DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Marzo 2020 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) ...
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DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Marzo 2020
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
02/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COMPREHENSIVE SHOULDER MINI
HUMERAL STEM – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS
La Ditta sta conducendo un’Azione correttiva relativa alla sicurezza sul campo di dispositivi medici
riguardante un unico lotto dello stelo omerale Comprehensive Shoulder Mini Humeral Stem 9MM.
Uno stelo omerale Comprehensive Shoulder Mini Humeral Stem 15 mm è stato confuso con uno
stelo omerale Comprehensive Shoulder Mini Humeral Stem 9mm. Il chirurgo può riconoscere
facilmente il problema osservando la notevole differenza dimensionale tra i due steli. Le
conseguenze immediate per la salute (lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del
prodotto in questione o dall’esposizione allo stesso sono: prolungamento della durata
dell’intervento non clinicamente significativo per trovare un altro prodotto prontamente
disponibile (alta probabilità), frattura omerale intraoperatoria (massima gravità). Le conseguenze a
lungo termine per la salute (lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in
questione o dall’esposizione allo stesso sono: nessuna (alta probabilità), danni tissutali richiedenti
un intervento medico (massima gravità). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
Dispositivovigilanza
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03/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OPTICAL TROCAR E UNIVERSAL
TROCAR CANNULA /MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB – Ditta MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB
La Ditta è venuta a conoscenza di situazioni in cui le flange protettive si staccano dalla cannula
trocar. Molnlycke sta avviando un'azione correttiva di sicurezza sul campo su specifici lotti di
trocar e cannula trocar, che la Ditta include in alcuni dei vassoi della procedura Molnlycke. Gli
incidenti segnalati sono potenzialmente gravi per i pazienti in quanto le flange disconnesse
potrebbero causare un ritardo significativo dell'intervento chirurgico. Quando non recuperati, i
corpi estranei possono portare a varie complicazioni post-operatorie e alla necessità di un nuovo
intervento chirurgico. Non è stata segnalata alcuna lesione a pazienti. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
03/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LOW PRESSURE TUBE, FOR THE
CENTRAL CO2 GAS SUPPLY – Ditta KARL STORZ SE & CO. KG
La Ditta comunica che i tubi a bassa pressione CO2 potrebbero contenere un componente errato
nel connettore di raccordo. Il diametro del componente si discosta dalla specifica indicata.
Collegando involontariamente il connettore CO2 a un punto di connessione O2, in alcune
condizioni, si può determinare un flusso di gas. Il connettore CO2 non si inserisce completamente
nel punto di connessione O2, tuttavia è possibile che il connettore, a causa di un collegamento
spostato e della conseguente tensione esercitata sul tubo, si incastri nel punto di connessione e
provochi una fuoriuscita di gas. In caso di un collegamento corretto il connettore dovrebbe
premere senza interruzioni nel punto di connessione O2 per creare un flusso costante di gas. I
tubi a bassa pressione CO2 potenzialmente interessati sono contrassegnati correttamente con
CO2 e secondo le istruzioni per l'uso non sono concepiti per l'uso con O2. Tramite l'insufflazione
di CO2 e l'utilizzo di strumenti chirurgici ad alta frequenza si possono provocare lesioni reversibili
o irreversibili al paziente. Finora non sono stati segnalati eventi simili in correlazione a questo
problema. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
04/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INSERTO OMERALE DI PROVA IN
POLIETILENE DEL SISTEMA ANATOMICAL SHOULDER 40-0 – Ditta ZIMMER GMBH
La Ditta sta conducendo un’Azione Correttiva (Richiamo) relativa alla Sicurezza sul Campo di
Dispositivi Medici riguardante due lotti dell’inserto omerale di prova in polietilene del sistema
Anatomical Shoulder 40-0, i quali sono stati prodotti di colore verde, anziché del previsto colore
giallo; questo può comportare potenziali errori nella scelta della misura corretta dell’impianto.
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Fino ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi. La misura corretta può essere identificata
tramite la marcatura laser sul prodotto. Le conseguenze immediate per la salute (lesioni o
patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in questione o dall’esposizione allo
stesso sono: nessuna (alta probabilità), prolungamento della durata dell’intervento non
clinicamente significativo (massima gravità). Le conseguenze a lungo termine per la salute (lesioni
o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in questione o dall’esposizione allo
stesso sono: nessuna (alta probabilità), impiego di una misura errata dell’impianto, con
conseguente “overstuffing” (testa di prova troppo grande) o instabilità (testa di prova troppo
piccola) dell’articolazione e potenziale intervento di revisione (massima gravità). Per conoscere le
azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
04/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MEDLOCK (VERSIONE CON
CUCCHIAIO + VERSIONE CON FORCELLA) – Ditta MEDAX SRL
La Ditta sta avviando un richiamo volontario del numero di lotto 12423-19. Durante la procedura
di aspirazione del sangue nel midollo osseo, la siringa potrebbe aspirare una piccola quantità di
aria. Il rischio potenziale è l’impossibilità di eseguire la procedura, il materiale recuperato
potrebbe essere insufficiente o adeguato all’esame. Per conoscere le azioni da intraprendere e per
ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
05/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CARELINK PROGRAMMER – Ditta
MEDTRONIC INC.
La Ditta informa in merito a due migliorie introdotte nella sicurezza informatica dei software
presenti sui programmatori CareLink™ 2090 e CareLink Encore™ 2990. La prima miglioria è legata
alla rete di distribuzione del software Medtronic o SDN (Software Distribution Network). La SDN è
una rete mondiale accessibile tramite connessione internet che consente il download di software
nuovi o di aggiornamenti per i programmatori CareLink 2090 e CareLink Encore 29901. In data 11
ottobre 2018, in collaborazione con un organismo esterno, Medtronic ha pubblicato un bollettino
sulla sicurezza informatica e ha temporaneamente disabilitato l'accesso dall’esterno alla rete SDN.
Le vulnerabilità descritte nel bollettino sulla sicurezza informatica sono state mitigate; non è
richiesta alcuna ulteriore azione. I programmatori possono ora essere collegati ad internet e
possono essere aggiornati tramite SDN come descritto nel manuale di riferimento del
programmatore. La seconda miglioria include aggiornamenti software per affrontare le
vulnerabilità della sicurezza informatica legate alla telemetria Conexus™ di Medtronic. La
telemetria Conexus è un protocollo di comunicazione proprietario a radiofrequenza wireless tra i
programmatori Medtronic e alcuni dispositivi ICD Medtronic (defibrillatori cardiaci impiantabili) e
CRT-D (defibrillatori impiantabili con terapia di resincronizzazione cardiaca). Il 21 marzo 2019,
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Medtronic ha pubblicato un bollettino sulla sicurezza informatica relativo a queste vulnerabilità.
Non appena sarà disponibile il software per risolvere queste vulnerabilità, Medtronic aggiornerà i
programmatori. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
06/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GUIDA PER NERVI 7MM NEURAGEN –
Ditta INTEGRA LIFESCIENCES CORP
La Ditta ha deciso di emettere un Avviso di sicurezza in loco di ritiro per la guida per nervi
NeuraGen® 7mm (N. Parte PNG720; N. Lotto 3388360). Integra LifeSciences ha rilasciato un lotto
della guida per nervi NeuraGen® che era fuori specifica per un test di rilascio di prodotti finiti
utilizzato come surrogato per predire il riassorbimento del prodotto dopo l’impianto. Poiché il
prodotto non ha soddisfatto i criteri di rilascio, Integra LifeSciences ha deciso volontariamente di
richiamare il prodotto interessato. Non si sono verificati gravi infortuni e/o decessi a causa della
modalità del malfunzionamento associato a questo ritiro. Non sono stati segnalati reclami. La
gravità del danno è stata valutata come trascurabile. Il personale medico e scientifico ha valutato il
malfunzionamento e ha concluso che non dovrebbe esserci alcun impatto sulla salute immediato o
a lungo termine per i pazienti a causa dei risultati dei test termo-meccanici leggermente al di
sopra della soglia specificata e che ciò non dovrebbe costituire alcun rischio rilevabile per il nervo
riparato. Inoltre, l’analisi predittiva basata sul tempo di durata di conservazione a magazzino
indica che il prodotto rientrava probabilmente nell’intervallo richiesto al momento del rilascio e del
successivo utilizzo. Tutti gli altri test completati con successo hanno soddisfatto i criteri di
accettazione del prodotto, inclusi i test di citotossicità, per i quali è stato riscontrato che i risultati
rientravano nell’intervallo normale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
09/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RETRATTORE PER TESSUTI MOLLI,
RADIOTRASPARENTE /AAP IMPLANTATE AG – Ditta AAP IMPLANTATE AG
La Ditta è venuta a conoscenza del fatto che il retrattore per tessuti molli non sempre è stato
rimosso durante la procedura di segatura. Ciò ha causato danni al retrattore per tessuti molli, con
formazione di detriti da usura che possono permanere in vivo. La biocompatibilità del materiale
del retrattore per tessuti molli è limitata all'uso temporaneo. A causa dell'elevato rischio di uso
improprio (applicazione durante la procedura di segatura) aap Implantate AG ha deciso di ritirare il
prodotto dal mercato. I rischi sono: l’incapsulamento dei detriti da usura nel tessuto circostante
(probabilità elevata), processi infiammatori dovuti alla penetrazione dei detriti di usura nei tessuti
(probabilità molto bassa). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
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09/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OLYMPIC BRAINZ MONITOR – Ditta
NATUS MEDICAL INCORPORATED
La Ditta comunica che Olympic Brainz Monitor (OBM) Cerebral Function Monitor (CFM) è un sistema
di acquisizione elettroencefalografica (EEG) a tre canali destinato ad essere utilizzato in un
ambiente ospedaliero per registrare, raccogliere, visualizzare e facilitare la marcatura manuale
delle registrazioni aEEG. L’aEEG è diventato uno strumento standard lato paziente in molti ospedali
per il monitoraggio del cervello di neonati con HIE sottoposti a ipotermia terapeutica e con molte
altre condizioni neurologiche, soprattutto quando si sospettano crisi epilettiche. Durante la
produzione dei sistemi OBM è emerso che il test funzionale del sistema (impedenza e rumore) non
è stato effettuato sugli articoli interessati prima del rilascio al cliente. Il produttore non può
attestare la funzionalità del sistema degli articoli interessati, per cui i dati forniti quando si
utilizzano i sistemi OBM interessati potrebbero non essere accurati. Natus Medical Incorporated
sta eseguendo un richiamo volontario degli articoli interessati. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
10/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR DEFIBRILLATORE
HEARTSTART MRX – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)
La Ditta comunica che, se il Monitor/Defibrillatore HeartStart MRx subisce una caduta accidentale
o un urto meccanico grave, il dispositivo potrebbe subire dei danni interni, sebbene non presenti
danni esterni visibili o benché l’indicatore di dispositivo pronto per l’uso (RFU) non segnali
all’istante un possibile malfunzionamento. Se, come descritto nelle Istruzioni per l’Uso, subito
dopo la caduta accidentale o l’urto meccanico del dispositivo, l’operatore non dovesse eseguire
una verifica funzionale manuale, il dispositivo potrebbe non identificare un guasto e avvisare
l’operatore, fino al momento del prossimo test automatico programmato o verifica funzionale. Un
dispositivo danneggiato potrebbe non essere in grado di somministrare la terapia. Per conoscere
le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
11/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALPHENIX SKY – Ditta CANON
MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
La Ditta comunica che il piano superiore (Tabletop) del tavolo portapaziente potrebbe inclinarsi di
alcuni millimetri, poiché i bulloni delle guide dedicate al movimento longitudinale potrebbero
essersi allentati. In tale situazione, l'operazione manuale di escursione longitudinale del tavolo
potrebbe risultare difficoltosa o non possibile. Tuttavia, le parti di serraggio, incluso il piano del
tavolo, non potranno cadere poiché strutturate secondo specifiche misure di sicurezza. La causa
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dell’allentamento dei bulloni è riconducibile ad una possibile procedura di assemblaggio non
idonea in fase di fabbricazione. Il problema verrà risolto, verificando e serrando i bulloni del
dispositivo. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
12/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT E SET DI CATETERIZZAZIONE
EPIDURALE ARROW® /TELEFLEX – Ditta ARROW
La Ditta comunica che sta procedendo al richiamo di alcuni codici prodotto e lotti, a seguito della
ricezione di reclami che segnalano diversi errori con le siringhe LOR (perdita di resistenza) incluse
nei kit, con conseguente puntura durale e che in parte richiedono anche un blood patch. Una
puntura durale involontaria può provocare cefalea, acufene e raramente emorragia intra-cranica.
Gli errori possono presentarsi nei modi seguenti: La siringa può essere bloccata/rigida, con un
conseguente risultato falso negativo, poiché sarebbe possibile accedere allo spazio epidurale con
l’ago epidurale e non esserne consapevoli in quanto non ci sarebbe alcuna perdita di resistenza;
La siringa potrebbe presentare delle perdite, con un conseguente risultato falso positivo, ovvero il
medico penserà erroneamente di aver raggiunto lo spazio epidurale prima di averlo effettivamente
raggiunto, con conseguente potenziale posizionamento errato del catetere, ripetuti tentativi della
procedura e ritardo nella terapia. Nel primo caso, sarebbe possibile accedere inconsapevolmente
allo spazio subaracnoideo. Sussiste il rischio di somministrare inavvertitamente una dose
inappropriata di anestetico locale nello spazio subaracnoideo, con conseguente rischio di gravi
danni al paziente o rischio di lesioni ai nervi, con derivante lesione permanente del midollo
spinale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
12/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PHYSICA PS PEG FEMORALE, INSERTO
DELTA, INSERTO SMR INVERSO, DISPOSITIVO OMERALE SU MISURA, COPPA CEMENTATA
CON BORDO ELEVATO – Ditta LIMACORPORATE SPA
La Ditta comunica che il 20 dicembre 2019, al fine di evitare potenziali complicazioni per i pazienti
in seguito all’impianto di uno degli articoli interessati da un sospetto problema di sterilità e nel
rispetto delle vigenti normative mediche, ha rilasciato un Avviso di sicurezza sul campo al fine di
rimuovere immediatamente dal mercato un totale di 7 prodotti potenzialmente interessati. Nel
frattempo, Lima Corporate si è adoperata al fine di svolgere un’indagine e ha scoperto il batterio
responsabile della mancata sterilità: Kocuria Rhizophila. Sulla base della valutazione clinica
effettuata si afferma quanto segue: il batterio che si è rivelato responsabile della perdita di sterilità
dell’impianto, Kocuria Rhizophila, appartiene alla famiglia dei Micrococchi e in letteratura non vi
sono indicazioni che abbia causato infezioni ortopediche; la profilassi AB ricevuta in sede pre-
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operatoria e le difese immunitarie di una persona sana dovrebbero essere in grado di eliminare
una ridotta carica biologica; la probabilità di infezioni clinicamente manifeste è molto ridotta e si
riduce ulteriormente con il tempo. Lima Corporate suggerisce ai chirurghi e agli ospedali in cui è
stato impiantato uno degli articoli interessati di monitorare i pazienti coinvolti secondo i protocolli
di controllo clinico standard. Si consiglia di effettuare una più approfondita valutazione delle
analisi specifiche caso per caso, specialmente nei pazienti sintomatici, qualora il Chirurgo lo
ritenga appropriato. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
12/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CHEST SUPPORT / R82 A/S – Ditta
R82 A/S
La Ditta comunica che il supporto toracico ha un piccolo tappo di plastica posizionato nel tubo del
palo centrale. È stato segnalato alla ditta che il tappo di plastica può staccarsi senza l'uso di uno
strumento. Questo comporta un rischio di soffocamento in caso di ingestione del tappo di plastica
allentato. Il supporto toracico è stato prodotto nel periodo dal 01-04-2017 al 10-02-2020 senza
incidenti registrati. La gravità in caso di ingestione del tappo di plastica allentato può essere
elevata. La Ditta fornirà all'utente, nelle istruzioni per l'uso, le informazioni generali sulle parti di
piccole dimensioni che potrebbero causare un rischio di soffocamento. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
12/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR PAZIENTE MODULARE G60
– Ditta PHILIPS GOLDWAY (SHENZHEN) INDUSTRIAL INC.
La Ditta comunica che, nonostante non abbia ricevuto alcuna segnalazione in cui sia stato
riportato che le batterie agli ioni di litio di un Monitor Paziente Modulare (G50/G60/G70/G80)
abbiano superato il loro tempo di vita utile e si siano surriscaldate o abbiano manifestato un
principio di combustione, queste batterie devono essere sostituite quando il conteggio del ciclo
batteria supera il limite dei 300 cicli di carica-scarica o quando lo SoH (State of Health) è inferiore
all’80% rispetto a quello di una batteria nuova. Dipende da quale delle due circostanze si verifichi
per prima. Il surriscaldamento di una batteria agli ioni di litio potrebbe a sua volta surriscaldare la
copertura del dispositivo, deformandola, e/o in casi limite generare un principio di combustione,
circostanza che potrebbe comportare delle conseguenze per il paziente, per gli operatori che si
trovano nelle vicinanze o per gli oggetti circostanti. I prodotti interessati sono tutti i Monitor
Paziente Modulari Serie G (G50/G60/G70/G80), prodotti prima del mese di maggio 2019, che
sono in grado di funzionare alimentati a batteria. Philips ha rilasciato un aggiornamento software
che sarà in grado di supportare gli operatori, con degli allarmi di sistema, nella gestione del ciclo
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di sostituzione della batteria. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni,
si rimanda al presente avviso di sicurezza.
13/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SET PROCEDURALI MÖLNLYCKE –
Ditta MÖLNLYCKE HEALTH CARE
La Ditta è venuta a conoscenza di alcuni casi in cui le flange di protezione si staccano dalla
cannula del trocar. Molnlycke sta avviando un’Azione correttiva per la sicurezza sul campo sui lotti
specifici del trocar e della cannula del trocar, inclusi da Molnlycke in alcuni Set procedurali
Molnlycke. Gli incidenti segnalati sono potenzialmente gravi per i pazienti, poiché il distaccamento
delle flange può comportare un ritardo significativo dell’intervento chirurgico. I corpi estranei, se
non vengono recuperati, possono portare a diverse complicanze post-operatorie e alla necessità di
sottoporre il paziente ad un ulteriore intervento chirurgico. Non è stata segnalata alcuna lesione ai
danni del paziente. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
16/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TUBI VESTIBOLARI SNAPLINK – Ditta
ORMCO CORPORATION
La Ditta sta fornendo una correzione volontaria per i tubi vestibolari inferiori Snaplink, indicati per
il movimento ortodontico dei denti. Snaplink è concepito per un utilizzo temporaneo e viene
rimosso al completamento del trattamento ortodontico. Ormco ha registrato un aumento dei
reclami relativi agli sportellini del tubo vestibolare inferiore Snaplink, che non rimangono chiusi.
L’incidenza di questo problema risulta bassa. CircaDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
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passivi, sequenza di fili leggeri e protocolli di trattamento consigliati utilizzati per finire con
successo i trattamenti ortodontici. Damon Q2 è esclusivamente monouso e contiene nichel e
cromo, non è quindi adatto ai pazienti con nota sensibilità allergica a tali metalli. Ormco ha
identificato che i bracket DQ 2 PN 491-9834, lotto 031902599, sono stati erroneamente
etichettati come bracket a coppia elevata 13, ma all’interno della confezione è presente un’unità
con coppia +7°. Il problema potrebbe non essere immediatamente evidente al medico/assistente,
a meno che l'operatore non ispezioni da vicino il bracket prima del bondaggio. Il paziente può
mostrare denti non allineati e necessitare di curvatura dei fili o riposizionamento del bracket per il
riallineamento dei denti. Può verificarsi un ritardo di 3-6 mesi per la risoluzione della posizione
non corretta del dente, come conseguenza dell’uso del bracket non corretto. Per conoscere le
azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
16/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CAMILINO – Ditta AAT ALBER
ANTRIEBSTECHNIK GMBH
La Ditta comunica che l’ingranaggio del CAMILINO contiene una ruota dentata di ottone. Questa
ruota di ottone consente la trasmissione di potenza del motore alle ruote. Una frenata del
CAMILINO per mezzo di un freno di stazionamento magnetico richiede l’accoppiamento di forza
tramite la ruota dentata di ottone. Le misurazioni della resistenza alla trazione del materiale della
ruota di ottone hanno dimostrato che sono state prodotte ruote dentate con una resistenza alla
trazione insufficiente. Rischi possibili: Perdita improvvisa della forza propulsiva e dell’effetto
frenante di CAMILINO; Blocco del dispositivo e impossibilità di rimessa in movimento. In entrambi i
casi, il prodotto non sarebbe più in grado di funzionare. In particolare, nel primo caso non si può
escludere che comporti un rischio per la sicurezza dell’utilizzatore dell’ausilio di frenata e spinta.
Se ad esempio la forza propulsiva dovesse venire meno su una pendenza ripida, in caso di
condizioni avverse, potrebbe presentarsi una situazione in cui l’utilizzatore non sarebbe in grado
di manovrare la sedia a rotelle senza la funzione di frenata dell’ausilio di frenata e spinta. La
situazione descritta in relazione al componente interessato si è verificata solo in un lotto di
consegna limitato. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda
al presente avviso di sicurezza.
16/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SWIFTHOOK – Ditta HANDICARE AB
La Ditta comunica che il dispositivo SwiftHook (Codice articolo 70200008) è un componente che
collega la berta di sollevamento (SingleBar) al braccio di sollevamento di un sollevatore mobile o a
soffitto. Consente lo sgancio rapido della barra di sollevamento. Ha lo scopo di staccare/attaccare
rapidamente la barra di sollevamento quando si utilizza un sollevatore mobile o a soffitto per più
pazienti di corporatura diversa, oppure quando la barra di sollevamento viene utilizzata assieme a
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un accessorio applicabile. Le unità interessate comprendono tutti i sollevatori mobili e a soffitto
dotati di SwiftHook. SwiftHook è in dotazione con tutti i sollevatori mobili Vega5O5EE ed è fornito
come pezzo di ricambio per tutti gli altri sollevatori mobili e a soffitto. L’azienda è venuta a
conoscenza del fatto che la barra distanziatrice potrebbe staccarsi durante l’utilizzo di sollevatori
mobili e sollevatori a soffitto dotati del componente SwiftHook. Ciò potrebbe verificarsi se lo
SwiftHook non fosse correttamente agganciato al braccio di sollevamento prima dell’uso,
assumendo così una posizione instabile. L’applicazione di un peso al sollevatore mobile o a
soffitto con lo SwiftHook in posizione instabile potrebbe far sì che lo SwiftHook stesso e le parti a
esso agganciate, compreso il paziente all’interno dell’imbracatura, si stacchino dal braccio di
sollevamento. Le istruzioni per l’uso (IFU) contenenti i consigli per una corretta installazione dello
SwiftHook saranno introdotte per i sollevatori mobili Vega (IFU rev16) e per lo SwiftHook come
pezzo di ricambio (IFU rev1). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni,
si rimanda al presente avviso di sicurezza.
17/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TRX4851A 2.4 GHZ INTELLIVUE TELE
TRX – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
La Ditta comunica che il segnale ECG dai pazienti, che vengono monitorati utilizzando un
ricetrasmettitore del sistema di telemetria Philips TRx4841A o TRx4851A, potrebbe non essere
analizzato correttamente, quando il ricetrasmettitore è utilizzato con le centrali di monitoraggio
Philips Patient Information Center iX, release C.02.00, C.02.02, C.02.03 (tutte le versioni C.02
rilasciate sono indicate, in sintesi e a titolo di riferimento, come ‘C.02.xx’) o C.03.01. Se questa
evenienza si dovesse verificare, l’Information Center non visualizzerà la frequenza cardiaca o non
genererà, visualizzerà o annuncerà alcun allarme di variazione frequenza cardiaca (FC) o aritmia.
Gli allarmi, basati sui segnali SpO2 (pulsossimetria), non sono interessati dal problema descritto
nella presente. La mancata generazione o la mancata segnalazione di allarmi, che notificano
aritmie potenzialmente letali, potrebbe comportare un ritardo nella somministrazione di terapie
che richiedono la massima urgenza. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
17/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ELECTROCARDIOGRAPHS – Ditta
WELCH ALLYN INC.
La Ditta comunica che, in casi estremamente rari, i prodotti Welch Allyn potrebbero non essere
conformi ai requisiti di “resistenza alla defibrillazione” ai sensi di EN/IEC 60601-2-25 Apparecchi
elettromedicali. Questi sono requisiti particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi, una
norma che il prodotto dichiara di rispettare. Quando le derivazioni dell'elettrocardiografo restano
su un paziente durante la defibrillazione, queste potrebbero rimanerne danneggiate, influenzando
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le prestazioni del dispositivo e/o la quantità di energia erogata al paziente. Tuttavia la probabilità
di danni al paziente è molto bassa. Ad oggi sono stati riportati oltre 162.000.000 casi di pazienti
che hanno fatto uso dei prodotti interessati e Welch Allyn non ha ricevuto alcuna segnalazione di
danni ai pazienti. I prodotti associati a questo avviso sono stati fabbricati tra il 12 ottobre 2015 e
il 10 settembre 2019. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
18/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CANNULA D'ARGENTO SERVONA –
Ditta SERVONA GMBH
La Ditta comunica un'avvertenza di sicurezza urgente che concerne la cannula d'argento Servona. I
rischi riscontrati nel quadro del processo di gestione dei rischi hanno condotto ad una modifica
del processo di pulizia descritto nelle istruzioni per l'uso. La modifica delle istruzioni per l'uso
costituisce una misura preventiva. Finora Servona non è stata informata di nessun caso in cui vi
siano state conseguenze per la salute del paziente. In allegato al presente avviso di sicurezza è
presente la versione aggiornata di estratti delle istruzioni per l'uso per il prodotto Cannula
d'argento Servona. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda
al presente avviso di sicurezza.
20/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo STAGEONE AND STAGEONE SELECT
BONE CEMENT SPACER MOLDS – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS
La Ditta sta conducendo un’Azione Correttiva (Richiamo) relativa alla Sicurezza sul Campo di
Dispositivi Medici riguardante gli stampi per spaziatori in cemento osseo StageOne™ e StageOne™
Select. Alcuni dispositivi sono stati sottoposti a un processo di pulizia potenzialmente inadeguato
oppure a un potenzialmente inadeguato monitoraggio del processo riguardo i parametri di pulizia.
Su più di 230.000 dispositivi distribuiti, fino ad ora sono stati segnalati cinque reclami per eventi
che potrebbero essere associati a questo problema. Questi dispositivi sono stampi in silicone
monouso concepiti per essere riempiti con cemento osseo. All’indurimento del cemento osseo si
ottiene uno spaziatore in cemento osseo provvisorio per i pazienti che vengono sottoposti a una
revisione in due tempi a causa di un’infezione. Lo spaziatore in cemento osseo risultante rimane
tipicamente in situ per meno di sei mesi con caricamento parziale del peso fino alla seconda fase
della revisione in due tempi che prevede l’impianto di una protesi convenzionale. Le conseguenze
immediate per la salute (lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in
questione o dall’esposizione allo stesso sono nulle. Le conseguenze a lungo termine per la salute
(lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall'uso del prodotto in questione o dall'esposizione
allo stesso comprendono: reazione tissutale locale avversa, dolore (critico), reazione ad allergeni o
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tossine (sistemica grave). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si
rimanda al presente avviso di sicurezza.
20/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TIVA INFUSIONSSYSTEM 2
/SHANDONG LEE MED TEEHNOLOGY CO.,LTD – Ditta SHANDONG LEE MED TEEHNOLOGY
CO.,LTD
La Ditta informa che è possibile che si verifichino rotture da stress ambientale, in particolare
quando si utilizzano anestetici contenenti lipidi, che possono quindi causare perdite sul set TIVA.
Non è possibile escludere una perdita di liquido o un'entrata d'aria. Nel peggiore dei casi,
l'anestesia può essere interrotta. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
20/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RELY+ON PERASAFE /ANTEC
INTERNATIONAL LIMITED – Ditta ANTEC INTERNATIONAL LIMITED
La Ditta comunica che, nelle istruzioni per l'uso (IFU), mancano: 1) indicazione del numero
massimo di utilizzi (20 immersioni) e 2) indicazione per garantire un risciacquo accurato dopo la
pre-pulizia per rimuovere eventuali detergenti residui. Questo comporta un aumento del rischio di
trasmissione da paziente a paziente di agenti patogeni risultante dal riutilizzo dei dispositivi
medici trattati a causa di effetti dannosi sull'attività se: 1) usato oltre 20 immersioni e 2) a contatto
con quantità eccessive di detergente. Non sono stati segnalati incidenti ma non è possibile
eliminare un rischio residuo, in cui una soluzione attivata di Rely+On™ Perasafe™ viene utilizzata
oltre 20 immersioni e in cui vi è un'eccessiva sfida organica (ad esempio strumenti che non sono
stati pre-puliti) e/o detergente presente. Il rischio previsto per il paziente/utente è molto basso -
lo screening interno ha dimostrato che le soluzioni di Rely+On™ Perasafe™ rimangono efficaci
dopo 20 immersioni, ma questi dati non sono "allo stato dell'arte" e non possono essere utilizzati
per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali. Nessun problema è stato segnalato con la
qualità del prodotto e Rely+On™ Perasafe™ funzionerà come previsto. Il richiamo del prodotto non
è necessario. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
21/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT APD MENSILE /NUOVA FARMEC –
Ditta DRM SRL
La Ditta comunica che il presidio medico chirurgico NEOXIDINA MANI contiene la sostanza attiva
clorexidina digluconato. Nuova Farmec è stata informata da un proprio fornitore della materia
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prima clorexidina digluconato di una possibile contaminazione di alcuni lotti di tale materia prima
con un batterio gram-negativo, Serratia marcescens. Tale patogeno può causare infezioni nei
pazienti con sistema immunitario compromesso, generalmente associate all’uso di procedure o
dispositivi medici invasivi. Esiste la possibilità che il prodotto NEOXIDINA MANI risulti contaminato
per la presenza di Serratia marcescens. Sono in corso ulteriori analisi microbiologiche per
determinare la conformità dei lotti interessati; nell’attesa dei risultati delle analisi, si raccomanda
di sospendere l’utilizzo del prodotto e mantenerlo in quarantena. Vi è un potenziale rischio di
infezione per pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia intensiva ed in terapia intensiva
neonatale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
21/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT MEDICAZIONE MENSILE /DMR
SRL – Ditta NUOVA FARMEC
La Ditta comunica che il presidio medico chirurgico DERMOSEPT contiene la sostanza attiva
clorexidina digluconato. Nuova Farmec è stata informata da un proprio fornitore della materia
prima clorexidina digluconato di una possibile contaminazione di alcuni lotti di tale materia prima
con un batterio gram-negativo, Serratia marcescens. Tale patogeno può causare infezioni nei
pazienti con sistema immunitario compromesso, generalmente associate all’uso di procedure o
dispositivi medici invasivi. Esiste la possibilità che il prodotto DERMOSEPT risulti contaminato per
la presenza di Serratia marcescens. Sono in corso ulteriori analisi microbiologiche per determinare
la conformità dei lotti interessati; nell’attesa dei risultati delle analisi, si raccomanda di sospendere
l’utilizzo del prodotto e mantenerlo in quarantena. Vi è un potenziale rischio di infezione per
pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia intensiva ed in terapia intensiva neonatale. Per
conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di
sicurezza.
23/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CLOREXIDE S – Ditta NUOVA FARMEC
SRL
La Ditta comunica che il dispositivo medico CLOREXIDE S contiene la sostanza attiva clorexidina
digluconato. Nuova Farmec è stata informata da un proprio fornitore della materia prima
clorexidina digluconato della possibile contaminazione di alcuni lotti di tale materia prima con un
batterio Gram-negativo, Serratia marcescens. Tale patogeno può causare infezioni nei pazienti con
sistema immunitario compromesso, generalmente associate all’uso di procedure o dispositivi
medici invasivi. Il lotto L0111 di CLOREXIDE S è stato prodotto con un lotto di clorexidina
digluconato risultato contaminato, contrariamente al lotto K1648 prodotto con un lotto di
clorexidina non contaminato. Si può stimare remota la possibilità di insorgenza di problematiche
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in quanto le analisi microbiologiche eseguite sui contro-campioni di entrambi i lotti di CLOREXIDE
S L0111 e K1648 non hanno evidenziato contaminazione da Serratia marcescens. L’eventuale
contaminazione del prodotto finito con Serratia marcescens porrebbe un rischio di probabile
infezione per pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia intensiva ed in terapia intensiva
neonatale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
23/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MICRO SCISSORS CVD.BL/SH
140MM/AESCULAP – Ditta AESCULAP AG
La Ditta ha internamente determinato che un certo numero di strumenti chirurgici viene utilizzato
sul sistema nervoso centrale. Per alcuni di questi strumenti, questo fa parte della loro destinazione
d’uso. In relazione al processo di riprocessamento dei prodotti coinvolti, il fabbricante vorrebbe
focalizzare l’attenzione sulle normative legali vigenti per quanto riguarda i tipi speciali di malattie,
la cui conformità viene sottolineata anche nelle istruzioni per l’uso. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
24/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AZURION 7 M20 – Ditta PHILIPS
MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV
La Ditta ha identificato che non è stata specificata la forza di fissaggio per le quattro viti che
collegano il motoriduttore e la flangia di montaggio, all’interno del motore di rotazione dell’arco a
C. Se la forza di fissaggio è troppo bassa, il movimento del sistema potrebbe causare una
sollecitazione delle viti che potenzialmente potrebbe causare l’allentamento delle stesse. Se
questa evenienza si dovesse verificare, l’arco a C potrebbe ruotare liberamente sul proprio asse
(Roll) e pertanto il sistema non sarebbe disponibile per l’uso. Se le quattro viti del motore di
rotazione dell’arco a C si allentano completamente, l’arco a C può ruotare liberamente sul proprio
asse (Roll). Il sistema non sarebbe quindi disponibile per l’uso e ci potrebbe essere un ritardo nella
somministrazione del trattamento. Un movimento non controllato dell’arco a C potrebbe causare
una collisione e/o un intrappolamento. Le apparecchiature interessate dalla presente azione
migliorativa sono i sistemi Philips Azurion modello 7 M20 distribuiti tra ottobre 2018 e luglio
2019. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente
avviso di sicurezza.
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26/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RAY STATION – Ditta RAYSEARCH
LABORATORIES AB
La Ditta ha rilevato un problema nel calcolo della dose per Siemens™ Virtual Wedge in RayStation
4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan
2), RayStation/RayPlan 7, RayStation/RayPlan 8A, RayStation/RayPlan 8B, RayStation/RayPlan 9A e
RayStation/RayPlan 9B. Non si sono verificati trattamenti errati dei pazienti o altri incidenti causati
dal problema. Tuttavia, l'utente deve essere consapevole delle seguenti informazioni per evitare
calcoli errati della dose durante la pianificazione del trattamento. A causa delle limitazioni fisiche
della macchina di trattamento, l’apertura massima del campo per campi Siemens Virtual Wedge
raccomandata dal fornitore del LINAC sarà più limitata nella direzione sagomata a cuneo rispetto
all’apertura massima del campo senza un cuneo. L’erogazione di un’apertura del campo più
grande con un cuneo virtuale non comporterà una forma del campo sagomata a cuneo sull’intero
campo. Invece, una regione di plateau a dose elevata si formerà sulla punta del campo oltre la
dimensione del campo raccomandata. La limitazione delle dimensioni del campo per Siemens
Virtual Wedge dipende dal tipo di MLC di cui è dotato il LINAC ed è dovuta a limitazioni hardware
come l’overtravel della jaw mobile. La limitazione delle dimensioni del campo può essere diversa
per diversi angoli di cuneo. Per informazioni sull’impostazione di una specifica macchina di
trattamento LINAC, fare riferimento al fornitore del LINAC. La regione di plateau a dose elevata si
formerà sulla punta del cuneo se la dimensione del campo richiesta è al di fuori delle
raccomandazioni del fornitore del LINAC. La punta del cuneo è verso la jaw stazionaria.
Miglioramenti per impedire che RayStation/RayPlan crei piani che risulterebbero in una regione di
plateau a dose elevata saranno aggiunti nella prossima versione principale di RayStation/RayPlan
disponibile sul mercato a maggio 2020 (previa autorizzazione alla commercializzazione in alcuni
mercati). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
27/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FLOW-I C20 – Ditta MAQUET
CRITICAL CARE AB
La Ditta, considerando l’attuale situazione di pandemia da coronavirus (2019-nCoV) e la
possibilità di riutilizzare le macchine per anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e solo come ventilatori
per l'uso in terapia intensiva, vorrebbe attirare l’attenzione su informazioni importanti contenute
nelle seguenti tre sezioni:
1. Informazioni generali e avvertenze
2. Preparazioni per l'uso
3. Differenze chiave di sistema (tra macchine per anestesia Flow e ventilatori per terapia intensiva)
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zione manuale e automatica (MAN/AUTO) e APL
Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso
di sicurezza.
27/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOFTWARE CLEARCANVAS RIS/PACS
– Ditta SYNAPTIVE MEDICAL INC.
La Ditta comunica il richiamo del prodotto ClearCanvas RIS/PACS, un software PACS (Picture
Archiving and Communication System) per la gestione e l’esame dei dati di immagini medicali e di
altre immagini digitali, a causa di un difetto del software riscontrato nel dispositivo quando viene
utilizzato con immagini compresse JPEG 2000 prive di conformità DICOM. Il software utilizza
erroneamente la profondità di bit DICOM, ovvero il tag Bits Stored (Bit memorizzati) per
decomprimere il flusso di dati dei pixel compressi per la visualizzazione, invece di utilizzare la
profondità di bit codificata nello stesso flusso di dati. Nelle immagini prive di conformità DICOM,
dove la profondità di bit DICOM e la profondità di bit del flusso di dati dei pixel compressi non
coincidono, il software restituisce un’immagine con una certa perdita di precisione nei dati dei
pixel decompressi. Quando si visualizzano immagini compresse con JPEG 2000 con le
caratteristiche sopra descritte, utilizzando il dispositivo interessato dal problema, le immagini
appaiono inizialmente troppo scure (o troppo chiare) oppure, in molti casi, completamente nere (o
bianche). La possibile conseguenza è che sia più difficile visualizzare le sottili differenze di
contrasto tra pixel adiacenti nell’immagine. Se l’utente cerca di regolare la finestra e il livello per
visualizzare l’anatomia, noterà che la funzione è più sensibile del normale e troverà difficile
ottenere una qualità di immagine accettabile oppure un’immagine che permetta di cogliere le
sottili differenze di contrasto. Sebbene la probabilità di potenziali conseguenze gravi per la salute
sia remota, l’uso del software difettoso associato al presente richiamo potrebbe provocare errori
diagnostici e la conseguente possibilità di danni indiretti significativi che richiedono interventi
medici temporanei, ma drastici. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
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27/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CADD®-SOLIS VIP 2120 – Ditta
SMITHS MEDICAL ASD INC.
La Ditta è venuta a conoscenza del fatto che specifiche pompe per infusione ambulatoriali CADD-
Solis VIP potrebbero presentare prestazioni intermittenti nel funzionamento del rilevatore di
presenza di aria nella linea (Air in Line Detector, AILD). Se un AILD non distingue in modo
adeguato il liquido dall’aria nella linea, è possibile che la pompa non riconosca un evento di aria
nella linea e non attivi l’allarme per informare il medico. Il mancato rilevamento dell’aria nella linea
può potenzialmente aumentare il rischio di embolia gassosa. Smiths Medical non ha ricevuto
alcuna segnalazione di decessi o lesioni gravi associati a questo problema. Per conoscere le azioni
da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
30/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SET BY PASS AORTO CORONARICO –
Ditta MOLNLYCKE HEALTH CARE AB
La Ditta comunica il richiamo di due componenti del punzone aortico monouso Pilling CLEAR
ADVANTAGE, incluso da Molnlycke in alcuni Set procedurali Molnlycke. Teleflex, il produttore
autorizzato, ha rilevato un potenziale problema di integrità nel confezionamento di alcune unità
dei loro componenti e, di conseguenza, la loro sterilità può esserne compromessa. Molnlycke
include i componenti Teleflex nel loro confezionamento primario. Sebbene Molnlycke sterilizzi i
Set procedurali Molnlycke, esiste la possibilità che la sterilità sia stata compromessa, a causa del
problema di integrità del confezionamento primario dei componenti. Se la sterilità del dispositivo
risulta compromessa e il prodotto viene utilizzato, potrebbero verificarsi contaminazione e
infezione potenzialmente in grado di compromettere l’anastomosi e contribuire all’infezione della
ferita. Al momento non sono stati segnalati reclami, lesioni ai pazienti o decessi. Per conoscere le
azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
31/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERE PER EMBOLECTOMIA OTW
2VIE 5FR PLUS L.CM 40 C/PALLONE 1,50 ML – Ditta LEMAITRE VASCULAR INC.
La Ditta ha riscontrato una tendenza in aumento dello slittamento della legatura/separazione della
punta. Se la legatura slitta, essa può coprire il foro di sgonfiamento, per cui il palloncino non si
sgonfia. Ciò richiederà più tempo al chirurgo per sgonfiare il palloncino. Se il chirurgo tira molto
forte il catetere (cercando di estrarlo), l'estrusione potrebbe allungarsi fino a rompere la punta. In
base al tasso di reclami dell'ultimo anno, c'è una probabilità che 1 catetere su 2000 presenti
questo problema. I tempi chirurgici si prolungherebbero e c'è una lieve probabilità che la punta
possa rompersi nel vaso sanguigno del paziente. LeMaitre ha rilevato un’aumentata tendenza delle
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segnalazioni di cateteri che non si sgonfiano durante l'uso. Il problema compare se gli
avvolgimenti del filo intorno al palloncino scivolano sotto tensione e permettono alla legatura
prossimale del palloncino gonfiato di scivolare sul foro di gonfiaggio. Sotto continua tensione la
punta del catetere può iniziare ad allungarsi, cosa che può portare alla separazione della punta
stessa. In questi casi il chirurgo può dover intervenire facendo scoppiare il palloncino per
assicurare lo sgonfiaggio e/o procedere al recupero della punta dislocata del catetere nel vaso del
paziente. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al
presente avviso di sicurezza.
31/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VENTILATORE PHILIPS RESPIRONICS
V60 – Ditta RESPIRONICS CALIFORNIA INC
La Ditta comunica che i ventilatori Philips V60 potrebbero spegnersi inaspettatamente a causa di
un guasto prematuro di un componente. Nei ventilatori V60 interessati, un giunto di saldatura è
soggetto a guasto sulla scheda power management, codice parte 1055906, di prima generazione.
Questa saldatura collega un componente (designato come R31) a un circuito stampato. Nella
modalità di guasto più comune, questo causerà la perdita di potenza della turbina e azionerà un
allarme sia visivo che acustico di priorità alta “Verif. vent.” che avvisa gli operatori sanitari della
necessità di passare il paziente a una modalità di ventilazione alternativa. Questa modalità di
guasto viene definita come “guasto aperto”. E’ stata identificata una modalità di guasto, molto
meno comune, in cui la saldatura causa un contatto intermittente sulla scheda. Il contatto
intermittente interrompe il funzionamento previsto e innesca l’arresto inaspettato del dispositivo.
Se si verifica questo guasto intermittente, il ventilatore si spegne, senza dare l’allarme. In caso di
guasto aperto, il ventilatore cesserà la ventilazione al paziente ma avviserà opportunamente il
personale sanitario della necessità di una ventilazione alternativa. Questa condizione potrebbe
causare una moderata ipossiemia sul paziente. Nel caso di un guasto intermittente del giunto della
saldatura, si verificherà un arresto inaspettato del ventilatore che interromperà la ventilazione,
senza un’adeguata segnalazione di alcun allarme o indicazione/segnalazione di altro genere. Il
personale sanitario non sarà avvertito dell’interruzione della ventilazione dall’allarme del
ventilatore Philips V60. Questa evenienza potrebbe causare ipercapnia (aumento eccessivo della
concentrazione di anidride carbonica nel sangue) e una grave ipossiemia sul paziente, se la perdita
di ventilazione non viene riconosciuta tempestivamente in altro modo. Per conoscere le azioni da
intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
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31/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GREENLIGHT MOXY FIBER OPTIC –
Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
La Ditta sta lanciando un’Informativa sui prodotti per le fibre laser GreenLight MoXyTM allo scopo
di potenziare le istruzioni contenute all’interno delle Istruzioni per l’uso e fornire un’ulteriore
guida, che andrà ad aggiungersi alle Istruzioni per l’uso e che potrebbe ridurre la probabilità di
reclami relativi alla rottura del cappuccio metallico e della punta della fibra a causa della
temperatura. Test da banco interni hanno determinato che un maggior flusso di irrigazione può
aumentare l’effetto di raffreddamento e far diminuire i reclami dovuti alla temperatura. La
conseguenza più comune ragionevolmente prevedibile dei problemi individuati dovuti al fattore
termico come riportato nei reclami, è un ritardo procedurale clinicamente trascurabile dovuto alla
necessità di sostituire la fibra con un’altra. La lesione più grave che potrebbe potenzialmente
verificarsi come conseguenza di uno dei problemi termici individuati è un’ustione di grado
importante. Tale ustione potrebbe verificarsi se la fibra laser diventasse da raggio laterale a raggio
in punta a causa del danneggiamento della punta del laser, per cui il raggio laser viene diretto
verso il tessuto che non deve essere vaporizzato; tuttavia tale probabilità è remota. I prodotti
coinvolti sono: MoXyTM Laser Fiberil codice prodotto (UPN): 0010-2400 e GTIN:
00878953005515. Boston Scientific NON sta effettuando il richiamo di ALCUN prodotto NÉ
richiede la restituzione di ALCUN prodotto. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori
informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.
12/03/2020
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ABL800 ANALYZERS – Ditta
RADIOMETER MEDICAL APS
La Ditta ha ricevuto alcune segnalazioni di eventi in cui il lettore barcode di ABL800 ha interpretato
erroneamente il contenuto di un’etichetta barcode, stampata localmente, per l’inserimento dell’ID
Paziente o del numero di accesso nell’analizzatore, durante la misurazione di un campione. Tali
eventi si riferiscono a tipi di barcode che non utilizzano una cifra di controllo (check digit). Una
cifra di controllo permette al lettore di codice a barre di convalidare i dati letti e, quindi, di
acquisire se il codice a barre è stato erroneamente interpretato e di conseguenza rifiutare tali dati.
Per i barcode senza una cifra di controllo, i seguenti fattori possono aumentare il rischio di errata
interpretazione: Scarsa qualità della carta, Scarsa qualità della stampante, Manipolazione
impropria del codice a barre (es. se il barcode è piegato o esposto a liquidi). Radiometer utilizza
barcode con la cifra di controllo quando produce le etichette, ad esempio, per l’identificazione dei
dispositivi di prelievo. L’interpretazione errata di un codice a barre, incluso ad es. ID Paziente o
numero di accesso, possono causare: Scambio di pazienti, Perdita del campione con conseguente
ritardo del trattamento medico. Radiometer ha rilasciato la versione software V6.19, che installerà
sugli analizzatori, a prescindere dal tipo di codice a barre utilizzato o se questo non viene
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