Brevetti, pandemie, crisi sanitarie: flessibilità di oggi e riforme necessarie di domani - Caterina Sganga - Roberto Caso
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Brevetti, pandemie,
crisi sanitarie:
flessibilità di oggi e
riforme necessarie di
domani
Caterina Sganga
AISA – 15 Ottobre 2021
Di cosa stiamo parlando? a.k.a. cosa, come, dove, e perchè?
Quattro pillole
I brevetti e i vincoli Cosa possiamo fare
01 02
internazionali
E perchè non sembra
La standardizzazione bastare
WTO
03 04
Cosa abbiamo fatto Cosa dovremmo fare
E perchè ancora non E perchè sembra impossibile
basta farlo
01 I brevetti e i vincoli internazionali
I brevetti tra esclusiva e accesso
Esclusiva Accesso
• Territoriale • Limiti a durata
• 20 anni • Limiti a oggetto
• Requisiti specifici • Eccezioni ad hoc
• Domanda/esame UBM • Licenze
• Fascio di prerogative obbligatorie
monopolistiche • Antitrust
• Enforcement = • Esproprio
inibitoria + danni
Dalle origini all’internazionalizzazione
I brevetti La fase
nazionali BIRPI/WIPO
1 (1710 – 1883) 3 (1893-1994) 5
La nascita La La fase
(1474-1719) 2 Convenzione 4 TRIPs
di Parigi (1883) (1994-oggi)
L’Accordo TRIPs
• “Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
(TRIPs) Agreement” parte integrante pacchetto GATT- WTO
• NO OPT OUT!
• Sanzioni commerciali in caso di violazioni
• Standardizzazione internazionale → one-size-fits-all
• Generale riduzione margini di discrezionalità statali
• Ridotto/no adattamento norme di bilanciamento a
esigenze locali
Cosa contiene il TRIPs?
• Oggetto: “all fields of technology” senza discriminazione a
pari condizioni di brevettabilità; limitate esclusioni (art.27)
• Durata minima 20 anni (art.33)
• Limite a eccezioni (art.30, three-step-test)
• Limiti a licenze obbligatorie (art.31)
• Cause specifiche (fallimento trattative/antitrust; emergenza
nazionale/estrema urgenza; uso pubblico non-commerciale)
• Non esclusiva nè cedibile, durata e ambito limitato a scopo
• No parallel import
“We agree that the TRIPS Agreement
does not and should not prevent
Members from taking measures to
protect public health (…). [It] can and
should be interpreted and implemented
in a manner supportive of WTO
Members’ right to protect public health
and, in particular, to promote access to
medicines for all”
Doha Declaration on TRIPs
and Public Health (2001)02
Cosa possiamo fare
E perchè non sembra
bastareLicenze obbligatorie
Vantaggi Svantaggi
Eccessivamente limitate; non
Non tocca titolarità
coprono know-how (e TS)
Obbliga a contrarre a prezzi Non utili per Paesi non produttori
calmierati e clausole concordate (farraginosità art.31bis)
Prevede garanzie adeguate →
permane incentivo Rimesse a discrezionalità statale
(e relative pressioni)
Consente differenziazione tra
esigenze nazionali Soluzione ad hoc, non sistemicaLicenze con clausole FRAND
Vantaggi Svantaggi
Come licenze obbligatorie, MA Richiede classificazione come SEP
Maggiore discrezionalità privata Prevalente utilità per paesi
sviluppati
No intervento amministrativo (solo
Non è questione antitrust
ex post) → veloce e market-friendly
Fair, reasonable and non-
Compatibile con TRIPs discriminatory non sufficiente03 Cosa abbiamo fatto E perchè ancora non basta
(Poche) opzioni
SE PREVISTE DA LEGISLAZIONE NAZIONALE
● Esproprio
● Licenze obbligatorie in favore di produttori
di generici LOCALI
○ Parallel import se mancanza di
capacità manifatturiera locale
(art.31bis TRIPs)
● Imposizione di clausole FRAND (fair,
reasonable and non-discriminatory) in
licenze commerciali → se dichiarato SEPIn Europa
• Regolamento CE 816/2000
• Licenza obbligatoria per produzione farmaci destinati a esportazione
verso Stati terzi senza capacità manifatturiera per esigenze di salute
pubblica
• Anche in legislazioni nazionali
• Licenze obbligatorie per salute o interesse pubblico
• Molti Stati (es. FR, BE, NED, DK, PL, PT, ES, CZ hanno licenza obbligatoria
per tutela salute pubblica
• Pochissimi Stati NON hanno licenza obbligatoria per interesse pubblico
variamente declinato, ma strumenti alternativi per lo scopoIn Italia
• Esproprio (art. 141 CPI) → contrario a TRIPs Agreement
• Licenze obbligatorie (artt.70-72) – fino al 19 Luglio 2021
• Per mancata attuazione e brevetto dipendente
• Art 72 = garanzie in linea con TRIPs
• Che soluzioni?
• Regolamento e Accordo Int’l su Brevetto Unitario UE NON contengono
norme su licenze obbligatorie → quali conseguenze?
• Introduzione di licenza per interesse pubblico o per salute pubblica,
con rinvio ad art.72 → compatibile con obblighi internazionali ed in
linea con maggioranza Stati UEIn Italia: breaking news
• Art.70bis (19 Luglio 2021)– licenza obbligatoria per emergenza
sanitaria
• Per approvvigionamento farmaci e dispositivi medici essenziali
• Diritto non esclusivo e non alienabilie per tutto il period di emergenza
e fino a 12 mesi dalla fine, per il solo mercato interno
• Concesse da MinSalute + MISE sentito titolare del diritto e previo
parere di AIFA o AGENAS su essenzialità
• Decreto include anche remunerazione (indennizzo) adeguata tenuto
conto del valore economico dell’autorizzazioneExtra-sistema?
● Corporate social responsibility e “buon cuore”
dei produttori
● Piani di distribuzione umanitariaCosa dovremmo fare
Un ripensamento radicale
• TRIPs = regime shifting irreversibile?
• Migliore utilizzo spazi di flessibilità
• V. mancanza licenza obbligatoria
“sanitaria” in ITA e Reg. Brevetto Unitario UE
• Riforma: soluzioni a monte, non a valle, es.
• (Possibile) esclusione di alcune invenzioni
dall’oggetto del brevetto
• Abbandono del one-size-fit-all →
allargamento maglie di deroga
• Waiver automatici e non ad hoc
• Rimodulazione/esclusione sanzioni
commerciali WTO in caso di violazioni
giustificate da mozioni anche esterne (eg
OMS, ONU, WIPO…)Grazie per
l’attenzione!
Domande? Commenti?
caterina.sganga@santannapisa.it
@CaterinaSganga
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