COVID-19 Antigen Control Kit - Bio-Rad Laboratories
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COVID-19 Antigen Control Kit
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Configurazioni: (10 tamponi positivi, 10 tamponi negativi)
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Esclusivamente per uso professionale.
Seguire attentamente le istruzioni per l’uso. In caso di deviazioni dalle istruzioni, impossibile garantire l’affidabilità dei
risultati del dosaggio.
16009522 - 2021/01
1/6 [IT]INDICE
1. USO PREVISTO................................................................................................................................. 3
2. INDICE ................................................................................................................................................ 3
3. PRECAUZIONI ................................................................................................................................... 3
4. CONSERVAZIONE E STABILITÀ .................................................................................................... 3
5. MATERIALI FORNITI......................................................................................................................... 3
6. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI ................................................................................. 3
7. PROCEDURA DEL TEST DEL KIT DI CONTROLLO .................................................................... 3
8. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI ............................................................................................. 4
9. SIMBOLI PER COMPONENTI IVD E REAGENTI .......................................................................... 5
2/6 [IT]1. USO PREVISTO
Il COVID-19 Antigen Control Kit è un controllo qualità esterno di tipo qualitativo per SARS-CoV-2 da utilizzare con il kit di
test antigene COVID-19 fabbricato dal produttore.
2. INDICE
Il tampone di controllo negativo per l’antigene COVID-19 si compone di un buffer di controllo negativo essiccato su un
tampone, con un’asta blu, contenente un conservante.
Il tampone di controllo positivo per l’antigene COVID-19 si compone di un estratto di antigene ricombinante SARS-
CoV-2 essiccato su un tampone, con un’asta rossa, contenente un conservante.
Il conservante è azoturo di sodio allo 0,1%.
I tamponi di controllo antigene COVID-19 sono destinati a essere utilizzati per verificare la corretta procedura del test e le
prestazioni del test antigene COVID-19.
3. PRECAUZIONI
• Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
• Esclusivamente per uso professionale.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Utilizzare esclusivamente con il test antigene COVID-19 fabbricato dal produttore. Potrebbero verificarsi
incompatibilità tra questo prodotto e i kit di test di altri produttori.
• Il tampone deve rimanere nella confezione sigillata fino all’utilizzo.
• Non utilizzare il tampone se la confezione è danneggiata.
• Seguire la buona pratica di laboratorio, indossare indumenti protettivi, utilizzare guanti monouso, non mangiare,
bere o fumare nell’area interessata.
• Tutti i campioni sono da considerarsi potenzialmente pericolosi e occorre gestirli come se fossero agenti infettivi.
• Dopo aver eseguito il test, il tampone di controllo e il dispositivo di prova devono essere gettati in un apposito
contenitore a rischio biologico.
• Il tampone deve essere utilizzato entro 2 ore dall’apertura della confezione sigillata.
4. CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare il prodotto nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 ºC/36-86 ºF). Il tampone è
stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il tampone deve rimanere nella confezione sigillata
fino all’utilizzo. Non congelare.
5. MATERIALI FORNITI
• 10 x tampone di controllo negativo (blu)
• 10 x tampone di controllo positivo (rosso)
• Istruzioni per l'uso
6. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
• Guanti monouso
• Timer
• Fiala del buffer di estrazione
• Provette di estrazione e punte
• Covid-19 antigen test cassette
• Stazione di lavoro
7. PROCEDURA DEL TEST DEL KIT DI CONTROLLO
Portare il dispositivo di prova, i controlli e il buffer a temperatura ambiente (15-30 ºC/59-86 ºF) prima di
effettuare il test. Non aprire le confezioni fino al momento dell’esecuzione del dosaggio.
1. Inserire la provetta di estrazione nella stazione di lavoro fornita nel kit. Accertarsi che la provetta sia in posizione
verticale e raggiunga la base della stazione di lavoro.
2. Aggiungere 0,3 ml (circa 10 gocce) del buffer di estrazione nella provetta di estrazione.
3/6 [IT]10 gocce
3. Inserire il tampone di controllo nella provetta di estrazione che contiene 0,3 ml del buffer di estrazione.
4. Ruotare il tampone almeno 6 volte, premendo la testa del tampone sul fondo e sulla parete della provetta di
estrazione.
5. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per almeno 1 minuto.
6. Premere la provetta diverse volte dall'esterno per immergere del tutto il tampone. Estrarre il tampone.
6 volte
1 minuto
7. Spingere la punta che contiene il filtro sulla provetta di estrazione. Assicurarsi che la punta sia inserita
saldamente.
8. Estrarre il dispositivo di prova dalla confezione sigillata immediatamente prima di effettuare il test e posizionarlo
su una superficie piana.
9. Tenere la provetta di estrazione in verticale e versare 4 gocce (circa 100 μl) del campione nel pozzetto del
campione.
10. Avviare il timer.
11. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare i risultati se sono trascorsi più di 20 minuti.
4 gocce di soluzione
Positivo Negativo Non valido
8. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
POSITIVO:
Il tampone di controllo positivo darà un risultato positivo.
NEGATIVO:
Il tampone di controllo negativo darà un risultato negativo.
NON VALIDO:
Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver effettuato il test, il risultato è considerato non
valido. Risultati non validi si possono ottenere qualora il test non sia stato eseguito correttamente o sia stato utilizzato
oltre la data di scadenza. Si raccomanda di controllare nuovamente il tampone di controllo utilizzando un nuovo
dispositivo di prova.
4/6 [IT]9. SIMBOLI PER COMPONENTI IVD E REAGENTI
Consultare le istruzioni per l'uso Utilizzare entro
Esclusivamente per uso
Numero di lotto
diagnostico in vitro
Conservare da +2 a +30 °C Fabbricante
+2°C +30°C
Marchio CE N. catalogo
Test per kit Distributore
Rappresentante autorizzato Non riutilizzare.
5/6 [IT]Bio-Rad è un marchio registrato di Bio-Rad Laboratories, Inc.
Tutti i marchi registrati qui utilizzati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, Cina
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