CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE
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CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 1
ASLPIANO OPERATIVO VACCINI ANTI SARS-COV2/COVID-19
COORDINAMENTO
DIREZIONE STRATEGICA (DG, DS, DA E STAFF)
CABINA DI REGIA
DOTT. FULVIO FERRANTE (LOGISTICA FARMACO- FARMACOVIGILANZA)
DOTT. SSA MARIA GABRIELLA CALENDA (COORDINAMENTO ATTIVITA’ VACCINALE)
AREA VASTA NORD
H Parzialmente Covid
H Interamente NO Covid
H Presidio Sanitario
Casa della Salute
Casa di Cura Private Accreditate
Hotel Assistenza Covid
AREA VASTA SUD
FOS
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 2
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI Procedura n°1 /2021
ANTI-SARS-COV-2/COVID-19 NELL’ASL DI FROSINONE Rev. 03
08/01/2021
REV DATA REDATTO VERIFICATO APPROVATO
Componenti Gruppo di Lavoro:
00 08/01/2021 UOC Farmacia
UOS Coordinamento Attività Vaccinali
UOC Farmacia:
Aggiornamento RCP vaccino COMIRNATY (6 dosi)
Aggiornamento modalità di smaltimento fiale “esaurite” dei Il Direttore della UOC
vaccini a mRNA. Farmacia- Dott. Fulvio Ferrante
01 15/01/2021
Inserimento vaccino anti-covid-19 a mRNA: MODERNA Direttore Sanitario
UOS Coordinamento Attività Aziendale
UOC Anestesia e Rianimazione: Vaccinali- Dott.ssa Maria Dott.ssa Simona
Protocollo operativo per soggetti fortemente allergici Gabriella Calenda Carli
02 22/01/2021 Revisione Centri Vaccinali
UOC Farmacia:
Inserimento vaccino anti-covid-19: ASTRAZENECA
UOC Farmacia e Dipartimento Assistenza Primaria e Cure
03 08/02/2021 Intermedie:
Procedura Campagna Vaccinale anti-Covid 19 – OVER80
Procedura per la vaccinazione al domicilio degli OVER80 “non
autosufficienti”
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 3
INDICE:
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ……………………………………………………………………………… PAG. 5
2. CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI E DISTRETTUALI: PUNTI DI SOMMINISTRAZIONE (PDS)……… PAG. 9
2.1 REQUISITI STRUTTURALI DEI CENTRI VACCINALI …...…………………………………………………………… PAG. 12
2.2 ORGANIZZAZIONE TEMPORALE DELLA SEDUTA VACCINALE …………………………………………………. PAG. 13
2.3 DOTAZIONE PER SINGOLO CENTRO VACCINALE ……………………………………………………………… PAG. 13
3. VACCINO ANTI-COVID AD mRNA: PFIZER/BIONTECH ……………..………………………………………… PAG. 18
3.1 MODALITA’ DI RICEZIONE E CONSERVAZIONE DEL VACCINO ………………………………………………… PAG.20
3.2 CONSEGNA VACCINO AI CENTRI VACCINALI …………………………………………………………………… PAG. 26
3.3 ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO …..………………. PAG. 29
3.4 DOSE EXTRA DAI FLACONCINI DEL VACCINO COMIRNATY (EMA 08-01-2021) ……………………………… PAG. 32
3.5 PROCEDURA SMALTIMENTO FLACONI “ESAURITI” DEL VACCINO COMIRNATY- …………………………… PAG. 33
4. VACCINO ANTI-COVID AD mRNA: MODERNA …………………………………………….............................. PAG. 36
4.1 ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO COVID-19 MODERNA PAG. 38
5. SOMMARIO DELLE PRINCIPALI CARATTERISTICHE DEI DUE VACCINI ANTI-COVID AD mRNA PAG. 43
(PFIZER/BIONTECH E MODERNA) …………………………………………………………………………………
6. VACCINO ANTI-COVID-19: ASTRAZENECA ……………………………………………………………………… PAG. 44
6.1 PRECAUZIONI PER LA MANIPOLAZIONE E SMALTIMENTO ……...………………………………………………. PAG. 46
7. PROTOCOLLO OPERATIVO PER SOGGETTI FORTEMENTE ALLERGICI ………………………………….... PAG. 47
8. CAMPAGNA VACCINALE ANTI-COVID 19 – OVER 80 ………………...………………………………………… PAG. 48
8.1 PROCEDURA PER LA VACCINAZIONE AL DOMICILIO DEGLI OVER 80 “NON AUTOSUFFICIENTI” ………......... PAG. 50
8.2 VACCINAZIONE DEGLI ULTRAOTTANTENNI IN SEDE DI RICOVERO OSPEDALIERO PAG.52
9. INVITO ALLA SEGNALAZIONE: FARMACOVIGILANZA …………………………………………………………. PAG. 52
BIBLIOGRAFIA ……………………………………………………………………………………………………………... PAG 54
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 4
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
La Campagna di Vaccinazione AntiCovid sarà la campagna di vaccinazione di massa più imponente della nostra epoca. La
situazione di emergenza e la necessità di accelerare i tempi per poter avere a disposizione dei vaccini rendono necessario il
ricorso e l’adozione di procedure aziendali al fine di definire gli standard operativi, il layout assistenziale, nonché gestire nel
miglior modo possibile tutti i processi di Governance ovvero approvvigionamento e stoccaggio, allestimento, somministrazione e
smaltimento delle fiale, nonché la sorveglianza degli eventuali eventi avversi ADR (fase IV post-marketing).
CATEGORIE TARGET (I Fase):
Al momento il documento contiene gli indirizzi generali e le indicazioni per la vaccinazione anti SARS CoV-2/COVID-19 per la
prima fascia di priorità di accesso (FASE 1), cosi come dettagliatamente previsto dal Piano Regionale Vaccinazione SARS-Cov2 I
fase (Det.G16441 del 29/12/2020) e nel rispetto delle indicazioni emanate dal Ministero della Salute. Tali categorie prioritarie
riguardano:
- Operatori sanitari e sociosanitari;
- Personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani;
- Anziani over 80 anni;
Si ribadisce, pertanto, che non potranno essere somministrate prime dosi a soggetti non appartenenti alle categorie indicate.
Ogni eventuale trasgressione a tale disposizione determinerà una responsabilità diretta dell’operatore, il quale potrà essere
chiamato a rispondere in ogni sede. Per le RSA che si sono rese disponibili alla vaccinazione in autonomia, tutto ciò verrà
verificato dal Direttore Sanitario della struttura.
In funzione delle indicazioni regionali, a partire dal 09.01.2020, è iniziata l’organizzazione per la vaccinazione degli over80, con
indicazione di individuazione e proposta di vaccinazione per i pazienti in carico presso i nostri Servizi secondo le procedure
ratificate con note della Direzione Sanitaria Aziendale:
Over80 in dimissione dai reparti ospedalieri e soggetti presi in carico (PAC e DH);
Over80 ricoverati in condizione di essere sottoposti a vaccinazione;
Over80 in carico ai nostri Servizi territoriali (Alzheimer, PDTA, diabete, TAO ..)
La somministrazione dei vaccini per tutti gli altri over80 aderenti, inizierà da lunedì 08 febbraio p.v. (vedi capitolo n. 8).
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 5
A partire dal 14.01.2021, è iniziata l’organizzazione per la vaccinazione di due categorie di pazienti fragili, indicate da nota
regionale: pazienti in trattamento dialitico e pazienti immunosoppressivo post-trapianto.
Attualmente la somministrazione delle prime dosi può essere consentita esclusivamente, in via del tutto eccezionale, al solo fine
di scongiurare il mancato utilizzo di dosi del flaconcino, solo a fine seduta vaccinale, alle seguanti categorie con priorità:
-Over80 ricoverati e/o in dimissione dai reparti;
-Operatori Sanitari e Socio Sanitari ancora non vaccinati;
-Personale ed ospiti di presidi residenziali per anziani;
A tal fine, sarà importante tenere in ogni sede una lista di “riserve” in overbooking strutturata con le categoria indicate.
A far data dal 8/02/2021 verranno previste, dunque, LE LISTE DI “OVERBOOKING” attingendo:
dalle categorie già individuate come prioritarie e ribadite dalla Regione Lazio con nota prot. 71462 del 25.01.2021
(operatori sanitari e sociosanitari, personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani, anziani over 80 anni);
dagli elenchi pervenuti da Regione e generati dagli Ordini e Collegi Professionali che operano nel territorio della nostra
Provincia, aderenti alla vaccinazione, (nota Regione Lazio U. 0004736 del 5/01/2021). I soggetti da vaccinare riguardano tutti
i sanitari in attività nel territorio regionale non operanti nelle strutture del SSR: Medici e Odontoiatri, Veterinari, Biologi,
Chimici e Fisici, Psicologi, Professione Ostetrica (FNOPO), Professione Infermieristica (FNOPI), TSRM, PSTRP.
Le chiamate da tali liste avverranno attraverso un sistema di chiamata diretta, anche mediante un sistema di “recall” in attivazione.
Inoltre sarà nuovamente attiva anche l’App aziendale che consentirà, ai soggetti aderenti e riconducibili alle categorie prioritarie,
di prenotare la vaccinazione alimentando “l’overbooking”.
Tutta l’attività viene rimodulata progressivamente in funzione delle indicazioni che pervengono dalla Regione Lazio e, pertanto, le
procedure verranno integrate con l’aggiornamento continuo e tempestivo ed ovviamente in base alla disponibilità dei vaccini.
In ogni caso non potranno essere somministrati vaccini se non alle categorie da target di riferimento Regionale
per la I fase.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 6
SETTING ORGANIZZATIVO:
Il modello organizzativo è incentrato sul modello hub e spoke che prevede la concentrazione dell’assistenza di maggior
complessità nel Presidio Ospedaliero “F. Spaziani di Frosinone” (hub) e la connessione con gli altri presidi periferici
individuati dall’ASL (spoke) presso i Presidi Ospedalieri di Alatri, Sora e Cassino, presso i Distretti (Presidio Sanitario di Anagni,
Casa della Salute di Ceccano, Casa della Salute di Atina, Casa della Salute di Pontecorvo) e presso alcune Strutture Private di
assistenza socio-sanitaria (RSA) che hanno organizzato proprie equipe vaccinali (Punti di somministrazione – Spoke), come
riepilogato nel capitolo n.2).
Per ciò che riguarda le RSA, le stesse hanno aderito alle attività specifiche, su indicazione della Regione Lazio, prendendo parte
alla Campagna per la vaccinazione relativa agli Operatori e agli Ospiti della Struttura. Le Strutture indicate, sono state
diversificate in 3 tipologie:
RSA a gestione totalmente autonoma, individuate dalla Regione come “nodi”, che si occupano direttamente di
caricamento elenchi Recup, somministrazione e registrazione in AVR (Anagrafe Vaccinale Regionale);
RSA a gestione parzialmente autonoma, individuate dalla Regione come Punti di Somministrazione (PDS), che si
occupano direttamente della somministrazione e della registrazione in AVR, ma per le quali le liste generate dei pazienti da
vaccinare sono state caricate dalla ASL;
RSA in cui la vaccinazione viene effettuata dalla èquipe itinerante della ASL, dalla organizzazione alla
somministrazione alla registrazione in AVR delle dosi, su liste di operatori ed ospiti generate dalle Strutture, che si sono
occupate dell’acquisizione dei consensi secondo le modalità previste dalla vigente normativa in materia e comunicate dalla
ASL;
EQUIPE VACCINALE :
Tutti gli operatori individuati ed assegnati all’attività vaccinale (compresi gli operatori interni delle RSA) sono stati formati, con
modalità a cascata, dal Personale della UOS Coordinamento Attività Vaccinale, formato a sua volta dall’ISS in data 23/12/2020.
La formazione ha riguardato le procedure generali dell’intera attività, le classi di priorità da sottoporre a vaccinazione, quelle
specifiche per il percorso vaccinale, compresa la modulistica da utilizzare (scheda informativa, consenso informato e scheda
anamnestica) e quelle tecnico-specifiche per la conservazione, la preparazione e la somministrazione dei vaccini in utilizzo, nonché
dei residui. Inoltre la formazione ha riguardato le modalità di registrazione sul portale dell’ Anagrafe Vaccinale Regionale (AVR).
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 7
Tutti gli operatori che saranno, via via, reclutati ed assegnati all’attività, prima di essere inseriti operativamente nelle équipe
vaccinali, dovranno essere formati, secondo le stesse modalità precedentemente indicate, dal Personale della UOS
Coordinamento Attività Vaccinale.
A tutti gli Operatori è stata data comunicazione della necessità di iscrizione e di effettuazione del Corso di Formazione FAD
del’ISS sulla piattaforma Eduiss “Campagna vaccinale Covid-19: la somministrazione in sicurezza del vaccino anti-SARS-CoV-
2/Covid-19, obbligatorio per tutto il personale impiegato nella Campagna Vaccinale.
CONSENSO INFORMATO E SCHEDA ANAMNESTICA:
In ogni sede vaccinale deve essere consegnata al paziente la “Nota Informativa” sulla vaccinazione mentre deve essere
correttamente conservata la modulistica compilata per ogni singolo paziente (consenso informato e scheda anamnestica).
Tale modulistica deve essere archiviata nella sede vaccinale, in modo da essere a disposizione per eventuali necessità di verifiche
e/o controlli.
E’ di prossima attivazione un sistema per l’acquisizione digitalizzata del consenso informato. Fino a quando tale sistema non sarà
operativo, i consensi acquisiti dovranno essere archiviati e custoditi presso le sedi di vaccinazione, ovvero l’hub e spoke aziendali
e le RSA che si sono rese disponibili alla vaccinazione in autonomia.
I consensi acquisiti dalle equipe itineranti ASL dovranno essere custoditi presso l’hub di Frosinone.
CERTIFICAZIONE DI AVVENUTA VACCINAZIONE
Per quanto concerne le certificazioni di avvenuta vaccinazione, la momento, il sistema AVR ci permette di stampare
esclusivamente attestazioni per la seconda dose somministrata che comunque “Non costituisce certificazione”.
A breve, sarà possibile per l’utente scaricare il certificato dal Portale Regionale tramite accesso con SPID. Nelle more
dell’attivazione di tale modalità, per richieste specifiche, è possibile ovviare a questa criticità, apponendo il timbro del
Medico/Struttura con data e firma sull’attestazione elaborata da AVR.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 8
2. ELENCO CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI E DISTRETTUALI: PUNTI DI SOMMINISTRAZIONE (PDS)
DENOMINAZIONE REFERENTE
INDIRIZZO E-MAIL REFERENTE PDS
STRUTTURA PDS
P.O. San Benedetto- Alatri Località Chiappitto, Alatri - Piano 3 Sarra Roberto dirsan.poloa@aslfrosinone.it
P.O. F. Spaziani- Frosinone Via Armando Fabi s.n.c., Frosinone, Piano -1 Fabi Giampiero dirsan.polob@aslfrosinone.it
P.O. Santissima Trinità- Sora Località San Marciano, Sora, Scala B, Modulo A, piano 2 Menichini Massimo dirsan.poloc@aslfrosinone.it
P.O. S. Scolastica- Cassino Via San Pasquale, Cassino - Piano terra – area CUP Fabi Mario dirsan.polod@aslfrosinone.it
Presidio Sanitario Anagni* Via Onorato Capo, 2 - Anagni – Piano terra Cerasaro Luigi distrettoa@aslfrosinone.it
Casa della Salute Ceccano* Borgo Santa Lucia Ceccano - Piano Terra Vicano Mauro distrettob@aslfrosinone.it
Casa della Salute, Atina* Via Colle Melfa, 75 - Atina – Piano Terra Ventura Roberto casadellasalute.atina@aslfrosinone.it
Casa della Salute, Pontecorvo* Via S.G.Battista, 1- Pontecorvo – Piano Terra Angela Gabriele casadellasalute.pontecorvo@aslfrosinone.it
* In base della necessità di implementare le postazioni di vaccinazione potranno essere attivati ulteriori Centri Distrettuali.
ALTRI PUNTI DI SOMMINISTRAZIONE (PDS);
DENOMINAZIONE
INDIRIZZO: REFERENTE PDS E-MAIL REFERENTE PDS
STRUTTURA
RSA SAN FRANCESCO Via San Francesco di Fuori 14, 03013, Alatri (FR) Perciballi Cinzia rsasanfrancescogsa@gmail.com
RSA Santa Elisabetta Via G. Marconi, 03014 Fiuggi (FR) De Santis Francesca fdesantis.selisabetta2@eurosanita.it
RSA Santa Elisabetta 2 Via Vacchia Fiuggi, 03014 Fiuggi (FR) Tozzi Claudio ctozzi.selisabetta2@eurosanita.it
RSA Santa Maria Via Indipendenza, 2 Castrocielo 03030(FR) Di Brango Tommasina castrocielorsa@pssf.it
RSA Villa Letizia Via Monti Lepini Km 11,300 03010 Patrica (FR) Marotta Maria Giovanna mgmarotta@villaletiziarsa.com
RSA Madonna delle Grazie Via Farnete, 5 , 03037 Pontecorvo (FR) Matera Annalisa matera.a@email.it
Clinica Sant'Antonio RSA Via Marittima, 228, 03100 Frosinone Fanelli Paolo amministrazione@clinicasantonio.it
RSA Villa degli Ulivi Via Tascitara, Sant'Elia Fiumerapido (FR) Di Giovanni Claudia claudia.digiovanni@rsavilladegliulivi.it
Rsa Piccolo Rifugio Onlus Via Pettorini, 100/A Ferentino (FR) Casinelli Loredana ferentino@piccolorifugio.it
Rsa SALUS SRL - Isola del Liri POLO A Via Valcatoio, 20 Iola Del Liri (FR) Salvati Serena rsa.salus@libero.it
Rsa SALUS SRL - Isola del Liri POLO B Via Valcatoio, 20 Iola Del Liri (FR) Salvati Serena rsa.salus@libero.it
Rsa San Camillo Via Valle Radice 3, Sora (FR) Di Stefan o Enzo iniziativasanitariasrl@gmail.com
Rsa San Germano Viale Marconi, Piedimonte San Germano Vigliotta Maria Teresa direzione.sangermano@libero.it
ASL FR ESTERNI Via Armando Fabi s.n.c., 03100 Frosinone Calenda Maria Gabriella mariagabriella.calenda@aslfrosinone.it
ASL FR DSMPD Via Armando Fabi s.n.c., 03100 Frosinone Panetta Cristina cristina.panetta@aslfrosinone.it
RSA S.RAFFAELE (nodo autonomo) VIA G. DI BIASIO 218, Cassino Caprarelli Rosalba rosalba.caprarelli@sanraffaele.it
RSA INI CITTA' BIANCA (nodo
VIA FOIANO N.4 Veroli
autonomo) Campioni Claudia claudia.campioni@gruppoini.it
LEGGENDA: RSA A GESTIONE TOTALMENTE AUTONOMA (NODI)
RSA A GESTIONE PARZIALMENTE AUTONOMA
RSA/STRUTTURE IN CUI LA VACCINAZIONE VIENE EFFETTUATA DALLA ÈQUIPE ITINERANTE DELLA ASL
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In ogni CENTRO VACCINALE (CV) sarà presente:
AMBULATORIO VACCINALE = luogo all’interno del CV dove viene eseguita la vaccinazione che può ospitare una o più
linee vaccinali.
LINEA VACCINALE = sono postazioni di riferimento per la somministrazione del vaccino ad un singolo soggetto nell'unità
di tempo. I diversi CV potranno essere composti da un numero variabile di linee Vaccinali.
UNITÀ VACCINALE = unità vaccinale, che opera all’interno del CV, è l’unità funzionale responsabile della
somministrazione del vaccino ad un singolo soggetto nell'unità di tempo e della registrazione della vaccinazione nel sistema
informativo.
L’UNITÀ VACCINALE è costituita da:
PERSONALE INFERMIERISTICO. Il personale infermieristico sarà costituito da operatori sanitari che garantiscono ad ogni
vaccinazione: (1) informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”, prestando particolare attenzione alla necessità
di un periodo di osservazione post vaccinale di almeno 15 minuti ribadendone la durata sulla base delle risultanze della
valutazione pre-vaccinale; (2) preparazione e somministrazione del vaccino. Gli operatori vaccinatori saranno inoltre responsabili
delle attività propedeutiche alla gestione della seduta vaccinale (es. controllo frigo, controllo lotti, controllo carrello, smaltimento rifiuti,
controllo fiale esaurite etc. nel rispetto delle buone pratiche vaccinali e delle procedure della struttura). Ai fini programmatori potranno
essere considerati uno o due operatori vaccinatori per singola unità vaccinale. Nella prima fase (vaccino Pfizer) occorre
individuare un soggetto preparatore che deve svolgere la prima fase di scongelamento e diluizione del flacone. Il prelievo, con i
dispositivi medici adeguati, di ciascuna dose pari a 0,3 ml deve essere immediatamente seguito dalla
somministrazione.
PERSONALE MEDICO. Ai fini programmatori potrà essere considerato un medico per un massimo di 4 Linee Vaccinali. Il
personale medico dovrà essere garantito per CV con meno di 3 linee vaccinali. Il personale medico sovrintende ed è responsabile
dell’unità vaccinale di riferimento e supporta il Punto di Accettazione nella raccolta anamnestica pre-vaccinale, nelle eventuali
valutazioni cliniche e nella raccolta del consenso informato. Il personale medico potrà partecipare alla vaccinazione, svolgendo le
stesse funzioni del personale infermieristico in aggiunta al ruolo di coordinamento delle attività di un punto vaccinale.
OPERATORE SOCIOSANITARIO. Il personale sociosanitario contribuirà alle attività di sanificazione delle postazioni
dedicate alla vaccinazione. Ai fini programmatori potrà essere considerato un operatore sociosanitario fino a un massimo
di 4 linee vaccinali
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 10PERSONALE AMMINISTRATIVO. Il personale amministrativo contribuirà alle attività di accoglienza e registrazione, nonché
all’attività di informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”. Ai fini programmatori potrà essere considerato
un’unità di personale amministrativo fino a un massimo di 4 linee Vaccinali. Il personale amministrativo effettuerà la registrazione
della vaccinazione nel sistema informativo.
OPERATIONS MANAGER LOCALE
Dovrà essere individuata una figura con ruolo di Operations Manager all’interno dell’unità vaccinale che avrà il compito di: (1)
monitorare giornalmente la produttività del punto di somministrazione tramite gli indicatori di processo ed esito; (2) garantire
che venga raggiunto il target di vaccini del punto di somministrazione; (3) comunicare eventuali elementi ostativi, problematiche
in essere in modo tale da poter individuare tempestivamente appropriate azioni correttive.
Ha il compito di guidare lo sviluppo e l'implementazione dei piani di consegna dei vaccini a livello locale (es. Spoke, strutture
private accreditate e RSA/case di riposo) garantendo che tutti i sistemi e processi, la forza lavoro (con ruoli e responsabilità
chiaramente definiti), la formazione e tutti gli altri requisiti preparatori pertinenti siano stati correttamente rispettati, a
supporto di una corretta fornitura dei servizi di vaccinazione locale.
In tutti i Punti di somministrazione è fondamentale il rispetto dell’intero percorso vaccinale ed ogni operatore
impegnato nelle diverse fasi, è responsabile della fase a lui affidata, per specifico ruolo e competenza.
Le postazioni devono essere istituite nel rispetto del distanziamento fisico e delle norme anti COVID 19.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 112.1 REQUISITI STRUTTURALI DEI CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI E DISTRETTUALI:
L’organizzazione del CENTRO VACCINALE, dovendo tener conto dei percorsi e degli spazi necessari a garantire il regolare
flusso dell’attività di vaccinazione, risulta così schematizzata:
PUNTO DI ACCETTAZIONE: rappresenta il punto iniziale del percorso. È responsabile della accoglienza dei soggetti da
vaccinare, della verifica della prenotazione, della raccolta dell’anamnesi pre-vaccinale e del consenso informato. Il punto di
accettazione sarà unico per ogni punto vaccinale.
SPAZIO DI ATTESA: locale dove, terminata la fase di accettazione potranno trasferirsi i beneficiari del trattamento
vaccinale in attesa della successiva somministrazione. Tale spazio dovrà essere dimensionato proporzionalmente alle linee
vaccinali messe a disposizione dal centro vaccinale
LOCALE PER LA SOMMINISTRAZIONE: locale dove un medico/infermiere effettuerà la somministrazione, per la quale si
stima un periodo di 10 minuti.
LOCALE PER MONITORAGGIO: dopo la somministrazione è previsto un secondo periodo di attesa, di almeno 15 minuti,
per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale la persona può uscire e tornare alle proprie attività.
Nel caso di reazione avversa il medico interviene utilizzando un locale idoneo, provvisto dei farmaci e
dispositivi medici per la gestione delle reazioni avverse alla somministrazione di vaccini (come ad esempio
reazioni allergiche e sindromi anafilattica).
Le aree individuate per l’attività di vaccinazione dovranno rispettare i vincoli di distanziamento fisico e delle
norme anti COVID.
Flusso seduta vaccinale
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 122.2 ORGANIZZAZIONE TEMPORALE DELLA SEDUTA VACCINALE
SEDUTA VACCINALE. Per seduta vaccinale si intende il percorso temporale ed operativo che inizia con l’apertura del punto
vaccinale e termina con la chiusura dello stesso. La seduta vaccinale è presieduta dal medico o dai medici presente/i nella sede
operativa che assume la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa assicurando il regolare svolgimento dell’attività,
verificando l’adesione ai protocolli e l’applicazione delle regole di buona pratica vaccinale.
L’accesso alle vaccinazioni è effettuato su appuntamento, programmato in base al calendario del prodotto disponibile e in uso (ad
es. due dosi a distanza di 21 giorni). Per la calendarizzazione degli appuntamenti (AGENDE) si può stimare che l’effettuazione di
ogni vaccinazione richieda 10 minuti (verifica dei dati anagrafici e criteri di inclusione, raccolta scheda anamnestica,
somministrazione del vaccino, registrazione dei dati da parte del team), cui per buona pratica vaccinale devono seguire almeno 15
minuti di attesa per osservazione.
2.3 DOTAZIONE PER SINGOLO CENTRO VACCINALE
Ogni CENTRO VACCINALE deve disporre di:
personale in numero adeguato e correttamente formato;
• un piano di approvvigionamento dei materiali consumabili
• un piano per definire i turni del personale ed il funzionamento interno del centro vaccinale
• idoneo spazio per lo screening della temperatura
• idoneo spazio di attesa, in cui sia garantito il distanziamento
• un ambulatorio dedicato all’attività vaccinale
• uno spazio per l’osservazione post-vaccinazione
• un ambulatorio per visite mediche o interventi in emergenza
• servizi igienici separati tra operatori ed utenti
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 13La SEDE VACCINALE deve disporre di:
attrezzature, indispensabili, atte a garantire il mantenimento della catena del freddo, e a rilevare una sua eventuale
interruzione. Tali attrezzature, frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate esclusivamente alla conservazione di
vaccini o prodotti farmaceutici. La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini va mantenuta dal momento della
presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare la possibile perdita di efficacia dovuta a temperature troppo
alte troppo basse;
punti telefonici fissi con linea esterna;
hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale che permetta il collegamento con l’anagrafe
aggiornata degli assistiti e operi in rete con tutti i centri vaccinali presenti in ciascuna Azienda Sanitaria;
linea dati di sufficiente capacità a gestire il software gestionale sia esso WEB sia client/server.
L’AMBULATORIO deve essere dotato di:
lavandino, lettino, sedia o poltrona;
un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei vaccini;
un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate contenenti il materiale sanitario e presidi idonei per le
emergenze;
contenitori a norma per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti;
un frigorifero in numero adeguato alla conservazione dei farmaci con registrazione continua, analogica o digitale, delle
temperature di esercizio;
almeno un telefono con linea esterna
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 14Ciascun centro vaccinale deve disporre di una adeguata dotazione di FARMACI e DISPOSITIVI MEDICI. Le scorte devono
essere correttamente conservate in un luogo ben visibile, organizzate in un carrello o borsa delle emergenze. Tutto il materiale
deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità. La dotazione minima, obbligatoria, è rappresentata da:
DISPOSITIVI MEDICI: FARMACI:
Termometro a raggi infrarossi Adrenalina fiale da 1 mg/1 ml
Mascherine chirurgiche, sovracamici Ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione
delle relative connessioni. In particolare, la tenuta e l’utilizzo
delle bombole di ossigeno devono avvenire nel rispetto delle
norme di sicurezza e previa formazione e addestramento del
personale
Fonendoscopio, sfigmomanometro con bracciali di varia Antistaminici anti H1 = clorfeniramina maleato fiale, im / ev, da
misura, forbici, termometro 10 mg/1 ml
Pallone AMBU con relative mascherine di varie misure Cortisonici = idrocortisone fiale im/ev da 100 mg e 500 mg
Cannule orofaringee di diverse misure Broncodilatatori = salbutamolo spray da 100 mcg
Siringhe da tubercolina Soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei
farmaci e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi con relativi
dispositivi (deflussori) e supporti (piantana con cestello).
Siringhe di diversa misura
Butterfly e aghi di diverse misure
Lacci emostatici
Guanti monouso di diverse misure
Cerotti a nastro, cotone, disinfettante
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 15Per la sala di ALLESTIMENTO (es. vaccino PFIZER/BIONTECH) sono a disposizione del team:
DPI/DM PER LA VESTIZIONE DEGLI
STRUMENTARIO/ALTRO MATERIALE:
OPERATORI E ALLESTIMENTO
piano di lavoro per la preparazione camici sterili per la preparazione e allestimento
lavabo con rubinetto ad asta camici non sterili per la somministrazione del vaccino
frigorifero da 330 litri (2/8°) guanti sterili, cuffie, sovrascarpe, mascherina ffp2, occhiali di
protezione
contenitore per i rifiuti speciali (per smaltire le vials esaurite) telino sterile
contenitori per i taglienti stock di tutto il materiale occorrente per l’allestimento
(siringhe, soluzione fisiologica, alcool etilico al 70°)
postazione Pc, stampante, telefono
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 16MATERIALE DOCUMENTALE:
SEDE HUB- FARMACIA SALA DI SALA DI
OSPEDALIERA DI FROSINONE ALLESTIEMENTO SOMMINISTRAZIONE
COPIA DELLA PRESENTE PROCEDURA x x x
LE SCHEDE TECNICHE DEI VACCINI IN USO AUTORIZZATI x x x
FAQ AIFA PER IL VACCINO COMIRNATY x x x
PER IL VACCINO COMIRNATY:
- LINEE GUIDA PER LA SPEDIZIONE E MANIPOLAZIONE DEL GHIACCIO SECCO
- ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO CON GHIACCIO SECCO QUALORA NON FOSSE
x
DISPONIBILE UN CONGELATORE
- LINEE GUIDA PER LA CORRETTA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE E
SOMMINISTRAZIONE DI COMIRNATY
MODULO PER L’ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO DEI VACCINI x
SCHEDA PROMEMORIA PER LA VACCINAZIONE x
SCHEDA DI SEGNALAZIONE SOSPETTA REAZIONE AVVERSA ADR- AIFA x
CARTELLO INFORMATIVO PER ACCESSO AI SERVIZI VACCINALI x
OGNI ALTRO MATERIALE INFORMATIVO PER L’UTENZA (COSA FARE DOPO) x
Si suggerisce apporre in ogni sala di allestimento e di somministrazione, copia delle pagine 30/31 della presente, quale sintesi delle procedure di
preparazione e somministrazione per il vaccino a mRNA della Ditta Pfizer/Biontech.
IL CARTELLO ANDARA’ ESPOSTO NEI CENTRI
VACCINALI ANTICOVID.
GLI OPERATORI DOVRANNO VIGILARE
SCRUPOLOSAMENTE SULL’APPLICAZIONE
DELLE INDICAZIONI IN ESSO CONTENUTE.
Figura: Cartello Informativo per accesso ai Servizi Vaccinali
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 173 VACCINO ANTI-COVID AD mRNA: PFIZER/BIONTECH
REGOLATORIO: COMIRNATY (AIC n. 049269018- 1 confezione da 195 flaconcini)
Il vaccino COMIRNATY è stato autorizzato il 21-12-2020 dall’ EMA con procedura centralizzata CONDIZIONATA, tale
procedura si può applicare ai medicinali appartenenti ad una delle seguenti categorie (art. 14, c. 7 del Regolamento CE n.
726/2004):
- medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica (es. pandemia COVID-19);
- medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;
- medicinali designati come medicinali orfani;
L’AIC CONDIZIONATA viene rilasciata quando sono rispettate tutte le seguenti condizioni: il rapporto rischio/beneficio del
medicinale è positivo; il richiedente può in seguito fornire i dati clinici completi; il medicinale risponde ad esigenze mediche
insoddisfatte; i benefici per la salute pubblica superano il rischio inerente al fatto che occorrono ancora dati supplementari.
L’AIC CONDIZIONATA ha validità di un anno, il titolare nel frattempo ha l’obbligo di: completare gli studi in corso per fornire i
dati clinici e di soddisfare gli altri obblighi che possono essere stati imposti al momento del rilascio dell’autorizzazione; presentare
periodici reports aggiornati, su richiesta o al massimo ogni sei mesi. La richiesta di rinnovo deve essere presentata al massimo sei
mesi prima della sua scadenza al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.
SCANSIONARE IL CODICE QR PER MAGGIORI INFORMAZIONI
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 18COMIRNATY: il vaccino contiene un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo altamente purificato che non può
propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli
antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: la fiala multi-dose da diluire prima dell'uso (0,45 mL) contiene dosi di 30
microgrammi di mRNA ciascuna (incorporato in nanoparticelle lipidiche). L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da
ALC-0315 e ALC-0159 per facilitare l’ingresso nelle cellule.
Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:
• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
• colesterolo
• sodio fosfato bibasico diidrato
• fosfato monobasico di potassio
• cloruro di potassio
• cloruro di sodio
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili
Non è presente un sistema conservante. Il contenuto totale di potassio è inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose.
POSOLOGIA:
Per individui di età pari o superiore a 16 anni, il vaccino viene somministrato per via intramuscolare in un muscolo della parte
superiore del braccio (muscolo deltoide) dopo la diluizione. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 mL
ciascuna, somministrate a distanza di 19/21 giorni.
IMPORTANTE: non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 193.1 MODALITA’ DI RICEZIONE E CONSERVAZIONE DEL VACCINO
La struttura del Commissario straordinario per l’emergenza COVID-19 è l’unica e sola responsabile della definizione degli
ordinativi del vaccino Comirnaty e del conseguente piano di distribuzione delle dosi alle regioni italiane.
Tale piano viene redatto dalla struttura del Commissario sulla base delle allocazioni settimanali concordate con la Commissione
Europea per il Paese Italia, come comunicato da Pfizer. In particolare, la struttura del Commissario, definisce gli ordini
settimanali determinando le quantità di dosi di vaccino Comirnaty da destinare a ciascun punto di spedizione.
La struttura del Commissario successivamente ne da comunicazione a Pfizer.
Al fine di assicurare che le dosi arrivino correttamente e senza ritardi a destinazione, la struttura del Commissario deve
sottomettere gli ordini settimanali entro le date di scadenza definite da Pfizer stessa e comunicate con anticipo alla struttura del
Commissario.
Infine Pfizer comunica ai punti di spedizione gli indirizzi e le quantità così come indicati dalla struttura del
Commissario per consentire la corretta preparazione alla ricezione del vaccino e per evitare eventuali inconvenienti
(merce respinta, spedizione presso altra sede ..).
In tale ottica il processo prevede, come noto alla struttura del Commissario, che gli ordini delle due settimane successive alla
settimana in corso non siano assolutamente modificabili. Solamente, gli ordini della terza settimana sono suscettibili di
modifiche, le quali devono comunque essere comunicate a Pfizer entro le date di scadenza indicate alla struttura del
Commissariale e devono essere in ogni caso da quest’ultima autorizzate.
Figura- Processo e scadenze di gestione degli ordini
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 20I vaccini saranno consegnati “congelati -80°C” presso la Farmacia Ospedaliera di Frosinone (punto di spedizione del vaccino
Comirnaty) dal corriere incaricato (DHL) scortato dalle forze dell’ordine.
Il corriere consegnerà i vaccini all’interno di un contenitore a temperatura controllata, mediante un data logger, così
rappresentato:
contenitore isotermico (terziario) con circa 20 kg di Ghiaccio Secco;
dispositivo di monitoraggio: temperatura, geolocalizzazione, apertura;
contenitore interno (secondario) con vassoi pizza box da 229x229x40 mm (primario) al cui interno sono presenti 195
fiale
I contenitori termici di spedizione possono essere di due tipi: contenitore termico di spedizione SOFTBOX e contenitore
termico di spedizione AEROSAFE. Si differenziano per l’aspetto esteriore, ma i componenti sono molto simili:
Figura- Contenitore termico Softbox Figura- Contenitore termico AeroSafe
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 21Successivamente i vaccini verranno trasferiti in appositi ultra-congelatori verticali (728 litri), dotati di un sistema di chiusura per
una capacità superiore a 20.000 flaconi cad. Tutto ciò sarà monitorato con un sistema di ALLARME e VIDEOSORVEGLIANZA al
fine di evitare danneggiamenti e/o furti. Per la tracciabilità di tutte le operazioni, in Farmacia Ospedaliera saranno adottati 3
registri, ovvero uno per la movimentazione delle chiavi dei congelatori (Registro A), l’altro per il carico-scarico delle fiale
(Registro B) ed infine uno per tracciare le fiale messe a scongelare in frigorifero a 2/8°C (registro C).
OPERAZIONE DI DISIMBALLAGGIO DEI CONTENITORI TERMICI DI SPEDIZIONE:
1. Disimballare il contenitore termico rompendo la sigillatura;
2. Controllare se le 3 luci del data logger, inserito nel coperchio di polistirolo, sono di colore verde;
3. Spegnere il data logger tenendo premuto per 3-5 il pulsante di stop;
4. Aprire il coperchio del contenitore termico utilizzando i 3 fori delle dita presenti sul coperchio di polistirolo, che
consentiranno di sollevarlo. Nei contenitori termici softbox e’ presente un lembo attaccato in modo permanente che non
va tirato. Il coperchio del contenitore termico Aerosafe e’ completamente staccabile;
5. Indossare i guanti impermeabili con gli occhiali di protezione con schermature laterali, quando ci si prepara a manipolare
gli strati di contenitore in cui e’ presente il ghiaccio secco;
6. Rimuovere il contenitore contenente il ghiaccio secco;
7. Estrarre la scatola contenente i vassoi per i flaconcini (pizza box), all’apertura del contenitore termico si avrà 5 minuti di
tempo per poter trasferire le confezioni all’interno dei freezer ULT;
8. Annotare sul registro carico-scarico (B) data e ora di carico delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità ricevute;
9. Effettuare il carico dal programma gestionale OLIAMM, avendo cura di indicare lotto e data di scadenza.
LA SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO POTRÀ’ AVVENIRE SOLO DOPO AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA
DELLA DITTA PFIZER CONTENENTE I TRACCIATI DI TEMPERATURA CHE NE CERTIFICANO LA QUALITÀ’
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 22INFORMAZIONI SUL GHIACCIO SECCO
Il ghiaccio secco è anidride carbonica allo stato solido (congelata). quando vengono riscaldate, la maggior parte delle sostanze allo
stato solido congelate si sciolgono e passano allo stato liquido, mentre il ghiaccio secco passa direttamente allo stato gassoso
(sublimazione). Il ghiaccio secco sublima a temperature pari o superiori -78°C.
Tra i principali rischi dovuti alla manipolazione del ghiaccio secco figurano l’ASFISSIA e le USTIONI.
L’uso di ghiaccio secco in spazi ristretti (stanze piccole o celle frigorifere) e/o scarsamente ventilati può determinare una
mancanza di ossigeno, causando asfissia. Proteggere la cute esposta dal contatto con il ghiaccio secco. Consultare la scheda dati
di sicurezza del ghiaccio secco, e condurre una valutazione del rischio delle sedi di stoccaggio di concerto con le strutture
competenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro per confermare che siano state adottate tutte le misure di sicurezza
adeguate.
MANIPOLAZIONE:
Durante la manipolazione utilizzare GUANTI ISOLANTI IMPERMEABILI per prevenire le ustioni da freddo e il congelamento ed
indossare OCCHIALI DI PROTEZIONE CON SCHERMATURE LATERALI O VISIERE.
Quando si riceve il contenitore termico di spedizione, ispezionare per confermare di aver ricevuto il numero corretto di vassoi
di flaconcini ordinati. Non aprire i vassoi dei flaconcini o rimuovere i flaconcini fino a quando non si è pronti per lo
scongelamento o l’uso.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 23LINEE GUIDA DI SICUREZZA GENERALI PER IL GHIACCIO SECCO “ATTENZIONE”
VENTILAZIONE
Se il ghiaccio secco è rimasto in un’area chiusa, un camion o un container, aprire le
porte e consentire una ventilazione adeguata prima di accedervi. Se si manifesta
respiro affannoso o mal di testa, è possibile che sia stata inalata una quantità eccessiva
di anidride carbonica.
Allontanarsi immediatamente dall’area. L’anidride carbonica è più pesante dell’aria e
si accumula in basso negli ambienti scarsamente ventilati. Le procedure operative per
l’accesso ad aree chiuse in cui è presente ghiaccio secco devono essere esaminate e
concordate con la struttura competente in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
TRATTAMENTO DELLE USTIONI
Il ghiaccio secco può causare ustioni cutanee da freddo. Quando si manipola il
ghiaccio secco, usare guanti isolanti impermeabili. Richiedere assistenza medica come
indicato nella scheda dati di sicurezza (SDS) del ghiaccio secco.
SMALTIMENTO
Quando il ghiaccio secco non è più necessario, aprire il contenitore e lasciarlo a temperatura ambiente in un’area ben ventilata.
Il ghiaccio secco sublimerà rapidamente dallo stato solido allo stato gassoso. NON lasciare il ghiaccio secco in un’area non
protetta. NON gettare negli scarichi, compreso quello del water. NON smaltire nei rifiuti domestici. NON riporre in un’area
chiusa come un contenitore ermetico o una cella frigorifera.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 24IL CONTENITORE TERMICO DI SPEDIZIONE PUÒ ESSERE UTILIZZATO COME UN DISPOSITIVO PER LA
CONSERVAZIONE TEMPORANEA
Qualora non fosse disponibile un congelatore a temperatura ultra-bassa, il contenitore termico di spedizione può essere
utilizzato per la CONSERVAZIONE TEMPORANEA. Se si utilizza il contenitore termico per la spedizione come deposito
temporaneo, è necessario aprirlo, ispezionarlo e riempirlo nuovamente con ghiaccio secco entro 24 ore dal ricevimento e
successivamente ogni 5 giorni. Affinché il contenitore termico di spedizione mantenga la temperatura ultra-bassa richiesta, si
raccomanda di conservare il contenitore termico di spedizione stesso a una temperatura compresa tra 15° e 30°C. Per aiutare a
mantenere il livello di ghiaccio secco e la temperatura del vaccino:
I. 2x/giorno: si raccomanda di non aprire il contenitore termico di spedizione più di 2 volte al giorno;
II. minuti: il contenitore termico di spedizione non deve essere aperto per più di 3 minuti alla volta;
III. giorni: bisogna effettuare il ricambio del ghiaccio secco nel contenitore termico di spedizione ogni 5 giorni
RESTITUZIONE DEL CONTENITORE TERMICO:
Dopo l’uso, il contenitore termico di spedizione, compreso il dispositivo per il monitoraggio della temperatura, deve essere
restituito al fornitore. Quando il contenitore termico di spedizione è pronto per essere restituito e tutti i componenti si
trovano al suo interno, sigillarlo con del nastro adesivo.
Per la restituzione sarà disponibile l’etichetta di spedizione e l’etichetta di sdoganamento prestampate, reperibile dentro il
contenitore termico di spedizione o già apposta sul suo lembo interno. In vista della restituzione, assicurarsi che la marcatura
Dry Ice UN1845 e l’etichetta di pericolo Classe 9 a forma di rombo sul contenitore termico di spedizione siano coperte con
un’etichetta bianca, dato che il contenitore non contiene più ghiaccio secco. Le etichette adesive bianche da apporre sopra la
marcatura UN1845 sono reperibili sul retro delle linee guida per la spedizione e la manipolazione.
Per organizzare la restituzione, si può contattare il vettore identificato sulla relativa etichetta. Smaltire i vassoi per flaconcini vuoti
come rifiuti sanitari, in modo che non possano essere riutilizzati.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 253.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI: MODELLO ORGANIZZATIVO HUB E SPOKE
L’ASL di Frosinone, al fine di ottimizzare l’organizzazione di spazi e diversificare funzioni e compiti nel processo di
somministrazione del vaccino a mRNA, ha deciso di dotarsi di una struttura hub e strutture periferiche spoke. Nel centro hub
dell’ASL di Frosinone, la Farmacia Ospedaliera del P.O. “F.Spaziani”, ha il compito di:
ricevere e stoccare i vaccini che gli vengono consegnati direttamente dalle aziende farmaceutiche in congelatori adeguati;
distribuire i vaccini e il materiale di supporto ai centri periferici spoke per procedere alla vaccinazione presso i punti di
vaccinazione da loro individuati;
I centri Spoke hanno il compito di:
ricevere e stoccare per il tempo necessario prima della somministrazione i vaccini ricevuti dal centro hub utilizzando i
metodi di conservazione a loro disposizione (frigoriferi operanti a 2/8 gradi centigradi);
procedere alla somministrazione del vaccino al personale previsto dalla fase I afferente al proprio territorio di
competenza.
I vaccini saranno consegnati quotidianamente dalla Farmacia Ospedaliera del P.O. di Frosinone
(hub) ai centri vaccinali (sito di somministrazione) mediante contenitori termici resistenti agli
urti con chiusura ermetica per garantire la continuità della catena del freddo (2-8°C) e dotati di
un data logger per il monitoraggio della temperatura. I trasporti saranno effettuati dalla Ditta
Aggiudicataria, scortati dalle forze dell’ordine, che dovrà assicurare oltre ai contenitori termici
anche i porta flaconi al fine di evitare il ribaltamento delle fiale multi dose durante il
trasporto.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 26Il Dirigente Farmacista, della Farmacia Ospedaliera di Frosinone (hub) allestirà le richieste giornaliere da inviare
ai centri vaccinali, utilizzando i guanti isolanti impermeabili e gli occhiali di protezione con schermature laterali.
A tal proposito predisporrà apposita etichetta da applicare all’esterno dei contenitori termici per il trasporto, al
fine di tracciare: quantità di fiale consegnate, lotto e scadenza, data e ora di consegna, limite massimo di utilizzo
a temperatura compresa tra i 2/8°C.
Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore, i vassoi di flaconcini della pizza box in oggetto devono ivi rimanere per
almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.
Pertanto il Dirigente Farmacista predisporrà apposito avviso in cui indicherà l’ora di prossima apertura, ovvero
dopo 2 ore dall’ultima movimentazione. Successivamente effettuerà lo scarico dal registro carico-scarico (registro B),
annotando data e ora di consegna delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità consegnate e sede della struttura vaccinale in
oggetto. Il Dirigente Farmacista effettuerà poi lo scarico dal programma gestionale OLIAMM e per la rendicontabilità saranno
utilizzati i seguenti centri di costo (CDC):
CDC POLO OSPEDALIERO
DRDS08VD03002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero FR - AL (FR)
DRDS08VD04002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Sora
DRDS08VD02002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Cassino
DRDS08VD01001 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero (AL)
In emissione Centri Vaccinazione Distrettuali
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 27PERIODO DI VALIDITÀ’ Flaconcino chiuso: una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Medicinale diluito: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%). QUANDO SI È PRONTI A SCONGELARE O UTILIZZARE IL VACCINO: Una volta estratti dal congelatore (
3.3 ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO
Il vaccino COMIRNATY deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità
della dispersione preparata. L’allestimento del vaccino prevede una fase di SCONGELAMENTO prima della diluizione, una fase
per la DILUIZIONE ed una fase per la PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,3 Ml. In particolare si dovrà:
eseguire una corretta igiene delle mani prima di preparare il vaccino (lavaggio chirurgico);
utilizzare i necessari DM/DPI (guanti sterili, camice, cuffia …);
delimitare il campo per l’allestimento con adeguato telino sterile da aprire mediante tecnica asettica previa pulizia del
campo sterile con alcool a 70 °C;
predisporre sul telino sterile il materiale necessario per le operazioni di diluizione delle fiale di vaccino: soluzione fisiologica
preventivamente disinfettata con alcool a 70 °C, fiala di vaccino disinfettata con garze sterili e aprire la siringa con la tecnica
peel to open per ulteriore diluizione del vaccino;
procedere alla diluzione del vaccino, aggiungendo 1.8 ml di NaCl 0.9 % alla fiala
DISPOSITIVI NECESSARI PER LE OPERAZIONI DI ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE:
Siringa da 3 mL + ago 21G per il prelievo di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e la successiva diluizione del vaccino;
Siringa da 1 mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,3 mL;
Aghi per la somministrazione intramuscolare da 23G o 25 G;
Laddove la somministrazione sia immediatamente successiva all’allestimento, è indispensabile adottare le necessarie
precauzioni per evitare di contaminare la preparazione.
si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile.
AIFA raccomanda che la vaccinazione dovrà essere effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di
bloccaggio dell'ago (luer lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di
bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi
contenitori di smaltimento.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 03 29Puoi anche leggere
