ATMOS Scope ATMOS Scope Basic - Italiano - ATMOS MedizinTechnik
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Italiano
ATMOS® Scope
ATMOS® Scope Basic
Istruzioni per l'uso
GA1IT.150253.0
TPA191-158-1112-04_M
2019-01 Index 02
Indice
1.0 Introduzione.........................................................3
1.1 Note sulle istruzioni per l'uso.................................3
1.2 Uso previsto...........................................................4
1.3 Funzione................................................................4
1.4 Spiegazione dei segni e dei simboli.......................5
1.5 Ambito della fornitura.............................................5
2.0 Note di sicurezza..................................................6
2.1 Istruzioni per l'uso in combinazione con
altri prodotti medicali..............................................6
3.0 Installazione e messa in servizio.......................7
3.1 Panoramica............................................................7
3.2 Vista frontale unità di comando ATMOS® Scope...8
3.3 Vista posteriore unità di comando
ATMOS® Scope......................................................8
3.4 Panoramica cavo...................................................9
3.5 Tester di tenuta e flessibile....................................9
3.6 Montaggio/installazione.......................................10
3.6.1 Accessori necessari.............................................10
3.6.2 Installazione presso il luogo di utilizzo.................10
3.7 Verifica.................................................................13
4.0 Funzionamento..................................................14
4.1 Uso/funzionamento..............................................14
4.1.1 Accensione e impostazione del sistema..............14
4.1.2 Regolazione accurata della centralina.................15
4.1.3 Funzione dei pulsanti con ATMOSoft /
ATMOS® Capture Suite........................................16
4.2 Smontaggio .........................................................16
5.0 Istruzioni per la pulizia e la cura......................17
5.1 Note generali.......................................................17
5.2 Pulizia e disinfezione manuale............................18
5.2.1 Pulizia e disinfezione: centralina e
microfono.............................................................18
5.2.2 Pulizia e disinfezione: Manico dell' ATMOS®
Scope con parte dell'endoscopio flessibile..........18
5.3 Pulizia e disinfezione meccanica.........................20
5.4 Sterilizzazione......................................................21
5.4.1 Note generali.......................................................21
Altre informazioni, accessori, materiali di consumo e 5.4.2 Procedure di sterilizzazione.................................21
ricambi possono essere richiesti a:
6.0 Manutenzione e assistenza...............................23
ATMOS
MedizinTechnik GmbH & Co. KG
7.0 Risoluzione delle anomalie operative e
di funzionamento...............................................24
8.0 Accessori e parti di ricambio............................25
Ludwig-Kegel-Straße 16
79853 Lenzkirch 9.0 Dati tecnici..........................................................27
Germania
10.0 Smaltimento.......................................................28
Tel. +49 7653 689-0
11.0 Note sull'EMC.....................................................29
Fax: +49 7653 689-190
+49 7653 689-292 (Centro assistenza)
atmos@atmosmed.de
www.atmosmed.de
2
1.0 Introduzione
1.1 Note sulle istruzioni operative
Il presente manuale di istruzioni per l'uso contiene importanti informazioni per le modalità di utilizzo di
ATMOS® Scope in modo sicuro, appropriato ed efficiente. La lettura contribuisce ad evitare i pericoli
e a ridurre i costi di riparazione e i tempi di inattività. Questo aumenta anche l'affidabilità e la durata
dell'apparecchio.
Serve non solo per l'accensione/programmazione da parte degli operatori, ma è da intendersi come
riferimento operativo. La ristampa, anche in estratti, è consentita solo con autorizzazione scritta di
ATMOS.
Il manuale di istruzioni deve essere sempre disponibile vicino al dispositivo.
La manutenzione e i controlli ricorrenti, insieme al corretto utilizzo, garantiscono l'affidabilità e l'usabilità
di ATMOS® Scope e sono pertanto essenziali, oltre alla regolare pulizia.
Le riparazioni e i controlli ricorrenti possono essere eseguiti solo da un tecnico qualificato autorizzato
da ATMOS. Per garantire la sicurezza operativa, la capacità operativa e il valore di ATMOS® Scope si
devono utilizzare esclusivamente parti di ricambio originali.
• Il prodotto ATMOS® Scope reca la marcatura CE secondo la Direttiva UE sui Dispositivi Medici del
Consiglio 93/42/CEE ed è conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I di tale direttiva.
• Il prodotto ATMOS® Scope soddisfa tutti i requisiti applicabili della direttiva 2011/65/CE sulla
restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
("RoHS").
• Le dichiarazioni di conformità e le nostre CGC sono disponibili su Internet all'indirizzo
www.atmosmed.com.
• Il sistema di gestione della qualità applicato da ATMOS è certificato secondo le norme internazionali
EN ISO 13485.
• Prima dell'uso, si prega di leggere il capitolo 2.0 "Istruzioni di sicurezza", per evitare eventuali
situazioni di pericolo.
Il presente istruzioni operative è valido per i seguenti
dispositivi:
• ATMOS® Scope REF 950.0300.0
• ATMOS Scope Basic
®
REF 950.0330.0
3
1.0 Introduzione
1.2 Specifiche funzionali
Nome ATMOS® Scope / ATMOS® Scope Basic
Funzione principale L'uso di ATMOS® Scope / ATMOS® Scope Basic è indicato per procedure endo-
scopiche, per l'applicazione temporanea nella cavità orale fino alla gola e nella
cavità nasale e serve per la visualizzazione delle cavità e degli orefizi corporei.
Indicazione medica / applicazione Per la visualizzazione endoscopica e la diagnosi della cavità orale e nasale e
l'anatomia delle vie aeree superiori, così come del condotto uditivo fino alla mem-
brana timpanica.
Specifica della funzione principale Attraverso il manipolo all-in-one con telecamera integrata e sorgente luminosa
a LED integrata è possibile eseguire endoscopie e stroboscopie con l'innovativa
tecnologia innovativa chip-on-tip:
• Illuminazione luminosa e omogenea
• Sensore di immagine CMOS da 1/18 " con risoluzione da 328 x 250
• Angolo di prospettiva 85°
• Diametro distale 3,8 mm
• Lunghezza utile 300 mm
• Angolazione 2 x 160°
• 100% impermeabile
Organi di applicazione Cavo orale fino alla laringe e cavità nasale, condotto uditivo fino al timpano
Durata dell'utilizzo Temporanea
Ambiente di applicazione In cliniche e ambulatori per medici ORL e foniatri
Controindicazioni L'uso di video-rinolaringoscopia CMOS è controindicato laddove è controindicata
la procedura endoscopica per qualche motivo.
Il prodotto è: Attivo
Sterilità Non sterile
Prodotto monouso/Ritrattamento Il ritrattamento è possibile
1.3 Funzione
Il rinolaringoscopio flessibile con telecamera integrata e sorgente luminosa a LED combina tutti i componenti necessari già nel
manipolo:
• Sorgente luminosa LED
• Preamplificatore microfonico e microfono staccabile (opzionale)
• Elettronica della telecamera
• Meccanismo di controllo della curvatura
Grazie alle impostazioni video ottimizzate non sono necessari impostazioni della telecamera e bilanciamento del bianco. La
commutazione della modalità stroboscopica desiderata avviene automaticamente.
Sul manipolo sono disponibili i seguenti pulsanti:
• Avvio/arresto della videoregistrazione
• Memorizzazione della singola immagine in collegamento con ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite
4
1.0 Introduzione
1.4 Spiegazione dei simboli
Abbreviazioni / simboli usati nel presente manuale di istruzioni per l'uso
Muoversi in questa
Seguire le frecce per ■ Informazioni generali direzione, inserire...
procedere, sequenza
Girare in questa
Premere sul sito del ● Punto elenco
direzione, scorrere...
punto
Si prega di leggere, → Sotto punto elenco
Sostituire
informazioni
importanti Controllare
Lasciare bloccare,
clic verificare la stabilità della
seduta
Simboli nel presente manuale di istruzioni per l'uso
Avvertenza, prestare particolare )) Note importanti Smaltire correttamente
! attenzione
2a edizione CEI 60601-1: Attenzione, osservare i
Simboli di ATMOS® Scope ! documenti di accompagnamento!
3a edizione CEI 60601-1: Prudenza
SN Numero seriale
Seguire le istruzioni per l'uso
REF Numero d'ordine
Parte applicata di tipo BF secondo EN 60601-1
Data di produzione
R Only
La legge federale degli Stati Uniti limita la conse-
gna del prodotto esclusivamente a un medico o a
Produttore incaricati per suo conto
Latex Nota, il prodotto non contiene lattice naturale
+68°F
+158°F
+70°C Nota sulla temperatura ammissibile
-20°C
95%
Nota sull'umidità relativa ammissibile Non consentito per uso in ambiente a risonanza
MR magnetica
5%
106 kPa
Nota sulla pressione atmosferica Protezione
70kPa
ammissibile
Questo prodotto è conforme ai requisiti Sterilizzare prima dell’uso.
delle direttive UE applicabili. NON
STERILE
1.5 Ambito della fornitura
ATMOS® Scope è stato sottoposto prima della spedizione a un test funzionale e accuratamente imballato.
Si prega di confrontare nuovamente il contenuto della spedizione (vedi bolla di consegna) per verificarne la completezza
immediatamente al momento del ricevimento.
ATMOS® Scope Basic: Manipolo ATMOS® Scope, centralina di comando, tester di tenuta, tappo di bilanciamento della
pressione, cavo video BNC (2 pz.), tubo in silicone, cavo di alimentazione, adattatore RCA BNC (2 pz.), cavo USB 2.0, cavo
remoto per ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite, CD demo ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite, manuale d'istruzioni.
ATMOS® Scope: Manipolo ATMOS® Scope, centralina di comando, tester di tenuta, tappo di bilanciamento della pressione,
microfono, cavo stroboscopico, cavo video BNC (2 pz.), tubo in silicone, cavo di alimentazione, adattatore RCA BNC (2 pz.),
cavo USB 2.0, cavo remoto per ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite, CD demo ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite, valigetta di
trasporto, manuale d'istruzioni.
52.0 Note di sicurezza
• Componenti non sterili – rischio di infezione
!
Gli accessori non sterili in dotazione devono essere
preparati prima dell'uso.
• L'uso e la manutenzione errata e l'utilizzo improprio
possono comportare rischi per il paziente e l'utente o
l'usura prematura del prodotto.
• Le procedure endoscopiche possono essere effettuate
Importanti note per la sicurezza esclusivamente da personale con la formazione,
conoscenza ed esperienza necessaria.
• Il prodotto è sensibile a sollecitazioni da deformazione,
flessione, torsione, trazione o compressione. Ciò può
• L'operazione può essere effettuata solo secondo le danneggiare i componenti ottici e pertanto causare guasti
presenti istruzioni. La mancata osservanza di istruzioni, alle apparecchiature.
avvertenze e precauzioni può comportare rischi e
conseguenze gravi durante l'uso. Prima dell'utilizzo • Azionare il prodotto entro il campo di temperatura
controllare e garantire la funzionalità completa, la d'esercizio specificato.
completezza e l'integrità del prodotto e/o degli accessori. • Disturbi di immagine, perdita di immagine o guasto della
• Il sistema può essere utilizzato solo con cavi in sorgente luminosa integrata possono causare pericoli.
dotazione. Assicurarsi che tutti gli apparecchi operanti ªª In questo caso portare la leva di angolazione in
nelle vicinanze soddisfino i pertinenti requisiti EMC. posizione centrale. Quindi rilasciare la leva di
In caso di collegamento con dispositivi periferici (ad angolazione e controllare scrupolosamente ATMOS®
esempio, monitor, VCR) la qualità dell'immagine dipende Scope.
dalla loro interferenza elettromagnetica. • Non guardare mai direttamente l'emissione luminosa
In presenza di eccessive interferenze elettromagnetiche sull'estremità distale dell'endoscopio. Ciò può causare
la qualità dell'immagine può essere compromessa (per danni agli occhi.
esempio, leggera formazione di righe, lievi variazioni di
• Qualsiasi sorgente luminosa può provocare tramite
colore sullo schermo del monitor).
assorbimento il riscaldamento e tra l'altro anche il danno
• Utilizzo in combinazione con la risonanza magnetica dei tessuti biologici. Assicurarsi di mantenere la durata
Non è consentito l'uso del prodotto in ambiente di il breve possibile, spegnere la sorgente di luce quando
risonanza magnetica. non è in uso e se necessario controllare il calore della
• Per scollegare completamente l'apparecchio dalla rete di sorgente luminosa.
alimentazione, estrarre la spina dalla presa di corrente • ATMOS® Scope può essere utilizzato solo in locali ad
dell'alimentazione esterna. uso medico, tuttavia non in aree a rischio di esplosione e
• Durante lo stoccaggio e il trasporto staccare la spina ossigenate.
dalla presa. In caso contrario, in determinate condizioni,
si può verificare una sovrapressione nel cavo di 2.1 Istruzioni per l'uso in combinazione
collegamento e il cavo può essere danneggiato.
con altri prodotti medicali
• Durante la posa del prodotto nella valigetta di trasporto,
assicurarsi di non incastrare componenti quando la • Somma delle correnti di dispersione - Pericolo per il
si chiude. In caso contrario, il prodotto può essere paziente
danneggiato. Quando si utilizza il prodotto con apparecchi
elettromedicali e/o accessori endoscopici basati su
• Non utilizzare la valigetta per lo stoccaggio permanente.
energia, le correnti di dispersione si possono sommare.
• Gli accessori e/o le periferiche collegati alle porte del Verificare il materiale elettrico esterno prima dell'uso.
dispositivo devono rispettare le specifiche normative
• Quando si utilizzano dispositivi di altri produttori e in caso
appropriate (ad esempio, IEC 60601-1). Inoltre, tutte le
di operazione congiunta di un endoscopio e/o accessori
configurazioni del sistema devono soddisfare la norma di
endoscopici con apparecchi elettromedicali, assicurarsi
sistema EN 60601-1-1.
che siano rispettate le condizioni BF (componente
isolato, senza messa a terra).
• Assicurarsi che siano rispettate le pertinenti condizioni di
interconnessione. Inoltre, si devono rispettare le rispettive
norme e deviazioni nazionali.
63.0 Installazione e messa in servizio
3.1 Panoramica
2
3
1
4
5
6
10
11
7 8
9
3
Figura 1
1 Leva di angolazione 7 Connettore
2 Valvola limitatrice di pressione con coperchio 8 Tappo connettore
antipolvere
3 Microfono (opzionale) 9 Punta pieghevole
4 Tasto di comando A 10 Vetro frontale
5 Tasto di comando B 11 Interfaccia microfono
6 Cavi di collegamento
73.0 Installazione e messa in servizio
3.2 Vista frontale unità di comando ATMOS® Scope
13 14
Figura 2
13 Connessione per cavo di collegamento 6
14 Interruttore Acceso/Spento
3.3 Vista posteriore unità di comando ATMOS® Scope
17 20
15 16 18 19 21
Figura 3
15 Uscite video BNC (segnale composito/FBAS)
16 Presa jack da 3,5 mm (segnale remoto 1)
17 Presa jack da 3,5 mm (segnale remoto 2)
18 Connessione per cavo dello stroboscopio
19 USB 2.0
20 Portafusibile con fusibili
21 Connessione per cavo di alimentazione
83.0 Installazione e messa in servizio
3.4 Panoramica cavi
22 23 24 25
26
Figura 4
22 Cavo video BNC 25 Cavo remoto
23 Cavo USB 2.0 26 Cavo stroboscopio (opzionale)
24 Cavo alimentazione
3.5 Tester di tenuta e flessibile
29
30
28
27
Figura 5
27 Tester di tenuta 29 Tappo di bilanciamento pressione
28 Tubo in silicone 30 Drenaggio pressione
93.0 Installazione e messa in servizio
3.6 Montaggio/installazione iniziale
3.6.1 Accessori necessari
• Monitor in conformità con la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medicali.
3.6.2 Installazione presso il luogo di utilizzo
Collegare la centralina alla rete elettrica
! Assicurarsi di utilizzare il cavo di alimentazione corretto per ogni paese.
• Collegare il cavo di alimentazione 24 al connettore di alimentazione CA 21 della centralina.
• Collegare il cavo di alimentazione 24 a una presa a muro e quindi il dispositivo alla rete di distribuzione pubblica.
Collegare il monitor
• Collegare il cavo video BNC 22 all'uscita video BNC 15 della centralina e all'ingresso composito/FBAS del monitor.
Collegare il PC (opzionale)
Il PC deve soddisfare la direttiva 93/42/CEE per dispositivi medicali.
Installazione del driver USB sul PC
• Collegare ATMOS® Scope utilizzando il cavo USB 2.0 23 al PC.
• Installare il driver dal CD in dotazione.
ªª Al termine dell'installazione, ATMOS® Scope viene visualizzato come " USB 2820 Device " in Gestione periferiche.
• Estrarre il CD di installazione dall'unità.
• Riavviare il PC.
I requisiti minimi del PC dipendono dal software utilizzato.
• Seguire le istruzioni sul CD del software.
Raccomandazione per l'uso del software su un PC e disponibilità di un monitor medicale:
Come alternativa al collegamento BNC diretto del monitor all'uscita video BNC (segnale composito/FBAS) 15 si raccomanda di
collegare il monitor medicale tramite l'uscita VGA esterna del PC. Il presupposto sono ingressi e uscite video corrispondenti su
monitor e PC e un cavo video appropriato (non incluso nella fornitura).
103.0 Installazione e messa in servizio
Collegare il stroboscopio ATMOS® Strobo 21 LED (opzionale)
26
Parte posteriore Parte posteriore
ATMOS® Strobo 21 LED Unità di comando ATMOS® Scope
Parte anteriore
ATMOS® Strobo 21 LED
Figura 15
• Collegare ATMOS® Strobo 21 LED tramite il cavo dello stroboscopio 26 alla centralina ATMOS® Scope: Collegare la spina
(a) con la "connessione opzionale per ATMOS® Strobo 21 LED ed EndoStroboscope L (F-Out)" sulla parte posteriore dello
stroboscopio. Collegare la spina (c) con la "connessione per il microfono" sulla parte anteriore dello stroboscopio. Collegare
la spina (b) con la connessione per il cavo dello stroboscopio 18 alla centralina di ATMOS® Scope.
• Per ulteriori dettagli consultare il manuale di istruzioni di ATMOS® Strobo 21 LED.
Collegare ATMOS® Scope
• Collegare il manipolo di ATMOS® Scope con la centralina, inserendo la spina del cavo di collegamento 6 nella connessione
per il cavo di collegamento 13 .
Uso con ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite
ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite ha un manuale di istruzioni separato.
Attenzione:
Leggere attentamente il manuale di istruzioni separato.
113.0 Installazione e messa in servizio
3.7 Verifiche
L'immagine dell'endoscopio a una distanza operativa appropriata (consultare i dati tecnici) deve essere nitida, luminosa e
chiara.
Effettuare le seguenti operazioni di verifica prima della preparazione e immediatamente prima di utilizzare il dispositivo:
Esame delle superfici di vetro
• Controllo visivo delle superfici di vetro. Le superfici devono essere pulite e lisce.
• Se durante la verifica si rilevano alterazioni, seguire le procedure di risoluzione per l'individuazione delle cause e dei rimedi
descritti nel capitolo Risoluzione dei problemi.
Prova di tenuta
30
27
8
28
7 29
2
Figura 17
• Sostituire il cappuccio 8 sul connettore 7 .
• Chiudere la caduta di pressione 30 sul test di tenuta 27 .
• Rimuovere il tappo dalla valvola di compensazione della pressione 2 .
• Avvitare il tappo della valvola 29 di compensazione della pressione 2 .
• Collegare il tubo flessibile in silicone 28 con il tappo di compensazione 29 della pressione e il tester di tenuta 27 .
• Pompare il sistema fino a una pressione di 300 mmHg.
• Attendere 30 secondi. Premendo lo scarico della pressione 30 , scaricare il sistema fino ad una pressione di 160 mmHg.
• Attendere 30 secondi e osservare la pressione. La pressione non deve diminuire di più di 2 mmHG. Se il sistema perde più di
2 mmHG di pressione, il sistema non è a tenuta e deve essere sottoposto a manutenzione.
Dopo aver eseguito la prova di tenuta, rimuovere il tappo di pressione 29 . Riposizionare nuovamente il tappo antipolvere.
!
Il test di tenuta deve essere effettuato dopo ogni utilizzo.
123.0 Installazione e messa in servizio
Verifica del meccanismo di articolazione
• Attivare lentamente la leva di articolazione 1 (Figura 1), al fine di verificare la funzione.
• Controllare se viene raggiunta l'articolazione completa (consultare il capitolo Dati tecnici).
! Eventuali limitazioni della possibilità di articolazione possono indicare un difetto dell'endoscopio. In questo caso per evitare gravi
danni all'endoscopio, utilizzare l'endoscopio solo quando l'articolazione si muove assolutamente senza intoppi.
! Pericolo per il paziente
Pericolo per il paziente a causa dell'uso di prodotti con bordi taglienti o comunque danni superficiali pericolosi.
• Non utilizzare più questi prodotti.
! Danni al prodotto
Non utilizzare prodotti con chip della telecamera danneggiato (ad es. disturbi d'immagine riconoscibili), superfici del vetro
danneggiate o depositi ostinati, che non si possono eliminare pulendo.
Inviare i prodotti danneggiati al produttore o a un'officina di servizio autorizzata dal fabbricante per il controllo. Le officine di
riparazione autorizzate possono essere richieste al produttore.
134.0 Funzionamento
4.1 Uso/funzionamento
Trattare il sistema con la massima cura, perché contiene componenti ottici, meccanici ed elettronici sensibili. Non urtare mai
l'estremità distale su superfici dure.
! Non urtare o lasciar cadere TMOS® Scope, proteggerlo da urti e colpi.
Non piegare, flettere, tirare o schiacciare la parte flessibile dell'endoscopio. Il rivestimento esterno e i componenti interni
possono essere danneggiati.
Non muovere mai la punta della parte flessibile dell'endoscopio contro una resistenza. La punta contiene componenti che se
usati in modo non corretto si possono graffiare o rompere.
4.1.1 Accensione e impostazione del sistema
! Se il manipolo ATMOS® Scope è collegato alla centralina solo dopo l'accensione, non è garantito il funzionamento corretto.
• Assicurarsi che ATMOS® Scope sia collegato alla centralina.
3
11
Figura 17
• Inserire prima il microfono 3 con i contatti nell'interfaccia 11 apposita del manipolo ATMOS® Scope. Il microfono 3 si orienta
automaticamente verso la parte flessibile dell'endoscopio.
• Accendere la centralina con l'interruttore di accensione/spegnimento 14 . Accendere tutte le apparecchiature collegate.
• Impostare il monitor in modo da ricevere il segnale della centralina.
• Con la leva di articolazione 1 la punta può essere spostata in due direzioni. Non attivare la leva di articolazione con forza.
• Dopo l'esame spegnere la centralina con l'interruttore di accensione/spegnimento 14 .
144.0 Funzionamento
4.1.2 Regolazione accurata della centralina
In generale il prodotto non deve essere configurato. Facoltativamente, tuttavia, si possono effettuare regolazioni accurate.
• Spegnere la centralina con l'interruttore di accensione/spegnimento 14 .
• Tenere premuto il tasto di controllo A 4 o B 5 e accendere la centralina. Il menu delle impostazioni apparirà sul monitor.
• Rilasciare il tasto di controllo A 4 o B 5 .
• Premendo il tasto di controllo A 4 si possono selezionare le diverse opzioni di impostazione.
• Con il tasto di controllo B 5 si attiva l'opzione di impostazione selezionata.
• Quando tutte le impostazioni sono state accettate, selezionare "Exit" o "Exit and Save" con il tasto di controllo A 4 e quindi
confermare con il tasto di controllo B 5 .
• Il menu di impostazione scompare.
Opzioni di impostazione
„SHOW/HIDE FREQUENCY“ Mostra/nascondi la visualizzazione della frequenza della stroboscopia sul
monitor
“STROBOFUNCTION MANUAL/ AUTO” Modalità manuale: La funzione di stroboscopia si attiva premendo
l'interruttore a pedale. Se lo stroboscopio non è sincronizzato sulla
frequenza vocale, si possono verificare leggere distorsioni di immagine.
Modalità automatica: La funzione di stroboscopia si attiva solo dopo la
sincronizzazione della frequenza vocale.
"SWITCH FUNCTIONS" Istruisce i pulsanti di controllo sulle varie funzioni
“COLOR-SATURATION” Regolazione della saturazione dell'immagine in cinque livelli
“FACTORY RESET” Ritorna alle impostazioni di fabbrica
“EXIT” Esce dal menu e ritorna alla modalità di immagine dal vivo senza salvare le
impostazioni
“SAVE AND EXIT” Salva le nuove impostazioni, esce dal menu e ritorna alla modalità di
immagine dal vivo
154.0 Funzionamento
4.1.3 Funzione dei pulsanti con ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite
ATMOSoft / ATMOS® Capture Suite ha un manuale di istruzioni separato.
Entrambi i cavi devono essere Scatola centralina per il
collegati secondo la designazione collegamento di ATMOS®
R1 in remoto 1 e R2 in remoto 2. Scope con un PC (porta USB)
Tasto di comando A: Remoto 1
Tasto di comando B: Remoto 2
Modalità foto: scatta una foto.
Modalità video: Avviare e interrompere la
registrazione.
Modalità foto: Passa alla posizione di archiviazione
successiva. Questa funzione deve essere attivata nel
software.
Modalità video: Metti in pausa la registrazione e continua la
registrazione.
4.2 Smontaggio
• Staccare l'interfaccia del microfono 11 e pulire ATMOS® Scope (consultare il capitolo Pulizia e disinfezione).
• Estrarre il cavo di collegamento 6 dalla centralina. Collegare il tappo saldamente 8 in posizione.
165.0 Istruzioni per la pulizia e la cura
5.1 Note generali
Per la preparazione, rispettare le leggi nazionali, le norme e le linee guida nazionali e internazionali e requisiti di igiene.
La preparazione deve essere effettuato secondo le regole e le istruzioni del produttore. Utilizzare solo le sostanze e le
procedure consigliate. Prima di ogni preparazione, effettuare la prova di tenuta per evitare danni da liquidi.
La preparazione meccanica è da preferire rispetto alla pulizia manuale grazie ai risultati migliori e più sicuri.
Si noti che il successo del trattamento di questo prodotto medicale può essere garantito solo dopo la convalida del processo di
preparazione. La responsabilità è a carico degli operatori/preparatori.
Per evitare la maggiore contaminazione dei vassoi degli strumenti allestiti, già durante l'uso verificare che gli strumenti
contaminati siano raccolti separatamente e non rimessi nel vassoio degli strumenti.
I residui operatori asciugati o fissi possono complicare o compromettere la pulizia e in caso di acciaio non inossidabile causare
corrosione. Di conseguenza, non si deve superare un intervallo di 6 ore tra l'uso e la preparazione, non si devono applicare
temperature fisse di pulizia preliminare > 45 °C e non si devono utilizzare detergenti e disinfettanti fissanti (agenti attivi: aldeide,
alcool).
Neutralizzanti o detergenti di base in dose eccessiva possono causare attacchi chimici e/o sbiadimento della marcatura laser in
caso di acciaio non inossidabile.
In caso di acciaio non inossidabile, residui contenenti cloro o cloruri, come ad es. nei residui operatori, tinture, medicinali,
soluzioni saline, acqua calda per la pulizia, contenuti nei detergenti/disinfettanti, possono causare danni da corrosione
(vaiolatura, corrosione da sollecitazioni) e quindi distruzione dei prodotti. Per l'eliminazione è necessario un adeguato risciacquo
con acqua deionizzata, seguito da asciugatura.
Si possono utilizzare solo sostanze chimiche testate, autorizzate (ad es. approvazione VAH/DGHM o FDA o marcatura CE) e
consigliate dal produttore di sostanze chimiche per quanto riguarda la compatibilità dei materiali. Tutti i requisiti di applicazione
del produttore di sostanze chimiche in merito a temperatura, concentrazione e tempo di esposizione devono essere
rigorosamente rispettate. In caso contrario, si possono verificare i seguenti problemi:
• Variazioni ottiche dei materiali, come ad es. sbiadimento o cambiamenti cromatici in caso di titanio o alluminio. Nel caso
dell'alluminio si possono verificare variazioni superficiali in caso di un valore del pH > 8 nella soluzione di applicazione/uso.
• Danni materiali, ad esempio corrosione, crepe, fratture, invecchiamento precoce o rigonfiamento.
Pulire il prodotto immediatamente dopo l'uso.
Istruzioni più dettagliate sul ritrattamento igienico e sicuro dei materiali sono disponibili all'indirizzo: vedi la sezione pubblicazioni
www.aki.org Opuscolo rosso – Preparazione degli strumenti per l'esecuzione corretta.
Preparazione sul luogo di utilizzo
• Se presenti, rimuovere l'adattatore e il tappo di chiusura (ad es. "luer lock").
• Se presenti, aprire valvole/rubinetti.
• Trasportare il prodotto asciutto nel contenitore per lo smaltimento entro 6 ore per la pulizia e la disinfezione.
175.0 Istruzioni per la pulizia e la cura
Pulizia/disinfezione
! Il prodotto non deve mai essere pulito e/o disinfettato ad ultrasuoni.
Prima di immergerlo in liquidi effettuare la prova di tenuta (vedi capitolo Verifiche).
Un apparecchio non stagno si danneggia attraverso la penetrazione di liquidi.
• Prima della pulizia inserire il cappuccio 8 sul connettore 7 .
• Assicurarsi che il cappuccio 8 sieda saldamente sul connettore 7 .
Utilizzare detergenti e disinfettanti approvati per il prodotto in questione. Osservare le istruzioni del produttore. Osservare le
indicazioni del produttore dei detergenti e disinfettanti in merito a concentrazione, temperatura, durata ed esposizione.
Evitare una pressione e trazione eccessiva sui componenti flessibili dell'endoscopio.
Pulire accuratamente per evitare danni all'apparecchio. Tubo flessibile ed estremità pieghevole possono essere danneggiati
da piegatura, torsione, pressione o trazione. Le impurità grossolane possono essere eliminate accuratamente con un panno
morbido o una spazzola morbida.
Durante la preparazione non superare un raggio di curvatura minimo di 40 mm.
5.2 Pulizia e disinfezione manuale
5.2.1 Pulizia e disinfezione: Centralina e microfono
! La centralina e il microfono sono adatti solo per pulitura a umido. Non immergere la centralina e il microfono in liquidi.
• Pulire le superfici esterne con un panno morbido, inumidito con acqua, soluzione di sapone neutro o isopropanolo.
• Le macchie difficili da rimuovere o sgradevoli si possono eliminare con un detergente neutro a base di ammoniaca.
• Non utilizzare abrasivi o solventi in quanto possono danneggiare la verniciatura o l'etichettatura.
• Non utilizzare spugne o panni bagnati. Le soluzioni eccessivamente potenti possono venire a contatto con parti elettriche e
danneggiare l'apparecchio.
• Prima di ricollegarlo alla rete elettrica, attendere che tutte le parti pulite siano completamente asciutte.
5.2.2 Pulizia e disinfezione: Manico dell' ATMOS® Scope con parte dell'endoscopio flessibile
Pulizia manuale con Tristel Wipes System
Durante l'utilizzo osservare le informazioni e istruzioni per l'uso del produttore.
Dopo la pulizia/disinfezione manuale verificare che sulle superfici non siano visibili residui. Se necessario, ripetere il processo di
pulizia.
Le superfici ottiche non devono essere pulite con un pennello. Eliminare lo sporco sulle superfici ottiche con un tampone
bagnato di alcool (70% etanolo) o un detergente neutro.
Pulizia manuale con disinfezione a immersione e pulizia con spazzola
Qualità
Fase Passo T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Chimica
dell'acqua
34-45/ Detergente enzimatico, ad
I Pulizia 3 0,8 T-W
95-113 es. Cidezyme/Enzol
Risciacquo
II RT (freddo) 3x1 --- T-W ---
intermedio
20-25/ Soluzione di
III Disinfezione 12 --- T-W ortoftalaldeide allo 0,55%,
68-77 ad es. Cidex OPA
VE-W
IV Risciacquo finale RT (freddo) 3x2 --- ---
sterile
V Asciugatura RT --- --- --- ---
T-W Acqua potabile
RT Temperatura ambiente
VE-W Acqua deionizzata (demineralizzata, priva di germi, max. 10 germi/ml e senza endotossine, max 0,25 unità endotossina/
ml)
185.0 Istruzioni per la pulizia e la cura
Fase I
• Immergere completamente il prodotto nella soluzione pulente. Assicurarsi che tutte le superfici accessibili siano bagnate.
• Pulire il prodotto nella soluzione con un panno morbido o se necessario con appropriato spazzolino per la pulizia, fino a
quando sulla superficie non è più visibile alcun residuo.
• Spazzolare le superfici non visibili, ad es. in caso di prodotti con colonne o lumen coperti o geometrie complesse, per almeno
1 minuto o fino a quando non sono più presenti residui da eliminare. Muovere i componenti non rigidi, ad es. viti di fissaggio,
cerniere, guide scorrevoli ecc. durante la pulizia in ogni direzione per 3 volte.
• Infine, sciacquare questi punti con la soluzione detergente utilizzando una siringa monouso (20 ml) almeno 5 volte.
• Per pulire non utilizzare spazzole di metallo o altri abrasivi che possono danneggiare le superfici, per evitare il rischio di
corrosione.
Fase II
• Lavare/sciacquare completamente il prodotto 3 volte (tutte le superfici accessibili) almeno 1 minuto. Muovere i componenti
non rigidi, ad es. viti di fissaggio, cerniere, guide scorrevoli ecc. in ogni direzione per 3 volte. Per ogni ciclo di risciacquo
usare acqua fresca.
• Sciacquare a fondo le superfici non visibili ad es. in caso di prodotti con scanalature nascoste, lumen (ad es. canale vuoto/
operativo) o geometrie complesse con siringa monouso (20 ml), almeno 5 volte.
• Scolare l'acqua residua in modo sufficiente.
Fase III
• Immergere/inserire completamente il prodotto nella soluzione disinfettante. Assicurarsi che tutte le superfici accessibili siano
bagnate.
• Muovere i componenti non rigidi, ad es. viti di fissaggio, cerniere, guide scorrevoli ecc. in ogni direzione per 3 volte.
• Sciacquare a fondo le superfici non visibili ad es. in caso di prodotti con scanalature nascoste, lumen (ad es. canale vuoto/
operativo) o geometrie complesse con siringa monouso (20 ml), almeno 5 volte.
Fase IV
• Dopo la disinfezione lavare/sciacquare completamente il prodotto 3 volte (tutte le superfici accessibili) almeno 2 minuti.
Muovere i componenti non rigidi, ad es. viti di fissaggio, cerniere, guide scorrevoli ecc. in ogni direzione per 3 volte. Per ogni
ciclo di risciacquo usare acqua fresca.
• Sciacquare a fondo le superfici non visibili ad es. in caso di prodotti con scanalature nascoste, lumen (ad es. canale vuoto/
operativo) o geometrie complesse con siringa monouso (20 ml), almeno 5 volte.
• Scolare l'acqua residua in modo sufficiente.
Fase V
• Asciugare il prodotto con un panno morbido e privo di lanugine.
• Le aree che non sono raggiungibili con il panno, si possono asciugare con aria compressa (p max. = 0,5 bar).
Versioni di compatibilità con i materiali disponibili per:
• Gigasept FF (nuovo)
• Helipur HplusN (B. Braun Medical AG)
• Cidex OPA (Johnson & Johnson)
• Cidezyme/Enzol (Johnson & Johnson)
• Neodisher MediClean forte (Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG)
195.0 Istruzioni per la pulizia e la cura
5.3 Pulizia e disinfezione meccanica
Istruzioni per la pulizia meccanica
Dopo la pulizia/disinfezione meccanica verificare che sulle superfici non siano visibili residui. Se necessario, ripetere il processo
di pulizia.
Il prodotto è compatibile con vari dispositivi di pulizia e disinfezione per endoscopi flessibili (EWD). Per i dettagli sul
funzionamento consultare il manuale d'uso per l'RDG-E.
Qualora non si sappia se il prodotto, compresi tutti i canali, si possa pulire e disinfettare con l'RDG-E disponibile, contattare
il produttore dell'RDG-E ed eventualmente il fabbricante per verificare l'idoneità della scelta dei prodotti per il programma di
pulizia e disinfezione.
! Rischio di infezione per il paziente e/o l'utente attraverso
• Tracce di detergenti e disinfettanti sul prodotto
• Insufficiente pulizia, disinfezione e sterilizzazione del prodotto e degli accessori.
A seconda del livello di sporcizia, pulire con un pennello il prodotto, in particolare il canale vuoto.
! Danni al prodotto causati da temperature eccessive.
La temperatura durante la pulizia e la disinfezione meccanica non deve superare i 65°C.
• Posizionare il prodotto nell'RDG-E secondo le indicazioni del produttore del macchinario.
• Collegare il tubo flessibile dell'RDG-E alla valvola di compensazione della pressione 2 del manipolo ATMOS® Scope per la
prova di tenuta. Se necessario utilizzare l'adattatore.
La prova necessaria per la pulibilità e disinfettabilità del prodotto è stata eseguita utilizzando il termodisinfettore per endoscopi
flessibili di Wassenburg tipo WD 440 in programma normale. Sono stati utilizzati il detergente AdaptaClean (Johnson &
Johnson) e il disinfettante Cidex OPA-C (Johnson & Johnson).
La compatibilità del materiale è testata e garantita con l'utilizzo dell'RDG-E di Wassenburg tipo WD 440.
Versioni di compatibilità con i materiali disponibili per:
• neodisher MediClean forte (Dr. Weigert)
• Cidex OPA-C (Johnson & Johnson)
• AdaptaClean (Johnson & Johnson)
I componenti anodizzati o in plastica (ad es. anelli seriali, contenitore oculare) potrebbero sbiadire se si adotta la preparazione
meccanica.
205.0 Istruzioni per la pulizia e la cura
5.4 Sterilizzazione
5.4.1 Note generali
! Non sterilizzare il prodotto in autoclave.
Prima della sterilizzazione, assicurarsi che il prodotto non presenti restrizioni riguardanti l'usabilità conformemente al capitolo
Messa in servizio (Sezione Verifiche).
Assicurarsi che il prodotto sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici. L'attuazione di tutte le procedure di sterilizzazio ne
note è correlata al raggiungimento dell'effetto desiderato o richiesto di responsabilità dell'utente.
5.4.2 Procedure di sterilizzazione
Procedura convalidata
Sterilizzazione a gas (EtO)
• Ossido di etilene (metodo Sterivit)
! Avvitare il tappo di compensazione della pressione prima della sterilizzazione.
Dopo la sterilizzazione svitare nuovamente il tappo di compensazione della pressione.
Parametro EtO convalidato
Miscela di gas: 6 % EtO, 94 % CO2
Temperatura: 131 °F +/- 5 °F, 55 °C +/- 2 °C
Umidità relativa: 40 - 90 %
Pressione (sovrapressione): 1,7 bar (170 kPa)
Tempo di esposizione: 120 min
Tempo di aerazione: 12 h a 131 °F +/- 5 °F, 55 °C +/- 2 °C
Versioni di compatibilità con i materiali disponibili per:
Sterilizzazione al plasma a bassa temperatura (NTP)
• STERRAD® 50 (Advanced Sterilization Products)
• STERRAD® 100S (Advanced Sterilization Products)
• STERRAD® 200 (Advanced Sterilization Products)
! Avvitare il tappo di compensazione della pressione prima della sterilizzazione.
Dopo la sterilizzazione svitare nuovamente il tappo di compensazione della pressione.
Per tutti i metodi indicati osservare le indicazioni del produttore.
L'uso di diverse procedure di sterilizzazione può comportare l'invecchiamento precoce del prodotto. Utilizzare solo una delle
procedure consentite.
215.0 Istruzioni per la pulizia e la cura
Sterilizzare ATMOS® Scope con il metodo di sterilizzazione STERRAD® 100S
Seguire le istruzioni dello sterilizzatore STERRAD® e la STERRAD Sterility Guide dell'azienda ASP.
• Pulire e disinfettare ATMOS® Scope manualmente o meccanicamente.
• Lasciare per asciugare completamente ATMOS® Scope prima di sterilizzare ATMOS® Scope nello sterilizzatore STERRAD.
L'umidità può portare a un'interruzione del ciclo di sterilizzazione.
• Serrare il cappuccio di compensazione della pressione.
• Posizionare ATMOS® Scope in un cestello di sterilizzazione.
• Posizionare una cartina indicatrice STERRAD® nel cestello.
• Avvolgere due volte il cestello di sterilizzazione in polipropilene non tessuto.
• Posizionare il cestello come segue:
-- La sterilizzazione deve agire su tutti i lati.
-- Nessun componente deve essere a contatto con la parete di sterilizzazione.
• Iniziare il ciclo di sterilizzazione secondo le istruzioni del produttore, ad esempio STERRAD® 100S Short Cycle.
• Assicurarsi che la sterilità sia conservata dopo il trattamento.
• Estrarre il pezzo sterile dall'apparecchio di sterilizzazione.
• Rimuovere il cappuccio di compensazione della pressione.
226.0 Manutenzione e assistenza
Manutenzione, riparazione e test periodici possono essere eseguiti solo da persone che possiedano le competenze adeguate
e abbiano familiarità con il prodotto. Per questi interventi, la persona deve disporre nelle necessarie attrezzature di prova e di
ricambi originali.
ATMOS consiglia di: Incaricare un partner di assistenza autorizzato ATMOS. Così si può essere sicuri che le riparazioni e i test
siano eseguiti professionalmente, che siano utilizzati ricambi originali e che la garanzia rimanga valida.
Controlli ricorrenti
Eseguire i test di sicurezza elettrica secondo CEI 62353 almeno ogni 24 mesi.
ATMOS raccomanda un'ispezione in questo contesto secondo le specifiche del produttore.
Sostituzione del fusibile
• Prima di sostituire il fusibile spegnere l'apparecchio e scollegarlo dalla rete di alimentazione.
• Premere il fermo superiore ed inferiore al centro del portafusibili 20 con un piccolo cacciavite.
• Estrarre direttamente il portafusibile.
• Sostituire il(i) fusibile(i) difettoso(i).
• Reinserire il portafusibile.
• Assicurarsi che entrambi i fermi scattino in posizione.
Spedizione del dispositivo
• Rimuovere e smaltire correttamente il materiale di consumo.
• Pulire e disinfettare il prodotto e gli accessori in base alle istruzioni per l'uso.
• Allegare al prodotto anche gli accessori utilizzati.
• Compilare il modulo QD 434 "Reclamo merce/bolla di reso" e il relativo certificato di decontaminazione.
)) Il modulo è allegato al prodotto e disponibile su www.atmosmed.com.
• Imballare il prodotto ben imbottito all'interno di una scatola adatta.
• Inserire il modulo QD 434 "Reclamo merce/bolla di reso" con il relativo certificato di decontaminazione in una busta.
• Incollare la busta all'esterno dell'imballaggio.
• Spedire il prodotto a la ATMOS o al proprio rivenditore.
Garanzia
Il produttore concede una garanzia di 24 mesi sulla funzione del prodotto. La validità della garanzia è limitata alle rivendicazioni
segnalate immediatamente per iscritto entro il periodo di garanzia indicato dalla data della fattura, indicando eventualmente le
riparazioni con il numero di fattura. I diritti di garanzia di legge non sono influenzati da questa garanzia.
Questa garanzia è valida solo per i difetti non dovuti a normale usura, abuso, uso errato, esposizione a terzi, mancato
trattamento o preparazione impropria o cause di forza maggiore.
Tutte le richieste di garanzia saranno invalidate se l'utente stesso o un centro di riparazione non autorizzato effettua riparazioni
o modifiche al prodotto. Nel caso in cui un prodotto debba essere manutenuto, valgono le stesse operazioni di manutenzione
non specificatamente consentite.
Le richieste di risarcimento derivanti da uso improprio o utilizzo insieme ad altri dispositivi o accessori non possono essere
considerate valide.
237.0 Risoluzione delle anomalie di funzionamento
Problema Causa possibile Rimedio
Immagine sfocata Superfici di vetro sporche Pulire le superfici di vetro secondo il capitolo Istruzioni
per la pulizia e la cura
Sistema della lente difettoso, Inviare ATMOS® Scope alla riparazione
non a tenuta
Immagine troppo Superfici di vetro sporche Pulire le superfici di vetro secondo il capitolo Istruzioni
scura, illuminazione per la pulizia e la cura
troppo scarsa Depositi resistenti sulle superfici di vetro Eliminare i depositi secondo il capitolo Pulizia e
disinfezione; controllare la qualità dell'acqua
Corrosione, Insufficiente pulizia (ad es. residui di Pulire accuratamente, se necessario mediante
colorazione, proteine) sfregamento
decolorazione Risciacquo insufficiente dell'endoscopio tra Effettuare un risciacquo sufficiente tra le fasi di
le fasi di preparazione (in particolare prima preparazione
della sterilizzazione)
Contaminate, usate troppo spesso soluzioni Soluzioni disinfettanti e detergenti rinnovare
disinfettanti e detergenti regolarmente
Contaminazione (ad es. attraverso vapore Verificare i sistemi di alimentazione, in caso di
contenente ruggine, preparazione congiunta preparazione comune, verificare la compatibilità dei
con strumenti danneggiati o non inossidabili) materiali, i danni ed evitare il contatto reciproco
Mancanza di tenuta Tester di tenuta collegato in modo non Controllare le connessioni tra valvola di compensazione
corretto della pressione, tubi in silicone e tester di tenuta
Tubo della sonda difettoso Inviare ATMOS® Scope alla riparazione
Cappuccio non sul connettore Fissare il cappuccio sul connettore
Angolazione lenta, Punte meccaniche difettose Inviare ATMOS® Scope alla riparazione
non riuscita
Immagine sfocata Punta della sonda sporca Pulire la punta della sonda con tamponi di cotone
imbevuti di alcool
Nessuna immagine La centralina non ha corrente Collegare e accendere la centralina secondo il capitolo
sul monitor Montaggio/installazione iniziale
Fusibile difettoso Sostituire il fusibile (consultare il capitolo Manutenzione
e assistenza)
Centralina erroneamente collegata al monitor Collegare correttamente la centralina al monitor
Cavo di collegamento non collegato o Collegare il manipolo ATMOS® Scope alla centralina.
difettoso Controllare l'umidità della spina
Monitor non configurato sul segnale di Configurare il monitor sul segnale di ingresso corretto
ingresso corretto
Nessuna luce sulla punta del componente Assicurarsi che ATMOS® Scope sia collegato
flessibile dell'endoscopio correttamente alla centralina
Nessuna immagine Il driver USB della telecamera non è Installare il driver USB della telecamera tramite il CD
sul PC installato sul PC software
ATMOS® Scope non viene rilevato tramite Attivare in modo permanente l'interfaccia USB su
l'interfaccia USB, è possibile che l'interfaccia Windows/ Pannello di controllo/Opzioni risparmio
USB sia spenta energia
Riproduzione del Il monitor non è regolato correttamente Controllare le impostazioni del monitor
colore scadente
Strisce colorate Il cavo del video è difettoso Sostituire il cavo video o inviare ATMOS® Scope alla
nell'immagine riparazione
ATMOS® Scope è difettoso Inviare ATMOS® Scope alla riparazione
Lo stroboscopio non Microfono scollegato o non correttamente Collegare correttamente il microfono
risponde collegato
Microfono difettoso Sostituire il microfono
Il cavo dello stroboscopio non è collegato Inviare ATMOS® Scope alla riparazione
correttamente Collegare correttamente il cavo dello stroboscopio
Cavo dello stroboscopio difettoso Sostituire il cavo dello stroboscopio
ATMOS® Scope non è La porta USB è spenta Attivare in modo permanente la porta USB tramite le
riconosciuto dal PC opzioni di risparmio energia di Windows
248.0 Accessori e ricambi
Descrizione REF
ATMOS® Strobo 21 LED 507.4700.0
ATMOS® Capture Suite lite 700.0045.0
ATMOS® Capture Suite 700.0046.0
ATMOS® Capture Suite HD 700.0047.0
ATMOS® Medical Monitor HD 21,5“ 507.3115.0
ATMOS® Medical Panel PC Touch 21,5“ i7 507.3122.0
Microfono 950.0310.0
Valigetta ATMOS® Scope 950.0321.0
Tester di tenuta 950.0322.0
Centralina di comando 950.0319.0
Manipolo ATMOS® Scope 950.0320.0
258.0 Accessori e ricambi
Descrizione REF
Tubo flessibile in silicone per tester di tenuta Su richiesta
Targhetta di istruzione per il trattamento con
Su richiesta
tappo di bilanciamento pressione
Fusibile 0,63 A (T); 5 x 20 mm (2 x ) Su richiesta
Adattatore RF 950.0323.0
BNC-BNC.2 1,5 m 008.0670.0
Cavo USB 2.0 m 950.0324.0
Cavo remoto per comando analogico 950.0325.0
ATMOSoft remoto, USB 700.0032.0
ATMOS® Capture Suite remoto, USB 700.0051.0
Cavo di alimentazione 507.0859.0
Cavo stroboscopio 950.0327.0
Adattatore per microfono audio corpo 507.4775.0
269.0 Dati tecnici
Tensione 115-230 V~ ± 10 %; 50/60 Hz
Corrente assorbita Max. 0,5 A
Potenza assorbita 30 VA
Fusibili 2 x T 630 mA L / 250 V
Diametro sonda 3,8 mm
Lunghezza sonda 300 mm
Articolazione 2 x 135°
Direzione visiva 0°
Angolo di apertura 85°
Area di messa a fuoco 6-60 mm
Sensore per formazione di immagini 1/18" CMOS (82.000 pixel)
Sistema TV analogico NTSC
Uscite 2 x video composito (FBAS)
1 x USB 2.0
2 x remoto
1 x uscita stroboscopio
Durata di utilizzo Funzionamento continuo
Resistenza del conduttore Max. 0,1 Ω
Corrente di dispersione verso terra Max. 0,5 mA
Corrente di dispersione alloggiamento Max. 0,1 mA
Corrente di dispersione paziente Max. 0,1 mA
Condizioni ambientali trasporto/deposito
• Temperatura -20...+70 °C
• Umidità senza condensa 5 - 95 %
• Pressione 700...1060 hPa
Condizioni ambientali di esercizio
• Temperatura +15...+35 °C
• Umidità senza condensa 5 - 95 %
• Pressione 700...1060 hPa
Altitudine massima di utilizzo ≤ 3000 m (NN)
Livello di inquinamento 2
Categoria di sovratensione II
Dimensioni AxLxP
Centralina di comando 60 x 277 x 268 mm
Peso
Centralina di comando 2,9 kg
Parte applicata 0,4 kg
Controlli ricorrenti Ripetere il test di sicurezza elettrica ogni 24 mesi. Consigliati: Ispezione in
base alle specifiche del produttore.
Classe di protezione (EN 60601-1) I
Grado di protezione Parti applicate tipo BF
Tipo di protezione IP X0
Classificazione di cui all'allegato IX Direttiva Classe I
CE 93/42/CEE
Marcatura CE CE
Codice GMDN 15967
Codice UMDNS 15-967
N. ident. (REF) 950.0300.0
2710.0 Smaltimento
• ATMOS® Scope non contiene prodotti pericolosi.
• Il materiale della custodia è completamente riciclabile.
• Apparecchio e accessori devono essere decontaminati prima dello smaltimento.
• Effettuare una separazione accurata del materiale.
• Rispettare le norme per lo smaltimento specifiche per ciascun paese (ad es.
incenerimento dei rifiuti).
Smaltimento nella UE
I dispositivi descritti sono prodotti medicali di alta qualità con lunga durata di servizio. Al termine del ciclo di vita, il
dispositivo deve essere smaltito in modo corretto. Secondo le direttive europee (RoHS e WEEE) il dispositivo non
deve essere smaltito con i rifiuti domestici generici. Rispettare le leggi e i regolamenti vigenti nel rispettivo paese per lo
smaltimento delle apparecchiature usate.
Smaltimento in Germania
Per effettuare una procedura di smaltimento conforme alla legge, consegnare per lo smaltimento il vecchio apparecchio al
rivenditore o ad ATMOS MedizinTechnik.
Prima del trasporto o dello smaltimento, tutte le parti che sono venute a contatto con i pazienti devono essere
accuratamente pulite e disinfettate. Il dispositivo stesso deve essere sottoposto alla disinfezione delle superfici.
2811.0 Note sull'EMC
• Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali in materia di compatibilità elettromagnetica e devono
essere installate secondo le informazioni EMC descritte di seguito.
• Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF possono influenzare le apparecchiature elettromedicali.
• L'utilizzo di accessori, convertitori e cavi diversi da quelli specificati può comportare un aumento delle emissioni e una
diminuzione dell'immunità del dispositivo o del sistema.
11.1 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
ATMOS® Scope è destinato all'uso in un ambiente come sotto specificato. Il cliente o l'utente di ATMOS® Scope deve assicurarsi
che sia utilizzato in tale ambiente.
Misurazioni delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guida
Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1 ATMOS® Scope utilizza energia RF solo per le
funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF sono
molto basse ed è improbabile che disturbino le
apparecchiature elettroniche limitrofe..
Emissioni RF secondo CISPR 11 Classe B
ATMOS® Scope è concepito per l'uso in tutte le
Emissioni di armoniche secondo Classe A
strutture, comprese quelle domestiche e quelle
CEI 61000-3-2
direttamente collegate alla rete di distribuzione
Emissione di fluttuazione di È coerente pubblica che rifornisce anche edifici adibiti ad uso
tensione/sfarfallio secondo CEI abitativo.
61000-3-3
11.2 Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
ATMOS® Scope è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico come sotto specificato. Il cliente o l'utente di ATMOS®
Scope deve assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Prove di immunità Livello test CEI 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - guida
Scarica elettrostatica ± 6 kV scarica a contatto ± 6 kV scarica a I pavimenti dovrebbero essere in legno o in
(ESD) secondo CEI contatto calcestruzzo o in piastrelle di ceramica. Se i
61000-4-2 pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico,
± 8 kV scarica in aria
l'umidità relativa deve essere almeno pari al
± 8 kV scarica in aria
30 %.
Interferenze elettriche ± 2 kV per linee di ± 2 kV per linee di La qualità della tensione di alimentazione
variabili/scatti in alimentazione alimentazione deve corrispondere al tipico ambiente
sequenza secondo CEI non applicabile commerciale o ospedaliero.
61000-4-4
± 1 kV per linee di ± 1 kV per linee di
ingresso e uscita ingresso e uscita
Picchi di tensione ± 1 kV Tensione in ± 1 kV Tensione in La qualità della tensione di alimentazione
(Surge) secondo CEI controfase controfase deve corrispondere al tipico ambiente
61000-4-5 commerciale o ospedaliero.
± 2 kV Tensione ± 2 kV Tensione
continua continua
Campo magnetico 3 A/m applicabile I campi magnetici a frequenza devono
alla frequenza di corrispondere ai valori tipici di un ambiente
alimentazione (50/60 commerciale o ospedaliero.
3 A/m
Hz) secondo CEI 61000-
4-8
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