Istruzioni per l'uso GS 1000 - Dental Implant Cleaning System (Sistema di pulizia degli impianti dentali)
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Istruzioni per l'uso
Dental Implant Cleaning System
(Sistema di pulizia degli impianti dentali)
GS 10002
Benvenuti in GalvoSurge!
GalvoSurge Dental AG è il fabbricante del Dental Implant
Cleaning System. Le informazioni e i dettagli di contatto
sono disponibili sul nostro sito Web:
www.galvosurge.com
Desideriamo che i clienti siano soddisfatti dei nostri pro-
dotti. In caso di insoddisfazione, problemi, oppure per
fornirci suggerimenti è possibile contattarci.
GalvoSurge Dental AG
GalvoSurge Dental AG
Nöllenstrasse 15a
CH-9443 Widnau
Svizzera
Telefono: +41 71 747 11 44
E-mail: info@galvosurge.com
Web: www.galvosurge.com
34
Limitazione di responsabilità
Il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge è composto da un'unità
di controllo e accessori monouso. Tali prodotti sono parte di un concetto
completo e possono essere utilizzati esclusivamente con i prodotti
originali associati, conformemente alle istruzioni e alle raccomandazioni
di GalvoSurge. L'utilizzo non raccomandato di prodotti di terzi insieme ai
prodotti GalvoSurge rende nulla qualsivoglia garanzia o obblighi di altro
tipo espressi o impliciti di GalvoSurge. L'utilizzatore dei prodotti
GalvoSurge ha il dovere di determinare l'adeguatezza dei prodotti al
paziente o alle circostanze particolari. GalvoSurge non si assume alcuna
responsabilità, espressa o implicita, per danni diretti, indiretti, punitivi e
di altro tipo derivanti da o concomitanti con errori nel giudizio o nella
pratica professionale nell'uso dei prodotti GalvoSurge. L'utilizzatore è
inoltre tenuto a informarsi regolarmente sugli ultimi sviluppi
relativamente ai prodotti GalvoSurge e alle applicazioni correlate. In
caso di dubbi, l'utilizzatore è tenuto a rivolgersi a GalvoSurge. La
responsabilità legata all'utilizzo dei prodotti avviene sotto il controllo
dell'utilizzatore. GalvoSurge non si assume alcuna responsabilità per
eventuali danni derivanti. Notare che alcuni prodotti descritti in dettaglio
nelle presenti Istruzioni per l'uso possono non disporre
dell'autorizzazione normativa, essere stati rilasciati o aver ottenuto la
licenza di vendita in tutti i mercati.
56
Sommario
1. Informazioni importanti ...................................................................... 9
2. Istruzioni di sicurezza ...................................................................... 13
3. Descrizione del Dental Implant Cleaning System ............................ 17
4. Preparazione prima dell'utilizzo ....................................................... 25
5. Esecuzione della pulizia dell'impianto sul paziente ......................... 35
6. Messaggi di errore, soluzioni ai problemi e assistenza ................... 43
7. Igiene, pulizia e smaltimento ........................................................... 47
8. Dichiarazione di garanzia ................................................................ 49
9. Descrizione dei simboli .................................................................... 51
10. Dati tecnici ....................................................................................... 53
78
1. Informazioni importanti
Per utilizzare il prodotto in maniera affidabile e sicura, leggere con attenzione le
presenti istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo iniziale.
Simboli utilizzati all'interno delle presenti istruzioni per l'uso
Importanti informazioni correlate alla sicurezza nelle Istruzioni per l'uso.
Uso previsto
Il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge è utilizzato per la rimozione del
biofilm da impianti dentali già posizionati, osteointegrati ed elettricamente conduttivi
sul paziente. È utilizzatile nell'arcata superiore e inferiore.
Indicazioni mediche
Il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge è utilizzato sui pazienti dal personale
odontoiatrico. È utilizzato su pazienti per cui sia necessaria la rimozione del biofilm
accumulato su impianti dentali già posizionati, osteointegrati ed elettricamente
conduttivi.
Il sistema di pulizia di pulizia rimuove il biofilm sulle aree esposte e non osteo-
integrate dell'impianto.
Il sistema di pulizia di pulizia fornisce le condizioni di base che consentono al
personale odontoiatrico di trattare mucosite e/o perimplantite.
9Controindicazioni
Il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge non va utilizzato in presenza di una
delle controindicazioni riportate di seguito:
Il paziente soffre di periodontite generale non controllata e non trattata
Controindicazioni generali o mediche alle procedure chirurgiche intraorali
Impianti non elettricamente conduttivi
Allergie ai materiali utilizzati
Allergia al formiato di sodio o all'acido lattico
Non è possibile eseguire la pulizia sugli impianti la cui geometria non corrisponda a
quella descritta nella sezione che segue mediante il Dental Implant Cleaning
System GalvoSurge.
Lo spazio disponibile attorno all'impianto da pulire deve essere sufficiente per il
posizionamento della testina di spruzzatura della confezione dei tubi (Tube
Package) sull’impianto. Spazi molto esigui tra i denti o denti vicini che si estendono
obliquamente sull'impianto da pulire possono interferire con il posizionamento della
testina di spruzzatura. La testina di spruzzatura con il connettore integrato per
impianti e la spugna è larga 10 mm.
La profondità apicale della superficie dell'impianto da pulire non deve essere
maggiore di 8 mm dalla spalla dell'impianto.
Istruzioni per l'utilizzatore del Dental Implant Cleaning System
GalvoSurge.
Il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge può essere utilizzato
esclusivamente dal personale odontoiatrico e con i componenti e gli accessori di
sistema di pulizia approvati.
La pulizia degli impianti mediante il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge
sul paziente deve avvenire nelle medesime condizioni igieniche in cui avviene il
posizionamento dell'impianto.
La pulizia di un impianto dentale mediante il Dental Implant Cleaning System
GalvoSurge avviene solitamente in concomitanza con una procedura chirurgica che
richiede appropriate competenza ed esperienza odontoiatriche (anestesia,
intervento di innesto, trattamento implantare, antibiotici, ecc.). Queste istruzioni
descrivono specificamente l'utilizzo del Dental Implant Cleaning System
GalvoSurge, non sostituiscono le istruzioni odontoiatriche.
Il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge è adatto per tutte le geometrie di
impianto (tra cui le connessioni esagonali esterne) le cui spalle corrispondano alle
seguenti dimensioni:
10 Il diametro superiore dell'impianto (diametro della spalla dell'impianto) non deve
essere maggiore di 7,0 mm.
Il diametro dell'apertura interna (connessione interna/accesso della vite) deve
essere compresa tra 1,8 mm e 4,5 mm. Vedere le Figg. 1 e 2.
Se l'apertura interna diventa più piccola verso la profondità (ad es., connessione
conica interna), il diametro dell'apertura a 2,5 mm di profondità deve essere di
almeno 1,8 mm. Vedere la Fig. 3.
max. 7,0 mm
max. 7,0 mm max. 7,0 mm
max. 4,5 mm
max. 4,5 mm min. 1,8 mm
min. 1,8 mm max. 4,5 mm
min.
2,5 mm
2,5 mm
min. 2,5 mm
min. 1,8 mm
Fig. 1: Fig. 2: Fig. 3:
Diagramma schematico Diagramma schematico Diagramma schematico
Impianto dentale con Impianto dentale con Impianto dentale con
connessione interna dritta connessione esterna esagonale connessione conica interna
1112
2. Istruzioni di sicurezza
Istruzioni di sicurezza per il funzionamento e l'applicazione dell'unità di
controllo GS 1000 con i componenti di sistema di pulizia associati
Rischio di scossa elettrica
Utilizzare l'unità di controllo esclusivamente con l'alimentatore fornito.
POWERBOX
Adattatore di alimentazione in CA
N. parte: EXM 30 5011
Non modificare il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge, né i componenti di
sistema di pulizia associati.
Accertarsi che l'aspiratore sia pronto all'uso alla poltrona e possa essere facilmente
inserito in bocca in qualsiasi momento. Durante la pulizia, è necessario aspirare in
modo continuo ed efficace la soluzione detergente che scorre dall'impianto.
Utilizzare esclusivamente un aspiratore non metallico.
Durante il processo di pulizia, gli strumenti, i supporti metallici, ecc., devono essere
tenuti a una distanza di almeno 20 mm dall'impianto da pulire.
L'unità di controllo e l'alimentatore non sono impermeabili. Non devono essere puliti
sotto l'acqua corrente e non sono adatti per la pulizia meccanica (sistema di pulizia
di disinfezione termica).
In situazioni pericolose, scollegare l'unità di controllo dall'alimentazione. Spegnere
l'interruttore On/Off sul retro e scollegare l'alimentatore dalla presa di rete.
La disconnessione completa dell'alimentazione è garantita solo se l'alimentatore è
scollegato dall'alimentazione.
Se il paziente non si sente bene, interrompere immediatamente il trattamento.
Prima di ciascun utilizzo, controllare l'unità di controllo e i componenti di sistema di
pulizia associati per escludere danni o parti allentate.
Se l'unità di controllo o l'alimentatore è danneggiato, non mettere in funzione l'unità.
13Istruzioni di sicurezza per la configurazione e l'ambiente dell'unità di
controllo GS 1000 e dei componenti di sistema di pulizia associati
Posizionare l'unità di controllo in modo che la presa di rete e l'interruttore On/Off sul
retro dell'unità siano sempre facilmente accessibili.
Il connettore del dispositivo dell'alimentazione esterno è utilizzato come dispositivo
di disconnessione. Il dispositivo non deve essere pertanto configurato in modo da
renderne difficile la disconnessione.
Per evitare l'interferenza elettronica da apparecchiature vicine, non impilare questo
apparecchio su altri apparecchi, né utilizzarlo insieme ad altre apparecchiature
vicine. In caso contrario, il funzionamento potrebbe non essere corretto. Se è
necessaria un'applicazione del genere, è necessario osservare il presente
dispositivo e gli altri per accertarsi che il comportamento sia normale.
Evitare di utilizzare questa unità nelle vicinanze o impilato su altre apparecchiature,
poiché potrebbe derivarne un funzionamento non corretto. Se è necessaria
un'applicazione del genere, è necessario osservare il presente dispositivo e gli altri
per accertarsi che il funzionamento sia normale.
I dispositivi di comunicazione portatili in radiofrequenza (tra cui periferiche come
cavi di antenna e antenne esterne) non devono trovarsi a una distanza inferiore a
30 cm (12 pollici) da qualsiasi componente dell'unità di controllo GS 1000, tra cui i
cavi e i fili specificati all'interno del presente manuale. In caso contrario, possono
verificarsi riduzioni delle prestazioni del dispositivo.
Non utilizzare l'unità in vicinanza di miscele infiammabili.
Istruzioni di sicurezza per gli accessori e i componenti di sistema di
pulizia associati
Rischio di assorbimento di sostanze tossiche o re-infiammazione. È possibile utiliz-
zare esclusivamente gli accessori e i componenti di sistema di pulizia originali forniti
dal fabbricante.
Rischio di infezione causato da utilizzi multipli di componenti indicati come
monouso. I componenti monouso in confezione sterile sono destinati a un singolo
utilizzo. Possono essere utilizzati esclusivamente su un solo paziente in una sola
applicazione e devono quindi essere smaltiti in maniera appropriata.
Non utilizzare i componenti monouso in confezione sterile (soluzione detergente,
confezione dei tubi) se la confezione è aperta o danneggiata.
14Rischio di infezione batterica causata dall'uso di un componente monouso oltre la
data di scadenza. Non utilizzare i componenti monouso in confezione sterile
(soluzione detergente, confezione dei tubi) se la data di scadenza è stata superata.
Rischio di infezione batterica causato dalla contaminazione dei componenti sterili.
Non contaminare i componenti monouso in confezione sterile durante l'apertura
della confezione.
Rischio di infezione causato dal contatto con una confezione di tubi contaminata
che è stata eliminata. Smaltire i componenti monouso in confezione sterile
(soluzione detergente, confezione dei tubi) conformemente alle leggi, norme,
regolamenti e indicazioni locali e nazionali.
Il supporto per tubi deve essere sterilizzato prima di ciascun utilizzo in modo che
l'estremità della confezione dei tubi con testina di spruzzatura possa essere
collegata senza essere contaminata.
Per accertarsi che la testina di spruzzatura rimanga sterile anche dopo l'apertura
della confezione, deve essere collegata al supporto per tubi sterilizzato.
Il tubo per liquidi deve essere inserito con attenzione all'interno della pompa in modo
da essere sostenuto sui rulli.
Accertarsi che la confezione dei tubi possa muoversi liberamente tra l'unità di
controllo e il paziente non rimanga impigliato o bloccato da altri oggetti.
I margini del connettore per impianti e dell'anello inferiore della testina di
spruzzatura sono affilati a causa della funzione svolta. Manipolarli con attenzione
per evitare di danneggiare i guanti.
Se la geometria dell'impianto da pulire non rientra in quella specificata, la pulizia
approfondita dell'impianto non è garantita e l'area interna dell'impianto può essere
danneggiata.
15Procedure odontoiatriche generiche eseguite per la preparazione e la
cura successiva del paziente
I seguenti rischi standard in relazione ai trattamenti chirurgici in odontoiatria sono
considerati rischi residui accettati.
Anestesia: rischi comunemente noti come reazione allergica, mancamento,
infezione locale.
Rimozione/impianto di protesi e abutment: rischi comuni per questa fase chirurgica
come lesioni gengivali, aspirazione o ingestione delle parti dell'impianto.
Incisione gengivale: rischi comuni nelle procedure chirurgiche come sanguinamento
eccessivo causato da anticoagulazione o patologie ematiche, lesioni nervose.
Rimozione del tessuto molle infiammato (tessuto di granulazione): rischi comuni per
questa fase chirurgica (standard negli interventi periodontali) come lesioni labiali,
linguali o gengivali.
Innesto osseo mediante rigenerazione ossea controllata con metodi tradizionali
(materiale osseo sostitutivo, membrana per la rigenerazione dei tessuti): rischi
comuni per questa fase chirurgica quali ingestione o aspirazione dei materiali
sostitutivi di osso o membrana.
Chiusura della ferita: rischi comuni con la chiusura della ferita nelle procedure di
innesto quali la chiusura incompleta della ferita, l'aspirazione o l'ingestione della
sutura o dell'ago.
Guarigione dei materiali ossei sostitutivi e conversione in osso autologo (4-6 mesi):
rischi comuni delle procedure di innesto, quali infezioni, guarigione della ferita
aperta, necrosi dei tessuti, fallimento dell'innesto.
163. Descrizione del Dental Implant Cleaning System
Nella figura che segue è riportata una descrizione completa del Dental Implant
Cleaning System GalvoSurge con i componenti di sistema di pulizia e le designa-
zioni.
Barra di supporto Flacone di
soluzione
detergente
Alimentatore
Supporto per tubi
Testina di
spruzzatura
integrata con
connettore per Pompa
impianti e spugna
Unità di Connettore per
controllo confezione dei tubi
GS 1000
Porta del
Tastiera
connettore
Componenti di sistema di pulizia del Dental Implant Cleaning System GalvoSurge:
Unità di controllo GS 1000
Flacone di soluzione detergente
Confezione dei tubi
17Unità di controllo GS 1000
Barra di supporto
Alimentatore Supporto per tubi
Unità di controllo
GS 1000
Pompa
Display
Porta del connettore
Tastiera
Vista complessiva dell'unità di
controllo GS 1000 con designazioni
dei componenti
L'unità di controllo GS 1000 è composta dalle parti riportate di seguito, ordinabili
separatamente come ricambi:
Alimentatore
Barra di supporto
Supporto per tubi
Per gli ordini, rivolgersi al rappresentante locale GalvoSurge o direttamente a
GalvoSurge tramite il sito Web: www.galvosurge.com
18 La durata utile dell'unità di controllo è di almeno 5 anni.
In caso di interruzioni dell'alimentazione, il dispositivo si spegne automaticamente.
È necessario quindi riavviare il processo.
È necessario pulire e disinfettare l'unità di controllo e la barra di supporto prima di
ciascun utilizzo, con salviettine disinfettanti.
Vista della tastiera e del display dell'unità di controllo
Sulla riga superiore del display viene visualizzato lo stato del dispositivo, in questo
caso "Ready" (Pronto), il dispositivo è pronto per il funzionamento.
Sulla riga inferiore sono riportate le istruzioni, in questo caso "Press Start" (Premere
Avvio), è possibile premere il pulsante di avvio.
Porta del
connettore
Pompa
Pulsante per sbloccare la spina Simbolo "Tipo BF"
Vista delle connessioni sul lato del dispositivo
Interruttore
On/Off
Connettore di
ingresso
Vista del retro del dispositivo
19Supporto per tubi
È possibile disinfettare e sterilizzare termicamente il supporto per tubi a una
temperatura massima di 135 °C.
Il supporto per tubi viene consegnato non sterile e deve essere sottoposto a
pulizia/disinfezione e confezionato in condizioni sterili prima di ciascun utilizzo del
Dental Implant Cleaning System GalvoSurge.
Preparazione:
È possibile utilizzare un sistema di pulizia di lavaggio/disinfezione(sistema di pulizia
di disinfezione termico) per risterilizzare/pulire meccanicamente il supporto per tubi
riutilizzabile.
Per la risterilizzazione/pulizia manuale, è necessario pulire e disinfettare il supporto
per tubi riutilizzabile nello stesso modo degli strumenti riutilizzabili.
Sterilizzazione:
È possibile effettuare la sterilizzazione a vapore in autoclavi di classe B o S nei casi
che seguono:
134 °C, con tempo di sospensione di 5 minuti
oppure a
121 °C, con tempo di sospensione di 20 minuti
Numero di riutilizzi:
È possibile disinfettare/pulire nuovamente e sterilizzare il supporto per tubi al
massimo 30 volte prima della sostituzione. In caso di graffi visibili sul supporto per
tubi, è necessario provvedere alla sostituzione in anticipo.
Per gli ordini di nuovi supporti per tubi, rivolgersi al rappresentante locale
GalvoSurge o direttamente a GalvoSurge tramite il sito Web: www.galvosurge.com.
20Confezione dei tubi
Punta
perforatrice
Tubo pompa
Connettore per
confezione dei tubi
Tubo
Testina di
spruzzatura
integrata con
connettore per
impianti e spugna Vista complessiva della confezione dei tubi con
designazioni dei componenti
La confezione dei tubi è un articolo monouso. Può essere utilizzata esclusivamente
su un solo paziente in una sola seduta e deve quindi essere smaltita in maniera
appropriata.
21Testina di spruzzatura integrata con connettore per impianti e spugna
Testina di
spruzzatura
Spugna
Connettore
per impianti
Vista della testina di spruzzatura integrata
con connettore per impianti e spugna
Flacone di soluzione detergente
■
Il flacone e la soluzione detergente sono
monouso.
■ Possono essere utilizzati esclusivamente su un
solo paziente in una sola seduta e devono
quindi essere smaltiti in maniera appropriata. Il
flacone è sufficiente per la pulizia di 2 impianti.
Flacone di soluzione
detergente
22Componenti e materiali con contatto diretto o indiretto con il paziente
Nella tabella che segue sono riportati i materiali e i componenti del sistema di pulizia
per la pulizia che entrano in contatto diretto con il paziente (contatto con l'impianto
o la mucosa) o tramite la soluzione detergente.
Descrizione Materiale
1 Flacone per infusione Polipropilene PPM R020
Punta perforatrice: ABS
2 Punta perforatrice Capsula di chiusura protettiva: PE-LD
Valvola di ventilazione: HDPE
Soluzione detergente Acido idrossicarbossilico, sale sodico, acqua
3
500 ml distillata
PVC noDEHP. NoDEHP significa che il PVC
4 Tubo pompa non utilizza dietilesilftalato (DEHP) come
ammorbidente.
PVC noDEHP. NoDEHP significa che il PVC
Tubo per confezione
5 non utilizza dietilesilftalato (DEHP) come
dei tubi
ammorbidente.
Alloggiamento: copolimero
Isolante: policarbonato
6 Testina di spruzzatura
Anodo: filo in titanio, grado 2
Connettore per impianti: foglio in titanio, grado 2
Alloggiamento: Copolimero
7 Connettore
Cannula: acciaio
8 Spugna Misto cotone e cellulosa riciclata
Montaggio dei componenti di sistema di pulizia
Prima della pulizia dell'impianto, è necessario collegare tra loro i componenti di
sistema di pulizia.
Collegare l'unità di controllo all'alimentazione mediante l'alimentatore. Inserire la
barra di supporto all'interno dell'unità di controllo e collegare il supporto per tubi alla
barra di supporto.
Collegare la confezione dei tubi all'unità di controllo mediante la spina. Inserire il
tubo all'interno della pompa dell'unità di controllo e utilizzare la punta perforatrice
per collegarlo al flacone di soluzione detergente. Appendere il flacone alla barra di
supporto.
Collegare l'estremità del tubo con la testina di spruzzatura al supporto per tubi.
La procedura di montaggio è descritta passo dopo passo nel capitolo "Preparazione
prima dell'uso".
23Descrizione funzionale
Dall'impianto dentale da pulire devono essere rimossi i componenti protesici ed
eventuali componenti implantari, quali gli abutment, dal personale odontoiatrico
prima della pulizia.
Posizionare la testina di spruzzatura con il connettore integrato per impianti e la
spugna e tenerla in posizione durante il processo di pulizia.
Avviare il processo di pulizia sulla tastiera dell'unità di controllo. In questo modo la
soluzione detergente viene pompata dal flacone alla testina di stampa, mentre una
tensione bassissima viene applicata alla testina di spruzzatura tramite i conduttori
elettrici integrati nella parete del tubo. Il liquido viene spruzzato in maniera uniforme
attorno all'impianto dalla testina di spruzzatura e attivato grazie a una tensione
bassissima e sicura. La spugna assicura l'effetto pulente anche nelle aree implantari
più profonde.
L'unità di controllo interrompe la pulizia trascorsi i due minuti di durata del processo.
L'impianto dentale pulito viene quindi sottoposto al trattamento chirurgico.
I dettagli relativi alla procedura di pulizia sono descritti passo dopo passo nel
capitolo "Esecuzione della pulizia dell'impianto sul paziente".
244. Preparazione prima dell'utilizzo
Prima che sia possibile eseguire la pulizia degli impianti mediante il Dental Implant
Cleaning System GalvoSurge sul paziente è necessario verificare e preparare i
punti che seguono:
Visite odontoiatriche e preparazione
Accertarsi che non sia applicabile alcuna delle controindicazioni riportate nel
capitolo "Informazioni importanti".
Come prerequisito per la riuscita dell'applicazione, ridurre la perimucosite il più
possibile mediante terapia iniziale.
È necessario accertarsi che lo spazio disponibile attorno all'impianto da pulire sia
sufficiente per il posizionamento della testina di spruzzatura della confezione dei
tubi. Spazi molto esigui tra i denti o denti vicini che si estendono obliquamente
sull'impianto da pulire possono ostacolare il posizionamento della testina di
spruzzatura. La testina di spruzzatura con il connettore integrato per impianti e la
spugna è larga 10 mm.
Il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge è adatto per tutte le geometrie
degli'impianti (tra cui le connessioni esagonali esterne) le cui spalle corrispondano
alle seguenti dimensioni descritte nel capitolo "Note importanti – Controindicazioni".
Si raccomanda di rimuovere la protesi almeno una settimana prima del trattamento,
in modo da consentire al tessuto molle di chiudere la ferita il più possibile.
Prima della pulizia di un impianto mediante il Dental Implant Cleaning System
GalvoSurge è necessario praticare l'anestesia, proprio come durante il posiziona-
mento di un nuovo impianto. Prestare attenzione all'anestesia il più possibile in
direzione vestibolare/labiale e linguale/palatale dall'impianto.
Se il paziente si lamenta per il dolore, espandere l'anestesia o praticare l'anestesia
tronculare.
La pulizia degli impianti mediante il Dental Implant Cleaning System GalvoSurge
sul paziente deve avvenire nelle medesime condizioni igieniche in cui avviene il
posizionamento dell'impianto.
L'impianto dentale da pulire deve essere liberamente accessibile per la pulizia.
Rimuovere i componenti protesici e implantari, quali gli abutment, in modo da
lasciare in sito solo l'impianto osteointegrato.
Aprire con attenzione il tessuto perimplantare e rimuovere completamente il tessuto
di granulazione. Rimuovere eventuali residui di cemento, tartaro e depositi duri
25sull'impianto da trattare e sui denti adiacenti o su eventuali impianti adiacenti con
strumenti adeguati e conformemente alle istruzioni del rispettivo fabbricante
dell'impianto.
L'area interna dell'impianto deve essere libera in modo da consentire l'agevole
posizionamento del connettore per impianti all'impianto.
Accertarsi che l'aspiratore sia pronto all'uso alla poltrona e possa essere facilmente
inserito in bocca in qualsiasi momento. Durante la pulizia, è necessario aspirare in
modo continuo ed efficace la soluzione detergente che scorre dall'impianto.
Utilizzare esclusivamente aspiratori non metallici.
Durante il processo di pulizia, gli strumenti, i supporti metallici, ecc., devono essere
tenuti a una distanza di almeno 20 mm dall'impianto da pulire.
Configurazione dell'unità di controllo
GS 1000
Pulire e disinfettare l'unità di controllo e la barra
di supporto prima di ciascun utilizzo, con
salviettine disinfettanti. Consultare inoltre il
capitolo "Igiene, pulizia e smaltimento".
L'unità di controllo e l'alimentatore non possono
essere puliti sotto l'acqua corrente e non sono
adatti per la pulizia meccanica (sistema di
pulizia di disinfezione termica).
Installare l'unità di controllo GS 1000 nella
posizione prevista di utilizzo. La base deve
essere stabile e orizzontale e il dispositivo deve
poggiare in maniera salda sulla superficie a
livello.
Inserire la barra di supporto dall'alto
nell'apertura dell'unità di controllo, prestare
attenzione al posizionamento corretto: inserire
la spina sulla barra di supporto all'interno
dell'incasso dell'unità di controllo fino a quando
non si innesta. Ciò previene la rotazione della Posizionamento corretto
barra di supporto. durante l'inserimento della
barra di supporto nell'unità
Collegare il supporto per tubi alla barra di
supporto.
26È possibile disinfettare e sterilizzare termica-
mente il supporto per tubi a una temperatura
massima di 135 °C, prima di ogni utilizzo.
Rimuovere il supporto per tubi dalla confezione
sterile e collegarlo alla barra di supporto in
condizioni sterili.
La sterilità dell'area anteriore del supporto per
tubi può essere preservata, in modo da poter
posizionare il tubo della confezione dei tubi in
una condizione sterile.
Allineare il supporto per tubi alla parte anteriore
e montarlo sulla parte superiore della barra di
supporto in modo da poter collegare la confe-
zione dei tubi al supporto per tubi, evitando in
tal modo che la testina di spruzzatura e
l'estremità della confezione dei tubi tocchino il
dispositivo.
Inserire la spina dell'alimentatore nel conne-
ttore che reca l'indicazione "Input" (Ingresso)
sul retro dell'unità di controllo.
Utilizzare l'unità di controllo GS 1000 esclusiva-
mente con l'alimentatore fornito. Posizionamento corretto del
supporto per tubi e della
Collegare l'alimentatore all'alimentazione. barra di supporto
Disinfettare nuovamente l'unità di controllo con
salviettine disinfettanti.
27Fornitura del Dental Implant Cleaning
Set (Set di pulizia per impianti dentali)
Tenere il Dental Implant Cleaning Set
GalvoSurge pronto per la pulizia.
Preparazione del flacone di soluzione
detergente
Rimuovere il flacone di soluzione detergente
dal Dental Implant Cleaning Set. Aprire il tappo
del flacone piegandolo verso l'alto e tirando
l'anello del tappo stesso.
La soluzione detergente è sterile, ma non
l'esterno del flacone. Pertanto non può essere Apertura del tappo
toccata da persone nell'area sterile. del flacone
Appendere il flacone alla barra di supporto,
piegare verso l'esterno l'anello nella parte
inferiore del flacone e appenderlo con l'apertura
rivolta verso l'esterno.
Appendere soltanto un flacone dalla barra di
supporto. Appendere il flacone sulla
barra di supporto
Preparazione della confezione dei tubi
Rimuovere la confezione dei tubi dal Dental
Implant Cleaning Set.
La confezione dei tubi è un articolo monouso.
Può essere utilizzata esclusivamente su un
solo paziente in una sola applicazione e deve
quindi essere smaltita in maniera appropriata.
La confezione dei tubi è racchiusa in una
confezione sterile. Non utilizzarla in condizioni
non sterili.
Aprire la confezione della confezione dei tubi e
collocarla su una superficie di conservazione
sterile.
28Inserire la spina della confezione dei tubi nella
porta del connettore sull'unità di controllo, a tale
scopo, il pezzo di tubo con la spina deve essere
passato a una persona fuori dal campo sterile.
La presa di uscita è situata a sinistra della
pompa ed è contrassegnata con il simbolo
"Tipo BF".
■
Accertarsi che la spina sia inserita fino in fondo
e che scatti in posizione.
Inserimento della spina
della confezione dei tubi
nell'unità di controllo
29Inserire la parte più spessa del tubo nella
pompa dell'unità di controllo. A tale scopo,
aprire la parte superiore della pompa,
spingendo completamente verso l'alto la
linguetta superiore.
Completare l'apertura
della linguetta
superiore
■
Il tubo deve essere inserito con attenzione
all'interno della pompa in modo da essere
sostenuto sui rulli all'interno della pompa.
Tubo inserito correttamente
■
Il tubo deve essere inserito nelle scanalature
guida della pompa su entrambi i lati della
stessa.
Tubo inserito
correttamente nelle
scanalature guida
30Tubo non inserito correttamente
nelle scanalature guida
■
Chiudere la parte superiore della pompa,
spingendo completamente verso il basso la
linguetta superiore.
Pompa chiusa correttamente
■
La linguetta superiore deve inserirsi nella parte
più in basso.
Pompa non chiusa correttamente
31Collegare la testina di spruzzatura con l'estre-
mità del tubo al supporto per tubi.
La testina di spruzzatura con l'estremità del
tubo della confezione dei tubi non può entrare
in contatto con il dispositivo, la barra di
supporto o altri componenti, in modo da
rimanere sterile.
Testina di spruzzatura
collegata correttamente
con l'estremità del tubo al
supporto per tubi
Accertarsi che la confezione dei tubi possa
muoversi liberamente tra l'unità di controllo e il
paziente non rimanga impigliato o bloccato da
altri oggetti.
Collegare la punta perforatrice al flacone, a tale
scopo, l'estremità del tubo con la punta
perforatrice deve essere passata a una
persona fuori dal campo sterile. Questi è tenuto
a rimuovere la capsula di chiusura protettiva
dalla punta perforatrice con una lieve rotazione
e spingerla attraverso il sigillo in gomma del
coperchio. La punta perforatrice deve essere
fissata in profondità in maniera salda nel
flacone.
Rimozione della capsula
di chiusura protettiva
dalla punta perforatrice e
spinta attraverso il sigillo
in gomma del coperchio.
Notare che l'esterno del flacone non è sterile.
32Vista del Dental Implant Cleaning System
completamente montato
3334
5. Esecuzione della pulizia dell'impianto sul paziente
Accendere l'unità di controllo GS 1000 con
l'interruttore On/Off sul retro: sul display viene
visualizzato un messaggio di benvenuto e
lampeggia "Checking" (Verifica in corso).
Dopo la riuscita dei test funzionali, viene visua-
lizzato "Okay" (Ok) e la spia vicino a "On"
(Acceso) si accende in verde.
Il dispositivo è pronto al funzionamento e
richiede di inserire la confezione dei tubi,
indicando "Insert Tubing" (Inserire tubo).
35Rimuovere la sacca protettiva dalla testina di
spruzzatura.
Posizionare la testina di spruzzatura
sull'impianto, in modo che il connettore per
impianti si inserisca nella parte interna
dell'impianto.
Premere la testina di spruzzatura sull'impianto
dall'alto e per tutta la procedura di pulizia.
Posizionamento della testina di
spruzzatura con il connettore
integrato per impianti e la spugna
sull'impianto
36Non utilizzare una testina di spruzzatura conta-
minata.
Accertarsi che la confezione dei tubi possa
muoversi liberamente tra l'unità di controllo e il
paziente non rimanga impigliato o bloccato da
altri oggetti.
Quando la confezione dei tubi è stata
completamente assemblata come descritto in
precedenza, la punta perforatrice inserita
all'interno del flacone, la spina collegata al
dispositivo, il tubo inserito nella pompa, la
copertura della pompa chiusa e la testina di
spruzzatura con il connettore per impianti
inserito sull'impianto da pulire, confermarlo
sull'unità di controllo, tramite il pulsante
CONFIRM (Conferma).
Viene visualizzato "Ready - Press Start" (Pronto
- Premere Avvio).
Accertarsi che l'unità di aspirazione sia pronta
all'uso alla poltrona e possa essere facilmente
inserita in bocca in qualsiasi momento. Durante
la pulizia, è necessario aspirare in modo conti-
nuo ed efficace la soluzione detergente che
scorre dall'impianto.
Utilizzare esclusivamente aspiratori non metallici.
Durante il processo di pulizia, gli strumenti, i
supporti metallici, ecc., devono essere tenuti a
una distanza di almeno 20 mm dall'impianto da
pulire.
■
Informare il paziente che durante il processo di
pulizia che segue, sarà spruzzato un liquido
salino all'interno della sua bocca, per evitare di
spaventarlo. Informarlo che il liquido ha un
sapore salino, tuttavia non è dannoso e sarà
aspirato il più possibile.
Avviare il processo di pulizia tramite il pulsante
START (Avvio).
37La spia accanto a "Process" (Processo) si
accende in verde e sul display lampeggia "Tube
filling" (Riempi-mento del tubo), durante questo
periodo il liquido viene pompato dal flacone alla
testina di spruzzatura.
Quando il liquido ha raggiunto la testina di
spruzzatura, viene attivato dalla tensione
bassissima di sicurezza, sul display viene a
questo punto visualizzato "Cleaning" (Pulizia) e
l'avanzamento della pulizia viene visualizzato in
percentuale.
■
Verificare che la spugna si stia impregnando di
liquido ed espandendo. La spugna deve
raggiungere la parte più profonda dell'impianto.
La spugna deve essere completamente
impregnata durante tutto il processo di pulizia.
■
Se la spugna non si impregna automatica-
mente, inumidirla con acqua dalla poltrona.
■
Durante tutto il processo di pulizia, controllare
che la soluzione detergente sia pompata conti-
nuamente e che attorno all'impianto si formino
costantemente bolle di gas (schiuma della
soluzione detergente).
■
Se il liquido si interrompe o viene pompato in
piccole quantità, oppure non sono visibili bolle
di gas, interrompere la pulizia premendo il
pulsante PAUSE (Pausa).
■
Osservare la pulizia e il paziente durante il
processo, non lasciare il paziente incustodito.
38■
Premere la testina di spruzzatura sull'impianto
dall'alto e per tutta la procedura di pulizia.
Premere la testina di spruzzatura
sull'impianto dall'alto e per tutta la
procedura di pulizia
■
Durante l'intero processo di pulizia, verificare
che il connettore per impianti sia in contatto con
l'impianto, in caso contrario la pulizia
dell'impianto viene interrotta.
■
Verificare che la testina di spruzzatura sia
tenuta saldamente sull'impianto e che rimanga
in posizione.
Se il paziente non si sente bene, interrompere
immediatamente il trattamento. Premere il
pulsante PAUSE (Pausa) (la pulizia può quindi
continuare) o il pulsante END (Fine) (la pulizia
non può continuare).
L'unità di controllo interrompe automaticamente
la pulizia quando ha raggiunto il 100%. Non
viene pompato altro liquido. Viene emesso un
segnale acustico, "Beep – Beep – Beep", sul
display viene visualizzato "Completed -
Remove Tubing" (Completato - Rimuovere il
tubo) e la spia vicino a "Process" (Processo) è
spenta.
39Arresto del processo di pulizia
È possibile interrompere un processo di pulizia in
corso in qualsiasi momento sull'unità di controllo
con il pulsante PAUSE (Pausa). "Pause"
(Pausa) lampeggia sul display e il processo di
pulizia viene indicato sotto forma di percentuale.
La spia vicino a "Process" (Processo)
lampeggia in verde durante l'interruzione.
Se si rimuove la testina di spruzzatura
dall'impianto durante l'interruzione, prestare
attenzione a non contaminare l'estremità del
tubo con la testina di spruzzatura. Per evitare la
contaminazione, collegarla al supporto per tubi.
La testina di spruzzatura deve rimanere appesa
e non deve toccare altri oggetti, quali la barra di
supporto o l'unità stessa.
Testina di spruzzatura collegata
correttamente con l'estremità
del tubo della confezione dei
tubi al supporto per tubi
È possibile riavviare il processo di pulizia
tramite il pulsante START (Avvio). Accertarsi
che la testina di spruzzatura con il connettore
integrato per impianti e la spugna sia sistema di
puliziata correttamente sull'impianto.
Fine del processo di pulizia
È possibile arrestare un processo di pulizia in
corso in qualsiasi momento sull'unità di controllo
con il pulsante END (Fine). La spia vicino a
"Process" (Processo) si spegne. Sul display
viene visualizzato "Forced Stop - Remove
tubing" (Arresto forzato - Rimuovere i tubi).
■
Non è possibile continuare un processo di puli-
zia terminato. Per continuare la pulizia dopo
aver premuto il pulsante END (Fine), è neces-
sario iniziare prima un nuovo processo di pulizia.
40Completamento della pulizia
Dopo aver completato o interrotto il processo di
pulizia, rimuovere la testina di spruzzatura
dall'impianto ed estrarli dalla bocca del paziente.
Premere il pulsante per sbloccare la spina sulla
porta del connettore dell'unità di controllo e
rimuovere la spina della confezione dei tubi.
A tale scopo, aprire la parte superiore della
pompa, spingendo completamente verso l'alto
la linguetta superiore. Quindi rimuovere com-
pletamente il tubo dalla pompa.
Completare l'apertura della
linguetta superiore
Togliere il flacone di soluzione detergente dalla
barra di supporto.
La confezione dei tubi e la soluzione detergente
sono componenti monouso, smaltirli immedia-
tamente in modo appropriato dopo la pulizia.
■
Accertarsi che lo smaltimento avvenga in con-
formità alle leggi, alle norme, ai regolamenti e
alle linee guida locali.
Dopo aver rimosso la confezione dei tubi
dall'unità di controllo, attuarlo con CONFERMA
(Conferma). Viene visualizzato "Insert tubing"
(Inserire tubo) se si desidera pulire un altro
impianto.
Per uscire, premere END (Fine) e spegnere
l'unità, tramite l'interruttore On/Off sul retro. La
spia vicino a "On" si spegne.
41Scollegare l'alimentatore dalla presa a parete
ed estrarre il connettore sul retro dell'unità di
controllo.
Pulire e disinfettare (con salviette disinfettanti)
il dispositivo, l'alimentatore, la barra di supporto
e il supporto per tubi immediatamente dopo
l'uso. Consultare inoltre il capitolo "Igiene,
pulizia e smaltimento".
L'unità di controllo e l'alimentatore non possono
essere puliti sotto l'acqua corrente e non sono
adatti per la pulizia meccanica (sistema di
pulizia di disinfezione termica).
426. Messaggi di errore, soluzioni ai problemi e assistenza
Possibili messaggi di errore sull'unità di controllo
Sull'unità di controllo possono essere visualizzati i seguenti messaggi di errore. La
spia davanti a "Error" (Errore) si accende in arancione e viene prodotto un segnale
acustico di avvertenza. Il segnale acustico di avvertenza viene prodotto fino a
quando l'errore non viene confermato mediante il tasto CONFIRM (Conferma).
Messaggio
Descrizione Azioni da intraprendere
di errore
Error 1 Durante il test Spegnere e riaccendere l'unità tramite l'interruttore
funzionale dopo On/Off.
Switch
l'accensione, il
OFF - ON Se il messaggio di errore si ripresenta, spegnere
dispositivo ha
l'unità tramite l'interruttore On/Off. Rivolgersi al
(Errore 1 rilevato un errore.
rappresentante locale GalvoSurge o direttamente a
Interruttore
GalvoSurge tramite il sito Web: www.galvosurge.com.
OFF - ON)
Error 2 Errore quando si Controllare la confezione dei tubi:
xx % utilizza il dispositivo La spina è inserita correttamente nel dispositivo?
con la confezione Togliere la spina e reinserirla.
Check
dei tubi collegato.
tubing Il tubo è inserito correttamente nella pompa?
Il valore in Il tubo è collegato correttamente al flacone?
(Errore 2
percentuale indica Il flacone è pieno?
xx%
l'avanzamento della
Controllare È utilizzato il flacone originale GalvoSurge di
pulizia fino a
i tubi) soluzione detergente?
quando si è
Il tubo è attorcigliato in qualche punto o c'è
verificato l'errore.
qualcosa che lo schiaccia?
Dopo aver controllato tutti i punti di cui sopra,
cancellare il messaggio di errore con il pulsante
CONFIRM (Conferma) e continuare la pulizia con
START (Avvio).
Se viene nuovamente visualizzato il messaggio di
errore, sostituire la confezione dei tubi.
Quindi, cancellare il messaggio di errore con il pul-
sante CONFIRM (Conferma) e continuare la pulizia
con START (Avvio).
Se il messaggio di errore si ripresenta in seguito,
terminare la pulizia con END (Fine) e spegnere il
dispositivo tramite l'interruttore On/Off. Rivolgersi al
rappresentante locale GalvoSurge o direttamente a
GalvoSurge tramite il sito Web: www.galvosurge.com.
43Risoluzione dei problemi e soluzioni
La seguente tabella può essere d'aiuto nella risoluzione dei problemi. Per risolvere
qualsiasi problema, attenersi alla procedura riportata di seguito:
Problema Possibili cause e azioni da intraprendere
Il display rimane Controllare che l'alimentatore sia correttamente collegato alla
spento dopo aver presa di rete e che la presa (possibilmente una morsettiera) sia
premuto attiva.
l'interruttore On/Off.
Controllare che l'alimentatore dell'unità di controllo sia
correttamente inserito nell'unità di controllo stessa.
Spegnere e riaccendere tramite il pulsante On/Off.
Non arriva liquido Verificare che il tubo sia inserito correttamente nella pompa.
alla testina di
Verificare che il tubo sia collegato correttamente al flacone.
spruzzatura.
Verificare che il flacone sia pieno.
Verificare che il tubo non sia attorcigliato.
Non è possibile Verificare che il coperchio della pompa sia completamente
inserire tubo nella aperto.
pompa.
Non è possibile Verificare che il tubo sia inserito correttamente nella pompa. Se
chiudere non è inserito correttamente nelle scanalature guida, può bloccare
correttamente il la chiusura della pompa.
coperchio della
pompa.
Non è possibile Verificare che la capsula di chiusura protettiva sia stata rimossa
forare il flacone dalla punta perforatrice.
mediante la punta
perforatrice.
La testina di Controllare se l'impianto da pulire corrisponde alle dimensioni
spruzzatura non si descritto nel capitolo "Note importanti - Controindicazioni".
applica
correttamente
sull'impianto.
La spugna non Accertarsi che la spugna sia sostenuta dalle scanalature sulla
rimane testina di spruzzatura.
correttamente sulla
testina di
spruzzatura
44Dopo aver inserito Accertarsi che il tubo sia inserito correttamente all'interno della
la confezione dei pompa e che il coperchio della pompa sia chiuso correttamente.
tubi e averlo
collegato al
supporto per tubi
la testina di
spruzzatura
gocciola
La schiuma non si Controllare la confezione dei tubi:
forma correttamente La spina è inserita correttamente nel dispositivo?
attorno all'impianto
Togliere la spina e reinserirla.
durante la pulizia
Il tubo è inserito correttamente nella pompa?
Il tubo è collegato correttamente al flacone?
Il flacone è pieno?
È utilizzato il flacone originale GalvoSurge di soluzione
detergente?
Il tubo è attorcigliato in qualche punto o c'è qualcosa che lo
schiaccia?
45Assistenza
Se un messaggio di errore o un problema persiste anche dopo aver effettuato le
verifiche e le azioni di cui sopra, rivolgersi al rappresentante locale GalvoSurge o
direttamente a GalvoSurge tramite il sito Web: www.galvosurge.com.
467. Igiene, pulizia e smaltimento
Indossare indumenti protettivi durante la disinfezione e lo smaltimento dei prodotti.
L'unità di controllo non è fornita in condizioni sterili. Pulire e disinfettare l'unità di
controllo e la barra di supporto prima e dopo l'utilizzo, con salviettine disinfettanti.
Attenersi alle istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante del disinfettante.
Utilizzare esclusivamente disinfettanti certificati e riconosciuti ufficialmente.
L'unità di controllo e l'alimentatore non sono impermeabili. Non devono essere puliti
sotto l'acqua corrente e non sono adatti per la pulizia meccanica (sistema di pulizia
di disinfezione termica).
È possibile disinfettare e sterilizzare termicamente il supporto per tubi a una
temperatura massima di 135 °C.
Il supporto per tubi viene consegnato non sterile e deve essere sottoposto a
pulizia/disinfezione e confezionato in condizioni sterili prima di ciascun utilizzo del
Dental Implant Cleaning System GalvoSurge.
Preparazione:
È possibile utilizzare un sistema di pulizia di lavaggio/disinfezione(sistema di pulizia
di disinfezione termico) per risterilizzare/pulire meccanicamente il supporto per tubi
riutilizzabile.
Per la risterilizzazione/pulizia manuale, è necessario pulire e disinfettare il supporto
per tubi riutilizzabile nello stesso modo degli strumenti riutilizzabili.
Sterilizzazione:
È possibile effettuare la sterilizzazione a vapore in autoclavi di classe B o S nei casi
che seguono:
• 134 °C, con tempo di sospensione di 5 minuti
oppure a
• 121 °C, con tempo di sospensione di 20 minuti
47Numero di riutilizzi:
È possibile disinfettare/pulire nuovamente e sterilizzare il supporto per tubi al
massimo 30 volte prima della sostituzione. In caso di graffi visibili sul supporto per
tubi, è necessario provvedere alla sostituzione in anticipo.
Per gli ordini di nuovi supporti per tubi, rivolgersi al rappresentante locale
GalvoSurge o direttamente a GalvoSurge tramite il sito Web: www.galvosurge.com.
I componenti monouso in confezione sterile (soluzione detergente, confezione dei
tubi) sono articoli monouso. Possono essere utilizzati esclusivamente su un solo
paziente in un singolo processo di pulizia.
Dopo l'uso, smaltire questi componenti monouso in conformità alle regolamenta-
zioni di smaltimento in vigore per gli articoli di consumo sanitari.
È possibile smaltire eventuale soluzione detergente residua senza problemi.
Accertarsi che lo smaltimento avvenga in conformità alle leggi, alle norme, ai regola-
menti e alle linee guida locali.
Le apparecchiature elettriche sono rifiuti pericolosi e non possono essere smaltite
tra i rifiuti domestici. Sono applicabili le regolamentazioni locali in materia di
smaltimento.
488. Dichiarazione di garanzia
GalvoSurge Dental AG, in qualità di fabbricante, è responsabile dei difetti di produ-
zione e dei materiali per un periodo di garanzia pari a 24 mesi dalla data di acquisto
del prodotto.
I reclami in garanzia sono validi esclusivamente nel caso in cui i nostri prodotti siano
stati utilizzati correttamente e siano state seguite tutte le istruzioni e le note riportate
nelle Istruzioni per l'uso. L'utilizzo improprio, l'apertura, la modifica o la riparazione
dei nostri prodotti ci svincolano da reclami in garanzia e di altro tipo.
Le modifiche e le riparazioni possono essere eseguire esclusivamente da personale
autorizzato dal fabbricante; in caso contrario la funzionalità del dispositivo potrebbe
essere pregiudicata.
Per i reclami in garanzia, rivolgersi al rappresentante locale GalvoSurge o diretta-
mente a GalvoSurge tramite il sito Web: www.galvosurge.com. Confermare la data
di acquisto mediante prova di acquisto. Gli interventi in garanzia non estendono il
periodo di garanzia.
4950
9. Descrizione dei simboli
Nome e indirizzo del fabbricante e data di produzione
Marchio CE e codice dell'organismo notificato
Numero articolo
Numero di serie
Numero di lotto/batch di produzione
Data dopo la quale il dispositivo medicale non può più essere utilizzato
Dispositivo medicale sterilizzato con vapore o calore secco
Dispositivo medicale sterilizzato con radiazioni
Può essere sterilizzato fino alla temperatura specificata.
Può essere disinfettato termicamente.
Non risterilizzare.
Non riutilizzare. Destinato a un solo utilizzo su un solo paziente in un
singolo trattamento.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
Conservare in un luogo asciutto.
Proteggere dalla luce del sole.
Indica la posizione verticale corretta della confezione di trasporto per
il trasporto e/o la conservazione.
Indica i limiti di temperatura a cui è possibile esporre in sicurezza il
dispositivo medicale.
51Indica l'intervallo di umidità a cui è possibile esporre in sicurezza il
dispositivo medicale.
Seguire le Istruzioni per l'uso.
Notare le Istruzioni per l'uso.
Importanti informazioni correlate alla sicurezza nelle istruzioni per
l'uso
Parte applicata di tipo BF
Dispositivo in classe di protezione II
Interruttore On/Off
Utilizzabile solo al chiuso.
Le apparecchiature elettriche sono rifiuti pericolosi e non possono
essere smaltite tra i rifiuti domestici. Sono applicabili le regolamen-
tazioni locali in materia di smaltimento.
Attenzione: la vendita o prescrizione di questo prodotto da parte di un
medico è soggetta alle limitazioni della legge federale. Applicabile
esclusivamente negli USA e in Canada.
5210. Dati tecnici
Alimentatore esterno
Tensione di alimentazione 100 – 240 V
Corrente nominale 0,6 A max.
Frequenza 50 – 60 Hz
Tensione in uscita 24 VCC
Corrente in uscita 1,25 A
Unità di controllo
Tensione in ingresso 24 VCC
Corrente in ingresso 1,25 A
Tensione in uscita 15 VCC
Corrente in uscita 0,6 A max.
Portata 100 ml/min +/-10%
Dimensioni (altezza x larghezza x 105 x 340 x 275 mm
profondità)
Altezza con barra di supporto 410 mm
Peso 2,4 kg
Condizioni ambientali
Unità di controllo:
Temperatura di conservazione e 0 °C – +60 °C
trasporto
Umidità di conservazione e trasporto 5% – 80% (relativa), senza condensa
Temperatura durante il funzionamento +10 °C – +36 °C
Umidità durante il funzionamento 5% – 80% (relativa), senza condensa
Pressione dell'aria da 700 hPa a 1060 hPa
Dental Implant Cleaning Set:
Temperatura di conservazione +5 °C – +30 °C
53Classificazione EN 60601-1
Alimentatore esterno Dispositivo in classe di protezione II
Parte applicata Tipo BF
Grado di contaminazione 2
Categoria di sovratensione II
Altitudine operativa fino a 3000 m sul livello del mare
La testina di spruzzatura con connettore integrato per impianti e spugna è consi-
derata parte applicata.
Il dispositivo non ha caratteristiche prestazionali significative.
Compatibilità elettromagnetica
Ambiente per il quale è adatto il dispositivo:
Condizioni ambientali e ospedaliere normali.
Conformità EN 60601-1-2:
Emissioni
Classificazione CISPR 11, Gruppo 1, Classe B
Emissioni RF condotta Classe B
Emissioni RF irradiata Classe B
Distorsione armonica in conformità alla Classe A
norma IEC 61000-3-2
Immunità
Scarica elettrostatica CD +/-8 kV, AD +/-15 kV
Campi EM RF irradiata 80 – 2700 MHz: 10 V/m
Campi wireless prossimità 385 – 5785 MHz: 9 – 28 V/m
Transitori elettrici veloci e scoppi +/-2 kV: Linee alimentatore
Sovracorrenti +/-1 kV: Modalità differenziale
+/-2 kV: Modalità comune
Disturbi condotti, indotti dai campi RF 6 V eff
Campo magnetico di frequenza di rete 30 A/m
nominale
Cadute di tensione e interruzioni conformemente alla norma
EN 60601-1-2:2015
5455
Versione: 3.2
Data: 17.08.2020
GalvoSurge Dental AG
Nöllenstrasse 15a
CH-9443 Widnau
Svizzera
Telefono: +41 71 747 11 44
E-mail: info@galvosurge.com
Web: www.galvosurge.com
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