MSD ed il suo impegno in Oncologia - Nicoletta Luppi Presidente e Amministratore Delegato - Prix Galien Italia
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MSD ed il suo impegno
in Oncologia
Nicoletta Luppi
Presidente
e
Amministratore Delegato
MSD Italia
Uno sguardo a Merck & Co. nel 2015
Oltre 160 anni di storia…
FATTURATO 42 mld $; 61% al di fuori degli USA
• circa 7 miliardi $
INVESTIMENTI IN R&S • 12.000 ricercatori
• 25 molecole nelle ultime fasi di sviluppo
INVESTIMENTI IN CSR 1,8 miliardi $
EXTERNAL 60 accordi significativi di licensing e di business
LICENSING development
OCCUPAZIONE Oltre 70.000 a livello globale
Una Pipeline solida e dinamica
Novembre 2015
Phase 2 Phase 2 Phase 3 Phase 3 Phase 3
Alzheimer’s Disease Diabetes Mellitus Allergy, House Dust Mite Clostridium difficile Infection Ebola Vaccine
MK-7622 MK-8521 MK-82371,2 surotomycin, MK-4261 V920
CMV Prophylaxis in Herpes Zoster
Asthma Heart Failure Alzheimer’s Disease
Transplant Patients, inactivated VZV vaccine,
MK-1029 vericiguat, MK-12421 verubecestat, MK-8931
letermovir, MK-8228 V212
Hepatitis C
Cancer
MK-3682/ Contraception, HIV
Colorectal Atherosclerosis
MK-8742(elbasvir)/ Next Generation Ring, doravirine,
Hodgkin Lymphoma anacetrapib, MK-0859
MK-5172(grazoprevir) MK-8342B MK-1439
KEYTRUDA® MK-3475
MK-3682A
Hepatitis C Bacterial Infection
HABP/VABP 3 bacterial
Cancer MK-3682/MK-8408/ relebactam+imipenem/ Diabetes Mellitus
pneumonia
MK-2206 MK-5172(grazoprevir) cilastatin, omarigliptin, MK-3102
ZERBAXA™, MK-7625A
MK-3682B MK-7655A
Cancer Diabetes Mellitus
Bladder ertugliflozin, MK-8835 1
Pneumoconjugate Breast
Cancer HABP/VABP 3 bacterial
Vaccine Gastric ertugliflozin+sitagliptin,
MK-8628 pneumonia
V114 Head and Neck MK-8835A 1
SIVEXTRO®, MK-1986
Non-Small Cell Lung (EU)
KEYTRUDA® ertugliflozin+metformin,
MK-3475 MK-8835B 1
Clostridium difficile Infection
Diabetes Mellitus Osteoporosis
bezlotoxumab,
MK-1293 1 odanacatib, MK-0822
MK-6072
1. Being developed in a collaboration.
2. North American rights.
Moved forward since last pipeline update.
3. HABP/VABP - Hospital-acquired bacterial pneumonia/ventilator-associated bacterial pneumonia
• 3 3
Una Pipeline solida e dinamica
Novembre 2015
New Molecular New Molecular New Molecular New Indications
Entities Entities Entities /Formulations1
Under Review Approvals2 Approvals2 Approvals2
Acute bacterial skin &
Hepatitis C skin structure infections HPV-Related Cancers HIV
elbasvir/grazoprevir, (ABSSSI) GARDASIL®9 DUTREBIS™
MK-5172A (US/EU) SIVEXTRO® V503 (US/EU) MK-0518B (EU)
MK-1986 (EU)
Neuromuscular Diabetes Mellitus Insomnia
Blockade Reversal BELSOMRA®
MARIZEV®
BRIDION® MK-4305
MK-8616 (US)3 MK-3102 (Japan) (US, Japan)
Complicated intra-
abdominal infections
Non-Small Cell Lung
Pediatric Hexavalent (cIAI) & complicated
Cancer
Combination Vaccine urinary tract infections
KEYTRUDA®
V419 (US/EU)4 (cUTI)
MK-3475 (US)
ZERBAXA™
MK-7625A (EU) Moved forward since last pipeline update.
1. New indications/formulation updates are solely intended to provide general information regarding Merck projects in development and, for this reason, the information is
not represented to be complete.
2. Approvals obtained within the last 12 months.
3. In April 2015, Merck received a CRL for the resubmission of the NDA for BRIDION (MK-8616). In June 2015, the FDA accepted Merck’s resubmission in response to the
CRL.
4. V419, the investigational pediatric hexavalent combination vaccine, DTaP5-IPV-Hib-HepB, is being developed in partnership with Sanofi Pasteur and if approved, will be
4
co-promoted via a US partnership and marketed via the SPMSD joint venture in Europe. On November 2, 2015, the FDA issued a CRL with respect to V419. The
companies are reviewing the CRL and plan to have further discussions with the FDA.
Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo
• The Best Drug Companies of All Time
• MSD investe in R&S quasi 7
miliardi di dollari, circa il 18% del
suo fatturato
• MSD è la quinta azienda al
mondo per investimenti in R&S,
davanti ad aziende come General
Motors, IBM, Ford
• MSD investe in R&S 2 volte più di
Apple
MSD non è solo Ricerca e Innovazione
Il nostro impegno nella Responsabilità Sociale di Impresa (CSR )
4 aree di focus
ACCESSO ALLA SOSTENIBILITA’
SALUTE AMBIENTALE
ETICA E LE NOSTRE
.
TRASPARENZA PERSONE
Merck for Mothers
500 milioni di $ stanziati per ridurre del 75% la mortalità materna
“Today, Merck
commits itself to a
world where no
woman has to die from
complications of
pregnancy or
childbirth”
Ken Frazier
(UN Assembly,
September 20, 2011)
Il Mectizan Donation Programme
Dal 1987, la più grande partnership pubblico-privato
Dal 1987, MSD distribuisce MECTIZAN
gratuitamente per la cura della cecità
fluviale (oncocercosi) a tutti coloro che
ne hanno bisogno, per tutto il tempo
necessario
o 110 milioni di persone curate
o 3,5 miliardi di compresse per un valore di 5
miliardi di $
Oggi, il MDP è la più grande e longeva
partnership pubblico-privato
o MSD non ha mai tratto alcun profitto da
MECTIZAN
o Nel 2008, la Colombia annuncia
l’eradicazione della malattia seguita, nel
2010, dall’Ecuador e, nel 2012, dal
Guatemala
MSD in Italia
I 4 Pilastri dell’identità aziendale
• Presenti dal 1956
• Circa 700 milioni di
Euro di fatturato
• 1.000 dipendenti
• Partnership strategiche
con aziende italiane
(Sigma Tau,
Mediolanum)
• Facciamo cultura con la
Fondazione MSD
Il Progetto PVOC
MSD sostiene la Ricerca Italiana
A SOSTEGNO DELLE ATTIVITA’ DI
RESPONSABILITA’ SOCIALE, MERCK & CO.,
TRAMITE LA SUA CONSOCIATA ITALIANA,
INVESTE IN ATTIVITA’ DI RICERCA INDIPENDENTE
• 11
CENTRI
DI
ECCELL
ENZA IN
ONCOLO
GIAI Progetti con l’AIOM
Ricerca, Formazione, Awareness
• 30 borse di studio nel 2014
Ricerca • Bando pubblico di ricerca traslazionale presentato al
Congresso Nazionale 2015
• Progetto HuCare: attività triennale di sensibilizzazione svolta a
livello territoriale sul tema dell’umanizzazione delle cure
assistenziali
• Creazione della “Scuola AIOM per l’umanizzazione della
Formazio medicina”
ne • Realizzazione di una sezione del sito Internet AIOM mirata a
fornire informazioni utili ai pazienti ed ai loro familiari sulla
disponibilità dei farmaci oggetto di sperimentazione
• Campagna di educazione sanitaria focalizzata sul tumore al
Awarene polmone: campagna educativa sugli stili di vita e la prevenzione
del tumore al polmone, in particolare focalizzata sulla lotta al
ss tabagismoProgetto «Il Sole per Amico»
IMI – Intergruppo Melanoma Italiano
• Campagna di Awareness sul Melanoma
promossa da IMI e AIOM
• Patrocinata da Ministero della Salute e
Ministero dell’Istruzione, Università e
Ricerca
• In partnership con Società Scientifiche e
Associazioni Pazienti
• Evento istituzionale al Parlamento +
Campagna di Comunicazione
• Conferenza stampa nazionale e lancio
nelle scuole
• Conferenze stampa regionaliONCOCloud, la nostra «nuvola» di servizi digitali per oncologi, pazienti e loro familiari
Pembrolizumab nel trattamento del Melanoma Avanzato
Keynote 002
Pembrolizumab vs chemotherapy
(ipi-treated)
Keytruda è il primo anti-PD1
• Beneficio ad aver aumentato la sopravvivenza
clinico libera
libera da
da progressione
progressione
• Ridotto
• Qualità di vita impatto
e le risposte rispetto alla chemioterapia ,
• (sopravvivenz nei pazienti pre-trattati con un beneficio
sociale
Keynote 006 significativo
significativo sulla
sulla qualità
qualità di
di vita.
vita.
a e risposte)
Pembrolizumab vs Ipilimumab
(ipi-naïve)
Keytruda
Keytruda è è ilil primo
primo anti-PD1
anti-PD1
ad
ad aver
aver aumentato
aumentato la la sopravvivenza
sopravvivenza
e
e le
le risposte
risposte rispetto
rispetto al
al precedente
precedente
ad
Keynote 001
Keytruda
Keytruda è è ilil primo
primo anti-PD1
anti-PD1
standard
standard di
di trattamento
trattamento (ipilimumab),
(ipilimumab), ad aver
aver dimostrato
dimostrato un un beneficio
beneficio clinico
clinico
nei
nei pazienti
pazienti con
con melanoma
melanoma metastatico
metastatico in Pembrolizumab, Ph 1b
in TUTTI
TUTTI ii pazienti
pazienti
non pre-trattati.
non pre-trattati. con
con melanoma
melanoma metastatico
metastatico a
a fronte
fronte di
di
una
una bassa
bassa incidenza
incidenza di di tossicità
tossicità severe.
severe.Studi Clinici in corso
nelle diverse tipologie di malattie neoplastiche
• For Internal Use Only 15
MSD, proprietaryStudi Clinici in corso con Keytruda (Pembrolizumab)
nei tumori solidi ed ematologiciKeyNote 001: OS in pazienti con NSCLC per
espressione di PD-L1
17KEYTRUDA ad oggi è approvato nel melanoma in 44
paesi nel mondo
Switzerland
Sweden Finland
Denmark Estonia
Netherlands Latvia
Belgium Lithuania
Luxembourg Poland
Germany
Canada UK Slovakia
Ireland Czech Republic
France Hungary South Korea
Spain Austria
USA Portugal
Italy Lebanon
Slovenia Israel Macau
Malta
Croatia
Greece UAE
Bulgaria
Republic of Cyprus
Venezuela* Romania
Peru
Australia
Chile*
New Zealand
19KEYTRUDA: stato dell’arte in Italia
giugno 2014: GU del
Inizio del programma di 29/10/2015:
accesso allargato in Italia Autorizzazione
(EAP, Expanded Access all’immissione
Program) in commercio
(AIC) in Italia
(classe Cnn)*
Giu 2014 Lug 2015 Ott 2015 Nov 2015
22 luglio 2015:
Approvazione
Europea
(EMA)*
* In monoterapia nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti
20Conclusioni e Riflessioni 1900 1960 1990 2012 2014 • For Internal Use Only 21
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