CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE
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CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 1
ASLPIANO OPERATIVO VACCINI ANTI SARS-COV2/COVID-19
COORDINAMENTO
DIREZIONE STRATEGICA (DG, DS, DA E STAFF)
CABINA DI REGIA
DR. FULVIO FERRANTE (LOGISTICA FARMACO- FARMACOVIGILANZA)
DOTT. SSA MARIA GABRIELLA CALENDA (COORDINAMENTO ATTIVITA’ VACCINALE)
DOTT. SSA LORENA MARTINI (ORGANIZZAZIONE EQUIPE)
AREA VASTA NORD
H Parzialmente Covid
OSPEDALE FROSINONE - ALATRI
H Interamente NO Covid
OSPEDALE SORA
H Presidio Sanitario OSPEDALE CASSINO
Casa della Salute
4 DISTRETTI SANITARI
Casa di Cura Private Accreditate
87 CASE DI CURA ( DI CUI 12 RSA)
Hotel Assistenza Covid
FOS
5 CASE DELLA SALUTE
AREA VASTA SUD
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 2
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI Procedura n° 1 /2021
ANTI-SARS-COV-2/COVID-19 NELL’ASL DI FROSINONE Rev. 00
08/01/2021
REV DATA REDATTO VERIFICATO
Componenti Gruppo di Lavoro: Direttore UOC Farmacia: Direttore Sanitario
Dr. Fulvio Ferrante Aziendale
Dr.ssa Patrizia Filomena Venditti Dott.ssa Simona Carli
Dr.ssa Sabrina Crescenzi Responsabile UOS Coordinamento
00 08/01/2021 Dr.ssa Alessandra Iadecola Attività Vaccinale:
Dr.ssa Maria Lorena Marziale Dr.ssa Maria Gabriella Calenda
Dr.ssa Cinzia Papetti
Dr.ssa Paola Incitti
Dr.ssa Gaia Scerbo
Dr.ssa Daniela Mastroianni
Dr.ssa Antonella Cosacco
Dr. Rocco Massimiliano Folcarelli
Dr. Paolo Gagliardi
Dr. Augusto Cosacco
Aggiornamento RCP vaccino COMIRNATY
01 15/01/2021
(6 dosi)
Aggiornamento modalità di smaltimento fiale
“esaurite” dei vaccini
Disponibilità nuovo vaccino a mRNA-
MODERNA
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INDICE:
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONIE ……………………………………………………………. PAG. 5
2. MODELLO ORGANIZZATIVO HUB E SPOKE PER STOCCAGGIO VACCINO
COMIRNATY- PFIZER/BIONTECH ………………………………………………………………… PAG. 6
2.1 CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI (CVO) ………………………………………………….......... PAG. 6
2.2 REQUISITI STRUTTURALI DEI CENTRO VACCINALE OSPEDALIERO (CVO) …………………... PAG. 9
2.3 ORGANIZZAZIONE TEMPORALE DELLA SEDUTA VACCINALE ………………………………… PAG. 10
2.4 DOTAZIONE PER SINGOLO CVO ………………………………………………………………….. PAG. 10
3. ISTRUZIONE OPERATIVA PER LA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE,
SOMMINISTRAZIONE E SMALTIMENTO - VACCINO COMIRNATY- PFIZER/BIONTECH PAG. 15
3.1 RICEZIONE DELLE FIALE MULTIDOSE PFIZER BIONTECH (PIZZA BOX) CONSERVAZIONE
DEL VACCINO -CATENA DEL FREDDO (- 80°C ) …………………………………………………... PAG. 17
3.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI …………………………………………………….. PAG. 22
3.3 ALLESTIMENTO DEL VACCINO ………………………………………………………………………. PAG. 24
3.4 DOSE EXTRA DAI FLACONCINI DEL VACCINO COMIRNATY (EMA 08-01-2021) ………………. PAG. 27
3.5 PROCEDURA SMALTIMENTO FLACONI “ESAURITI” VACCINO COMIRNATY- GESTIONE
DEGLI SCARTI ………………………………………………………………………………………….. PAG. 28
4. ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO COVID-19 MODERNA PAG. 32
4.1 MODALITA’ DI ALLESTIMENTO ………………………………………………………………… PAG. 34
5. SOMMARIO DELLE PRINCIPALI CARATTERISTICHE DEI DUE VACCINI ANTI COVID AD PAG. 39
mRNA PFIZER E MODERNA
6. INVITO ALLA SEGNALAZIONE: FARMACOVGILANZA …………………………………………. PAG. 40
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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
La Campagna di Vaccinazione AntiCovid sarà la campagna di vaccinazione di massa più imponente della nostra epoca.
La situazione di emergenza e la necessità di accelerare i tempi per poter avere a disposizione dei vaccini rendono necessario il
ricorso e l’adozione di procedure aziendali al fine di definire gli standard operativi, il layout assistenziale, nonché gestire nel miglior
modo possibile tutti i processi di Governance ovvero approvvigionamento e stoccaggio, manipolazione, somministrazione e
smaltimento delle fiale di vaccini, nonché la sorveglianza degli eventuali eventi avversi ADR (fase IV post-marketing).
Il modello organizzativo è incentrato sul modello hub e spoke che prevede la concentrazione dell’assistenza di maggior complessità
nel Presidio Ospedaliero “F. Spaziani di Frosinone” (hub) e la connessione con gli altri presidi periferici individuati dall’ASL (spoke)
presso i Presidi Ospedalieri di Alatri, Sora e Cassino e presso le Strutture Private di assistenza socio-sanitaria (RSA: INI CITTA’
BIANCA di Veroli – San Raffaele Cassino – Santa Elisabetta 1 e Santa Elisabetta 2 – Fiuggi), altre strutture stanno organizzando
proprie equipe (in progress).
Al momento il documento contiene gli indirizzi generali e le indicazioni per la vaccinazione anti SARS CoV-2/COVID-19 per la
prima fascia di priorità di accesso (FASE 1) con gli unici vaccini disponibile nel Lazio (Pfizer&Biontech e MODERNA).
Tali categorie prioritarie riguardano personale delle strutture sanitarie e operatori sanitari; residenti e personale RSA e strutture
socio-assistenziali.
Sezioni integrative saranno sviluppate non appena saranno disponibili nuovi vaccini (o nuove formulazioni vaccinali) o in risposta a
nuovi impulsi da parte del Governo Nazionale.
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2 MODELLO ORGANIZZATIVO HUB E SPOKE PER STOCCAGGIO - VACCINO COMIRNATY- PFIZER /BIONTECH
L’ASL di Frosinone, al fine di ottimizzare l’organizzazione di spazi e diversificare funzioni e compiti nel processo di
somministrazione del vaccino Pfizer/Biontech, ha deciso di dotarsi di una struttura hub e strutture periferiche spoke. Nel centro
hub dell’ASL di Frosinone, la Farmacia Ospedaliera del P.O. “F.Spaziani”, ha il compito di:
ricevere e stoccare i vaccini che gli vengono consegnati direttamente dall’azienda farmaceutica Pfizer e conservati in
congelatori adeguati;
distribuire i vaccini e il materiale di supporto ai centri periferici spoke per procedere alla vaccinazione presso i punti di
vaccinazione da loro individuati;
I centri Spoke hanno il compito di:
ricevere e stoccare per il tempo necessario prima della somministrazione i vaccini ricevuti dal centro hub utilizzando i
metodi di conservazione a loro disposizione (frigoriferi operanti a 2/8 gradi centigradi);
procedere alla somministrazione del vaccino al personale previsto dalla fase I afferente al proprio territorio di
competenza.
2.1 CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI (CVO) :
I CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI dell’ASL di Frosinone, sono ubicati:
I. P.O. FROSINONE PIANO – 1 EX AMBULATORIO ORTOPEDIA IN RADIOLOGIA
II. P.O. ALATRI . IV PIANO OSPEDALE – AREA SERVIZI VACCINALI - SPOKE
III. P.O. SORA PIANO II – SCALA B – MODULO A - SPOKE
IV. P.O. CASSINO I PIANO – ADIACENTE CARDIOLOGIA – SPOKE
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In ogni CVO sarà presente:
AMBULATORIO VACCINALE = luogo all’interno del CVO dove viene eseguita la vaccinazione che può ospitare una o più linee
vaccinali.
LINEA VACCINALE = sono postazioni di riferimento per la somministrazione del vaccino ad un singolo soggetto nell'unità di
tempo. I diversi CVO potranno essere composti da un numero variabile di linee Vaccinali.
UNITÀ VACCINALE = unità vaccinale, che opera all’interno del CVO, è l’unità funzionale responsabile della somministrazione del
vaccino ad un singolo soggetto nell'unità di tempo e della registrazione della vaccinazione nel sistema informativo.
L’unità vaccinale è costituita da:
PERSONALE INFERMIERISTICO. Il personale infermieristico sarà costituito da operatori sanitari che garantiscono ad ogni
vaccinazione: (1) informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”, prestando particolare attenzione alla necessità
di un periodo di osservazione post vaccinale di almeno 15 minuti ribadendone la durata sulla base delle risultanze della valutazione
pre-vaccinale; (2) preparazione e somministrazione del vaccino. Gli operatori vaccinatori saranno inoltre responsabili delle attività
propedeutiche alla gestione della seduta vaccinale (es. controllo frigo, controllo lotti, controllo carrello, smaltimento rifiuti, controllo fiale
esaurite etc. nel rispetto delle buone pratiche vaccinali e delle procedure della struttura). Ai fini programmatori potranno essere
considerati uno o due operatori vaccinatori per singola unità vaccinale. Nella prima fase (vaccino Pfizer) occorre individuare un
soggetto preparatore che deve svolgere la prima fase di scongelamento e diluizione del flacone. Il prelievo, con i dispositivi medici
adeguati, di ciascuna dose pari a 0,3 ml deve essere immediatamente seguito dalla somministrazione.
PERSONALE MEDICO. Ai fini programmatori potrà essere considerato un medico per un massimo di 4 Linee Vaccinali. Il
personale medico dovrà essere garantito per CVO con meno di 3 linee vaccinali. Il personale medico sovrintende ed è
responsabile dell’unità vaccinale di riferimento e supporta il Punto di Accettazione nella raccolta anamnestica pre-vaccinale, nelle
eventuali valutazioni cliniche e nella raccolta del consenso informato. Il personale medico potrà partecipare alla vaccinazione,
svolgendo le stesse funzioni del personale infermieristico in aggiunta al ruolo di coordinamento delle attività di un punto
vaccinale.
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OPERATORE SOCIOSANITARIO. Il personale sociosanitario contribuirà alle attività di sanificazione delle postazioni dedicate alla
vaccinazione. Ai fini programmatori potrà essere considerato un operatore sociosanitario fino a un massimo di 4 linee
vaccinali
PERSONALE AMMINISTRATIVO. Il personale amministrativo contribuirà alle attività di accoglienza e registrazione, nonché
all’attività di informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”. Ai fini programmatori potrà essere considerato
un’unità di personale amministrativo fino a un massimo di 4 linee Vaccinali. Il personale amministrativo effettuerà la registrazione
della vaccinazione nel sistema informativo.
OPERATIONS MANAGER LOCALE. Dovrà essere individuata
una figura con ruolo di Operations Manager all’interno dell’unità
vaccinale che avrà il compito di: (1) monitorare giornalmente la
produttività del punto di somministrazione tramite gli indicatori
di processo ed esito; (2) garantire che venga raggiunto il target di
vaccini del punto di somministrazione; (3) comunicare eventuali
elementi ostativi, problematiche in essere in modo tale da poter
individuare tempestivamente appropriate azioni correttive.
Ha il compito di guidare lo sviluppo e l'implementazione dei piani di consegna dei vaccini a livello locale (es.
Spoke, strutture private accreditate e RSA/case di riposo) garantendo che tutti i sistemi e processi, la forza
lavoro (con ruoli e responsabilità chiaramente definiti), la formazione e tutti gli altri requisiti preparatori
pertinenti siano stati correttamente rispettati, a supporto di una corretta fornitura dei servizi di vaccinazione locale. Ogni
ambulatorio dedicato all’attività vaccinale è costituito da più stanze, che possono ospitare una o più linee
vaccinali. Le postazioni devono essere istituite nel rispetto del distanziamento fisico e delle norme anti COVID
19. Come indicato in Figura 2, ogni linea vaccinale è presieduta da un infermiere. Ogni medico, OSS e Data
Manager possono presidiare fino a quattro linee di vaccinazione. Se l’ambulatorio può contenere solo una linea
vaccinale, il personale previsto nella stanza sarà un infermiere somministratore, un medico, un OSS e un Data manager.
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2.2 REQUISITI STRUTTURALI DEI CENTRO VACCINALE OSPEDALIERO (CVO)
L’organizzazione del CVO, dovendo tener conto dei percorsi e degli spazi necessari a garantire il regolare flusso dell’attività di
vaccinazione, risulta così schematizzata:
PUNTO DI ACCETTAZIONE: rappresenta il punto iniziale del percorso. È responsabile della accoglienza dei soggetti da
vaccinare, della verifica della prenotazione, della raccolta dell’anamnesi pre-vaccinale e del consenso informato. Il punto di
accettazione sarà unico per ogni punto vaccinale.
SPAZIO DI ATTESA: locale dove, terminata la fase di accettazione potranno trasferirsi i beneficiari del trattamento vaccinale
in attesa della successiva somministrazione. Tale spazio dovrà essere dimensionato proporzionalmente alle linee vaccinali
messe a disposizione dal CVO.
LOCALE PER LA SOMMINISTRAZIONE: locale dove un medico/infermiere effettuerà la somministrazione, per la quale si
stima un periodo di 10 minuti.
LOCALE PER MONITORAGGIO: dopo la somministrazione è previsto un secondo periodo di attesa, di almeno 15 minuti,
per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale la persona può uscire e tornare alle proprie attività.
Nel caso di reazione avversa il medico interviene utilizzando un locale idoneo, provvisto dei farmaci e
dispositivi medici per la gestione delle reazioni avverse alla somministrazione di vaccini (come ad esempio
reazioni allergiche e sindromi anafilattica).
Le aree individuate per l’attività di vaccinazione dovranno rispettare i vincoli di distanziamento fisico e
delle norme anti COVID.
Flusso seduta vaccinale
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2.3 ORGANIZZAZIONE TEMPORALE DELLA SEDUTA VACCINALE
SEDUTA VACCINALE. Per seduta vaccinale si intende il percorso temporale ed operativo che inizia con l’apertura del punto
vaccinale e termina con la chiusura dello stesso. La seduta vaccinale è presieduta dal medico o dai medici presente/i nella sede
operativa che assume la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa assicurando il regolare svolgimento dell’attività,
verificando l’adesione ai protocolli e l’applicazione delle regole di buona pratica vaccinale.
L’accesso alle vaccinazioni è effettuato su appuntamento, programmato in base al calendario del prodotto disponibile e in uso (ad
es. due dosi a distanza di 21 giorni). Per la calendarizzazione degli appuntamenti si può stimare che l’effettuazione di ogni
vaccinazione richieda 10 minuti (verifica dei dati anagrafici e criteri di inclusione, raccolta scheda anamnestica, somministrazione
del vaccino, registrazione dei dati da parte del team), cui per buona pratica vaccinale devono seguire almeno 15 minuti di attesa
per osservazione.
2.4 DOTAZIONE PER SINGOLO CVO
Ogni CVO deve disporre di:
• personale in numero adeguato e correttamente formato
• un piano di approvvigionamento dei materiali consumabili
• un piano per definire i turni del personale ed il funzionamento interno del CVO
• idoneo spazio per lo screening della temperatura
• idoneo spazio di attesa, in cui sia garantito il distanziamento
• un ambulatorio dedicato all’attività vaccinale
• uno spazio per l’osservazione post-vaccinazione
• un ambulatorio per visite mediche o interventi in emergenza
• servizi igienici separati tra operatori ed utenti
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 10La SEDE VACCINALE deve disporre di:
attrezzature, indispensabili, atte a garantire il mantenimento della catena del freddo, e a rilevare una sua eventuale
interruzione. Tali attrezzature, frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate esclusivamente alla conservazione di
vaccini o prodotti farmaceutici. La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini va mantenuta dal momento della
presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare la possibile perdita di efficacia dovuta a temperature troppo
alte troppo basse;
punti telefonici fissi con linea esterna;
hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale che permetta il collegamento con l’anagrafe
aggiornata degli assistiti e operi in rete con tutti i centri vaccinali presenti in ciascuna Azienda Sanitaria;
linea dati di sufficiente capacità a gestire il software gestionale sia esso WEB sia client/server.
L’AMBULATORIO deve essere dotato di:
lavandino, lettino, sedia o poltrona;
un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei vaccini;
un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate contenenti il materiale sanitario e presidi idonei per le
emergenze;
contenitori a norma per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti;
un frigorifero in numero adeguato alla conservazione dei farmaci con registrazione continua, analogica o digitale, delle
temperature di esercizio;
almeno un telefono con linea esterna
Ciascun CVO deve disporre di una adeguata dotazione di FARMACI e DISPOSITIVI MEDICI. Le scorte devono essere
correttamente conservate in un luogo ben visibile, organizzate in un carrello o borsa delle emergenze. Tutto il materiale deve
essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 11La dotazione minima, obbligatoria, è rappresentata da:
DISPOSITIVI MEDICI:
termometro a raggi infrarossi
mascherine chirurgiche, sovracamici
fonendoscopio, sfigmomanometro con bracciali di varia misura, forbici, termometro
pallone AMBU con relative mascherine di varie misure
cannule orofaringee di diverse misure
siringhe da tubercolina
siringhe di diversa misura
butterfly e aghi di diverse misure
lacci emostatici
guanti monouso di diverse misure
cerotti a nastro, cotone, disinfettante
FARMACI:
adrenalina fiale da 1 mg/1 ml;
ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione delle relative connessioni. In particolare, la tenuta e l’utilizzo delle
bombole di ossigeno devono avvenire nel rispetto delle norme di sicurezza e previa formazione e addestramento del
personale;
antistaminici anti H1 = clorfeniramina maleato fiale, im / ev, da 10 mg/1 ml;
cortisonici = idrocortisone fiale im/ev da 100 mg e 500 mg;
broncodilatatori = salbutamolo spray (broncovaleas sosp. inalatoria da 100 mcg);
soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei farmaci e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi con relativi
dispositivi (deflussori) e supporti (piantana con cestello).
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 12Per la sala di ALLESTIMENTO sono a disposizione del team:
piano di lavoro per la preparazione;
lavabo con rubinetto ad asta;
frigorifero da 330 litri (2/8°);
contenitore per i rifiuti speciali (per smaltire le vials esaurite);
contenitori per i taglienti;
postazione Pc, stampante, telefono;
Saranno garantiti i seguenti dispositivi:
DPI/DM per la vestizione degli operatori:
a) camici sterili per la preparazione e allestimento;
b) camici non sterili per la somministrazione del vaccino;
c) guanti sterili, cuffie, sovrascarpe, mascherina ffp2, occhiali di protezione;
telino sterile;
stock di tutto il materiale occorrente per l’allestimento (siringhe, soluzione fisiologica, alcool etilico al 70°)
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 13MATERIALE DOCUMENTALE:
SEDE HUB- FARMACIA SALA DI SALA DI
OSPEDALIERA DI FROSINONE ALLESTIEMENTO SOMMINISTRAZIONE
COPIA DELLA PRESENTE PROCEDURA X X X
LE SCHEDE TECNICHE DEI VACCINI IN USO AUTORIZZATI X X X
FAQ AIFA PER IL VACCINO COMIRNATY X X X
PER IL VACCINO COMIRNATY:
- LINEE GUIDA PER LA SPEDIZIONE E MANIPOLAZIONE DEL GHIACCIO SECCO
- ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO CON GHIACCIO SECCO QUALORA NON FOSSE
x
DISPONIBILE UN CONGELATORE
- LINEE GUIDA PER LA CORRETTA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE E
SOMMINISTRAZIONE DI COMIRNATY
MODULO PER L’ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO DEI VACCINI
x
(Aggiornato al 14.01.2021)
SCHEDA PROMEMORIA PER LA VACCINAZIONE x
SCHEDA DI SEGNALAZIONE SOSPETTA REAZIONE AVVERSA ADR- AIFA x
OGNI ALTRO MATERIALE INFORMATIVO PER L’UTENZA (COSA FARE DOPO) x
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 143 ISTRUZIONE OPERATIVA PER LA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E SMALTIMENTO DEL
è
VACCINO – COMIRNATY- PFIZER/BIONTECH
REGOLATORIO:
Il vaccino COMIRNATY è stato autorizzato il 21-12-2020 dall’ EMA con procedura centralizzata CONDIZIONATA, tale
procedura si può applicare ai medicinali appartenenti ad una delle seguenti categorie (art. 14, c. 7 del Regolamento CE n.
726/2004):
- medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica (es. pandemia COVID-19);
- medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;
- medicinali designati come medicinali orfani;
L’AIC CONDIZIONATA viene rilasciata quando sono rispettate tutte le seguenti condizioni: il rapporto rischio/beneficio del
medicinale è positivo; il richiedente può in seguito fornire i dati clinici completi; il medicinale risponde ad esigenze mediche
insoddisfatte; i benefici per la salute pubblica superano il rischio inerente al fatto che occorrono ancora dati supplementari.
L’AIC CONDIZIONATA ha validità di un anno, il titolare nel frattempo ha l’obbligo di: completare gli studi in corso per fornire i
dati clinici e di soddisfare gli altri obblighi che possono essere stati imposti al momento del rilascio dell’autorizzazione; presentare
periodici reports aggiornati, su richiesta o al massimo ogni sei mesi. La richiesta di rinnovo deve essere presentata al massimo sei
mesi prima della sua scadenza al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.
SCANSIONARE IL CODICE QR PER MAGGIORI INFORMAZIONI
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 15DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: COMIRNATY (AIC 049269018- 1 confezione da 195 flaconcini) concentrato per
SOLUZIONE INIETTABILE
Il VACCINO contiene un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo altamente purificato che non può propagare se stesso
nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus
stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: la fiala multi-dose da diluire prima dell'uso (0,45 mL) contiene dosi di 30
microgrammi di mRNA ciascuna (incorporato in nanoparticelle lipidiche). L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da
ALC-0315 e ALC-0159 per facilitare l’ingresso nelle cellule.
Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:
• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
• colesterolo
• sodio fosfato bibasico diidrato
• fosfato monobasico di potassio
• cloruro di potassio
• cloruro di sodio
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili
Non è presente un sistema conservante. Il contenuto totale di potassio è inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose.
POSOLOGIA: Individui di età pari o superiore a 16 anni
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 viene somministrato per via intramuscolare in un muscolo della parte superiore del
braccio (muscolo deltoide) dopo la diluizione. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 mL ciascuna,
somministrate a distanza di 19/21 giorni.
IMPORTANTE: non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 163.1 RICEZIONE DELLE FIALE MULTIDOSE PFIZER BIONTECH (PIZZA BOX) CONSERVAZIONE DEL VACCINO -
CATENA DEL FREDDO (- 80°C )
I vaccini saranno consegnati “congelati -80°C” presso la Farmacia Ospedaliera di Frosinone dal corriere incaricato (DHL)
scortato dalle forze dell’ordine. Il corriere consegnerà i vaccini all’interno di un contenitore a temperatura controllata, mediante
un data logger, così rappresentato:
contenitore isotermico (terziario) con circa 20 kg di Ghiaccio Secco;
dispositivo di monitoraggio: temperatura, geolocalizzazione, apertura;
contenitore interno (secondario) con vassoi pizza box da 229x229x40 mm (primario) al cui interno sono presenti 195 fiale
I contenitori termici di spedizione possono essere di due tipi: contenitore termico di spedizione SOFTBOX e contenitore termico
di spedizione AEROSAFE. Si differenziano per l’aspetto esteriore, ma i componenti sono molto simili:
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 17Successivamente i vaccini verranno trasferiti in appositi ultra-congelatori verticali (728 litri), dotati di un sistema di chiusura per
una capacità superiore a 20.000 flaconi cad. Tutto ciò sarà monitorato con un sistema di ALLARME e VIDEOSORVEGLIANZA al
fine di evitare danneggiamenti e/o furti. Per la tracciabilità di tutte le operazioni, in Farmacia Ospedaliera saranno adottati 3
registri, ovvero uno per la movimentazione delle chiavi dei congelatori (Registro A), l’altro per il carico-scarico delle fiale
(Registro B) ed infine uno per tracciare le fiale messe a scongelare in frigorifero a 2/8°C (registro C).
OPERAZIONE DI DISIMBALLAGGIO DEI CONTENITORI TERMICI DI SPEDIZIONE:
1. Disimballare il contenitore termico rompendo la sigillatura
2. Controllare se le 3 luci del data logger, inserito nel coperchio di polistirolo, sono di colore verde;
3. Spegnere il data logger tenendo premuto per 3-5 il pulsante di stop;
4. Aprire il coperchio del contenitore termico utilizzando i 3 fori delle dita presenti sul coperchio di polistirolo, che
consentiranno di sollevarlo. Nei contenitori termici softbox e’ presente un lembo attaccato in modo permanente che non va
tirato. Il coperchio del contenitore termico Aerosafe e’ completamente staccabile;
5. Indossare i guanti impermeabili con gli occhiali di protezione con schermature laterali, quando ci si prepara a manipolare gli
strati di contenitore in cui e’ presente il ghiaccio secco;
6. Rimuovere il contenitore contenente il ghiaccio secco;
7. Estrarre la scatola contenente i vassoi per i flaconcini (pizza box), all’apertura del contenitore termico si avrà 5 minuti di
tempo per poter trasferire le confezioni all’interno dei freezer ULT;
8. Annotare sul registro carico-scarico (B) data e ora di carico delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità ricevute;
9. Effettuare il carico dal programma gestionale OLIAMM, avendo cura di indicare lotto e data di scadenza.
LA SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO POTRÀ’ AVVENIRE SOLO DOPO AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA
DELLA DITTA PFIZER CONTENENTE I TRACCIATI DI TEMPERATURA CHE NE CERTIFICANO LA QUALITÀ’
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 18INFORMAZIONI SUL GHIACCIO SECCO
Il ghiaccio secco è anidride carbonica allo stato solido (congelata). quando vengono riscaldate, la maggior parte delle sostanze allo
stato solido congelate si sciolgono e passano allo stato liquido, mentre il ghiaccio secco passa direttamente allo stato gassoso
(sublimazione). Il ghiaccio secco sublima a temperature pari o superiori -78°C.
Tra i principali rischi dovuti alla manipolazione del ghiaccio secco figurano l’ASFISSIA e le USTIONI.
L’uso di ghiaccio secco in spazi ristretti (stanze piccole o celle frigorifere) e/o scarsamente ventilati può determinare una mancanza
di ossigeno, causando asfissia. Proteggere la cute esposta dal contatto con il ghiaccio secco. Consultare la scheda dati di sicurezza
del ghiaccio secco, e condurre una valutazione del rischio delle sedi di stoccaggio di concerto con le strutture competenti in
materia di salute e sicurezza sul lavoro per confermare che siano state adottate tutte le misure di sicurezza adeguate.
MANIPOLAZIONE:
Durante la manipolazione utilizzare GUANTI ISOLANTI IMPERMEABILI per prevenire le ustioni da freddo e il congelamento ed
indossare OCCHIALI DI PROTEZIONE CON SCHERMATURE LATERALI O VISIERE.
Quando si riceve il contenitore termico di spedizione, ispezionare per confermare di aver ricevuto il numero corretto di vassoi di
flaconcini ordinati. Non aprire i vassoi dei flaconcini o rimuovere i flaconcini fino a quando non si è pronti per lo
scongelamento o l’uso.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 19LINEE GUIDA DI SICUREZZA GENERALI PER IL GHIACCIO SECCO “ATTENZIONE”
VENTILAZIONE
Se il ghiaccio secco è rimasto in un’area chiusa, un camion o un container, aprire le
porte e consentire una ventilazione adeguata prima di accedervi. Se si manifesta
respiro affannoso o mal di testa, è possibile che sia stata inalata una quantità eccessiva
di anidride carbonica.
Allontanarsi immediatamente dall’area. L’anidride carbonica è più pesante dell’aria e si
accumula in basso negli ambienti scarsamente ventilati. Le procedure operative per
l’accesso ad aree chiuse in cui è presente ghiaccio secco devono essere esaminate e
concordate con la struttura competente in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
TRATTAMENTO DELLE USTIONI
Il ghiaccio secco può causare ustioni cutanee da freddo. Quando si manipola il ghiaccio
secco, usare guanti isolanti impermeabili. Richiedere assistenza medica come indicato
nella scheda dati di sicurezza (SDS) del ghiaccio secco.
SMALTIMENTO
Quando il ghiaccio secco non è più necessario, aprire il contenitore e lasciarlo a temperatura ambiente in un’area ben ventilata.
Il ghiaccio secco sublimerà rapidamente dallo stato solido allo stato gassoso. NON lasciare il ghiaccio secco in un’area non
protetta. NON gettare negli scarichi, compreso quello del water. NON smaltire nei rifiuti domestici. NON riporre in un’area
chiusa come un contenitore ermetico o una cella frigorifera.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 20IL CONTENITORE TERMICO DI SPEDIZIONE PUÒ ESSERE UTILIZZATO COME UN DISPOSITIVO PER LA
CONSERVAZIONE TEMPORANEA
Qualora non fosse disponibile un congelatore a temperatura ultra-bassa, il contenitore termico di spedizione può essere utilizzato
per la CONSERVAZIONE TEMPORANEA. Se si utilizza il contenitore termico per la spedizione come deposito temporaneo, è
necessario aprirlo, ispezionarlo e riempirlo nuovamente con ghiaccio secco entro 24 ore dal ricevimento e successivamente ogni 5
giorni. Affinché il contenitore termico di spedizione mantenga la temperatura ultra-bassa richiesta, si raccomanda di conservare il
contenitore termico di spedizione stesso a una temperatura compresa tra 15° e 30°C. Per aiutare a mantenere il livello di ghiaccio
secco e la temperatura del vaccino:
I. 2x/giorno: si raccomanda di non aprire il contenitore termico di spedizione più di 2 volte al giorno;
II. minuti: il contenitore termico di spedizione non deve essere aperto per più di 3 minuti alla volta;
III. giorni: bisogna effettuare il ricambio del ghiaccio secco nel contenitore termico di spedizione ogni 5 giorni
RESTITUZIONE DEL CONTENITORE TERMICO:
Dopo l’uso, il contenitore termico di spedizione, compreso il dispositivo per il monitoraggio della temperatura, deve essere
restituito al fornitore. Quando il contenitore termico di spedizione è pronto per essere restituito e tutti i componenti si trovano
al suo interno, sigillarlo con del nastro adesivo.
Per la restituzione sarà disponibile l’etichetta di spedizione e l’etichetta di sdoganamento prestampate, reperibile dentro il
contenitore termico di spedizione o già apposta sul suo lembo interno. In vista della restituzione, assicurarsi che la marcatura Dry
Ice UN1845 e l’etichetta di pericolo Classe 9 a forma di rombo sul contenitore termico di spedizione siano coperte con
un’etichetta bianca, dato che il contenitore non contiene più ghiaccio secco. Le etichette adesive bianche da apporre sopra la
marcatura UN1845 sono reperibili sul retro delle linee guida per la spedizione e la manipolazione.
Per organizzare la restituzione, si può contattare il vettore identificato sulla relativa etichetta. Smaltire i vassoi per flaconcini vuoti
come rifiuti sanitari, in modo che non possano essere riutilizzati.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 213.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI
I vaccini saranno consegnati quotidianamente dalla Farmacia Ospedaliera del P.O. di Frosinone (hub) ai centri vaccinali (sito di
somministrazione) mediante contenitori termici resistenti agli urti con chiusura ermetica per garantire la continuità della catena
del freddo (2-8°C) e dotati di un data logger per il monitoraggio della temperatura. I trasporti saranno effettuati dalla Ditta
Aggiudicataria, scortati dalle forze dell’ordine, che dovrà assicurare oltre ai contenitori termici anche i porta flaconi al fine di
evitare il ribaltamento delle fiale multi dose durante il trasporto.
Il Dirigente Farmacista, reperibile, della Farmacia Ospedaliera di Frosinone (hub)
allestirà le richieste giornaliere da inviare ai centri vaccinali, utilizzando i guanti isolanti
impermeabili e gli occhiali di protezione con schermature laterali.
A tal proposito predisporrà apposita etichetta da applicare all’esterno dei contenitori
termici per il trasporto, al fine di tracciare: quantità di fiale consegnate, lotto e scadenza,
data e ora di consegna, limite massimo di utilizzo a temperatura compresa tra i 2/8°C.
Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore, i vassoi di flaconcini della pizza box in oggetto
devono ivi rimanere per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente. Pertanto il Dirigente Farmacista
predisporrà apposito avviso in cui indicherà l’ora di prossima apertura, ovvero dopo 2 ore dall’ultima
movimentazione. Successivamente effettuerà lo scarico dal registro carico-scarico (registro B), annotando data e ora di
consegna delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità consegnate e sede della struttura vaccinale in oggetto. Il Dirigente
Farmacista effettuerà poi lo scarico dal programma gestionale OLIAMM e per la rendicontabilità saranno utilizzati i seguenti centri
di costo (CDC):
CDC POLO OSPEDALIERO
DRDS08VD03002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione -Polo Ospedaliero FR - AL (FR)
DRDS08VD04002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Sora
DRDS08VD02002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Cassino
DRDS08VD01001 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero (AL)
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 22PERIODO DI VALIDITÀ’ Flaconcino chiuso: una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Medicinale diluito: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%). QUANDO SI È PRONTI A SCONGELARE O UTILIZZARE IL VACCINO: Una volta estratti dal congelatore (
3.3 ALLESTIMENTO DEL VACCINO
Il vaccino COMIRNATY deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità
della dispersione preparata. L’allestimento del vaccino prevede una fase di SCONGELAMENTO prima della diluizione, una fase per
la DILUIZIONE ed una fase per la PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,3 Ml. In particolare si dovrà:
eseguire una corretta igiene delle mani prima di preparare il vaccino (lavaggio chirurgico);
utilizzare i necessari DM/DPI (guanti sterili, camice, cuffia …);
delimitare il campo per l’allestimento con adeguato telino sterile da aprire mediante tecnica asettica previa pulizia del campo
sterile con alcool a 70 °C;
predisporre sul telino sterile il materiale necessario per le operazioni di diluizione delle fiale di vaccino: soluzione fisiologica
preventivamente disinfettata con alcool a 70 °C, fiala di vaccino disinfettata con garze sterili e aprire la siringa con la tecnica
peel to open per ulteriore diluizione del vaccino;
procedere alla diluzione del vaccino, aggiungendo 1.8 ml di NaCl 0.9 % alla fiala
DISPOSITIVI NECESSARI PER LE OPERAZIONI DI ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE:
Siringa da 3 mL + ago 21G per il prelievo di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e la successiva diluizione del vaccino;
Siringa da 1 mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,3 mL;
Aghi per la somministrazione intramuscolare da 23G o 25 G;
Laddove la somministrazione sia immediatamente successiva all’allestimento, è indispensabile adottare le necessarie
precauzioni per evitare di contaminare la preparazione.
si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile.
AIFA raccomanda che la vaccinazione dovrà essere effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di
bloccaggio dell'ago (luer lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio:
le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di
smaltimento.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 24Si illustra nella seguente tavola sinottica la procedura da seguire: FASE DI SCONGELAMENTO PRIMA DELL’USO: Le fiale congelate (-90/-60°C) devono essere trasferite a 2-8 °C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo 30°C per un utilizzo immediato. Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ovvero fino a 2 ore a temperatura fino a 30°C. Attendere che la fiala congelata ovvero conservata a 2-8 °C raggiunga la temperatura ambiente prima di procedere con le operazioni di diluizione. Capovolgere delicatamente 10 volte prima della diluizione. Non agitare. Prima della diluizione il vaccino deve presentarsi come una dispersione biancastra senza particolato visibile. Scartare il vaccino se sono presenti particelle o alterazioni di colore. FASE DI DILUIZIONE: Il vaccino scongelato deve essere diluito nella sua fiala originale. Disinfettare con una garza imbevuta di alcool etilico al 70% l’elastomero della fiala e diluire con 1,8 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), utilizzando una siringa preferibilmente da 3mL un ago calibro 21 Gauge o superiore e tecnica asettica. Avvertenza:La soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) senza conservanti è il solo diluente che deve essere usato. Questo diluente non è fornito nella confezione del vaccino. La fiala posta a temperatura ambiente deve essere diluita entro 2 ore. Prima di rimuovere l’ago, equalizzare la pressione della fiala, prelevando 1,8 mL di aria nella siringa diluente vuota. Smaltire negli appositi contenitori ago e siringa utilizzati. Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte avendo cura di non toccare i punti critici di contaminazione. Non agitare. Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, gettare il vaccino diluito. Scartare il vaccino diluito se sono presenti particolato o cambiamenti di colore. Dopo la diluizione, annotare adeguatamente data e ora di smaltimento sui flaconcini (scadenza soluzione diluita). Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. *La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C dopo diluizione in una soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per iniezione. PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 25
FASE PER LA PREPARAZIONE DI DOSI INDIVIDUALI DA 0,3 mL DI COMIRNATY Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 mL, dai quali è possibile estrarre 6 dosi da 0,3 mL. Aprire sul telino sterile con la tecnica peel to open le siringhe da 1 ml necessarie per la somministrazione delle dosi di vaccino, Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con una garza imbevuta di alcool etilico a 70%. Aspirare 0,3 mL di Comirnaty. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione. L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino. Siringa ed ago devo essere sterili. Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino. Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso. Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che la si allinei alla linea che segna 0,3 mL sulla siringa. Rimuovere l’ago dalla fiala. Preparare tutte le siringhe in continuità. Si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile. Qualora il clinico ritenga opportuno sostituire l’ago per la somministrazione e le condizioni nelle quali avviene l’allestimento lo consentono, tirare indietro lo stantuffo della siringa finché una piccola quantità di aria non entri nella siringa prima di rimuovere il primo ago per evitare la perdita di vaccino durante il cambio dell'ago. Non sostituire il primo ago con uno di lunghezza o calibro superiore. La dose da somministrare deve essere di 0,3 mL. Le siringhe preparate devono essere somministrate. Le siringhe non etichettate dovrebbero essere accompagnate dalla fiala da cui sono state prelevate. Al termine delle somministrazioni, la fiala con il vaccino residuo deve essere smaltita seguendo i protocolli standard. Prima di procedere allo smaltimento è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l'etichetta con una linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo eosina) secondo le modalità previste al punto 3.5 del presente documento. PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: - bisognerà assicurarsi che la siringa preparata non sia fredda al tatto. - eseguire un’ispezione visiva per verificare che il volume di dosaggio finale sia di 0,3 ml PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 26
3.4 DOSE EXTRA DAI FLACONCINI DEL VACCINO ANTI-COVID-19 COMIRNATY- 08-01-2021 (EMA)
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto di
Comirnaty, per specificare che ogni flaconcino CONTIENE 6 DOSI DI VACCINO.
Per prelevare 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi a basso volume morto. Il volume morto
dell’insieme siringa-ago a basso volume morto non deve superare i 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, la quantità
di vaccino potrebbe non essere sufficiente per ricavare una sesta dose dal flaconcino.
Se dal vaccino rimasto nel flaconcino dopo la quinta dose non è possibile prelevare una dose completa (0,3 mL), il flaconcino e il
suo contenuto devono essere smaltiti dall’operatore sanitario. Non si devono cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per
ricavare una dose completa, e il vaccino non utilizzato deve essere eliminato 6 ore dopo la diluizione.
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI:
o dopo la diluizione, è possibile ottenere sei dosi di vaccino da un flaconcino usando siringhe e/o aghi a basso volume morto
(≤35 μL) per tutte le dosi;
o smaltire il flaconcino e il relativo contenuto se la quantità di vaccino rimasta nel flaconcino non è sufficiente per ricavare una
sesta dose completa (0,3 mL);
o non cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per ricavare una dose completa;
o smaltire l’eventuale vaccino non utilizzato dopo 6 ore dalla diluizione;
o leggere le informazioni sul prodotto per le istruzioni complete.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 273.5 PROCEDURA SMALTIMENTO FIALE “ESAURITE” VACCINO COMIRNATY- GESTIONE DEGLI SCARTI
Gli operatori sanitari della postazione di vaccinazione (somministratori) a fine seduta vaccinale dovranno consegnare tutte le fiale
esaurite agli operatori sanitari della sala di allestimento (preparatori).
Prima di procedere allo smaltimento è necessario che gli operatori preparatori rendano inutilizzabili tali fiale (uso fraudolento).
A tal proposito dovranno preparare una siringa da 5 ml o da 10 ml e comunque a seconda del numero di fiale da smaltire, con un
minimo quantitativo di eosina e portare a volume finale con fisiologica.
Successivamente dovranno:
- sbarrare l'etichetta con una linea nera indelebile;
- adulterare la soluzione residua, aggiungendo alla fiala il minimo quantitativo di soluzione colorata con eosina allestita
precedentemente;
- smaltire le fiale contenenti il colorante eosina nell’ apposito contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari diverso da quello per lo
smaltimento di aghi e siringhe;
- smaltire le siringhe e gli aghi utilizzati nei contenitori per oggetti taglienti come rifiuti sanitari per assicurare che vengano
distrutti in modo permanente
Per le strutture che vaccinano in autonomia, ovvero RSA che via via prenderanno parte alla vaccinazione, la procedura di
smaltimento sarà la medesima appena descritta con la super visione della farmacista laddove presente, ovvero della direzione
sanitaria.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 28PARTICOLARI PRECAUZIONI:
PRECAUZIONE PER LA CONSERVAZIONE E IL TRASPORTO DELLE FIALE CONGELATE:
conservare le fiale congelate nel confezionamento secondario originale per proteggere il medicinale dalla luce;
conservare le fiale contenenti la soluzione concentrata di vaccino in congelatore a una temperatura compresa tra -90 ° C e -
60 ° C per un massimo di 6 mesi in base alla scadenza riportata sul farmaco. Comunque, i dati di stabilità indicano che una
volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni tra 2-8 °C;
QUALORA NON SIA DISPONIBILE UN CONGELATORE: conservare nel contenitore termico (shipper) della Ditta Pfizer
ad una temperatura compresa tra -80 ºC e -60 ºC per 15 giorni, cambiando il ghiaccio secco contenuto entro 24 ore dalla
ricezione e ogni 5 giorni;
prima di aprire il contenitore termico di spedizione, assicurarsi che l’area in cui si sta lavorando disponga di una adeguata
ventilazione. L’uso del ghiaccio secco in spazi ristretti, quali stanze piccole o celle frigorifere, e/o scarsamente ventilati può
determinare una mancanza di ossigeno, causando asfissia. Quando si manipola il ghiaccio secco, assicurarsi di adottare
opportune misure per proteggere la cute esposta dal contatto con il ghiaccio secco e di indossare occhiali di protezione con
schermature laterali o visiere e guanti isolanti impermeabili;
non aprire i vassoi delle fiale o rimuovere le fiale fino a quando non si è pronti per lo scongelamento o l'uso;
con il coperchio chiuso, i vassoi per fiale (contenenti 195 fiale) rimossi dalla conservazione a temperatura ultra-bassa (PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E IL TRASPORTO DI FIALE SCONGELATE il vaccino scongelato sia non diluito che diluito, può essere maneggiato in condizioni di luce ambientale. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta; dopo lo scongelamento, il vaccino può essere conservato tra 2 e 8 °C per 5 giorni ovvero deve essere diluito e utilizzato immediatamente. Comunque, i dati di stabilità indicano che una volta portato a temperatura non superiore a 30°C il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 2 ore; nel caso fosse necessario trasportare le fiale di vaccino non diluito, il trasporto deve avvenire in modo da non provocare rotture o perdite dalle confezioni, utilizzando appositi contenitori resistenti agli urti, con chiusura ermetica e che garantiscano la continuità della catena del freddo (2-8°C). È raccomandato l’uso di data logger per certificare il mantenimento della catena del freddo per tutto il trasporto o di contenitori validati che ne certifichino il mantenimento della temperatura; dopo la diluizione il vaccino deve essere usato immediatamente ovvero entro le 6 ore. In questo secondo caso, conservare il vaccino tra 2 e 30°C (preferibilmente tra 2 e 8°C) fino al momento della somministrazione; una volta diluito, apporre sulla fiala la data, l’ora di limite utilizzo (6 ore dalla diluizione); al termine della somministrazione delle dosi di vaccino, smaltire la fiala e l’eventuale residuo di vaccino non utilizzato secondo le modalità indicate nel punto 3.4; non possono essere miscelati residui di fiale diverse di vaccini seppur con stesso lotto e scadenza, ma vanno scartati smaltire le fiale di vaccino (vuote o non più utilizzabili e rese inutilizzabili) nel contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari previsti dalla norma vigente e applicando quanto previsto dal RCP nel paragrafo specifico per lo smaltimento; le siringhe e gli aghi utilizzati smaltirli in un contenitore per oggetti taglienti come rifiuti sanitari per assicurarsi che vengano distrutti in modo permanente. Smaltire i vassoi delle fiale come rifiuti sanitari in modo che non possano essere riutilizzati; quando il contenitore termico per la spedizione non è più necessario, bisogna smaltire il ghiaccio secco nel rispetto delle informazioni riportate sulla scheda dati di sicurezza del ghiaccio secco e nel rispetto delle procedure della struttura ospedaliera. Per informazioni sulla restituzione del contenitore termico di spedizione, fare riferimento alle linee guida per la spedizione e la manipolazione incluse nella spedizione o disponibili all’indirizzo https://www.comirnatyeducation.it/. PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 30
TRACCIABILITÀ:
Allo scopo di assicurare la tracciabilità del vaccino, si deve registrare per ogni somministrazione effettuata: nome del
paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto del farmaco somministrato. Al momento della somministrazione,
l'operatore deve assicurarsi che la persona da vaccinare comprenda che dovrà ricevere una seconda dose dopo almeno 21
giorni dalla prima dose per completare la schedula. La scheda di tracciabilità e di promemoria per la vaccinazione può essere
consegnata al paziente al momento della prima iniezione.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 314. ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO COVID-19 MODERNA
REGOLATORIO
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) il 06/01/2021 ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
SUBORDINATA A CONDIZIONI per il vaccino Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei
soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Successivamente, nella riunione del 7 gennaio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica di
AIFA ha dato il parere positivo al dossier, sottolineando il rapporto rischio/beneficio del vaccino particolarmente favorevole nella
popolazione a maggiore rischio (AIC 049283017- flaconcino di vetro da 5 ml- CONF da 10 flaconcini multi dose-100 dosi).
Rispetto al vaccino Comirnaty, sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna
appare sostanzialmente sovrapponibile. Si rilevano alcune differenti caratteristiche:
- il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
- la schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
- l’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
- il vaccino viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione
integra;
- il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.
FORMA FARMACEUTICA: Dispersione per iniezione
CONFEZIONE: il confezionamento secondario è costituito da una scatola contenente 10 fiale (100 dosi)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: flaconcino multidose che contiene 10 dosi da 0,5 mL. Una dose (0,5 mL)
contiene 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA) (incorporato in nanoparticelle lipidiche SM-102). RNA messaggero
(mRNA) a filamento singolo, 5’-capped, prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di
DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2.
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 01 32Puoi anche leggere
