AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE - IL DIRETTORE ...
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Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi
coadiuvato dal:
- Direttore Amministrativo Dott. Giacomo Centini
- Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani
Richiamato l’art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36
della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.;
Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e
sostanziale (Allegato 1) con la quale la Dott.ssa Arianna Guarnieri, in qualità di Referente
Responsabile del Dipartimento Interistituzionale Integrato individuato congiuntamente da AOUS e
da UniSi con la nota Prot. 6185 del 24.03.2016, propone l’adozione di atto recante ad oggetto
“Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta
Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del 18.07.2016”;
Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Dr.ssa Arianna
Guarnieri), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale
della citata Proposta;
Ritenuto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, autorizzare in applicazione della
normativa regionale e nazionale in essere relativa all’attività di sperimentazione clinica sull’uomo;
Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei
termini e per le motivazioni in essa indicate;
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del 20.07.2012;
D E LI B E RA
1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di appro-
varla integralmente nei termini indicati e pertanto di autorizzare gli studi clinici esaminati dal
Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
18.07.2016, allegato 1 a) alla proposta;
2. di prendere atto dell’approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già prece-
dentemente autorizzati, anch’essi descritti negli elenchi di cui al p.to 1;
3. di provvedere con successivo atto all’adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo
Sponsor proponente;
4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impo-
ne tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da
parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.
5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
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ALLEGATO 1
PROPOSTA N. 1347 del 27.07.2016
OGGETTO: Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la
sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
18.07.2016
Struttura proponente: Referente Responsabile DIPINT
VISTO il D.M. 08.02.2013 e la deliberazione della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 03.06.2013 “Linee
di indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione
clinica” in attuazione della L. n. 189 del 08.11.2011;
VISTA altresì la deliberazione n. 294 del 18.07.2013 con la quale il Direttore Generale dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese, in applicazione della normativa sopra richiamata, dispone la costituzione
del Comitato etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est;
RECEPITO l'estratto verbale del Comitato Etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est nel
quale viene notificato il parere espresso nella propria seduta del 18.07.2016 relativamente a richieste di studi
clinici, emendamenti e comunicazioni descritti nell'elenco allegato 1 a) alla presente proposta e di questa
facente parte integrante;
RICHIAMATO il D.L. n. 211 del 24.06.2003 art. 9 con il quale si dispone che l’inizio di una
sperimentazione clinica è subordinato al rilascio dell’autorizzazione scritta da parte dell’Autorità
competente;
PRECISATO che le ricerche verranno effettuate secondo i criteri fissati nei protocolli di studio e sotto la
diretta responsabilità dei Direttori delle strutture sanitarie ammesse alla sperimentazione e/o suoi
collaboratori dai medesimi incaricati;
VERIFICATO inoltre che, la valutazione degli effetti delle terapie saranno esclusivamente di ordine clinico e
che i soggetti interessati dovranno dare il loro consenso, come previsto dalla normativa sopra richiamata,
evidenziando così la volontarietà dei pazienti che si sottopongono a tali terapie;
PRESO atto che, per quanto riguarda la parte economica e la stipula della convenzione che verrà
formalizzata con successivo atto, saranno applicate le disposizioni di cui al Regolamento per la gestione
economica e finanziaria dei contratti relativi all’attività di sperimentazione clinica, adottato con
deliberazioni del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 82/2009, n. 61/2010 e
n. 583/2010;
Dato atto per quanto di competenza della legittimità e della regolarità formale e sostanziale della presente
proposta
PROPONE:
1. di autorizzare le strutture sanitarie di cui all’esito CEAVSE allegato 1 a) al presente atto che ne
forma parte integrante, all'esecuzione degli studi clinici elencati nello stesso;
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2. di prendere atto dell'approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedente-
mente autorizzati, anch'essi descritti negli elenchi di cui al punto 1 ;
3. di provvedere, con successivo atto, all'adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo Spon-
sor proponente;
4. di dichiarare l’adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassa-
tivamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da parte del Pro -
ponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici .
5. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Il Referente Responsabile DIPINT
(Arianna Guarnieri)
Il Responsabile del procedimento
(Arianna Guarnieri)
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ALLEGATO 1a)
CEAVSE
Esito riunione del 18/07/2016
AOUS – AZIENDA USL TOSCANA SUD EST sede operativa Siena
Lettera Amgen Studio di fase 1b/3, AMGEN Via E. Tazzoli, 6 Milano C. Referente Dottoressa
del 18.02.16 multicentrico, su talimogene Daniela Pelucchi Tel 02 624112419
trasmessa laherparepvec in Referenti: pelucchi@amgen.com,m.altomonte@ao-
tramite OsSC combinazione con siena.toscana.it,dataman.immonco@ao-siena.toscana.it
il 23.02.16 + Pembrolizumab (MK-3475) Sottostudi: non presenti (i sottostudi opzionali per i pazienti
integrazioni per il trattamento del sono parte integrante del protocollo di studio).
del 05/04/16, melanoma non resecabile di Centri e pazienti: studio mulicentrico internazionale. È
del 23/05/16, stadio da IIIB a IVM1c previsto l'arruolamento di complessivi 680 pazienti.
del 09/06/16 e (MASTERKEY-265) - fase Parteciperanno allo studio circa 10 centro italiani che
del 15/07/16 Ib/3 - codice protocollo arruoleranno 28 pazienti. A livello locale è previsto
UOC 20110265 - codice eudract l'arruolamento di circa 3 pazienti.
Immunoterapi 2014-000185-22 Durata dello studio: 8 anni
a Oncologica, Aspetti economici
dottor Michele Specifica sulla definizione Fornitura gratuita farmaci: talimogene laherparepvec - T-Vec
Maio (centro delle fasi: 1b per valutare la e MK-3475 (pembrolizumab)
coordinatore sicurezza determinata in Comodato d’uso gratuito: nr 1 frigorifero e nr 1 macchina
nazionale) base all’incidenza della fotografica
tossicità dose limitante Oneri fissi 4.500,00 + imposta di bollo
Studio (DLT): III per conferma Compenso a paziente completato: € 22.480,00 + IVA
approvato terapeutica Set-up dello Studio € 655,00 (centro)
CEAVSE Set-up Farmacia € 655,00
18/07/16 Terapie farmacologiche Distruzione del Farmaco: integrare la bozza di convenzione
n. 81/2016 ed il piano economico con la seguente previsione di spesa:
IMP3 test Codice del Euro 1,00/kg.
prodotto: MK-3475 - Nome Totale dei costi aggiuntivi per esami strumentali e di
commerciale: Keytruda - laboratorio definiti in base del nomenclatore regionale: Euro
Principio attivo 1.356,00 + iva
Pembrolizumab - Principio A meno che il Promotore non richieda l’arruolamento di
attivo di natura biologica - ulteriori Pazienti nello Studio, l’importo totale complessivo
ATC L01XC non eccederà € 181.346,00 + IVA
Documenti presentati
IMP4 e IMP5 test - Codice Lettera Amgen del 18.02.16 + integrazioni del 05/04/16 e
del prodotto:AMG 678 - del 23/05/16
Principio attivo: Talimogene Lettera da parte di MSD Italia per autorizzazione al cross-
Laherparepvec - Codice ATC reference delle informazioni relative a pembrolizumab del
L01XX - Principio attivo di giugno 2015
natura biologica - L'IMP non Appendice 5 al DM 21.12.2007
ha A I C - Terapia genica in Lista delle Autorità Competenti di altri Paesi alle quali verrà
vivo - Vettore virale presentata la domanda di autorizzazione per lo studio
20110265
Dichiarazione studi attivi in Europa con taiimogene
laherparepvec (T-VEC) del gennaio 2016
Dichiarazione del Legale Rappresentante in Europa, datata
28 marzo 2011
IMPD di talimogene laherparepveo (T-VEC) — versione di
gennaio 2016
IMPD placebo-versione 1.0 del 25 gennaio 2016
Investigator's Brochure{T-VEC - versione 13.0 del 22
settembre 2015
Investigator's Brochure pembrolizumab - versione 10 del 31
agosto 2015
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Protocollo sperimentale 25 settembre 2015
Sinossi in italiano 25 settembre 2015
Dichiarazione della Qualifìed Person datata 15 gennaio
2016
Autorizzazione alla produzione e all'importazione per
Amgen Europe BV del 18 dicembre 2014
Memorandum relativo all'analisi dei dati di fase 1 da parte
del DLRT (Dose Level Review Team)
Report che riporta il sunto dei dati di safety risultanti
dall'analisi primaria di Fase Ib alla data di "cut-off" del 22
giugno 20.15
Esempi di etichette per T-VEC e placebo
Mockup delle etichette per pembrolizumab (mk-3475)
Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per lo
studio Principale V ITA 1.0 del 15.01.2016
Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per il
sottostudio di Analisi farmacogenetica Versione centro
33006 ITA 1.1 del 24 Febbraio 2016
Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per il
sottostudio di Ricerche Future Versione centro 33006 ITA
1.1 del 24 Febbraio 2016
Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per i!
sottostudio Fotografico V ITA 1.0 del 15.01.2016
Lettera Medico Curante ITA V 1.0 del 15 gennaio 2016
Tessera per il paziente ITA V 1.0 del 08 febbraio 2016
Scheda Raccolta Dati elettronica - del 13 NOV 2015
CV Principal Investìgator Prof. Michele Maio
Istruzioni perla mediazione del sito di iniezione-versione ITA
1,0 del 05 Novembre 2015
Foglio informativo per Professionisti sanitari - versione ITA
1.0 del 05 Novembre 2015; Foglio informativo per familiari o
persone a stretto contatto con persone in terapia con
talirnogene laherparepvec-versione ITA 1.0del 05 Novembre
2015; Foglio informativo per familiari o.contatti stretti
minorenni con persone in terapia-con talimogene
laherparepvec-versione ITA 1.0del 06 Novembre 2015
Modulo di Autorizzazione per potenziale trasmissione di
talirnogene iaherparepveca familiari o persone a stretto
contatto - versione ITA 1.0 del 06 Novembre 2015
Modulo di Autorizzazione per potenziale trasmissione di
talimogene laherparepvec a Professionisti sanitari -
versione ITA 1.0 del 06 Novembre 2015
Questionari di Qualità di vita per il paziente EQ-5D-3L;
Questionari di Qualità di vita per il paziente QLQ-C30
versione 3
Ricevuta dì pagamento per omeri di valutazione Comitato
Etico
Certificato di copertura assicurativa Allianz - Polizza n.
30346068 -Validità dal 23/08/2015 al 31/12/2022, pazienti
assicurati 34, massimali Euro 5.000.000 per protocollo ed
Euro 1.000.000 per paziente. Franchigia Euro 25.000,00
paziente (non opponibile al terzo danneggiato in quanto a
carico di Amgen), copertura postuma 10 anni.
Depositata agli atti dal PI, l'autorizzazione del Ministero
della Salute alla utilizzazione dei microrganismi
geneticamente modificati: Azienda Ospedaliera Universitaria
Senese, Dott. Michele Maio.
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Lettera di formale accettazione dello studio da parte dello
sperimentatore principale e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse.
Notifica OsSC 05/04/16: richiesta di ritiro della pratica in
osservatorio, per aggiornare la sezione sull’IMPD del
pembrolizumab come richiesto dall’Autorità Competente con
riferimento ai documenti per il centro coordinatore e per
correggere/aggiornare la sezione G centri partecipanti, a
causa di un errata assegnazione Centro/CE, per la quale
l’unica modalità di correzione è la cancellazione della CTA
for ed il reinserimento.
Lettera MSD Italia srl, del 21/04/16, trasmissione
information di Pembrolizumab (MK-3475).
Bozza di convenzione economica v. 09/06/16 integrata con
lo schema di badget compilato anche nella parte relativa
alla definizione, sulla base del nomenclatore regionale, dei
costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio.
Parere CEAVSE 20/06/16: Il Comitato sottolinea che la
lettera di formale accettazione del PI non risulta conforme
alla tipologia di indagine, in particolare dovranno essere
eliminate le dichiarazioni non applicabili, es. studio no profit
….Non avendo ulteriori osservazioni da presentare, il
Comitato resta in attesa della autorizzazione rilasciata
dall'Autorità Competente.
Autorizzazione AIFA rilasciata in data 06/07/16, ricevuta in
data 15/07/16.
Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato con la
raccomandazione rivolta allo sperimentatore locale di
perfezionare la documentazione centro specifica,
presentando errata corrige della lettera di formale
accettazione con eliminazione delle dichiarazioni non
applicabili alla tipologia di indagine (es. studio no
profit, etc), esprime parere unico favorevole.
Lettera Uno studio di estensione a Janssen Cilag Spa tramite LB Research srl – Referente
Janssen del lungo termine in aperto sulla Clarissa Colciago - via Lombardia, 81 - 22063 Cantù (CO) –
27/06/16 sicurezza di Esketamine Italy - tel. (+39) 031-734908 / (+39) 031-733133 - fax (+39)
trasmessa intranasale nella depressione 031-7372218
tramite OsSC resistente al trattamento - e-mail: clarissa.colciago@lbresearch.it
il 27/06/16 + Codice protocollo: Referenti:
integrazioni 54135419TRD3008 - clarissa.colciago@lbresearch.it,andreafagiolini@icloud.com
del 01/07/16 Eudract Number: 2015- Sottostudi: non presenti
UOC 003578-34 - Fase III Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
Psichiatria, previsto l’arruolamento di complessivi 330 pazienti,
Prof. Andrea Terapie farmacologiche parteciperanno allo studio 9 centri italiani, che arruoleranno
Fagiolini IMP1 Esketamine - Nasal 48 pazienti (n. pazienti per centro non prevedibile a priori:
(Centro Solution - eq 140mg/mL STUDIO DI ESTENSIONE DEGLI STUDI 3003, 3005 E
coordinatore esketamine base (eq 161.4 3004. Arruolamento non di tipo competitivo: si tratta di
nazionale) mg/mL esketamine Hcl) – studio di estensione).
ATC N01AX14; - principio Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
attivo di natura chimica.(test) trattamento di un soggetto in accordo al protocollo:fase di
Studio induzione: 4 settimane (se applicabile) fase di
approvato ottimizzazione/mantenimento: durata variabile; durata
CEAVSE prevista della sperimentazione: 5 anni e 2 mesi.
18/07/16 Aspetti economici
n. 82/2016 Fornitura gratuita farmaco/materiale
Esketamine intra nasale;
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kit delle visite: provetta per biochimica ed elettroliti, provetta
EDTA per Ematologia + pannello differenziale, emoglobina
A1C e materiale per lo striscio di sangue, provetta per pan-
nello Macro Urine, pipette e vials per spedizione;
kit per soggetti con cistite e dolori alla vescica: provetta e
contenitore;
Alcohol breath test device;
QuickTox® Drug Screen Dipcard;
Elettrocardiografo;
misuratore della frequenza respiratoria e pulsossimetro;
computer per i test cognitivi.
Oneri fissi 4.500,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 4.633,00 + iva per
la fase di induzione in aperto + Euro 130.709,00 + iva per la
fase di ottimizzazione/mantenimento
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami
strumentali e di laboratorio in quanto effettuati con kit e
strumentazione fornita dal promotore.
Documenti presentati
Lettera Janssen del 27/06/16
CTA form e lista 1a con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
Delega di responsabilità da parte dello sponsor (Delegation
of Authority);
E-mail di conferma del numero Eudract;
Protocollo Versione dell'8 febbraio 2016; pagina del
protocollo firmata e protocol contact page.
Sinossi versione italiana 1.0 del 11 Aprile 2016;
Curriculum Vitae (Prof. Fagiolini);
Dichiarazione pubblica conflitto interessi firmato dal Prof.
Fagiolini del 14 giugno 2016;
Lettera accettatone studio Prof. Fagiolini del 23 giugno 2016
Foglio Informativo per il paziente/ Modulo di Consenso
Informato, Versione Italiana 2.0 centro specifica Fagiolini del
9 maggio 2016 + Allegato 1 -Laboratorio campioni biologici
de! 27 maggio 2016;
Investigator Brochure di Esketamine (Edizione n°4 dei 29
Febbraio 2016) e Addendum 1 del 21 Giugno 2016 alla
Investigator Brochure di Esketamine Ed, 4;
Copia delle sospette reazioni avverse correlate serie ed
inattese associate con il farmaco in studio (SUSARs)
relative al periodo 01/01/2016 - 24/05/2016;
Investigatlonal Medicinal Product Dossier (IMPD)
aggiornato al 23 marzo 2016;
Specifiche tecniche/guide dei beni forniti in comodato
(elettrocardiografo, misuratore della frequenza respiratoria e
pulsossi metro, computer per i test cognitivi);
Scheda di Raccolta Dati (CRF), versione 1.00 del 27 aprile
2016
Materiale da consegnare ai soggetti: questionari per il
paziente, tessera di partecipazione del Paziente (Patient
Card) -versione 1.0 de! 24 Aprile 2016; Istruzioni per l'auto-
somministrazione del farmaco/utilizzo del dispositivo spray,
versione 2.0 ITA del 9 marzo 2016;
QP Certificate del 31 marzo 2016; Autorizzazioni alla
fabbricazione; Etichette in italiano del farmaco in studio del
14 settembre 2015; Elenco degli studi in corso con il
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farmaco in studio; Lista delle Autorità Competenti di altri
Paesi alle quali è stata presentata la domanda e relative
decisioni, versione del 23 maggio 2016;
Elenco centri versione del 22 aprile 2016;
Copia bonifico dì Euro € 4.502,00
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: Ace European Group Ltd Numero:
ITCANQ11593. Decorrenza: 05/09/2016 Scadenza:
06/8/2021, massimali: Euro € 5.000.000,00 per protocollo,
Euro € 1.000.000,00 per paziente, n. soggetti assicurati 50,
copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente.
Lettera per il medico di medicina generale Versione: 1.0
centro specifica del 28 giugno 2016
Bozza di convenzione e schema di budget 30/06/16.
Lettera integrativa Janssen del 30/06/16 con il riepilogo
dello stato di andamento degli studi 3003, 3005 e 3004.
Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato esprime parere
unico favorevole con le seguenti raccomandazioni:
vista la decorrenza della copertura assicurativa lo
studio non potrà essere avviato prima del 05/09/2016.
Il Comitato inoltre invita lo sperimentatore locale a
presentare relazione dettagliata sullo stato di
andamento dello studio in corso presso il centro di
Siena: ESKETINTRD3003.
Lettera Studio di fase II, in aperto,
Studio non commerciale promosso da Associazione
Associazione non comparativo,
Salentina “Angela Serra” Onlus “Italia Memmi Ferrari” - Via
Salentina multicentrico, di dosi ripetute
Vittorio Emanuele III, 7 – Lecce Tel e fax: 0833/593275 -
“Angela Serra” di NEPA (netupitant + Cell. 338.9541767- 0832/661877 e-mail:
del 23/07/15 palonosetron) nella
angelaserra@alice.it
trasmessa prevenzione della nausea ed Referenti: angelaserra@alice.it,g.marotta@ao-
tramite OsSC il vomito indotti da
siena.toscana.it
il 10/09/2015 chemioterapia (CINV) in Sottostudi: non presenti
+ integrazioni pazienti con Linfoma Non- Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale, è previsto
del 15/10/15 e Hodgkin trattati con
l’arruolamento di complessivi 81 pazienti, parteciperanno
del chemioterapia di salvataggioallo studio 27 centri italiani, che arruoleranno circa 3
05/01/2016 e seguita da alte dosi di pazienti per centro.
del 12/07/16 chemioterapia con supporto Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
UOSA di cellule staminali
arruolamento: 24 mesi; massima durata del trattamento di
CENTRO ematopoietiche - Codice un soggetto in accordo al protocollo 5 gg.; durata prevista
TRAPIANTI E protocollo: AS/NEPA/001 - della sperimentazione: 2 anni.
TERAPIA Eudract Number: 2015-
Aspetti economici
CELLULARE, 003318-26 - Fase II Fornitura gratuita del farmaco sperimentale da parte della
Dr. Giusppe ditta Italfarmaco
Marotta Terapie farmacologiche Oneri fissi: non previsti
(Centro IMP1 AKYNZEO – ATC Compenso a paziente completato: non previsto
coordinatore A04AA - principio attivo di Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio:
nazionale: natura chimica (test) non previsti
U.O. Documenti presentati
EMATOLOGIA Lettera Associazione Salentina “Angela Serra” del 23/07/15
– Az. Sanitaria trasmessa tramite OsSC il 10/09/2015
AREA 3 ASL Protocollo e sinossi versione16/07/15
Lecce, DR RCP AKYNZEO, etichette farmaco,
NICOLA DI EMA/CHMP/169908/2015 del 26 March 2015.
RENZO) Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: LLOID'S. Numero: WIBCLT15553. Decorrenza:
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
30/09/15. Scadenza: 31/01/2018, massimali: Euro
Studio 7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n.
approvato soggetti. assicurati 81, copertura postuma: 2 anni,
CEAVSE franchigia non prevista.
18/07/16 Documentazione integrativa 15/10/15:
n. 83/2016 Appendice 5 firmata dal promotore dello studio e inserita sul
sito OsSC.
Dichiarazione Promotore No Profit, sui risultati dello studio,
ai sensi del DM 17/12/2004.
Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a
supporto del razionale dello studio.
Convenzione che regola i rapporti fra promotore non
commerciale (Associazione “Angela Serra”) ed erogoatore
esterno (Italfarmaco S.p.A.) per quanto concerne la
regolamentazione del supporto materiale della
sperimentazione (fornitura del farmaci in sperimentazione:
Palonosetron e Aprepitant).
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO AREA 3 -
ASL LECCE (Data della seduta 22/09/2015 - Numero del
registro dei pareri del CE 131812).
Acquisizione agli atti del parere dell'esperto in materia
economica e brevettuale, membro del Comitato Etico di
Area Vasta Sud Est, in merito alla convenzione che regola i
rapporti fra promotore non commerciale (Associazione
“Angela Serra”) ed erogoatore esterno (Italfarmaco S.p.A.)
per quanto concerne la regolamentazione del supporto
materiale della sperimentazione (fornitura del farmaci in
sperimentazione: Palonosetron e Aprepitant): il documento
risulta formalmente corretto.
Richiesta integrazioni CEAVSE 16/11/15: Il Comitato Etico
Regione Toscana Area Vasta Sud Est, riunitosi in data 16
novembre 2015, ha ribadito la necessità di integrazioni per
quanto concerne i seguenti punti:
a) Modello di informazione consenso informato v. 03 del
20.10.15: da integrare con le informazioni mancanti
previste dalla Autorizzazione generale al trattamento dei
dati genetici, n. 8 del 2014 (compilando le seguenti voci in
riferimento al progetto proposto): tutte le specifiche finalità
perseguite; modalità di conservazione dei dati genetici e dei
campioni biologici (indicando il laboratorio e il nominativo
del responsabile); accorgimenti adottati per consentire
l'identificabilità degli interessati soltanto per il tempo
necessario agli scopi della raccolta o del successivo
trattamento; categorie di soggetti ai quali possono essere
eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni;
modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta
possono accedere alle informazioni contenute nel progetto
di ricerca. A titolo esemplificativo viene trasmessa
modulistica centro specifica. Nel caso in cui le procedure di
studio non prevedano la conservazione di campioni biologici
dovranno essere eliminati i riferimenti impropri presenti nel
modello e dovrà essere chiaramente esplicitato che non è
prevista raccolta/conservazione di campioni biolgici.
b) In relazione al CV del Dr. Giuseppe Marotta viene
segnalato che è stato erroneamente inserito nel fascicolo
dello studio il CV del Prof. Giuseppe Marotta dell'Università
di Modena e Reggio Emilia (Professore Ordinario di
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Economia Politica).
c) Sarebbe opportuno disporre di giustificazione a supporto
della natura non commerciale del disegno sperimentale di
fase II, che sembrerebbe finalizzato allo sviluppo del
farmaco.
d) Lettera di formale accettazione dello sperimentatore
locale .
Documentazione integrativa 05/01/2016:
Modello di informazione consenso informato Versione V 3.0
- 01 Dicembre 2015, con la seguente precisazione: Lei sarà
informato di eventuali piani per nuove analisi sul materiale
conservato non previste “al momento in cui ha firmato il
presente consenso. Per qualunque indagine ulteriore Le
verrà richiesto di firmare un nuovo consenso previa
autorizzazione del Comitato Etico. Lei avrà il diritto di
rifiutare queste analisi aggiuntive in conformità con le
normative nazionali
Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti
del D.M. 17/12/04 Con la presente lettera, SI ATTESTA che
lo studio... Promotore: Associazione Salentina “Angela
Serra” “Italia Memmi Ferrari” – Onlus, Via Vittorio Emanuele
III N.7 – 73052 Parabita (Lecce), in persona del Presidente
Sig. Silvio Laterza, risponde integralmente ai requisiti
previsti dall’art. 1 del Decreto del Ministero della Salute del
17/12/2004 (G.U. Serie Generale n. 43 del 22/2/2005), in
quanto: il Promotore è “struttura o ente o istituzione
pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale,
di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di
ricerca non a fini di lucro o istituto di ricovero e cura a
carattere scientifico o persona dipendente da queste
strutture e che svolga il ruolo di promotore nell’ambito dei
suoi compiti istituzionali”; il Promotore non è “il proprietario
del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare
dell’autorizzazione dell’immissione in commercio; la
“proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua
esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore”; la
sperimentazione non è “finalizzata né utilizzata allo sviluppo
industriale del farmaco o comunque a fini di lucro”; la
sperimentazione è “finalizzata al miglioramento della pratica
clinica” ed è idonea ad essere “riconosciuta dal Comitato
etico competente come sperimentazione rilevante e come
tale parte integrante dell’assistenza sanitaria”. Si precisa
inoltre che lo studio prevede l’utilizzo di un farmaco
autorizzato nella Comunità Europea n. EU/1/15/1001/001 e
che sarà immesso nel commercio a conclusione dell’iter di
negoziazione del prezzo. Ai fini dello studio Italfarmaco
S.p.A fornirà gratuitamente il farmaco per tutta la durata
dello studio e per la quantità necessaria.
CRF Version 2.0 - 01 December 2015
Eliminare CV errato del Prof. Giuseppe Marotta
dell'Università di Modena e Reggio Emilia (Professore
Ordinario di Economia Politica).
Parere CEAVSE 18/07/16:Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico con la raccomandazione
di perfezionamento della documentazione nel seguente
punto: lettera di formale accettazione dello
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sperimentatore locale (su modulistica centro specifica).
Lettera Studio multicentrico, di fase
IMMUNOCORE LTD tramite Quintiles S.R.L., con sede in
Quintiles del Ib/II, in aperto sulla sicurezza
Cassina De’ Pecchi, alla Via Roma n. 108, Centro
18/05/2016 ed efficacia di IMCgp100 in Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, referenti:
trasmessa combinazione con
Annalisa Falcone e Alessandra Sala – tel. 02 36516305
tramite OsSC durvalumab (MEDI4736) o Referenti:
il 19/05/16 + tremelimumab o della
annalisa.falcone@quintiles.com,alessandra.sala@quintiles.
integrazioni combinazione di durvalumab com,dataman.immonco@ao-siena.toscana.it
del 24/06/16 e e tremelimumab rispetto a Sottostudi: non presenti
del 05/07/16 IMCgp100 in monoterapia in Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
UOC pazienti con melanoma
previsto l’arruolamento di complessivi 224 pazienti,
Immunoterapi avanzato - Codice protocolloparteciperanno allo studio 2 centri italiani, che arruoleranno
a Oncologica, IMCgp100-201 - Eudract 18 pazienti (n.9 pazienti per centro).
Dott. Michele Number: 2015-002971-12 - Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
Maio (Centro Fase I/II trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 13 cicli
coordinatore (periodo di trattamento, periodo di mantenimento (Cicli 14-
nazionale: Terapie farmacologiche 25); durata prevista della sperimentazione:3 anni, 3 mesi e
ONCOLOGIA, IMP1 IMCgp100 - ATC 20 gg.
Istituto L01 - - principio attivo di Aspetti economici
Nazionale natura biologica (test) Fornitura gratuita farmaci: IMCgp100, durvalumab e
Tumori tremelimumab
Fondazione IMP2 Durvalumab Comodato d'uso gratuito: Elettrocardiografo Mortara
G. Pascale, (MEDI4736) - ATC L01XC – ELI250
Dr. Paolo principio attivo di natura Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
Ascierto) biologica (test) Compenso a paziente completato:
Euro 46.167,00 Fase Ib – Braccio 1
Studio IMP3 Tremelimumab - ATC Euro 43.601,00 Fase Ib – Braccio 2
approvato L01XC - principio attivo di Euro 46.761,00 Fase Ib – Braccio 3
CEAVSE natura biologica (test) Euro 46.229,00 Fase II – Braccio 1
18/07/16 Euro 46.663,00 Fase II – Braccio 2
n. 84/2016 Euro 46.823,00 Fase II – Braccio 3
Euro 40.821,00 Fase II – Braccio 4
Costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio da
definire in base al nomenclature regionale.
Documenti presentati
Lettera Quintiles del 18/05/2016
CTA form e lista 1b con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
Protocollo versione FINAL v3.0, 31 Mar 2016
Rapporto rischi benefici
Elenco studi con stesso farmaco
SINOSSI versione FINAL v3.0, 31 Mar 2016
Modulo informativo e consenso paziente (Phase Ib)
Versione: V4.0ITA01_3901v01 26APR2016
Modulo informativo e consenso paziente (Phase II)
Versione: V4.0ITA01_3901v01 26APR2016
Addendum Consent For Treatment Continuation, Version 1
for Italy dated 18DEC2015 adapted on the basis of Master
Addendum Consent For Treatment Continuation, Version
1.0, 13 November 2015 IMCgp100-201, Immunocore Ltd.
V1.0ITA01 18DEC2015
Pregnant Partner ICF, Versin 1 for Italy dated 13Oct2015
adapted on the basis of Master Pregnant Partner ICF,
Version 1.0 dated 28 July 2015 Local Version Number
V1.0ITA01 dated 13 Oct 2015 final
Pre-Screening information sheet and consent form in
English, Version 1 for Italy dated 19OCT2015 adapted on
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
the basis of Master Pre-Screening ICF, Version 1.0 dated 15
September 2015 IMCgp100-201, Immunocore V1.0ITA01
19OCT2015
Immunocore INVESTIGATOR’S BROCHURE IMCgp100Ed.
7.1 22 April 2016
MedImmune Investigator’s Brochure Durvalumab
(MEDI4736) 22Jan2016; Edition 9.0
MedImmune Investigator’s Brochure Tremelimumab
21May2015; Edition 5.0 Final
Materiale paziente;
CV Dr. Michele Maio
e-CRF
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Chubb Insurance Company of Europe SE n.C0005331.
Decorrenza: 23/10/2015 Scadenza: 01/04/2019, massimali:
Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,
n. soggetti assicurati 25, copertura postuma: 3 anni,
franchigia non presente.
Bozza di convenzione economica.
Lettera informativa al medico di medicina generale
Versione: V1.0_3901v1.1 del 24 May 2016
Art. 2 determina AIFA 19.06.2015_GU 10.07.15 (in vigore
dal 10 luglio 2016): le sperimentazioni cllniche di Fase I su
volontari sani e su pazienti di cui all'artt, comma 1 lettera a)
della Determina AIFA 19 giugno 2015 in corso o già
autorizzate o la cui domanda è stata presentata in forma
valida al Comitato etico competente e all'AIFA prima
dell'entrata in vigore della suddetta Determina, possono
essere rispettivamente concluse o avviate anche in assenza
dei requisiti di cui all'art.2 della Determina AIFA 19 giugno
2015 (data invio CTA form 18/05/16).
Doc. integr. 05/07/16: memo al protocollo e ad un
documento (PHI) che verrà fornito alle farmacie.
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore COMITATO ETICO IRCCS PASCALE
Napoli (15 giugno 2016_n.40/16) ricevuto in data 24/06/16.
Da rivevere: autorizzazione AIFA (la riunione dell’ISS si terrà
il 20/07/16).
Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico con le seguenti
raccomandazioni relative al perfezionamento della
documentazione centro specifica: definizione degli
aspetti economici: la bozza di convenzione dovrà
essere corredata dallo schema di budget, predisposto
dal promotore in accordo con lo sperimentatore locale,
anche nella parte relativa al dettaglio dei costi
aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio (con
particolare attenzione ai test utilizzati per la
caratterizzazione delle citochine: IFN-γ; IL-6), da
effettuarsi sulla base del tariffario Regione Toscana
(riportando i codici, la nomenclatura l'importo unitario
e l'importo a paziente). Presentazione della lettera di
formale accettazione dello sperimentatore locale su
modulistica regionale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera Efficacia e sicurezza di NOVO NORDISK. S.P.A. Valentina Manno Beatrice Pagliei
NovoNordisk semaglutide orale in Veronica Giuliani Tel: +39 0650088609 Tel: +39
del 30/05/16 confronto a placebo in 0650088340 Tel: +39 0650088308
trasmessa soggetti con diabete mellito Referenti:
tramite OsSC tipo 2 trattati solamente con vatm@novonordisk.com,bpag@novonordisk.com,verg@nov
il 31/05/16 + dieta e attività fisica. Uno onordisk.com,pacini8@unisi.it
integrazioni studio di 26 settimane, Sottostudi: non presenti
del 08/06/16, randomizzato, in doppio Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
del 17/06/16 e cieco, controllato verso previsto l’arruolamento di complessivi 704 pazienti,
del 27/06/16 placebo - Codice protocollo: parteciperanno allo studio 5 centri italiani, che arruoleranno
13/07/16 NN9924-4233 - Eudract 35 pazienti (n. 10 pazienti per centro).
UOC Number: 2015-005622-19 - Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
Endocrinologi Fase III trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 26
a, Prof. Furio settimane; durata prevista della sperimentazione: 1 anno, 2
Pacini (Centro Terapie farmacologiche mesi e 7 gg.
coordinatore IMP1, IMP2, IMP3 - Aspetti economici
nazionale) semaglutide in compresse Fornitura gratuita farmaco (semaglutide in compresse
dosaggi 3 mg, 7 mg e 14 mg dosaggi 3 mg, 7 mg e 14 mg e placebo in compresse) e kit
- ATC A10BX - principio di laboratorio
Studio attivo di natura biologica comodato d’uso gratuito, Nr. 1 elettrocardiografo: modello
approvato (test) Eli 250 oppure modello Eli 150c/250c del valore di circa
CEAVSE 2.688 euro prodotta da Mortara
18/07/16 E' previsto uso di placebo: Oneri fissi Euro 4.500,00 + imposta di bollo
n. 85/2016 PL1 Compenso a paziente completato: Euro 4.490 + IVA
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami
strumentali e di laboratorio: lo studio non comporterà
nessun aggravio di costi aggiuntivi a carico dell’Azienda.
Tutti i materiali, kit e dispositivi (glucometri, strisce, kit
laboratorio) per gli esami da sostenere durante lo studio
verranno forniti dal promotore. Tutti gli esami di laboratorio
verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato
esterno e il Promotore si caricherà anche di tutti i costi
relativi alle spedizioni dei campioni di laboratorio. Gli esami
strumentali sono di tipo routinario
Documenti presentati
Lettera NovoNordisk del 30/05/16
CTA form e lista 1a
Lista autorità competenti versione 1.0 Finale datata 12
Aprile 2016
Scientific Advice (FDA) del 11Giugno 2015
Scientific Advice (EMA) del 25 giugno 2015
Outline of all active trials, datata 31 Marzo 2016
EudraCT number confirmation datato 10 Dicembre 2015
Foglio informativo/Modulo di Consenso
informato/Informativa e manifestazione del consenso al
trattamento dei dati personali versione 1.0 a ITA - Site 201
finale, datato 26 Maggio 2016
Foglio informativo/Modulo di Consenso informato per il
partner maschile di un soggetto di sesso femminile in caso
di anomalie in gravidanza versione 1.0 a ITA - Site 201
finale, datato 26 Maggio 2016
Informativa e manifestazione del consenso ai trattamento
dei dati personali dei partner di una paziente partecipante
allo studio clinico (in caso di anomalie in gravidanza)
versione l.0 a ITA - Site 201 finale, datata 26 Maggio 2016
Lettera ai medico di medicina generale versione 1.0 a ITA -
Site 201 finale, datata 26 Maggio 2016
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Protocollo di Studio NN9924-4233 versione 2.0 finale 20
Aprile 2016 + Appendice A del Protocollo di Studio NN9924-
4233 versione 2.0 finale datato 20 Aprile 2016, Appendice B
dei Protocollo di Studio NN9924-4233 versione 2.0 Finale
datato 20 Aprile 2016, attachment-I-global-version-2.0
datato 10 Giugno 2016 , Agreement al Protocollo firmato
versione 2.0 20 Aprile 2016
Sinossi versione 1.0 ITA Finale 23 Maggio 2016.
Case report form (eCRF Requirements - Submission copy)
(CRF) versione 0.2 draft datata 30 Marzo 2016
Investigator's Brochure Oral semaglutide edizione 7,
versione 1.0 finale 09 Maggio 2016
Investigator's Brochure Amendment 1 all'edizione 7 (Oral
semaglutide), versione 1.0 finale 26 Maggio 2016
Investigator's Brochure semaglutide (subcutaneous
administration) edizione 11, Versione 1.0 finale 10 Marzo
2016
IMPD Oral semaglutide versione 4.0 finale del IO Marzo
2016
IMPD for placebo versione 4.O finale del 4 Aprile 2016
Non Clinical IMPD for semaglutide (subcutaneous
administration) versione 6.0 finale del 14 Settembre 2O12
Non Clinical IMPD for Oral semaglutide, versione 7.O finale
del 14 Agosto 2O15
Non Clinical IMPD for SNAC (supportive documentatici!),
versione 5,0 finale del 14 Agosto 2015
Clinical Summary Orai semaglutide - versione 3.0 finale del
12 Maggio 2016
Summary of quality changes as Compared to Trial NN9924-
4224 versione 1.0 8 Aprile 2016
Rischio/beneficio (sezione 18 del protocollo di studio
versione 2.0 Finale datato 20 Aprile 2016)
Certificate of Analysis (semaglutide 3 rng) datato 22
Dicembre 2015. Certificate of Analysis (semaglutide 7 mg)
datato 22 Dicembre 2015. Certificate of Analysis
(semaglutide 14 mg) datato 22 Dicembre 2015.
Manufacturer's authorisation - Novo Nordisk A/S datato 20
Aprile 2016. TSE Statement for orai semaglutide/placebo
datato 26 Ottobre 2015. TSE Statement for semaglutide 3
mg, 7 mg e 14 mg datato 26 Ottobre 2015. Esempi di
Etichette dei prodotti sperimentali (Semaglutide/placebo).
CV Sperimentatore Principale
Dichiarazione pubblica sui conflitto di interessi
Sperimentatore Principale
Lista centri partecipanti versione 1.0 Finale 27 May 2016
Dichiarazione di accettatone dello studio da parte dello
sperimentatore principale.
Esempio di Carta Identificativa del Paziente versione 1.0
ITA finale, datata 23 Maggio 2016. Esempio di diario
versione l.0 ITA finale datato 23 Maggio 2016. Questionari
per il paziente per le visite 2, 5, 8 e 8a versione italiana l.0
datata 16 Marzo 2016. Manuale d'uso del glucometro datato
20 Settembre 2013. Descrizione fotografica materiale per i
soggetti (Patient starter pack, Borsa in cotone (per il
trasporto del farmaco) versione l.0 datata 7 Marzo 2016.
Guida alla corretta assunzione del prodotto sperimentale
versione l.0 ITA Finale datata 23 Maggio 2016. Lettera di
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Benvenuto versione 1.0 ITA finale datato 23 Maggio 2016.
Lettera di Ringraziamento (da presentare al paziente a fine
studio) versione 1.0 ITA Finale datata 23 Maggio 2016.
Panoramica delle visite dello studio versione 1.0 ITA finale
datato 23 Maggio 2016. Documento informativo per il
reclutamento versione 1.0 ITA Finale datato 23 Maggio
2016. Poster per il reclutamento versione 1.0 ITA finale
datata 23 Maggio 2016. Informazioni importanti sul prodotto
sperimentale versione 1.0 ITA finale 23 Maggio 2016.
Opuscolo delle visite versione 1.0 ITA finale 23 Maggio
2016. Scheda per appuntamento versione 1.0 ITA finale 23
Maggio 2016. Modello di SMS promemoria per
appuntamento versione 1.0 ITA finale 23 Maggio 2016.
Materiale informativo sul diabete tipo 2 versione 1.0 ITA
finale 23 Maggio 2016.
Polizza assicurativa relativo alla polizza Compagnia: XL
Insurance Company SE. Numero: IT00017870LI16A.
Decorrenza: 31/08/2016, Scadenza: 01/03/2018 ,
massimali: 5.000.000 per il protocollo e di euro 1.000.000
per il paziente, n. soggetti assicurati 45, copertura postuma:
2 anni, franchigia non prevista.
Bozza convenzione economica e Allegato contratto
economico - Budget
Ricevuta versamento tariffa valutatone Protocollo
Documentazione integrativa 08/06/16: NN9924-4233
rationale for the comparison with placebo in trial 4233,
memo del 06/06/2016.
Richiesta integrazioni/modifiche CEAVSE 20/06/16: Il
Comitato Etico nella riunione del 20 giugno 2016, ha
espresso parere sospensivo ritenendo opportuna la
revisione dei criteri di inclusione. In particolare il seguente
punto: “HbA1c compresa tra 7,0 e 9,5% (53-80 mmol/mol)
(entrambi inclusi)”, dovrebbe essere modificato per
consentire l'inclusione solo di quei pazienti con valori di
HbA1c compresi fra 7,0 ed 8,0.
Documentazione integrativa ricevuta da NovoNordisk il
27/06/16: Question from the Italian EC to PIONEER 1
(NN9924-4233).
Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato a maggioranza
-con il voto contrario del Prof. Mario Gabbrielli, Medico Legale
e del Dott. Vincenzo Viviani , Esperto in materia giuridica e
assicurativa e con l'astensione del Dott. Marco Lorini, Medico
Medicina Generale Territoriale Azienda USL TOSCANA SUD
EST SEDE OPERATIVA SIENA e della Dott.ssa Maria De
Marco, sostituto permanente dd.ss. - Azienda Ospedaliera
Universitaria Senese- espirme parere unico favorevole.
Il Comitato sottolinea infine che, in considerazione
della decorrenza della copertura assicurativa, lo studio
non potrà essere avviato prima del 31/08/2016.
Lettera PRA Studio di fase 3, Orbus Therapeutics, Inc. tramite Pharmaceutical Research
del 10/06/16 randomizzato, in aperto, per Associates Italy S.r.l., Referente: Milena Borra Via Vittor
trasmessa valutare l?efficacia e la Pisani, 14 - 20124, Milano - Tel.: + 39 020068.5412 - Fox:
tramite OsSC sicurezza di eflornitina in +39 020064.3101 - E-mail: borramilena@prahs.com
il 10/06/16 + aggiunta a lomustina rispetto Referenti: borramilena@prahs.com,dataman.immonco@ao-
integrazioni a lomustina in monoterapia siena.toscana.it
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
del 24/06/16 in pazienti affetti da Sottostudi: non presenti
27/06/16 e del astrocitoma anaplastico Centri e pazienti: multicentrico internazionale: n. centri
01/07/16 progredito/recidivato dopo partecipanti 55; n. pazienti previsti a livello internazionale
UOC irradiazione e chemioterapia 280, nazionale 25, locale 5.
Immunoterapi adiuvante a base di Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
a Oncologica, temozolomide - Codice arruolamento: 18 mesi; massima durata del trattamento di
Dott. Michele protocollo: OT-15-001 - un soggetto in accordo al protocollo: Trattamento Braccio A:
Maio (Centro Eudract Number: 2016- Eflornithine fino ad un totale di 24 mesi e Lomustine per un
coordinatore 000089-45 – Fase III massimo di 6 cicli o 12 mesi. Trattamento Braccio B: i
nazionale: pazienti riceveranno Lomustine per un massimo di 6 cicli o
Fondazione Terapie farmacologiche 12 mesi. Durata prevista della sperimentazione: 41 mesi.
IRCCS Istituto IMP1 Eflornitina - ATC Aspetti economici
Neurologico L01XX – principio attivo di Fornitura gratuita farmaci: Eflornitina e Lomustina
Carlo Besta, natura chimica - test Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
Neurologia, IMP2/IMP3- Lomustine – Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nel
Dr. Gaetano ATC L01AD02 - principio Braccio A Eflornitina e Lomustina: Compenso a paziente
Finocchiaro) attivo di natura chimica completato – costi totali = € 5.868,00 + IVA - € 385,00 + IVA
(medicinale di confronto) = € 5.483,00 + IVA
Studio Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nel
approvato Braccio A Eflornitina e Lomustina: Compenso a paziente
CEAVSE completato – costi totali = € 5.128,00 + IVA - € 385,00 + IVA
18/07/16 = € 4.743,00 + IVA
n. 86/2016 Documenti presentati
Lettera PRA del 10/06/16
CTA form e lista 1b con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
Protocollo di Studio Emendamento 2 del 10Mag2016 +
Pagina Firma
Sinossi Emendamento 2 del 10Mag2016
Investigator's BrochureEflornithine v2.0 datata 29Gen2016
Riassunto del Rischio- Beneficio datato 10Mag2016
Informazioni riguardanti l'utilizzo di Lomustine in relazione al
disegno dello studio datato 19Mag2016
Descrizione studi in corso con lo stesso ÌMP datato
18/05/2016
FDA Advice Letter -Protocol10Mar2015
FDA Advjce Letter Protocol 15Mar2016
Materiale paziente toote bag
Modulo di informazione Consenso Informato principale in
italiano Versione 1.0 – 25 mar 2016
Scheda paziente in italiano 25-feb-2016 Versione 1.0
Scheda di somministrazione per il paziente in italiano
17Mag2016 Versione 2.0 -
Lettera al medico curante versione 1.0 - 21Apr2016 in
italiano
CV dello sperimentatore principale datato -12Mag2016
Dichiarazione conflitto di Interessi datata 31May2016
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia ACE European Group Ltd, n. polizza
ITCANQ11614 decorrenza 01 Maggio 2016, scadenza 01
Luglio 2016, massimali per protocollo (EUR 5.000.000) e
per persona (EUR 1.000.000), n. soggetti assicurati 25.,
copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente.
eCRF
Copia bonifico
Bozza di convezione e schema di budget (versione
14Giugno 2016 ):
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera di accettazione formale dello studio firmata dal PI in
data 20Giugno2016
Chiarimenti richiesti e relative risposte: in considerazione
dell'obbiettivo principale dello studio: “dimostrare la
superiorità in termini di sopravvivenza globale (Overall
survival, OS) e sicurezza comparabile quando eflornitina
viene aggiunta a lomustina rispetto a lomustina in
monoterapia nei/nelle pazienti affetti/e da astrocitoma
anaplastico (AA) progredito/recidivato dopo l’irradiazione e
la chemioterapia adiuvante a base di temozolomide”,
chiarire per quale motivo il punto E.8.11 dell'appendice 5
(studio di superiorità etc..) è indicato come: non applicabile.
Risposta: Al punto 8.11. è stato indicato lo studio come NA,
in quanto lo studio non va ad identificare la superiorità del
farmaco rispetto ad un altro . In relazione alla
documentazione allegata all'appendice 5, si evidenzia la
carenza del seguente documento: RCP del farmaco di
confronto Lomustine. Risposta: RCP è già caricata ma i
LEC non la vedono perchè di competenza AIFA e CEC .
Da perfezionare: Parere favorevole del Comitato Etico di
riferimento del centro coordinatore COMITATO ETICO
IRCCS REGIONE LOMBARDIA - SEZIONE FONDAZIONE
IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTA (data
prevista per la riunione 13/07/2016).
Parere CEAVSE: Il Comitato dopo aver preso in esame la
richiesta e la documentazione prodotta, considerando il
razionale clinico dello studio ed il bilancio tra rischi e
benefici, non rileva la necessità di presentare alcuna
osservazione al Comitato Etico del centro coordinatore. Il
Comitato resta pertanto in attesa dell’avvenuta
espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione.
Lettera Studio randomizzato, in Newron Pharmaceuticals tramite Quintiles Srl - Centro
Quintiles del doppio cieco, controllato con Direzionale Cassina Plaza - Via Roma 108 Edificio F scala
30/05/16 placebo, della durata di sei B - 20060 Cassina de' Pecchi (Milan) – Italy - Office: + 39
trasmessa mesi per valutare l’efficacia, 02 95 794 442 - Fax: + 39 02 95 794 451 – Referenti
tramite OsSC la sicurezza e la tollerabilità Maddalena Ripamonti e Bianca Leoni
il 28/06/16 + di sarizotan in pazienti affetti Referenti:
integrazioni dalla sindrome di Rett con maddalena.ripamonti@quintiles.com,bianca.leoni@quintiles
del 30/06/16 sintomi respiratori - Codice .com,j.hayek@ao-siena.toscana.it
UOC protocollo: Sottostudi: non presenti
Neuropsichiatr Sarizotan/001/II/2015- Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
ia Infantile, Dr. Eudract Number: 2015- previsto l’arruolamento di complessivi 129 pazienti pazienti.
Joussef 004448-20 - Fase II Numero di pazienti previsti a livello nazionale e al centro: 18
Hayek con arruolamento competitivo.
(coordinatore Terapie farmacologiche Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
nazionale) IMP1 e IMP2: Sarizotan – trattamento di un soggetto in accordo al protocollo:per
ATC N05A; N07X - 5mg o 10 singolo paziente è di 52 settimane compreso le 4 settimane
mg per os due volte al giorno di screening; durata prevista della sperimentazione: 1 anno
Studio (bid), con titolazione della e 7 mesi
valutato dose fino alla massima dose Aspetti economici
CEAVSE tollerata entro il 14esimo Fornitura gratuita farmaci e materiali / Comodato d'uso
18/07/16 – il giorno – principio attivo di gratuito: sarizotan dihydrochloride e placebo.
parere potrà natura chimica (test) Elettrocardiografo ed elettrodi ECG. Dispositivo BioRadio,
essere cinture per la misurazione della respirazione e adesivi per il
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
ufficializzato E' previsto placebo: PL1 monitor del battito cardiaco. Temometro minimo massimo.
previa (utilizzato per IMP1, Centrifuga Labnet C6 Unit
acquisizione Oneri fissi 4.500,00 + imposta di bollo
della
IMP2) Compenso per il Centro sperimentale a paziente
consulenza completato: Compenso a paziente arruolato per il
del CEP trattamento in doppio cieco ed il safety follow up - tutti i costi
sostenuti dall’Azienda Sanitaria per la sperimentazione =
n. 87/2016 Euro 6.844 + iva - Euro 1.476 + iva = Euro 5.368 + iva
Compenso a paziente arruolato per il trattamento in doppio
cieco ed il periodo di estensione - tutti i costi sostenuti
dall’Azienda Sanitaria per la sperimentazione = Euro 9.948
+ iva - Euro 1.476 + iva = Euro 8.472 + iva
Documenti presentati
Lettera Quintiles del 30/05/16
Lettera di delega datata 02 dicembre 2015
Lista delle Autorità Competenti V2.0_18May2016
QP declaration 29 Apr 2016
CTA form e lista 1a con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
Protocollo Amend.2 dated 18May2016
Sinossi_emendamento 2_18 maggio 2016
Public summary of opinion on orphan designation
EMA/430803/2015
ISMB Charter 06 May 2016
eCRF V2 DRAFT 19Apr2016
Sarizotan Investigator's Brochure 07 Dec 2015
Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
21/05/2016
Autorizzazione GMP alla produzione/importazione
Etichetta IMP in italiano
Materiale per i soggetti
CV sperimentatore principale
Accettazione Sperimentazione
Dichiarazione conflitto di interessi
Modello di informazione consenso informato v. Initial ICF
V02 ITA 01 05 v02 dated 14 Jun2016, Extension ICF V02
ITA 01.05.v02 dated 14 jun 2016, FUP_ICF V01 ITA
01.05.v01 dated 26Apr2016 + giustificazione assenza
Informative e Consenso Informato per la fascia di età 13 –
17 anni.
GP letter version 1, 23 may 2016
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: Chubb Insurance. Numero: C0005618
Decorrenza: 01/04/16. Scadenza: 01/04/17, massimali:
Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,
n. soggetti assicurati 30., copertura postuma: 132 mesi,
franchigia non presente + giustificazione esclusione: La
polizza assicurativa non opera in caso di danni congeniti o
malformazioni provocate in conseguenza della
partecipazione di donne in gravidanza a Sperimentazioni.
Bozza convenzione e schema di budget
Bonifico bancario per il pagamento degli oneri fissi.
Acquisizione agli atti del parere favorevole della Dott.ssa
Silvia Bruchi, Pediatra di libera scelta componente del
CEAVSE, che tuttavia condivide la necessità di acquisire la
consulenza del CEP.
Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato, dopo avere
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Puoi anche leggere
