Casi di miocardite nei giovani vaccinati con vaccino a mRna

Casi di miocardite nei giovani vaccinati con
vaccino a mRna
written by Segreteria SISMED | 15 Giugno 2021

È del 10 giugno scorso la notizia, riportata da diverse fonti statunitensi, secondo cui il Centro per il
controllo e la prevenzione delle malattie di Atlanta avrebbe segnalato un numero superiore alle attese
di miocardite riscontrate nei giovani vaccinati con il vaccino Pfizer-BioNtech, e che è stata prevista
per il 18 giugno pv una riunione dell’ufficio di farmacovigilanza per discutere sul tema.

I funzionari della Sanità americana hanno infatti riportato 226 casi di miocardite in soggetti con età
inferiore ai trent’anni che hanno ricevuto un vaccino di tipo mRna, e stanno attualmente verificando
ulteriori 250 segnalazioni.

Questi numeri si aggiungono alle segnalazioni provenienti da Israele, dove erano già stati segnalati
275 casi di miocardite (fonte ilsussidiario.net).

Lo scorso 10 ottobre l’AIFA ha pubblicato il report vaccini anti Covid-19, nel quale fra le reazioni
avverse di interesse, vengono segnalati 6 casi di miocardite/pericardite ogni milione di dosi
somministrate. Questi casi sono dunque un evento avverso molto raro che può verificarsi in
conseguenza della vaccinazione, sebbene in numero nettamente inferiore ai casi di danni
cardiaci provocati dalla malattia covid-19 (guarda anche la video intervista del Prof Ferri sulle
pericarditi derivanti da vaccinazione).

Secondo il nuovo report di AIFA del 9 Febbraio, invece, i casi di miocardite totali segnalati su oltre
108 milioni di somministrazione sono stati circa 318 totali, di cui 202 dopo la somministrazione
del vaccino comirnaty, 105 dopo spikevax, 8 Vaxzevria e 3 dopo il vaccino Johnson&Johnson

Fonte: Andamento delle segnalazioni per gravità e eventi avversi di speciale interesse, AIFA – 9
Febbraio 2022

Cos’è la miocardite

Come riportato dal documento ECDC, la miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie
cardiache che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte,
l’incidenza di miocardite e pericardite nel EEA varia da 1 a 10 su 100.000 persone all’anno. I sintomi
di miocardite e pericardite possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco
accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico. Le condizioni di solito migliorano
spontaneamente, o con il trattamento farmacologico.

La vaccinazione dei giovani in Italia
A fine Maggio l’Ema ha autorizzato l’uso del vaccino Pfizer-BioNtech per tutta l’Unione Europea, ed il
31 Maggio scorso l’AIFA ha autorizzato l’estensione della vaccinazione nei giovani della fascia di età
12-15 anni. Lo scorso 23 luglio, infine, la stessa Agenzia regolatoria ha autorizzato un altro vaccino a
base mRna, Spikevax prodotto da Moderna, per essere inoculato anche ai giovani di età compresa tra
i 12 ed i 17 anni.

In Italia, dichiara al fattoquotidiano.it Gianni Rezza, Direttore Generale della Prevenzione del Ministero
della Salute, “ancora non ci sono valutazioni definitive. È stato segnalato qualche caso di
miocardite, apparentemente lieve e che si risolve in poche settimane, tra i giovani tra i 16 e i
20 anni. Quello che si sta cercando di valutare è l’eccesso di miocarditi in questa fascia di
età, soprattutto nei ragazzi di sesso maschile”

fonte: nurse24.it

Miocardite Covid-19

Come scrivevamo lo scorso 10 marzo, è bene ricordare che la Covid-19 è una malattia che tende a
colpire anche il muscolo cardiaco. Molti studi evidenziano in circa il 20-25% dei pazienti ospedalizzati
con forme severe di COVID-19 si evidenzi un danno miocardico acuto (come dimostrato da un
incremento degli enzimi di miocardionecrosi).

In altre parole, in caso di infezione da Covid-19, le probabilità di essere colpiti da danno al
cuore (miocardite o pericardite) sono notevolmente maggiori rispetto alla probabilità di
soffrire da miocardite a seguito di vaccinazione.

È possibile che, in individui predisposti, il sistema cardiovascolare sia colpito prima del sistema
respiratorio, probabilmente a causa di alti livelli circolanti di citochine pro-infiammatorie, ormoni
dello stress, squilibri elettrolitici o cardiotossicità da farmaci.

Le aritmie gravi sono condizioni potenzialmente letali che possono verificarsi in oltre il 30% dei
pazienti COVID-19 di gravità medio-alta.

Miocardite e vaccinazione

Secondo i dati AIFA pubblicati lo scorso 9 Febbraio 2022 e relativi all’anno di campagna vaccinale
trascorso(27 dicembre 2020, 26 dicembre 2021) il numero di casi di miocarditi (livello 1-4) totali su
108.530.987 di dosi somministrate è stato di 256 casi, pari a 2,7 casi per milione di dosi.
Nello specifico il tasso di miocarditi è stato di 2,2 casi per milione di prime dosi, 3,3 per le seconde e
0,3 per le terze dosi.

I tassi di segnalazione più elevati si sono avuti nella fascia di età compresa fra 17 e 29 anni, con un
maggior numero di casi nel sesso maschile entro la prima settimana dalla somministrazione. AIFA
indica inoltre come la durata media della degenza è stata 3 giorni, con un’elevata percentuale di casi
paucisintomatici senza o con scarso impegno emodinamico. Tra tutti i casi segnalati è stata elevata la
frequenza di casi con risoluzione completa o miglioramento, mentre sono in corso ulteriori indagini di
follow up.

Il gonfiore del cuore sembra dunque essere un effetto collaterale molto raro che colpisce
principalmente i giovani adulti dopo la vaccinazione per il COVID-19.

I sintomi rivelatori includono dolore toracico, mancanza di respiro e febbre.

A tal proposito, riporta il sito dell’American Hearth Association, il CDC esorta i medici vaccinatori a
consultare i cardiologi per i pazienti che manifestano sintomi di miocardite o una condizione cardiaca,

al fine di effettuare ulteriori test e trattamenti.

William Schaffner, specialista in malattie infettive della Vanderbilt University di Nashville, pensa che
alcune caratteristiche indichino un segnale “raro, ma reale” di allarme.

In primo luogo, gli eventi si stanno raggruppando e si verificano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
In secondo luogo, tendono ad essere più comuni nei maschi e nei giovani. Terzo, dice, il numero di
eventi è al di sopra del cosiddetto “tasso di fondo” – i casi cioè che ci si potrebbe aspettare in questa
fascia di età anche senza vaccinazione.

La questione della miocardite ha pesato molto sulle considerazioni del comitato consultivo sui vaccini
e sui prodotti biologici correlati su quale tipo e quanti dati potrebbero essere necessari per dare il via
libera all’uso di un vaccino per il COVID nei bambini.

Poiché i tassi di ospedalizzazione per COVID sono bassi nei bambini, alcuni ritenevano che la FDA
avrebbe dovuto richiedere almeno un anno di studio dei vaccini negli studi clinici, la quantità di dati
tipicamente richiesta per la piena approvazione, invece dei 2 mesi attualmente richiesti per
autorizzazione all’uso di emergenza. Altri si sono chiesti se i rischi della vaccinazione, per quanto
bassi, possano superare i benefici in questa fascia di età.

“Non vedo davvero come questa possa rappresentare un’emergenza nei bambini”, ha detto il
membro del comitato Michael Kurilla, MD, PhD, direttore dell’innovazione clinica presso il National
Institutes of Health. Kurilla, tuttavia, ha detto che pensava che avere un programma di accesso
esteso per i bambini ad alto rischio potesse avere senso.

La maggior parte dei giovani adulti che hanno sperimentato la miocardite si è ripresa rapidamente,
sebbene tre abbiano avuto bisogno di cure intensive e riabilitazione dopo i loro episodi. Tra i casi con
esiti noti, l’81% è migliorato e il 19% ha ancora sintomi in corso.

Il ruolo del VAERS
I dati sulla miocardite provengono dal Vaccine Adverse Events Reporting System, o VAERS, un
database di problemi di salute segnalati dopo la vaccinazione. Questo sistema di segnalazione, aperto
a chiunque, ha vantaggi e limiti. Dà al CDC e alla FDA la capacità di rilevare rapidamente potenziali
problemi di sicurezza, ed è abbastanza grande da poter rilevare eventi rari, qualcosa che va oltre la
potenza anche di grandi studi clinici.

Ma è osservativo, quindi non c’è modo di sapere se i problemi segnalati siano stati causati dai vaccini
o da una coincidenza.

Ma poiché VAERS funziona su un sistema d’onore, può anche essere spammato e porta il pregiudizio
della persona che sta facendo la segnalazione, dai medici ai pazienti medi. Per questo motivo,
Shimabukuro ha affermato che stanno attivamente indagando e confermando ogni rapporto ricevuto.

Su oltre 12 milioni di dosi somministrate a giovani di età compresa tra 16 e 24 anni, il CDC afferma di
avere 275 segnalazioni di infiammazione cardiaca a seguito della vaccinazione in questa fascia di età.
Il CDC ha analizzato un totale di 475 casi di miocardite dopo la vaccinazione in persone di età
inferiore ai 30 anni segnalati al VAERS.

I vaccini legati agli eventi sono i vaccini mRNA realizzati da Pfizer e Moderna. Gli unici vaccini
attualmente autorizzati per l’uso negli adolescenti sono prodotti da Pfizer. Poiché il vaccino Pfizer è
stato autorizzato per l’uso in bambini di 12 anni il mese scorso, non ci sono ancora dati sufficienti per

trarre conclusioni sul rischio di miocardite nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.

Finora i gruppi di età più giovani hanno ricevuto solo circa il 9% delle dosi totali del vaccino, ma
rappresentano circa il 50% dei casi di miocardite riportati dopo la vaccinazione. “Abbiamo
chiaramente uno squilibrio lì”, ha detto Shimabukuro.

Il numero di eventi in questa fascia di età sembra essere superiore al tasso che ci si aspetterebbe per
queste fasce di età senza vaccini nella foto, ha affermato, spiegando che il numero di eventi è in linea
con eventi avversi simili osservati nei giovani in Israele e segnalato dal Dipartimento della Difesa.
Israele ha riscontrato che l’incidenza della miocardite dopo la vaccinazione era di 50 casi per milione
per gli uomini di età compresa tra 18 e 30 anni.

La necessità di avere più studi

Un altro sistema di monitoraggio degli eventi avversi attraverso gli ospedali, il Vaccine Safety
Datalink, non ha mostrato segnalazioni di infiammazione cardiaca al di sopra dei numeri
normalmente osservati nella popolazione, ma ha mostrato che l’infiammazione era più
probabile dopo una seconda dose del vaccino.

“Questo dovrebbe essere incluso nel consenso informato?” ha chiesto Cody Meissner, MD, specialista
in malattie infettive pediatriche presso la Tufts University, Boston, Massachusetts, e membro del
comitato della FDA.

“Penso che sia difficile negare che sembra esserci qualche evento che sembra verificarsi in termini di
miocardite”. Egli ha detto.

Meissner ha detto più tardi nella discussione del comitato che il suo stesso ospedale aveva
recentemente ricoverato un ragazzo di 12 anni che ha sviluppato un cuore gonfio 2 giorni dopo la
seconda dose di vaccino con un alto livello di troponina, un enzima che indica un danno al cuore.

“Ci saranno cicatrici al miocardio? Il paziente avrà una predisposizione alle aritmie nel futuro? Ci sarà
un inizio precoce di insufficienza cardiaca? Pensiamo che sia improbabile, ma non lo sappiamo”, ha
detto.

Il CDC ha programmato una riunione di emergenza la prossima settimana per convocare un gruppo di
esperti sulle pratiche di immunizzazione per esaminare ulteriormente gli eventi.

Oltre alle informazioni presentate alla riunione della FDA, i medici dell’Oregon Health and Science
University hanno recentemente descritto su Pediatrics sette casi in adolescenti – tutti maschi – che
hanno sviluppato un’infiammazione cardiaca entro 4 giorni dall’assunzione della seconda dose del
vaccino Pfizer.

Tutti i ragazzi sono stati ricoverati in ospedale e trattati con farmaci antinfiammatori tra cui FANS e
steroidi. La maggior parte è stata dimessa nel giro di pochi giorni e tutti si sono ripresi dai sintomi.

Immagine al microscopio di miocardite in un’autopsia di un paziente a seguito di insufficienza
cardiaca – fonte: wikimedia commons

I benefici maggiori dei rischi
L’indagine in corso del CDC sui casi di sospetta miocardite riflette un impegno forte e fermo per la
trasparenza e l’importanza del rigore scientifico su tutti i fronti. Applaudiamo gli sforzi incrollabili del
CDC per guidare gli sforzi scientifici e di salute pubblica della nostra nazione, inclusa la garanzia della
continua sicurezza dei vaccini COVID-19.”[…]

L’American Heart Association/American Stroke Association, continua a sollecitare tutti gli adulti e i
bambini di età pari o superiore a 12 anni negli Stati Uniti a ricevere un vaccino COVID il prima
possibile, come raccomandato dal CDC.

“Come autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti e raccomandato dal CDC, continuiamo a raccomandare a
tutti gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni negli Stati Uniti di ricevere un vaccino
COVID-19 non appena possono riceverlo.

“Come riportato anche dal CDC all’inizio di questa settimana, la ricerca continua a indicare che i
vaccini COVID-19 sono efficaci al 91% nel prevenire gravi infezioni da COVID-19. Rimaniamo fiduciosi
che i benefici della vaccinazione superino di gran lunga i rischi molto insoliti. I rischi dell’infezione da
COVID-19 includono le sue conseguenze potenzialmente fatali e i potenziali effetti sulla salute a lungo
termine che si stanno ancora rivelando, comprese le conseguenze persistenti che colpiscono il cuore,
il cervello, il sistema vascolare e altri organi dopo l’infezione.

Aggiornamento del 18 Agosto

Arriva da Israele, a seguito di una causa legale intentata sul tema, la pubblicazione dei dati
sull’incidenza per milione di casi di miocardite e casi gravi di Covid-19 sui giovani, divisi per fasce
d’età:

      Myocarditis side effect (mild mostly) vs severe COVID19 as revealed by Israel MOH in a
      court appeal. pic.twitter.com/e9R1XfvsXj

      — Yuval Harpaz (@yuvharpaz) August 18, 2021

Secondo i numeri analizzati in Israele (qui il foglio di calcolo), dunque, l’incidenza dei casi di
miocardite rispetto a quella dei possibili eventi avversi a seguito di infezione, tende a propendere per
la vaccinazione, anche per le fasce d’età più giovani.