DISPOSITIVO-VIGILANZA - COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD - Luglio 2018 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) ...
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DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Luglio 2018
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
31/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DUREX NO LATEX e DUREX REALFREE
– Ditta RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD
La ditta ha riscontrato che un numero limitato di profilattici prodotti a inizio anno non superano
gli standard di mantenimento della piena conformità fino alla data di scadenza. Per i lotti di
profilattici segnalati potrebbe verificarsi un aumento del numero di rotture durante l’applicazione
o l’uso. La ditta chiede ai consumatori di restituire le confezioni di profilattici per un completo
rimborso, ai distributori di mettere in quarantena i lotti coinvolti e ai farmacisti di rimuovere i
prodotti dagli scaffali. Per maggiori informazioni consultare il link sopracitato.
31/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KNOB ASSEMBLY CONTAINED IN
MAYFIELD – INTEGRA LIFESCIENCE SERVICE FRANCE
Integra LifeSciences ha individuato che il gruppo manopola dell'adattatore girevole Infinity XR2
MAYFIELD®, può rompersi/spaccarsi durante l'utilizzo in caso di eccessivo serraggio applicato alla
manopola. L'utilizzo di quest'unità con il gruppo manopola in questione può causare ritardo nella
procedura chirurgica dovuto al riposizionamento della testa del paziente perché la pinza per
cranio non può essere correttamente fissata all'unità base o all'adattatore tavola spinale. Esiste la
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possibilità di una conseguenza avversa per la salute del paziente a basso rischio, pertanto Integra
LifeSciences ha deciso di effettuare un ritiro volontario del gruppo manopola. Per maggiori
informazioni e azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
30/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativa al dispositivo TAVOLO DA ALLENAMENTO AD
ALTEZZA REGOLABILE FREI AG – Ditta FREI AG
La ditta richiede a proprietari, operatori e distributori di controllare la regolazione in altezza del
tavolo e la sede del controdado. I prodotti hanno 2 ruote su un lato e 2 regolatori di altezza
sull'altro lato. I regolatori di altezza devono essere contrastati, altrimenti possono deformarsi,
cadere o piegarsi. I regolatori di altezza non fissati possono causare gravi lesioni. Le misure da
adottare sono: controllare se il controdado è ancora presente; nella seconda fase, verificare la
distanza dal bordo superiore del regolatore di altezza al tubo tondo (massimo 20 mm); nella terza
fase, verificare la tenuta del controdado del regolatore di altezza con una chiave fissa o aperta
SW17. Per maggiori informazioni consultare il link sopracitato.
30/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ZAMST FILMISTA ANKLE – Ditta
NIPPON SIGMAX CO. LTD.
La ditta informa di un errore di etichettatura; nello specifico, è assente la taglia della cavigliera
sulla confezione, e questo può portare il cliente ad avere difficoltà nella scelta della misura
appropriata. Nippon Sigmax invierà la quantità necessaria di etichette da applicare sulla
confezione dei lotti interessati, consultabili al link sopracitato.
27/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HYDROLINE ASU1201 – Ditta
CARDINAL HEALTH
La ditta desidera informare che sta richiamando specifici codici e lotti di produzione delle valvole a
pistoni Hydroline incluse in alcuni pacchi sterili di Medline, a causa di una problematica per le
quali le valvole potrebbero non chiudersi in modo appropriato, causando aspirazione continua. Vi
è la remota possibilità che si verifichi l’impossibilità di controllare l’aspirazione durante procedura
laparoscopica causando una perdita di diossido di carbonio nell’addome. Per il modulo di recall e
le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
27/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CPT - CV ASTANA ED ALTRI /
BIOMETRIX – Ditta BIOMETRIX
La ditta ha intrapreso un’azione di recall per i dispositivi in allegato, poiché i lotti coinvolti
contengono cateteri con sensori della temperatura difettosi; questi sensori rilevano la temperatura
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corporea più bassa di quella reale, di circa 2°C. Questo potrebbe portare ad un trattamento
insufficiente. Per informazioni sui lotti interessati e le azioni da intraprendere si rimanda al link
sopracitato.
27/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo 20GA TOTALPLUS /ALCON – Ditta
ALCON LABORATORIES
Alcon ha identificato l’esistenza della possibilità che una cannula da infusione calibro 25 (cannula
argento pieno) sia stata acclusa al 20GA TOTALPLUS® Combined Procedure Pak
(riferimento/numero SKU 8065751079) al posto di una cannula da infusione calibro 20 (cannula
verde). Tuttavia, poiché la cannula da infusione calibro 25 richiede un sistema Inserimento
Cannula Trocar con Valvola ALCON, che non è incluso nel pak, questo potrebbe causare un
potenziale ritardo nella chirurgia. Non ci sono state segnalazioni di eventi avversi in relazione a
questo problema. A titolo precauzionale, stiamo avviando un’Azione correttiva di campo volontaria
per il lotto identificato, consultabile al link sopracitato.
27/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LAVATRICE AMSCO 5052 – VAPORE –
Ditta CORPORATION STERIS CANADA
STERIS sta introducendo volontariamente una correzione in opera per aggiornare il software di
tutti i sistemi di sterilizzazione a bassa temperatura V-PRO 1, V-PRO 1 Plus e V-PRO maX
distribuiti tra Ottobre 31, 2007 e Giugno 27, 2018. La ditta ha riscontrato che, nella contingenza
improbabile in cui una cartuccia forata di VAPROX HC Sterilant scada mentre l'unità V-PRO (1, 1
Plus, o maX) e’ spenta, al momento della ri-accensione dell'unità V-PRO essa non rileverà la dose
scaduta di sterilizzante, permettendo che venga riutilizzata nei cicli successivi. il software di
sistema per V-PRO 1, V-PRO 1 Plus e V-PRO maX verrà aggiornato per garantire che venga rilevata
la data di scadenza di VAPROX HC Sterilant indipendentemente dal fatto che l'unità sia accesa o
spenta. I tecnici dell'assistenza STERIS contatteranno tutti i Clienti interessati e aggiorneranno il
software di sistema all'interno dei sistemi di sterilizzazione V-PRO interessati.
26/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SUCTION CATHETERS, GASTRO-
ENTERAL TUBES – Ditta CONVATEC LIMITED
ConvaTec ha avviato volontariamente il richiamo di specifici codici prodotto relativi ai Cateteri per
aspirazione e ai Tubi gastroenterici. I test sul trasporto condotti sulla confezione del prodotto non
hanno avuto esito positivo, confermando la potenziale presenza di una rottura nella barriera
sterile. L'utilizzo di un dispositivo non sterile sui pazienti può esporre questi ultimi ad agenti
infettivi e aumentare il rischio di sviluppare infezioni. Soltanto i codici dei componenti dei prodotti
individuati all'interno del link del presente avviso potrebbero presentare un potenziale di
violazione della confezione con barriera sterile. I prodotti interessati non devono essere utilizzati.
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25/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALARIS GP PLUS VOLUMETRIC PUMP
– BD SWITZERLAND SARL
BD ha identificato un rischio connesso alle Pompe GW800 Alaris e ai kit di ricambi con
assemblaggi di circuiti stampati (PCBA) difettosi. Gli assemblaggi di circuiti stampati difettosi sono
stati prodotti utilizzando flussanti idrosolubili anziché flussanti no-clean, che potrebbero
comportare lo sviluppo di nuovi percorsi conduttivi o la corrosione dei circuiti stampati nel tempo.
Questo può causare l’interruzione dell'infusione con allarme acustico alto a tono elevato e spia
visiva, a causa della perdita di alimentazione (alimentazione tramite alimentatore o perdita
dell'alimentazione dalla batteria), ritardo nella risposta ad allarmi di infusione a causa del guasto
del sistema di Chiamata Infermiere e disagio del paziente. Per le azioni richieste agli utenti si
rimanda al link sopracitato.
24/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SHORT TERM HEMODIALYSIS
PRODUCT LINE /MEDCOMP – Ditta MEDCOMP
La ditta ha intrapreso un’azione di recall dei dispositivi in allegato per un rischio potenziale di
rottura delle alette di sutura. La rottura del sistema potrebbe portare a una dislocazione del
catetere, sanguinamenti o embolia gassosa. La ditta richiede quindi di procedere con il reso dei kit
non utilizzati. Per maggiori informazioni e per i lotti coinvolti, si rimanda al link sopracitato.
24/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo WD15 CLARO – Ditta GETINGE
DISINFECTION AB
La ditta informa in merito a una possibile perdita d'acqua in alcuni termodisinfettori modello
GE15. Se il problema dovesse verificarsi, il display della macchina emetterà un allarme sia acustico
che visivo. La perdita potrebbe verificarsi nell'ultima parte del ciclo di pulizia e disinfezione,
durante il funzionamento. Se l'allarme viene ignorato, una quantità significativa di acqua potrebbe
riversarsi sul pavimento rendendolo scivoloso e potenzialmente pericoloso per le persone, che
potrebbero cadere, e per i beni, che potrebbero essere danneggiati dall'acqua. La ditta
raccomanda di non utilizzare il macchinario senza sorveglianza: Per le azioni da intraprendere per
l’uso della macchina e i prodotti interessati consultare il link sopracitato.
24/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR PAZIENTE SURESIGNS
SERIES VS3 – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)
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La ditta comunica di aver aggiornato le informazioni di sicurezza per il dispositivo in oggetto.
L’Addendum al manuale di servizio dei dispositivi VS, VM & VSV è stato allegato alla prima pagina
della sezione Manutenzione Batteria. Per maggiori informazioni si rimanda al link sopracitato.
24/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BATTERIA AL LITIO – Ditta CONMED
CORPORATION
Le batterie con i numeri di serie interessati, elencati al link sopracitato, possono essere soggette a
guasto prematuro, il che potrebbe rendere impossibile l'alimentazione del manipolo. Se la batteria
non funziona, non alimenta il manipolo Hall® e quindi sarà necessario sostituire la batteria del
manipolo Hall® da utilizzare. Ciò potrebbe causare un ritardo nella procedura. CONMED non ha
ricevuto alcuna segnalazione che questo guasto prematuro abbia provocato malattie o lesioni a
pazienti o utilizzatori. Sulla base di queste informazioni, CONMED ha deciso il richiamo dei
dispositivi elencati sopra al livello di utilizzatore. Per i passaggi da seguire si rimanda al link.
23/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo JELONET CM 15 X 200 (ROTOLO),
CONFEZIONE DA 12 – Ditta SMITH AND NEPHEW MEDICAL LIMITED
La ditta ha intrapreso un'azione sul campo per il ritiro volontario di un singolo lotto della
medicazione JELONET cm 15 x 200 (rotolo confezione da 12) a causa di un errore di sigillatura
della confezione. La sigillatura dei prodotti interessati era insufficiente o increspata. In caso di
sigillatura rotta o aperta, potrebbe verificarsi una perdita di paraffina che renderebbe chiaramente
visibile all'utente la compromissione della sigillatura, con conseguente necessità di sostituzione
della medicazione per il corretto completamento della procedura. Se il problema non viene notato,
la compromissione della sterilità della sigillatura potrebbe essere causa di contaminazione
batterica o particellare della ferita. Per i lotti coinvolti e le azioni da intraprendere si rimanda al
link sopracitato.
23/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OTTICA DEL MICROSCOPIO LUXOR,
FOCALE 175MM – Ditta ALCON LABORATORIES, INC
Alcon ha rilevato l’esistenza della possibilità che la testa ottica si stacchi dal supporto del
microscopio oftalmico Alcon o Endure LuxOR™ E71/LuxOR™ E71 Q-Vue™, a causa della mancanza
di frenafiletti, uno speciale adesivo progettato per impedire l’allentamento dell’ancoraggio del
braccio di supporto (montante). Durante la rotazione della testa ottica, se la manopola della
frizione è serrata e il braccio di supporto è privo di frenafiletti, il montante potrebbe svitarsi e
staccarsi dal supporto del microscopio. Questo a sua volta potrebbe comportare il rischio di
lesioni fisiche, dovute alla caduta della testa ottica. Non sono stati riportati incidenti noti di lesioni
fisiche causate da questa problematica. La ditta sta volontariamente ispezionando e, se
necessario, sostituendo il montante del microscopio oftalmico Alcon o Endure LuxOR™
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E71/LuxOR™ E71 Q-Vue™ nel caso il frenafiletti non sia presente o si osservino danni a carico del
montante stesso. Per maggiori informazioni si rimanda al link sopracitato e al manuale d’uso.
23/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIPER PRIME TM GRUPPO ASTA DI
NAVIGAZIONE – Ditta MEDOS INTERNATIONAL SARL
La ditta ha ricevuto segnalazioni di reclamo riguardanti la funzionalità di connessione del Tubo
Guida del gruppo asta di navigazione Viper Prime. I reclami hanno evidenziato che il gruppo di
Aste di Navigazione non poteva essere connesso al Tubo Guida di navigazione Viper Prime, o era
difficile da connettere. DePuy Spine ha identificato che il numero di lotto al link sopracitato relativo
al Gruppo Aste di Navigazione può essere impattato da questo problema sul prodotto. Si intende
precisare che tutti i prodotti coinvolti previsti sono stati restituiti attraverso il processo di reclamo,
pertanto non esiste alcun potenziale effetto sul paziente. Per maggiori informazioni sulle azioni da
intraprendere si rimanda al link sopracitato.
19/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AGO PER PRELIEVO DI VILLI-
CHORION VILLUS BIOPSY NEEDLE SETS – Ditta WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY. LTD.
La ditta ha iniziato un richiamo volontario di tutti i Set con Ago per villocentesi chorion (K-CVNS-
1821- Robinson-ET). Il disegno sull’etichetta del prodotto non è corretto. L’etichetta indica che
l’ago da 18GA è munito di echotip, e che l’ago da 21GA non ne è munito, mentre il prodotto è
stato disegnato affinché l’ago da 21GA abbia l’echotip e l’ago da 18GA non ne sia munito. La ditta
raccomanda di ritirare immediatamente tutti i rimanenti prodotti coinvolti dal proprio inventario
come da lista dei lotti specificata al link sopracitato e mettere in quarantena i prodotti coinvolti e
restituirli come da istruzioni.
19/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALU CARLO – Ditta BEKA HOSPITECH
GMBH
La ditta informa che è pervenuto un numero molto ristretto di comunicazioni secondo le quali su
alcuni sollevatori il collegamento a vite del disco si è allentato e che in tal modo la vite può
rompersi. Dall’esame è risultato che il collegamento a vite meccanicamente stabile può allentarsi
se il sollevatore viene mosso tirandolo dalla staffa per cinghia. Se viene tirato più volte dalla staffa,
si può arrivare alla rottura della vite come conseguenza di un sovraccarico di tensione sul
materiale, sicché la persona che si trova nell’imbracatura fissata al dispositivo di sospensione cade
o può cadere. Pur essendo improbabile in base ad accertamenti della ditta un rischio immediato
che ciò accada, si raccomanda di non usare più il prodotto finché non è stato fatto il controllo di
sicurezza descritto al link sopracitato.
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18/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo STELO FEMORALE H-MAX S,#17 –
Ditta LIMACORPORATE S.P.A.
Un’analisi eseguita dalla ditta in seguito ad un reclamo, ha evidenziato un’anomalia
nell’etichettatura degli steli femorali H-MAX S con lotto di produzione presenti al link sopracitato.
Nel dettaglio, il codice prodotto e la taglia stampati sulle stesse etichette riportano informazioni
tra loro contraddittorie: il codice prodotto identifica correttamente la taglia dello stelo contenuto
(4251.20.17 -> #17), mentre la taglia stampata sulle etichette identifica una #9. La ditta chiede di
mettere in quarantena il prodotto e inviarlo alla ditta.
18/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CONNETTORI CATETERI PERIFIX –
Ditta B.BRAUN MELSUNGEN AG
Il connettore è usato in connessione con il catetere per la somministrazione continua di fluidi
anestetici. Nel corso di una regolare attività di sorveglianza post-commercializzazione, il
fabbricante ha rilevato che il connettore del catetere Perifix potrebbe non restare chiuso durante il
suo utilizzo. In alcuni casi ciò ha comportato perdite di liquido o disconnessione del catetere dal
connettore. Sebbene non sia stato riportato ad oggi alcun serio danno a pazienti, utilizzatori o
terze parti, esiste la possibilità di contaminazione del catetere o di ritardo nell’anestesia in diversi
livelli di severità. Per le azioni da intraprendere e i prodotti interessati, consultare il link
sopracitato.
17/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RAUCODRAPE COPRITELECAMERA
STERILE – Ditta LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO.
La ditta informa di un recall precauzionale sul prodotto in oggetto a causa di piccoli fori riscontrati
a seguito di un controllo. La non sterilità causata dai fori potrebbe causare un’infiammazione o
un’infezione se il copri telecamera viene posto a contatto con il paziente o se l’utilizzatore tocca il
paziente dopo aver utilizzato il copri telecamera. Per prevenire rischi si raccomanda di non usare il
prodotto presente nel Kitpack e di eliminarlo. Gli altri componenti del kit non sono interessati dal
recall. Per le informazioni su resi e procedure da seguire, si rimanda al link sopracitato.
17/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT ELETTROCATETERE VECTRIS –
Ditta MEDTRONIC INC
Medtronic sta effettuando il richiamo volontario di specifici numeri di lotto dei kit
dell’elettrocatetere Vectris™ per lo screening di prova (modelli 977D160 e 977D260) e dei kit
Vectris™ SureScan® (modelli 977A160, 977A175, 977A190, 977A260, 977A275 e 977A290).
Questo richiamo volontario viene effettuato a causa di un potenziale difetto di fabbricazione
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dell’ago epidurale a punta curva, incluso nel kit. Ciò potrebbe causare difficoltà durante
l’avanzamento o il ritiro dell’elettrocatetere Vectris attraverso l’ago epidurale a punta curva. In tal
caso, potrebbero verificarsi l’impossibilità di completare la procedura con il kit iniziale, ritardi
nella procedura chirurgica e la possibilità di un’ulteriore puntura epidurale per posizionare
l’elettrocatetere. Per le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
17/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR LCD NNL – Ditta
NORDICNEUROLAB AS
NordicNeuroLab AS sta effettuando un richiamo del dispositivo summenzionato. In alcuni casi, la
versione di alimentatore (LPS) (1.0 e 1.1) veniva trascinata nel foro magnetico (scanner MR). Tali
prodotti sono stati originariamente fabbricati e spediti tra il 2011 e il 2013 e contengono un
trasformatore ferroso. Erano state adottate precauzioni per la sicurezza per evitare che tali modelli
fossero trascinati nel foro magnetico (scanner MR) ma sono risultati insufficienti, dal momento che
si sono nuovamente verificati incidenti. Ciò potrebbe accadere in altre strutture di tutto il mondo
dal momento che si stanno sostituendo gli scanner per risonanza magnetica su cui era stato
installato l'LCD da 32” originale e che il personale interno delle strutture sta eseguendo da solo la
disinstallazione/installazione sui sistemi. In virtù di ciò e data la gravità delle conseguenze
potenziali, la ditta ha deciso di eseguire un richiamo completo e la sostituzione di tutti gli LPS 1.0
e 1.1 rimanenti sul campo. Per le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
17/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BULLONE DI CONNESSIONE PER
FEMORE ANTEROGRADO – Ditta ZIMMER, INC
Zimmer Biomet sta conducendo un’azione sul campo di richiamo per dispositivi medici riguardanti
specifici lotti del bullone di connessione del Phoenix Femoral Nail System, poiché il prodotto è
stato fabbricato con materiale errato. Di conseguenza il bullone presenta una potenziale riduzione
della resistenza a fatica, che potrebbe causarne la rottura. Le conseguenze immediate sono ritardi
nella procedura chirurgica che si allungherebbero nel caso di espianto. Per le azioni da
intraprendere e i lotti interessati, si rimanda al link sopracitato.
16/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TORRETTA DI ALLINEAMENTO PER
BLOCCO SPAZIATORE DELLA PROTESI MONOCOMPARTIMENTALE DI GINOCCHIO PERSONA
– Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS
Biomet sta conducendo un’azione di richiamo specifica di determinati lotti del dispositivo in
oggetto. E’ stato riscontrato un sottodimensionamento del meccanismo di aggancio della torretta
di allineamento della protesi monocompartimentale di ginocchio che ne consente l’accoppiamento
con il blocco spaziatore. Questo difetto potrebbe portare a problemi di accoppiamento dei
dispositivi. Per le azioni da intraprendere e i lotti interessati si rimanda al link sopracitato.
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16/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico GERATHERM UNIQUETEMP –
Ditta GERATHERM MEDICAL AG
La ditta, in seguito ad una modifica degli intervalli di controlli in materia di sicurezza di tutte le
coperte termiche prodotte dal 2009 al 2013, desidera migliorare la qualità di tali informazioni e
fornire indicazioni più precise sulla frequenza con la quale devono essere effettuati i controlli. Per
le misure da adottare e le tempistiche dei controlli, si rimanda al link sopracitato.
13/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico AXIOM ARISTOS VX PLUS –
Ditta SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD
La ditta desidera informare che a causa di un problema tecnico con i cavi d’acciaio all’interno della
colonna di sollevamento del tubo pensile, i cavi d’acciaio potrebbero spezzarsi. La probabilità che
ciò accada dipende dal grado di utilizzo del sistema e si valuta che sia estremamente rara, ma è
possibile che persone vengano ferite seriamente. Si raccomanda quindi di non eseguire movimenti
della colonna di sollevamento verso l’alto/il basso direttamente sopra il paziente. E’ prevista una
misura correttiva di Sicurezza locale che risolverà questa situazione. Per le informazioni sui
prodotti coinvolti e procedure da seguire, si rimanda al link sopracitato.
13/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PLATINIUM VR12X0 – Ditta
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
La ditta informa che in un sottogruppo di dispositivi ICD o CRT-D della famiglia Platinium, una
specifica configurazione hardware è stata identificata come potenzialmente difettosa nel tempo,
che può portare ad un sovra consumo di corrente, cui fa seguito perdita di capacità di pacing e
sensing in tutte le cavità; come risultato il dispositivo non è in grado di identificare un’aritmia che
richiederebbe una terapia di defibrillazione con shock. La ditta ha interrotto la distribuzione e sta
iniziando il ritiro dei dispositivi coivolti. Per maggiori informazioni sui prodotti interessati si
rimanda al link sopracitato.
13/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RUSCH GREENLITE MAC –
Ditta TELEFLEX MEDICAL
La ditta informa che alcune scatole del dispositivo in oggetto riportano in etichetta un contenuto
di dispositivi RUSCH GREENLITE MAC 4, mentre contengono dispositivi RUSCH GREENLITE MAC 3.
Le scatole che riportano erroneamente in etichetta come contenuto dispositivi RUSCH GREENLITE
MAC 4 sono contrassegnate con etichette che erroneamente indicano il codice prodotto come
004551004 invece di 004551003 ed erroneamente riportano il codice di lotto come 1704341
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invece di 1704331. È improbabile che l’uso di questi prodotti determini conseguenze avverse per
la salute. Non sono state riportate lesioni ai pazienti in relazione a questo problema. Per maggiori
informazioni si rimanda al link sopracitato.
11/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ARTIS ZEEGO ZEN – Ditta
SIEMENS AG
La ditta desidera informare di una potenziale problematica con il Large Display, in cui non
compaiono le immagini (rimane oscurato senza messaggi di errore) quando si riattiva dalla
modalità di risparmio energetico. Ciò potrebbe determinare una situazione in cui è necessario
annullare il trattamento clinico o continuarlo su un sistema alternativo. La ditta provvederà ad un
aggiornamento firmware dei Large Display interessati. Per maggiori informazioni si rimanda al link
sopracitato.
10/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MYLABALPHA EHD – Ditta
ESAOTE S.P.A.
La ditta informa che le impostazioni di controllo della sonda IH 6-18, se collegata ai dispositivi
elencati al link sopracitato, potrebbero non risultare appropriate durante specifiche condizioni
operative dando origine ad un possibile surriscaldamento della testa della sonda stessa. Le
impostazioni di controllo della sonda potrebbero risultare inadeguate in modalità B-TEI in
specifiche condizioni operative e la superficie della testa della sonda potrebbe surriscaldarsi in 1
(un) minuto circa di operatività continua. Ad oggi non è stato riportato nessun danno ai pazienti
come conseguenza del sopra descritto problema di sicurezza. Esaote fornirà un aggiornamento
software di correzione per ciascuna unità interessata al problema.
09/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ALLURA XPER FD10, ALLURA
XPER, UNIQ e CENTRON – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH
La ditta ha deciso di intraprendere un’azione migliorativa sul modello di apparecchiature
specificate in oggetto per riposizionamento inaspettato del diaframma del collimatore. Lo scopo
dei diaframmi del collimatore è limitare nel paziente l’area esposta ai raggi X alla sola regione
d’interesse, Quando, per la prima volta, durante un singolo esame, un operatore seleziona un
nuovo tipo di procedura, il diaframma si riposizionerà erroneamente sul margine dell’area di
acquisizione. Questo potrebbe esporre il paziente a radiazioni supplementari e lo staff a radiazioni
diffuse supplementari. Il problema verrà risolto mediante aggiornamento software. Per le azioni da
intraprendere si rimanda al link sopracitato.
09/07/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico APPARECCHIATURE DXR
DOTATE DI PORTAPAZIENTE – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH
La ditta intraprende un’azione migliorativa sule apparecchiature DXR dotate di porta paziente
(codice 989001087431). Quando l’elemento di fissaggio, con pedana fissata in posizione verticale,
non è nella sua posizione corretta, la pedana non è bloccata saldamente, e cadendo potrebbe
urtare il piede o arto inferiore del paziente o dell’operatore. L’operatore deve pertanto verificare
sempre che il gancio sia in posizione corretta e bloccato secondo le Istruzioni per l’Uso. Per
ulteriori informazioni sul presente avviso, si rimanda al link sopracitato.
09/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico APPLICAZIONE GUARDIAN
CONNECT PER DISPOSITIVI MOBILI CSS7200 - Ditta MEDTRONIC MINIMED.
La ditta informa di un potenziale problema di connettività dell’applicazione mobile (o App) del
sistema Guardian Connect che richiede agli utilizzatori di procedere il prima possibile ad
aggiornare l’applicazione Guardian Connect alla versione 3.2.2. Il sistema operativo può chiudere
l’applicazione Guardian Connect senza notificare all’utilizzatore che l’applicazione non è più in
esecuzione o non sta più comunicando con il trasmettitore di Guardian Connect. Se l’applicazione
è chiusa, l’utilizzatore non riceverà gli avvisi che potrebbero essere associati a eventi ipoglicemici
o iperglicemici. Per qualsiasi ulteriori chiarimenti e informazioni, vedere il link sopra citato.
05/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PACEMAKER PERCEPTA CRT-
P MRI SURESCAN e PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN – Ditta MEDTRONIC INC
La ditta desidera informare in merito a un potenziale reset che può verificarsi nei dispositivi in
oggetto a causa di una interazione temporale tra la diagnostica dell’EffectivCRT e la stimolazione
ventricolare di sicurezza (VSP). Questo reset produce un CareAlert wireless non programmabile,
ma non altera la terapia del dispositivo. Cinque reset comportano un reset completo che ripristina
automaticamento il funzionamento del dispositivo alla modalità di stimolazione solo RV in VVI a
65 bpm. Per eliminare questo comportamento è disponibile un aggiornamento software SW040
versione 8.1 da installare su tutti i programmatori CareLink modello 2090 ed Encore. Per le
specifiche, consultare link sopracitato.
05/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico 5008 CORDIAX HD-PAED
OPTION – Ditta FRESENIUS MEDICAL CARE
La ditta informa che nel caso improbabile di una perdita nel sistema idraulico, possono verificarsi
errori di bilanciamento fino a 125ml/h. Per pazienti con un peso corporeo inferiore ai 17 kg,
potrebbe causare un disequilibrio circolatorio con potenziale effetto di iperidratazione o
sottoidratazione. Per queste ragioni non è più possibile mantenere il limite inferiore attualmente
stabilito a 10 kg di peso corporeo nella destinazione d’uso per una applicazione sicura sul
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paziente. Di conseguenza la ditta ha aumentato il limite inferiore a ≥ 17 kg di peso corporeo. Per
maggiori informazioni si rimanda al link sopracitato.
05/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PERCEPTA ENTRUST® ED
ESCUDO® VR/DR/AT ICDS EnTrust® ed Escudo® VR/DR/AT ICDs D154ATG e D154VRC –
Ditta MEDTRONIC INC.
La ditta desidera informare di una potenziale mancata erogazione di terapia ad alta tensione e
stimolazione anti-tachicardica nei defibrillatori impiantabili (ICD) EnTrust ed Escudo in cui la
tensione della batteria sia vicina all’indicatore di sostituzione elettiva (ERI). In determinate
circostanze potrebbe visualizzare immediatamente l’indicatore di fine vita (EOL) senza aver
precedentementi emesso l’allarme ERI. La sostituzione preventiva del dispositivo dovrebbe essere
presa in considerazione quando è vicino alla sostituzione elettiva (tensione ≤ 2,64V). Per le
raccomandazioni per la gestione dei pazienti e per le azioni da intraprendere si rimanda al link
sopracitato.
05/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RISCALDATORE FLUIDI
NXSTAGE EXPRESS – Ditta NXSTAGE MEDICAL, INC.
La ditta avverte un potenziale rischio d’incendio di natura elettrica in caso di perdite di liquido
nella presa di alimentazione, situata sul retro del riscaldatore. Questo rischio esiste ogni volta che
il riscaldatore è collegato. Dal 2016, la ditta ha ricevuto 7 segnalazioni di fumo, scintille o fiamme
provenienti dal Riscaldatore Fluidi Express. Non sono state segnalate conseguenze negative sulla
salute o necessità di interventi medici. Per informazioni ed avvertenze sulle istruzioni da
intraprendere, vedere il link sopra citato.
05/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico LAVAENDOSCOPIO – Ditta
JOHNSON & JOHNSON S.P.A.
La ditta informa che su determinati lotti di connettori per canali utilizzati per il collegamento degli
endoscopi nelle lavaendoscopi WASSENBURG, è stato riscontrato un difetto che potrebbe causarne
la rottura durante il ricondizionamento dell’endoscopio. Ad eccezione di due lotti con codice
08493104 e 08527001 l’errore è duplice se il connettore si rompe durante il ricondizionamento
dell’endoscopio, e il ricondizionamento con un connettore difettoso può comportare un
ricondizionamento inadeguato dei canali interni dell’endoscopio. Per i lotti e le azioni da
intraprendere per una possibile sostituzione vedere il link sopracitato.
05/07/2018
Dispositivovigilanza
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PROTEUS 235 - Ditta ION
BEAM APPLICATIONS S.A.
La ditta comunica che la rotazione del gantry o l’irradiazione di protoni può avere luogo anche con
collimatori o accessori non correttamente posizionati nell’ugello 300x400 o nell’ugello XL. Se il
gantry viene ruotato in questa configurazione, l'accessorio potrebbe cadere. Tutto ciò comporta
rischi non solo per il paziente ma anche per l’utente come schiacciamento, trattamento errato. Per
maggiori informazioni e istruzioni da seguire, vedere il link sopracitato. L’azienda raccomanda di
restituire la copia dell’avviso firmata dal rappresentante entro 10 giorni lavorativi.
05/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza sul campo, Correzione urgente relativa a dispositivo
medico DA VINCI SURGICAL SYSTEM –Ditta INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SI HD SURGICAL
SYSTEM
Intuitive Surgical ha constatato che determinate unità Redundant Medical Grade Power Supply
(RMGPS) in Console chirurgiche da Vinci Si®, Xi® e X® specifiche e Carrelli paziente da Vinci Si®
sono state spedite con un difetto di fabbricazione. Questo difetto determina un'assenza di
ridondanza per l'unità RMGPS nell'eventualità che un modulo di alimentazione dovesse guastarsi,
con conseguente mancata accensione della Console chirurgica e/o del Carrello paziente prima di
una procedura o interruzione dell'alimentazione durante una procedura. Per correggere questo
problema, un Rappresentante Intuitive Surgical Representative provvederà a programmare una
visita in loco, per fornire al più presto un'unità sostitutiva. Per informazioni approfondite sui
prodotti interessati, consultare link sopracitato.
04/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CARESCAPE MONITOR B650 –
Ditta GE HEALTHCARE FINLAND OY
La ditta informa che il monitor CARESCAPE B650 potrebbe riavviarsi a causa di una situazione di
sovraccarico della rete causata dall’errata configurazione di rete quando più monitor sono
collegati alla stessa rete. La perdita del monitoraggio complessivo può portare a un ritardo nel
rilevamento di alterazioni permanenti o irreversibili o cambiamenti potenzialmente letali nelle
condizioni del paziente. Per le azioni da intraprendere per il riavvio del dispositivo consultare il
link sopracitato.
04/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PALLONE PER ANESTESIA –
Ditta FAZZINI SRL
La ditta pone all’attenzione degli utenti la necessità di isolare e richiamare presso la sua sede gli
articoli i cui requisiti regolatori non sono stati correttamente rispettati. Il responsabile
all’immissione in commercio dei dispositivi della ditta Fazzini, ha deciso di intraprendere
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un’azione di recall dei dispositivi elencati al link sopracitato. Questo in quanto non più in possesso
di una certificazione CE valida, ed in ottemperanza agli obblighi derivanti dalla direttiva
93/42/CEE. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link
sopracitato.
04/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico STELO FEMORALE CORAIL®
NON CEMENTATO RIVESTITO IN HA STANDARD, MISURE 11 E 12 – Ditta DEPUY FRANCE
SAS
La ditta procede con un’azione di richiamo dei dispositivi in allegato perchè le confezioni
etichettate come steli femorali CORAIL® rivestiti in HA con misura 11 contenevano steli femorali
CORAIL® rivestiti in HA con misura 12. Ad oggi, ci sono stati due reclami per ritardo chirurgico. La
ditta raccomanda di interrompere l’utilizzo dei lotti in allegato e di intraprendere un’azione di
restituzione come indicato al link sopracitato.
04/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico Sistemi implantari TAPERED
SCREW-VENT con collo lavorato da 0,5 mm, superficie in MTX e microscanalature – Ditta
ZIMMER BIOMET
Zimmer Biomet ha avviato un’azione di recall per il dispositivo medico per un singolo lotto di
sistemi implantari Tapered Screw-Vent imballati inavvertitamente con etichette da apporre sulle
cartelle cliniche dei pazienti che indicavano erroneamente TSVB10 lotto 63773888. Allo scopo di
mantenere la corretta tracciabilità del lotto, la ditta ha richiamo il prodotto interessato con n. parte
TSVM4B10, n. lotto 63781164, che verrà sostituito con il prodotto contenente etichette per
cartelle cliniche corrette. Poiché tutte le etichette degli imballaggi esterni e interni erano corrette
(ad eccezione delle etichette per le cartelle cliniche), le preoccupazioni relative a rischio e
sicurezza sono minime. Il rischio primario è rappresentato dalla possibilità in cui, se dovesse
verificarsi un evento avverso che coinvolge uno dei sistemi implantari interessati, venga indicato il
numero di lotto errato, con conseguente confusione durante la risoluzione dei problemi, la
segnalazione e il follow-up di tale evento avverso. Per istruzioni concernenti le azioni da
intraprendere consultare il link sopracitato.
04/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MYLABTWICE - Ditta Esaote
S.P.A MYLABTWICE
Esaote è venuta a conoscenza di un potenziale problema di surriscaldamento delle sonde elencate
in allegato al link sopracitato. Le impostazioni di default per l’applicazione Neurochirurgia non
sono risultate appropriate per le sonde elencate dando origine ad un possibile surriscaldamento
della testa della sonda stessa. Ad oggi non è stato riportato nessun danno ai pazienti. Esaote
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fornirà ed installerà a proprie spese un aggiornamento software di correzione per ciascuna unità
interessata dal problema.
31/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro BACT/ALERT® VIRTUO™
MICROBIAL DETECTION SYSTEM – Ditta BIOMRIEUX SA
La versione firmware R2.0 dello strumento BACT/ALERT® VIRTUO® permette la ricollocazione dei
quattro (4) standard di calibrazione residenti, in modo che i Field Service Engineer (FSE) possano
verificare le celle associate P24 - P27, dove gli standard di calibrazione tipicamente sono collocati.
Se gli standard di calibrazione non vengono rialloggiati nelle celle designate, è possibile il
verificarsi di un’anomalia. Esiste il rischio di un ritardo nel risultato del flacone se l’utilizzatore
non apre lo sportello dello strumento e scarica manualmente il flacone positivo per procedere alla
colorazione di Gram e alla subcoltura. Il ritardo del risultato, nel caso di un paziente con
un’infezione del torrente circolatorio in atto (emocoltura positiva), può ritardare/posticipare la
diagnosi e/o interventi medici volti a salvare la vita del paziente, così come l’inizio della terapia (o
la modifica della terapia empirica in corso). Per maggiori informazioni si rimanda al link
sopracitato.
30/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro PANOCELL®-10 – Ditta
IMMUCOR INC.
Immucor ha iniziato questo avviso di sicurezza riguardante la tipizzazione dell’antigene V per il
donatore D2022, fiala 4 del prodotto Panocell-10, lotto 22318. Ulteriori test sul DNA del donatore
D2022 hanno confermato il donatore come V- anziché V+, come indicato nella Master List. Poiché
il donatore D2022 è V-, le emazie nella fiala 4 non reagiranno con campioni che potrebbero
contenere gli anticorpi anti-V. V(RH10) è un antigene a bassa frequenza nel sistema RH. Per
questo motivo e per il lieve significato clinico del corrispondente anticorpo, il rischio per il
paziente è da considerarsi basso. La ditta richiede di sostituire la Master List attuale con la nuova
versione corretta della Master List.
30/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ATELLICA IM 1300
ANALYZER – Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC
La ditta identifica diverse problematiche legate all’uso dell’Atellica Solution Software versione 1.13
o precedenti; le problematiche sono state risolte con l’aggiornamento alla versione 1.14. Per le
specifiche riguardanti le problematiche, i prodotti coinvolti e le azioni da intraprendere si rimanda
alla lettura dell’avviso di sicurezza allegato al link sopracitato.
30/07/2018
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVDDIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO
Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro HUMAN IGM KIT FOR USE
ON SPAPLUS – Ditta THE BINDING SITE GROUP LIMITED
La ditta ha riscontrato una riduzione dell’accuratezza del kit entro lo stesso giorno dell’esecuzione
della curva di calibrazione. Se i risultati ottenuti con il controllo del kit non rientrano nel range
accettabile specificato, i risultati ottenuti non devono essere refertati. Come azione precauzionale,
la ditta sollecita a cessare l’uso del lotto del kit in oggetto (NK012.s lotto 407483) e a smaltirlo
secondo le legislazioni locali vigenti. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.
27/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro MULTIPLE VITROS
IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS – Ditta ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS MARTA
CARNIELLI
Ortho Clinical Diagnostics ha avviato questo avviso urgente di sicurezza a causa di uno
scostamento dei risultati che può verificarsi per specifici prodotti immunodiagnostici VITROS (test
MicroWell) a concentrazioni di biotina inferiori a quanto indicato nelle attuali Istruzioni per l'uso
(IFU). I nostri dati indicano che i pazienti che stanno assumendo integratori a base di biotina
potrebbero potenzialmente avere uno scostamento sui risultati dei campioni per i dosaggi elencati
al link a concentrazioni di biotina più basse rispetto a quelle indicate nelleIFU correnti. Le IFU
saranno riviste per includere le informazioni aggiornate.
27/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro ARCHITECT CREATINE
KINASE – Ditta ABBOTT LABORATORIES
La ditta informa in merito al richiamo dei numeri di lotto del reagente ARCHITECT Creatine Kinase
(CK) elencati al link e per fornire istruzioni sulle azioni che il laboratorio deve intraprendere.
Abbott ha identificato un problema relativo alla stabilità che potrebbe provocare i seguenti
problemi: Codice di errore 1054 "Impossibile calcolare il risultato: errore di verifica della reazione"
e risultati del controllo di qualità (QC) fuori dal range basso. Test condotti internamente su
campioni dei pazienti non hanno mostrato un bias atipico per i lotti del reagente indicati, pertanto,
se i controlli di qualità rientrano nel range, i risultati dei pazienti non subiscono alcun impatto. Se
si dispone dei lotti in oggetto si richiede di ordinare immediatamente un lotto sostitutivo e di
smaltire le scorte rimanenti.
12/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro THERMO SCIENTIFIC REMEL
AGGLUTINATING SERA SHIGELLA BOYDII POLYVALENT 2 (7 - 11) R30164001 – Ditta
THERMO FISHER SCIENTIFIC MICROBIOLOGY BASINGSTOKE
Un’indagine tecnica ha confermato che il prodotto Thermo Scientific™ Remel™ Shigella boydii
Polyvalent 2 (7-11) R30164001 (lotti elencati al link) potrebbe non mostrare agglutinazione entro
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
il tempo minimo di reazione previsto quando testato con batteri del sierogruppo 7. L’utilizzo di
questi lotti potrebbe determinare l’incapacità d’identificare correttamente isolati di Shigella boydii
sierogruppo 7. Per i lotti coinvolti e le azioni da intraprendere si rimanda al link sopracitato.
10/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro BOND POLYMER REFINE
DETECTION – Ditta LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD
La ditta è venuta a conoscenza che due lotti (61671 e 61673) non offrono prestazioni costanti
come previsto e in alcuni casi hanno presentato colorazione più debole di quella attesa. Questo
potrebbe portare ad un ritardo nella diagnosi o una classificazione non corretta di una neoplasia
se le istruzioni per l’uso non sono state seguite e la diagnosi è stata effettuata senza il contesto di
altre caratteristiche cliniche e patologiche del paziente. La ditta raccomanda di distruggere
qualsiasi lotto del reagente. Per maggiori informazioni consultare il link sopracitato.
09/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro QMS TEICOPLANIN
CALIBRATOR – Ditta BRAHMS GMBH
La ditta sta conducendo un’azione correttiva sul campo per il calibratore QMS e il reagente
associato Teicoplanina, utilizzati per la determinazione quantitativa di Teicoplanina nel siero o
plasma umano. Fino ad oggi sono state segnalate quattro (4) segnalazioni sul calibratore con n°
catalogo 0374652, lotto 73032439. Questo lotto ha mostrato una deriva nei campioni di controllo
UK NEQAS e nel recupero sui dosaggi eseguiti su diverse piattaforme analitiche (deriva del ∼25%).
La ditta richiede di interrompere l’utilizzo e distruggere eventuali scorte residue. Per le azioni
necessarie da intraprendere consultare il link sopracitato.
05/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro THROMBOTYPE® 303481-
Ditta IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC
Come risultato di un fallimento del test point di stabilità al 15° mese, la ditta ha determinato che il
ThromboType kit, Lotto 3005154, potenzialmente può produrre un risultato incorretto, oppure
nessun risultato con HPA-1 e/o HPA-3. I primer allele-specifici per HPA-1a e HPA-3a nel lotto di
ThromboType coinvolti, stanno avendo bassa o nessuna reattività. Il precedente test point di
stabilità di marzo 2018, soddisfaceva i criteri di accettabilità. Per tanto la ditta ha interotto la
distribuzione del lotto del ThromboType kit, e invita il cliente ad intraprendere le azioni seguenti:
• Interrompere l’uso del lotto 3005154 di ThromboType.
• Verificare la quantità del lotto 3005154 di ThromboType rimasti nel Vostro magazzino.
• Smaltire i kits coinvolti
05/07/2018
Dispositivovigilanza
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Coordinamento di Dispositivovigilanza
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro MAGNA PURE 24 SYSTEMS -
Ditta ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.
La ditta communica una cross contaminazione dello strumento MagNapure 24 con protocolli
pathogens in cui si citava la possibilità di una cross contaminazione tra campioni quando si
esegue una seduta di purificazione con sistema MgNA PURE 24 con protocolli pathogen 200 o
pathogen 1000 causata dal valore di offset troppo basso per la predispensazione delle MGP
(Magnetic glass particles) nei pozzetti per i reagenti della cartuccia. Per istruzioni consultare il link
sopracitato.
02/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro XPERT MTB/RIF ULTRA –
Ditta CEPHEID AB
La ditta ha riscontrato una frequenza di errori di verifica della sonda (E5007 e E5017) più elevata
di quanto normalmente ci si aspetterebbe. Un errore di verifica della sonda (E5007 e E5017)
ritarderà il risultato del test MTB/RIF e potrebbe richiedere la ripetizione del test. Per informazioni
sui lotti coinvolti e le azioni da intraprendere, consulatre il link sopracitato.
02/07/2018
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico in vitro C.K MB-L – Ditta
BIOTECNICA INSTRUMENTS SPA
La ditta comunica che, a causa del forte assorbimento della sulfasalazina a 340 nm, i test con
principio di reazione basato su NAD(H) e/o NADP(H) possono essere influenzati. I farmaci
contenenti sulfasalazina e sulfapiridina possono dare luogo a falsi risultati nei campioni dei
pazienti. Si consiglia di effettuare la raccolta del campione prima di somministrare il farmaco. Per
le istruzioni relative alle azioni da intraprendere, consultare il link sopracitato.
________________________________________________________________________________________________
Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che
nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne
comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD
immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la
scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.
Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.
del 15/11/2005:
❖ All.1 per DM e Impiantabili Attivi;
❖ All.4 per diagnostici in vitro.
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Si precisa che per incidente si intende:
a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni
di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.
- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità
Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:
I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui
dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito
riportato
http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-
gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-
medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-
0-del-22-09-2011/view
I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link
di seguito riportato
http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-
dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi
di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013
- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente
Istruzione Operativa:
Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi
Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportato
http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici
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RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD
del Dipartimento di Biotecnologie, Trasfusionale e di Laboratorio
Nome Telefono Fax E-mail
Azienda Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 g.pigozzi@ospfe.it
Ospedaliero
Universitaria Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 a.riccifrabattista@ospfe.it
Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 d.cantelli@ausl.fe.it
Dispositivovigilanza
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