Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) 20 12015553 - Bio-Rad ...
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Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
20 12015553
16009194 – 2021/03
1/11 [IT]
INDICE
1. DESTINAZIONE D’USO ...................................................................................................................... 3
2. RIEPILOGO E ILLUSTRAZIONE DEL TEST .................................................................................... 3
3. PRINCIPIO DEL TEST ........................................................................................................................ 3
4. MATERIALE FORNITO ....................................................................................................................... 3
5. MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO ............................................................................. 3
6. AVVERTENZE E PRECAUZIONI ....................................................................................................... 3
7. CONSERVAZIONE E STABILITÀ ...................................................................................................... 4
8. PRELIEVO DEI CAMPIONI................................................................................................................. 4
9. PROCEDURA DI PREPARAZIONE DEL CAMPIONE ..................................................................... 5
10. TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE .................................................................... 5
11. PROCEDURA DI TEST ....................................................................................................................... 5
12. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI ............................................................................................... 6
13. CONTROLLO DI QUALITÀ ................................................................................................................. 6
14. LIMITAZIONI......................................................................................................................................... 6
15. CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI .................................................................................... 7
16. SIMBOLOGIA ..................................................................................................................................... 10
2/11 [IT]1. DESTINAZIONE D’USO
Il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è un'analisi immunocromatografica in vitro per il rilevamento qualitativo
dell'antigene proteico nucleocapside da SARS-CoV-2 direttamente in campioni di tampone nasofaringeo (NP) o di
tampone nasale prelevati da individui nei quali un operatore sanitario sospetta un'infezione da COVID-19, entro i primi
dieci giorni dall'insorgenza dei sintomi, e negli individui asintomatici. È stato concepito per aiutare nella diagnosi rapida
delle infezioni da SARS-CoV-2. I risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi da oltre dieci giorni devono
essere trattati come presunti e si dovrebbe ottenere una conferma con test molecolare, se necessario, per il trattamento
del paziente. Il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è destinato all’uso da parte di professionisti del settore sanitario o
operatori specializzati, esperti nell'esecuzione di test rapidi e di personale di laboratorio qualificato specificamente istruito
sulle procedure di diagnostica in vitro e sulle corrette procedure di controllo delle infezioni o di personale analogamente
addestrato in ambienti Point of Care
2. RIEPILOGO E ILLUSTRAZIONE DEL TEST
Il nuovo coronavirus appartiene al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono
generalmente molto esposte. Attualmente, i pazienti infetti dal nuovo coronavirus sono la maggiore fonte di diffusione del
virus, tuttavia i soggetti infetti asintomatici possono rappresentare anch'essi una fonte di infezione. Sulla base dell'attuale
indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, nella maggior parte dei casi da 3 a 7 giorni. Le
principali manifestazioni sono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso
che cola, gola infiammata, mialgia e diarrea.
Questo test è concepito per il rilevamento dell'antigene della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2. L'antigene è
generalmente rilevabile nei campioni prelevati nelle alte vie respiratorie nella fase acuta dell'infezione. La diagnosi rapida
dell'infezione SARS CoV-2 aiuterà gli operatori sanitari a trattare i pazienti e a tenere sotto controllo la malattia in
maniera più efficiente ed efficace.
Per monitorare in maniera efficace la pandemia da SARS-CoV-2 sono di fondamentale importanza le attività di screening
e rilevamento sia dei casi clinici che di quelli asintomatici di COVID-19. In particolare, l'individuazione dei casi subclinici o
dei casi asintomatici è importante per ridurre o arrestare l'infezione, poiché tali soggetti possono trasmettere il virus. Il
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) consente di eseguire efficacemente lo screening dell'infezione da COVID-
19.
3. PRINCIPIO DEL TEST
Il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è un'analisi immonocromatografica della membrana che usa anticorpi
monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina del nucleocapside di SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei (NP) o
in tamponi nasali. La striscia di prova è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente,
membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene oro-colloidale coniugato con anticorpi
monoclonali contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2, la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari
per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata su un dispositivo in plastica. Quando il campione
viene trasferito nell'apposito pozzetto, i coniugati essiccati nel tampone reagente si dissolvono e migrano insieme con il
campione. Se l'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 è presente nel campione, un complesso formato dal
coniugato anti-SARS-2 e il virus viene catturato dagli specifici anticorpi monoclonali anti-SARS-2 nell'area della linea di
prova (T). L'assenza della linea di prova (T) suggerisce un esito negativo. Come procedura di controllo, una linea rossa è
sempre presente nell'area della linea di controllo (C), ad indicare che è stato aggiunto un adeguato volume di campione
e la membrana lo ha assorbito correttamente.
4. MATERIALE FORNITO
1. 20 cassette di test
2. 2 flaconi di buffer di estrazione
3. 20 tamponi sterili
4. 20 provette di estrazione e puntali
5. 1 stazione di lavoro
6. 1 foglietto illustrativo
5. MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
• Orologio, timer o cronometro
6. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Il dispositivo per il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo.
3. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
4. Tamponi, provette e dispositivi di test sono esclusivamente monouso.
3/11 [IT]5. Non scambiare o mischiare componenti appartenenti a differenti lotti.
6. Il test deve essere effettuato esclusivamente utilizzando i tamponi forniti con il kit.
7. Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni con visibili tracce di sangue o eccessivamente viscosi.
8. Al professionista del settore sanitario o al personale specializzato che effettua o supervisiona l’esecuzione del
test si raccomanda di indossare DPI idonei e di cambiare i guanti tra un paziente e l'altro. Non è necessario che
il paziente indossi DPI.
9. I campioni devono essere processati come indicato nelle sezioni del presente foglietto illustrativo PRELIEVO DEI
CAMPIONI e PROCEDURA DI PREPARAZIONE DEL CAMPIONE. La mancata osservanza delle istruzioni
d'uso potrebbe portare a risultati non accurati.
10. Occorre seguire costantemente appropriate tecniche di sicurezza di laboratorio quando si manipolano campioni
di pazienti con SARS-CoV-2. I tamponi dei pazienti, le strisce di prova e le fiale del buffer di estrazione usate
possono essere potenzialmente infetti. I metodi adeguati di trattamento e smaltimento devono essere stabiliti dal
laboratorio in conformità alle normative locali.
11. Procedure di prelievo e conservazione del campione inadeguate o inappropriate possono influire negativamente
sui risultati.
12. Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
13. Smaltire il dispositivo di test e i materiali come rifiuti a rischio biologico in conformità alle norme statali, regionali
e locali vigenti.
7. CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C).
2. Non congelare alcun componente del kit.
3. Non utilizzare il dispositivo di test e i reagenti oltre la data di scadenza.
4. I dispositivi di test che restano fuori dalla busta sigillata per più di 1 ora devono essere gettati.
5. Chiudere la confezione del kit e proteggerne il contenuto quando non è in uso.
8. PRELIEVO DEI CAMPIONI
1. Tampone nasofaringeo
1) Utilizzare il tampone nasofaringeo sterile fornito con il kit, inserire con cautela il tampone nella narice del
paziente.
2) Passare il tampone sulla superficie della nasofaringe posteriore e ruotare il tampone diverse volte.
3) Estrarre il tampone dalla cavità nasale. Il campione è ora pronto per essere preparato utilizzando il buffer di
estrazione fornito con il kit.
2. Tampone nasale
1) Utilizzando il tampone sterile fornito con il kit, inserire con cautela il tampone all'interno di una narice del
paziente. Inserire la punta del tampone fino a 2-4 cm, fino ad avvertire una certa resistenza.
2) Ruotare il tampone 5 volte nella mucosa all'interno della narice, per assicurarsi di prelevare sia il muco che le
cellule.
3) Utilizzando lo stesso tampone, ripetere questa procedura per l'altra narice, per accertarsi di prelevare un
campione adeguato da entrambe le cavità nasali.
4) Estrarre il tampone dalla cavità nasale. Il campione è ora pronto per essere preparato utilizzando il buffer di
estrazione fornito con il kit.
4/11 [IT]9. PROCEDURA DI PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
1. Inserire la provetta di estrazione del test nella stazione di lavoro fornita nel kit. Accertarsi che la provetta sia in
posizione verticale e raggiunga la base della stazione di lavoro.
2. Aggiungere 0,3 ml (circa 10 gocce) del buffer di estrazione nella provetta di estrazione.
10 gocce
3. Inserire il tampone nella provetta di estrazione che contiene 0,3 ml del buffer di estrazione.
4. Ruotare il tampone almeno 6 volte, premendo la testa del tampone sul fondo e sulla parete della provetta di
estrazione.
5. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per almeno 1 minuto.
6. Premere la provetta diverse volte dall'esterno per immergere completamente il tampone. Estrarre il tampone.
1 minuto
6 volte
10. TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE
Non rimettere il tampone sterile nella confezione originale. Il campione deve essere testato immediatamente dopo il
prelievo. Se non è possibile eseguire il test del campione immediatamente, inserire il tampone in una provetta di plastica
per uso generico nuova e mai utilizzata. Assicurarsi che il punto di rottura del tampone sia allineato con il bordo della
provetta. Piegare il bastoncino del tampone a 180° per romperlo al livello del punto di rottura. Potrebbe essere
necessario ruotare delicatamente il bastoncino del tampone per completare la rottura. Assicurarsi che il tampone entri
perfettamente nella provetta di plastica e chiuderla ermeticamente. Se non viene testato entro 1 ora, smaltire il campione
e prelevarne uno nuovo per ripetere il test.
11. PROCEDURA DI TEST
Consentire a dispositivo di test, campione e soluzione buffer di equilibrarsi alla temperatura ambiente (15-30°C),
prima di effettuare il test.
1. Estrarre il dispositivo di test dalla busta sigillata appena prima di effettuare il test e posizionarlo in piano.
2. Spingere la punta che contiene il filtro sulla provetta di estrazione. Assicurarsi che la punta sia inserita
saldamente.
3. Tenere la provetta in verticale e versare 4 gocce (circa 100 μl) del campione dalla provetta della soluzione del
campione nel pozzetto.
NOTA: Come mostrato dal diagramma sottostante, è importante che l’area segnata in blu (base della provetta di
estrazione) sia quella che il cliente/l’operatore devono premere per estrarre il campione. Se la provetta di
estrazione viene premuta nella parte superiore, la punta del contagocce potrebbe staccarsi.
4. Avviare il timer.
5. Leggere i risultati entro 15 minuti. Non interpretare i risultati se sono trascorsi più di 20 minuti.
5/11 [IT]Area di spremitura
4 gocce di soluzione
Positivo Negativo Non valido
12. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
POSITIVO:
La presenza di due linee quali la linea di controllo (C) e la linea di test (T) nella finestra dei risultati indica un risultato
positivo.
NEGATIVO:
La presenza della sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un esito negativo.
NON VALIDO:
Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver effettuato il test, il risultato è considerato non
valido. Risultati non validi si possono ottenere qualora il test non sia stato eseguito correttamente o si sia deteriorato
perché utilizzato oltre la data di scadenza. Si raccomanda di ripetere il test utilizzando un nuovo test.
NOTA:
1. L'intensità del colore nell'area della linea di test (T) può dipendere dalla concentrazione di analiti presenti nel
campione. Pertanto qualsiasi tonalità di colore nell'area della linea di test (T) deve essere considerata un
risultato positivo. Questo è esclusivamente un test qualitativo e non è in grado di determinare la
concentrazione di analiti nel campione.
2. Un volume di campione insufficiente, una procedura operativa non corretta o un test scaduto sono le cause più
frequenti di invalidità del test.
13. CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un controllo procedurale. La linea rossa che appare nell'area della linea di controllo (C) è il controllo
procedurale interno. Questa conferma il volume sufficiente del campione e la corretta tecnica procedurale. Gli standard
di controllo non sono forniti con il test. Si raccomanda tuttavia che i risultati positivi e negativi dei controlli siano rilevati da
competenti autorità sanitarie locali e testati secondo buone pratiche di laboratorio, per confermare la procedura del test e
verificarne la performance.
14. LIMITAZIONI
1. L'eziologia dell'infezione alle vie respiratorie causata da microorganismi diversi da SARS-CoV-2 non può
essere definita mediante questo test. Il Coronavirus AG Rapid Test Cassette (Swab) è capace di rilevare il
SARS-CoV-2 sia vitale sia non vitale. La performance del Coronavirus AG Rapid Test Cassette (Swab)
dipende dalla carica di antigene e potrebbe non essere correlata ai risultati di una coltura virale effettuata sullo
stesso campione.
2. La mancata osservanza della procedura di test può influire negativamente sulle performance del test e/o
invalidare i risultati del test.
3. Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici persistono, si raccomanda di utilizzare altri metodi clinici di
verifica. Un risultato negativo non può escludere in alcun caso la presenza di antigeni SARS- CoV-2 nel
campione, in quanto potrebbero essere presenti in una quantità inferiore a quella minima rilevabile dal test o il
campione potrebbe essere stato prelevato o trasportato in modo non corretto.
4. Come per tutti i test diagnostici, una conferma di diagnosi deve essere fatta da un medico solo dopo aver
valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
5. Un risultato positivo del test non può escludere una co-infezione con altri patogeni.
6. I risultati positivi del test non fanno differenza tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
7. La quantità di antigene in un campione può diminuire all’aumentare della durata della malattia. Campioni
prelevati dopo 10 giorni di malattia hanno più probabilità di essere negativi rispetto a un test RT-PCR.
8. I risultati negativi da pazienti con insorgenza dei sintomi da oltre dieci giorni dovrebbero essere trattati come
6/11 [IT]presunti e, se necessario, si dovrebbe ottenere una conferma con test molecolare per il trattamento del
paziente.
9. Risultati negativi non escludono una infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere usati come unica base
per le decisioni in merito alla gestione e al trattamento del paziente, inclusa la decisione sul controllo delle
infezioni.
10. QUESTO TEST NON DEVE ESSERE ESEGUITO CON UN TAMPONE PRECEDENTEMENTE COLLOCATO
IN UN MEZZO DI TRASPORTO VIRALE (VTM). Alcuni VTM contengono sostanze chimiche che possono
interferire con la reazione immunologica del test e potrebbero comportare un risultato falso positivo.
15. CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
1. Sensibilità clinica, specificità e accuratezza
Tampone nasofaringeo
La performance clinica del Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è stata valutata coinvolgendo 7 siti negli Stati
Uniti nei quali i pazienti sono stati arruolati e sottoposti a test. I test sono stati effettuati da 24 operatori sanitari che non
avevano familiarità con la procedura di test. È stato testato e raccolto un totale di 865 campioni freschi di tamponi
nasofaringei, che includevano 119 campioni positivi e 746 campioni negativi. I risultati del Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab) sono stati confrontati con i risultati dei test RT-PCR autorizzati per uso d'emergenza per SARS-CoV-2
da campioni di tamponi nasofaringei. I risultati complessivi dello studio sono riportati nella Tabella 1.
Tabella 1: Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (tampone nasofaringeo) vs PCR
Metodo PCR Totale risultati
Risultati Positivi Negativi
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Positivi 117 3 120
Negativi 2 743 745
Totale 119 746 865
Sensibilità relativa: 98,32% (IC* al 95%: da 94,06% a 99,80%)
Specificità relativa: 99,60% (IC* al 95%: da 98,83% a 99,92%)
Accuratezza: 99,42% (IC* al 95%: da 98,66% a 99,81%)
*Intervalli di confidenza
Tampone nasale
È stato prelevato e testato un totale di 237 campioni freschi di tamponi nasali, che includevano 109 campioni positivi e
128 negativi. I risultati del Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) sono stati confrontati con i risultati di test RT-
PCR autorizzati dall'FDA per l'uso d'emergenza per SARS-CoV-2 da campioni di tamponi nasofaringei. I risultati
complessivi dello studio sono riportati nella Tabella 2.
Tabella 2: Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (tampone nasale) vs PCR
Metodo PCR Totale risultati
Risultati Positivi Negativi
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Positivi 106 0 106
Negativi 3 128 131
Totale 109 128 237
Sensibilità relativa: 97,25% (IC* al 95%: da 92,17% a 99,43%) *Intervalli di confidenza
Specificità relativa: 100% (IC* al 95%: da 97,69% a 100%)
Accuratezza: 98,73% (IC* al 95%: da 96,35% a 99,74%)
*Intervalli di confidenza
2. Limite di rilevabilità (LOD)
Gli studi LOD determinano la minima concentrazione rilevabile di SARS-CoV-2 alla quale circa il 95% di tutti (i veri
positivi) replica test positivi. Il virus SARS-CoV-2 inattivato dal calore, con una concentrazione stock di 4,6x105
TCID50/ml, è stato inserito in un campione negativo e diluito in serie. Ogni diluizione è stata eseguita in triplice copia sul
7/11 [IT]Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab). Il limite di rilevabilità del Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è
1,15 x102 TCID50/ml (Tabella 3).
Tabella 3: Limite di rilevabilità (LOD), risultati dello studio
Concentrazione N. Positivi/Totale Concordanza positivi
1,15x 102 TCID50 / ml 180/180 100%
3. Effetto gancio a dose elevata
Non si è osservato alcun effetto gancio a dose elevata durante il test fino ad una concentrazione di 4,6 x 105 TCID50/ml
del virus SARS-CoV-2 inattivato dal calore.
4. Reattività crociata
È stata studiata la reattività crociata con i seguenti organismi. Campioni positivi per i seguenti organismi sono risultati
negativi quando testati con il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Patogeno Concentrazione
Virus respiratorio sinciziale del tipo A 5,5×107PFU/ml
Virus respiratorio sinciziale del tipo B 2,8×105TCID50/ml
Nuovo virus influenzale di tipo A/H1N1 (2009) 1×106PFU/ml
Virus dell'influenza stagionale del tipo A/H1N1 1×105PFU/ml
Virus influenzale A H3N2 1×106PFU/ml
Virus influenzale A H5N1 1×106PFU/ml
Influenza B/Yamagata 1×105PFU/ml
Influenza B/Victoria 1×106PFU/ml
Rhinovirus 1×106PFU/ml
Adenovirus 3 5×107,5TCID50/ml
Adenovirus 7 2,8×106TCID50/ml
EV-A71 1×105PFU/ml
Mycobacterium tuberculosis 1×103batteri/ml
Virus della parotite 1×105PFU/ml
Coronavirus umano 229E 1×105PFU/ml
Coronavirus umano OC43 1×105PFU/ml
Coronavirus umano NL63 1×106PFU/ml
Coronavirus umano HKU1 1×106PFU/ml
Parainfluenza virus 1 7,3×106PFU/ml
Parainfluenza virus 2 1×106PFU/ml
Parainfluenza virus 3 5,8×106PFU/ml
Parainfluenza virus 4 2,6×106PFU/ml
Haemophilus influenzae 5,2×106CFU/ml
Streptococcus pyogenes 3,6×106CFU/ml
Streptococcus pneumoniae 4,2×106CFU/ml
Candida albicans 1×107CFU/ml
Bordetella pertussis 1×104batteri/ml
Mycoplasma pneumoniae 1,2×106CFU/ml
Chlamydia pneumoniae 2,3×106IFU/ml
Legionella pneumophila 1×104batteri/ml
Staphylococcus aureus 3,2×108 CFU/ml
Staphylococcus epidermidis 2,1×108 CFU/ml
5. Sostanze interferenti
Le seguenti sostanze, naturalmente presenti nei campioni dall'apparato respiratorio o che possono essere introdotte
artificialmente nella cavità nasale o rinofaringea, sono state valutate con il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
alle concentrazioni indicate di seguito ed è stato riscontrato che non influiscono sulle prestazioni del test.
Sostanza Concentrazione
Sangue umano (anticoagulato con EDTA) 20% (v/v)
Mucina 5 mg/ml
Oseltamivir fosfato 5 mg/ml
Ribavirina 5 mg/ml
Levofloxacina 5 mg/ml
Azitromicina 5 mg/ml
Meropenem 5 mg/ml
Tobramicina 2 mg/ml
8/11 [IT]Fenilefrina 20% (v/v)
Oximetazolina 20% (v/v)
Cloruro di sodio 0,9% 20% (v/v)
ALKALOL, lavaggio nasale 20% (v/v)
Beclometasone 20% (v/v)
Hexadecadrol 20% (v/v)
Flunisolide 20% (v/v)
Triamcinolone 20% (v/v)
Budesonide 20% (v/v)
Mometasone 20% (v/v)
Fluticasone 20% (v/v)
Fluticasone propionato 20% (v/v)
6. Interferenza microbica
Si è proceduto a valutare se potenziali microrganismi presenti nei campioni clinici interferiscono con il rilevamento del
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) in misura tale da produrre risultati falsi negativi. Ciascun microrganismo
patogeno è stato testato in triplicato in presenza del virus SARS-Cov-2 (2,3x102 TCID50 / ml) inattivato dal calore. Non è
stata rilevata alcuna reattività crociata o interferenza con i microrganismi elencati nella tabella di seguito.
Microorganismo Concentrazione
Virus respiratorio sinciziale del tipo A 5,5 x107 PFU/ml
Virus respiratorio sinciziale del tipo B 2,8×105 TCID50/ml
Nuovo virus influenzale di tipo A/H1N1 (2009) 1×106 PFU/ml
Virus dell'influenza stagionale del tipo A/H1N1 1×105 PFU/ml
Virus influenzale A H3N2 1×106 PFU/ml
Virus influenzale A H5N1 1×106 PFU/ml
Influenza B/Yamagata 1×105 PFU/ml
Influenza B/Victoria 1×106 PFU/ml
Rhinovirus 1×106 PFU/ml
Adenovirus 1 1×106 PFU/ml
Adenovirus 2 1×105 PFU/ml
Adenovirus 3 5×107,5 TCID50/ml
Adenovirus 4 1×106 PFU/ml
Adenovirus 5 1×105 PFU/ml
Adenovirus 7 2,8×106 TCID50/ml
Adenovirus 55 1×105 PFU/ml
EV-A71 1×105 PFU/ml
EV-B69 1×105 PFU/ml
EV-C95 1×105 PFU/ml
EV-D70 1×105 PFU/ml
Mycobacterium tuberculosis 1×103 batterio/ml
Virus della parotite 1×105 PFU/ml
Virus varicella zoster 1×106 PFU/ml
Coronavirus umano 229E 1×105 PFU/ml
Coronavirus umano OC43 1×105 PFU/ml
Coronavirus umano NL63 1×106 PFU/ml
Coronavirus umano HKU1 1×106 PFU/ml
Metapneumovirus umano (hMPV) 1×106 PFU/ml
Parainfluenza virus 1 7,3×106 PFU/ml
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/ml
Parainfluenza virus 3 5,8×106 PFU/ml
Parainfluenza virus 4 2,6×106 PFU/ml
Haemophilus influenzae 5,2×106 CFU/ml
Streptococcus pyogenes 3,6×106 CFU/ml
Streptococcus agalactiae 7,9×107 CFU/ml
Streptococcus pneumoniae 4,2×106 CFU/ml
Candida albicans 1×107 CFU/ml
Bordetella pertussis 1×104 batterio/ml
Mycoplasma pneumoniae 1,2×106 CFU/ml
Chlamydia pneumoniae 2,3×106 IFU/ml
Legionella pneumophila 1×104 batterio/ml
Serie di lavaggi nasali umani N/A
9/11 [IT]16. SIMBOLOGIA
Consultare le istruzioni per l'uso Utilizzare entro
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro Numero di lotto
Conservare da 2 a 30 °C Fabbricante
2 °C 30 °C
Marchio CE Non riutilizzare
Test per kit N. catalogo
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2021/03
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