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IL CONTESTO NEL SETTORE BIOMEDICALE IN CUI
SI INSERISCE LA NUOVA UNI EN ISO 13485:2016
Riccardo Dainese – Eumed SRL - 4 maggio 2016
In che contesto normativo europeo e nazionale si pone la
nuova norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 ?
• Il contesto in cui si pone la nuova norma non può che essere
lo stesso a cui mira la proposta di nuovo Regolamento del
Consiglio Europeo sui dispositivi medici che fin dal 2012 la
Commissione UE ha presentato.
• L'obiettivo è modernizzare l'attuale normativa per garantire che i
dispositivi medici e i dispositivi medico diagnostici in vitro siano
sicuri, che possano essere commercializzati all'interno dell'UE e che
i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a
disposizione dei pazienti.
• La normativa proposta è intesa a rafforzare il controllo dei prodotti
prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodotti
commercializzati. Vuole anche creare un sistema di identificazione
unica del dispositivo che faciliti il richiamo dei prodotti difettosi e
contribuisca a lottare contro i dispositivi contraffatti
Padova, 4 maggio 2016
TITOLO
In che contesto normativo europeo e nazionale si pone la
nuova norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 ?
Contrariamente ai farmaci, i dispositivi medici e i dispositivi medico-
diagnostici in vitro non sono soggetti a un'autorizzazione pre-
commercializzazione. Essi sono sottoposti invece a una valutazione della
conformità per accertare se rispondono ai requisiti applicabili. A seconda
del rischio posto da un prodotto, nella valutazione può intervenire un
cosiddetto "organismo notificato", ossia un laboratorio, un ente di
normazione nazionale o altro organismo simile incaricato di procedere alla
valutazione.
Tuttavia, le norme che definiscono la portata dei controlli effettuati da tali
organismi variano da un paese all'altro. Oltre a migliorare la sicurezza dei
dispositivi medici, il progetto di normativa e la nuova norma ISO 13485 è
inteso a stimolare l'innovazione.
Si stima che nel 2060 il numero degli europei di 65 anni o più sarà
raddoppiato, il che accresce l'importanza dei dispositivi medici e dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro per la sanità pubblica e l'assistenza
sanitaria.
Padova, 4 maggio 2016La nuova norma
I riferimenti per la gestione di un sistema di qualità per soddisfare
specificatamente i requisiti regolamentari per i dispositivi medici farà
quindi ancora riferimento alle direttive 93/42/CEE (as amended…. Il
testo della norma nazionale è per il momento ancora la versione
ufficiale in inglese della norma ISO) 90/385/CEE sui dispositivi
impiantabili attivi e 98/79/CE sugli IVD), pur
- con l’obiettivo di facilitare l’armonizzazione dei requisiti essenziali
obbligatori delle direttive per i sistemi di gestione della qualità e
- Introducendo alcune terminologie e principi che verranno
successivamente adottati dal nuovo Regolamento Europeo.
La nuova norma, vista in corrispondenza non solo con le direttive
attuale, ma anche con il progetto di nuovo Regolamento ci pone
sicuramente delle ulteriori sfide e problematiche, ma ci aiuta già ad
affrontarli in modo corretto, sostenibile ed efficace in vista di un
nuovo sistema regolatorio cogente immediatamente e
indistintamente in tutto il territorio dell’Unione.
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
• Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del
Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica
della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n.
178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009
• Adottata dalla Commissione: 26 settembre 2012
• …
• Proposte di emendamenti del Consiglio UE: 19 giugno 2015
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Deroga per i dispositivi fabbricati ed utilizzati all’interno
della stessa struttura sanitaria … ad una serie di condizioni
•Nessun trasferimento all’esterno
•Sistema di qualità appropriato
•Considerazioni circa il fatto che il bisogno del paziente non
può essere soddisfatto con dispositivi disponibili in
commercio
•Documentazione tecnica che dimostri che i requisiti
essenziali sono stati soddisfatti
•Valutazione esperienza acquisita mediante l’utilizzo clinico
(follow-up clinico)
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Reprocessing - Considerando 31
Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato
solo se consentito dalla legislazione nazionale e nel rispetto dei requisiti
stabiliti dal nuovo regolamento. In seguito al ricondizionamento di un
dispositivo monouso [...] per renderlo adatto ad un ulteriore utilizzo
nell'Unione, l'autore del ricondizionamento dovrebbe essere considerato il
fabbricante del dispositivo ricondizionato. A titolo di deroga, gli Stati membri
possono decidere che il ricondizionamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso
all’interno di un'istituzione sanitaria possono discostarsi dagli obblighi del
fabbricante di cui al nuovo regolamento. In linea generale, ciò è consentito
unicamente quando esistono specifiche comuni adeguate e normative
appropriate a livello nazionale, e queste sono applicate nel ricondizionamento
di tali dispositivi in modo da garantire quantomeno lo stesso livello di sicurezza
dei corrispondenti dispositivi monouso iniziali. Questa disposizione si applica
anche se il ricondizionamento è effettuato da un soggetto esterno per conto di
un'istituzione sanitaria.
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Qualified person
(27) Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della
fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e
sorveglianza post-commercializzazione ad essi relative, siano effettuati
all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile
del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di
qualificazione.
(28) Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario
svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medici da
essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del
mandatario dovrebbero essere definiti in un mandato scritto [...]. Visto il
ruolo dei mandatari, è opportuno definire chiaramente le prescrizioni
minime che essi devono soddisfare, compresa quella di disporre di una
persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli
applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa
designata dal fabbricante[...] [...].
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Traceability
(34) La tracciabilità dei dispositivi medici grazie a un sistema di identificazione
unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe
rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medici dopo la
loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad
azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore controllo da parte delle
autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a
lottare contro la contraffazione dei dispositivi (34 bis) Il sistema UDI dovrebbe
applicarsi a tutti i dispositivi medici immessi sul mercato, ad eccezione dei
dispositivi su misura, e basarsi su principi riconosciuti a livello internazionale, ivi
comprese definizioni che siano compatibili con quelle utilizzate dai principali
partner commerciali. Affinché il sistema europeo di identificazione unica del
dispositivo diventi operativo in tempo utile ai fini dell’applicazione del presente
regolamento, è opportuno che quest'ultimo contenga modalità dettagliate.
Riferimento specifico ai punti 7.5.8 e 7.5.9 per l’identificazione e tracciabilità del
prodotto
Padova, 4 maggio 2016Nuovi regolamenti europei Capo VI - indagini cliniche
Novità introdotte dai regolamenti - Procedura Elettronica EU
Riferimento allo standard e requisiti assicurativi
Sponsor novità introdotta che supera il concetto di fabbricante
chiunque organizza una indagine clinica sarà responsabile della
stessa. Un’indagine clinica condotta in più paesi, lo sponsor dovrà
notificare l’inizio dell’indagine in uno solo degli Stati Membri
interessati (art. 58)
Approccio unico, procedura europea tramite un sistema elettronico
(art. 53) che fornisce un unico numero identificativo delle indagini a
livello europeo e favorisce lo scambio di informazioni tra Stati
Membri inclusi gli eventi seri e i relativi aggiornamenti
Per i dispositivi soprattutto di classe III, IIb e impiantabili da
coordinare con i punti 7.1 e 7.3 per la pianificazione della
realizzazione del prodotto e per la sua progettazione e sviluppo e
ancora alla responsabilità della Direzione 5.1
Padova, 4 maggio 2016Riferimento alla ISO 14155 nel Considerando 47:
Le regole sulle indagini cliniche devono essere in linea con le norme
internazionali come lo standard ISO 14155:2011 sulla buona pratica
clinica per le indagini cliniche che coinvolgono esseri umani ed essere
così accettate al di fuori dell’Unione
Articolo 50d risarcimento danni
Gli Stati membri provvedono affinché siano disponibili sistemi di
risarcimento dei danni eventualmente subiti da un soggetto che
partecipa ad un'indagine clinica sotto forma di assicurazione,
garanzia, o accordo equivalente per quanto riguarda le sue finalità e
sia commisurato alla natura e all’entità del rischio
Allegato XIV – Sezione II, Documentation regarding the application
for clinical investigation, punto 4.3 «Prova di copertura assicurativa o
indennizzo dei soggetti in caso di infortunio, secondo l'articolo 50d e
la corrispondente normativa nazionale»
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Sorveglianza e vigilanza post-market
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di incrementare la protezione della
salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la
possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in
tempi successivi.
Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati
e, se del caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri
incidenti dello stesso tipo.
Anche il Fabbricante o il suo mandatario sono tenuti ad analoghe
comunicazioni qualora vengano a conoscenza di alterazioni delle
caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico o della
inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso, nonché delle cause di ordine
tecnico e sanitario che hanno causato il ritiro sistematico dal
mercato del dispositivo medico da parte del fabbricante medesimo
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Sorveglianza e vigilanza post-market
Fascicolo interistituzionale 2012/0266 (COD) – Proposta di Regolamento del
Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai Dispositivi Medici
La bozza di proposta di Regolamento attualmente in discussione prevede
l’obbligo contrattuale tra Fabbricante ed Organismo Notificato di
comunicazione di ogni segnalazione in materia di vigilanza
Quando riceve le informazioni sui casi di vigilanza dal Fabbricante o dalle Autorità
Competenti, l‘Organismo Notificato decide se:
- non è necessario alcun provvedimento in quanto è evidente che il caso di vigilanza non
riguarda la certificazione rilasciata;
- l'osservazione delle attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati
dell’indagine del fabbricante consentono di concludere che la certificazione rilasciata
non è in pericolo e sono state attuate le misure correttive adeguate
- attuazione di misure di sorveglianza straordinarie (esame della documentazione, audit
senza preavviso o con breve preavviso, prove dei prodotti, ecc.) se è probabile che la
certificazione rilasciata sia in pericolo;
- aumento della frequenza degli audit di sorveglianza;
- esame di prodotti o processi specifici durante il successivo audit del fabbricante, o
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Il nuovo Regolamento: vigilanza e sorveglianza post-market - Capo VII:
Sorveglianza post-market
Sezione 0:
PMS- Post-market surveillance
•Tutte le attività che deve porre in essere il fabbricante per implementare un sistema
adeguato a raccogliere attivamente e sistematicamente, registrare e analizzare le
informazioni rilevanti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza del DM durante l’intera
durata di vita al fine di mettere in atto azioni preventive e correttive
Sezione 1:
Vigilanza
•Obblighi e responsabilità di fabbricante e autorità competenti nel gestire e monitorare
eventi avversi e incidenti, in relazione al loro livello di gravità, al fine di porre in essere
misure correttive adeguate
Sezione 2:
Sorveglianza del mercato
•Le attività poste in essere dalle Autorità competenti per controllare la conformità del Dm
ai requisiti previsti dalla legislazione comunitaria al fine di non mettere in pericolo la salute,
la sicurezza e ogni altro aspetto di tutela del pubblico interesse
Padova, 4 maggio 2016Attività a livello nazionale
Rete della Dispositivovigilanza (Patto della salute
2014-2016)
Acquisizione dei rapporti di incidente e delle Azione
correttive di sicurezza (FSCA – Field Safety corrective
action) da parte del fabbricante tramite file xml.
Nuova sezione del portale internet dedicato alla
vigilanza sui DM con approfondimenti su tematiche
di particolare interesse
Padova, 4 maggio 2016Nuove modalità di acquisizione dei rapporti di incidente e
delle Azione correttive di sicurezza
- Possibilità per il fabbricante di inviare rapporti di incidente
(iniziale, finale, combinato iniziale/finale e di follow-up) in
formato xml o tramite un modulo compilabile on-line
- - Possibilità per il fabbricante di inviare rapporti FSCA
(iniziale, finale follow-up) in formato xml
Padova, 4 maggio 2016Il contesto comunitario
Vigilanza e Sorveglianza sul prodotto
Considerando anche tutto il processo di marcatura CE del prodotto per il
nostro settore rimane importantissimo il punto 4.2 sui requisiti relativi
alla documentazione in particolare nella nuova versione i punti 4.2.3
(medical device file: nuovo punto) e 4.2.4 e 4.2.5 (controllo dei
documenti e delle registrazioni).
Per quanto riguarda le attività di sorveglianza e vigilanza, la puntuale
applicazione dei punti 7.4 (approvvigionamento), 7.5.1 per il controllo
delle attività di produzione ed erogazione dei servizi e dei punti dal 7.5.2
al 7.5.8 che dettagliano in modo più puntuale il precedente punto 7.5.2
per la convalida dei processi di produzione ed erogazione dei servizi.
Inoltre buona parte del punto 8: 8.2 monitoraggi e misurazioni (in
particolare i punti 8.2.2 e 8.2.3 per la gestione dei reclami e della
comunicazione con le Autorità), 8.3 controllo dei prodotti non conformi,
8.4 analisi dei dati e 8.5 miglioramento (azioni preventive e correttive)
Padova, 4 maggio 2016Programma operativo per la revisione della CND
FINALITÀ DELLA REVISIONE
• Introdurre integrazioni e modifiche solo nella misura
necessaria ad assicurare omogeneità sia di sviluppo
dell’impianto classificatorio che di copertura dei vari settori
dei dispositivi medici, in modo da consolidarne la fruibilità al
fine dell’analisi del mercato e della spesa
• Il patrimonio informativo costruito negli ultimi anni può
essere usato oggi in modo integrato anche per migliorare gli
strumenti classificatori disponibili
• Banca dati / RDM: la Banca dati/RDM oggi supera le 790
mila registrazioni; negli ultimi quattro anni sono oltre 115
mila le nuove registrazioni annue
• Flusso informativo dei consumi DM: La revisione degli oltre
5.200 rami terminali della CND può essere indirizzata
prioritariamente sulle tipologie di DM maggiormente incidenti sulla
spesa del SSN
Padova, 4 maggio 2016TITOLO
Patto per la salute per gli anni 2014-2016
Art. 26 - Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici
In tale contesto si stabilisce che il Ministero della Salute, avvalendosi dell’AgeNaS e
dell’AIFA per quanto di relativa competenza (dispositivi medici facenti parte
integrante di medicinali), al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli
nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei consumi
dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso
della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale, dovrà:
- Definire le priorità, anche alla luce delle indicazioni del Piano sanitario nazionale,
attraverso l’istituzione al proprio interno di una «Cabina di regia», con il
coinvolgimento delle Regioni, di Age.Na.S e dell’AIFA. La «Cabina di regia» può
sentire i principali stakeholder, tra cui i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e
dell’industria.
- Fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione
dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra – regionale o aziendale;
- Fornire elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie
omogenee e per individuare i prezzi di riferimento;
- Promuovere la creazione del Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici,
attraverso il coordinamento di Age.Na.S, fondato sulla creazione di una rete
nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e per l’utilizzo di
strumenti per il governo dei dispositiviAggregazione della domanda / centralizzazione degli acquisti
OBIETTIVI
• Razionalizzazione della spesa nel rispetto delle specificità e della qualità
• Valorizzazione delle risorse disponibili
• Promozione dell’innovazione
• Trasparenza sui processi di acquisto
• Apertura al mercato e valorizzazione dell’offerta
FATTORI CRITICI DI SUCCESSO
• Competenze
• Digitalizzazione dei processi
• Condivisione delle informazioni
• Coinvolgimento delle strutture sanitarie
• Dialogo con gli operatori di mercato
Padova, 4 maggio 2016DECRETO LEGISLATIVO 18 aprile 2016, n. 50 attuazione delle
direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE:
sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti
pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei
settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi
postali, nonche' per il riordino della disciplina vigente in
materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e
forniture.
Gazzetta Ufficiale n. 91 del 19-4-2016 - Suppl. Ordinario n. 10
Vigente al: 19-4-2016
Padova, 4 maggio 2016Il sistema delle garanzie, provvisoria (art. 93)
e definitiva (art. 103)
• Per la garanzia provvisoria (art. 93 comma 7) sono previsti
casi di riduzione, cumulabili: il possesso della
certificazione del sistema di qualita' conforme alle norme
europee della serie UNI CEI ISO 9000 del certificato ISO
9000, della certificazione ISO 14001, della certificazione
EMAS, Ecolabel;
• Altri casi di riduzione non sono cumulabili: il rating di
legalità o attestazione del modello organizzativo, ai sensi
del decreto legislativo n. 231/2001 (riduzione del 30 %), il
certificato OHSAS 18001 sulla sicurezza, certificati di
gestione dell’energia; ecc.
Padova, 4 maggio 2016TITOLO
INNOVAZIONE NEL MONDO DEI DISPOSITIVI MEDICI
?È un settore caratterizzato da una rapida innovazione
?La vita media di un dispositivo è circa 3 anni
?Ingenti investimenti in Ricerca e Sviluppo (9,1% del fatturato)
SOSTENIBILITA’ E INNOVAZIONE
• Troppo spesso si associa all'innovazione dei dispositivi e tecnologie mediche un
aumento della spesa;
• questo è dovuto al fatto che si valutano prevalentemente i costi di un singolo
capitolo di spesa senza valutare i risparmi dell'intero percorso diagnostico
terapeutico.
PER TUTELARE E AIUTARE A FAR CRESCERE IN ITALIA
• 4.368 Imprese, di cui:
• 52% Imprese di produzione (fatturato di 9 Miliardi e 750 milioni)
• 44% Imprese di distribuzione
• 4% Imprese di servizi
• Oltre 70.000 Dipendenti
Padova, 4 maggio 2016TITOLO
Riccardo Dainese –- 4 maggio 2016
Eumed SRL – Via Scrovegni, 29b Padova
dainese@eumedsrl.euPuoi anche leggere
