2018 Global life sciences outlook - Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere - Deloitte

Pagina creata da Pasquale Rinaldi
 
CONTINUA A LEGGERE
2018 Global life sciences outlook
Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale:
cogliere le opportunità, costruire, crescere
Proposal title goes here | Section title goes here

2
Indice

Prospettive                                                                           4
  Panoramica economica                                                                4

Cogliere le opportunità                                                              10
  Cogliere i cambiamenti esponenziali in ambito tecnologico                          10
  Cogliere il cambiamento geopolitico                                                14

Costruire                                                                            16
  Costruire un ambiente flessibile per adeguarsi all’andamento futuro                16
  Costruire una cultura aziendale improntata all’audacia per contrastare l’incertezza 20
  Costruire l’integrità dei dati sfruttando al massimo il relativo valore            23
  Costruire la fiducia dei pazienti e la loro centralità                             24
  Costruire un approccio normativo intelligente e trasversale                        27

Crescere                                                                             30
  Crescere grazie a partnership e nuovi modelli operativi                            30

Cosa fare in futuro: interventi per il 2018                                          34

Appendice                                                                            36

Note                                                                                 38

Contatti                                                                             41

                                                                                           3
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Prospettive
Le tecnologie emergenti stanno gettando le                                                                      •• Adottare un approccio normativo                                     Trend di crescita
basi per una trasformazione del settore Life                                                                       intelligente e trasversale
Sciences, mentre le conquiste scientifiche                                                                                                                                             Farmaci
si susseguono a ritmi serratissimi. Il clima                                                                    Ai fini della crescita, le aziende del Life                            Sulla scia di una lenta ripresa, nei prossimi
geopolitico prelude a una nuova era, segnata                                                                    Sciences dovranno continuare a cercare                                 cinque anni le vendite globali dei farmaci
dall’approvazione di una riforma fiscale negli                                                                  nuove partnership e modelli operativi                                  soggetti a prescrizione dovrebbero
Stati Uniti e dalla Brexit nel Regno Unito.                                                                     innovativi. Alleanze e collaborazioni saranno                          aumentare con un tasso annuo composto
Oltre ad accogliere questi cambiamenti,                                                                         particolarmente importanti per accedere                                del 6,5%. Per il 2022, si prevedono vendite
le società del Life Sciences sono in cerca                                                                      a competenze e tecnologie esterne. E le                                mondiali per 1,06 trilioni di dollari (Figura
di nuovi metodi per affrontare sfide e                                                                          società tecnologiche, grandi o piccole che                             1).2 Questo dato spicca parecchio rispetto al
opportunità che il 2018 ha in serbo per loro.                                                                   siano, sono già pronte a rivoluzionare il                              tasso di crescita annuo composto (CAGR) del
Le aziende lungimiranti cercheranno di:                                                                         settore.                                                               2,2% che ha caratterizzato il periodo 2012-
                                                                                                                                                                                       2016, ma è comunque inferiore al CAGR
•• Costruire un ambiente flessibile per
                                                                                                                Panoramica economica                                                   dell’8,4% registrato tra il 2004 e il 2008.3
   adeguarsi all’andamento futuro
                                                                                                                La formula “Health Life Sciences” si riferisce                         Ad ogni modo, questa traiettoria potrebbe
•• Creare una cultura aziendale improntata                                                                      all’applicazione della biologia e della                                essere mitigata dalle pressioni sui prezzi e
   all’audacia per contrastare l’incertezza                                                                     tecnologia per migliorare le cure sanitarie                            da una seconda potenziale decadenza dei
                                                                                                                e include discipline quali biofarmaceutica,                            brevetti sui farmaci (il cosiddetto “patent
•• Perseguire l’integrità dei dati sfruttando al
                                                                                                                tecnologie medicali, genomica, diagnostica                             cliff”).4
   massimo il relativo valore
                                                                                                                e salute digitale. Questo settore genera una
•• Conquistare la fiducia dei pazienti                                                                          vasta gamma di prodotti, tra cui farmaci,
   mettendoli al centro delle proprie attività,                                                                 tecnologie medicali, strumenti diagnostici e
   per tutto il percorso terapeutico                                                                            digitali.1

Figura 1. Vendite mondiali complessive di farmaci soggetti a prescrizione, 2008-2022

                                                                  1200
    Vendite mondiali di farmaci soggetti a prescrizione (mld $)

                                                                                                                                                                                           +6.5% CAGR 2017-22           1,060
                                                                                                                                                                                                                 990
                                                                  1000
                                                                                                                                                                                                           920
                                                                                                                                                                                                 860
                                                                                                                                                                                     811
                                                                  800                                                                                   768           774
                                                                                              732                    727         750       741
                                                                                                         719
                                                                                664    686
                                                                         649                                                                                                                                     695     739

                                                                  600                                                                                                                                      651
                                                                                                                                                                                                  614
                                                                                                                                                                                     587
                                                                                                                                     579   563           575           567
                                                                                              587        568          567
                                                                                       556
                                                                  400    536
                                                                                547

                                                                                                                                                                                                                 189     209
                                                                  200                                                                                                                                      169
                                                                                                                                                                                                  151
                                                                                                                                                                       123           134
                                                                                                                                     96    102           115
                                                                                               79         84          90
                                                                          60     70     70
                                                                                                                                                                                                  95       101   106     112
                                                                          54     54     60     66         67          70             75     77           79            84             90
                                                                    0
                                                                         2008   2009   2010   2011      2012         2013        2014      2015         2016          2017          2018         2019     2020   2021   2022

                                                                                                     Generici               Orfani           Soggetti a prescrizione escl. generici e orfani

Fonte: EvaluatePharma, 2017

4
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Pur non avendo raggiunto i livelli precedenti,                          in espansione. Stando alle previsioni, nel                     Si prevedono ancora difficoltà in termini di
la maggior parte delle case farmaceutiche                               prossimo futuro la Cina si piazzerà tra i primi               rendimenti delle attività di ricerca e sviluppo
improntate alla ricerca registra un                                     tre mercati. Tuttavia potrebbero emergere                     (Figura 2).10 Nel 2017, il costo dell’immissione
miglioramento dei ricavi e degli utili. Nei                             delle limitazioni dovute agli incentivi statali               in commercio dei prodotti ha raggiunto livelli
prossimi anni, la spesa per i farmaci soggetti                          che riducono i rimborsi per i medicinali e i                  record11 e molti dei principali sviluppatori
a prescrizione dovrebbe aumentare in tutti i                            costi dell’assistenza sanitaria.7                             di farmaci continueranno a fronteggiare
mercati, eccetto il Venezuela. Questa ripresa                                                                                         perdite imputabili ai generici.12 Con l’aumento
sarà alimentata da un consolidamento del                                A livello mondiale, le attività di ricerca                    numerico e la maggiore velocità delle
mercato dei generici e dall’aumento dei                                 e sviluppo in ambito farmaceutico e                           approvazioni,13 il nuovo andamento delle
budget per le terapie più costose, compresi                             biotecnologico dovrebbero aumentare del                       attività di ricerca e sviluppo sta scatenando
i farmaci orfani. Alcune case farmaceutiche                             2,4% all’anno fino al 2022, attestandosi                      la competizione a livello di prezzi, lasciando
sono ancora alle prese con le scadenze                                  leggermente al di sotto della crescita annua                  meno tempo ai produttori per guadagnare
dei brevetti: secondo le stime, le vendite                              del 2,5% registrata tra il 2008 e il 2016.                    abbastanza da poter lanciare applicazioni
sarebbero a rischio per un totale di 194                                Secondo le stime, la spesa totale per le                      rivoluzionarie.14 Per il 2018, la nuova
miliardi di dollari nel 2022.5                                          attività di ricerca e sviluppo raggiungerà                    amministrazione statunitense promette di
                                                                        quota 181 miliardi di dollari nel 2022, a                     proseguire il cammino verso approvazioni
Il settore continuerà a puntare ai mercati                              fronte di 156,7 miliardi di dollari nel 2016.8                più rapide, ma in caso di accelerazione delle
emergenti per perseguire la crescita,                                   Si attendono innovazioni significative dalle                  approvazioni c’è il rischio che un farmaco si
sebbene meno aggressivamente rispetto                                   piccole aziende di nicchia focalizzate sulla                  trasformi in un disastro commerciale.15
al passato.6 Dei venti principali mercati                               scoperta di nuovi farmaci. Le grandi case
farmaceutici al mondo, otto sono Paesi                                  farmaceutiche, infatti, introducono sul mercato
emergenti sostenuti da una classe media                                 meno di un quarto dei nuovi farmaci scoperti.9

Figura 2. Rendimenti rolling medi a 3 anni per un portafoglio già avviato, 2010-2017

                      20%

                                                                                   17,0

                      15%                                                                              14,1                                               Media – Coorte
                                                                                                                                                          di estensione
                                                                                                                               12,6
                                                                                                                                                            Rendimento migliore

                      10%      8,4
   IRR assoluto (%)

                                               6,7                                                                                                               Terzo quartile
                                                                  6,0
                                                                                                                                       Coorte originale

                                                                                   5,0                  4,8                                                      Media
                                                                                                                               3,7
                      5%                                                                                                                                         Mediana

                                                                                                                                                                 Primo quartile

                      0%

                                                                                                                                                            Rendimento peggiore

                      -5%
                            2010-2012       2011-2013         2012-2014         2013-2015          2014-2016            2015-2017

                             Coorte di estensione     Coorte originale

Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

                                                                                                                                                                                       5
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Farmaci orfani                                             L’approvazione della nuova legge fiscale                     La ridotta accessibilità e la scarsa
Secondo le stime, il mercato dei farmaci                   statunitense riduce sostanzialmente del                      convenienza dei biofarmaci creano
orfani è destinato quasi a raddoppiare nei                 40% il credito d’imposta per le società                      condizioni favorevoli per i biosimilari,
prossimi cinque anni, raggiungendo quota                   biofarmaceutiche che sviluppano farmaci                      soprattutto nei mercati emergenti. I
209 miliardi di dollari nel 2022. Per questi               orfani.22 Ad ogni modo, è piuttosto                          Paesi dell’Unione Europea (UE) stanno
farmaci specializzati estremamente costosi,                improbabile che questa riduzione comporti                    riscontrando un notevole risparmio con i
si prevede che i prezzi saranno ancora al                  un cambiamento nelle strategie adottate                      biosimilari, anche dove la quota di mercato
vaglio dei policymaker. Nel 2016, tra i 100                dalle aziende del Life Sciences. Il mercato dei              è limitata.25 In linea di massima, i biosimilari
farmaci più venduti negli Stati Uniti il costo             farmaci orfani è un mercato strategico che                   costano circa il 30% in meno.
medio annuo a paziente per un farmaco                      risponde a esigenze insoddisfatte. I vantaggi
orfano ammontava a 140.433 dollari, a                      principali consistono non soltanto nel credito               Il maggiore impatto sulle vendite dei
fronte di 27.756 dollari per un farmaco non                d’imposta, ma anche in altri importanti                      biosimilari negli Stati Uniti è atteso per i
orfano.16                                                  aspetti, come l’esclusiva sul mercato per 7                  prossimi due anni, con l’introduzione sul
                                                           anni, una valutazione più rapida da parte                    mercato statunitense di un numero di
Secondo la US Food & Drug Administration                   della FDA e l’esenzione dal pagamento dei                    biosimilari compreso tra 25 e 35 entro il
(FDA), nel 2017 sono stati approvati 75                    contributi, nonché l’esonero dalla tassa                     2020.26 Ad ogni modo, soffiano venti contrari
farmaci orfani negli Stati Uniti,17 a fronte di            prevista dall’ACA sui farmaci a marchio per i                negli Stati Uniti in assenza di un percorso
un totale di 27 nel 2016 e 56 nel 2015.18 Dei              farmaci esclusivamente orfani.                               normativo ben definito.
50 farmaci orfani più venduti, ciascuno in
media ha registrato vendite per circa 637                  Biofarmaci e biosimilari                                     La regione Asia-Pacifico è quella che vanta
milioni di dollari.19 Le terapie approvate si              Stando alle previsioni, entro il 2020 i                      il maggior numero di biosimilari in fase di
aggirano appena attorno a 600, ma negli                    biofarmaci rappresenteranno oltre un                         sviluppo, con in testa la Cina (Figura 3). La
Stati Uniti le malattie riconosciute come                  quarto del mercato farmaceutico.23 Malgrado                  Cina ha il potenziale per diventare il mercato
“rare” sono ben 7.000.20 I principali progressi            il successo, sugli introiti derivanti dai                    di frontiera dei farmaci biosimilari.27 La
scientifici implicheranno la scoperta di                   principali biofarmaci incombe la minaccia dei                crescita dei biosimilari potrebbe spingere
ulteriori malattie rare e l’esistenza di                   biosimilari e di un altro “patent cliff”.24                  il settore verso una fase innovativa,
ulteriori farmaci in attesa di approvazione,                                                                            propiziando addirittura un maggiore impiego
nonostante le pressioni sui prezzi.21                                                                                   dei biofarmaci.28

Figura 3. Classifica dei Paesi in base ai progetti in cantiere incentrati sui biosimilari

    Numero di biosimilari in fase di sviluppo divisi per Paese

                    Cina                                                                                                        269

                   India                                                                                                  257

            Stati Uniti                                                                         187

       Corea del Sud                                                  109

                 Russia                                          97

               Svizzera                             57

            Argentina                            48

             Giappone                          45

                 Brasile                  37

                           0                50               100              150               200               250                 300

Fonte: Thomson Reuters

6
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Le tecniche impiegate per la produzione dei            traineranno la domanda di generici, dati i                 Trend del focus terapeutico
biosimilari sono in fase di perfezionamento.           costanti tagli ai costi della sanità.30                    L’oncologia è la prima area terapeutica
Nei prossimi anni, la produzione                                                                                  in termini di vendite (Figura 4). Secondo
dei biosimilari potrebbe arrivare a                    Attualmente i farmaci generici                             le stime, entro il 2020 rappresenterà il
rappresentare il 10% (e oltre) della capacità          rappresentano oltre l’80% del volume totale                17,5% delle vendite di farmaci soggetti
bioproduttiva mondiale di alcune società.29            dei medicinali dispensati nel mondo, un dato               a prescrizione e da banco, superando
                                                       destinato ad aumentare ulteriormente con                   la somma delle tre aree terapeutiche
Farmaci generici                                       la perdita della tutela brevettuale per un                 immediatamente successive.31 Oltre
Secondo le previsioni, nel 2022 le vendite             numero crescente di farmaci. Tra i principali              all’oncologia, il maggiore aumento del
globali di farmaci generici costituiranno il           prodotti vicini alla scadenza del brevetto                 CAGR nelle prime 15 categorie terapeutiche
29,2% delle vendite complessive di farmaci             rientrano numerosi biofarmaci.                             sarà riconducibile a immunosoppressori,
nel mondo, a fronte del 28% circa nel                                                                             medicinali dermatologici e anticoagulanti.32
2017. I mercati emergenti e gli Stati Uniti

Figura 4. Le prime 15 categorie terapeutiche per vendite di farmaci soggetti a prescrizione/da banco, 2016-2022

      Area terapeutica		                         Vendite mondiali nel 2016 (mld $)                          Vendite mondiali previste
                                                                                                                 per il 2022 (mld $)

      1. Oncologia					93,7				                                                                                               192,2
      2. Antidiabetici					                                             43,6                                                    57,9
      3. Antireumatici					53,3				                                                                                             55,4
      4. Antivirali					48,5				                                                                                                42,8
      5. Vaccini					27,5				                                                                                                   35,3
      6. Broncodilatatori				28,3				                                                                                           30,1
      7. Organi di senso				20,2				                                                                                            28,3
      8. Immunosoppressori				11,6				                                                                                          26,3
      9. Antipertensivi				24,8				                                                                                             24,4
      10. Anticoagulanti				14,1				                                                                                            23,2
      11. Terapie contro la sclerosi multipla		                         21,6				                                                21,7
      12. Medicinali dermatologici			10,5				                                                                                   19,9
      13. Antifibrinolitici				                                         11,6				                                                17,1
      14. Antiiperlipidemici				13,8				                                                                                        13,4
      15. Antibatterici					                                            10,5				                                                12,8

       Top 15					434				                                                                                                        601

       Altro						369				                                                                                                       500

       Totale					803				                                                                                                      1,100

  Fonte: EvaluatePharma, 2017

                                                                                                                                                                        7
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Medicina personalizzata                                    a un tasso di crescita annuo composto del                  previsioni, passerà dal 6,9% del 2016 al 6,4%
Stando alle previsioni, nel 2022 il mercato                5,1%, toccando quota 521,9 miliardi di dollari             del 2022.37
globale della medicina personalizzata                      (Figura 5). La diagnostica in vitro dovrebbe
raggiungerà quota 2,4 trilioni di dollari, con             confermarsi il principale segmento Medtech,                Negli Stati Uniti, l’abrogazione dell’accisa per
un CAGR dell’11,8%: oltre il doppio rispetto               con vendite annuali per 70 miliardi di dollari             i dispositivi medicali non è stata inclusa nella
alla crescita annua del 5,2% prevista per                  entro il 2022.36                                           recente riforma fiscale e il settore Medtech
l’intero settore sanitario.33 La crescita sarà                                                                        ritiene che questo abbia un forte impatto
trainata dai progressi tecnologici e dalle                 Al secondo posto si piazza la cardiologia,                 negativo sulle innovazioni mediche.38 Ad
terapie mirate, che sono più efficienti e                  che secondo le stime dovrebbe raggiungere                  ogni modo, il Medtech continua a perseguire
possono offrire maggiore valore. In primo                  quota 62 miliardi di dollari, seguita dalla                misure legislative alternative, se non altro
piano ci sono la prevenzione e gli interventi              diagnostica per immagini, con 48 miliardi di               per confermare la moratoria di due anni sulla
precoci piuttosto che le malattie allo stadio              dollari, e dall’ortopedia, che avrà una lenta              tassa scaduta il 31 dicembre 2017.
avanzato.                                                  crescita del 4% annuo fino a toccare quota
                                                           44 miliardi di dollari. Si stima che nel 2022 le           Trend di investimento per fusioni e
Oltre il 40% di tutti i composti e il 70% di               10 maggiori società rappresenteranno il 37%                acquisizioni (M&A)
quelli oncologici hanno il potenziale per                  del mercato Medtech totale.
entrare nel raggio d’azione della medicina                                                                            Life sciences
personalizzata.34 I dati raccolti nel mondo                La spesa per le attività globali di ricerca                Nel 2017 abbiamo assistito a un ulteriore
reale e le tecnologie di intelligenza artificiale          e sviluppo in ambito Medtech dovrebbe                      calo del valore dei contratti rispetto al 2016,
(IA) stanno velocizzando lo sviluppo delle                 aumentare con un CAGR del 3,7%, salendo                    imputabile all’incertezza globale sul piano
molecole e dei composti più proficui.35                    dai circa 27 miliardi di dollari del 2017 a 33,5           economico e politico. I grossi contratti
                                                           miliardi di dollari entro il 2022. Per quanto              annunciati nel 2017 erano orientati più che
Tecnologie medicali (Medtech)                              riguarda le percentuali di vendita, il tasso               altro alle acquisizioni tradizionali, collocabili
Stando alle previsioni, entro il 2022 le vendite           di investimento nelle attività di ricerca e                entro le competenze chiave della società
mondiali in ambito Medtech aumenteranno                    sviluppo è destinato a un calo: secondo le                 acquirente.

Figura 5. Vendite globali nel settore Medtech (mld $), 2016-2022

                            600
                                                                                                                                             521,9
                                                                                                         472,7              497,3
                            500
                                                                     425,1             448,5
      Vendite nel Medtech

                                  386,8            402,8
                            400
        2016-22 (mld $)

                            300

                            200

                            100

                              0
                                  2016              2017              2018              2019              2020              2021             2022

Fonte: EvaluateMedTech, 2017

8
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Stando ai dati di Thomson Reuters, il                                  •• I mercati dei capitali si confermano solidi.                   del numero stesso di contratti.40 Trovare
maggiore contratto concluso al terzo                                      Nel 2016, il debole contesto di acquisizioni                   nuove tecnologie per alimentare la crescita
trimestre 2017 è quello che ad aprile ha visto                            e fusioni in tutti i settori ha comportato una                 futura potrebbe rappresentare una sfida per
l’acquisizione di CR Bard da parte di Becton                              domanda latente per la creazione di valore                     le società Medtech più grandi e consolidate.41
Dickinson & Co., un’operazione costata 24,2                               tramite le transazioni M&A in corso.
miliardi di dollari. In ambito biotech, Gilead                                                                                           I progressi esponenziali in campo tecnologico
                                                                       •• Il settore Life Sciences rimane frammentato.
Sciences Inc. ha rilevato Kite Pharma Inc. per                                                                                           indicano che i tempi sono maturi per
                                                                          È possibile acquisire valore extra mediante
11,1 miliardi di dollari. In campo farmaceutico,                                                                                         introdurre l’innovazione nel Medtech.
                                                                          un ulteriore consolidamento del settore.
Thermo Fisher Scientific, Inc. ha acquisito                                                                                              Sensori, analisi, intelligenza artificiale e altre
Patheon NV (partecipazione al 99,0066%) per                                                                                              tecnologie sanitarie digitali iniziano a confluire
7,2 miliardi di dollari.39                                             Nel 2018, le contiguità non convenzionali                         nel Medtech. Le aziende hanno l’opportunità
                                                                       orientate alla tecnologia rappresenteranno                        di creare nuovi modelli di business e di
A nostro avviso, nel 2018 assisteremo a                                un importante aspetto della strategia                             passare da semplici sviluppatori di prodotti a
un incremento del volume e del valore dei                              riguardante acquisizioni e fusioni per                            fornitori di soluzioni. Le tecnologie sanitarie
contratti, nonché a un aumento dei mega                                le aziende del settore Life Sciences. La                          digitali sembrano attirare più investimenti di
contratti, per una serie di motivi:                                    convergenza dell’ambito tech con altri campi                      venture capital rispetto all’ambito Medtech
                                                                       è ormai ampiamente trainata dagli stessi                          tradizionale, oltre ad attrarre nuovi tipi di
•• L’approvazione della riforma fiscale negli
                                                                       operatori del settore tecnologico. Ad ogni                        imprese decise a investire nel settore.
   Stati Uniti, l’avanzamento delle trattative
                                                                       modo, al momento le parti coinvolte a livello
   per la Brexit e la maturazione della politica
                                                                       di salute dei consumatori, piani sanitari,                        Le partnership con le grandi aziende di
   riguardante la stipulazione di contratti
                                                                       tecnologie medicali e settore farmaceutico                        tecnologie medicali stanno diventando
   esterni sul fronte cinese spazzano via
                                                                       perseguono transazioni di tipo M&A che                            un’alternativa al classico investimento di
   parte delle incertezze che hanno limitato
                                                                       direttamente o indirettamente rispecchino                         venture capital. Facendo un confronto, il
   le procedure di acquisizione e fusione nel
                                                                       progressi e investimenti tecnologici.                             settore biofarmaceutico presenta quasi il
   2017. La riforma fiscale statunitense offre
                                                                                                                                         triplo delle partnership rispetto al Medtech
   alcuni incentivi per rimpatriare somme di
                                                                       Tecnologie medicali (Medtech)                                     (Figura 6).42
   denaro negli Stati Uniti, cosa che potrebbe
                                                                       Nel 2017, il valore totale dei contratti per
   incentivare ulteriori transazioni ad alto
                                                                       il finanziamento di capitali di rischio è
   valore per acquisizioni e fusioni.
                                                                       aumentato notevolmente, nonostante il calo

Figura 6. Il settore biofarmaceutico presenta quasi il triplo delle partnership rispetto al Medtech

                           1144         1159                                   1134
                                                                                                                                                                1067
                                                   983           998
                                                                                              924                              894                                              915
                                                                                                               869                              851
     Numero di contratti

                                                                                                    509              503             483
                                           382           390           411            398
                                                                                                                                                      348              302            340
                                  316

                            2006         2007       2008           2009          2010           2011             2012            2013             2014            2015           2016

                              Biofarmaceutico        Medtech

Nota: tra le alleanze strategiche si annoverano joint venture, sviluppo congiunto, commercializzazione congiunta e accordi di licenza
Fonte: Out of the valley of death: How can entrepreneurs, corporations, and investors reinvigorate early-stage medtech innovation, Deloitte Center for Health Solutions, 2017

                                                                                                                                                                                            9
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Cogliere le opportunità
Cogliere i cambiamenti esponenziali                       Era dal 1950 che non si vedevano così tanti                                                                        La FDA sostiene che la stampa 3D sia
in ambito tecnologico                                     progressi in così rapida successione.44 Nel                                                                        “un avanzamento allettante verso la
                                                          2018 questa tendenza proseguirà, di pari                                                                           trasformazione dei processi produttivi per
L’industrializzazione del settore Life                    passo con le preoccupazioni in merito ai                                                                           offrire medicinali personalizzati”.48 Sebbene
Sciences                                                  costi dell’innovazione e all’accessibilità dei                                                                     soltanto un farmaco stampato in 3D abbia
                                                          trattamenti.45                                                                                                     ottenuto l’approvazione della FDA, questa
Viviamo in un’epoca di cambiamenti                                                                                                                                           tecnologia è molto più avanti per i dispositivi
esponenziali, una quarta rivoluzione                      Stampa 3D                                                                                                          medicali. Nell’ultimo decennio sono stati
industriale. Le tecnologie emergenti creano               La stampa 3D è un’altra promessa della                                                                             approvati circa 200 dispositivi stampati in
opportunità di trasformazione per il settore              nuova rivoluzione industriale globale, nonché                                                                      3D, calibrabili ad hoc in modo da adattarsi
Life Sciences. I cambiamenti demografici                  un’opportunità per personalizzare la terapia                                                                       all’anatomia del paziente.49
ed economici, le crescenti aspettative                    a seconda del paziente. Per quanto riguarda
dei pazienti e lo sviluppo della medicina                 i biofarmaci, la stampa 3D è attualmente                                                                           Terapia genica
personalizzata stanno rivoluzionando il                   al vaglio come metodo ottimizzato per                                                                              La terapia genica potrebbe rivoluzionare
settore sanitario su scala mondiale.                      produrre cellule e tessuti. È quindi possibile                                                                     il settore offrendo trattamenti mirati e
                                                          sperimentare farmaci e modelli patologici                                                                          personalizzati, tra cui le terapie di recente
L’intelligenza artificiale e le tecnologie                su tessuti stampati in 3D anziché su animali                                                                       approvazione CAR-T (Figura 7).50 Sebbene
cognitive, così come l’automazione e la                   o esseri umani.46 In campo produttivo, la                                                                          l’adozione sia ancora limitata per via della
potenza di calcolo, avanzano a ritmi sempre               stampa 3D ha il potenziale per diminuire i                                                                         scarsa disponibilità, le intuizioni derivanti dai
più serrati. Le tecnologie di fabbricazione               costi, incrementare la velocità e la flessibilità                                                                  campi della genetica umana e della medicina
continua e l’automazione robotica dei                     della produzione, ridurre al minimo i limiti alla                                                                  di precisione hanno trasformato il settore
processi (RPA) riducono i tempi di produzione             distribuzione e creare nuovi mercati in tutto                                                                      sanitario, garantendo un apporto di valore
e aumentano l’efficienza delle procedure.                 il mondo.47                                                                                                        tramite una biotecnologia innovativa.

Tutto è sempre più connesso e sia il mondo
                                                           Figura 7. Le prime terapie CAR-T approvate
fisico che quello digitale raccolgono enormi
quantità di dati. I dati relativi all’Internet of
Things (IoT) sono costantemente accessibili                                                                                                             ven
                                                                                                                                                           gono
                                                                                                                                                                isolate da un campi
                                                                                                                                                                                    one
                                                                                                                                                                   processo chiam       d
                                                                                                                                                    le T diante un                ato “ i sang
in tempo reale. Con l’aumento del volume dei                                                                                                e
                                                                                                                                                 llu
                                                                                                                                              ce te m
                                                                                                                                           L ien
                                                                                                                                                        e                              leu
                                                                                                                                                                                          coa ue
                                                                                                                                               z                                             fer
                                                                                                                                             a                                                  es
dati, il cloud tenderà a offrire una scalabilità                                                                                        de
                                                                                                                                          lp                                                      i”

on-demand. Iniziano a farsi strada progetti
                                                                                                                                                                                                       Le mod
                                                                                                                                                                                                       in

                                                                                                                                                                                                          ce o ch

pilota per la tecnologia blockchain, mentre
                                                                                                                                                                                                            llu e es
                                                                                                                                                                                                               le
                                                                                                                                   e,

la sicurezza informatica rimane una priorità
                                                                                                                           mo ient

                                                                                                                                                                                                                  T p riman
                                                                                                                                                                                                                     rel
                                                                                                                                 i
                                                                                                                             ral
                                                                                                                               z

                                                                                                                                                                                                                      p
                                                                                                   annientano le cellul nel pa

imprescindibile.
                                                                                                                                                                                                                        eva
                                                                                                                                                                                                                           te v apaci di riconoscere e atta
                                                                                                                       e tu

                                                                                                                                                                                                                            o CA
                                                                                                                     otte

                                                                                                                                                                                                                               engo
                                                                                                                                                                                                                                Rc
                                                                                                      gono reintrod

Alla luce dei progressi scientifici e dello
                                                                                                                                                                                                                                   no manipolate e genet

sviluppo delle nuove tecnologie, è probabile
che si verifichi anche una crescente richiesta
                                                                                               ate ven

di soggetti in grado di introdurre prospettive
                                                                                      e T accano e
                                                                                           dific

innovative ricavate da queste enormi quantità
                                                                                                                                                                                                                                                           ccar
                                                                                                                                                                                                                                                              icam
                                                                                                                                                                                                                                                               e
                                                                                         mo

di dati, cosa che creerà nuove posizioni nel
                                                                                                                                                                                                                                                                 l
                                                                                 ell e att

                                                                                                                                                                                                                                                                  e cell
                                                                                                                                                                                                                                                                     ent
                                                                                                                                                                                                                                                                        ule odi
                                                                              Le dov
                                                                                     l

settore Life Sciences.
                                                                                    u

                                                                                                                                                                                                                                                                          e
                                                                                                                                                                                                                                                                            tum fic
                                                                                                                                                                                                                                                                             m
                                                                                c

                                                                                                                                                                                                                                                                               ora ate
                                                                                                                                                                                                                                                                                  li

Progressi scientifici e tecnologici
                                                                                                                                           Le                                                 e
                                                                                                                                              cel                                           ns
                                                                                                                                                 lule                                    spa
                                                                                                                                                                                     ed e
Il 2017 è stato un anno rivoluzionario in                                                                                                       in v
                                                                                                                                                      T mo
                                                                                                                                                    itro
                                                                                                                                                            dificate
                                                                                                                                                                    vengono colti
                                                                                                                                                                                 vate lule
                                                                                                                                                                                     cel
                                                                                                                                                        , gen
                                                                                                                                                             erando milioni di nuove
termini di traguardi scientifici, non a caso le
approvazioni dei farmaci hanno raggiunto
il numero più elevato degli ultimi 21 anni.43

                                                           Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

10
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

La terapia genica continuerà a ricoprire                               aziende biofarmaceutiche globali utilizza                     dati derivanti da registri sanitari elettronici,
un ruolo chiave nel mercato delle malattie                             l’intelligenza artificiale per snellire il                    studi clinici e altre fonti.
rare. Dal momento che circa l’80% delle                                processo di scoperta dei nuovi farmaci.
malattie rare è di origine genetica, la terapia                        Gli algoritmi dell’intelligenza artificiale                   Oggi molti servizi sanitari in regime di
genica è in rapida ascesa: diverse case                                permettono di analizzare vaste quantità                       ricovero possono essere erogati in maniera
farmaceutiche e aziende biotech stanno                                 di dati provenienti da sperimentazioni                        più efficace a domicilio o presso strutture
testando questo metodo per curare varie                                cliniche, registri sanitari, profili genetici                 ambulatoriali. I ruoli clinici sono stati
malattie orfane. Sono al vaglio differenti                             e studi preclinici. Eventuali modelli e                       ottimizzati e i fornitori possono usufruire
approcci, come la sostituzione di un gene                              tendenze evidenziati da questi dati                           di tecnologie cognitive per erogare
difettoso con uno sano, la neutralizzazione                            possono aiutare a elaborare ipotesi                           un’assistenza più fluida, integrata, tarata
di un gene che ha subito una mutazione                                 a una velocità nettamente superiore                           sulle esigenze dei pazienti.53 I social media,
e l’introduzione di un nuovo gene nel                                  rispetto a quanto farebbero i ricercatori                     la cosiddetta “mHealth”, le tecnologie
corpo del paziente per combattere                                      in autonomia, nonché di acquisire nuove                       indossabili, i dispositivi connessi e la
una patologia. Secondo la Alliance for                                 informazioni in maniera più rapida.52                         telemedicina sono tutti strumenti che
Regenerative Medicine, attualmente sono                                                                                              hanno il potenziale per trasformare il modo
34 le terapie geniche giunte alle battute                              Tecnologie per un percorso terapeutico                        in cui i pazienti partecipano agli studi clinici
finali del processo di approvazione della                              connesso                                                      (Figura 8).54
FDA, mentre altre 470 si trovano nella fase                            Anche il cognitive computing è uno
iniziale degli studi clinici.51                                        strumento utilizzato per migliorare la
                                                                       salute dei pazienti. Le aziende del settore
L’intelligenza artificiale per la scoperta                             stanno avviando partnership con piccole
dei nuovi farmaci                                                      e grandi società tecnologiche, per ricavare
Un numero sempre crescente di                                          nuove prospettive dagli elevati volumi di

Figura 8. Tecnologie in grado di migliorare la partecipazione del paziente e la produttività degli studi clinici

                                                  Social media e                                                                        L’uso del crowdsourcing
                                             piattaforme online                                                                         ai fini degli studi clinici
                           possono migliorare la partecipazione                                                                         può migliorare l’esperienza del
                                      dei pazienti e incoraggiare                                                                       paziente e ridurre i casi di
                               l’arruolamento negli studi clinici.                                                                      abbandono, oltre a incentivare
                          Ad esempio, i gruppi di supporto per i                                                                        l’autoselezione per
                             pazienti offrono tantissime risorse                                                                         l’arruolamento negli studi
                            online, comprese informazioni sugli                                                                         clinici.
                                          studi clinici pertinenti.

                                                 La telemedicina                                                                        La mHealth
                           è un touchpoint digitale che esclude                                                                         può essere una fonte
                                    il bisogno di touchpoint fisici,                                                                     preziosa per raccogliere dati
                                 riducendo il peso sulle spalle di                                                                      diretti sui pazienti tramite
                                             pazienti e ricercatori.                                                                    diari elettronici, esiti riferiti
                             Questo alleggerimento può evitare                                                                          dai pazienti per via
                            l’abbandono da parte dei pazienti e                                                                         elettronica (ePRO) o altri
                           mettere i ricercatori in condizione di                                                                       input. L’input diretto da parte
                                gestire una coorte più ampia ed                                                                         dei pazienti tramite
                              estesa per qualsiasi studio clinico.                                                                      strumenti validati può offrire
                                                                                                                                        prospettive più approfondite
                                                                                                                                        sull’esperienza del paziente
                                                                                  Le tecnologie wereable e i
                                                                                                                                        sottoposto alla terapia in
                                                                                  dispositivi connessi
                                                                                                                                        esame.
                                                                                  permettono un monitoraggio costante di
                                                                                  importanti parametri biometrici, quali attività,
                                                                                  battito cardiaco e livelli di glucosio. Questo
                                                                                  continuo monitoraggio consente una migliore
                                                                                  acquisizione dei dati relativi alla sicurezza e
                                                                                  all’efficacia di un prodotto.

Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

                                                                                                                                                                                        11
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Velocità, scalabilità, complessità e                                utenti di accedere a risorse di elaborazione                    e l’automazione robotica e cognitiva
sicurezza                                                           e archiviazione secondo necessità. Utilizzato                   comporteranno cambiamenti rivoluzionari a
                                                                    insieme alle nuove tecnologie big data,                         livello di ricerca e sviluppo (Figura 9).56
Cloud computing                                                     il cloud può ottimizzare le prestazioni
Un’altra tendenza in atto è l’adozione di                           complessive dei sistemi analitici per gestire i                 Queste tecnologie emergenti possono
tecnologie cloud, scelte per la velocità, la                        dati del mondo reale.55                                         migliorare l’impostazione dello studio,
scalabilità, la complessità e la sicurezza che                                                                                      l’arruolamento di medici e pazienti
sono in grado di offrire. Più del 60% delle                         Tecnologie per accelerare le attività di                        e il processo decisionale durante la
aziende leader nel settore farmaceutico                             ricerca e sviluppo                                              sperimentazione, oltre a incrementare
intervistate da Deloitte ha dichiarato che                          L’uso dei big data per la produzione di                         l’efficienza e l’accuratezza nelle mansioni
avere un ambiente scalabile è “l’aspetto                            evidenze potrebbe migliorare nettamente                         ripetitive fino alla presentazione della
più importante”. A fronte dell’aumento del                          la velocità e gli esiti dello sviluppo clinico.                 domanda di autorizzazione.57
volume dei dati, il cloud può offrire una                           Stando alle previsioni, l’intelligenza artificiale,
scalabilità on-demand, permettendo agli                             l’approccio RWE (real-world evidence)

Figura 9. Applicazione della RWE (real-world evidence) nelle attività di ricerca e sviluppo

                                                                                   • Supportare la produzione di evidenze nell’intero ciclo di vita del prodotto
                                                                                   • Aiutare a capire il peso della malattia, mettere in luce tutte le esigenze
                                                                                   insoddisfatte e fornire dati epidemiologici

                                                          Capire le
                                                          malattie rare
                                                                                                   • Ridurre i costi e i tempi necessari per condurre uno studio
                                                                                                   • Dimostrare miglioramenti negli esiti che siano di interesse per i
                                                                         Fungere da                piani sanitari e i fornitori di servizi sanitari
                                                                         braccio di
                                                                         controllo negli
                                                                         studi clinici

                                                                             Supportare
           Applicazione della RWE                                            l’estensione                • Confrontare i dati relativi al trattamento farmacologico
                                                                                                         prima e dopo con i dati emersi dallo studio clinico per
           nelle attività di ricerca e sviluppo                              dell’indicazione
                                                                                                         individuare qualsiasi altra potenziale indicazione
                                                                             terapeutica

                                                                          Accelerare lo
                                                                          sviluppo dei
                                                                          trattamenti
                                                                          salvavita               • Puntare a velocizzare la valutazione quando non c’è tempo o
                                                                                                  modo di condurre uno studio clinico randomizzato

                                                          Accelerare
                                                          l’arruolamento
                                                          dei pazienti
                                                                                   • Monitorare meglio i pazienti e creare una maggiore connessione, in modo
                                                                                   da consentire l’arruolamento presso le strutture mediche

Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation 2017, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

12
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

In futuro, una “sala di controllo virtuale”                                  fisico e digitale, inclusa la visibilità di terze          all’interno di una base digitale. La blockchain
potrebbe fornire informazioni in tempo reale                                 parti.                                                     trasforma tutte le fonti da cui provengono
per un miglioramento continuo del processo                                                                                              i dati sui pazienti in un “blocco”, che
di ricerca e sviluppo basato sui dati,                                       Dato che molti dei processi di compliance                  rappresenta una profilazione del paziente
includendo anche studi clinici virtuali. Ma i                                legati alla filiera sono routinari, è possibile            completa e inalterabile, e che viene poi
leader intervistati dichiarano che un ambito                                 ottimizzarli mediante una soluzione flessibile             condiviso in tutta sicurezza con i fornitori di
ricerca e sviluppo privo di supporti cartacei è                              e scalabile, in grado di sfruttare analisi                 servizi sanitari o gli enti di ricerca.
una realtà ancora molto distante.58                                          dei dati avanzate, cognitive computing e
                                                                             automazione robotica dei processi (RPA).59                 Per il settore farmaceutico, la blockchain
Tecnologie per ottimizzare la catena di                                      Oltre a ridurre i costi, un simile intervento              può registrare evidenze inoppugnabili sulle
fornitura                                                                    può anche migliorare l’accuratezza e                       prestazioni di un medicinale e dimostrare
Le tecnologie finalizzate all’accelerazione                                  l’affidabilità.60                                          l’aderenza al regime terapeutico, questioni
stanno apportando enormi cambiamenti                                                                                                    che continuano a essere una priorità
anche a livello di filiera farmaceutica.                                     Tecnologia blockchain                                      per il settore (Figura 10).61 Altri casi d’uso
I processi della catena di fornitura                                         Le aziende farmaceutiche stanno iniziando                  includono la condivisione smart di contratti
tradizionale, che sia lineare o                                              a esplorare la tecnologia blockchain.                      ed evidenze tra autorità di regolamentazione
compartimentata, verranno trasformati                                        La blockchain è un registro condiviso e                    e collaboratori delle attività di ricerca e
in “reti di fornitura digitali” connesse,                                    immutabile di transazioni peer-to-peer,                    sviluppo. In futuro, le soluzioni blockchain
sfruttando il potente legame tra mondo                                       costituito da blocchi interconnessi salvati                messe a punto da diverse aziende o
                                                                                                                                        addirittura diversi settori saranno in grado
                                                                                                                                        di comunicare tra loro e condividere risorse
Figura 10. Vantaggi offerti dalla blockchain nella filiera farmaceutica                                                                 digitali senza alcun intoppo.62

                                                                                                                                        Anche se i progetti pilota abbondano,
                                                                                                                                        l’adozione di questa tecnologia come
                                                                                                   1. Maggiore sicurezza dei farmaci
                                                                                                                                        piattaforma integrale è ancora in fase
                                                                                                     La blockchain può gettare le       embrionale.
                                                                                                     basi per tracciare i farmaci dal
                                                                                                     produttore al consumatore
                                                                                                     finale, individuando i punti in
                                                                                                     cui la catena di fornitura si
                                                                                                     interrompe. Può aiutare le
                                                                                                     aziende a tenere traccia dei
                                                                                                     principi attivi durante il
                                                                                                     processo produttivo, a
                                                                                                     individuare i farmaci che per
                                                                                                     errore non contengono il
                                                                                                     principio attivo previsto e a
                                                                                                     eliminare i farmaci
                         2. Monitoraggio dei movimenti attraverso diversi canali                     contraffatti.

                           Ci sono molti anelli di congiunzione in una catena di
                           fornitura, con sistemi informatici diversi e incompatibili,
                           cosa che non offre ai produttori una panoramica delle
                           vendite ai consumatori finali; la blockchain può aiutare
                           a monitorare i movimenti dei farmaci dal produttore al
                           consumatore finale.

                                       3. Maggiore tutela della pubblica sicurezza
                                          La tecnologia blockchain può essere utile
                                          per varie questioni di pubblica sicurezza, tra
                                          cui la gestione dei richiami dei prodotti e
                                          l’abuso di farmaci soggetti a prescrizione,
                                          ambiti in cui spesso nascono difficoltà poste
                                          da registri sanitari disconnessi tra ospedali,
                                          ambulatori ad accesso libero, studi medici e
                                          farmacie.

Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Center for Health Solutions, 2017

                                                                                                                                                                                     13
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Portata e complessità delle minacce                        una mobilità verso l’alto, il rischio è quello              sviluppo.70 I payer statunitensi e il National
cibernetiche                                               di assistere a una fuga verso startup di                    Health Service (NHS) britannico, tra gli altri,
La portata e la complessità delle minacce                  dimensioni più contenute e altri settori                    stanno sottoscrivendo contratti basati sul
cibernetiche imporranno alle aziende di                    professionali.                                              valore con le case farmaceutiche.
mettere in cima alle proprie priorità la
sicurezza informatica. Nei prossimi anni,                  Cogliere il cambiamento geopolitico                         È fondamentale capire l’importanza di
si stima che il 70% di tutti gli ambienti                  Pressioni sui prezzi e contratti basati sul                 una buona proposta di valore. I contratti
imprenditoriali dedicati alla sicurezza                    valore                                                      basati sul valore sono subordinati alla
informatica utilizzerà tecnologie cognitive/                                                                           presentazione di evidenze relative ai migliori
di intelligenza artificiale per assistere l’uomo           Pressioni sui prezzi e strategie di                         esiti sui pazienti rispetto ai prodotti analoghi:
nella gestione delle minacce cibernetiche.                 portafoglio                                                 solo così è possibile ottenere i rimborsi.71 Per
Sempre più spesso le architetture IT                       Secondo le previsioni, nel 2018 i prezzi                    alcuni trattamenti ad alto valore e ad alto
vengono protette tramite soluzioni di                      continueranno a essere una priorità assoluta                costo, come le terapie curative, i contratti
sicurezza cloud, in hosting o software as a                per le aziende farmaceutiche, insieme alla                  basati sul valore potrebbero ammortizzare
service (SaaS). Un altro trend in ascesa è                 garanzia di accesso al mercato. In Europa                   i costi a lungo termine. Anche le società del
l’autenticazione biometrica, che entro il 2021             e negli Stati Uniti, i cambiamenti riscontrati              Medtech stanno muovendo i primi passi
dovrebbe essere impiegata per il 50% di                    negli ambienti dei payer e del pricing hanno                verso i contratti basati sul valore.72
tutte le transazioni online.63                             indotto le maggiori società a riequilibrare il
                                                           proprio portafoglio, in modo da assicurarsi                 Nuovo clima geopolitico
Forte richiesta di esperti di dati, attività               che i prodotti più costosi non fossero
analitiche e intelligenza artificiale                      preponderanti e che venisse mantenuto un                    Le riforme fiscali di tutto il mondo creeranno
                                                           ampio accesso ai mercati.65 Molti Paesi, tra                incentivi e disincentivi per il settore Life
Le nuove tecnologie danno origine a nuove                  cui Australia, Francia e Germania, mostrano                 Sciences, impattando sugli investimenti
posizioni nel settore Life Sciences: in molte              una forte tendenza a tagliare i prezzi legati al            futuri. Alla fine del 2017 gli Stati Uniti hanno
aziende, ad esempio, il chief data officer                 settore farmaceutico.66                                     approvato una considerevole revisione della
compare sempre più spesso tra le figure                                                                                loro legge fiscale e molte disposizioni sono
dell’alta dirigenza. E nonostante la richiesta             Bilanciare valore e volume nelle attività                   già in vigore per il 2018. L’abbassamento
sempre più forte di esperti di dati, attività              aziendali sembra essere la chiave per una                   dell’aliquota fiscale per le aziende dal
analitiche e intelligenza artificiale, i talenti           strategia di portafoglio efficace.67 Le aziende             35% al 21% potrebbe rendere il mercato
scarseggiano.                                              si sono concentrate su aree terapeutiche                    statunitense più competitivo.73
                                                           coerenti e i rendimenti più alti del settore
Le aziende del settore Life Sciences                       sono riconducibili a poche classi di prodotti               Conformemente alla nuova legge fiscale, le
contendono scienziati e laureati esperti di                ad alto valore. Ad ogni modo, continuano                    multinazionali con sede negli USA devono
dati ad altre società tecnologiche o a payer               ad avere una certa importanza le attività                   pagare la tassa statunitense su tutti i profitti
e fornitori. Soltanto un quinto delle aziende              legate ad alcune aree di ricerca e sviluppo                 accumulati all’estero precedentemente
assume scienziati dei dati reclutati da altre              finalizzate a servire i mercati minori, in                  esentasse. Questa imposta una tantum
case farmaceutiche, andando in cerca di                    particolare quello delle malattie rare.68 Le                verrà riscossa al 15,5% per cash e mezzi
talenti che abbiano già dimestichezza con la               aziende focalizzate sull’immunoterapia e                    equivalenti e all’8% per attività non liquide. In
RWE. Le altre formano esperti di statistica                sull’oncologia perseguono più spesso un                     molti casi, questa disposizione incentiverà il
provenienti da altri reparti.64                            portafoglio basato su combinazioni tra                      rimpatrio di denaro liquido estero negli Stati
                                                           nuove entità molecolari (NME).                              Uniti.
Assumere personale da altri settori è
un’opportunità per acquisire nuove                         La medicina di precisione acquisisce sempre                 Se ora da un lato potrebbe esserci
prospettive. Tuttavia, le aziende                          più importanza in risposta alla crescente                   capitale extra per finanziare ulteriori
farmaceutiche faticano a mantenere questi                  domanda – da parte dei payer – di terapie                   ricerche, l’espansione aziendale, la crescita
talenti, a causa della mancanza di modelli                 più personalizzate, che comportino maggiori                 dell’occupazione e la spesa in conto
operativi e strutture formative che spianino               possibilità di successo del trattamento e un                capitale, alcune aziende potrebbero
la strada a nuovi paradigmi lavorativi. Ad                 costo sanitario complessivamente inferiore                  approcciarsi all’espansione nazionale con
esempio, per ottenere conoscenze fruibili                  rispetto alle terapie tradizionali.69                       una certa prudenza, dal momento che
e una panoramica olistica dei dati occorre                                                                             certe decisioni sul conferimento di capitale
integrare gli scienziati dei dati a tutti i livelli        Contratti basati sul valore                                 sono a lungo termine per loro stessa natura
aziendali, anziché isolarli nei reparti IT.                Il valore agli occhi dei pazienti e dei payer               e la permanenza della riforma fiscale
Se le grandi case farmaceutiche non offrono                è un fattore destinato a incidere sempre di                 statunitense può essere in dubbio.
a questi talenti l’opportunità di sviluppare               più sulla determinazione dei prezzi, anziché
al massimo le proprie abilità e di perseguire              coprire semplicemente le spese di ricerca e

14
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Le aziende alle prese con le acquisizioni            La FDA sta lavorando a una nuova politica                  costi. Il Professor Bell raccomanda di istituire
possono aspettarsi potenziali limiti alla            esaustiva fondata su basi scientifiche per                 una nuova valutazione delle tecnologie
capacità di dedurre l’interesse passivo, ma          garantire comprovate terapie cellulari                     sanitarie ai fini normativi, nonché un quadro
anche opportunità di addebitare l’acquisto           rigenerative.78                                            commerciale per garantire l’avanzamento del
di beni immobili nuovi o utilizzati, anche                                                                      settore.82
laddove rientrino in un’acquisizione di              L’obiettivo è sempre quello di aiutare i
attività di un’azienda.                              pazienti ad avere un accesso costante a                    Inoltre è stato annunciato che l’Agenzia
                                                     terapie nuove e all’avanguardia. L’agenzia                 Europea per i Medicinali (EMA) trasferirà
Le aziende che esternalizzano le attività            statunitense è anche impegnata sul fronte                  le proprie operazioni ad Amsterdam nei
produttive all’estero o realizzano guadagni          dell’innovazione digitale. Nel 2018, nove                  prossimi 16 mesi, cosa che comporterà
da clienti stranieri potrebbero approfittare di      società parteciperanno al programma di                     la perdita di circa 1.000 posti di lavoro
un incentivo previsto dalla nuova legge, che         pre-certificazione della FDA che delega                    nel Regno Unito. Questo cambiamento
potrebbe ridurre ulteriormente l’aliquota per        l’approvazione di un prodotto agli stessi                  potrebbe destabilizzare le attività dell’EMA,
le aziende pari al 21%. Ad ogni modo, due            sviluppatori del software o della tecnologia               con conseguenze sull’elaborazione e il
disposizioni sulle operazioni aziendali globali      sanitaria digitale.79 Per il 2018 si prevedono             monitoraggio dell’approvazione dei farmaci
potrebbero aumentare la pressione fiscale            inoltre nuove linee guida attuative per la                 nell’Unione Europea.83
statunitense. In primo luogo le multinazionali       legislazione riferita alle innovazioni sanitarie
statunitensi che realizzano profitti all’estero      digitali, nonché una maggiore chiarezza                    La normativa Identification of Medicinal
con basso livello di imposizione fiscale             sulle disposizioni relative ai software                    Products (IDMP) sta innescando dei
dovranno pagare una tassa statunitense               conformemente al 21st Century Cures                        cambiamenti nei processi e sistemi relativi
aggiuntiva su tali profitti. In secondo luogo        Act.80.80                                                  ai prodotti delle case farmaceutiche,
una nuova alternative minimum tax, nota                                                                         inaugurando una nuova era all’insegna della
come Base Erosion and Anti-Abuse Tax,                Per maggiori informazioni, si rimanda al                   collaborazione trasversale. Inoltre, sempre
potrebbe avere un impatto negativo sulle             documento US Life Sciences Regulatory                      nel 2018, l’opportuna gestione dei (meta)dati
controllate statunitensi di società straniere,       Outlook for 2018.                                          diventerà essenziale, dal momento che il 25
nonché sulle multinazionali con sede negli                                                                      maggio 2018 entrerà in vigore il regolamento
USA che si procurano determinati beni o              Punti salienti del quadro normativo                        generale sulla protezione dei dati (RGPD).84
servizi da case madri o affiliate all’estero.        europeo                                                    Solo in Europa, serviranno 28.000 nuovi
                                                     I cambiamenti normativi attualmente in                     data protection officer (DPO) per garantire
Nel 2018, l’amministrazione statunitense             corso nell’Unione Europea incideranno                      la conformità. Le aziende inadempienti
dovrebbe continuare a promuovere                     sulle aziende che vendono i propri prodotti                dovranno fare i conti con pesanti multe,
cambiamenti delle politiche per ridurre i            all’interno dello Spazio Economico Europeo                 perciò occorrerà una governance solida e
prezzi dei farmaci,74 mentre il segmento             (SEE). Gli effetti dell’uscita del Regno Unito             proattiva in riferimento alla privacy.85
Medtech è destinato a continuare a                   dall’Unione Europea si faranno sentire
combattere contro l’accisa del 2,3% per i            non soltanto in quest’area, ma anche nel                   Attualmente regna ancora l’incertezza
dispositivi medicali.75                              resto del mondo. Si prevedono implicazioni                 su come reagiranno le autorità di
                                                     significative a livello di catena di fornitura,            regolamentazione all’uso crescente delle
Nel Regno Unito, le politiche su brevetti,           questioni normative, studi clinici e                       tecnologie digitali innovative. Le aziende del
protezione dei dati, studi clinici e                 adempimento fiscale.                                       pharma, insieme ad altri sviluppatori di app
autorizzazioni all’immissione in commercio                                                                      sanitarie, dovranno interagire direttamente
risultano tra le principali implicazioni             Attualmente molte aziende del Life                         con i principali organi di regolamentazione
della Brexit per le aziende del pharma. Di           Sciences si stanno preparando al massimo                   per chiarire i requisiti di conformità. Le
recente il governo britannico si è assicurato        cambiamento possibile, laddove le                          ramificazioni legali e finanziarie della
l’impegno di 25 organizzazioni affinché il           trattative non dovessero offrire condizioni                non-conformità potrebbero essere
Paese resti un polo del pharma anche dopo            più favorevoli in maniera tempestiva.81                    considerevoli.86
l’uscita dall’Unione Europea.76                      In un report destinato al governo                          Per maggiori informazioni, si rimanda al
                                                     britannico, il Professor John Bell afferma                 documento Impact of EU regulatory change on
Punti salienti del quadro normativo                  che i cambiamenti normativi e tecnologici                  the global life sciences industry.
statunitense                                         rappresentano un’opportunità per il Regno
 Le autorità di regolamentazione faticano a          Unito e sostiene che in seguito alla Brexit
stare dietro al cambiamento e continuano a           si dovranno realizzare degli investimenti
modificare le proprie politiche e procedure          nell’innovazione. Le stesse innovazioni
normative per restare al passo con l’uso             che trainano la crescita economica globale
sempre più diffuso di prodotti digitali              potrebbero essere utilizzate per migliorare
nell’assistenza sanitaria.77                         gli esiti nel National Health Service e ridurre i

                                                                                                                                                                     15
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

 Costruire

Costruire un ambiente flessibile per                                di lavoro. Il nuovo mondo è sempre più              •• Processi di lavoro costruiti attorno alla
adeguarsi all’andamento futuro                                      amplificato e le regole sono cambiate (Figura          tecnologia, per una maggiore efficienza.
                                                                    11).88 Il futuro del mondo lavorativo sarà
                                                                                                                        •• Un’economia basata sulle competenze, in
Vecchie regole vs. nuove regole                                     sempre più basato sull’interconnessione,
                                                                                                                           cui il talento farà la differenza.
                                                                    sulla tendenza a delegare, sul mobile, sulla
Costruire un’azienda del futuro è la sfida                          collaborazione, sul lavoro di squadra e sui         •• Intelligenza aumentata, in grado di
più importante per i leader delle risorse                           progetti, oltre a presentare una maggiore              conciliare l’intelligenza automatica e le
umane in ambito sanitario e farmaceutico                            fluidità. Le aziende dovranno adattarsi ai             capacità umane.
che hanno partecipato all’ultimo sondaggio                          trend emergenti:
                                                                                                                        •• Aziende e talenti allineati in termini di
di Deloitte sul capitale umano globale.87 La
                                                                    •• Nuove prospettive di leadership,                    mission, valori ed etica.
tecnologia sta trasformando gli ambienti
                                                                       interconnesse e inclusive.

Figura 11. Il futuro del lavoro: la forza lavoro aumentata

                                                   Vecchie regole                      Nuove regole
                                       Macchine e intelligenza artificiale               Impieghi e incarichi vengono riconcepiti per sfruttare competenze
                       svolgono gli impieghi dei lavoratori (sostituzione)              umane più essenziali, nonché amplificati dalla tecnologia (potenziamento)

                              I dipendenti a tempo pieno sono la                                 Esiste un continuum dei talenti, che coinvolge appaltatori,
                                       principale fonte di talento                               lavoratori saltuari, ma anche il pubblico e la concorrenza

                                 La pianificazione del personale                                   Nella pianificazione del personale l’accento si sposta,
                      si focalizza sui dipendenti a tempo pieno                                   a cominciare dal lavoro e dall’analisi delle opzioni
                                    e sulle competenze richieste                                  disponibili tra varie figure professionali e tecnologie

                              Gli impieghi sono relativamente                                             Le competenze diventano obsolete con una rapidità
                        statici e richiedono competenze fisse                                              sempre maggiore e il lavoro viene costantemente reinventato

                                                                                                           Progetti, incarichi e periodi di servizio all’estero
                            Gli scatti di anzianità e le promozioni sono                                   rappresentano i mattoncini costitutivi del lavoro; la
                     alla base della professionalità e della forza lavoro                                  carriera consiste in un portfolio di progetti ed esperienze

      La robotica e le tecnologie cognitive sono progetti di stampo IT                               Integrare persone e tecnologie è un compito multidisciplinare

                    Il compito delle risorse umane, per quanto riguarda                               Le risorse umane hanno un ruolo strategico
                 l’automazione, consiste nel focalizzarsi sulla gestione                              nell’agevolare e orchestrare la riprogettazione degli
                 del cambiamento e sulla transizione della forza lavoro                               impieghi e nell’addestrare la forza lavoro aumentata

                                      Gli elementi fondamentali del lavoro
                                                                                       Gli elementi fondamentali del lavoro sono gli “incarichi”,
                                            sono gli “impieghi”, con annesse
                                                                                       che raggruppandosi danno origine a impieghi e posizioni
                                  “descrizioni dell’impiego” ben riconoscibili

Fonte: The future of work: The augmented workforce, Deloitte Insights, February 2017

 16
2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

Per molte aziende del settore sanitario e              Sulle aziende del Life Sciences incombe una                Emergeranno inoltre nuovi modelli per
farmaceutico, l’elemento di difficoltà è dato          minaccia considerevole: troppi pochi leader                quanto riguarda la struttura imprenditoriale,
dalla lentezza nell’adozione delle nuove               e membri dei Consigli di Amministrazione                   la cultura aziendale e gli incentivi
tecnologie. Molti lavorano ancora con sistemi          riescono a capire l’impatto delle tecnologie               professionali.92 Le aziende saranno
o processi gerarchici vecchi di 20 o 30 anni           avanzate – nel presente o nel futuro – senza               meno gerarchiche in futuro e i leader
e in tali casi il cambiamento avverrà con              vederle all’opera. Perciò molte di queste                  dovranno dare maggiore autonomia a
maggiore lentezza.                                     aziende cercano i talenti al di fuori del                  livello collettivo e individuale. Dovranno
                                                       proprio settore. Ma senza una mentalità                    essere in grado di fare un passo indietro
Nuove prospettive di leadership,                       consapevole e lungimirante, il settore del Life            e guardare il quadro completo, porre le
interconnesse e inclusive                              Sciences potrebbe rimanere svantaggiato                    giuste domande e fidarsi dei propri team
                                                       nella competizione con le società                          nella creazione delle giuste strategie.93 I
I leader del futuro saranno gli architetti delle       tecnologiche per aggiudicarsi questi talenti.              leader che guardano al quadro completo
reti, capaci di connettere lavoro e risorse                                                                       sono spesso professionisti ad ampio raggio,
all’interno di ampi network. In un mondo               Secondo un sondaggio condotto da Deloitte,                 con più di una specializzazione, e proprio
in cui mercati, clienti, idee e talenti sono           più del 40% delle figure dirigenziali ha                   loro saranno i più preparati ad abbattere
completamente diversi, i leader dovranno               intenzione di focalizzarsi maggiormente                    la compartimentazione e diffondere le
avere una mentalità inclusiva.89 Il lavoro             sulla capacità di agevolare lo scambio                     conoscenze a tutti i livelli aziendali.94
sarà riconcepito sulla base della tecnologia           di idee. Entro il 2021 la maggior parte di
e dell’apprendimento e i leader orientati              questi dirigenti punta ad abbandonare                      I leader del futuro, con il loro atteggiamento
alle tecnologie digitali incentiveranno la             le e-mail in favore di piattaforme digitali                consapevole, sapranno riconoscere queste
condivisione continua delle conoscenze                 più collaborative. Queste tecnologie                       spinte al cambiamento, nonché i nuovi
attraverso tali network. I leader devono               garantiranno una maggiore trasparenza,                     modelli lavorativi e le implicazioni che questi
dare il buon esempio per i nuovi metodi di             incrementando così la responsabilità                       avranno per individui, imprese e politiche
lavoro.90                                              personale, e permetteranno di apportare                    pubbliche (Figura 12).95
                                                       cambiamenti in tempo reale.91

                                                                                                                                                                       17
Puoi anche leggere