Animal testing: quali esigenze di informazione? - LA FILIERA COSMETICA: SPUNTI PER UNA CORRETTA COMUNICAZIONE - Confcommercio Milano

Animal testing:
  quali esigenze di informazione?

     LA FILIERA COSMETICA: SPUNTI
   PER UNA CORRETTA COMUNICAZIONE
             Milano, 8 giugno 2016

            Silvia Boracchi, AGER
Regulatory Affairs & Product Safety WG, Chair

Contenuti

• Animal Testing Ban nel settore cosmetico:
  disposizioni regolamentari in EU

• Quali sono le informazioni che devono essere
  scambiate lungo la filiera?

• La Linea Guida tecnica Cosmetics Europe - EFfCI

EU animal testing & marketing bans –
Article 18 Reg. 1223/2009
 2004: Prohibits testing on animals, and the             2009: Further prohibits testing on animals,
 marketing of cosmetic products tested on                    and the marketing of cosmetic
 animals, when:                                              products containing ingredients tested
                                                             on animals ‐ when testing conducted to
                                                             meet the requirements of the EU
        1) Testing is conducted to meet the                  Cosmetics legislation ‐ even when non‐
           requirements of the EU Cosmetic                   animal alternative tests (AATs) are not
           legislation, AND                                  available.
        2) Animal testing is on final cosmetic formula   Exemption until 2013 for:
           OR
        3) Testing is on cosmetic product ingredients            1) Repeated dose toxicity (including
           and non‐animal alternative tests (AATs) are           skin sensitization)
           validated and adopted at the Community                2) Reproductive toxicity
           level                                                 3) Carcinogenicity;
                                                                 4) Toxicokinetics

      2004        2005       2006       2007      2008      2009                            2013

       For further information on validated methods see
       http://tsar.jrc.ec.europa.eu/
                                                                                          Full Ban

Animal Testing Alternatives:
               lo stato dell’arte
 Progressi sostanziali nell’ottenimento di metodiche alternative di
  sostituzione dell’animal testing per diversi endpoint tossicologici
  (mutagenesi, fototossicità, irritazione cutanea…)

 L’ animal testing rimane necessario per indagare molti aspetti del
  profilo tossicologico degli ingredienti cosmetici

 Approcci alternativi nella valutazione della sicurezza:
       Ricerca in letteratura (es: dati REACH pubblicati)
       Weight of Evidence
       Read Across
       QSAR
       TTC

           … scarsamente applicabili a ingredienti fortemente innovativi!!

Animal Testing Ban

          Articolo 18 (1) proibisce l’ animal testing
  “in order to meet the requirements of this Regulation”,
                                 cioé
   allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente
                        regolamento,

Tutti i dati generati prima dell’ 11 Marzo 2009, in EU o fuori dall’
   EU, possono essere usati nel safety assessment dei prodotti
   cosmetici venduti in EU

La domanda principale relativamente al campo di applicazione del
   divieto é: cosa significa “allo scopo di conformarsi alle
   disposizioni del presente regolamento”?

EFfCI
           European Federation for Cosmetic Ingredients

 EFfCI é l’associazione di categoria europea che rappresenta I
produttori di ingredienti cosmetici
Circa 100 aziende da tutta Europe

Animal Testing / Marketing Ban

L’ interpretazione di EFfCI
I divieti si applicano solo ai test eseguiti per garantire la conformità al
    Regolamento Cosmetici EU
I divieti non si applicano ai test eseguiti per garantire la conformità ad
    altre legislazioni EU (REACH), o ad altre legislazioni non-EU
    (comprese quelle sui cosmetici)

Comunicazione della Commissione - 11 marzo 2013
non legalmente vincolante

Introduce il nuovo concetto di ingredienti “dual use”, non previsto dal
Regolamento Cosmetici  uso nel safety assessment possibile se esiste
un uso non cosmetico dell’ingrediente

Animal Testing / Marketing Ban:
      come ottenere certezza legale?
EFfCI nel luglio 2013 decide di domandare chiarimenti ad uno
Stato Membro sull’interpretazione del divieto

2 punti affrontati:

1) L’ animal testing eseguito per conformarsi al REACH su un
ingrediente ad esclusivo uso cosmetico farebbe scattare il divieto di
commercializzazione?

2) L’ animal testing eseguito per conformarsi ad una legislazione
cosmetica non-EU (es. Cina) e il conseguente uso dei dati per il safety
assessment in EU farebbe scattare il divieto di commercializzazione?

Animal Testing /Marketing Ban:
       come ottenere certezza legale?
1° punto:

15 maggio 2014: il tribunale UK considera la legge chiara sul fatto che

• i prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati per il REACH non
ricadono sotto il marketing ban  tali dati si possono usare nel safety
assessment

• ciò vale per gli ingredienti vecchi e per quelli nuovi

• il singolo uso cosmetico non è un fattore da considerare  multiple use
non è richiesto

            ci si attende che le autorità competenti
            si uniformino a tale interpretazione

Contenuti

• Animal Testing Ban nel settore cosmetico:
  disposizioni regolamentari in EU

• Quali sono le informazioni che devono essere
  scambiate lungo la filiera?

• La Linea Guida tecnica Cosmetics Europe - EFfCI

Regolamento 1223/2009:
      elementi del PIF - Articolo 11(2)
Quali informazioni deve contenere il fascicolo informativo di
prodotto?

• descrizione del prodotto cosmetico
• relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
• descrizione del metodo di fabbricazione / dichiarazione GMP
• prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico (se giustificato)
• i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal
fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo
sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei
suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per
soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi (*)

(*) informazioni che devono essere fornite dai produttori degli
    ingredienti

La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI

• Pubblicazione aprile 2015
• Raccomandazioni per lo scambio di informazioni su Animal Testing fra
  fornitori di ingredienti e produttori cosmetici in relazione agli Art. 18
  (1) e 11(2)e)
• considera sia l’interpretazione della Commissione che la sentenza UK
• minimo comune denominatore fra le posizioni delle due
  associazioni

La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Punti fondamentali

• Richiami regolamentari

• Definizioni
        Test «eseguiti dal fornitore» =
        anche i test a cui il fornitore ha diritto di accesso (es.REACH)

        Dati su test animali Art 11(2) =
        riferiti a qualunque test eseguito nello sviluppo o per la
        valutazione di ingredienti e prodotto finito, indipendentemente
        dal fatto che se ne faccia uso nella valutazione della sicurezza

• Disclaimer
  La Linea Guida ha la finalità di assistere le aziende
  nell’implementazione della legge, ma le aziende rimangono
  pienamente responsabili delle proprie decisioni

La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Punti fondamentali

• La Persona Responsabile deve assicurare il rispetto del Regolamento
mantenendo tutta la documentazione necessaria disponibile per i
controlli delle autorità

• Ci sono 2 set di informazioni sull’animal testing necessari per il PIF:

        • Informazioni generali (Articolo 11)
        • Informazioni specifiche (Articolo18)

Ci riferisce ai dati di cui il produttore cosmetico dovrebbe essere
ragionevolmente a conoscenza; non si considerano i dati antecedenti al
settembre 2004

La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Informazioni generali sull’animal testig (Art. 11)

       Identificazione (e data) di tutti i test su animale relativi allo
       sviluppo o alla valutazione del prodotto o dei suoi ingredienti,
       eseguiti dopo settembre 2004

       - dal produttore di cosmetici, da suoi agenti (terzisti,
         laboratori a contratto ), dal fornitore degli ingredienti: test a
         cui il produttore di ingredienti abbia diritto di fare
         riferimento
       - per assolvere ad obblighi di legislazioni EU o extra-EU
       - eseguiti in EU o fuori EU
       -

       - di cui il produttore cosmetico possa essere ragionevolmente a
         conoscenza

Non si considerano i dati antecedenti al settembre 2004
Se i dati di animal testing non sono utilizzati nel safety assessment
non servono ulteriori dettagli

La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI

Informazioni specifiche sull’animal testig (Art. 18)

In pratica significa che per tutti i dati generati dopo il marzo 2009 e
usati per dimostrare la sicurezza d’uso il produttore deve disporre della
documentazione che dimostri la non applicabilità del marketing ban

            •  Identificazione dell’animal test (OECD GL)
            •  Data di esecuzione (fine della fase in vita – data di
               necroscopia)
            • Luogo di esecuzione (in EU o fuori dall’EU)
            • Scopo dell’animal test
       (cruciale per capire se il test fa scattare il marketing ban)

N.B.: per i test a dose ripetuta per i quali il divieto è scattato solo nel
marzo 2013 l’indicazione del tipo di test, insieme con la data ed il luogo di
esecuzione, sono sufficienti a dimostrare la conformità alla legge

La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI

Grazie per l‘attenzione