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“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 81 del 27/01/2021
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “SIDNEY / EONHL1-20 - Sperimentazione multicentrica globale di
Fase I/II di EO2463, un nuovo vaccino terapeutico peptidico di derivazione
microbica, in monoterapia, e in combinazione con Lenalidomide e Rituximab, per il
trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin indolente” – (Studio multicentrico
sponsor promosso da Enterome [F]- Ricercatore Responsabile: Dott. A. Pinto –
EudraCT Number 2020-003999-40 - Prot. N. 80-20 P del Registro) e stipula del
relativo contratto di collaborazione scientifica con la Società ICON Clinical
Research Limited
- Comodato d’uso gratuito N. 1 congelatore -40°C/-86°C Arctiko – Mod. ULUF 15
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “SIDNEY / EONHL1-20 - Sperimentazione multicentrica globale di Fase I/II di
EO2463, un nuovo vaccino terapeutico peptidico di derivazione microbica, in monoterapia, e in
combinazione con Lenalidomide e Rituximab, per il trattamento di pazienti con linfoma non
Hodgkin indolente” – (Studio multicentrico sponsor promosso da Enterome [F]- Ricercatore Responsabile:
Dott. A. Pinto – EudraCT Number 2020-003999-40 - Prot. N. 80-20 P del Registro ) e stipula del relativo
contratto di collaborazione scientifica con la Società ICON Clinical Research Limited
- Comodato d’uso gratuito N. 1 congelatore -40°C/-86°C Arctiko – Mod. ULUF 15
Il Direttore Scientifico
VISTO il Piano di Organizzazione e Sviluppo dell’IRCCS “Istituto nazionale per lo studio e la
cura dei tumori – Fondazione G. Pascale”, denominato “Atto Aziendale”, adottato con
deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 06.02.2017 ed approvato con decreto del
Commissario ad acta per il piano di rientro n. 22 del 23.03.2017 (in BURC n. 26 del
27.03.2017) e delibera presa atto Istituto n. 225 del 28.03.2017;
● lo Statuto dell’Ente, ed in particolare il comma 2 dell’art. 2, il quale stabilisce che
l’Istituto ha come scopo la promozione ed attuazione della ricerca in campo oncologico,
al fine di concorrere alla individuazione di nuovi ed idonei indirizzi in materia di
prevenzione, diagnosi e cura delle malattie tumorali;
● il D.M.S. 15/07/1997, (in G.U.R.I. 18/08/1997, s.o. n. 162) di recepimento delle linee
guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
● il Decreto del Presidente della Repubblica 21.09.2001 n. 439 “Regolamento di
semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli
terapeutici sperimentali” (in G.U.R.I., serie generale, n. 294 del 19 dicembre 2001);
● il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
● la delibera n. 803 del 26/09/2008 ad oggetto “DM 21.12.2007: a) Delega al Comitato
Etico Indipendente dell’Ente per la valutazione delle documentazioni tecniche di cui
all’allegato 1 del Decreto medesimo; b) Nomina Responsabile Segreteria Tecnico-
Scientifica del Comitato Etico;
● il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo
sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 214 del
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13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.
201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
● il Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52 “Attuazione della delega per il riassetto
e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (GU
n.136 del 12-6-2019);
● il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il
funzionamento dei Comitati Etici”;
● la Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del 23.01.2014 ad oggetto:
“Recepimento ed esecuzione del Decreto del Ministero della Salute 08 febbraio 2013 –
Riorganizzazione e Funzionamento dei Comitati Etici in Regione Campania”:
● la Determina AIFA n. 809 del 19 giugno 2015 inerente i requisiti minimi necessari per
le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del
decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo
31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200;
● la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del 03.03.2014 ad oggetto: “Recepimento
ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del
23.01.2014. Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale”;
● il nuovo Regolamento dell’Ente recante “Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche”
approvato con delibera n. 870 del 31.10.2019 e s.m.i.;
● il “Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico” approvato con delibera
n. 409 del 10.06.2014, esecutiva ai sensi di legge e s.m.i.;
● la Delibera n. 272 del 31.03.2020 ad oggetto: “Proroga della composizione e delle
attività del Comitato Etico IRCCS Pascale sino al 01.03.2021”;
● la delibera n. 854 del 29.10.2018, esecutiva ai sensi di legge, ad oggetto:
“Conferimento delega al Direttore Scientifico per la sottoscrizione dei contratti relativi
all’esecuzione di protocolli sperimentali “sponsor” e “no-profit”;
ATTESO che la Società ICON Clinical Research Limited, sede principale a South County
Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Irlanda (Partita IVA n. IE8201978R), in nome
e per conto di Enterome (F), promotore dello studio in argomento, ha formulato a questa
Amministrazione proposta di contratto di collaborazione scientifica per la esecuzione
della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata: “SIDNEY / EONHL1-
20 - Sperimentazione multicentrica globale di Fase I/II di EO2463, un nuovo vaccino
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terapeutico peptidico di derivazione microbica, in monoterapia, e in combinazione con
Lenalidomide e Rituximab, per il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin
indolente” – (Studio multicentrico sponsor promosso da Enterome [F] - Ricercatore Responsabile:
Dott. A. Pinto – EudraCT Number 2020-003999-40 - Prot. N. 80-20 P del Registro);
DATO ATTO che ICON Clinical Research Limited ha provveduto, in nome e per conto del promotore,
al versamento, mediante bonifico bancario, dell’importo stabilito dalla Regione
Campania con Delibera n.16/2014 (All.1), pari a € 3.002,00 quale pagamento dei diritti
di esame e parere CEI, di cui alla fattura n. 1300000998 del 18.11.2020;
ATTESO che per il protocollo di studio di che trattasi è stato rilasciato il Parere Favorevole del
Comitato Etico IRCCS Pascale nella seduta del 18.11.2020, dell’I.S.S. (Istituto
Superiore Sanità in data 16.12.2020) e dell’A.I.F.A. (Agenzia Italiana del Farmaco in
data 08.01.2021);
● che lo studio sarà condotto presso la S.C. “Ematologia”, autocertificata ai sensi della
Determina AIFA n. 809/2015, sotto la responsabilità del Dott. A. Pinto, Direttore della
stessa, senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che tutto il materiale
necessario alla sua conduzione sarà fornito gratuitamente dal promotore che riconosce
peraltro all’Istituto un importo pari ad € 13.838,00 esente Iva (ai sensi dell’Art. 17-
comma2/DPR 633/72) per ogni paziente che abbia completato l’intero ciclo di visite
previste;
● che il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di
trattamento sarà determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo
gli importi disciplinati dall’accordo di collaborazione scientifica;
● che la Società ICON si impegna altresì a riconoscere all’Istituto i compensi relativi
all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening failure,
analisi esplorative, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal
protocollo;
● che le somme derivanti dall’esecuzione dello studio verranno corrisposte all’Istituto,
entro 45 gg. dalla data di ricezione delle fatture, emesse sulla base delle attività
effettivamente svolte e verificate semestralmente, intestate ed inviate a: ICON Clinical
Research Limited – South County Business Park – Leopardstown – Dublino 18 –
Irlanda - Partita IVA n. IE8201978R - (a mezzo mail agli indirizzi:
InvestigatorPayments@iconplc.com - invoice@enterome.com ), da iscrivere sulla voce
di conto 4020105350 “Proventi per Sperimentazione” – Prog. 80-20 P da ripartire ai
sensi dell’Art. 9 del Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● che il promotore provvederà in ogni caso a fornire con congruo anticipo l’indicazione
degli importi che risultano maturati dall’Istituto e l’eventuale quota a saldo maturata al
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termine della Sperimentazione, verrà corrisposta al momento della completa raccolta dei
dati e risoluzione di eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi;
● che il promotore si impegna inoltre a corrispondere all’Istituto gli ulteriori importi
“una tantum” di seguito indicati, da iscrivere sulla voce di conto 4020302050 “Altri
Proventi Diversi/Fondo CISC”;
- € 2.000,00 esente Iva da destinare al “Fondo CISC”;
- € 719,00 esente Iva per Archivio documenti
● che il Dott. A. Pinto ha comunicato, ai sensi della nuova “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche”, che all’esecuzione dello studio parteciperà l’equipe di
seguito indicata comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività
loro assegnate, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della
stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere
favorevole del Direttore Scientifico:
Dott.ri:
G. Marcacci – M. Arcamone – L. Simeone – U. Falcone – G. Capobianco – E. Morelli –
D. Donnarumma – M. Saggese – E. Morgillo - L. Sirica - S. Crisci – C. Meo ( S.C.
Ematologia)
D. Lastoria – G. Gaballo (S.C. Medicina Nucleare)
A. Petrillo (S.C. Radiologia)
A.R. De Chiara (S.C. Anatomia Patologica)
P.Maiolino – R. D’Aniello (S.C. Farmacia)
A. Cuomo (S.C. Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica)
E. Cavalcanti (S.C. Medicina di Laboratorio)
● che il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche” si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi
economici da destinare a ciascuna unità operativa partecipante;
RITENUTO di precisare che lo studio avrà una durata presumibile, di circa 8 anni, per la fase di
arruolamento, a decorrere dalla data di approvazione del presente provvedimento e che
è previsto l’arruolamento, presso questo Istituto, di almeno 4 pazienti ( trattandosi di uno
studio multicentrico ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può variare in
funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro );
● di precisare altresì che lo studio deve essere condotto nel rispetto della normativa vigente e
dei regolamenti dell’istituzione presso la quale deve essere svolta, secondo i principi etici
fissati nella Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica (D.M.S. 15.07.1997) e
che - ai sensi dell’art. 3 – Punto 1 - del Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 - la
sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione:
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a) che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al
vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri.
Una sperimentazione clinica può essere avviata nel singolo centro solo se il comitato etico e,
ove previsto, le autorità competenti sono giunti alla conclusione che i benefici previsti,
terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e può essere proseguita solo se
il rispetto di tale requisito è costantemente verificato;
b) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante legale
se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la possibilità, in un
colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli
inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sarà realizzata, e inoltre sia stato
informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento;
c) che sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla
riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui
al D.L. 196/2003 e Linee Guida del Garante della Privacy (Deliberazioni n. 52/2008 e
85/2012);
d) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia
in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il
suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei
rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non e' in grado di scrivere, può in via
eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto
delle disposizioni normative vigenti in materia;
e) che il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in
qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;
f) che il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa
relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a
copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della
sperimentazione;
g) che il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro
rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori
informazioni.
h) che sia scrupolosamente osservato ogni evento avverso che si manifesti nel corso
della sperimentazione, che dovrà essere comunicato al Comitato stesso, nonché al Ministero
della Salute, secondo le modalità previste dalla vigente normativa;
i) di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza che il
C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno specifico
emendamento, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare i rischi immediati per i
soggetti o quando la/le modifica/che riguarda/riguardano esclusivamente aspetti logistici o
amministrativi dello studio.
j) che lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.:
deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso al fine di evitare i rischi immediati per i
soggetti dello studio;
modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e/o che incidano significativamente sulla
conduzione dello studio;
tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) serie ed inattese;
nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti o sulla
conduzione dello studio.
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k) che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei risultati
favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettuale e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da
parte del promotore.
CONSIDERATO che i pazienti reclutati nello studio saranno coperti da apposita polizza assicurativa
(Polizza XL Insurance Company SE n. IT00023953LI21A);
DATO ATTO che la sperimentazione in argomento è stata inserita nel Database del Ministero della
Salute “Osservatorio sulla sperimentazione clinica” (EudraCT Number 2020-003999-40);
RITENUTO di approvare e sottoscrivere il contratto di collaborazione scientifica con la Società
ICON Clinical Research Limited, nel testo allegato alla presente determina quale
parte integrante e sostanziale, ad oggetto la esecuzione del protocollo di
sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominato: “SIDNEY / EONHL1-20
- Sperimentazione multicentrica globale di Fase I/II di EO2463, un nuovo vaccino
terapeutico peptidico di derivazione microbica, in monoterapia, e in combinazione
con Lenalidomide e Rituximab, per il trattamento di pazienti con linfoma non
Hodgkin indolente” – (Studio multicentrico sponsor promosso da Enterome [F] - Ricercatore
Responsabile: Dott. A. Pinto – EudraCT Number 2020-003999-40 - Prot. N. 80-20 P del Registro);
ACCERTATO che l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a
complessivi € 55.352,00 esente Iva (relativi a n. 4 pazienti completati e valutabili) si
realizzerà a seguito di emissione delle relative fatture secondo lo schema dei
pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo totale della
sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
DATO ATTO che i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche
per ciò che riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di
esserne riconosciuti autori;
● che il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M
12.05.2006 “…il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli
sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in
tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono
sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor”;
ATTESO che il promotore per l’esecuzione della sperimentazione ha inoltre formulato
richiesta per la fornitura in comodato d’uso gratuito dell’apparecchiatura di seguito
indicata con manutenzione gratuita:
- N. 1 congelatore -40°C/-86°C Arctiko – Mod. ULUF 15
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RITENUTO di precisare che la suddetta apparecchiatura verrà utilizzata esclusivamente
nell’ambito del protocollo sperimentale e sarà ritirata, a cura del promotore, al
termine dello studio oppure alla data di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa,
della convenzione e che tutto il materiale necessario al suo funzionamento sarà
gratuitamente fornito dallo stesso che si farà inoltre carico delle spese di trasporto,
installazione, manutenzione e verifiche periodiche;
● di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di
emettere le seguenti fatture, intestate ed inviate a: ICON Clinical Research Limited –
South County Business Park – Leopardstown – Dublino 18 – Irlanda - Partita IVA n.
IE8201978R - (a mezzo mail agli indirizzi: InvestigatorPayments@iconplc.com -
invoice@enterome.com), da iscrivere sulla voce di conto 4020302050 “Altri
Proventi Diversi/Fondo CISC”;
- € 2.000,00 esente Iva, all’atto della sottoscrizione del contratto, da destinare al
“Fondo CISC”;
- € 719,00 esente Iva, alla chiusura dello studio, per Archivio documenti
● di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire
l’avvio dello studio;
ATTESTATO che il presente atto, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è
legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/2018
DISPONE
1) di autorizzare, l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor dal titolo:
“SIDNEY / EONHL1-20 - Sperimentazione multicentrica globale di Fase I/II di EO2463, un nuovo
vaccino terapeutico peptidico di derivazione microbica, in monoterapia, e in combinazione con
Lenalidomide e Rituximab, per il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin indolente” –
(Studio multicentrico sponsor promosso da Enterome [F] - Ricercatore Responsabile: Dott. A. Pinto – EudraCT
Number 2020-003999-40 - Prot. N. 80-20 P del Registro), da eseguirsi presso la S.C. di “Ematologia”,
autocertificata ai sensi della Determina AIFA n. 809/2015, sotto la responsabilità del Dott. A. Pinto,
Direttore della stessa;
2) di approvare e sottoscrivere l’allegato testo del contratto di collaborazione scientifica, che forma
parte integrante e sostanziale della presente determina, con la Società ICON Clinical Research
Limited, sede principale a South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Irlanda (Partita
IVA n. IE8201978R);
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3) di dare atto che:
● lo studio avrà una durata presumibile, di circa 8 anni, per la fase di arruolamento, a decorrere
dalla data di approvazione del presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso
questo Istituto, di almeno 4 pazienti (trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento competitivo
il numero di pazienti per centro può variare in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro );
● l’equipe partecipante allo studio è così costituita:
Dott.ri:
G. Marcacci – M. Arcamone – L. Simeone – U. Falcone – G. Capobianco – E. Morelli –
D. Donnarumma – M. Saggese – E. Morgillo - L. Sirica - S. Crisci – C. Meo ( S.C.
Ematologia)
D. Lastoria – G. Gaballo (S.C. Medicina Nucleare)
A. Petrillo (S.C. Radiologia)
A.R. De Chiara (S.C. Anatomia Patologica)
P.Maiolino – R. D’Aniello (S.C. Farmacia)
A. Cuomo (S.C. Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica)
E. Cavalcanti (S.C. Medicina di Laboratorio)
● il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle Sperimentazioni
Cliniche”, si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi economici da destinare a
ciascuna unità operativa partecipante;
● ICON Clinical Research Limited ha provveduto al versamento mediante bonifico bancario,
dell’importo pari a € 3.002,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere CEI, di cui alla fattura
n. 1300000998 del 18.11.2020;
● lo studio sarà condotto senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che tutto il materiale
necessario alla sua conduzione sarà fornito gratuitamente dal promotore che riconosce peraltro
all’Istituto un importo pari ad € 13.838,00 esente Iva (ai sensi dell’Art. 17-comma2/DPR 633/72) per
ogni paziente completato e valutabile;
● il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di trattamento sarà
determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo gli importi disciplinati
dall’accordo di collaborazione scientifica;
● ICON Clinical Research Limited si impegna altresì a riconoscere all’Istituto i compensi relativi
all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening failure, analisi
esplorative, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo;
● l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a complessivi € 55.352,00
esente Iva (relativi a n. 4 pazienti completati e valutabili) si realizzerà a seguito di emissione delle relative
Redatto da Mario Esposito Alaia 27/01/2021 08:22:15“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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fatture secondo lo schema dei pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo
totale della sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
● le somme derivanti dall’esecuzione dello studio verranno corrisposte all’Istituto, entro 45 gg.
dalla data di ricezione delle fatture, emesse sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate
semestralmente, intestate inviate a: ICON Clinical Research Limited – South County Business Park
– Leopardstown – Dublino 18 – Irlanda - Partita IVA n. IE8201978R - (a mezzo mail agli indirizzi:
InvestigatorPayments@iconplc.com - invoice@enterome.com ), da iscrivere sulla voce di conto
4020105350 “Proventi per Sperimentazione” – Prog. 80-20 P da ripartire ai sensi dell’Art. 9 del
Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche per ciò che
riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori;
● il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M 12.05.2006 “…il diritto
alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo
studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte
dello sponsor”;
4) di accettare la fornitura in comodato d’uso gratuito della seguente apparecchiatura:
- N. 1 congelatore -40°C/-86°C Arctiko – Mod. ULUF 15
5) di precisare che la suddetta apparecchiatura verrà utilizzata esclusivamente nell’ambito del
protocollo sperimentale e sarà ritirata, a cura del promotore, al termine dello studio oppure alla data
di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa, della convenzione e che tutto il materiale necessario al
suo funzionamento sarà gratuitamente fornito dallo stesso che si farà inoltre carico delle spese di
trasporto, installazione, manutenzione e verifiche periodiche;
6) di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di emettere le
seguenti fatture, intestate ed inviate a: ICON Clinical Research Limited – South County Business
Park – Leopardstown – Dublino 18 – Irlanda - Partita IVA n. IE8201978R - (a mezzo mail agli
indirizzi: InvestigatorPayments@iconplc.com - invoice@enterome.com), da iscrivere sulla voce di
conto 4020302050 “Altri Proventi Diversi/Fondo CISC”;
- € 2.000,00 esente Iva, all’atto della sottoscrizione del contratto, da destinare al “Fondo CISC”;
- € 719,00 esente Iva, alla chiusura dello studio, per Archivio documenti
7) di demandare al medico sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione
alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento della
sperimentazione e della conclusione della stessa con l’indicazione del numero di pazienti arruolati
Redatto da Mario Esposito Alaia 27/01/2021 08:22:15“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
che abbiano completato o terminato anticipatamente lo studio nonché di tutti gli esami strumentali e
di laboratorio, screening failure, analisi esplorative, campioni di sangue e di tessuto, visite
aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo ai fini della determinazione
degli adempimenti economici di cui ai punti che precedono;
8) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l’avvio dello
studio;
9) dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 3.002,00 esente Iva, risulta
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.10.5555 –
Diritti di delibazione CEI – del Bilancio Economico Patrimoniale Anno 2020;
Il Dirigente responsabile della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e lo Sperimentatore
Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza,
dell’esecuzione del presente provvedimento e sono responsabili del relativo procedimento.
Il presente atto va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C. Gestione
Risorse Economico-Finanziarie, Amm.va Ricerca, Progettazione e Manutenzione Edile, Farmacia e
Ricercatore Responsabile
IL DIRETTORE SCIENTIFICO
Dott. Gerardo Botti
Redatto da Mario Esposito Alaia 27/01/2021 08:22:15Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede
legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione
Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is
stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian
affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated
1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF THE
DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT
MEDICINALI FOR THE DRUGS
“Sperimentazione multicentrica globale di “A global multicenter phase 1/2 trial of
Fase 1/2 di EO2463, un nuovo vaccino EO2463, a novel microbial-derived peptide
terapeutico peptidico di derivazione therapeutic vaccine, as monotherapy, and
microbica, in monoterapia, e in in combination with lenalidomide and
combinazione con lenalidomide e rituximab, for treatment of patients with
rituximab, per il trattamento di pazienti con indolent Non-Hodgkin's Lymphoma"
linfoma non Hodgkin indolente."
TRA BETWEEN
IRCCS Istituto Nazionale Tumori IRCCS Istituto Nazionale Tumori
“Fondazione Giovanni Pascale” (di seguito “Fondazione Giovanni Pascale” (hereinafter
denominato l’”Ente”), con sede legale in Via referred to as the “Institution”), with registered
Mariano Semmola, 80131 - Napoli (Italia), office in Via Mariano Semmola, 80131 - Napoli
codice fiscale e P. IVA 00911350635, (Italy), tax ID and VAT No. 00911350635,
rappresentato dal Dott. Attilio A.M. Bianchi, in represented by Dr. Attilio A.M. Bianchi, acting
qualità di Direttore Generale in virtù dei poteri as General Manager in in virtue of delegated
conferitigli con delibera della Giunta Regionale powers by the decision of the Regional Council
della Campania n. 212 del 10 ottobre 2016, of Campania No. 212 of 10 October 2016,
autorizzato alla firma del presente contratto authorized to sign this agreement
E AND
ICON Clinical Research Limited (qui di ICON Clinical Research Limited (hereinafter
seguito definita la “CRO”), con sede legale in referred to as the "CRO"), with registered office
South County Business Park, Leopardstown, at South County Business Park,
IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”_Italy_National Contract v. 31Jul20_Pinto_14Jan21_Final
Protocol EONHL1-20 Confidential Page 1 of 87Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede
legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione
Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is
stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian
affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated
1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).
Dublino 18, Irlanda, Partita IVA IE 8201978R, Leopardstown, Dublin 18, Ireland, VAT
in persona del procuratore delegato, la quale Registration No. IE 8201978R, in the person of
agisce per conto di Enterome (qui di seguito its delegated attorney, which is acting on behalf
definita il “Promotore”), con sede legale in of Enterome (hereinafter referred to as the
94/96 avenue Ledru-Rollin 75011, Parigi, “Sponsor”), with registered office in 94/96
Francia, in forza di idonea procura conferita in avenue Ledru-Rollin 75011, Paris, France, by
data 04 settembre 2020, effect of an appropriate power of attorney
granted on 04 September 2020,
di seguito per brevità denominati/e hereinafter individually/collectively “the
singolarmente/collettivamente "la Parte/le Party/the Parties”.
Parti".
Premesso che: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la - the Sponsor is interested in conducting
sperimentazione clinica dal titolo: the clinical trial entitled: “A global
"Sperimentazione multicentrica globale multicenter phase 1/2 trial of EO2463,
di Fase 1/2 di EO2463, un nuovo a novel microbial-derived peptide
vaccino terapeutico peptidico di therapeutic vaccine, as monotherapy,
derivazione microbica, in monoterapia, and in combination with lenalidomide
e in combinazione con lenalidomide e and rituximab, for treatment of patients
rituximab, per il trattamento di pazienti with indolent Non-Hodgkin's
con linfoma non Hodgkin indolente." Lymphoma" (hereinafter the "Trial"),
(d'ora innanzi la "Sperimentazione"), relating to the Protocol version no. 1.0
avente ad oggetto il Protocollo of 15 October 2020 as amended, duly
versione n. 1.0 del 15 ottobre 2020 e approved (hereinafter the “Protocol”),
suoi successivi emendamenti EudraCT code no. 2020-003999-40 at
IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”_Italy_National Contract v. 31Jul20_Pinto_14Jan21_Final
Protocol EONHL1-20 Confidential Page 2 of 87Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede
legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione
Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is
stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian
affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated
1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).
debitamente approvati (di seguito il the Institution, under the responsibility
"Protocollo"), codice EudraCT n. of Dr. Antonio Pinto, as the scientific
2020-003999-40 presso l'Ente, sotto la director of the Trial covered by this
responsabilità del Dott. Antonio Pinto, agreement (hereinafter the “Principal
in qualità di responsabile scientifico Investigator”), at U.O. di Oncologia
della Sperimentazione oggetto del [Oncology Unit] of the Institution
presente contratto (d'ora innanzi lo (hereinafter the “Trial Centre”);
“Sperimentatore Principale”), presso
U.O. di Oncologia dell’Ente (d'ora
innanzi il “Centro di
Sperimentazione”);
- il Promotore individua quale proprio - the Sponsor has appointed Dr. Jan
referente scientifico per la parte di Fagerberg as the scientific and
propria competenza il Dott. Jan technical contact for the part under its
Fagerberg. Il Promotore può responsibility. The Sponsor may
modificare il referente scientifico per la change the scientific and technical
parte di propria competenza con contact by giving written notice to the
notifica scritta all’Ente; Institution;
- il Centro di Sperimentazione possiede - the Trial Centre has the technical and
le competenze tecniche e scientifiche scientific know-how to carry out the
per la Sperimentazione ed è struttura Trial and is a suitable facility for the
adeguata alla conduzione della Trial to be conducted in accordance
Sperimentazione nel rispetto della with the applicable regulations;
normativa vigente;
- lo Sperimentatore Principale e i - the Principal Investigator and the
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Protocol EONHL1-20 Confidential Page 3 of 87Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede
legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione
Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is
stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian
affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated
1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).
collaboratori che svolgono qualsiasi healthcare staff playing any part in the
parte della Sperimentazione sotto la Trial under the supervision of the
supervisione dello Sperimentatore Principal Investigator (hereinafter the
Principale (d'ora innanzi i “Co- “Co-investigators”) are qualified to
sperimentatori”) sono idonei alla conduct the Trial in accordance with
conduzione della Sperimentazione in the applicable regulations, are familiar
conformità alla normativa applicabile, with the Protocol and the standards of
conoscono il Protocollo e le norme di Good Clinical Practice and possess the
Buona Pratica Clinica e possiedono i necessary regulatory and legal
requisiti normativi e regolamentari requirements, including the
necessari, compreso il rispetto della compliance to current regulations
normativa vigente riguardante il about conflict of interest;
conflitto di interessi;
- salvo quanto eventualmente, - except where subsequently agreed
successivamente, diversamente otherwise in writing by the Parties, the
concordato per iscritto dalle Parti, Institution shall only conduct the Trial
l’Ente dovrà condurre la on its own facilities;
Sperimentazione esclusivamente
presso le proprie strutture;
- l'Ente, pur essendo dotato di - although the Institution does have
apparecchiature idonee all’esecuzione equipment suitable to execute the Trial,
della Sperimentazione, riceve in it will receive, on free loan from the
comodato d’uso gratuito dal Sponsor in accordance with the Italian
Promotore, ai sensi e per gli effetti del Civil Code, the equipment and/or
Codice Civile, le attrezzature e/o i beni goods that are essential for the
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legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione
Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is
stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian
affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated
1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).
fondamentali per il buon esito della successful outcome of the Trial, as
Sperimentazione, elencate all'art. 5 del listed in Article 5 of this agreement;
presente contratto;
- il Promotore/CRO ha presentato ad - the Sponsor/CRO filed, by the legal
AIFA (d’ora innanzi l’“Autorità deadline, an application for
Competente”), in virtù del D. L. n. 158 authorisation of the Trial with AIFA
del 13 settembre 2012 (“Decreto (hereinafter the “Competent
Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del Authority”) by virtue of Italian
8 novembre 2012, nei termini previsti Legislative Decree no. 158 of 13
dalla normativa, la domanda di September 2012 (“Balduzzi Decree”),
autorizzazione allo svolgimento della converted by Law no. 189 of 08
Sperimentazione; November 2012;
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del - pursuant to Article 7 of Legislative
24 giugno 2003, in data 16 dicembre Decree no. 211 of 24 June 2003, on 16
2020, il Promotore/CRO ha ottenuto il December 2020, the Sponsor/CRO
Parere Unico favorevole obtained the Single Opinion in favour of
all'effettuazione della Sperimentazione the execution of the Trial from the
da parte del Comitato Etico Ethics Committee Comitato Etico
Indipendente di Area Vasta Emilia Indipendente di Area Vasta Emilia
Centro, Comitato Etico Coordinatore Centro, Coordinating Ethics
della Sperimentazione per l'Italia, e in Committee for the Trial in Italy, and on
data 17 dicembre 2020 il Comitato 17 December 2020 the competent
Etico competente (d’ora innanzi il Ethics Committee (hereinafter the
“Comitato Etico”) ha espresso parere “Ethics Committee”) expressed its
favorevole alla conduzione della opinion in favour of the conduct of the
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Protocol EONHL1-20 Confidential Page 5 of 87Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede
legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione
Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is
stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian
affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated
1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).
Sperimentazione, accettando il Parere Trial by accepting the favourable
Unico favorevole di cui sopra; Single Opinion mentioned above;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il - in accordance with Ministerial Decree
Promotore ha stipulato la polizza of 14 July 2009 the Sponsor took out
assicurativa come meglio precisato al an insurance policy as described
successivo art. 8 del presente further in Article 8 below.
contratto.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e Now therefore, in consideration of the
si stipula quanto segue: foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 – Premesse Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol – even if not
materialmente accluso, e tutti gli allegati, physically attached – and all the annexes
incluso il budget (Allegato A) e il glossario including the budget (Annex A) and the data
relativo alla protezione dati personali (Allegato protection glossary (Annex B) form an integral
B), fanno parte integrante e sostanziale del and substantial part of this agreement
presente contratto (d’ora innanzi il (hereinafter the “Agreement”).
“Contratto”).
Art. 2 – Oggetto del Contratto Art. 2 – Subject of the Agreement
2.1 Il Promotore, tramite la CRO, affida all'Ente 2.1 The Sponsor, through the CRO, hereby
l'esecuzione della Sperimentazione alle entrusts the Institution with the execution of the
condizioni indicate nel presente Contratto, in Trial under the terms of this Agreement, in
accordo col Protocollo, con gli eventuali accordance with the Protocol and any
successivi emendamenti, nonché con le subsequent amendments, and with the
modifiche al presente Contratto/budget da amendments to this Agreement/budget
questi derivanti e formalizzate mediante i resulting from such amendments formalised by
IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”_Italy_National Contract v. 31Jul20_Pinto_14Jan21_Final
Protocol EONHL1-20 Confidential Page 6 of 87Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated 1 March 2019, Ref. No. 53660/2019). necessari atti di modifica tempestivamente the necessary deeds of amendment, duly sottoscritti. signed. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta 2.2 The Trial is to be conducted in strict nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella compliance with the Protocol, in the version in versione vigente, accettata dallo force as accepted by the Principal Investigator Sperimentatore Principale e approvata dal and approved by the Ethics Committee and the Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in Competent Authority in conformity with the conformità alla vigente normativa in materia di laws applicable to clinical drug trials and the sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principles of ethics and medical practice principi etici e deontologici che ispirano l'attività followed by the healthcare staff involved in the medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. Trial in any capacity. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì 2.3 The Trial shall also be conducted in condotta in conformità ai principi contenuti nel accordance with the principles of the la Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Convention on Human Rights and Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki Biomedicine, the updated version of the nella versione aggiornata, nelle vigenti regole Helsinki Declaration, the current rules of good della Buona Pratica Clinica, e in conformità clinical practice, and in accordance with the delle leggi applicabili in tema di trasparenza e applicable laws on transparency, anti- prevenzione della corruzione, nonché di corruption and the current data protection protezione dei dati personali secondo la regulations. normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente 2.4 By signing this Agreement, the Parties Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e declare that they know and accept the contents accettare il contenuto di quanto sopra of the above rules and regulations. richiamato. IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”_Italy_National Contract v. 31Jul20_Pinto_14Jan21_Final Protocol EONHL1-20 Confidential Page 7 of 87
Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated 1 March 2019, Ref. No. 53660/2019). 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator Principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute have an obligation to protect patients’ health dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, and, where required in the circumstances, may possono adottare urgenti e adeguate misure a take urgent, appropriate measures to protect tutela della sicurezza dei pazienti, quali la patients’ safety such as temporarily sospensione temporanea della suspending the Trial (interruption of treatment Sperimentazione (interruzione del trattamento for patients already enrolled in the Trial, that’s per i pazienti già coinvolti nella interruption of the enrolment of new patients), Sperimentazione, ovvero interruzione even without the necessary approval of the dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in Ethics Committee and the Competent assenza delle necessarie approvazioni dal Authority, subject to the Sponsor's obligation to parte del Comitato Etico e dell’Autorità inform the Ethics Committee and the Competente, fermo restando l’obbligo per il Competent Authority as well as the participants Promotore di informare immediatamente il in the Trial immediately of any new events, the Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre measures taken, and the programme of che i partecipanti alla Sperimentazione in measures to be taken in the future, and will merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e duly complete the procedures required by the al programma di provvedimenti da adottare, applicable laws. completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. 2.6 Poiché la Sperimentazione prevede 2.6 As the Trial involves the competitive l’arruolamento competitivo dei pazienti, è enrolment of patients, the Institution expects to prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa include approximately 4 (four) patients, with a 4 (quattro) soggetti, con il limite del numero global maximum of 60 (sixty) patients eligible massimo di 60 (sessanta) pazienti candidabili for the Trial, and limited to the terms provided IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”_Italy_National Contract v. 31Jul20_Pinto_14Jan21_Final Protocol EONHL1-20 Confidential Page 8 of 87
Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated 1 March 2019, Ref. No. 53660/2019). alla Sperimentazione a livello globale e dei for by the Sponsor. termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di The enrolment period may be changed modifiche in funzione del suo andamento depending on the national or international anche a livello internazionale. Al trend in enrolment. When the total number of raggiungimento del numero totale dei pazienti patients permitted for the entire Trial has been previsti per l’intera Sperimentazione, reached, the inclusion of further patients will be l’inclusione di ulteriori pazienti verrà closed automatically, regardless of the number automaticamente chiusa, indipendentemente of patients enrolled at the Centre, apart from dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a patients who have already provided their eccezione dei pazienti che hanno già fornito il consent to take part in the Trial, unless the loro consenso a partecipare alla patients themselves withdraw their consent. Sperimentazione, a meno che essi stessi non The Sponsor will notify the Institution ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a accordingly. inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la 2.7 The Institution and the Sponsor will keep documentazione inerente la Sperimentazione the Trial documentation (Trial Master File, (Trial Master File, “TMF”, il fascicolo “TMF”) for the period of time specified in the permanente) per il periodo di tempo secondo applicable laws. The Institution agrees, as of le specifiche indicate dalla vigente the date of this Agreement, to keep the legislazione. L’Ente si impegna, alla data del documentation for a period of 7 (seven) years presente provvedimento, a conservare la (or for a longer period if required by other documentazione per un periodo di 7 (sette) applicable laws or by a financial agreement anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò between Institution and the Sponsor). At the IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”_Italy_National Contract v. 31Jul20_Pinto_14Jan21_Final Protocol EONHL1-20 Confidential Page 9 of 87
Il presente Contratto viene redatto in 2 originali, di cui 1 in bollo: imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del 1 marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). / This Agreement is drawn up in 2 originals, 1 of which is stamped: stamp duty paid electronically by ICON Plc., with registered office at Via Benigno Crespi 19, 20159 Milan, Italy, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree No. 642 of 1972 (Authorization of the Milan Revenue Agency dated 1 March 2019, Ref. No. 53660/2019). sia richiesto da altre norme applicabili o da un request of the Sponsor, after expiry of the accordo economico tra Ente e Promotore). A mandatory conservation period, the Parties richiesta del Promotore, dopo lo spirare del may agree the terms of a further conservation termine suddetto, le Parti potranno concordare period. le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli 2.8 The Institution and the Sponsor, each ambiti di propria competenza, si obbligano within their own sphere of responsibility, shall inoltre a conservare la citata documentazione also use forms of digitalisation (or adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerialisation) to conserve the dematerializzazione) documentale. documentation. Regardless of whether or not Indipendentemente dal fatto che the archived Trial documentation contains l’archiviazione della documentazione inerente personal data (of a special nature or la Sperimentazione riguardi o meno dati otherwise), according to the definitions in personali (di natura particolare o meno), Regulation (EU) No. 679/2016, the Institution secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. and the Sponsor shall take all the physical and 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno technical measures referred to in Article 32 of adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. carry out any security checks as required by 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di ISO 27001 as amended to protect the data, sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue information and documents (both printed and successive modificazioni, a protezione di dati, digital). The archiving system shall guarantee informazioni e documenti (sia cartacei che not only the integrity of the data, information elettronici). Il sistema di archiviazione adottato and printed/digital documents but also their dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, future legibility throughout the mandatory IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”_Italy_National Contract v. 31Jul20_Pinto_14Jan21_Final Protocol EONHL1-20 Confidential Page 10 of 87
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