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AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER
Determina del Dirigente n. 434 del 22-10-2020
Proposta n. 970 del 2020
Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA FARMACOLOGICA
PROFIT DENOMINATA “STUDIO DI FASE 2 MULTICENTRICO, IN APERTO, RANDOMIZZATO PER
CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI LENVATINIB IN COMBINAZIONE CON IFOSFAMIDE ED
ETOPOSIDE RISPETTO A IFOSFAMIDE ED ETOPOSIDE IN BAMBINI, ADOLESCENTI E GIOVANI ADULTI CON
OSTEOSARCOMA RECIDIVANTE O REFRATTARIO (OLIE)”, CODICE PROT. E7080-G000-230 - APPROVAZIONE
SCHEMA DI CONTRATTO
Dirigente: LUCANIA MARIA CONCETTA
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Determina del Dirigente n. 434 firmata digitalmente il 22-10-2020AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA MEYER
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Viale Pieraccini, 24 - 50139 FIRENZE
C.F. P.Iva 02175680483
DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE
Oggetto Sperimentazione Clinica
Contenuto AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA FARMACOLOGICA PROFIT DENOMINATA “STUDIO DI FASE 2
MULTICENTRICO, IN APERTO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE
L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI LENVATINIB IN COMBINAZIONE
CON IFOSFAMIDE ED ETOPOSIDE RISPETTO A IFOSFAMIDE ED
ETOPOSIDE IN BAMBINI, ADOLESCENTI E GIOVANI ADULTI CON
OSTEOSARCOMA RECIDIVANTE O REFRATTARIO (OLIE)”, CODICE
PROT. E7080-G000-230 - APPROVAZIONE SCHEMA DI CONTRATTO
Area Tecnico Amm.va AREA TECNICA AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Amm.va BINI CARLA
Struttura AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Direttore della Struttura LUCANIA MARIA CONCETTA
Responsabile del ALESSIO FABBIANO
procedimento
Immediatamente Esecutiva SI
Conti Economici
Spesa Descrizione Conto Codice Conto Anno Bilancio
Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato N° di pag. Oggetto
1 37 Schema contrattoIL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Dr.ssa Maria Concetta Lucania
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n.
40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo
Atto Aziendale dell’A.O.U. Meyer, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra
Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire
l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Meyer e sono stati assunti i primi provvedimenti
attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a
valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale,
dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte
determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle
strutture organizzative complesse e semplici;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare
la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello
Statuto Aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte
determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico
Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione
aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì
provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed
all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 739 del 31.12.2019 si è provveduto ad
approvare ulteriori azioni di sistemazione dell'organizzazione aziendale in ambito amministrativo;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017 con la quale si è provveduto,
a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività
attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello
Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico
Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;
Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania,
con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Considerata la richiesta presentata in data 12.02.2020 da PPD Italy S.r.l., una CRO affiliata a PPD
Global Ltd. che agisce in nome e per conto del promotore Eisai Ltd., per la conduzione della
sperimentazione clinica farmacologica denominata “Studio di Fase 2 multicentrico, in aperto,
randomizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Lenvatinib in combinazione con Ifosfamide
ed Etoposide rispetto a Ifosfamide ed Etoposide in bambini, adolescenti e giovani adulti con
Osteosarcoma recidivante o refrattario (OLIE)”, codice prot. E7080-G000-230, presso il Centro di
Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica;
Preso atto della dichiarazione di accettazione alla conduzione della sperimentazione clinica sopra
specificata, inoltrata dallo sperimentatore responsabile dello studio, Dott.ssa Daniela Cuzzubbo,
conservata agli atti;Preso atto altresì che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta del 20.10.2020,
ha esaminato e approvato il protocollo relativo allo studio in oggetto;
Visto il parere favorevole espresso dal Direttore Generale Alberto Zanobini allo svolgimento della
sperimentazione clinica in questione;
Ritenuto, pertanto, di autorizzare lo studio di cui trattasi e di stipulare con PPD Global Ltd. apposito
contratto per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative della sperimentazione
medesima, secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e
sostanziale;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella
persona del Dott. Alessio Fabbiano sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria
effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
DISPONE
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di prendere atto del parere favorevole all’esecuzione dello studio in oggetto espresso dal
Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 20.10.2020.
2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso il Centro di
Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica.
3. Di approvare lo schema di contratto da stipulare con PPD Global Ltd. che, allegato N. 1 al
presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.
4. Di dare atto che la Dott.ssa Daniela Cuzzubbo risulta essere la Responsabile dello studio di cui
trattasi.
5. Di dare atto che per un ammontare del 25% i ricavi derivanti dallo studio in oggetto saranno
imputati sul fondo di accantonamento “Clinical Trial Office” n. 26.03.401060 dei bilanci di
competenza.
6. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T.
n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU
Meyer.
IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Dr.ssa Maria Concetta LucaniaCONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA CLINICAL TRIAL AGREEMENT
SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI
“Studio di Fase 2 multicentrico, in aperto, “A Multicenter, Open-label, Randomized Phase 2
randomizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza Study to Compare the Efficacy and Safety of
di Lenvatinib in combinazione con Ifosfamide ed Lenvatinib in Combination with Ifosfamide and
Etoposide rispetto a Ifosfamide ed Etoposide in Etoposide versus Ifosfamide and Etoposide in
bambini, adolescenti e giovani adulti con Children, Adolescents and Young Adults with
Osteosarcoma recidivante o refrattario (OLIE)” Relapsed or Refractory Osteosarcoma (OLIE)”
codice protocollo n. E7080-G000-230 protocol code No. E7080-G000-230
TRA BETWEEN
Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer (di seguito per Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer (hereinafter
brevità “Azienda”) con sede in Viale Gaetano Pieraccini referred to as the "Institution") based in Firenze, Viale
24, 50139 Firenze (Italia), C.F./P.I 02175680483, nella Gaetano Pieraccini 24, tax code/VAT number
persona del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e 02175680483, represented by its General Affairs and
Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania, delegato alla Development Department Manager Dr.ssa Maria
firma del presente atto dal Direttore Generale con Concetta Lucania, delegated to sign the present deed by
deliberazione n. 14 del 11.01.2017 e domiciliato per la General Manager with resolution n. 14 of 11th January
carica presso la sede dell’Azienda stessa 2017 and domiciled for the purposes of this agreement at
the same Hospital offices
E AND
PPD Global Ltd. (di seguito per brevità “CRO”) con sede PPD Global Ltd,(hereinafter referred to as the "CRO")
legale in Granta Park, Great Abington, Cambridge CB21 with registered office at Granta Park, Great Abington,
6GQ, Regno Unito, P. IVA n. GB 443 0878 47, la quale Cambridge, CB21 6GQ, VAT Registration no. GB 443
agisce in nome e rappresentando gli interessi di Eisai 0878 47, in the name and on behalf of Eisai Limited of
Limited of European Knowledge Centre, Mosquito Way, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito C.F. n Hertfordshire, AL10 9SN, UK, Tax Code 2242511 VAT
2242511 e P.IVA n. GB974835863 (di seguito per brevità Registration no. GB974835863 (hereinafter referred to as
“Promotore”) the "Sponsor”)
di seguito per brevità denominati/e hereinafter, for short referred to singly/collectively as
singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti” “the Party/the Parties”
Premessoche: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la - the Sponsor is interested in conducting the clinical
sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di Fase 2 trial entitled: “A Multicenter, Open-label,
multicentrico, in aperto, randomizzato per Randomized Phase 2 Study to Compare the Efficacy
confrontare l’efficacia e la sicurezza di Lenvatinib in and Safety of Lenvatinib in Combination with
combinazione con Ifosfamide ed Etoposide rispetto Ifosfamide and Etoposide versus Ifosfamide and
a Ifosfamide ed Etoposide in bambini, adolescenti e Etoposide in Children, Adolescents and Young
giovani adulti con Osteosarcoma recidivante o Adults with Relapsed or Refractory Osteosarcoma
refrattario (OLIE)” (di seguito “Sperimentazione”), (OLIE)” (hereinafter the “Trial”), involving
avente ad oggetto il Protocollo n. E7080-G000-230 Protocol No. E7080-G000-230 of 8th October 2019
dell’8 Ottobre 2019 e suoi successivi emendamenti and its subsequent duly approved amendments
debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), (hereinafter the “Protocol”), EudraCT No.2019-
codice EudraCT n. 2019-003696-19 presso 003696-19 at the Institution, under the responsibility
l’Azienda, sotto la responsabilità della Dott.ssa of Dr Daniela Cuzzubbo, as Scientific Supervisor of
Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 1 of 37Daniela Cuzzubbo, in qualità di Responsabile the trial subject to this Agreement (hereinafter
scientifico della sperimentazione oggetto del “Principal Investigator”), at the Oncology and
presente Contratto (di seguito “Sperimentatore Hematology Department (hereinafter the “Trial
principale”), presso il Centro di Eccellenza di Site”);
Oncologia ed Ematologia Pediatrica (di seguito
“Centro di sperimentazione”);
- il Promotore individua quale proprio referente - the Sponsor identifies Dr Lea Dutta as its scientific
scientifico per la parte di propria competenza la contact person for the part of its competence. The
Dott.ssa Lea Dutta. Il Promotore può modificare il Sponsor may change the scientific contact person for
referente scientifico per la parte di propria the part of its competence with written notice to the
competenza con notifica scritta all’Azienda; Institution;
- il Centro di sperimentazione possiede le competenze - the Trial Site has the technical and scientific
tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è expertise for the trial and is suitable for conducting
struttura adeguata alla conduzione della the trial in compliance with current legislation;
sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;
- lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono - the Investigator and the collaborators performing
qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la any part of the Trial under the supervision of the
supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co- Investigator (hereinafter “Co-Investigators”) are
sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della eligible to conduct the Trial in accordance with
Sperimentazione in conformità alla normativa applicable legislation, know the Protocol and the
applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di rules of good clinical practice and possess the
buona pratica clinica e possiedono i requisiti necessary and regulatory requirements, including the
normativi e regolamentari necessari, compresa absence of conflict of interest with the Sponsor, in
l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, compliance with current legislation;
nel rispetto della normativa vigente;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, - unless otherwise agreed, subsequently, in writing by
diversamente concordato per iscritto dalle Parti, the Parties, the Institution shall conduct the Trial
l’Azienda dovrà condurre la Sperimentazione exclusively at its facilities;
esclusivamente presso le proprie strutture;
- l’Azienda è dotata di apparecchiature idonee, - the Institution is equipped with the appropriate
necessarie all’esecuzione della Sperimentazione equipment necessary to conduct the Trial in
secondo quanto indicato nel Protocollo; accordance with the Protocol;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito - the Sponsor/CRO has submitted to AIFA
“Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del (AgenziaItaliana del Farmaco, [Italian Medicines
13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito Agency]) (hereinafter the “Competent Authority”),
con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini pursuant to Decree-Law no. 158 of 13 September
previsti dalla normativa, la domanda di 2012 (“Balduzzi Decree”), converted with Law no.
autorizzazione allo svolgimento della 189 of 08 November 2012, as required by law, the
Sperimentazione; request for authorisation to conduct the Trial;
- ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno - pursuant to Art. 7 of Legislative Decree no. 211 of
2003, in data__________, il Promotore ha ottenuto 24 June 2003, on __________the Sponsor obtained
il Parere Unico favorevole all’effettuazione della the favourable Single Opinion to conduct the Trial
Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 2 of 37Sperimentazione da parte del Comitato Etico from the Ethics Committee of OspedalePediatrico
dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Comitato Bambino Gesù, Coordinating Ethics Committee of
Etico Coordinatore della Sperimentazione per the Trial for Italy. On ________________ the
l’Italia. In data ________________ il Comitato competent Ethics Committee expressed a favourable
Etico competente ha espresso parere favorevole alla opinion on the conduct of the Trial, accepting the
conduzione della Sperimentazione, accettando il favourable Single Opinion mentioned above;
Parere Unico favorevole di cui sopra;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha - pursuant to the Ministerial Decree of 14 July 2009,
stipulato la polizza assicurativa come meglio the Sponsor has taken out the insurance policy as
precisato al successivo art. 8 del presente Contratto. better specified in the following Art. 8 of this
Agreement.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula In virtue of the above, the Parties agree and stipulate as
quanto segue: follows:
Art. 1 –Premesse Art. 1 - Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol, even if not physically
materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il attached, and all attachments, including the budget
budget (Allegato A - Budget) e il glossario relativo alla (Exhibit A - Budget) and the glossary relating to personal
protezione dati personali (Allegato B), fanno parte data protection (Exhibit B), are an integral and
integrante e sostanziale del presente Contratto. substantive part of this Agreement.
Art. 2 – Oggetto Art. 2 - Subject
2.1 La CRO affida all’Azienda l’esecuzione della 2.1 The CRO entrusts the Institution with the
Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente performance of the Trial under the conditions set forth in
Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali this Agreement, in accordance with the Protocol, with
successivi emendamenti, nonché con le modifiche al any subsequent amendments, as well as with the
presente Contratto/budget da questi derivanti e amendments to this Agreement/budget from these
formalizzate mediante i necessari atti di modifica deriving and formalised by means of the necessary
tempestivamente sottoscritti. amendment documents signed in a timely manner.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più 2.2 The Trial must be conducted in strict compliance with
scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, the Protocol, in the current version, accepted by the
accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Principal Investigator and approved by the Ethics
Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità Committee and the Competent Authority, in compliance
alla vigente normativa in materia di sperimentazioni with current legislation on clinical trials on medicinal
cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che products and the ethical and deontological principles that
ispirano l’attività medica dei professionisti a vario titolo inspire medical activities of professionals in various
coinvolti. roles.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in 2.3 The Trial must also be conducted in accordance with
conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui the principles contained in the Convention on Human
Diritti dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione Rights and Biomedicine, in the Declaration of Helsinki in
Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 3 of 37di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione the updated version, in the Declaration of Istanbul of di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona 2008, in the current rules of Good Clinical Practice, and Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in in compliance with applicable laws regarding tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, transparency and prevention of corruption and the nonché di protezione dei dati personali secondo la protection of personal data according to current normativa vigente. legislation. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto they are aware of and accept the contents of the above. sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, having an l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando obligation to protect the health of patients, when the ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e circumstances apply, may adopt urgent and appropriate adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali measures to protect the safety of the patients, such as the la sospensione temporanea dello studio (interruzione del temporary suspension of the study (interruption of the trattamento per i pazienti già coinvolti nella treatment for the patients already involved in the trial, or sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di discontinuation of the inclusion of new subjects), even in nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie the absence of the necessary approvals from the Ethics approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Committee and the Competent Authority, subject to the Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di obligation of the Sponsor to immediately inform the informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Ethics Committee and the Competent Authority, as well Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito as the study participants, of new events, measures taken ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di and the programme of measures to be taken, promptly provvedimenti da adottare, completando tempestivamente fulfilling the procedures provided for by current le procedure previste dalla vigente normativa. legislation. 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento 2.6 Since the Trial provides for the competitive competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Azienda enrolment of patients, the Institution is expected to l’inclusione di circa 1 soggetto, con il limite del numero include approximately 1 subject, with the limit of the massimo di 72 pazienti candidabili alla Sperimentazione maximum number of 72patients eligible for the Trial at a a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. global level and the terms set forth by the Sponsor. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di The expected inclusion period is amenable to changes modifiche in funzione del suo andamento anche a livello based on its progress at an international level. Upon internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei reaching the total number of patients expected for the pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, entire Trial, the inclusion of additional patients will be l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente automatically closed, regardless of the number of patients chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi included at the Institution, except for patients who have presso l’Azienda, a eccezione dei pazienti che hanno già already given their consent to participate in the Trial, fornito il loro consenso a partecipare alla unless they withdraw consent. The Sponsor shall send Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il appropriate and prompt communication to the Institution. consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Azienda adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Azienda e il Promotore conserveranno la 2.7 The Institution and the Sponsor will retain the documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo documentation relating to the Trial (“trial master file”) permanente “trial master file”) per il periodo di tempo for the period of time according to the specifications secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. indicated by current legislation. The Institution L’Azienda si impegna, alla data del presente undertakes, on the date of this provision, to retain the provvedimento, a conservare la documentazione per un documentation for a period of seven years (or for a longer periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora period, if this is required by other applicable regulations ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un or by an economic agreement between the Institution and Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 4 of 37
accordo economico tra Azienda e Promotore). Il the Sponsor). The Sponsor shall inform the Trial Site of Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro di the expiry of the end of the storage requirement (only if sperimentazione l’avvenuta scadenza del termine required). At the request of the Sponsor, after the expiry dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A of the aforementioned term, the Parties may agree on the richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine conditions of an additional storage period. suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Azienda e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di 2.8 The Institution and the Sponsor, each within its own propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la sphere of competence, also undertake to retain the citata documentazione adottando delle forme di aforementioned documentation by adopting methods of digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. document digitisation (or dematerialisation). Whether or Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della not the archiving of the documentation pertaining to the documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o Trial involves personal data (of particular nature or not), meno dati personali (di natura particolare o meno), according to the definitions of Regulation (EU) No. secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, the Institution and the Sponsor shall adopt all 679/2016, l’Azienda e il Promotore dovranno adottare the physical and technical measures referred to in Art. 32 tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del of the cited Regulation (EU) No. 679/2016 and carry out citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli any safety checks provided for by ISO 27011 and its eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e subsequent amendments, to protect data, information and sue successive modificazioni, a protezione di dati, documents (both paper and electronic). The storage informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il system adopted must ensure not only the integrity of the sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo data, the information and the paper and electronic l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti documents, but also their future legibility for the entire cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità period required by the storage obligation. For the per tutto il periodo previsto dall’obbligo di performance of this obligation, both the Sponsor and the conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, Institution may use external subjects who manage this sia il Promotore che l’Azienda potranno avvalersi di obligation of filing. soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Azienda e lo Sperimentatore 2.9 The Sponsor, the Institution and the Principal principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le Investigator must comply with the directives, indications, istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato instructions and recommendations given by the Ethics Etico e dall’Autorità Competente. Committee and the Competent Authority. Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- Art. 3 - Principal Investigator and Co-Investigators sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato 3.1 The Principal Investigator shall be assisted in the nell’esecuzione della Sperimentazione dal personale, conduct of the Trial by the medical and non-medical sanitario e non sanitario, nonché da eventuali staff, as well as by any collaborators appointed by the collaboratori incaricati dall’Azienda stessa, designati Institution, designated by the same and operating under dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli its responsibility for the aspects relating to this Trial, who aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia are qualified to conduct the Trial, who have received in qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che advance the appropriate training required by the abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione Sponsor/CRO and who have indicated their willingness to prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e participate in the Trial (hereinafter Co-Investigators). che abbia manifestato la propria disponibilità a Notwithstanding the above, the medical and non-medical partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- staff that in the context of the Trial carry out their own sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella institutional activities (e.g. hospital pharmacists who definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non prepare investigational medicinal products) do not fall medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga within the definition of ‘Investigators’. Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 5 of 37
attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore 3.2 The Parties acknowledge that the Principal principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti Investigator shall have all responsibilities and obligations a tale figura dalla normativa vigente in materia di imposed on him/her by current legislation on clinical sperimentazioni cliniche di medicinali. trials on medicinal products. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e 3.3 The present relationship exists between the l’Azienda. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti Sponsor/CRO and the Institution. The Sponsor/CRO is esistenti tra l’Azienda, lo Sperimentatore principale e Co- not a party to relationships existing between the sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi Institution, the Principal Investigator, and the Co- pretesa che il personale dell’Azienda coinvolto nello Investigators, and is therefore released from any claims studio dovesse avanzare in relazione alla that the staff of the Institution involved in the study Sperimentazione. should advance in relation to the Trial. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente 3.4 In relation to the Trial which is the subject of this Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e Agreement, the Principal Investigator and the Co- ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o Investigators are forbidden to receive, directly or indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come indirectly, compensation from the Sponsor/CRO, as well di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO as to have contacts or maintain relations of any kind with rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere the Sponsor/CRO, other than of a technical-scientific tecnico-scientifico. nature. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e 3.5 If the relationship between the Principal Investigator l’Azienda dovesse per qualsiasi ragione concludersi, and the Institution should be terminated for some reason, l’Azienda deve informarne tempestivamente per iscritto the Institution must inform the CRO in due time and in la CRO, indicando il nominativo di un sostituto. writing, providing the name of a replacement. The L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di indication of the replacement must be the subject of approvazione da parte della CRO e del Comitato Etico approval by the CRO and by the competent Ethics competente. L’Azienda garantisce che il nuovo Committee. The Institution warrants that the new Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a Principal Investigator has the appropriate requirements to proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente continue, accepts the terms and conditions of this Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo Agreement, and agrees to comply with the Protocol in the nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more performance of the Trial. Pending approval of the dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di substantial amendment to the change of Principal cambio dello Sperimentatore principale, lo Investigator, the investigator indicated by the Sponsor sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la warrants the necessary investigational activity. necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il If the Sponsor/CRO does not intend to accept the nominativo del sostituto proposto dall’Azienda oppure replacement proposed by the Institution, CRO can questi non proponga un sostituto, la CRO potrà recedere withdraw from this Agreement in accordance with the dal presente Contratto in accordo a quanto previsto regulations of Art. 7. dall’art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la 3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato must obtain the informed consent of the patient or his/her del paziente o del suo rappresentante legale, secondo legal representative, according to the provisions of quanto previsto dalla vigente normativa in materia di current legislation on clinical trials, as well as pursuant to sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti and for the purposes of Regulation (EU) 2016/679 and del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa related Italian regulations of compliance (Legislative italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno Decree no. 196 of 30 June 2003, as amended by 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 Legislative Decree no. 101 of 10 August 10 2018). Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 6 of 37
agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei Consent to the processing of personal data must also be dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente given pursuant to and for the purposes of current national normativa nazionale e comunitaria in materia di and Community legislation on the protection of personal protezione dei dati personali e sue successive data and its subsequent amendments, as subsequently set modificazioni, come successivamente declinato all’art. out in Art. 11. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire 3.7 The Principal Investigator must provide information informazioni alla CRO e al Comitato Etico in merito to the CRO and the Ethics Committee regarding the all’andamento della Sperimentazione e comunicare progress of the Trial and promptly inform the tempestivamente al Promotore/CRO l’eventuale Sponsor/CRO of any serious adverse events, subject to verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali any obligations of reporting to the Ethics Committee as obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla required by current legislation, and in addition to any vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica other clinical information relevant to the conduct of the di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel study indicated in the Protocol (e.g. pregnancy) directly Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o or indirectly related to the performance of the Trial, as indirettamente correlabili all’esecuzione della provided for in the Trial Protocol, the rules of Good Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo Clinical Practice and the applicable legislation on della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica pharmacovigilance and clinical trials on medicinal Clinica e dalla normativa applicabile in materia di products. farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.8 L’Azienda garantirà che lo Sperimentatore principale 3.8 The Institution shall ensure that the Principal si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Investigator also undertakes to guarantee the conduct of Sperimentazione secondo i più elevati standard di the Trial according to the highest standards of diligence. diligenza. 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare 3.8.1 The Principal Investigator must hand over all tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms- Case Report Forms (CRFs) correctly filled in, CRF) correttamente compilate, secondo termini e according to the terms and conditions provided by the modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione Trial Protocol and applicable legislation, in hard copy e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o or electronic format, and in any case in a timely elettronico, e comunque con tempestività come da manner as per GCP, within the time limits set out in GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della the Trial Protocol. sperimentazione. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì 3.8.2 The Principal Investigator also undertakes to a risolvere le richieste di chiarimento (queries) resolve the queries generated by the CRO within the generate dalla CRO entro i termini previsti dal terms established by the Trial Protocol. Protocollo della sperimentazione. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati 3.8.3 To verify the correspondence between the data registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti recorded in the Case Report Forms and those nei documenti originali (per es. cartella clinica), contained in the source documents (e.g. medical l’Azienda e lo Sperimentatore principale consentono records), the Institution and the Principal Investigator l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di allow direct access to the original data during the monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi monitoring visits and during any audit promoted by dal Promotore e ispezioni da parte delle Autorità the Sponsor and inspections by the Competent Competenti, incluse le modalità da remoto, purché Authorities, including through video conference, non vengano violate le norme in materia di provided that the rules regarding the confidentiality Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 7 of 37
riservatezza e di protezione dei dati personali dei and protection of the patients’ personal data are not
pazienti. violated.
3.8.4 L’Azienda e lo Sperimentatore principale, 3.8.4 The Institution and the Principal Investigator,
informati con congruo preavviso, devono consentire il informed by appropriate notice, must allow the
corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di monitoring and auditing activities to be carried out
auditing presso il Centro di sperimentazione da parte correctly at the Trial Site by the CRO’s staff and by
del personale della CRO e da parte dell’Autorità the Competent Authority, activities performed to
Competente, attività effettuate per garantire la ensure the proper conduct of the Trial. Such
regolare esecuzione della Sperimentazione. Tali monitoring activities will be performed in cooperation
attività saranno eseguite in collaborazione e in with and in the presence of at least an employee of the
presenza di almeno un operatore del Clinical Trial Clinical Trial Office of the Institution.
Office dell’Azienda.
3.9 L’Azienda avviserà tempestivamente il Promotore 3.9The Institution shall promptly notify the Sponsor if a
qualora un’Autorità Competente comunichi all’Azienda Competent Authority notifies the Institution of an
un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione inspection/audit notice relating to the Trial and, if not
e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, expressly denied by the Competent Authority, the
l’Azienda autorizzerà il Promotore a parteciparvi, Institution will authorise the Sponsor to participate, while
inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione sending the Sponsor any written communication received
scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza and/or transmitted for the purposes or as a result of the
dell’ispezione/audit. inspection/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun 3.11 These activities must not, however, prejudice in any
modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale way the conduct of the regular business activities of the
dell’Azienda. Institution.
3.12 L’Azienda o il Promotore garantiscono che i 3.12 The Institution or the Sponsor guarantees that the
campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei biological samples (blood, urine, saliva, etc.) of the
pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente patients involved in the Trial under this Agreement will
Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la be used exclusively for the Trial subject to this
Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo Agreement, according to the provisions of the Protocol
le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. and current legislation. Any storage and subsequent use is
L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono bound by the acquisition of a specific informed consent
vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso form by the patient (or of the parent/legal guardian), by
informato da parte del paziente (o del genitore/tutore the favourable opinion of the Ethics Committee, within
legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti the limits and with the guarantees provided for by current
e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle regulations and the guidelines referred to in Art. 1 of
linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio Legislative Decree no. 52 of 14 May 2018.
2018 n. 52.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali Art. 4 - Investigational Medicinal Products and
Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente 4.1 The Sponsor undertakes to provide to the Institution
all’Azienda, per tutta la durata della Sperimentazione e free of charge, for the entire duration of the Trial and in
nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della the quantities necessary and sufficient to conduct the
Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Trial, the pharmaceutical products that are the subject of
Sperimentazione (E7080/Lenvatinib) e a fornire the Trial (E7080/Lenvatinib) and to provide free of
gratuitamente gli altri farmaci previsti dal protocollo charge, the other drugs required by the protocol
(Ifosfamide e Etoposide) in ottemperanza al D.M. 21 (Ifosfamide and Etoposide chemotherapy) in accordance
Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 8 of 37dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i with the Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex
medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione 1, point 3 Table I, including the medicinal products to be
tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto used in association or combination with each other,
l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali whenever the subject of the study is precisely the
Sperimentali”), nonché a fornire ogni altro materiale association or combination (hereinafter “Investigational
necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di Medicinal Products”), as well as to provide all other
seguito “Materiali”). Le quantità dei Medicinali materials necessary to conduct the Trial (hereinafter
Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità “Materials”). The quantity of Investigational Medicinal
della casistica trattata. Products must be suitable for the number of cases
processed.
4.2 Il Promotore si impegna a rendere disponibile il 4.2 The Sponsor undertakes to make available the clinical
farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine Trial drug at the end of the trial, beyond the observation
della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, period, for the patients who have achieved a favourable
per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica clinical response for which it is deemed appropriate,
favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al based on clinical judgement, to continue until the drug is
giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non made available through the ordinary dispensing channels,
sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di in order to ensure the therapeutic continuity.
dispensazione, in modo da garantire la continuità
terapeutica.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal 4.3 The Investigational Medicinal Products must be sent
Promotore alla Farmacia dell’Azienda che provvederà by the Sponsor to the Institution’s Pharmacy, which will
alla loro registrazione, appropriata conservazione e arrange for their registration, appropriate storage and
consegna allo Sperimentatore principale, così come delivery to the Principal Investigator, as required by the
previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. Protocol and current legislation.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di 4.4 The Investigational Medicinal Products shall be
adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, accompanied by an appropriate transport document
con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, addressed to the Pharmacy, the description of the drug
del lotto di preparazione, dei requisiti per la type, its quantity, preparation batch, storage
conservazione, della scadenza e i riferimenti alla requirements, expiry dates, and references to the Trial
Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Site
principale e Centro di sperimentazione interessato). concerned).
4.5 L’Azienda e lo Sperimentatore principale devono 4.5 The Institution and the Principal Investigator must use
utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti the Investigational Medicinal Products and Materials
dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per provided by the Sponsor solely in the context of and for
l’esecuzione della Sperimentazione. L’Azienda non deve the conduct of the Trial. The Institution must not transfer
trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i or assign the Investigational Medicinal Products and
Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Materials provided by the Sponsor to third parties
Contratto. pursuant to this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti 4.6 The expired or otherwise unusable Investigational
utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Medicinal Products, or not used at the end of the Trial,
Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal will be fully withdrawn by the Sponsor (or its designee)
Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a and subsequently disposed of at its own expense.
sue spese.
Art. 5 –Corrispettivo Art. 5 - Compensation
Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 9 of 375.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, 5.1 The fee agreed for an eligible, evaluable and valutabile e completato secondo il Protocollo e per il completed patient according to the Protocol and for quale è stata compilata validamente la relativa which the related CRF/eCRF has been validly completed, CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute including all expenses incurred by the Institution for the dall’Azienda per l’esecuzione della presente performance of this Trial and the costs to compensate all Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le activities connected thereto, is detailed in the Budget attività ad essa collegate, è dettagliato nel Budget qui attached hereto (Exhibit “A” - Budget). allegato (Allegato “A” - Budget). 5.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto 5.2 The Sponsor/CRO undertakes to pay the amounts due dovuto ai sensi dell’Allegato A sulla base di quanto pursuant to Exhibit A based on the adequate risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, statement/supporting statement, agreed between the concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso verrà Parties. The payment of the fee will be made with the effettuato con la cadenza indicata nell’Allegato A sulla frequency indicated in the Exhibit A on the basis of the base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo number of patients recruited in the relative period, the periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo treatments they underwent pursuant to the Protocol and in Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF the presence of the duly completed CRFs/eCRFs debitamente compilate e ritenute valide dalla CRO in validated by the CRO based on the activities performed. base alle attività svolte. 5.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in 5.3The laboratory/instrumental tests indicated in Exhibit Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato A, required by the Protocol, as approved by the Ethics dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo Committee, will not in any way be borne by the sull’Azienda in quanto effettuati centralmente. Institution as they are carried out centrally. 5.4 L’Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti 5.4 The Institution will not receive any compensation for non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di patients who cannot be assessed due to a violation of the violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di Protocol, a violation of the Good Clinical Practice mancato rispetto della normativa vigente in materia di guidelines, or failure to comply with the applicable sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Azienda non regulations for clinical trials on medicinal products. The avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti Institution shall also not be entitled to any compensation coinvolti successivamente alla comunicazione di for patients involved after notification of suspension interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO or parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di beyond the maximum number of subjects to be included soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove under this Agreement, if not agreed with the Sponsor. non concordati con il Promotore. 5.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare 5.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Institution all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività for all additional costs resulting from medical/diagnostic mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non activities, including any hospitalisations, not previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo contemplated by the Protocol or subsequent amendments stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, thereto and which are not already covered by the fees qualora tali attività si rendano indispensabili per una listed above, if such activities become essential for the corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. proper clinical management of the trial patient. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali Reimbursement will only be made on the condition that attività e i relativi costi vengano tempestivamente such activities and the associated costs are promptly comunicati, giustificati e documentati per iscritto alla communicated, justified and documented in writing to the CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando CRO and approved in writing by the same, without la comunicazione in forma codificata dei dati personali prejudice to the communication in coded form of the del paziente. patient’s personal data. 5.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione 5.6 If, over the course of the Trial, it becomes necessary si rendesse necessario aumentare il supporto economico a to increase the financial support for the Institution, the Eisai E7080-G000-230_National ctatemplate_Dr Cuzzubbo Page 10 of 37
favore dell’Azienda, la CRO potrà integrare, con un CRO may supplement, by means of an
addendum/emendamento, il presente Contratto, addendum/amendment, this Agreement, by providing for
prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato. the appropriate increase in the Budget attached hereto.
5.7 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Azienda 5.7 Payments made for the services performed by the
(i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti Institution (i) represent the fair market value of said
servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile services, as they are adequate with respect to the tariff
presso l’Azienda, (ii) sono stati negoziati a condizioni applicable at the Institution, (ii) have been negotiated
commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla under normal commercial conditions and (iii) have not
base del volume o valore di prescrizioni o comunque in been defined based on the volume or value of
riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche prescriptions or in any case in reference to such
che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o prescriptions or other economic activities that are
delle spese sostenute includendo i Pazienti in generated between the Parties. In consideration of the
Sperimentazione, al cui pagamento la CRO sia tenuto, né activities performed or expenses incurred including the
l’Azienda né lo Sperimentatore principale chiederanno Trial Patients, the payment of which the CRO is required
altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. to pay, neither the Institution nor the Principal
Investigator will request any other reimbursements or
fees to other subjects.
II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei The Sponsor/CRO also provides the patients participating
pazienti che partecipano alla Sperimentazione la in the Trial with the possibility to obtain coverage of
possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” “out-of-pocket” expenses incurred in relation to each
sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria healthcare service performed at the Institution, in
effettuata presso l’Azienda, nel rispetto di quanto previsto compliance with the provisions of Ministerial Decree of
dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i 21 December 2007, through the procedures, maximum
massimali e le spese ammissibili preventivamente limits and allowable expenses previously approved by the
approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese Ethics Committee. The coverage of expenses must only
deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso be carried out through the administration of the
l’amministrazione dell’Azienda che attuerà le proprie Institution, which will implement its own procedures on
procedure in materia. Ciascun paziente presenterà the subject. Each patient will submit the list of expenses
l’elenco delle spese all’Azienda; ai fini della copertura da to the Institution; for the purposes of coverage by the
parte della CRO, tale elenco sarà debitamente codificato a CRO, this list will be duly encoded by the Institution. In
cura dell’Azienda. L’Azienda, in considerazione della consideration of the duration of the study, the Institution
durata dello studio, concorderà i termini per la will agree on the terms for submission to the CRO of the
presentazione alla CRO dell’elenco delle spese relative ai list of expenses relating to patients and presented to the
pazienti e presentate all’Azienda in occasione delle Institution at the healthcare services performed during the
prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. reference period. The CRO may check the amounts
La CRO potrà controllare le somme richieste requested by comparing them with the visits attended by
confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed patients. It shall then make the payments to the
effettuerà i relativi pagamenti in favore dell’Azienda. Institution. It will therefore be the Institution’s
Sarà quindi responsabilità dell’Azienda provvedere alla responsibility to cover the expenses for each patient
copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, involved, according to the amounts detailed in the table
secondo gli importi di cui all’Allegato A. detailed in the Exhibit A Budget.
Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso If required by the Protocol, reimbursement may also be
anche per l’accompagnatore di pazienti che sono made for the caregiver of patients who are unable to
impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i travel alone, such as, for example, minor patients,
pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. incapacitated subjects, frail patients.
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A All costs related to items not specified in Exhibit A will
non verranno rimborsati. not be reimbursed.
Art. 6 - Durata, Recesso e Risoluzione Art. 6 - Duration, Withdrawal and Termination
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