La farmacoepidemiologia applicata nella "real oncology practice" - Angelo C. Palozzo, Marta P. Trojniak Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova
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La farmacoepidemiologia applicata nella
“real oncology practice”
Angelo C. Palozzo, Marta P. Trojniak
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
PadovaDiversi studi della ricerca clinica
Classificazione in base alla metodologia
{ Studio trasversale
{
Descrittivi
Senza intervento Studio longitudinale
(osservazionali)
Analitici
{ Studio caso-controllo
Studio di coorte
Con intervento Sperimentale Sperimentazione
clinica controllata
(sperimentali)Elementi critici degli studi RCT
I risultati sono validi? I risultati sono rilevanti ? I risultati sono estrapolabili?
Validità interna Rilevanza del dato Validità esterna
• Forza disegno Statistica Rappresentatività del campione
sperimentale (Criteri inclusione/esclusione)
Clinica
• Randomizzazione Eterogenicità di esposizione
• Cecità (compliance, appropriatezza)
• Gruppo controllo Eventi rari/eventi a lungo
termine- sicurezza
• Completezza
Follow-up Studi in oncologia Comparabilità degli ambienti
• Analisi sottogruppi •net clinical benefit Disponibilità dei trattamenti
•accelerated approval
•surrogate endpoints
•reimbursement price
Jirillo A., Trojniak MP, Evaluations of New Drugs after they reach the market. Health Affairs, 30:10, 2011RCTs (efficacy) Real World (effectiveness)
Can it work? Does it work in practice?
Condizioni ideali Pratica Medica Quotidiana
Sperimentazioni Cliniche Pre-marketing Studi di coorte sulla popolazione
•Numero limitato pazienti •Numero illimitato pazienti
•Campione selezionato •Campione non selezionato
•Monitoraggio intenso •Patologie multiple
•Durata limitata •Durata variabile
•Polifarmacia
•Scarsa complianceRCTs (efficacy) Real World (effectiveness) Divya Mishra, Jesal Vora. Non interventional drug studies in oncology: Why we need them? Perspectives in Clinical Research October-December 2010; 1 (4)
Romio, Sturkenboom, Carraro et al., Epidemiology Biostatistics and Public Health-2013, Vol. 10, n. 3
Record linkage: assistenza uniforme, popolazione stabile- dati generalizzabili Real world-data Real world-evidence Carraro et al., Epidemiology Biostatistics and Public Health-2013, Vol. 10, n. 3
Potenzialità degli studi osservazionali basati sui databases
DATI DI ESPOSIZIONE: trattamento, servizio
DATI DI OUTCOMES: therapy effectiveness, safety
PRINCIPALI TIPI DI STUDI NELLA REAL WORLD CLINICAL PRACTICE :
•FARMACOUTILIZZAZIONE: prevalenza, incidenza, durata di esposizione
•PROFILO RISCHIO-BENIFICIO: effectiveness, safety outcomes,
comparative effectiveness of different therapy regimens
•COST-EFFECTIVENESS: comparative theraputic stategies
There is a great need of indipendent studies investigating use, equity and costs
of healthcare with robust methodologiesStudi osservazionali multicentrici prospettici e retrospettivi
opportunità di integrazione fra databases e cartelle cliniche
DATABASES CARTELLE CLINICHE ELETTRONICHE
• Casi ottenuti da molte fonti, grande • casi generati all'interno di un singolo
numero, non selezionati reparto/ struttura sanitaria
• il denominatore è identificato e • il denominatore è di norma
definito sconosciuto
• i valori sono rappresentativi e possono + • non è possibile calcolare tassi, per la
generare tassi (es.: prevalenza, limitata rappresentatività
incidenza)
• scarsa qualità, incompletezza dei dati, • dati in genere accurati e completi:
bias di fattori di confondimento non clinical, life style information
misuratiMETODICA DI ANALISI POST-MARKETING BASATA SU ONCO-AIFA
Jirillo A, Trojniak MP, Imbevaro S, Rescigno P, Palozzo AC, ESMO 2012SORAFENIB IN HEPATOCELLULAR CA / MONO-INSTITUTIONAL STUDY
Baseline Characteristics of the patients Observational study SHARP study
Age (Mean +/-SD) yr 65+/-11.6 64.9+/-11.2
Sex no. (%)
Male 66 (81%) 260 (87%)
Female 15 (19%) 39 (13%)
Child-Pugh class no. (%)
A 77 (95%) 284 (95%)
B 4 (5%) 14 (5%)
Overall survival by subgroups No. (%) HR 95% CI p value
Age no. (%)SHARP STUDY
Registro Onco-AIFA N=299 (M=260/F=39)
elaborazione monocentrica OS 10.7 months, TTP 5.5 months
Efficacy vs Effectiveness
SORAFENIB IN
HEPATOCARCINOMA
OBSERVATIONAL STUDY IN A REAL LIFE USE* NEJM 2008;358:378-90
Overall survival
Probability of survival
N = 81 (M= 66 F=15)
OS 8.0 months, TTP 3.0 months
Time from start of treatment (months)
* Trojniak MP, Palozzo AC, Mazurek M, Jirillo A, Immunopharm.&Immunopat. 2012, 34: 419-422SORAFENIB IN HEPATOCALLULAR CA- MONOISTITUTIONAL STUDY
a b
Efficacy/effectiveness outcomes Observational study SHARP study
Sorafenib Sorafenib Placebo
N=81 N=299 N=303
Overall Survival (months)
Median 8 10.7 7.9
95% CI 6.6-10,4 9.4-13.3 6.8-9.1
Deaths rate - no. (%) 63 (78%) 143 (48%) 178 (58%)
1 yr survival rate (%) 32 44 33
Time to radiologic progression (months)
Median 3.0 5.5 2.8
95% CI 1.9-3.7 4.1-6.9 2.7-3.9
c
Level of response - no. (%)
Complete 0 0 0
Partial 2 (2.5%) 6 (2%) 3 (1%)
Stable disease 24 (29.6%) 71 (23.7%) 67 (22%)
Level of response - no.(%) d 32% 43% 32%
• Our study showed that median OS and median TTP values were similar to the placebo
arm of SHARP study
• This appraisal method may allow to assess innovation in a post-marketing setting and
may help to determine the real cost/benefit value of new drugs.
* Trojniak MP, Palozzo AC, Mazurek M, Jirillo A, Immunopharm.&Immunopat. 2012, 34: 419-422SUNITINIB CA RENALE
Caratteristiche basali dei pazienti: Pratica Clinica IOV vs RCT*
Sono comparabili
*N Engl J Med 2007;356:115-24SUNITINIB IN RCC - REVISIONE CARTELLE CLINICHE
Correlazione fra gg avvio-chiusura scheda e numero di sedute eseguite
Periodo: gen 2007 - giu 2012
30
pazienti registrati in onco-AIFA estratti per il farmaco Sunitinib
Pazienti registrati in ONCO-AIFA per– 31/12/2011
Sunitinib
117 periodo di osservazione: 31/07/2006 (prima dispensazione)
31/07/2006-31/12/2011
ultima osservazione)
(data 25
- 20
n.somm.ni
pazienti inseriti e non trattati 15
11 Pazienti non trattati
10
pazienti da analizzare 5
106 Pazienti da analizzare
- 0
- 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600
gg trattamento
pazienti affetti da VHL (Von Hippel-Lindau)
9
-
pazienti con doppia neoplasia
3
-
pazienti, di cui 3 caso particolare
9 1 lesione contemporaneamente radiotrattata
1 non era rene ma polmone
1 perso dal follow-up
1 pluritrattamenti
1 prima del sutent fa radioterpia
1 sutent prima della nefrectomia
PAZIENTI VALUTABILI
85SUNITINIB IN RCC - REVISIONE CARTELLE CLINICHE
N Engl J Med 2007;356:115-24
PFS Naïve VS Pretrattati IOV
PFS Naïve 11 vs 5 mesi
* 12 pazienti censored
Non c'è una differenza statisticamente significativa in termini di PFS tra i due gruppi pazienti.Registro Onco-AIFA
elaborazione monocentrica NEJM, Shepherd F 2005
OS 6.7 months, TTP 2.4 months
OVERALL SURVIVAL ERLOTINIB
in advanced NSCLC, pazienti (N=130)
Kaplan-Meier survival estimate
1.00
130 patients, M79/F51
Median OS 4.4, CI95% [3.5;6.0]
Median TTP 2.4, CI95% [1.9;2.4]
0.75 Correlazione fra gg avvio-chiusura
Survival Probability
scheda e numero di sedute eseguite
0.50 30
25
0.25 20
n.somm.ni
15
0.00 10
0 10 20 30 40
analysis
Monthstime
5
0
- 100 200 300 400 500 600 700 800 900
gg chiusura
Methods:
Every patient was checked prospectively for length of treatment, toxicity, clinical outcomes,
and retrospectively the previous line treatments and those following erlotinb.
Trojniak MP, Palozzo AC, Di Maggio A, Mazurek M, Jirillo A – ECCO/ESMO 2011OVERALL SURVIVAL (OS)
CON E SENZA
TRATTAMENTO DI CHEMIOTERAPIA (CT) POST ERLOTINIB
1.00
no CT post Erlotinib
Pz 94 / 94, M = 55 F = 39
OS = 3.0 mesi 0.75
CT POST Erlotinib
CI 95% = [ 2,3 ; 4,3 ]
CT post Erlotinib 0.50
Pz 36 / 36, M = 24 F = 12
OS = 12,7 mesi group2 2
CI 95% = [ 7,0 ; 18,3] 0.25
NO CT POST Erlotinib
Log rank test p= 0.0002
group2 1
0.00
0 10 20 30 40
analysis time
“Examining patient’s disease history retrospectively, we found significantly prolonged
OS in patients who received at least one cycle of post erlotinib chemotherapy”.
Trojniak M, Jirillo A, Lung Cancer 2012Does chemotherapy have a role after erotinib treatment in NSCLC? Multivariate analysis for detection of prognostic factors of disease progression Overall survival by subgroups No. (%) HR 95% CI p value Age - no. (%) 2 17 (13%) 1,92 1,07-3,15 0,028 Histology Adenocarcinoma/bronchalveolar 96 (73%) 1 Squamous-cell/other 34 (26%) 1,05 0,67-1,62 0,832 Smoking history, no. (%) Never smoker 46 (35%) 1 Former/current smoker 84 (65%) 1,44 0,83-2,51 0,192 Line therapy second line 64 (49%) 1 ≥third line 66 (51%) 1,3 0,88-1,94 0,183 Chemotherapy post tarceva no. (%) Yes 36 (28%) 0,42 0,26-066
Does chemotherapy have a role after erotinib treatment in NSCLC?
Survival estimates based on study sample
Study outcomes Total patients Subgroups
Overall Survival (months)1 N=130 noCTpost Tarceva N=94 Ctpost Tarceva N=36
Median 4.4 3.0 12.7
95% CI 3.5-6.0 2.3-4.3 7.0-18.3
1 yr survival Overall Survival (months) 22.5 21.8 23.4
1 yr survival rate (%) 25 15 50
Time to progression (months)
Median 2,4 1,9 2,9
95% CI 2.0-2,8 1.8-2.6 1.6-8.3
Response rate- no.(%)2
Complete 0 0 0
Partial 4 (3%) 3 (3%) 1 (3%)
Stable disease 23 (18%) 14 (15%) 9 (25%)
Disease control rate - no.(%)3 21% 18% 28%
It is essential to assess survival time taking into account clinical data
following disease progression. It may help to determine the real clinical
impact of a drug in combination with other treatments as it usually lacks
in the approval RCTs.
Trojniak M, Jirillo A, Lung Cancer 2012Erlotinib in previously treated NSCLC – a critical appraisal
based on multicenter post-marketing analysis
Periodo di osservazione: Ottobre 2006 - Novembre 2012
Dati iniziali Dati analizzati
CENTRO
N % N %
Meldola 222 24,8 222 25,4
IOV 159 17,8 159 18,2
Parma 145 16,2 145 16,6
Pescara 82 9,2 82 9,4
L'Aquila 65 7,3 64 7,3
San Donà di Piave 61 6,8 61 7,0
Cosenza 61 6,8 42 4,8
Bolzano 38 4,3 38 4,4
Trieste 37 4,1 36 4,1
Negrar 13 1,5 13 1,5
Bassano 11 1,2 11 1,3
Totale 894 100,0 873 100,0
A.C. Palozzo, G. Pasello, V. Di Iorio, E. D'Angelo, S. Corridoni, D. Bernardi, S.
Palazzo, C. Graiff, A. Zuccheri, S. Imbevaro - POSTER ECCO 2013Erlotinib in previously treated NSCLC – a critical appraisal
based on multicenter post-marketing analysis
N° DISPENSAZIONI N %
1 365 41,8
2-3 308 35,3
4 - 37 200 22,9
Totale 873 100,0
ETA' N %
65 anni 548 62,8
Totale 873 100,0
SESSO N %
M 528 60,5
F 344 39,4
NA 1 0,1
Totale 873 100,0
A.C. Palozzo, G. Pasello, V. Di Iorio, E. D'Angelo, S. Corridoni, D. Bernardi, S.
Palazzo, C. Graiff, A. Zuccheri, S. Imbevaro - POSTER ECCO 2013Erlotinib in previously treated NSCLC – a critical appraisal
based on multicenter post-marketing analysisCONCLUSIONS:
1-year 26 (3%)
suspensions of
survival rate
treatment for
was 33% toxicity
there was a statistically
significant difference in OS
between males and females
(5.0 vs 6.4 months
respectively, PStudi osservazionali: strumenti di analisi(Ospedale)
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumoriINFORMAZIONI GIA’ ELABORATE
•INDICATORI
Sistema •RAPPORTI
informativo
decisionale INFORMAZIONI DA ELABORARE
• DATI DI DETTAGLIO
Le elaborazioni devono garantire che le
“impressioni cliniche nella real practice” siano
confermate da analisi robuste ed oggettive
26Studi osservazionali: strumenti di analisi
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumoriCartella clinica informatizzata in oncologia
Data set
Dati anagrafici
Dati anamnestici
Ambiti assistenziali
Valutazioni diagnostiche
Dati infermieristici
Dati clinici precostituiti
Parametri soggettivi e obbiettivi
Parametri strumentali
Identificazione terapie, tossicità ed outcome
Archivi (farmaci, accertamenti etc.)Cartella clinica informatizzata in oncologia
Functions set
[Calcolo fattori prognostici]
Raggruppamenti funzionali
Alert (esami fuori range, interazioni)
Programma terapeutico (schemi di terapia,
giorni, cicli)
Prescrizione (calcoli dose e modifiche)
Comunicazione (lettere, rapporti)
Agende (appuntamenti, accessi)
Riepilogo e sintesi
Amministrative (prestazioni, ICD9 etc.)
Privacy e sicurezza (controllo accessi, firme
elettroniche)
Condivisione e telematicaCartella clinica informatizzata in oncologia Outcomes set (analisi per query) Caratteristiche demografiche Esito terapie Sopravvivenza Durata ricoveri Analisi comparata di ricoveri (benchmarking) Farmacoeconomia Impegno di risorse (umane, economiche, tecniche) [Indicatori di efficenza/efficacia]
L'inquadramento diagnostico terapeutico del paziente
(cartella clinica Onco-sys IOV)Trattamenti codificati e standardizzati (cartella clinica Onco-sys IOV)
Uso di linguaggi condivisi Es.: Codice informatico BR AJ CFDX A Classificazione NS ACRONIMO Breast BR Digestive/Gastrointestinal DG Endocrine EN Eye EY Genitourinary GU Germ Cell GC Head and Neck HN Hematologic/Blood HE Lymphoma LY Musculoskeletal MS Neurologic NE Respiratory/Thoracic RT Skin SK
Costruzione codice protocollo
BR AJ CFDX A
Classificazione ACRONIMO
Neodiuvante AJ
Adiuvante AD
Terapeutico TH
Condizionamento CO
Palliativo PACostruzione codice protocollo
BR AJ CFDX A
Principio attivo ACRONIMO
…
Ciclofosfamide CF
Cisplatino CP
Citarabina CT
Cladribina CL
Clorambucile CU
Dacarbazina DC
Dactinomicina DA
Daunorubicina DN
Docetaxel DT
Doxorubicina DX
…Costruzione codice protocollo
BR AJ CFDX A
Classificazione ACRONIMO
Data di prima apparizione in letteratura A
Data di successiva modifica in letteratura B
Ulteriore modifica in letteratura C
…
Le modifiche possono riguardare sia i dosaggi
che le posologie di somministrazione;
l’adozione di un codice comune in LG
nazionali/internazionali potrebbe favorire la
valutazione comparativa dei trattamenti (es.:
curve di sopravvivenza)I dati inseriti devono poter essere sempre disponibili
Distribuzione di frequenza di 3164 pazienti trattati
con chemioterapia anno 2013 presso IOV
80
F 1720
70
M 1444
60
50
frequenza
40
30
20
10
0
18
21
24
27
30
33
36
39
42
45
48
51
54
57
60
63
66
69
72
75
78
81
84
87
90
93
etàPFS
OS
Bendell JC, et al. Treatment patterns and clinical outcomes in patients with metastatic colorectal cancer initially treated with FOLFOX-
bevacizumab or FOLFIRI-bevacizumab: results from ARIES, a bevacizumab observational cohort study. Oncologist. 2012;17(12):1486-95Ca colon retto: curva di Kaplan Meier con
esito = interruzioni di trattamento
per tutti gli schemi impiegati (esclusi sperimentali)
27 mesi di osservazione (dic 2011- mar 2014)
Paz. N.197 : F = 42% M = 58%;
Età mediana 66 anni di cui il 18,4 % >75 aa
Valore medio per paziente 18.877 euro
Case Processing Summary
Censored
Total N N of Events N Percent
197 142 55 27,9%
Median
95% Confidence Interval
Estimate Std. Error Lower Bound Upper Bound
5,500 ,582 4,359 6,641
mesiCa colon retto: grafico X-Y per la durata dei trattamenti
per tutti gli schemi impiegati (esclusi sperimentali)
27 mesi di osservazione dal dic 2011
900
800
21
700
giorni di trattamento
600
15
500
400
300
200
100
0
0 5 10 15 20 25 30 35
somministrazioniStudi osservazionali: strumenti di analisi(Ospedale)
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumoriRegistri AIFA come opportunità appropriatezza clinico-normativa / eleggibilità pazienti registrazione analitica dei trattamenti e controlli di dosaggio/ tossicità / ADR rivalutazioni clinico-diagnostiche e controlli dati di esito - termine di trattamento calcolo e controllo delle componenti economiche (risk sharing) utilizzo dati per studi epidemiologici e di outcome research (NON PREVISTO)
Dati estraibili dai report predefiniti del
vecchio registro
farmaco (principio attivo)
patologia di riferimento
centro (UO di riferimento)
paziente (codice registro, sigle di nome/
cognome, data di nascita, codice fiscale)
trattamento (data inizio, data ultima
erogazione, data ultima rivalutazione,
data interruzione, numero di
dispensazioni totali)
esito (motivo interruzione, ad esclusione
dei trasferimenti)Registro Onco-AIFA
rivalutazioni ed esiti dei trattamenti
Rivalutazione di malattia
• remissione completa
• remissione parziale Indicando l'esame di valutazione
• stabile • PET
• progressione • RMN
• valutazione non effettuata • TAC
• Ecografia
• Scintigrafia
Chiusura schede • Esame clinico
• Mammografia
• progressione • Rx. torace
• decesso
• tossicità
• trasferimento
• non somministrazione
• causa non dipendente dal criticità
farmaco/ fine regolare
trattamentoCriticità dei registri e proposte di modifica (fase 1) Il periodo di inserimento completo dei dati dovrebbe essere limitato a quello di una osservazione della maggior parte degli eventi attesi, secondo RCT I dati immessi dovrebbero rispettare i criteri di uno studio di coorte, con indicatori della qualità delle registrazioni In oncologia andrebbero ripristinati i rilievi sulla tossicità secondo la scala di CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) Solo le informazioni provenienti dai centri con indicatori elevati di qualità dovrebbero essere analizzati per rilevare sicurezza ed esiti per la valutazione della Real Practice e del Risk Sharing
Criticità dei registri e proposte di modifica (fase 2)
La registrazione dovrebbe limitarsi a definire
l’eleggibilità del paziente al trattamento
(appropriatezza)
Su base volontaria potrebbero essere raccolte
informazioni condivise per esplorare speciali
sottogruppi di pazienti (es.: polimorfismi genetici)
Andrebbe rinegoziato il prezzo in funzione
dell’effectiveness evidenziata nella popolazione
generale e stabilito uno scontoStudi osservazionali: strumenti di analisi(Ospedale)
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumoriRegistri tumori (AIRTum)
http://www.registri-tumori.it/
• codice paziente
• data di nascita
• data di diagnosi
• sesso
• stato vitale
• sito del tumore
• morfologia
• conferma diagnosticaScheda di dimissione ospedaliera (SDO)
• Informazioni demografiche
codice fiscale
data e luogo di nascita
sesso
residenza
• Informazioni cliniche
Diagnosi (interventi e procedure codificati
come ICD9-CM)
• Informazioni amministrative
codifica DRGSintesi flussi MEF (Ministero Economia Finanze)
INPUT OUTPUT
Farmacie
Ricette SSN
territoriali
Ricettari
Ricette MEF
Medici Sistema TS ASL
SSN
Famiglia digitali
Anagrafe
ASL/Regioni Anagrafi,
Esenzioni
tributaria
(con delega)
STP Con delega
ASL
Regioni
Ministero Stranieri
Interno regolari
Ministero SASN
Salute Naviganti 53Flussi Ministero della Salute
Regioni
ASL
Ricette
SDO
Mobilità
Flusso Regioni
Diretta MdS
Sistema Inf.
NSIS
Industria AIFA
FarmaceuticA
Sistema
Tracciabilità
Altri enti ….Aziende Padovane sistemi informativi
SSI: data entry software
Qlik: data analyzer
software (queries)Archivi amministrativi (TEMOZOLOMIDE)
Curva attuariale di
interruzione trattamenti
1,00
0,90
0,80
0,70
0,60
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28I PROGETTI SIFACT La farmacoepidemiologia applicata nella “real oncology practice” Obiettivi Primari •Coinvolgere i farmacisti ospedalieri ed i clinici oncologi •Costituire una rete informatica per la raccolta dei dati •Valutare i consumi e i relativi costi dei trattamenti associate a pazienti/ patologie Obiettivi Secondari •Descrivere indicatori di efficacia approssimati e benchmarking fra aziende sanitarie
I PROGETTI SIFACT
La farmacoepidemiologia applicata nella “real oncology practice”
1. Analisi dei costi e della sicurezza del
trattamento con Ipilimumab nel melanoma
avanzato fra centri di riferimento regionali in
Italia
2. Valutazioni di outcome research dell’uso di
sorafenib nell'epatocarcinoma in
collaborazione fra centri di oncologia e
farmacie ospedaliereAnalisi dei costi e della sicurezza del trattamento con Ipilimumab nel melanoma avanzato fra centri di riferimento regionali in Italia Obiettivi Primari •dati di consumo e spesa: flusso FAROSP •dati analitici per paziente (anagrafici e antropometrici, date di trattamento, dosaggi, tossicità registrata) vari archivi Obiettivi Secondari •limitatamente allo studio pilota: dati di esito (rilevazione di progressione di malattia, tossicità, decesso): vari archivi
1
1 4
1
19
1
6
5 (2)
Centri di riferimento
1 regionali per
4 Ipilimumab (stima)
?
2
15
10
1 7
?
3
5
15
5Provincia di
residenza dei 43
assistiti trattati fino
al 1 giugno 2014 2
con ipilimumab
7
6
11
9
6
1
Siracusa = 1CENTRALIZZAZIONE IN VENETO PRESSO IOV
Costo pieno di 142 trattamenti = 2,047 milioni di euro
Recuperi finanziari = 493.219 euro
valore di recupero "vial sharing"
(295.340 euro) valore di potenziale recupero
payment by result (197.789 euro)
14%
10%
76%“Valutazioni di outcome research dell’uso di sorafenib nell'epatocarcinoma
in collaborazione fra centri di oncologia e farmacie ospedaliere”
Obiettivi Primari
•Analisi - dati di esito: rilevazione di progressione di malattia, tossicità
e sopravvivenza globale > flussi DDF3, cartella clinica, MEF
Il database è costituito dai seguenti campi:
-centro (UO di riferimento)
-dati paziente :codice, data di nascita, sesso, peso, performance status (il
singolo centro deve conservare il legame fra il codice paziente e il codice
fiscale per un eventuale verifica e correzione dei dati)
-trattamento (date di trattamento, dosaggio)
•esito motivo interruzione (decesso ?)Garante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 -
Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per
scopi di ricerca scientifica (validità: anno 2014)
1. Ambito di applicazione
2. Finalità del trattamento: ricerca scientifica in
campo medico, biomedico o epidemiologico
3. Categorie di dati oggetto di trattamento
4. Impossibilità di informare gli interessati
5. Modalità di trattamento
6. Comunicazione e diffusione
7. Conservazione dei dati e dei campioni
8. Custodia e sicurezza
9. Trasferimento all'estero
10. Richieste di autorizzazione
11. Efficacia temporaleGarante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei
dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
validità: tutto l'anno 2014
1) Ambito di applicazione (rilascio di autorizzazione)
a. Università, enti di ricerca, società scientifiche...
b. enti sanitari...
2) Finalità del trattamento (epidemiologia)
a. conduzione di studi....effettuati con dati raccolti in
precedenza a fini di cura della salute...
b. sulla base di un progetto, oggetto di motivato parere
favorevole del competente CE...
c. per valutare la sicurezza e l'efficacia di farmaci ....nella
pratica clinica.....Garante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei
dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
validità: tutto l'anno 2014
1. Ambito di applicazione
2. Finalità del trattamento: ricerca scientifica in campo medico,
biomedico o epidemiologico
3. Categorie di dati oggetto di trattamento
a. ...i programmi informatici sono
configurati riducendo al minimo
l'utilizzazione di dati personali e di dati
identificativi...
4. Impossibilità di informare gli interessati
a. Motivi di impossibilità organizzativa
b. ...deceduti o non contattabili....Garante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei
dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
validità: tutto l'anno 2014
1. Ambito di applicazione
2. Finalità del trattamento: ricerca scientifica in campo medico, biomedico o
epidemiologico
3. Categorie di dati oggetto di trattamento
4. Impossibilità di informare gli interessati
5. Modalità di trattamento
a. Ove la ricerca non possa raggiungere i suoi scopi senza
l'identificazione...degli interessati, nel trattamento
successivo alla raccolta retrospettiva dei dati, sono adottate
tecniche di cifratura o utilizzati codici identificativi
6. Comunicazione e diffusione
a. possono comunicare tra loro i dati personali oggetto della
presente autorizzazione nella misura in cui rivestano il ruolo
di promotore, di centro coordinatore o di centro
partecipanteNo amount of experimentation can ever prove me right; a single experiment can prove me wrong — Albert Einstein
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