NUOVE REGOLE SULLA PROTEZIONE ANIMALE IN AMBITO SPERIMENTALE: DECRETO LEGISLATIVO 4 MARZO 2014, N. 26

NUOVE REGOLE SULLA PROTEZIONE
      ANIMALE IN AMBITO
        SPERIMENTALE:
 DECRETO LEGISLATIVO 4 MARZO
           2014, N. 26

     Davide Barbetta
     Medico veterinario designato Università degli Studi di Trieste e
     Centro di Biomedicina Molecolare (CBM)
     dbarbetta@units.it
     Trieste, 14 - 20 settembre 2016

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

    Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 attuazione
    della Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli
    animali utilizzati a fini scientifici

.

     Con l’entrata in vigore della nuova legislazione viene
    abrogato il Decreto Legislativo 27 gennaio 1992, n.
    116

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

                 D.Lgs 26/14

NON E’ UNA NORMATIVA SUGLI ASPETTI SCIENTIFI,
          MA SUL BENESSERE ANIMALE

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Art. 1.
Oggetto e ambito di applicazione
2. È consentito l’utilizzo degli animali ai fini scientifici o
  educativi soltanto quando, per ottenere il risultato
  ricercato, non sia possibile utilizzare altro metodo o
  una strategia di sperimentazione scientificamente
  valida, ragionevolmente e praticamente applicabile che
  non implichi l’impiego di animali vivi.

      Concetto rafforzato dalla nuova norma

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

  Ribadito in modo esplicito l’importanza del principio
  delle 3 R
  a) la sostituzione, la riduzione dell’uso di animali
  nelle procedure e il perfezionamento delle tecniche di
  allevamento, di alloggiamento, di cura e di impiego
  degli animali nelle procedure;

  Applicazione del concetto di perfezionamento non solo
  nell’ambito delle procedure sperimentali, ma tutela del
  benessere animale dalla nascita alla sino alla morte
  dell’individuo

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Nell’ambito della riduzione, all’ art. 18 al fine di ridurre
il numero di animali utilizzati nelle procedure, la norma
promuove:
la condivisione fra gli utilizzatori di organi e tessuti di
animali sacrificati a fini sperimentali

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

 Nell’ambito degli animali utilizzati nelle procedure, il
    nuovo decreto comprende anche le forme larvali
  capaci di alimentarsi in modo autonomo, le forme
   fetali di mammiferi a partire dall’ultimo terzo del
       loro sviluppo e i cefalopodi (invertebrati).

DIMOSTRAZIONE SCIENTIFICA DI PROVARE
 DOLORE, SOFFERENZA, ANGOSCIA E DANNO
 O SOGGETTI AD EFFETTI NEGATIVI SUL
 LORO SVILUPPO

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Non si parla più di esperimento, ma di procedura
Art. 3
a)procedura, qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale ai
fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto,
o ai fini educativi, che possa causare all’animale un livello di dolore,
sofferenza, distress danno prolungato equivalente o superiore a
quello provocato all’inserimento di un ago secondo le buone prassi
veterinarie. Ciò include qualsiasi azione che intende o può
determinare la nascita o la schiusa di un animale o la creazione e il
mantenimento di una linea di animali geneticamente modificati con
fenotipo sofferente in queste condizioni. È esclusa dalla definizione
la soppressione di animali con il solo di impiegarne gli organi o i
tessuti

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

equivalente o superiore a quello provocato
all’inserimento di un ago secondo le buone prassi
veterinarie        per la prima volta si “quantifica” la
sofferenza animale

animali geneticamente modificati            la legislazione
si applica per la prima volta agli animali geneticamente
modificati

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Fine della procedura
Art.17
1.Una procedura termina quando non è necessario compiere
ulteriori osservazioni oppure, nel caso di nuove linee di animali
geneticamente modificate, la trasmissione dell’alterazione
genetica non ha dato luogo o si prevede che non dia luogo per la
discendenza ad un livello di dolore, sofferenza equivalente o
superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago.

   LA NUOVA NORMA DEFINISCE PER GLI AGM LO STATUS DI NON
      SOFFERENZA, QUESTO CON RISVOLTI PRATICI NELL’ITER
                  AUTORIZZATIVO DEI PROGETTI

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Art. 5 Procedure non autorizzate
Produzione e controllo di materiale bellico.
Protocolli della LD50 e LC50             tranne in cui
risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee
nazionali o internazionali.

Produzione di anticorpi monoclonali attraverso
l’induzione di ascite         Quando sono disponibili
altri metodi validati e non risulti obbligatorio da
legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali.

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Le esercitazioni didattiche nelle scuole primarie,
secondarie e nei corsi universitari (consentito in deroga
dal D.Lgs 116/92)
 E’ consentita invece l’alta formazione dei medici e
veterinari

 Le ricerche sugli xenotrapianti (trapianto di uno o più
organi effettuati tra animali di specie diverse) e sulle
sostanze di abuso         dal 1° gennaio 2017

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Il decreto introduce delle figure nuove e rivede il ruolo
del medico veterinario
Art. 3 Definizioni
Membro scientifico, ricercatore o scienziato tecnico e
teorico nei vari campi di indagine tecnico-scientifici che
appartenendo alla comunità scientifica, comunica i
risultati dei propri lavori attraverso pubblicazioni

Responsabile del benessere animale, la persona
responsabile del benessere e dell’assistenza degli animali e
del funzionamento delle attrezzature di uno o più
stabilimenti

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Inoltre, il personale coinvolto nella realizzazione
delle procedure, nella cura o soppressione degli
animali opera sotto la supervisione del RBB finché
non abbia dato prova di possedere le competenze
richieste (art 23 comma 4)

Art. 24 Veterinario designato: esperto in medicina
degli animali da laboratorio, in possesso di requisiti
di esperienza e formazione, che prescrive le
modalità per il benessere e il trattamento
terapeutico degli animali

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Metodi di soppressione (art. 6; Allegato IV)
Rispetto alla vecchia legislazione (uccisione di un
animale in condizioni che comportino, secondo la
specie, la minor sofferenza fisica e psicologica), il
decreto pone molta attenzione alla protezione degli
animali anche nel momento del sacrificio dedicando
un allegato in cui sono elencati i metodi idonei per le
diverse specie animali

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Quando è inevitabile l’impiego degli animali permane
l’ imperativo, come già sancito dal D.Lgs 116/92, di
implementare quelle procedure, che a parità di
risultati, garantiscano (art 13 comma 2):

a)il minor numero di animali utilizzati;
b)l’impiego di organismi viventi con la minor capacità
di provare dolore, sofferenza o danno;
c)la possibilità di minimizzare, dolore, sofferenza o
danno;
d)le maggiori probabilità di risultati.

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

               Il decreto sancisce inoltre

e) il più favorevole rapporto tra danno e beneficio

Evitare la morte come punto finale. Quando, invece, è
    inevitabile la morte dell’animale nel corso della
    procedura, questa deve comportare il minor numero
    possibile di individui ed è necessario ridurre al
    minimo la durata e l’intensità della sofferenza

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Classificazione delle procedure (art. 15)
Il decreto, nell’allegato VII suddivide le singole
procedure in diverse categorie in base alla sofferenza
prodotta sugli animali indicando i criteri di assegnazione
e riportando delle esemplificazioni.

Il decreto specifica in modo dettagliato quando un
animale precedentemente impiegato in una o più
procedura possa essere riutilizzato in altre procedure
(art. 16)

    devono essere soddisfatte determinate condizioni

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Il D.Lgs 116/ 92 contemplava già la possibilità di
   cessione degli animali al termine dell’esperimento
ad altra struttura o ad associazioni
… aspetto innovativo del nuovo decreto (art.19)

la cessione dell’animale deve essere seguita da un
  programma di reinserimento che assicura la
  socializzazione (rieducazione comportamentale)
  degli animali e la loro di riabilitazione fisica

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

                FORMAZIONE DEL PERSONALE

Il D.Lgs 116/92 contemplava la formazione del personale
  coinvolto nell’esperimento o nel controllo
 degli animali richiedendo che le persone dovessero avere
  “un’istruzione e una formazione adeguata e dimostrata”.

La nuova norma definisce la formazione del personale (art.
 23)

stabilisce che gli stabilimenti e il responsabile del progetto
  dispongano di un numero sufficiente di persone abilitate in
  relazione al numero, alle specie animali stabulate e alla
  natura delle procedure

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Le persone devono possedere un livello di istruzione e di
formazione adeguato per:

  concezione di procedure e di progetti;
 realizzazione di procedure su animali;
 cura degli animali;
 soppressione degli animali

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Livello di istruzione e formazione acquisito,
mantenuto e dimostrato secondo i requisiti da
definire con decreto ministeriale (IN ATTESA!)
sulla base dei punti di cui all’allegato V del
decreto in oggetto

Allo stato attuale chi certifica l’adeguata
formazione del personale coinvolto nel
progetto ?          OPBA

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

Il responsabile del progetto:
  concezione ed elaborazione di procedure e progetti
   conoscenze della specie utilizzata
  GARANTISCE L’INTERRUZIONE DI UNA
PROCEDURA QUANDO ALL’ ANIMALE VENGONO
INFLITTI EVITABILE DOLORE, SOFFERENZA E
DANNO             Il responsabile del progetto entra a pieno
titolo nella tutela del benessere animale

INTRODUZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO

      Ogni stabilimento dovrà disporre dei requisiti di
      cui all’Allegato III a partire dal 1° gennaio 2017:
1.    sezione generale A (strutture fisiche, condizioni
      ambientali e relativo controllo, cura degli animali)
2.    Sezione B (attinente alle singole specie)

     I requisiti minimi strutturali e di gestione sono stati
        aggiornati sulla base delle più recenti acquisizioni
         scientifiche nell’ambito della stabulazione degli
                              animali

ORGANISMO PREPOSTO AL BENESSERE ANIMALE (OPBA)

Il nuovo decreto introduce un “elemento” nuovo che
non ha precedenti nella passata legislazione:
OPBA          garante del rispetto della norma la cui
missione principale è di fornire consulenza sul
benessere degli animali

La norma prevede che ciascun stabilimento (allevatore,
fornitore o utilizzatore) istituisca un OPBA (art. 25),
costituito almeno da:
 responsabile del benessere animale, dal veterinario
designato e, nel caso di un utilizzatore, da un membro
scientifico

ORGANISMO PREPOSTO AL BENESSERE ANIMALE (OPBA)

Funzioni dell’OPBA (art.26)

 Consiglia il personale su aspetti di benessere
animale: acquisizione, cura e impiego degli animali
(Ruolo chiave nel promuovere e migliorare il
benessere animale);

  Consiglia, durante lo sviluppo dei progetti, il
personale, nell’applicazione del principio delle 3R,
lo tiene informato sull’innovazione tecnica-scientifica
e promuove la formazione
 (Promuove e garantisce l’applicazione delle tre R)

ORGANISMO PREPOSTO AL BENESSERE ANIMALE (OPBA)

 Si occupa del benessere degli animali stabulati o
utilizzati   definisce e rivede i processi operativi di
monitoraggio e di verifica del benessere animale

Esprime un parere motivato sui progetti di ricerca
(valutazione tecnica-scientifica)

Progetti di ricerca:al fine di ottenere l’autorizzazione
dei progetti, inoltra al Ministero della Salute le domande
di autorizzazione dei progetti di ricerca. (Organo di
interfaccia fra i ricercatori e l’autorità competente)

ORGANISMO PREPOSTO AL BENESSERE ANIMALE (OPBA)

         Segue lo sviluppo e l’esito dei progetti

                              Consulenza sul principio
                              delle 3 R

Effetti procedurali                benessere animale

 Consulenza sui programmi di reinserimento e di
socializzazione degli animali utilizzati o destinati
 ad essere impiegati nelle procedure.

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

               ALLEGATO VI
SCHEMA PER LA PRESENTAZIONE DI UN
PROGETTO DI RICERCA (art. 31)

ANALISI DELLE PRINCIPALI CRITICITA’ EMERSE
DALLA REVISIONE DEI PROGETTI

Punto 9. Elenco e competenza del personale che
partecipa al progetto di ricerca
Formazione ed esperienza in relazione alle procedure
con animali, ai modelli animali

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

Non è necessario riportare il personale che si occupa
  della parte in vitro.
Nel caso di mancata esperienza ( ad. es. tesista)     in
  formazione sotto supervisone del responsabile del
  progetto/delle procedure

Incompatibilità di ruoli
1. Responsabile del benessere-veterinario designato

2. Responsabile del progetto- responsabile del benessere

3. Responsabile del progetto-vterinario designato

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

Punto 20.
Dichiarazione riferite all’articolo 13, comma 2
a) Sostituzione (Dichiarazione che la specie
  animale di cui si farà uso sono quelle a più
  basso sviluppo neurologico, nonché la
  mancanza di metodi alternativi, compatibili con
  l’obiettivo del progetto di ricerca).

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

Motivare la mancanza di metodi alternativi, l’impiego di una
determinata specie e giustificare perché essa non possa
essere sostituita con una a più basso sviluppo neurologico

Es. Modello murino anziché Zebrafish

Giustificazione della specie in relazione: rilevanza del
dato predittivo in rapporto alla sofferenza indotta e agli
obiettivi del progetto

Non è possibile presentare un progetto di ricerca che prevede
sia le prove in vitro che le procedure su modelli animali
acquisire prima i dati da sistemi non animali per poi passare
eventualmente ai modelli in vivo.

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

c) Affinamento (Ottimizzazione della metodica per ridurre
 la sofferenza imposta all’animale durante l’esecuzione
 delle procedure)

 Descrivere in modo dettagliato tutti i possibili
 miglioramenti applicabili nell’ambito del protocollo
 sperimentale: stabulazione, anestesia, procedure
 chirurgiche, vie di somministrazione….

 Es. Prelievi ematici dal padiglione auricolare nel
 coniglio: applicazione di crema anestetica al fine di
 ridurre lo stress e prevenire il dolore nella fase di
 inserimento dell’ago.

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

Es. Immounosoppressione in modelli murini di
tumorigenesi: impiego di una singola somministrazione di
ciclofosfamide anziché sottoporre l’animale ad
irradiamento.
Es. Ear notching e/o taglio delle falangi distali nel topo: con
una unica operazione è possibile identificare l’animale e
allo stesso tempo raccogliere dei campioni per la
genotipizzazione

Il valore del Benessere animale è da considerarsi
gerarchicamente più importante al fine della selezione
della metodica fra più metodiche disponibili
equipollenti in termini di valore predittivo.

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

d) Rapporto danno/beneficio: elemento centrale del
 processo di autorizzazione

 Descrizione con il fine di far emergere chiaramente se il
 danno prodotto a carico degli animali è giustificato dal
 risultato atteso         beneficio per l’uomo, l’animale
  e l’ambiente.

 Il richiedente è tenuto a documentare in modo dettagliato
 le sofferenze, anche quelle potenziali, causate dalle
 singole procedure, con supporto di dati bibliografici

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

Quando possibile, rapportare il singolo danno
sull’individuo al relativo beneficio atteso dalla
metodica dell’esperimento

21.Metodologia e tecnica dell’esperimento
 21.1 Criteri di selezione del campione
 Campione inteso come gruppi di animali e non
 riferito a prelievi di materiale biologico.

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

Consigliato l’uso di tabelle ogni volta che è possibile
No. animali                             Trattamento

                      A             B                C                 D
                  50 mg/kg     60 mg/Kg          70 mg/kg          80 mg/kg
                 IP (1 volta   IP (1 volta          IP                IP
                    sett.)        sett.)       (2 volte sett.)   (2 volte sett.)

8                    +              -                 -                 -

10                    -            +                  -                 -

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

21.3 Tecnica di esecuzione delle procedure
L’aspetto fondamentale è la descrizione dettagliata delle
procedure effettuate sugli animali nelle varie fasi
sperimentali a cui si accompagna la spiegazione delle
tecniche di analisi postmortem.

24. EFFETTI AVVERSI E MISURE PER RIDURRE,
EVITARE E ATTENUARE QUALSIASI FORMA DI
SOFFERENZA PER L’ANIMALE DALLA NASCITA ALLA
MORTE        Per la sua valenza sul benessere animale,
rappresenta il punto più importante di tutto il progetto

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

EFFETTI AVVERSI             Descrizione dettagliata,
con supporto di dati bibliografici se disponibili, degli
effetti dannosi che causano o possono determinare
sofferenza durante la vita sperimentale dell’animale
dall’acquisizione all’eutanasia.

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

MISURE PER RIDURRE, EVITARE E ATTENUARE LA
SOFFERENZA ANIMALE
  Affinamento           ottimizzazione della metodica
procedurale, miglioramento delle condizioni di
stabulazione (es. arricchimento ambientale)

  Somministrazione di farmaci: anestetici e/o analgesici .
I farmaci oggetto di studio possono rappresentare essi
stessi un mezzo per ridurre la sofferenza degli animali.

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

 Effetti di una molecola o di una procedura non noti

 Studio pilota al fine di studiare la natura e la gravità dei
segni clinici, di determinare la frequenza delle
osservazioni soprattutto in relazione agli humane
endpoints

 Monitoraggio degli animali: valutazione del benessere
animale attraverso gli score sheets e la determinazione
di humane endpoints

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

26. Proposta di classificazione della gravità delle
procedure ai sensi dell’articolo 15 e Allegato VII

  Non risveglio
  lievi
  moderati
  gravi

Molto spesso l’assegnazione della gravità della
procedura non corrisponde alla sofferenza a cui
vanno incontro gli animali nel corso delle procedure
sperimentali

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA

Procedura classificata come lieve/moderata anziché
grave.

Fra le motivazioni alla base di una valutazione non
corretta spesso c’è il timore da parte del proponente che
l’assegnazione di un grado sofferenza grave possa essere
motivo di bocciatura del progetto da parte dell’autorità
competente.
Punto 34.
Finanziamenti: in assenza di risorse finanziarie acquisite
precedentemente alla presentazione del progetto non è
possibile richiedere l’autorizzazione

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA
                   D.Lgs 116/92 prevedeva

Autocertificazioni                    Autorizzazioni
che “garantivano” circa                  in deroga
il 90 % dell’ attività sperimentale

 Con il decreto D.Lgs 26/14 non è più possibile
 utilizzare animali a fini sperimentali se non
 preventivamente autorizzati dal Ministero della
 Salute.

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA

  AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA (art.31)
 Con la vecchia legislazione era il responsabile del
 progetto che applicava, adesso è l’OPBA l’interlocutore
 unico con l’autorità competente, che inoltra al Ministero
 della Salute ai fini autorizzativi:

1. Proposta del progetto         “elemento” introdotto con
  la nuova legislazione, che include:
a) Stato delle conoscenze e razionale nel settore della
  ricerca
b) Obiettivi del progetto

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA

c) Giustificazione del modello animale
d) Risultati attesi e contributo al miglioramento delle
conoscenze scientifiche nel settore della salute umana,
animale e dell’ambiente

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA

2. La sintesi non tecnica del progetto (art. 34)
(elemento introdotto con la nuova legislazione)
Relazione sinottica, compilata dal responsabile del
progetto, caratterizzata da un linguaggio semplice,
comprensibile anche per i non addetti ai lavori,
secondo il modello di cui l’allegato IX del decreto
che deve contenere:

obiettivi del progetto,
rapporto danno/beneficio,
numero/specie utilizzate
applicazione del principio delle 3R.

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA

Entro tre mesi del rilascio delle autorizzazioni, le
sintesi non tecniche sono rese pubbliche dal
Ministero della Salute.

In tal modo l’opinione pubblica ha visibilità su
quanto viene fatto dalla ricerca che si avvale
degli animali

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI

3. Progetto di ricerca come da schema dell’Allegato VI del
     decreto
4. Parere motivato redatto dall’OPBA

5. C.V. del responsabile del progetto

6. Dichiarazione del responsabile del progetto circa
    l’assenza di condanne penali per i reati di uccisione di
    animali, maltrattamento di animali e traffico illecito di
    animali da compagnia e/o introduzione illecita di
    animali da compagnia

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI

Nell’iter autorizzativo il Ministero della Salute richiede
una valutazione tecnico-scientifica all’Istituto
Superiore di Sanità o al Consiglio superiore di sanità
(primati non umani, cani e gatti ed individui di specie in
via di estinzione).

La valutazione suddetta verifica la conformità dei
progetti di ricerca in base a quanto previsto dal decreto
legislativo tutto ciò a garanzia del benessere animale

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI

VALUTAZIONE SCIENTIFICA

Scopi del progetto che giustificano l’uso dell’animale

Analisi dei danni e dei benefici derivanti dal progetto

Effettiva necessità della ricerca in quanto non costituisce una inutile duplicazione di ricerche
precedenti

Giustificazione del progetto unitamente alle procedure ivi previste da un punto di vista
scientifico o educativo o, comunque, previsto per legge

Motivazioni poste alla base dell’utilizzo di una determinata specie, allevata o meno per essere
impiegata nelle procedure

Minor numero di animali per il raggiungimento delle finalità del progetto

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI
VALUTAZIONE TECNICA
Presenza del parere motivato di cui all’articolo 26, comma 1, lettera d
Preventiva valutazione circa lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose
dell’ambiente possibili
Conformità a quanto previsto dal presente decreto relativamente alla competenza professionale del
personale designato a condurre le procedure
Tutte le possibili precauzioni assunte a prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza, e il distress
nelle procedure
Rispetto di quanto disposto dall’art. 14 (anestesia)
Motivazioni poste alla base della scelta alla base delle vie di somministrazioni dei preparati
Utilizzo di metodi adeguati di eutanasia in conformità con l’art. 6
Preventiva valutazione sulla gravità delle procedure, nonché una classificazione secondo i criteri di cui
all’articolo 15 e all’Allegato VII del presente decreto
Necessità di eseguire o meno una valutazione retrospettiva del progetto di cui all’art. 32
Presenza di personale con competenze specialistiche nei seguenti ambiti: 1) settori di applicazione
scientifica in cui gli animali saranno utilizzati con particolare riguardo alla realizzazione del principio delle
3R; 2) progettazione sperimentale, se del caso, valutazione dei dati statistici; 3) pratica veterinaria, nelle
scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica; 4)
allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI

Introdotta con il decreto la valutazione retrospettiva
 (art. 32):
  Nell’ambito della valutazione tecnico-scientifica si
 definisce l’eventuale necessità di fare un valutazione
 retrospettiva del progetto di ricerca, che sarà prevista
 nell’autorizzazione.
  Sempre richiesta dall’autorità competente
 nell’utilizzo di primati non umani e nelle procedure
 classificate come gravi

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI

La valutazione retrospettiva è richiesta al responsabile
del progetto
Documentazione richiesta:
1. Il raggiungimento degli obiettivi del progetto;

2. le specie e il numero di animali utilizzati, il danno
    inflitto e la gravità delle procedure impiegate;
3. gli elementi che possono contribuire a potenziare
    l’applicazione del principio R

Ai fini del rilascio del parere motivato, l’OPBA valuta i
punti richiesti dalla valutazione tecnico-scientifica

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA

Il decreto autorizzativo dei progetti è rilasciato dal
   Ministero della Salute entro un termine non superiore ai
   quaranta giorni dalla data di ricevimento della domanda
   e prorogabili, nel caso di domande incomplete o errate
   che richiedono integrazioni o modifiche, una sola volta
   per un periodo non superiore a 15 giorni lavorativi,
   durante i quali il termine di quaranta giorni è sospeso
   (art. 31)

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA

L’autorizzazione del progetto non può essere concessa
nel caso in cui il responsabile del progetto ha condanne
per reati (art. 31)

 uccisione, maltrattamento e traffico illecito di animali
da compagnia e/o introduzione illecita di animali da
compagnia

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI

 Rispetto a quanto previsto dalla norma precedente
 (limite fissato a 3 anni), l’autorizzazione dei progetti e’
 stata estesa a cinque anni, può essere oggetto di
 domanda di rinnovo (almeno quattro mesi prima della
 scadenza, solo se ricorrono giustificate ragioni di
 necessità).

 Qualsiasi modifica significativa nell’ambito di un
 progetto deve essere comunicata e autorizzata:
 variazione del numero di animali, cambio della
 specie e della procedura, variazione di un
 responsabile

AUTORIZZAZIONE DEI PROGETTI

I progetti di ricerca necessari per soddisfare requisiti
regolatori (sicurezza ed efficacia di sostanze e prodotti) o
che prevedono l’utilizzo di animali a fini di produzione o
diagnostici con metodi prestabiliti che non
implementano procedure classificate come gravi e non
impiegano primati non umani

Procedura amministrativa semplificata (art. 33):
iter semplificato, progetti attuabili trascorsi quaranta
giorni lavorativi dal ricevimento della domanda da parte
del Ministero della Salute (silenzio-assenso).
Non è richiesta la sintesi non tecnica e la valutazione
retrospettiva