UNA DI QUESTE È POSSIBILE, GRAZIE A EMGALITY
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UN BASSOTTO
IN MOTO
UN MESE
SENZA
EMICRANIA#
#
Circa il 40% dei pazienti non ha avuto attacchi di emicrania per almeno un mese 1
UNA DI QUESTE
È POSSIBILE,
GRAZIE A EMGALITY®
Emgality® è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti
che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese 2
L’emicrania ha
un impatto significativo
sulla vita dei pazienti
La frequenza e/o la gravità degli attacchi di emicrania
influiscono sulla qualità della vita e sulla produttività
lavorativa e a casa3
L’emicrania influisce sulla produttività lavorativa3
L’emicrania è associata ad una media di
4 e 8 ore di perdita di produttività alla
settimana, rispettivamente nelle persone con
emicrania episodica e cronica 3
Circa il
delle persone con emicrania cronica
50 % interrompe i trattamenti iniziali per via orale
di prevenzione dell’emicrania entro 60 giorni 4
2
Emgality® è stato sviluppato
in modo specifico
per inibire l’attività del CGRP
e prevenire l’emicrania
Emgality® è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che si
lega al Neuropeptide CGRP con alta affinità e alta specificità2,5
Ligando CGRP
Emgality®
Recettore CGRP
Vaso sanguigno
CGRP=peptide correlato al gene della calcitonina.
Emgality® impedisce l’attività biologica
dei CGRP senza bloccare il recettore CGRP5
3
Per pazienti con emicrania episodica con 4-14 MHD al mese
Vivere più giorni
al mese senza emicrania
ora è possibile
La percentuale di pazienti
Fino all’ che soddisfano la definizione
80%
di risposta del 50% nel
punteggio totale MIDAS*
al sesto mese (tasso
stimato del modello) risulta
significativamente superiore
nei gruppi di trattamento
con galcanezumab 120 e
240 mg# (80,3% e 76,2%,
rispettivamente; ciascuno
p 20). Un punteggio MIDAS più
elevato indica una disabilità maggiore. I punteggi MIDAS al basale riflettevano una
grave disabilità correlata all’emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media
33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.3,6,10
Impostazione degli studi
EVOLVE-1 e EVOLVE-2: studi di Fase 3 della durata di 6 mesi, multicentrici, in
doppio cieco, controllati con placebo, effettuati su una popolazione di 1773
pazienti adulti con diagnosi di emicrania episodica (4-14 MHD mensili).
I partecipanti sono stati trattati con dose unica mensile di placebo, Emgality®
120 mg dopo una dose di carico iniziale di 240 mg o galcanezumab 240 mg#.
Per ogni studio, il risultato principale è stata la variazione media totale rispetto
al basale del numero degli MHD mensili tra il 1° e il 6° mese nella popolazione
dello studio. 2,5,6
MHD=Migraine Headache Days, numero di giorni con emicrania al mese;
MIDAS=Migraine Disability Assessment, valutazione della disabilità da emicrania.
Il dosaggio di 240 mg è approvato solo come dose
#
di carico e non per uso continuativo.
Emgality® 240 mg non è commercializzato in Italia.
4
Vivere più giorni
al mese senza emicrania
ora è possibile
Emgality® ha dimostrato tassi di risposta del ≥ 50%, ≥ 75% e
100% superiori in termini di riduzione della media mensile
dei giorni di cefalea emicranica in un mese qualunque
rispetto al placebo 5,6
Tassi di risposta: Livelli definiti di riduzione dei giorni
di cefalea emicranica nell’arco dei mesi 1-6
EVOLVE-1
***pRiduzione significativa dei
giorni di emicrania: dal primo
giorno e per i mesi successivi
Emgality® riduce significativamente gli MHD già a partire
dal primo giorno rispetto al placebo# e ha anche dimostrato
una riduzione significativa al primo mese e ad ogni mese
successivo 2,8
Variazione media dal basale degli MHD mensili 5,6
EVOLVE-1
0 0
***pPer pazienti con emicrania cronica
Più giorni liberi dall’emicrania
sono possibili
Proporzione di pazienti con una riduzione degli MHD mensili ≥ 50%9
REGAIN
80
***pRisposte rapide e mantenute
adesso sono possibili
Emgality® ha ridotto significativamente la media
mensile dei giorni di emicrania già dal primo mese
e ogni mese successivo9
Variazione media rispetto al basale negli MHD mensili9
Variazione media rispetto al basale LS, SE
REGAIN
0
***pElevato profilo di sicurezza
La sicurezza di Emgality® è stata valutata rispetto al placebo
in più di 2500 pazienti in tre studi di fase 32
Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici2
Classificazione Molto Non
per sistemi e organi comune Comune comune Raro
Anafilassi
Disturbi del sistema Angio-
immunitario edema
Patologie dell'orecchio
Vertigine
e del labirinto
Patologie Stipsi
gastrointestinali
Prurito
Patologie della cute e Eruzione Orticaria
del tessuto sottocutaneo cutanea
Patologie sistemiche e Dolore nel sito
condizioni relative d’iniezione.
alla sede di Reazioni nel sito
somministrazione d’iniezionea
Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici Stima della frequenza:
molto comune (1/10); comune (1/100, < 1/10); non comune (1/1.000, < 1/100),
raro (1/10.000, < 1/1.000). 2
*I termini riportati con più frequenza ( 1 %) sono stati: Reazione nel sito d’iniezione,
Eritema nel sito d’iniezione, Prurito nel sito d’iniezione, Livido nel sito d’iniezione,
Gonfiore nel sito d’iniezione. 2
Meno del 2,5% dei pazienti ha interrotto l’uso di Emgality®
a causa di eventi avversi correlati al trattamento.2
La maggioranza degli eventi correlati al sito
d’iniezione sono stati da lievi a moderati e meno
dello 0,5% dei pazienti esposti a galcanezumab
durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento
a causa di una reazione nel sito d’iniezione. 2
dei pazienti ha riferito di avere riscontrato
un impatto minore degli effetti
Oltre l’ indesiderati rispetto ai trattamenti
80%
precedenti nel periodo di trattamento di
12 mesi di uno studio di sicurezza a lungo
termine in aperto (N=270)11
9Profilassi dell’emicrania
somministrata una volta
al mese 2,10
Somministrazione per via sottocutanea con una
penna di facile
Somministrazione utilizzo
per via 2,10
sottocutanea con una penna di facile utilizzo
DOSE INIZIALE DOSE DI MANTENIMENTO
2 iniezioni 1 iniezione (120 mg)
(120 mg ciascuna) 1 volta al mese
10
ISTRUZIONI
PER L’USO 10
CONTINUATIVAMENTE
PENNA
AGO
INVISIBILE 10 PRONTA
ALL’USO 10
Penna
Quasi tutti i pazienti si sono sentiti a proprio agio
Preriempita
*In adulti con almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Penna 3D
durante l’iniezione di Emgality12 Dosaggio
HOME Profilo
Profilo
MOA Dosaggio
Indicazioni e
Studi clinici Qualità Sicurezza
Qualità e e
Sicurezza
Penna Chiusura Bibliografia
HOME paziente
paziente MOA Indicazioni Studi clinici
Rimbosabilità della vita
della vita Dosaggio
tollerabilità
tollerabilità Chiusura MIS RCP
1
dei pazienti dei pazienti ha riferito che
Il la penna di Emgality® era “facile da
96%
usare” e il 95% si è detto fiducioso
nelle proprie capacità di usarla e il
95% dei pazienti era sicuro che la
somministrazione era terminata.12
Rileggete le Istruzioni per l’uso complete con i vostri pazienti
per assicurarvi che abbiano capito come somministrare
correttamente Emgality®.
10Emgality®: la possibilità
di avere più giorni senza
emicrania 2,5,6,9
Sviluppato per prevenire l’emicrania
legando il CGRP 5,6
Significativi miglioramenti
della qualità di vita 7
Riduzione significativa dei giorni
con emicrania 2,5,6,9
Sicurezza e tollerabilità dimostrate in tre
sperimentazioni cliniche (>2.500 pazienti) 2,5,6,9
Disponibile in penna per
auto-somministrazione una volta al mese,
facile da usare 2,10,12
11Referenze
1.
Rosen N, Pearlman E, Ruff D, et al. 100% Response Rate to
Galcanezumab in Patients With Episodic Migraine: A Post Hoc
Analysis of the Results From Phase 3, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled EVOLVE-1 and EVOLVE-2 Studies [published
correction appears in Headache. 2019 Sep;59(8):1428]. Headache.
2018;58(9):1347-1357.
2. Emgality® - Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto.
3. Serrano D, Manack AN, Reed ML, et al. Cost and predictors of lost
productive time in chronic migraine and episodic migraine: results
from the American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP)
Study. Value Health. 2013;16(1):31-38.
4. Hepp Z, Dodick DW, Varon SF, et al. Persistence and
switching patterns or oral migraine prophylactic
medications among patients with chronic migraine: a
retrospective claims analysis. Cephalalgia. 2017;37(5):470-
485.
5. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J,
Conley RR. Evaluation of galcanezumab for the prevention
of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical
trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088.
6. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim
BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the
prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase
3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-
1454.
7.
Ford JH, Ayer DW, Zhang Q, et al. Two randomized migraine
studies of galcanezumab: Effects on patient functioning
and disability. Neurology. 2019;93(5):e508-e517.
8. Detke HC et al. Rapid Onset of Effect of Galcanezumab
for the Prevention of Episodic Migraine: Analysis of the
EVOLVE Studies. Headache. 2020;60(2):348-35.
9. Detke HC et al. Galcanezumab in chronic migraine.
The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN
study. Neurology 2018;91:e2211-e2221.
10. Emgality® Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Emgality® 120 mg soluzione iniettabile in penna
preriempita.
11. Ford JH, Foster SA, Stauffer VL, Ruff DD, Aurora SK, Versijpt
J. Patient satisfaction, health care resource utilization, and
acute headache medication use with galcanezumab: results
from a 12-month open-label study in patients with migraine.
Patient Prefer Adherence. 2018;12:2413-2424..
12. Stauffer VL, Sides R, Lanteri-Minet M, et al. Comparison
between prefilled syringe and autoinjector devices on patient-
reported experiences and pharmacokinetics in galcanezumab
studies. Patient Prefer Adherence. 2018;12:1785-1795.
Classe di rimborsabilità: Classe A − Medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di
specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle
cefalee o di specialista neurologo (RRL)
Prezzo al pubblico: Emgality® 120 mg soluzione iniettabile in
penna preriempita - 1 penna preriempita € 701,42
PP-GZ-IT-0084 - Data di Deposito AIFA 11/09/2020Puoi anche leggere
