra i vari tessuti molli del corpo, il che la rende particolarmente utile nell’imaging neurologico (cervello),
muscolo-scheletrico, cardiovascolare e oncologico (tumore).
Mercato totale MRI: segmentazione per tipo di sistema, Mercato totale MRI: segmentazione per applicazioni cliniche MRI,
prospettive globali*, 2015 prospettive globali*, 2015
Segmentazione mercato MRI per tipo di sistema Totale mercato MRI
MRI aperta (0,35-1,2T) Fascia bassa Segmenti clinici Segmenti clinici emergenti /
convenzionali/ combinazioni con altre modalità di
tradizionali imaging
MRI chiusa (fascia di valore 1,5T) Fascia di
Radiologia Tumore prostata e fegato
valore
Diagnostica fascia alta apparato
Diametro ampio (1,5T) Fascia Cardiologia
muscolo-scheletrico e cervello
media
Neurologia MRI cardiaca e pediatrica
MRI chiusa: Diametro ampio o ridotto (3T) Fascia alta
Oncologia MRI estremità negli sport
Colonna vertebrale,
Altri Imaging basata sugli ultrasuoni
ortopedia
Ai fini dell'analisi di mercato, «altri» sono stati considerati come fascia
bassa + Extremity MRI e PET/MRI
Globale*— Paesi specificati nell'oggetto dello studio Fonte: Frost & Sullivan33
I sistemi di fascia bassa sono i più maturi ma l'attenzione si sta
concentrando sulla diagnostica specializzata basata su PET-MRI
Mercato totale MRI: analisi ciclo di vita per segmento, prospettive globali*, 2015
Il segmento dei sistemi MRI a fascia bas-
Nonostante il contenimento dei costi, la MRI sa (0,35-1,2T) è maturo e, a causa della
rappresenta uno dei sistemi preferiti nell'ambito della mancata innovazione, ha raggiunto il
diagnosi clinica. La MRI della fascia di valore ha livello di saturazione. Tuttavia, la crescita
favorito l‘aumento di volume dei test, grazie del segmento rimarrà costante, in quanto
all’accessibilità dei costi abbinata a un incremento tali test sono utilizzati soprattutto per la
della diagnosi clinica tracciatura delle prognosi e per scansioni
Valore del segmento
. di natura generale..
Con una crescente attenzione dedicata alla I sistemi MRI 1,5 T contribuiscono a generare il fatturato del mercato.
diagnostica specializzata, i test MRI tramite Precisione, profondità di diagnostica clinica, espansione della capacità di
sistemi dedicati e la PET-MRI stanno diagnosi della MRI rispetto ad altre modalità di imaging e la possibilità di
acquisendo maggiore importanza e si essere utilizzati congiuntamente con altre modalità di imaging sono gli
prevede che saranno fra i segmenti ad alta elementi che contribuiscono alla crescita del mercato.
crescita.
I sistemi MRI 3T vengono utilizzati per esami diagnostici di fascia alta, come ad esempio in ambito
neurologico, vascolare e ortopedico, in quanto forniscono immagini più nitide, nonché un’altissima
definizione e un ‘enorme profondità della schermata. Una serie di applicazioni o tecniche innovative
hanno consentito di realizzare le immagini vascolari di qualsiasi parte del corpo senza iniettare il liquido di
contrasto.
La dimensione della bolla riflette il volume del fatturato
Tempo
Sviluppo Crescita Maturità Declino
Prospettive globali*— Paesi specificati nell'oggetto dello studio
Nota: la grandezza della bolla riflette le dimensioni del mercato Fonte: Frost & Sullivan34
Da un punto di vista clinico, le MRI muscolo-scheletriche, spinali e cerebrali
sono aree che hanno un forte impatto sulla crescita
Mercato totale MRI: impatto sul mercato per tipo di segmento clinico emergente/esteso, prospettive globali*, 2015
Impatto elevato
Impatto crescita medio Impatto crescita elevato
MRI del cervello
MRI muscolo-scheletrica e spinale
Su interventi/chirurgia
In abbinamento
Impatto MRI cardiaca con altre modalità
previsto sul di imaging
mercato MRI
PET MRI MRI seno
Impatto crescita limitato
Impatto limitato
Bassa Certezza Elevata
Prospettive globall*— Paesi specificati nell'oggetto dello studio Fonte: Frost & Sullivan35
Il neuroimaging si sta diffondendo grazie ai progressi della tecnologia e agli
utilizzi nella gestione delle malattie del sistema nervoso
Mercato totale MRI: impatto sui trend tecnologici, prospettive globali*, 2016–2020
1–2 anni 3–4 anni 5° anno
Progressi della MRI in ambito neurologico
Progressi nel neuroimaging
Gli ultimi progressi raggiunti dal neuroimaging MR comprendono la spettroscopia MR, l'imaging mediante tensore di diffusione con
trattografia, l’imaging di perfusione e l'imaging funzionale tramite la tecnica BOLD. L'avvento della MRI intraoperativa ha consentito di
compiere notevoli progressi nella chirurgia neurologica. Il neuroimaging ha un ruolo chiave nella gestione di tutte le malattie del sistema
nervoso centrale, compresa l'epilessia, l'ictus, le infezioni, la demenza, i disturbi motori e la neuro-oncologia, migliorandone la precisione
diagnostica e il monitoraggio dei cambiamenti dinamici a livello cerebrale durante la terapia.
Il neuroimaging attualmente viene utilizzato nella pratica clinica per la diagnosi iniziale e la mappatura della diffusione e distribuzione della
malattia, la classificazione pre-operatoria dei tumori, la pianificazione della biopsia, dell'intervento chirurgico e del trattamento radiologico
dei tumori, la valutazione della reazione alla terapia e a fini prognostici. Nel prossimo decennio si assisterà ad un ulteriore affinamento di
tali tecniche e, grazie ai dati disponibili provenienti da studi a più ampio raggio, si prevede che l'imaging continuerà a fornire conoscenze
nuove ed esclusive nell'ambito della neurologia e neurochirurgia che, si spera, consentiranno una migliore gestione dei pazienti con
malattie del sistema nervoso centrale
Impatto: Elevato Medio Basso
Prospettive globali* — Paesi specificati nell'oggetto dello studio Fonte: Frost & Sullivan36
Complessivamente, in Europa il mercato MRI crescerà con un CAGR del
4,6% (2015-16) e le spedizioni supereranno la barriera delle 500 unità nel 2020
Considerazione chiave: Gli attori del mercato si posizionano come soggetti che offrono un buon rapporto qualità-prezzo, considerata
l'attenzione ai costi e le limitazioni di budget dei clienti. Si prevede che in Europa l'utilizzo diffuso della combinazione e le applicazioni
cliniche nuove/estese consentiranno una crescita del mercato nel breve termine.
Mercato MRI: previsioni spedizioni unità in Europa 2015–2020 CAGR = 4,6%
500,0 5.0
Tasso di crescita (%)
Spedizioni unità
400,0 4.0
300,0 3.0
200,0 2.0
100,0 1.0
0.0
0.0
2015 2016 2017 2018 2019 2020
Unità 401 416 433 455 476 502
Tasso di crescita - 3,7 4,1 5,1 4,6 5,5
Anno
Nota: Tutte le cifre sono arrotondate. L’anno di riferimento è il 2015. Fonte: Frost & Sullivan37
Budget in ripresa, una migliore progettazione, la riduzione dei costi e le
maggiori possibilità di rimborso fanno crescere il mercato
Mercato MRI: previsione di spedizione unità per modalità MRI, Europa, 2015–2020
MRI chiusa (0,25-1,2T) MRI aperta (fascia di valore 1,5T e Regular 1,5T) MRI aperta/diametro ampio (3T e PET/MRI)
6,8% 3,9% 4,9%
76 86 304 112
62 251 278 101
88
2015 2018 2020 2015 2018 2020 2015 2018 2020
• Prezzi accessibili e ampia gamma di prodotti per • Focus sulla personalizzazione specifica per regione, • Attenzione rivolta alle applicazioni cliniche di
attrarre i consumatori applicazioni cliniche preferite e software di fascia elevata, ad es. in ambito neurologico e
• Attenzione costante sul miglioramento della informatica integrata per garantire un migliore muscolo-scheletrico e applicazioni di
schermata e sulla struttura dei prezzi rapporto qualità-prezzo radiologia interventistica e cardiologia
• La MRI dedicata alle estremità segnerà il confine con • Responsi clinici di esami approfonditi, applicazioni • Procedure pediatriche e guidate da immagini
le MRI ordinarie e darà nuovo impeto per fare ulteriori cliniche estese e imaging in combinazione creano una domanda per questo segmento di
esami stimolano ulteriormente la domanda sistemi MRI
Drivers : Acquirenti per la prima volta (ospedali di Drivers: Elevato mercato ricambi provenienti da Drivers. Maggiore potere di acquisto, nuovi modelli
piccole dimensioni e con disponibilità economica segmenti da fascia bassa a media/ necessità di di business per l'acquisto (tramite modelli GOP e
limitata, centri imaging privati), consumatori attenti upgrade, nuovi modelli di business per l'acquisto MES), profondità delle informazioni cliniche, MRI
ai prezzi, mercato ricambi (tramite modelli GOP e MES) espansione di ibrida, procedure MR per interventi e operazioni
Protagonisti: Hitachi, GE, Siemens, Esaote, XGY, applicazioni cliniche e maggiore carico di pazienti chirurgiche
WDM, Fonar, Neusoft, Paramed Protagonisti: GE, Siemens, Toshiba, Philips Protagonisti: Siemens, GE, Philips, & Toshiba
… CAGR (2015-20)
Nota: Tutte le cifre sono arrotondate. L’anno di riferimento è il 2015. Fonte: Frost & Sullivan38
Dal punto di vista della concorrenza, il mercato è dominato da Siemens e GE,
le quali insieme detengono una quota di circa il 55% in termini di unità
Considerazione chiave: I protagonisti principalidi ciascun segmento hanno vari punti di forza, che si traducono in un vantaggio nella
relativa area d’interesse. L'incremento nell’adozione di 1,5T e 1.5T della fascia di valore ha generato un'ondata di interesse da parte
degli utenti finali, derivante dal fatto che i vendor si sono concentrati su applicazioni cliniche specifiche.
Mercato MRI: percentuale di unità per competitor, Europa, 2015 Mercato MRI: percentuale fatturato per competitor, Europa, 2015
Total Units: 401 Total Revenue: $531.5 M
*Altri *Altri
Hitachi
10,0% 5,8%
3,0%
Hitachi
5,1% Siemens Toshiba Siemens
30,0% 12,8% 33,0%
Toshiba
12,8%
GE
Philips Healthcare
GE 18,6% 26,7%
Philips
Healthcare
17,9%
24,2%
*Altri comprendono Esaote, Mindray, Neusoft, XGY, WDM, Paramed
Nota: Tutte le cifre sono arrotondate. L’anno di riferimento è il 2015. Fonte: Frost & SullivanLe loro soluzioni comprendono una serie di apparecchiature ed entrambe le 39
società offrono nuovi prodotti nell’attrattivo segmento PET-MRI
Marchio Prodotti chiave Caratteristiche e vantaggi Forza campo
Magnetom Prisma Omogeneità magnete benchmark e sistema gradiente XR 80/200, con un massimo di 80 militesla al metro e fino a 200 tesla al metro al secondo 3,0T
Magnetom Skyra Efficacia costante dei risultati; sistemi gradienti fino a 45 militesla al metro e fino a 200 tesla al metro al secondo 3,0T
Capace di realizzare immagini su grandi volumi con foro aperto e design a magnete corto senza compromessi riguardo alla risoluzione spaziale o
Magnetom Aera 1,5T
alla velocità
Riduzione della pressione sonora pari al 97%; la tecnologia FreezeIT consente di fornire un buon livello di imaging in luoghi con movimento
Siemens Magnetom Amira 1,5T
Magnetom Essenza Bobine leggere e design a magnete ultracorto, bassi costi operativi attraverso un basso consumo di energia e assenza di evaporazione dell'elio 1,5T
Funzionalità di trasmissione parallela a 8 canali per una maggiore omogeneità; precisione fMRI BOLD submillimetrica per valutazioni pre-
Magnetom Terra 7,0T
chirurgiche
Comprende la MR-PET sinergica (compensazione MR del movimento delle immagini PET ); l'attenuazione dell'intero corpo può essere effettuata
Biograph mMR PET/MRI 3,0T
con la correzione dell'attenuazione MR, comprese le ossa; le applicazioni più recenti sono disponibili con software syngo MR E11
Brevi fasi operative, rapida preparazione del paziente, trasferimento rapido del paziente con sistema a tavolo scorporabile,
Discovery 750W 3,0T
generazione immagini in tempo reale
Discovery 450W Riduzione sonora ai fini di un migliore ambiente per il paziente, sistema tavolo paziente scorporabile per un maggiore volume paziente 1,5T
MR surgical suite & La migliore soluzione per rendere possibile l’imaging MRI pre-operatorio, intra-operatorio e post-operatorio durante l’intervento neurochirurgico;
3,0T
Discovery MR750w è fornita in combinazione con un tavolo ibrido OP
GE Discovery MR750w &
Design centrato0 sul paziente con SilentScan per esami silenziosissimi; tecnologia MAGiC per un massimo di 6 contrasti di immagine in una
Silent Scan with 3,0T
scansione MRI
MAGiC
Tecnologia MRI 3T integrata con l'ultima tecnologia ad emissione di positrone (PET) di GE; detector SiPM con eccellente risoluzione temporale che
Signa PET/MR
consente la ricostruzione “turbo time-of-flight” (TurboTOF) per emittenti al positrone di breve durata PET/MRI 3,0T
Signa 1,5 Creater& Ricostruzione HD, sistema tavolo scorporabile; include MAVRIC SL, che consente una visualizzazione avanzata dei tessuti molli e delle ossa vicino al
1,5T
Explorer dispositivo metallico MR
Fonte: siti web delle società;
Frost & SullivanSviluppi nella terapia cellulare
40Il mercato delle terapie cellulari si sta evolvendo grazie al crescente 41
numero di sperimentazioni basate su soluzioni combinate cellule/tessuti o
cellule/geni
Mercato tradizionale terapie cellulari
Agenti biologici
Terapia cellulare Ingegneria tissutale Terapia genetica con molecole di
piccole dimensioni
Utilizzata soprattutto per
curare il cancro: vengono Terapia immuno
Immunoterapia create cellule T altamente cellulare/genetica Un numero crescente di
cellulare specifiche che attaccano le sperimentazioni cliniche
cellule tumorali con un ap- Questa terapia combinata utilizza terapie combinate.
proccio antigenico cellulare. utilizza cellule CAR T I risultati dimostrano un
geneticamente modificate. maggiore potenziale
curativo
Questa terapia innovativa
Terapia Terapia staminale
utilizza le cellule staminali
cellule cellulare/genetica
provenienti da varie fonti per
staminali rigenerare cellule specifiche
o particolari tipi di tessuto. Le cellule staminali
geneticamente manipolate
sono utili nelle terapie
mirate.
Fonte: Frost & Sullivan42
Il segmento di mercato è plasmato da una serie di temi chiave
Le MSC dominano il mercato: Opportunità nell'ambito Il mercato si sposta verso le aree chiave Richiamo di fondi:
l'analisi della pipeline delle sperimentazioni dell'ecosistema: del fabbisogno: gli investitori sia privati sia statali si faranno
cliniche nel settore dimostra che tra 200 e 300 le opportunità in questo mercato i prodotti futuri immessi sul mercato saranno avanti per sostenere le sperimentazioni
sperimentazioni sono basate su cellule emergente sono numerose, soprattutto in maggiormente concentrati sull'ambito cliniche in fase iniziale e intermedia dato
staminali mesenchimali (MSC) che sono termini di trasporto e produzione di cellule cardiovascolare e l'oncologia. che questo mercato in rapida evoluzione
distribuite tra tutti gli indicatori. vive. continua a crescere ed essere
promettente.
Fonte immagine: ceport.com Fonte immagine: bvessentials.com Fonte immagine: ceport.com Fonte immagine: globalgoals.org
Le aziende intensificano ricerca e Incremento delle attività di Le normative della Regione si stanno Terapie rivoluzionarie: c’è un numero
sviluppo: collaborazione adattando per accogliere la terapia cellulare: crescente di terapie ibride di fase avanzata
Una solida pipeline per la fase 1 e 2 Gli Stati Uniti e il Giappone sono come quella basata su cellule/geni o cellule
Società come Catapult collaborano con CCRM all'avanguardia su questo fronte con la staminali/geni che risultano promettenti e
contiene prodotti a forte impatto che e Cell Therapy Manufacturing per sviluppare a
potrebbero raggiungere il mercato nei creazione di procedure rapide per l'adozione di potrebbero rivoluzionare il mercato mainstream.
promuovere la commercializzazione dei prodotti prodotti promettenti. Anche la tecnologia CRISPR sta guadagnando
prossimi 5 anni. per la terapia cellulare. terreno.
Fonte immagine: rodsbot.com Fonte immagine: iconfinder.com Fonte immagine: simpleicon.com Fonte immagine: freedownloads.com
CCRM = Centre for Commercialization of Regenerative Medicine (Centro di commercializzazione della medicina rigenerativa);
CRISPR = Clustered regularly-interspaced Short Palindromic Repeats (brevi ripetiizioni palindrome raggruppate e separate
a intervalli regolari);
Fonte: Frost & Sullivan43
In particolare è in atto uno spostamento rivoluzionario verso le terapie
dedicate alle malattie croniche e all'oncologia
Mercato delle terapie cellulari: suddivisione percentuale per prodotto Mercato delle terapie cellulari: suddivisione percentuale per prodotto in
commercializzato, prospettive globali, 2015* fase di realizzazione, prospettive globali, 2015*
Altro Altro Segmento
16,0% 15,1% cardiovascolare 11,7%
Segmento Dermatologia Segmento
cardiovascolare 4,0% 38,0% muscoloscheletrico
Immunologia 5,9%
8,0% Immunologia
7,9%
Oncologia Dermatologia
4,0% 1,1%
Segmento muscoloscheletrico Neurologia Oncologia
30,0% 8,5% 49,7%
Opportunità Altro comprende: apparato gastrointestinale,ematologia, oftalmologia, sistema polmonare e malattie infettive
• Segmenti consolidati del mercato: le terapie cellulari per l'apparato muscolo-scheletrico e la dermatologia sono un mercato consolidato, in cui è presente il
numero più alto di prodotti commercializzati e un basso numero di prodotti di pipeline in fase di realizzazione. Sono presenti opportunità nei settori cardiovascolare,
oncologico e neurologico, in cui il fabbisogno di terapie cellulari efficaci deve ancora essere soddisfatto.
• Aziende di piccole e medie dimensioni: le società che hanno terapie innovative ed efficaci in ambito cardiovascolare, oncologico o neurologico attireranno fondi e
opportunità di partnership.
• Produzione: rendere possibile la produzione su larga scala di terapie basate su cellule-geni e cellule staminali-geni mediante il supporto sia ai servizi dei vettori sia
a quelli di proliferazione cellulare sarà vitale per l’industria farmaceutica negli anni a venire.
La ricerca è stata limitata all’ «industria» e non comprende le sperimentazioni cliniche nella categoria
«accademica». I dati comprendono prove cliniche effettuate tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2015,
compresi esclusivamente gli studi relativi a interventi. Sono inoltre comprese le ricerche relative a cellule
staminali, cellule, geni e combinazioni di cellule staminali, cellule, geni e immunoterapia. Infine sono incluse
anche le soluzioni autologhe e allogeniche.
Nota: tutte le cifre sono arrotondate. L'anno di riferimento è il 2015 Fonte: Clincialtrials.gov; Frost
& Sullivan44
NiCord di Gamida Cell è un esempio di prodotto concepito per i trattamento
dei tumori ematologici come la leucemia
Mercato terapie cellulari: NiCord, panoramica prodotto, prospettive globali, 2015
Fasi sviluppo
Classe Fase 1 Fase 2 Fase 3 Pre-regolamentazione Commercializzazione
Terapia basata su cellule
viventi NiCord (Gamida Cell)
NiCord® è una nuova modalità di trattamento dei tumori del sangue ed è in fase di sviluppo come alternativa al trapianto del
midollo osseo per pazienti che non riescono a trovare un donatore con tessuti perfettamente compatibili.
Regioni commercializzazione Sequenza eventi
Stati Uniti
2015 2016
Ha ricevuto lo status di farmaco orfano dalla FDA ed EMA La fase 3 inizia nel 2016
Vantaggi Sfide
Somministrazione
Iniezione intralesionale NiCord potrebbe garantire un più rapido e maggiore Aumentare gradualmente la produzione per consentire la
attecchimento di neutrofili e piastrine. distribuzione commerciale potrebbe risultare problematico.
Il materiale attecchito potrebbe rimanere attivo/utilizzabile
Unique Selling Point (USP) con efficacia a lungo termine
Potenziale risparmio in quanto Esistono prove cliniche di riduzione del rischio di infezioni E' in concorrenza con prodotti simili che potrebbero venire
viene utilizzata solo una singola opportunistiche immessi sul mercato nello stesso momento
unità di sangue e consente di
Si potrebbero ridurre i costi utilizzando una singola unità di –
rimanere meno tempo in ospedale
sangue del cordone ombelicale e consentendo ricoveri
ospedalieri più brevi
Indicazione/i approvata/e
leucemia, linfoma
Fonte: Frost & SullivanPuoi anche leggere
