Foglio illustrativo TOX Drug Screen - Alere Triage - Quidel
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® Alere Triage Foglio illustrativo TOX Drug Screen Rapido rilevamento simultaneo qualitativo di sostanze e/o dei principali metaboliti urinari di 10 diverse classi di sostanze (11 analisi).
®
Triage
Foglio illustrativo TOX Drug Screen
N. di catalogo: 94400
Uso previsto
Alere Triage® TOX Drug Screen è un immunodosaggio a fluorescenza da utilizzare con Alere
Triage® Meter per la determinazione qualitativa della presenza di sostanze e/o dei metaboliti
principali in concentrazioni superiori al limite massimo di 10 categorie diverse di sostanze,
inclusi dosaggi di acetaminofene/paracetamolo, amfetamine, metamfetamine, barbiturici,
benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina, THC (tetraidrocannabinolo)
e antidepressivi triciclici nell'urina. L'analisi per acetaminofene/paracetamolo dà risultati
positivi se questa sostanza è stata ingerita in quantità pari o superiori alle dosi terapeutiche.
Le concentrazioni limite sono elencate di seguito.
Acetaminofene/paracetamolo APAP 5 μg/mL
Amfetamine AMP 1000 ng/mL
Metamfetamine mAMP 1000 ng/mL
Barbiturici BAR 300 ng/mL
Benzodiazepine BZO 300 ng/mL
Cocaina COC 300 ng/mL
Metadone MTD 300 ng/mL
Oppiacei OPI 300 ng/mL
Fenciclidina PCP 25 ng/mL
THC THC 50 ng/mL
Antidepressivi triciclici TCA 1000 ng/mL
Questa analisi fornisce solo un risultato preliminare. I risultati delle analisi relative alle
sostanze da abuso devono essere interpretati alla luce di fattori clinici e in base all'esperienza
professionale, soprattutto quando la valutazione riguarda risultati preliminari positivi. La
conferma del risultato analitico richiede l'utilizzazione di un metodo chimico alternativo più
specifico. I metodi di conferma comunemente usati sono la gascromatografia/spettrometria
di massa (GC/MS), la cromatografia liquida/spettrometria di massa/spettrometria di massa
(LC/MS/MS) e la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
La misurazione quantitativa di acetaminofene/paracetamolo nel siero costituisce il metodo
comunemente usato per la conferma di risultati preliminari positivi per la presenza di
acetaminofene/paracetamolo.
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 1Riepilogo e spiegazione del test Negli Stati Uniti, l'abuso di sostanze continua ad essere un problema economico e sociale sempre più grave. Secondo il parere della Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) statunitense, gli oppiacei, la cocaina, il THC, le amfetamine e la fenciclidina sono le sostanze da abuso più usate. Le benzodiazepine, gli antidepressivi triciclici, i barbiturici e gli oppiacei fanno parte di una categoria di sostanze da prescrizione medica anch'esse frequentemente soggetti ad abuso. Il sovradosaggio da acetaminofene/ paracetamolo costituisce un notevole problema a causa del rischio di epatotossicità. I composti oppiacei che possono produrre un risultato positivo includono sia gli oppiacei illeciti sia i farmaci per la tosse a base di codeina. Il metadone, noto per essere somministrato a chi è dipendente dall'eroina, è potenzialmente una sostanza da abuso in quanto causa una dipendenza dalla sostanza come la morfina. I test di ricerca specifici per l'individuazione delle sostanze da abuso nelle urine vanno dai semplici immunodosaggi a complesse procedure di analisi. Grazie alle caratteristiche di rapidità e di sensibilità, gli immunodosaggi costituiscono il metodo più accettato per la ricerca di sostanze nelle urine. Alere Triage ® TOX Drug Screen utilizza immunodosaggi distinti per il rilevamento simultaneo della sostanza e/o dei principali metaboliti urinari di 10 diverse classi di sostanze (11 analisi). L'impiego di anticorpi monoclonali specifici per i metaboliti delle 10 classi di sostanze garantisce un elevato grado di sensibilità e specificità. Principi della procedura Alere Triage® TOX Drug Screen è un immunodosaggio competitivo a fluorescenza per la determinazione qualitativa di sostanze progenitrici e/o metaboliti delle sostanze nei campioni di urina. La procedura di analisi comporta l'aggiunta di un campione di urina al pozzetto del campione sul dispositivo di analisi. Dopo l'aggiunta del campione, l'urina passa attraverso un filtro. Il campione reagisce con i coniugati anticorpali fluorescenti o con i coniugati fluorescenti della sostanza e fluisce attraverso il dispositivo di analisi per effetto capillare. La presenza della sostanza o di un suo metabolita nel campione di urina impedisce che i coniugati fluorescenti si leghino alla fase solida presente sulla regione di rilevamento. L'eccesso di urina rimuove i coniugati fluorescenti non legati dal dotto di rilevamento trascinandoli in un serbatoio dei rifiuti. Il dispositivo di prova viene inserito nell'Alere Triage® Meter (di seguito indicato come misuratore). Il misuratore è programmato per eseguire automaticamente l'analisi dopo che il campione ha reagito con i reagenti all'interno del dispositivo di analisi. L'analisi si basa sulla quantità di fluorescenza rilevata dal misuratore nell'ambito di una zona di misurazione sul dispositivo di analisi. I risultati positivi o negativi vengono visualizzati sullo schermo del misuratore entro circa 15 minuti dall'aggiunta del campione. Tutti i risultati vengono memorizzati nella memoria del misuratore per la visualizzazione o la stampa, quando necessario. Se collegato, il misuratore può trasmettere i risultati al sistema informatico del laboratorio o dell'ospedale. 2 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.
Reagenti e materiali forniti
Il dispositivo di analisi contiene tutti i reagenti necessari per la determinazione qualitativa
delle sostanze e/o dei relativi metaboliti nei campioni di urina umana.
Il dispositivo di analisi contiene:
• Anticorpi monoclonali murini contro i metaboliti di alcune sostanze
• Colorante fluorescente
• Stabilizzatori
Alere Triage® TOX Drug Screen N. di catalogo 94400
Contenuto del kit:
25 Dispositivi di analisi
25 Pipette graduate
1 Modulo CODE CHIP™ del reagente
2 Rotoli di carta per stampante
Materiali necessari ma non forniti
Alere Triage® MeterPro N. di catalogo 55070 o 55071
oppure Triage® MeterPlus N. di catalogo 55040 o 55041
Alere Triage® TOX Drug Screen Control 1 N. di catalogo 94413
Alere Triage® TOX Drug Screen Control 2 N. di catalogo 94414
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 3Avvertenze e precauzioni
• Per uso diagnostico in vitro.
• Per l'uso da parte di personale medico/sanitario qualificato.
• Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza stampata all'esterno della confezione.
• Seguire attentamente le istruzioni e le procedure descritte in questo foglio illustrativo.
• È possibile ottenere risultati ottimali eseguendo le analisi a temperature comprese tra
20 °C e 24 °C (68 °F - 75 °F).
• Tenere il dispositivo di prova nella custodia sigillata finché non si è pronti all'uso.
Scartare dopo il singolo uso.
• La pipetta di trasferimento deve essere utilizzata esclusivamente per un singolo
campione del paziente. Scartare dopo il singolo uso.
• Si sconsiglia la diluizione del campione.
• Si consiglia di utilizzare esclusivamente materiali di controllo prodotti da Alere.
• I campioni del paziente, i dispositivi di analisi e le pipette di trasferimento usati sono
potenzialmente infettivi. Le modalità di impiego e i metodi di smaltimento opportuni
devono essere stabiliti dal direttore di laboratorio conformemente alle norme locali,
statali e federali.
Requisiti di conservazione e manipolazione
• Conservare i dispositivi di analisi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C
(35 °F - 46 °F).
• Una volta estratto dal frigorifero, il dispositivo di analisi in busta si mantiene stabile
per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente, ma non oltre la data di scadenza
indicata sulla confezione. Annotare delicatamente con un pennarello a punta morbida
la data di rimozione dal frigorifero sulla busta e barrare la data di scadenza del
produttore riportata sulla custodia. Prestare attenzione nel documentare il tempo
durante il quale il prodotto si trova a temperatura ambiente. Una volta che il dispositivo
di analisi ha raggiunto la temperatura ambiente non riporlo nuovamente nel frigorifero.
• Prima di utilizzare i dispositivi di analisi refrigerati, lasciare che i singoli dispositivi
nella busta sigillata raggiungano la temperatura ambiente (tra 20 e 24 °C o
68 °F - 75 °F). Ciò richiederà un periodo minimo di 15 minuti. Se si rimuove dal
frigorifero un kit contenente più dispositivi di prova, lasciare che il kit raggiunga la
temperatura ambiente prima dell'uso. Ciò richiederà un periodo minimo di 60 minuti.
• Non rimuovere il dispositivo di analisi dalla custodia fino all'immediato utilizzo.
Prelievo e preparazione dell'esemplare
• I campioni di urina di recente minzione vanno raccolti in un contenitore pulito di vetro
o di plastica, che non sia stato precedentemente utilizzato.
• I campioni contenenti una grande quantità di particolato possono essere resi limpidi
mediante centrifuga o consentendo la sedimentazione prima di eseguire il test.
• Se il campione non viene analizzato immediatamente, occorre conservarlo in
frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per massimo due giorni. Se
è necessaria una conservazione più prolungata, è possibile congelare i campioni
a una temperatura minima di -20 °C. Si consiglia un solo ciclo di congelamento/
scongelamento.
4 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.Procedura di analisi
Calibrazione del lotto mediante il modulo CODE CHIP™ del reagente
Quando si apre un nuovo lotto di dispositivi di prova, i dati di calibrazione e di scadenza
dello stesso devono essere trasferiti nel misuratore prima dell'esame del paziente. Utilizzare
il modulo CODE CHIP™ del reagente fornito con il nuovo lotto di dispositivi di analisi per
trasferire i dati al misuratore.
Modulo CODE CHIP™ del reagente
Eseguire una volta per ciascun nuovo lotto di dispositivi di prova
1. Dalla schermata principale, selezionare Instal. nuovo code chip. Premere Invio.
2. Inserire il modulo CODE CHIP™ del reagente nell'angolo anteriore sinistro inferiore
del misuratore e attenersi alle istruzioni visualizzate sullo schermo.
3. Al termine del trasferimento dei dati, rimuovere dal misuratore il modulo CODE CHIP™ del
reagente.
4. Richiudere il modulo CODE CHIP™ del reagente nel suo contenitore originale per la
conservazione.
Esame dei campioni paziente
Note di procedura
• Per ogni giorno di esame del paziente, eseguire la prova del dispositivo QC. Consultare
la sezione Considerazioni sul controllo qualità.
• I campioni congelati e refrigerati vanno lasciati stabilizzare a temperatura ambiente e
vanno mescolati bene prima dell'analisi.
• Se la pipetta di trasferimento non viene posizionata correttamente, l'aggiunta del
campione del paziente potrebbe essere eseguita con una pipetta di precisione
calibrata, aggiungendo 250 μL di campione al dispositivo di test.
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 5FASE 1 - Aggiunta di un campione paziente
1. Aprire la busta ed etichettare il dispositivo di analisi con il numero di identificazione
del paziente.
2. Collocare il dispositivo di prova su una superficie orizzontale piana.
3. Mediante la pipetta di trasferimento, schiacciare completamente il bulbo più grande
(superiore) e inserire la punta nel campione paziente.
4. Rilasciare il bulbo lentamente. Il cilindro della pipetta graduata deve riempirsi
completamente e una parte del liquido deve scorrere nel bulbo più piccolo (inferiore).
Nota: assicurarsi di non riempire né insufficientemente né eccessivamente la pipetta.
Una pipetta risulta insufficientemente riempita quando il capillare non è completamente
riempito con il campione e il campione non è presente nel bulbo inferiore. Una pipetta
risulta eccessivamente riempita quando è presente del campione nel bulbo superiore.
In condizioni ideali, il bulbo inferiore dovrebbe contenere una piccola quantità di
campione (meno di un quarto del volume del bulbo inferiore).
5. Posizionare il puntale della pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo di analisi
e comprimere completamente il bulbo più grande. L'intero volume di fluido nel cilindro
della pipetta di trasferimento deve fluire nella porta campione. Il fluido nel bulbo più
piccolo (inferiore) non verrà espulso.
Nota: se il campione fuoriesce dal pozzetto migrando sull'etichetta, sul dispositivo è
stata caricata una quantità di campione eccessiva.
6. Rimuovere la punta della pipetta di trasferimento dalla porta campione, quindi
rilasciare il bulbo più grande (superiore).
7. Eliminare la pipetta di trasferimento.
8. Far assorbire completamente il campione prima di spostare il dispositivo di analisi.
FASE 2 - Esecuzione del test
1. Dalla schermata principale, selezionare Eseguire test e premere Invio.
2. Selezionare Campione paziente e premere Invio.
3. Immettere il numero identificativo del paziente e premere Invio.
4. Confermare che il numero sia stato inserito correttamente selezionando Confermare
ID paziente e premendo Invio. Se il numero immesso non è corretto, selezionare
Correggere ID paziente, premere Invio e ripetere il passaggio precedente.
5. Sorreggere il dispositivo di prova per i bordi, inserirlo nel misuratore e premere Invio.
I risultati saranno visualizzati una volta completata l'analisi.
Nota: il dispositivo di prova deve essere inserito nel misuratore entro 30 minuti dal momento
in cui il campione è stato aggiunto. Un ritardo superiore a 30 minuti può dar luogo a risultati
non validi che vengono esclusi dal referto stampato.
FASE 3 - Lettura dei risultati
1. I risultati possono essere stampati premendo il pulsante Stampa.
2. Eliminare il dispositivo di prova dopo il rilascio dal misuratore.
3. Un risultato bloccato indica che questo non è valido e che l'esame deve essere ripetuto.
6 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.Risultati
Le seguenti sono le concentrazioni limite stabilite per i dosaggi delle sostanze
Acetaminofene/paracetamolo APAP 5 μg/mL
Amfetamine AMP 1000 ng/mL
Metamfetamine mAMP 1000 ng/mL
Barbiturici BAR 300 ng/mL
Benzodiazepine BZO 300 ng/mL
Cocaina COC 300 ng/mL
Metadone MTD 300 ng/mL
Oppiacei OPI 300 ng/mL
Fenciclidina PCP 25 ng/mL
THC THC 50 ng/mL
Antidepressivi triciclici TCA 1000 ng/mL
Tali concentrazioni sono utilizzate per separare un risultato negativo da un risultato
presuntivo di positività. I risultati sono visualizzati come segue.
Esempio
ID PAZ. 123
APAP POS
AMP NEG OPI POS
mAMP NEG PCP NEG
BAR NEG THC NEG
BZO NEG TCA NEG
COC POS
MTD POS
RISULTATO PAZ. ANORMALE
PREMERE PRINT O EXIT
Il misuratore visualizza i risultati come "POS" se i valori sono uguali o superiori al limite
oppure come "NEG" se sono inferiori al limite. L'operatore dispone dell'opzione di stampa
dei risultati.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d'uso di Alere Triage® Meter.
L'analisi per l'APAP è concepita per fornire risultati positivi se l'acetaminofene/
paracetamolo è stato ingerito in quantità pari o superiori alle dosi terapeutiche. I campioni
di urina di 15 individui sani che non stavano assumendo acetaminofene/paracetamolo
hanno dato risultati APAP negativi con Alere Triage® TOX Drug Screen. Molteplici campioni
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 7di urina sono stati raccolti dagli stessi individui 30 minuti dopo l'ingestione di 1.000 mg di acetaminofene/paracetamolo e nel periodo compreso tra le 2,5 e le 9 ore successive all'ingestione. Tutti i campioni di urina raccolti dopo l'ingestione hanno dato risultati APAP positivi con Alere Triage® TOX Drug Screen. Un campione può contenere sostanze e/o relativi metaboliti a concentrazioni che non eccedono le concentrazioni limite che provocherebbero altrimenti la classificazione del risultato di analisi come positivo. La conferma del risultato analitico richiede l'utilizzazione di un metodo chimico alternativo più specifico. Il metodo di conferma preferibile è la gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS). La misurazione quantitativa dell'acetaminofene/paracetamolo nel siero costituisce il metodo comunemente usato per la conferma di risultati preliminari positivi per la presenza di acetaminofene/paracetamolo. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione Prestazioni metodologiche. Considerazioni sul controllo qualità Considerazioni sul controllo qualità CLIA Ogni dispositivo di analisi Alere Triage® TOX DS è a carattere qualitativo e include controlli negativi e positivi che vengono analizzati automaticamente con ogni campione del paziente, con la soluzione liquida di controllo esterna o con il campione per il test di rendimento. Se la verifica automatica di questi controlli integrati indica che i risultati dei valori di controllo rientrano nei limiti impostati in fabbrica, il misuratore riporterà un risultato per l'esemplare o il campione in prova. Se la verifica automatica di questi controlli integrati indica che i risultati dei valori di controllo non rientrano nei limiti impostati in fabbrica, non verrà riportato alcun risultato di prova. Al contrario, il misuratore visualizzerà un messaggio di avvertenza o di errore, descritto nel manuale d'uso dell'Alere Triage® Meter. Le buone pratiche di laboratorio suggeriscono che i controlli esterni vengano verificati con ciascun nuovo lotto o spedizione di materiali di prova oppure ogni 30 giorni e secondo quanto richiesto dalle procedure di controllo qualità del laboratorio. I controlli devono essere analizzati nella stessa maniera in cui si esegue l'esame dei campioni paziente. Quando si eseguono campioni paziente o controlli esterni, se un analita non funziona per qualsiasi motivo (controllo integrato non riuscito o controllo esterno fuori gamma), non sarà riportato alcun risultato paziente. Gli utenti devono attenersi ai requisiti governativi (ad esempio, linee guida federali, statali o locali) e/o ai requisiti di accreditazione di controllo della qualità. Controllo di qualità sul sistema Alere Triage® – Dispositivo QC Utilizzare il dispositivo QC per assicurare il funzionamento corretto del misuratore. Eseguire la prova del dispositivo QC per le condizioni seguenti: • Al momento dell'impostazione iniziale del misuratore. • Ogni giorno di esame paziente. • Quando il misuratore viene trasportato o spostato. • Tutte le volte in cui si è incerti sulle prestazioni del misuratore. • Tutte le volte che ciò è richiesto dai requisiti di controllo qualità del laboratorio. Non eliminare il dispositivo QC Alere Triage® e il modulo CODE CHIP™ associato. Riporli nella scatola del dispositivo QC. 8 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.
Per istruzioni dettagliate sull'uso del dispositivo QC, consultare il manuale d'uso di
Alere Triage® Meter.
1. La prima volta che si utilizza un nuovo dispositivo QC nel misuratore, installare
il modulo CODE CHIP™ del dispositivo QC. I dati del modulo CODE CHIP™ del
dispositivo QC vengono memorizzati sulla memoria del misuratore. Non occorre
reinstallare il modulo CODE CHIP™ del dispositivo QC dopo la prima volta.
Modulo CODE CHIP™ del dispositivo QC
a. Dalla schermata principale, selezionare Install nuovo code chip e premere
Invio.
b. Inserire il modulo CODE CHIP™ del dispositivo QC nell'angolo in basso a
sinistra del lato anteriore del misuratore. Attenersi alle istruzioni visualizzate
sullo schermo.
c. Al termine del trasferimento dei dati, rimuovere il modulo CODE CHIP™ del
dispositivo QC dal misuratore.
d. Richiudere il modulo CODE CHIP™ del dispositivo QC nella scatola del
dispositivo QC per la conservazione.
2. Dalla schermata principale, selezionare Eseguire test e premere Invio.
3. Se l'ID utente è attivato immettere il proprio numero di ID e premere Invio.
4. Selezionare Dispositivo QC e premere Invio.
5. Inserire il dispositivo QC nel misuratore e premere Invio.
6. Al completamento appare un risultato che indica se il controllo di qualità è riuscito o
meno. Prima di eseguire l'analisi sul campione del paziente ciascun parametro deve
superare il controllo di qualità.
7. Rimuovere il dispositivo QC dal misuratore e riporlo nella scatola del dispositivo QC.
NON ELIMINARE IL DISPOSITIVO QC.
Nota: se il dispositivo QC o i controlli esterni non hanno le prestazioni previste, rivedere le
istruzioni precedenti per verificare se la prova è stata eseguita correttamente, ripetere la
prova, contattare Alere o il rappresentante Alere di zona (consultare la sezione Assistenza).
Per una descrizione completa del sistema di controllo di qualità, consultare il manuale d'uso
dell'Alere Triage® Meter.
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 9Limiti della procedura
• L'aggiunta nei campioni di urina di adulteranti, come la candeggina e/o altri agenti
fortemente ossidanti, può dar luogo a risultati errati, indipendentemente dal metodo
di analisi. Se si sospetta l'adulterazione, ottenere un altro campione ed eseguire
nuovamente l'analisi utilizzando un nuovo dispositivo di analisi.
• Alcuni fattori e/o sostanze potrebbero interferire con l'analisi e dar luogo a risultati falsi.
Anche gli errori tecnici o procedurali possono contribuire a produrre risultati errati.
• Un risultato presuntivo di positività non indica il livello di intossicazione né la via di
somministrazione.
• Non esistono concentrazioni limite universalmente riconosciute per le analisi dell'urina
per quanto riguarda l'acetaminofene/paracetamolo. L'analisi indica se l'analita è
presente al di sotto o al di sopra della concentrazione limite.
• Il medico deve sempre valutare i risultati dell'analisi contestualmente agli altri dati disponibili.
• Le prestazioni di questo prodotto sono state stabilite solo per i campioni di urina
umana. Non sono state valutate altre tipologie di campioni.
Caratteristiche delle prestazioni
Convalida dei limiti
I campioni utilizzati per la convalida dei limiti contenevano ognuno sostanza o relativo
metabolita addizionato in urina non contenente alcuna sostanza a concentrazioni incrementali
del 25% sopra e sotto il limite. Ciascun campione è stato analizzato utilizzando Alere Triage®
TOX Drug Screen. I dati sono risultati in linea con l'accordo previsto in base al coefficiente
di variazione dei dosaggi. È importante interpretare qualsiasi risultato in base a un fondato
parere clinico, soprattutto nella valutazione di risultati che si avvicinano alla concentrazione
limite. Nel caso si sospetti un risultato errato, il campione deve essere rianalizzato con Alere
Triage® TOX Drug Screen o con un metodo di riferimento, ad esempio la GC/MS.
50% sotto il limite
APAP AMP mAMP BAR BZO COC MTD OPI PCP THC TCA
Concentrazione 2,5 500 500 150 150 150 150 150 12,5 25 500
Positivo/Negativo 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10
Accuratezza 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
25% sotto il limite
APAP AMP mAMP BAR BZO COC MTD OPI PCP THC TCA
Concentrazione 3,75 750 750 225 225 225 225 225 18,75 37,5 750
Positivo/Negativo 4/26 0/30 0/30 1/29 0/30 1/29 0/30 0/30 1/29 0/30 0/30
Accuratezza 87% 100% 100% 97% 100% 97% 100% 100% 97% 100% 100%
25% sopra il limite
APAP AMP mAMP BAR BZO COC MTD OPI PCP THC TCA
Concentrazione 6,25 1250 1250 375 375 375 375 375 31,25 6,25 1250
Positivo/Negativo 28/2 30/0 29/1 28/2 30/0 29/1 28/2 25/5 27/3 30/0 28/2
Accuratezza 93% 100% 97% 93% 100% 97% 93% 83% 90% 100% 93%
10 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.50% sopra il limite
APAP AMP mAMP BAR BZO COC MTD OPI PCP THC TCA
Concentrazione 7,5 1500 1500 450 450 450 450 450 37,5 75 1500
Positivo/Negativo 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
Accuratezza 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Specificità
La specificità di ciascuno degli 11 dosaggi in Alere Triage® TOX Drug Screen è stata
analizzata con oltre 100 sostanze e composti affini. Di seguito sono riportati dei dati
rappresentativi, espressi con la concentrazione che ha prodotto un risultato positivo durante
studi di sviluppo. I dosaggi individuali sono calibrati rispetto ai composti contrassegnati con
un asterisco (*).
Acetaminofene/Paracetamolo μg/mL
Acetaminofene* 5
Amfetamine ng/mL
d-Amfetamina* 1.000
l-Amfetamina 63.500
MDA 3.700
Cloramfetamina, 4- 2.300
Metamfetamine ng/mL
Etilamfetamina 12.500
Isometeptina 100.000
MDEA 4.600
MDMA 1.500
d-Metamfetamina* 1.000
l-Metamfetamina 30.500
Propilamfetamina >200.000
Barbiturici ng/mL
Alfenal 100
Allobarbital 150
Amobarbital 100
Aprobarbital 200
Barbital 150
Butabarbital 200
Butalbital 150
Butetal 50
Ciclopentobarbital 100
Esobarbital >100.000
Fenobarbital 150
Idrossifenobarbital, p- 350
Mefobarbital 20.000
Metarbital 1.400
Pentobarbital* 300
Secobarbital 300
Talbutal 200
Tiopental >100.000
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 11Benzodiazepine ng/mL
Alazepam 100
Alprazolam 100
Alprazolam, -OH 100
Alprazolam glucuronide, -OH 150
Bromazepam 750
Clordiazepossido 13.000
Clonazepam 650
Clorazepato 1.600
Demoxepam 7.700
Desalchilflurazepam 200
Diazepam 200
Estazolam* 300
Flunitrazepam 150
Flurazepam 100
Lorazepam 200
Lorazepam glucuronide 300
Medazepam 32.000
Nitrazepam 2.600
Norclordiazepossido 24.500
Nordiazepam 700
Oxazepam 3.500
Oxazepam glucuronide 1.100
Prazepam 1.400
Temazepam 200
Temazepam glucuronide 1.000
Triazolam 50
Cocaina ng/mL
Benzoilecgonina* 300
Cocaetilene 165.000
Ecgonina 133.000
Ecgonina metilestere >200.000
Propilbenzoilecgonina >200.000
Metadone ng/mL
l-metadone 175
d-metadone 14.000
d/l-metadone* 300
12 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.Oppiacei ng/mL
Acetilcodeina, 6- 250
Acetilmorfina, 6- 300
Codeina 300
Diacetilmorfina 300
Diidrocodeina 250
Etilmorfina 300
Idrocodone 1.700
Idromorfone 1.700
Morfina* 300
Morfina 3- glucuronide 450
Nalorfina 1.900
Norcodeina 23.000
Normorfina >150.000
Ossicodone 23.000
Ossimorfone 41.000
Tebaina 24.000
PCP ng/mL
PCP* 25
THC ng/mL
11-nor-9 carbossi-Δ9-THC* 50
11-nor-9 carbossi-Δ9-THC-glucuronide 50
Cannabinolo, Δ8- >2.000
Cannabinolo, Δ9- >2.000
Antidepressivi triciclici ng/mL
Amitriptilina 750
Clorpromazina† >400.000
Clorprotixene† 84.000
Clomipramina 12.500
Ciclobenzaprina† 1.900
Desipramina* 1000
Doxepina 1.300
Fenotiazina† >300.000
Imipramina 600
Maprotilina† 176.000
Metabolita di amitriptilina 250
Nordoxepina 1.500
Nortriptilina 1.100
Perfenazina† >300.000
Promazina† 77.000
Protriptilina 3.300
Tiotixene† 46.000
Trimeprazina† 83.500
Trimipramina 3.000
†
Composti strutturalmente affini
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 13Sostanze
I seguenti composti, analizzati ad una concentrazione di almeno 100 μg/mL, non hanno
dimostrato alcuna reattività crociata (salvo quando indicato in parentesi).1
Acetopromazina l-Epinefrina
Benzfetamina Ketorolac trometamina
Benztropina metano Levorfanolo (50)
Bupropione Metaqualone
Butirofenone Metilfenidato
Cimetidina Metossifenamina
Clonidina Meperidina
Cotinina Mesoridazina
d/l Propanolo Naloxone (80)
Destrometorfano Naproxene
Destrorfano Norpseudoefedrina
Difenidramina Prometazina
Dopamina Propossifene
d-Pseudoefedrina Quinacrina
Fenetilamina Ranitidina
Fenfluramina (20) Succinato dossilamina (60)
Fenmetrazina Tioridazina
Fentermina Tramadolo
Fenilefrina Tiramina (60)
Fenilidantoina, d/l-5-(p-idrossifenile)-5- Tranilcipromina
Fenilpropanolamina Zolpidem
Glutetimide
Sono stati riportati test di screening sulle urine falsamente positivi per il tetraidrocannabinolo
(THC) in pazienti che assumono pantoprazolo, un inibitore di pompa protonica. Come con
tutti i risultati positivi, è necessario rimettersi al giudizio professionale e clinico per tutti i
risultati dei test delle sostanze da abuso, che potrebbero includere elenchi di medicinali.
Potrebbe essere utilizzato un metodo alternativo più specifico per ottenere un risultato
definitivo, se necessario.
14 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.Interferenza
Le sostanze potenzialmente interferenti sono state valutate aggiungendole a campioni
di urina umana contenenti aliquote di sostanza superiori e inferiori del 25% rispetto alla
concentrazione limite. Ciascun campione è stato valutato con Alere Triage® TOX Drug
Screen. Le seguenti sostanze, analizzate alle concentrazioni sotto indicate, non hanno
prodotto risultati falsi positivi o falsi negativi.
Sostanza Concentrazione
Acetone 5 mg/mL
Acido acetilsalicilico 1 mg/mL
Acido ascorbico 15 mg/mL
Acido ossalico 2,5 mg/mL
Albumina di siero umano 5 mg/mL
Bilirubina 2,5 μg/mL
Caffeina 0,125 mg/mL
Chetamina 25 μg/mL
Cloruro di sodio 30 mg/mL
Creatinina 2,5 mg/mL
Destrosio 20 mg/mL
Emoglobina 1,2 mg/mL
Etanolo 5 mg/mL
Fluossetina 0,5 mg/mL
Gammaglobulina 5 mg/mL
Ibuprofene 1 mg/mL
Paracetamolo* 1 mg/mL
Riboflavina 75 μg/mL
Scopolamina 62,5 μg/mL
Urea 30 mg/mL
* Consultare la sezione Specificità per l'analisi dell'acetaminofene/paracetamolo.
Inoltre, per determinare gli effetti del pH e la densità relativa, sono stati analizzati campioni
con un range di valori di pH e campioni con un range di valori di densità relativa. Ciascun
campione è stato analizzato utilizzando Alere Triage® TOX Drug Screen e le concentrazioni
misurate sono state tracciate su diagramma come funzione del pH o della densità relativa.
Non sono stati riscontrati effetti significativi del pH e della densità relativa sulla classificazione
errata dei risultati osservati entro il range normale (pH 4,5-8,0; densità relativa 1,002-1,030).
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 15Accuratezza
Le prestazioni di Alere Triage® TOX Drug Screen sono state valutate su campioni di urina
clinici e confrontate con i metodi di riferimento. Come metodo di riferimento è stata utilizzata
la GC/MS per tutti i dosaggi eccetto per i TCA, che sono stati analizzati mediante HPLC.
I campioni positivi, precedentemente valutati per la presenza di ciascuna sostanza specifica
utilizzando i metodi di riferimento, sono stati nuovamente valutati con Alere Triage® TOX
Drug Screen. I confronti tra i valori di riferimento e Alere Triage® TOX Drug Screen sono
stati effettuati utilizzando i valori limite descritti in precedenza. I risultati sono riportati qui
di seguito.
APAP
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 3 12 27
Negativo 55 5 0 0
% di accordo = 97,1%
Nota: i campioni risultati positivi con Alere Triage® TOX Drug Screen e negativi mediante
la GC/MS contenevano APAP in quantità determinata mediante GC/MS pari a circa il 10%
della concentrazione limite.
AMP
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 1 2 36
Negativo 53 8 2 0
% di accordo = 97,1%
Nota: il campione risultato positivo con Alere Triage® TOX Drug Screen e negativo mediante
la GC/MS e tutti i campioni risultati negativi con Alere Triage® TOX Drug Screen e positivi
mediante la GC/MS contengono AMP in quantità determinata mediante GC/MS pari a circa
il 10% della concentrazione limite.
16 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.mAMP
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 1 1 5 34
Negativo 51 9 1 0
% di accordo = 97,1%
Nota: uno dei campioni risultati positivi con Alere Triage® TOX Drug Screen e negativi
mediante la GC/MS e i campioni risultati negativi mediante Alere Triage® TOX Drug Screen
e positivi mediante la GC/MS contenevano mAMP in concentrazioni determinate mediante
GC/MS pari a circa il 10% della concentrazione limite. L'altro campione risultato positivo
con Alere Triage® TOX Drug Screen e negativo mediante la GC/MS conteneva una quantità
significativa di mAMP determinata mediante GC/MS e ha prodotto, successivamente
all'analisi con Alere Triage® TOX Drug Screen, un risultato superiore solo dell'1% rispetto
alla concentrazione limite.
BAR
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 3 5 5 33
Negativo 35 0 0 0
% di accordo = 90,1%
Nota: i campioni con risultati discrepanti sono stati valutati confrontando i valori di BAR
ottenuti con Alere Triage® TOX Drug Screen con quelli ottenuti mediante la GC/MS e con
quelli dei metaboliti presenti. Sette degli otto campioni classificati come negativi mediante
la GC/MS ma positivi mediante Alere Triage® TOX Drug Screen contenevano butalbital
o fenobarbital a concentrazioni determinate mediante GC/MS come superiori a quelle
necessarie per ottenere risultati positivi con Alere Triage® TOX Drug Screen (vedere la
precedente sezione Specificità). L'altro campione risultato negativo mediante la GC/MS e
positivo con Alere Triage® TOX Drug Screen conteneva butalbital a una concentrazione
determinata mediante GC/MS come pari a circa il 6% di quella necessaria per produrre un
risultato positivo con Alere Triage® TOX Drug Screen.
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 17BZO
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 1 5 41
Negativo 35 1 1 0
% di accordo = 97,6%
Nota: i campioni con risultati discrepanti sono stati valutati confrontando i valori di BZO
ottenuti con Alere Triage® TOX Drug Screen con quelli ottenuti mediante la GC/MS e con
quelli dei metaboliti presenti. Il campione risultato positivo mediante la GC/MS ma negativo
mediante Alere Triage® TOX Drug Screen conteneva oxazepam a una concentrazione
determinata come inferiore a quella necessaria per ottenere un risultato positivo con Alere
Triage® TOX Drug Screen (vedere la precedente sezione Specificità). Il campione risultato
negativo mediante la GC/MS ma positivo con Alere Triage® TOX Drug Screen conteneva
una BZO a una concentrazione determinata mediante GC/MS come entro il 20% della
concentrazione limite.
COC
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 0 2 32
Negativo 39 7 3 0
% di accordo = 96,4%
Nota: tutti i campioni risultati negativi con Alere Triage® TOX Drug Screen e positivi mediante
la GC/MS contenevano COC in quantità determinata mediante GC/MS come entro il 15%
della concentrazione limite.
18 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.MTD
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 4 5 5 40
Negativo 46 2 0 0
% di accordo = 94,1%
Nota: tutti i campioni risultati positivi con Alere Triage® TOX Drug Screen e negativi mediante
la GC/MS contenevano metadone in quantità misurabili (>100 ng/mL) e 8 dei 9 campioni
contenevano concentrazioni superiori al valore soglia di 175 ng/mL stabilito per l-metadone.
Poiché la GC/MS non è in grado di distinguere tra le due forme enantiomeriche, se la forma
di metadone presente in questi campioni di pazienti è l-metadone, l'accordo in percentuale
tra i due metodi è 99%.
OPI
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 4 8 37
Negativo 36 3 0 0
% di accordo = 95,5%
Nota: tutti i campioni risultati negativi mediante la GC/MS ma positivi con Alere Triage® TOX
Drug Screen contenevano OPI a concentrazioni determinate mediante GC/MS come entro
il 20% della concentrazione limite.
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 19PCP
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 1 5 30
Negativo 36 5 2 2
% di accordo = 93,8%
Nota: il campione risultato positivo con Alere Triage® TOX Drug Screen e negativo mediante
la GC/MS e due dei campioni risultati negativi con Alere Triage® TOX Drug Screen e positivi
mediante la GC/MS contenevano PCP a concentrazioni determinate mediante GC/MS
come entro il 25% della concentrazione limite.
THC
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 7 6 30
Negativo 37 1 0 0
% di accordo = 91,4%
Nota: i campioni con risultati discrepanti sono stati valutati confrontando i valori di THC
ottenuti con Alere Triage® TOX Drug Screen con quelli ottenuti mediante la GC/MS. Le
Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs statunitensi, pubblicate
dalla SAMHSA statunitense nel 1994 indicano che i campioni contenenti metaboliti di
mariuana >15 ng/mL sono considerati positivi dalla GC/MS. L'applicazione di questo criterio
ai risultati ottenuti mediante la GC/MS ha risolto tutti i risultati classificati come negativi
mediante la GC/MS e positivi con Alere Triage® TOX Drug Screen e inclusi nella tabella delle
possibilità sopra indicata, ma ha generato un campione classificato come positivo mediante
la GC/MS e negativo mediante Alere Triage® TOX Drug Screen, con conseguente accordo
in percentuale pari al 98,8%.
20 © 2016 Alere. Tutti i diritti riservati.TCA
Vicino al limite Vicino al limite
Negativo Positivo
Alere Negativo Positivo
Triage® TOX (25% sopra il
limite) (entro il 25% (entro il 25% limite)
sotto il limite) sopra il limite)
Positivo 0 4 8 27
Negativo 35 2 3 0
% di accordo = 91,1%
Nota: tutti i campioni risultati positivi con Alere Triage® TOX Drug Screen e negativi mediante
il metodo di riferimento, e tutti i campioni risultati negativi con Alere Triage® TOX Drug Screen
e positivi con il metodo di riferimento, contenevano TCA a concentrazioni determinate con
il metodo di riferimento come entro il 25% della concentrazione limite.
Alere Triage® TOX Drug Screen Poglio illustrativo 21Letture consigliate
1. Dati su file presso Alere San Diego, Incorporated.
2. Baselt, R.C., In: Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. Davis, CA.
Biomedical Communication, 1980.
3. Urine Testing for Drugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73, 1986.
4. Federal Register, Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines
for Federal Workplace Testing Programs. 59, 110, 29908-29931, 1994; 53, 69, 11970-
11979, 1988.
5. The Pharmacological Basis of Therapeutics, A.G. Gilman, L.S. Goodman, and
A. Gilman eds. MacMillan Publishing, New York, NY, 1980.
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