CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE

 
CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE
CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19
 ASL FROSINONE
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 22/01/2021 REV 02   1
CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE
ASLPIANO                        OPERATIVO VACCINI ANTI SARS-COV2/COVID-19
                                                          COORDINAMENTO
                                                DIREZIONE STRATEGICA (DG, DS, DA E STAFF)
                                                           CABINA DI REGIA
                         DR. FULVIO FERRANTE (LOGISTICA FARMACO- FARMACOVIGILANZA)
      DOTT. SSA MARIA GABRIELLA CALENDA (COORDINAMENTO ATTIVITA’ VACCINALE)
                                            DOTT. SSA LORENA MARTINI (ORGANIZZAZIONE EQUIPE)

                              AREA VASTA NORD

           H Parzialmente Covid
                                                                                  OSPEDALE FROSINONE - ALATRI
           H Interamente NO Covid
                                                                                  OSPEDALE SORA
          H Presidio Sanitario                                                    OSPEDALE CASSINO
          Casa della Salute
                                                                                  4 DISTRETTI SANITARI
          Casa di Cura Private Accreditate
                                                                                  87 CASE DI CURA ( DI CUI 12 RSA)
          Hotel Assistenza Covid

                                                                                 FOS
                                                                                  5 CASE DELLA SALUTE
                                                                AREA VASTA SUD

    PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 22/01/2021 REV 02   2
CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI                                        Procedura n°1 /2021
                        ANTI-SARS-COV-2/COVID-19 NELL’ASL DI FROSINONE                                                  Rev. 02
                                                                                                                      22/01/2021
REV       DATA                             REDATTO                                      VERIFICATO

                                Componenti Gruppo di Lavoro:                      Direttore UOC Farmacia:          Direttore Sanitario
                                                                                     Dr. Fulvio Ferrante                Aziendale
                        Patrizia Filomena Venditti - Sabrina Crescenzi -                                          Dott.ssa Simona Carli
                         Alessandra Iadecola - Maria Lorena Marziale -               Responsabile UOS
 00    08/01/2021      Cinzia Papetti - Paola Incitti - Gaia Scerbo - Laura   Coordinamento Attività Vaccinale:
                        Ricci - Milena Tritta - Daniela Tomeo - Daniela        Dr.ssa Maria Gabriella Calenda
                           Mastroianni - Antonella Cosacco - Rocco
                       Massimiliano Folcarelli - Paolo Gagliardi - Augusto
                                            Cosacco

 01    15/01/2021     Aggiornamento RCP vaccino COMIRNATY (6 dosi)
                      Aggiornamento modalità di smaltimento fiale
                      “esaurite” dei vaccini
                      Disponibilità nuovo vaccino a mRNA-MODERNA

                                   Revisione Centri Vaccinali
 02     22/01/2021
                                   Aggiornamento Procedure

INDICE:
      1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONIE …………………………………………………………….                                                              PAG. 5
      2. MODELLO ORGANIZZATIVO HUB E SPOKE PER STOCCAGGIO VACCINO
          COMIRNATY- PFIZER/BIONTECH …………………………………………………………………                                                                PAG. 6

PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 22/01/2021 REV 02                     3
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2.1 CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI (CVO) …………………………………………………..........                                   PAG. 6
        2.2 REQUISITI   STRUTTURALI    DEI   CENTRO   VACCINALE   OSPEDALIERO    (CVO)                         PAG. 9
             …………………...
        2.3 ORGANIZZAZIONE         TEMPORALE        DELLA      SEDUTA       VACCINALE                          PAG. 10
             …………………………………
        2.4 DOTAZIONE                    PER              SINGOLO                  CVO                         PAG. 10
             …………………………………………………………………..
   3. ISTRUZIONE OPERATIVA PER LA CONSERVAZIONE,                      MANIPOLAZIONE,
       SOMMINISTRAZIONE            E    SMALTIMENTO        -  VACCINO     COMIRNATY-                           PAG. 15
       PFIZER/BIONTECH
        3.1 RICEZIONE DELLE FIALE MULTIDOSE PFIZER BIONTECH (PIZZA BOX) CONSERVAZIONE
             DEL      VACCINO        -CATENA      DEL     FREDDO      (-     80°C      )
                                                                                                               PAG. 17
             …………………………………………………...
        3.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI ……………………………………………………..                                        PAG. 22
        3.3 ALLESTIMENTO                           DEL                         VACCINO                         PAG. 24
             ……………………………………………………………………….
        3.4 DOSE EXTRA DAI FLACONCINI DEL VACCINO COMIRNATY (EMA 08-01-2021)                                   PAG. 27
             ……………….
        3.5 PROCEDURA SMALTIMENTO FLACONI “ESAURITI” VACCINO COMIRNATY- GESTIONE
             DEGLI                                                                SCARTI
                                                                                                               PAG. 28
             …………………………………………………………………………………………..
   4. ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO COVID-19 MODERNA                                     PAG. 32
        4.1 MODALITA’ DI ALLESTIMENTO …………………………………………………………………                                                PAG. 34
   5. SOMMARIO DELLE PRINCIPALI CARATTERISTICHE DEI DUE VACCINI ANTI COVID                                     PAG. 39
       AD mRNA PFIZER E MODERNA
   6. INVITO              ALLA             SEGNALAZIONE:           FARMACOVGILANZA                             PAG. 40
       ………………………………………….

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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

La Campagna di Vaccinazione AntiCovid sarà la campagna di vaccinazione di massa più imponente della nostra epoca.
La situazione di emergenza e la necessità di accelerare i tempi per poter avere a disposizione dei vaccini rendono necessario il
ricorso e l’adozione di procedure aziendali al fine di definire gli standard operativi, il layout assistenziale, nonché gestire nel
miglior modo possibile tutti i processi di Governance ovvero approvvigionamento e stoccaggio, manipolazione, somministrazione e
smaltimento delle fiale di vaccini, nonché la sorveglianza degli eventuali eventi avversi ADR (fase IV post-marketing).

Il modello organizzativo è incentrato sul modello hub e spoke che prevede la concentrazione dell’assistenza di maggior
complessità nel Presidio Ospedaliero “F. Spaziani di Frosinone” (hub) e la connessione con gli altri presidi periferici individuati
dall’ASL (spoke) presso i Presidi Ospedalieri di Alatri, Sora e Cassino, presso i Distretti e presso alcune Strutture Private di
assistenza socio-sanitaria (RSA) che hanno organizzato proprie equipe vaccinali (Punti di somministrazione – Spoke).

Al momento il documento contiene gli indirizzi generali e le indicazioni per la vaccinazione anti SARS CoV-2/COVID-19 per la
prima fascia di priorità di accesso (FASE 1) con gli unici vaccini disponibile nel Lazio (Pfizer&Biontech e MODERNA).

Tali categorie prioritarie riguardano personale delle strutture sanitarie e operatori sanitari; residenti e personale RSA e strutture
socio-assistenziali, come dettagliatamente previsto dal Piano Regionale Vaccinazione SARS-Cov2: prima fase, (Det.G16441 del
29/12/2020).

Sezioni integrative saranno sviluppate non appena saranno disponibili nuovi vaccini (o nuove formulazioni vaccinali) o in risposta a
nuovi impulsi da parte del Governo Nazionale.

   2 MODELLO ORGANIZZATIVO HUB E SPOKE PER STOCCAGGIO - VACCINO COMIRNATY- PFIZER /BIONTECH

L’ASL di Frosinone, al fine di ottimizzare l’organizzazione di spazi e diversificare funzioni e compiti nel processo di
somministrazione del vaccino Pfizer/Biontech, ha deciso di dotarsi di una struttura hub e strutture periferiche spoke. Nel centro
hub dell’ASL di Frosinone, la Farmacia Ospedaliera del P.O. “F.Spaziani”, ha il compito di:
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 ricevere e stoccare i vaccini che gli vengono consegnati direttamente dall’azienda farmaceutica Pfizer e conservati in
     congelatori adeguati;
    distribuire i vaccini e il materiale di supporto ai centri periferici spoke per procedere alla vaccinazione presso i punti di
     vaccinazione da loro individuati;

I centri Spoke hanno il compito di:

    ricevere e stoccare per il tempo necessario prima della somministrazione i vaccini ricevuti dal centro hub utilizzando i
     metodi di conservazione a loro disposizione (frigoriferi operanti a 2/8 gradi centigradi);
    procedere alla somministrazione del vaccino al personale previsto dalla fase I afferente al proprio territorio di
     competenza.

   2.1 CENTRI VACCINALI: OSPEDALIERI (CVO) E DISTRETTUALI :

I CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI dell’ASL di Frosinone, sono operativi ed ubicati:

     I.   P.O. FROSINONE PIANO – 1 EX AMBULATORIO ORTOPEDIA IN RADIOLOGIA
    II.   P.O. ALATRI . IV PIANO OSPEDALE – AREA SERVIZI VACCINALI - SPOKE
   III.   P.O. SORA PIANO II – SCALA B – MODULO A - SPOKE
   IV.    P.O. CASSINO PIANO TERRA – EX CENTRO PRELIEVI – SPOKE

I CENTRI VACCINALI DISTRETTUALI dell’ASL di Frosinone, sono 4 ubicati nei Distretti:

     I.   DISTRETTO B - PRESIDIO SANITARIO DI VIALE MAZZINI – FROSINONE - PIANO TERRA - SPOKE
    II.   DISTRETTO A - PRESIDIO SANITARIO ANAGNI – PIANO TERRA - SPOKE

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III.   DISTRETTO C - CASA DELLA SALUTE DI ATINA – PIANO TERRA - SPOKE
    IV.    DISTRETTO D - CASA DELLA SALUTE DI PONTECORVO PIANO TERRA - SPOKE

Sulla base della necessità di implementare le postazioni di vaccinazione potranno essere attivati ulteriori Centri Distrettuali.

In ogni CV sarà presente:

AMBULATORIO VACCINALE = luogo all’interno del CV dove viene eseguita la vaccinazione che può ospitare una o più linee
vaccinali.

LINEA VACCINALE = sono postazioni di riferimento per la somministrazione del vaccino ad un singolo soggetto nell'unità di
tempo. I diversi CV potranno essere composti da un numero variabile di linee Vaccinali.

UNITÀ VACCINALE = unità vaccinale, che opera all’interno del CV, è l’unità funzionale responsabile della somministrazione del
vaccino ad un singolo soggetto nell'unità di tempo e della registrazione della vaccinazione nel sistema informativo.

L’unità vaccinale è costituita da:

PERSONALE INFERMIERISTICO. Il personale infermieristico sarà costituito da operatori sanitari che garantiscono ad ogni
vaccinazione: (1) informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”, prestando particolare attenzione alla necessità
di un periodo di osservazione post vaccinale di almeno 15 minuti ribadendone la durata sulla base delle risultanze della
valutazione
pre-vaccinale; (2) preparazione e somministrazione del vaccino. Gli operatori vaccinatori saranno inoltre responsabili delle attività
propedeutiche alla gestione della seduta vaccinale (es. controllo frigo, controllo lotti, controllo carrello, smaltimento rifiuti, controllo fiale
esaurite etc. nel rispetto delle buone pratiche vaccinali e delle procedure della struttura). Ai fini programmatori potranno essere
considerati uno o due operatori vaccinatori per singola unità vaccinale. Nella prima fase (vaccino Pfizer) occorre individuare un
soggetto preparatore che deve svolgere la prima fase di scongelamento e diluizione del flacone. Il prelievo, con i dispositivi medici
adeguati, di ciascuna dose pari a 0,3 ml deve essere immediatamente seguito dalla somministrazione.

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PERSONALE MEDICO. Ai fini programmatori potrà essere considerato un medico per un massimo di 4 Linee Vaccinali. Il
personale medico dovrà essere garantito per CV con meno di 3 linee vaccinali. Il personale medico sovrintende ed è responsabile
dell’unità vaccinale di riferimento e supporta il Punto di Accettazione nella raccolta anamnestica pre-vaccinale, nelle eventuali
valutazioni cliniche e nella raccolta del consenso informato. Il personale medico potrà partecipare alla vaccinazione, svolgendo le
stesse funzioni del personale infermieristico in aggiunta al ruolo di coordinamento delle attività di un punto vaccinale.
OPERATORE SOCIOSANITARIO. Il personale sociosanitario contribuirà alle attività di sanificazione delle postazioni dedicate
alla vaccinazione. Ai fini programmatori potrà essere considerato un operatore sociosanitario fino a un massimo di 4 linee
vaccinali

                                                      PERSONALE AMMINISTRATIVO. Il personale amministrativo contribuirà
                                                      alle attività di accoglienza e registrazione, nonché all’attività di informazione
                                                      sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”. Ai fini programmatori
                                                      potrà essere considerato un’unità di personale amministrativo fino a un
                                                      massimo di 4 linee Vaccinali. Il personale amministrativo effettuerà la
                                                      registrazione della vaccinazione nel sistema informativo.

                                              OPERATIONS MANAGER LOCALE. Dovrà essere individuata
una figura con ruolo di Operations Manager all’interno dell’unità vaccinale che avrà il compito di: (1)
monitorare giornalmente la produttività del punto di somministrazione tramite gli indicatori di processo ed
esito; (2) garantire che venga raggiunto il target di vaccini del punto di somministrazione; (3) comunicare
eventuali elementi ostativi, problematiche in essere in modo tale da poter individuare tempestivamente appropriate
azioni correttive.
Ha il compito di guidare lo sviluppo e l'implementazione dei piani di consegna dei vaccini a livello locale (es.
Spoke, strutture private accreditate e RSA/case di riposo) garantendo che tutti i sistemi e processi, la forza
lavoro (con ruoli e responsabilità chiaramente definiti), la formazione e tutti gli altri requisiti preparatori
pertinenti siano stati correttamente rispettati, a supporto di una corretta fornitura dei servizi di vaccinazione locale. Ogni
ambulatorio dedicato all’attività vaccinale è costituito da più stanze, che possono ospitare una o più linee
vaccinali. Le postazioni devono essere istituite nel rispetto del distanziamento fisico e delle norme anti COVID
19. Come indicato in Figura 2, ogni linea vaccinale è presieduta da un infermiere. Ogni medico, OSS e Data
Manager possono presidiare fino a quattro linee di vaccinazione. Se l’ambulatorio può contenere solo una linea
    PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 22/01/2021 REV 02                 8
vaccinale, il personale previsto nella stanza sarà un infermiere somministratore, un medico, un OSS e un Data manager.

  2.2 REQUISITI STRUTTURALI DEI CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI E DISTRETTUALI (CVO)

 L’organizzazione del CVO, dovendo tener conto dei percorsi e degli spazi necessari a garantire il regolare flusso dell’attività di
 vaccinazione, risulta così schematizzata:

   PUNTO DI ACCETTAZIONE: rappresenta il punto iniziale del percorso. È responsabile della accoglienza dei soggetti da
    vaccinare, della verifica della prenotazione, della raccolta dell’anamnesi pre-vaccinale e del consenso informato. Il punto di
    accettazione sarà unico per ogni punto vaccinale.
   SPAZIO DI ATTESA: locale dove, terminata la fase di accettazione potranno trasferirsi i beneficiari del trattamento
    vaccinale in attesa della successiva somministrazione. Tale spazio dovrà essere dimensionato proporzionalmente alle linee
    vaccinali messe a disposizione dal CVO.
   LOCALE PER LA SOMMINISTRAZIONE: locale dove un medico/infermiere effettuerà la somministrazione, per la quale si
    stima un periodo di 10 minuti.
   LOCALE PER MONITORAGGIO: dopo la somministrazione è previsto un secondo periodo di attesa, di almeno 15 minuti,
    per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale la persona può uscire e tornare alle proprie attività.
    Nel caso di reazione avversa il medico interviene utilizzando un locale idoneo, provvisto dei farmaci e
    dispositivi medici per la gestione delle reazioni avverse alla somministrazione di vaccini (come ad esempio
    reazioni allergiche e                                                                             sindromi anafilattica).

 Le aree individuate per                                                                       l’attività di vaccinazione
 dovranno     rispettare i                                                                     vincoli di distanziamento
 fisico e
 delle norme anti COVID.

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Flusso seduta vaccinale

  2.3 ORGANIZZAZIONE TEMPORALE DELLA SEDUTA VACCINALE

SEDUTA VACCINALE. Per seduta vaccinale si intende il percorso temporale ed operativo che inizia con l’apertura del punto
vaccinale e termina con la chiusura dello stesso. La seduta vaccinale è presieduta dal medico o dai medici presente/i nella sede
operativa che assume la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa assicurando il regolare svolgimento dell’attività,
verificando l’adesione ai protocolli e l’applicazione delle regole di buona pratica vaccinale.
L’accesso alle vaccinazioni è effettuato su appuntamento, programmato in base al calendario del prodotto disponibile e in uso (ad
es. due dosi a distanza di 21 giorni). Per la calendarizzazione degli appuntamenti (AGENDE) si può stimare che l’effettuazione di
ogni vaccinazione richieda 10 minuti (verifica dei dati anagrafici e criteri di inclusione, raccolta scheda anamnestica,
somministrazione del vaccino, registrazione dei dati da parte del team), cui per buona pratica vaccinale devono seguire almeno 15
minuti di attesa per osservazione.

  2.4 DOTAZIONE PER SINGOLO CVO

Ogni CVO deve disporre di:

  • personale in numero adeguato e correttamente formato
  • un piano di approvvigionamento dei materiali consumabili
  • un piano per definire i turni del personale ed il funzionamento interno del CVO
  • idoneo spazio per lo screening della temperatura
  • idoneo spazio di attesa, in cui sia garantito il distanziamento
  • un ambulatorio dedicato all’attività vaccinale
  • uno spazio per l’osservazione post-vaccinazione
  • un ambulatorio per visite mediche o interventi in emergenza
  • servizi igienici separati tra operatori ed utenti

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La SEDE VACCINALE deve disporre di:

   attrezzature, indispensabili, atte a garantire il mantenimento della catena del freddo, e a rilevare una sua eventuale
    interruzione. Tali attrezzature, frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate esclusivamente alla conservazione di
    vaccini o prodotti farmaceutici. La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini va mantenuta dal momento della
    presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare la possibile perdita di efficacia dovuta a temperature troppo
    alte troppo basse;
   punti telefonici fissi con linea esterna;
   hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale che permetta il collegamento con l’anagrafe
   aggiornata degli assistiti e operi in rete con tutti i centri vaccinali presenti in ciascuna Azienda Sanitaria;
   linea dati di sufficiente capacità a gestire il software gestionale sia esso WEB sia client/server.

L’AMBULATORIO deve essere dotato di:

    lavandino, lettino, sedia o poltrona;
    un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei vaccini;
    un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate contenenti il materiale sanitario e presidi idonei per le
     emergenze;
    contenitori a norma per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti;
    un frigorifero in numero adeguato alla conservazione dei farmaci con registrazione continua, analogica o digitale, delle
    temperature di esercizio;
    almeno un telefono con linea esterna

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Ciascun CVO deve disporre di una adeguata dotazione di FARMACI e DISPOSITIVI MEDICI. Le scorte devono essere
correttamente conservate in un luogo ben visibile, organizzate in un carrello o borsa delle emergenze. Tutto il materiale deve
essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità.

La dotazione minima, obbligatoria, è rappresentata da:

DISPOSITIVI MEDICI:

      termometro a raggi infrarossi
      mascherine chirurgiche, sovracamici
      fonendoscopio, sfigmomanometro con bracciali di varia misura, forbici, termometro
      pallone AMBU con relative mascherine di varie misure
      cannule orofaringee di diverse misure
      siringhe da tubercolina
      siringhe di diversa misura
      butterfly e aghi di diverse misure
      lacci emostatici
      guanti monouso di diverse misure
      cerotti a nastro, cotone, disinfettante

FARMACI:

    adrenalina fiale da 1 mg/1 ml;
    ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione delle relative connessioni. In particolare, la tenuta e l’utilizzo
     delle bombole di ossigeno devono avvenire nel rispetto delle norme di sicurezza e previa formazione e addestramento del
     personale;
    antistaminici anti H1 = clorfeniramina maleato fiale, im / ev, da 10 mg/1 ml;
    cortisonici = idrocortisone fiale im/ev da 100 mg e 500 mg;
    broncodilatatori = salbutamolo spray (broncovaleas sosp. inalatoria da 100 mcg);
    soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei farmaci e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi con relativi
     dispositivi (deflussori) e supporti (piantana con cestello).
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Per la sala di ALLESTIMENTO sono a disposizione del team:

       piano di lavoro per la preparazione;
       lavabo con rubinetto ad asta;
       frigorifero da 330 litri (2/8°);
       contenitore per i rifiuti speciali (per smaltire le vials esaurite);
       contenitori per i taglienti;
       postazione Pc, stampante, telefono;

Saranno garantiti i seguenti dispositivi:
     DPI/DM per la vestizione degli operatori:

         a) camici sterili per la preparazione e allestimento;
         b) camici non sterili per la somministrazione del vaccino;
         c) guanti sterili, cuffie, sovrascarpe, mascherina ffp2, occhiali di protezione;

     telino sterile;
     stock di tutto il materiale occorrente per l’allestimento (siringhe, soluzione fisiologica, alcool etilico al 70°)

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MATERIALE DOCUMENTALE:

                                                                           SEDE HUB- FARMACIA           SALA DI           SALA DI
                                                                         OSPEDALIERA DI FROSINONE   ALLESTIEMENTO     SOMMINISTRAZIONE
  COPIA DELLA PRESENTE PROCEDURA                                                    X                      X                 X
  LE SCHEDE TECNICHE DEI VACCINI IN USO AUTORIZZATI                                 X                      X                 X
  FAQ AIFA PER IL VACCINO COMIRNATY                                                 X                      X                 X
  PER IL VACCINO COMIRNATY:
  - LINEE GUIDA PER LA SPEDIZIONE E MANIPOLAZIONE DEL GHIACCIO SECCO
  - ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO CON GHIACCIO SECCO QUALORA NON FOSSE
                                                                                    x
  DISPONIBILE UN CONGELATORE
  - LINEE GUIDA PER LA CORRETTA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE E
  SOMMINISTRAZIONE DI COMIRNATY
  MODULO PER L’ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO DEI VACCINI
                                                                                                                              x
  (Aggiornato al 14.01.2021)
  SCHEDA PROMEMORIA PER LA VACCINAZIONE                                                                                       x
  SCHEDA DI SEGNALAZIONE SOSPETTA REAZIONE AVVERSA ADR- AIFA                                                                  x
   OGNI ALTRO MATERIALE INFORMATIVO PER L’UTENZA (COSA FARE DOPO)                                                             x

Si suggerisce apporre in ogni sala di allestimento e di somministrazione, copia delle pagine 24/27 della presente, quale sintesi delle
procedure di preparazione e somministrazione.

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3 ISTRUZIONE OPERATIVA PER LA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E SMALTIMENTO DEL
VACCINO – COMIRNATY- PFIZER/BIONTECH

REGOLATORIO:

Il vaccino COMIRNATY è stato autorizzato il 21-12-2020 dall’ EMA con procedura centralizzata CONDIZIONATA, tale
procedura si può applicare ai medicinali appartenenti ad una delle seguenti categorie (art. 14, c. 7 del Regolamento CE n.
726/2004):

- medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica (es. pandemia COVID-19);
- medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;
- medicinali designati come medicinali orfani;

L’AIC CONDIZIONATA viene rilasciata quando sono rispettate tutte le seguenti condizioni: il rapporto rischio/beneficio del
medicinale è positivo; il richiedente può in seguito fornire i dati clinici completi; il medicinale risponde ad esigenze mediche
insoddisfatte; i benefici per la salute pubblica superano il rischio inerente al fatto che occorrono ancora dati supplementari.

L’AIC CONDIZIONATA ha validità di un anno, il titolare nel frattempo ha l’obbligo di: completare gli studi in corso per fornire i
dati clinici e di soddisfare gli altri obblighi che possono essere stati imposti al momento del rilascio dell’autorizzazione; presentare
periodici reports aggiornati, su richiesta o al massimo ogni sei mesi. La richiesta di rinnovo deve essere presentata al massimo sei
mesi prima della sua scadenza al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.

                SCANSIONARE IL CODICE QR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: COMIRNATY (AIC 049269018- 1 confezione da 195 flaconcini) concentrato per
SOLUZIONE INIETTABILE
Il VACCINO contiene un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo altamente purificato che non può propagare se stesso
nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus
stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: la fiala multi-dose da diluire prima dell'uso (0,45 mL) contiene dosi di 30
microgrammi di mRNA ciascuna (incorporato in nanoparticelle lipidiche). L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da
ALC-0315 e ALC-0159 per facilitare l’ingresso nelle cellule.
Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:
• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
• colesterolo
• sodio fosfato bibasico diidrato
• fosfato monobasico di potassio
• cloruro di potassio
• cloruro di sodio
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili
Non è presente un sistema conservante. Il contenuto totale di potassio è inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose.

POSOLOGIA: Individui di età pari o superiore a 16 anni
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 viene somministrato per via intramuscolare in un muscolo della parte superiore del
braccio (muscolo deltoide) dopo la diluizione. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 mL ciascuna,
somministrate a distanza di 19/21 giorni.
IMPORTANTE: non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
 3.1 RICEZIONE DELLE FIALE MULTIDOSE PFIZER BIONTECH (PIZZA BOX) CONSERVAZIONE DEL VACCINO -
 CATENA DEL FREDDO (- 80°C )
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I vaccini saranno consegnati “congelati -80°C” presso la Farmacia Ospedaliera di Frosinone dal corriere incaricato (DHL)
scortato dalle forze dell’ordine. Il corriere consegnerà i vaccini all’interno di un contenitore a temperatura controllata,
mediante un data logger, così rappresentato:
    contenitore isotermico (terziario) con circa 20 kg di Ghiaccio Secco;
    dispositivo di monitoraggio: temperatura, geolocalizzazione, apertura;
    contenitore interno (secondario) con vassoi pizza box da 229x229x40 mm (primario) al cui interno sono presenti 195
   fiale

I contenitori termici di spedizione possono essere di due tipi: contenitore termico di spedizione SOFTBOX e contenitore
termico di spedizione AEROSAFE. Si differenziano per l’aspetto esteriore, ma i componenti sono molto simili:

Successivamente i vaccini verranno trasferiti in appositi ultra-congelatori verticali (728 litri), dotati di un sistema di chiusura per
una capacità superiore a 20.000 flaconi cad. Tutto ciò sarà monitorato con un sistema di ALLARME e VIDEOSORVEGLIANZA al
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fine di evitare danneggiamenti e/o furti. Per la tracciabilità di tutte le operazioni, in Farmacia Ospedaliera saranno adottati 3
registri, ovvero uno per la movimentazione delle chiavi dei congelatori (Registro A), l’altro per il carico-scarico delle fiale
(Registro B) ed infine uno per tracciare le fiale messe a scongelare in frigorifero a 2/8°C (registro C).

 OPERAZIONE          DI    DISIMBALLAGGIO        DEI                           CONTENITORI TERMICI DI SPEDIZIONE:
  1. Disimballare il contenitore termico rompendo la sigillatura
  2. Controllare se le 3 luci del data logger, inserito nel coperchio di polistirolo, sono di colore verde;
  3. Spegnere il data logger tenendo premuto per 3-5 il pulsante di stop;
  4. Aprire il coperchio del contenitore termico utilizzando i 3 fori delle dita presenti sul coperchio di polistirolo, che
     consentiranno di sollevarlo. Nei contenitori termici softbox e’ presente un lembo attaccato in modo permanente che non
     va tirato. Il coperchio del contenitore termico Aerosafe e’ completamente staccabile;
  5. Indossare i guanti impermeabili con gli occhiali di protezione con schermature laterali, quando ci si prepara a manipolare
     gli strati di contenitore in cui e’ presente il ghiaccio secco;
  6. Rimuovere il contenitore contenente il ghiaccio secco;
  7. Estrarre la scatola contenente i vassoi per i flaconcini (pizza box), all’apertura del contenitore termico si avrà 5 minuti di
     tempo per poter trasferire le confezioni all’interno dei freezer ULT;
  8. Annotare sul registro carico-scarico (B) data e ora di carico delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità ricevute;
  9. Effettuare il carico dal programma gestionale OLIAMM, avendo cura di indicare lotto e data di scadenza.
LA SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO POTRÀ’ AVVENIRE SOLO DOPO AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA
DELLA DITTA PFIZER CONTENENTE I TRACCIATI DI TEMPERATURA CHE NE CERTIFICANO LA QUALITÀ’

INFORMAZIONI SUL GHIACCIO SECCO

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Il ghiaccio secco è anidride carbonica allo stato solido (congelata). quando vengono riscaldate, la maggior parte delle sostanze allo
stato solido congelate si sciolgono e passano allo stato liquido, mentre il ghiaccio secco passa direttamente allo stato gassoso
(sublimazione). Il ghiaccio secco sublima a temperature pari o superiori -78°C.

                         Tra i principali rischi dovuti alla manipolazione del ghiaccio secco figurano l’ASFISSIA e le USTIONI.

                        L’uso di ghiaccio secco in spazi ristretti (stanze piccole o celle frigorifere) e/o scarsamente ventilati può
                        determinare una mancanza di ossigeno, causando asfissia. Proteggere la cute esposta dal contatto con il
ghiaccio secco. Consultare la scheda dati di sicurezza del ghiaccio secco, e condurre una valutazione del rischio delle sedi di
stoccaggio di concerto con le strutture competenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro per confermare che siano state
adottate tutte le misure di sicurezza adeguate.

MANIPOLAZIONE:

Durante la manipolazione utilizzare GUANTI ISOLANTI IMPERMEABILI per prevenire le ustioni da freddo e il congelamento ed
indossare OCCHIALI DI PROTEZIONE CON SCHERMATURE LATERALI O VISIERE.
Quando si riceve il contenitore termico di spedizione, ispezionare per confermare di aver ricevuto il numero corretto di vassoi
di flaconcini ordinati. Non aprire i vassoi dei flaconcini o rimuovere i flaconcini fino a quando non si è pronti per lo
scongelamento o l’uso.

              LINEE GUIDA DI SICUREZZA GENERALI PER IL GHIACCIO SECCO “ATTENZIONE”

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VENTILAZIONE
                                           Se il ghiaccio secco è rimasto in un’area chiusa, un camion o un container, aprire le
                                           porte e consentire una ventilazione adeguata prima di accedervi. Se si manifesta
                                           respiro affannoso o mal di testa, è possibile che sia stata inalata una quantità eccessiva
                                           di anidride carbonica.

                                           Allontanarsi immediatamente dall’area. L’anidride carbonica è più pesante dell’aria e
                                           si accumula in basso negli ambienti scarsamente ventilati. Le procedure operative per
                                           l’accesso ad aree chiuse in cui è presente ghiaccio secco devono essere esaminate e
                                           concordate con la struttura competente in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

                                           TRATTAMENTO DELLE USTIONI
                                           Il ghiaccio secco può causare ustioni cutanee da freddo. Quando si manipola il
                                           ghiaccio secco, usare guanti isolanti impermeabili. Richiedere assistenza medica come
                                           indicato nella scheda dati di sicurezza (SDS) del ghiaccio secco.

                                           SMALTIMENTO

Quando il ghiaccio secco non è più necessario, aprire il contenitore e lasciarlo a temperatura ambiente in un’area ben ventilata.
Il ghiaccio secco sublimerà rapidamente dallo stato solido allo stato gassoso. NON lasciare il ghiaccio secco in un’area non
protetta. NON gettare negli scarichi, compreso quello del water. NON smaltire nei rifiuti domestici. NON riporre in un’area
chiusa come un contenitore ermetico o una cella frigorifera.
IL CONTENITORE TERMICO DI SPEDIZIONE PUÒ ESSERE UTILIZZATO COME UN DISPOSITIVO PER LA
CONSERVAZIONE TEMPORANEA

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Qualora non fosse disponibile un congelatore a temperatura ultra-bassa, il contenitore termico di spedizione può essere
utilizzato per la CONSERVAZIONE TEMPORANEA. Se si utilizza il contenitore termico per la spedizione come deposito
temporaneo, è necessario aprirlo, ispezionarlo e riempirlo nuovamente con ghiaccio secco entro 24 ore dal ricevimento e
successivamente ogni 5 giorni. Affinché il contenitore termico di spedizione mantenga la temperatura ultra-bassa richiesta, si
raccomanda di conservare il contenitore termico di spedizione stesso a una temperatura compresa tra 15° e 30°C. Per aiutare a
mantenere il livello di ghiaccio secco e la temperatura del vaccino:

             I.   2x/giorno: si raccomanda di non aprire il contenitore termico di spedizione più di 2 volte al giorno;
            II.   minuti: il contenitore termico di spedizione non deve essere aperto per più di 3 minuti alla volta;
           III.   giorni: bisogna effettuare il ricambio del ghiaccio secco nel contenitore termico di spedizione ogni 5 giorni

RESTITUZIONE DEL CONTENITORE TERMICO:

Dopo l’uso, il contenitore termico di spedizione, compreso il dispositivo per il monitoraggio della temperatura, deve essere
restituito al fornitore. Quando il contenitore termico di spedizione è pronto per essere restituito e tutti i componenti si
trovano al suo interno, sigillarlo con del nastro adesivo.

Per la restituzione sarà disponibile l’etichetta di spedizione e l’etichetta di sdoganamento prestampate, reperibile dentro il
contenitore termico di spedizione o già apposta sul suo lembo interno. In vista della restituzione, assicurarsi che la marcatura
Dry Ice UN1845 e l’etichetta di pericolo Classe 9 a forma di rombo sul contenitore termico di spedizione siano coperte con
un’etichetta bianca, dato che il contenitore non contiene più ghiaccio secco. Le etichette adesive bianche da apporre sopra la
marcatura UN1845 sono reperibili sul retro delle linee guida per la spedizione e la manipolazione.

Per organizzare la restituzione, si può contattare il vettore identificato sulla relativa etichetta. Smaltire i vassoi per flaconcini vuoti
come rifiuti sanitari, in modo che non possano essere riutilizzati.
  3.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI

I vaccini saranno consegnati quotidianamente dalla Farmacia Ospedaliera del P.O. di Frosinone (hub) ai centri vaccinali (sito di
somministrazione) mediante contenitori termici resistenti agli urti con chiusura ermetica per garantire la continuità della catena
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del freddo (2-8°C) e dotati di un data logger per il monitoraggio della temperatura. I trasporti saranno effettuati dalla Ditta
Aggiudicataria, scortati dalle forze dell’ordine, che dovrà assicurare oltre ai contenitori termici anche i porta flaconi al fine di
evitare il ribaltamento delle fiale multi dose durante il trasporto.

Il Dirigente Farmacista, reperibile, della Farmacia Ospedaliera di Frosinone (hub) allestirà le richieste
giornaliere da inviare ai centri vaccinali, utilizzando i guanti isolanti impermeabili e gli occhiali di protezione con
schermature laterali.
A tal proposito predisporrà apposita etichetta da applicare all’esterno dei contenitori termici per il trasporto, al
                            fine di tracciare: quantità di fiale consegnate, lotto e scadenza, data e ora di consegna,
                            limite massimo di utilizzo a temperatura compresa tra i 2/8°C.
                            Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore, i vassoi di flaconcini della pizza box in
                            oggetto devono ivi rimanere per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.
                            Pertanto il Dirigente Farmacista predisporrà apposito avviso in cui indicherà l’ora di
                            prossima apertura, ovvero dopo 2 ore dall’ultima movimentazione. Successivamente
                            effettuerà lo scarico dal registro carico-scarico (registro B), annotando data e ora di consegna delle
                            fiale, numero di lotto e scadenza, quantità consegnate e sede della struttura vaccinale in oggetto. Il
Dirigente Farmacista effettuerà poi lo scarico dal programma gestionale OLIAMM e per la rendicontabilità saranno utilizzati i
seguenti centri di costo (CDC):
                         CDC                                                        POLO OSPEDALIERO
DRDS08VD03002 - Covid-19                                Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero FR - AL (FR)
DRDS08VD04002 - Covid-19                                Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Sora
DRDS08VD02002 - Covid-19                                Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Cassino
DRDS08VD01001 - Covid-19                                Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero (AL)
In emissione                                            Centri Vaccinazione Distrettuali

PERIODO DI VALIDITÀ’

    PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 22/01/2021 REV 02              22
Flaconcino chiuso: una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una
temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Una volta scongelato, il vaccino non
deve essere ricongelato.

Medicinale diluito: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C in
seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%).

QUANDO SI È PRONTI A SCONGELARE O UTILIZZARE IL VACCINO:

    Una volta estratti dal congelatore (
Il vaccino COMIRNATY deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità
della dispersione preparata. L’allestimento del vaccino prevede una fase di SCONGELAMENTO prima della diluizione, una fase
per la DILUIZIONE ed una fase per la PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,3 Ml. In particolare si dovrà:
       eseguire una corretta igiene delle mani prima di preparare il vaccino (lavaggio chirurgico);
       utilizzare i necessari DM/DPI (guanti sterili, camice, cuffia …);
       delimitare il campo per l’allestimento con adeguato telino sterile da aprire mediante tecnica asettica previa pulizia del
        campo sterile con alcool a 70 °C;
       predisporre sul telino sterile il materiale necessario per le operazioni di diluizione delle fiale di vaccino: soluzione fisiologica
        preventivamente disinfettata con alcool a 70 °C, fiala di vaccino disinfettata con garze sterili e aprire la siringa con la tecnica
        peel to open per ulteriore diluizione del vaccino;
       procedere alla diluzione del vaccino, aggiungendo 1.8 ml di NaCl 0.9 % alla fiala

 DISPOSITIVI NECESSARI PER LE OPERAZIONI DI ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE:

       Siringa da 3 mL + ago 21G per il prelievo di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e la successiva diluizione del vaccino;
       Siringa da 1 mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,3 mL;
       Aghi per la somministrazione intramuscolare da 23G o 25 G;
       Laddove la somministrazione sia immediatamente successiva all’allestimento, è indispensabile adottare le necessarie
        precauzioni per evitare di contaminare la preparazione.
       si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile.

 AIFA raccomanda che la vaccinazione dovrà essere effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di
 bloccaggio dell'ago (luer lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di
 bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi
 contenitori di smaltimento.
   Si illustra nella seguente tavola sinottica la procedura da seguire:

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FASE DI SCONGELAMENTO PRIMA DELL’USO:
Le fiale congelate (-90/-60°C) devono essere trasferite a 2-8 °C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale
può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo
30°C per un utilizzo immediato.
Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C ovvero fino a 2 ore a temperatura fino a 30°C.

Attendere che la fiala congelata ovvero conservata a 2-8 °C raggiunga la temperatura ambiente prima di procedere con le
operazioni di diluizione.
Capovolgere delicatamente 10 volte prima della diluizione. Non agitare.
Prima della diluizione il vaccino deve presentarsi come una dispersione biancastra senza particolato visibile. Scartare il vaccino
se sono presenti particelle o alterazioni di colore.

FASE DI DILUIZIONE:
Il vaccino scongelato deve essere diluito nella sua fiala originale. Disinfettare con una garza imbevuta di alcool etilico al 70%
l’elastomero della fiala e diluire con 1,8 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), utilizzando una siringa
preferibilmente da 3mL un ago calibro 21 Gauge o superiore e tecnica asettica.
Avvertenza:La soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) senza conservanti è il solo diluente che deve essere
usato. Questo diluente non è fornito nella confezione del vaccino.
La fiala posta a temperatura ambiente deve essere diluita entro 2 ore.
Prima di rimuovere l’ago, equalizzare la pressione della fiala, prelevando 1,8 mL di aria nella siringa diluente vuota. Smaltire negli
appositi contenitori ago e siringa utilizzati.
Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte avendo cura di non toccare i punti critici di
contaminazione. Non agitare. Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro, priva di particelle
visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, gettare il vaccino diluito. Scartare il vaccino diluito se sono
presenti particolato o cambiamenti di colore.
Dopo la diluizione, annotare adeguatamente data e ora di smaltimento sui flaconcini (scadenza soluzione diluita).
Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura
ambiente prima dell’uso.
*La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C dopo diluizione in una
soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per iniezione.

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FASE PER LA PREPARAZIONE DI DOSI INDIVIDUALI DA 0,3 mL DI COMIRNATY
 Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 mL, dai quali è possibile estrarre 6 dosi da 0,3 mL.
 Aprire sul telino sterile con la tecnica peel to open le siringhe da 1 ml necessarie per la somministrazione delle dosi di vaccino,
 Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con una garza imbevuta di alcool etilico a 70%.
 Aspirare 0,3 mL di Comirnaty.
 Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione. L’insieme di siringa e ago di
 precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri.
 In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un
 singolo flaconcino.
 Siringa ed ago devo essere sterili.
 Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.
 Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il
 flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
 Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione
 Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che la si allinei alla linea
 che segna 0,3 mL sulla siringa. Rimuovere l’ago dalla fiala.
 Preparare tutte le siringhe in continuità.
 Si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile. Qualora il clinico ritenga
 opportuno sostituire l’ago per la somministrazione e le condizioni nelle quali avviene l’allestimento lo consentono, tirare indietro
 lo stantuffo della siringa finché una piccola quantità di aria non entri nella siringa prima di rimuovere il primo ago per evitare la
 perdita di vaccino durante il cambio dell'ago. Non sostituire il primo ago con uno di lunghezza o calibro superiore.
 La dose da somministrare deve essere di 0,3 mL. Le siringhe preparate devono essere somministrate. Le siringhe non
 etichettate dovrebbero essere accompagnate dalla fiala da cui sono state prelevate.
 Al termine delle somministrazioni, la fiala con il vaccino residuo deve essere smaltita seguendo i protocolli standard.
 Prima di procedere allo smaltimento è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l'etichetta con una linea nera indelebile
 e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo eosina) secondo le modalità previste al punto 3.5 del presente
 documento.
 PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE:
 - bisognerà assicurarsi che la siringa preparata non sia fredda al tatto.
 - eseguire un’ispezione visiva per verificare che il volume di dosaggio finale sia di 0,3 ml

3.4 DOSE EXTRA DAI FLACONCINI DEL VACCINO ANTI-COVID-19 COMIRNATY- 08-01-2021 (EMA)

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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto di
Comirnaty, per specificare che ogni flaconcino CONTIENE 6 DOSI DI VACCINO.
Per prelevare 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi a basso volume morto. Il volume morto
dell’insieme siringa-ago a basso volume morto non deve superare i 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, la
quantità di vaccino potrebbe non essere sufficiente per ricavare una sesta dose dal flaconcino.
Se dal vaccino rimasto nel flaconcino dopo la quinta dose non è possibile prelevare una dose completa (0,3 mL), il flaconcino e il
suo contenuto devono essere smaltiti dall’operatore sanitario. Non si devono cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per
ricavare una dose completa, e il vaccino non utilizzato deve essere eliminato 6 ore dopo la diluizione.

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI:

  o dopo la diluizione, è possibile ottenere sei dosi di vaccino da un flaconcino usando siringhe e/o aghi a basso volume morto
    (≤35 μL) per tutte le dosi;
  o smaltire il flaconcino e il relativo contenuto se la quantità di vaccino rimasta nel flaconcino non è sufficiente per ricavare
    una sesta dose completa (0,3 mL);
  o non cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per ricavare una dose completa;
  o smaltire l’eventuale vaccino non utilizzato dopo 6 ore dalla diluizione;
  o leggere le informazioni sul prodotto per le istruzioni complete.

3.5 PROCEDURA SMALTIMENTO FIALE “ESAURITE” VACCINO COMIRNATY- GESTIONE DEGLI SCARTI

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Gli operatori sanitari della postazione di vaccinazione (somministratori) a fine seduta vaccinale dovranno consegnare tutte le fiale
esaurite agli operatori sanitari della sala di allestimento (preparatori).

Prima di procedere allo smaltimento è necessario che gli operatori preparatori rendano inutilizzabili tali fiale (uso fraudolento).
A tal proposito dovranno preparare una siringa da 5 ml o da 10 ml e comunque a seconda del numero di fiale da smaltire, con un
minimo quantitativo di eosina e portare a volume finale con fisiologica.
Successivamente dovranno:

  - sbarrare l'etichetta con una linea nera indelebile;
  - adulterare la soluzione residua, aggiungendo alla fiala il minimo quantitativo di soluzione colorata con eosina allestita
    precedentemente;
  - smaltire le fiale contenenti il colorante eosina nell’ apposito contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari diverso da quello per
    lo smaltimento di aghi e siringhe;
  - smaltire le siringhe e gli aghi utilizzati nei contenitori per oggetti taglienti come rifiuti sanitari per assicurare che vengano
    distrutti in modo permanente

Per le strutture che vaccinano in autonomia, ovvero RSA la procedura di smaltimento sarà la medesima appena descritta con la
super visione della farmacista laddove presente, ovvero della direzione sanitaria.

                                                  PARTICOLARI PRECAUZIONI:

                    PRECAUZIONE PER LA CONSERVAZIONE E IL TRASPORTO DELLE FIALE CONGELATE:
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 conservare le fiale congelate nel confezionamento secondario originale per proteggere il medicinale dalla luce;
 conservare le fiale contenenti la soluzione concentrata di vaccino in congelatore a una temperatura compresa tra -90 ° C e
  -60 ° C per un massimo di 6 mesi in base alla scadenza riportata sul farmaco. Comunque, i dati di stabilità indicano che una
  volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni tra 2-8 °C;
 QUALORA NON SIA DISPONIBILE UN CONGELATORE: conservare nel contenitore termico (shipper) della Ditta
  Pfizer ad una temperatura compresa tra -80 ºC e -60 ºC per 15 giorni, cambiando il ghiaccio secco contenuto entro 24 ore
  dalla ricezione e ogni 5 giorni;
 prima di aprire il contenitore termico di spedizione, assicurarsi che l’area in cui si sta lavorando disponga di una adeguata
  ventilazione. L’uso del ghiaccio secco in spazi ristretti, quali stanze piccole o celle frigorifere, e/o scarsamente ventilati può
  determinare una mancanza di ossigeno, causando asfissia. Quando si manipola il ghiaccio secco, assicurarsi di adottare
  opportune misure per proteggere la cute esposta dal contatto con il ghiaccio secco e di indossare occhiali di protezione
  con schermature laterali o visiere e guanti isolanti impermeabili;
 non aprire i vassoi delle fiale o rimuovere le fiale fino a quando non si è pronti per lo scongelamento o l'uso;
 con il coperchio chiuso, i vassoi per fiale (contenenti 195 fiale) rimossi dalla conservazione a temperatura ultra-bassa (
 dopo lo scongelamento, il vaccino può essere conservato tra 2 e 8 °C per 5 giorni ovvero deve essere diluito e utilizzato
    immediatamente. Comunque, i dati di stabilità indicano che una volta portato a temperatura non superiore a 30°C il
    vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 2 ore;
   nel caso fosse necessario trasportare le fiale di vaccino non diluito, il trasporto deve avvenire in modo da non provocare
    rotture o perdite dalle confezioni, utilizzando appositi contenitori resistenti agli urti, con chiusura ermetica e che
    garantiscano la continuità della catena del freddo (2-8°C). È raccomandato l’uso di data logger per certificare il
    mantenimento della catena del freddo per tutto il trasporto o di contenitori validati che ne certifichino il mantenimento
    della temperatura;
   dopo la diluizione il vaccino deve essere usato immediatamente ovvero entro le 6 ore. In questo secondo caso, conservare
    il vaccino tra 2 e 30°C (preferibilmente tra 2 e 8°C) fino al momento della somministrazione;
   una volta diluito, apporre sulla fiala la data, l’ora di limite utilizzo (6 ore dalla diluizione);
   al termine della somministrazione delle dosi di vaccino, smaltire la fiala e l’eventuale residuo di vaccino non utilizzato
    secondo le modalità indicate nel punto 3.4;
   non possono essere miscelati residui di fiale diverse di vaccini seppur con stesso lotto e scadenza, ma vanno scartati
   smaltire le fiale di vaccino (vuote o non più utilizzabili e rese inutilizzabili) nel contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari
    previsti dalla norma vigente e applicando quanto previsto dal RCP nel paragrafo specifico per lo smaltimento; le siringhe e
    gli aghi utilizzati smaltirli in un contenitore per oggetti taglienti come rifiuti sanitari per assicurarsi che vengano distrutti in
    modo permanente. Smaltire i vassoi delle fiale come rifiuti sanitari in modo che non possano essere riutilizzati;
   quando il contenitore termico per la spedizione non è più necessario, bisogna smaltire il ghiaccio secco nel rispetto delle
    informazioni riportate sulla scheda dati di sicurezza del ghiaccio secco e nel rispetto delle procedure della struttura
    ospedaliera. Per informazioni sulla restituzione del contenitore termico di spedizione, fare riferimento alle linee guida per
    la spedizione e la manipolazione incluse nella spedizione o disponibili all’indirizzo https://www.comirnatyeducation.it/.

TRACCIABILITÀ:

   Allo scopo di assicurare la tracciabilità del vaccino, si deve registrare (AVR) per ogni somministrazione effettuata: nome del
    paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto del farmaco somministrato. Al momento della somministrazione,

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l'operatore deve assicurarsi che la persona da vaccinare comprenda che dovrà ricevere una seconda dose dopo almeno 21
     giorni dalla prima dose per completare la schedula. La scheda di tracciabilità e di promemoria per la vaccinazione può
     essere consegnata al paziente al momento della prima iniezione.

4. ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO COVID-19 MODERNA

REGOLATORIO

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) il 06/01/2021 ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)

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