Relazione Tecnica - Amolab
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Relazione Tecnica
Panoramica
Amolab ha portato sul mercato la prima soluzione tecnologica per il monitoraggio sicuro,
automatico e quantitativo del parto. SensUS è l’unico dispositivo al mondo che consente la
valutazione oggettiva della progressione del parto, eliminando la dipendenza dall’operatore e
diminuendo la possibilità di errore umano. SensUS è basato su una tecnologia ecografica brevettata
a livello internazionale ed unica al mondo, che integra un approccio di tipo QUS (Quantitative
Ultrasound) in un sistema hardware/software avanzato, in grado di superare i limiti dell’ecografia
tradizionale dipendenti dall’abilità dell’operatore.
Tramite semplici scansioni ecografiche non invasive (translabiali), SensUS consente un
monitoraggio sicuro dall’inizio del travaglio fino al momento del parto.
Le immagini ecografiche acquisite vengono elaborate in maniera completamente automatica per
misurare automaticamente i più importanti indicatori della progressione fetale: Stazione Fetale
(Fetal Head Station, FHS), Angolo di Progressione (Progression Angle, PA) e Angolo di Rotazione
(Rotation angle, RA) .
In pochi secondi è possibile valutare in maniera affidabile la progressione del feto nel canale del
parto, visualizzandola tramite semplici ed intuitive ricostruzione 3D accompagnate da grafici
sintetici dell’andamento temporale degli indicatori di interesse clinico.
Brevetto Internazionale
“Ultrasonic apparatus for measuring a labor progress parameter”
- Brevetto Europeo EP2375980 (concesso il 03/04/2013) In accordo alle norme
- Brevetto Cinese CN102223842 (concesso il 18/06/2014) UNI CEI EN ISO 13485:2016
UNI EN ISO 9001:2015
- Brevetto USA US8840557 (concesso il 23/09/2014)
Dispositivo Medico Classe IIa
- Brevetto Indiano 2056/KOLNP (pending) Marchio CE
PN
Amolab Suite: 001-0000
SensUS Touch: 002-0000
Codici identificativi del Ministero
della Salute
Amolab Suite: 1502274
SensUS Touch: 1502264
Strategia
Acquisizioni Ecografiche
SensUS Touch è dotato di un’ innovativa applicazione software (Amolab Suite) per il monitoraggio sicuro,
quantitativo ed in tempo reale del travaglio del parto attraverso l’elaborazione automatica di immagini ecografiche
acquisite mediante l’utilizzo di sonda convex operante a 3,5 Mhz.
ACQUISIZIONE ECOGRAFICA Protocollo di Acquisizione
La valutazione ecografica viene eseguita durante la
fase attiva del travaglio tramite un approccio
translabiale non invasivo lungo 2 piani principali:
Ÿ longitudinale: valutazione ecografica della
progressione del feto nel canale del parto;
Ÿ transversale: valutazione ecografica dell’ Angolo di
Rotazione della testa fetale attorno al suo asse.
Ciascuna acquisizione viene realizzata subito dopo
una contrazione uterina ed ha una durata di soli 5
secondi (acquisizione di 80 immagini ecografiche B-
SINFISI
OSSA
PUBICHE mode ad un frame-rate di 16 immagini/sec).
TESTA DEL
FETO
Prima di avviare l’acquisizione, l’operatore viene
LINEA guidato dal software nella visualizzazione delle
MEDIANA
INTEREMISFERICA interfacce ossee target: (sinfisi pubica materna,
TESTA DEL FETO contorno della testa fetale, linea mediana
interemisferica).
A questo punto può partire l’acquisizione ecografica
assistita dal software.
RICONOSCIMENTO AUTOMATICO DELLE
INTERFACCE TARGET E CALCOLO DEI PARAMETRI DI
AVANZAMENTO FETALE Elaborazione
Durante l’elaborazione, l’algoritmo riconosce in modo
automatico le interfacce ossee di riferimento e calcola
i più importanti parametri di progressione del parto.
RISULTATI DIAGNOSTICI E REFERTO
Referto
La tecnologia di SensUS fornisce una ricostruzione 3D
intuitiva dei parametri misurati e ne visualizza
graficamente i corrispondenti valori numerici in
funzione del tempo. Viene inoltre generato un referto
stampabile che documenta i valori degli indicatori del
parto rilevati ad ogni scansione effettuata.
Analisi delle Immagini Terminata l’ acquisizione delle immagini ecografiche il software Amolab Suite procede automaticamente alla loro elaborazione. Per semplicità di esposizione, di seguito si riportano i dettagli relativi all’ elaborazione delle immagini, per il calcolo della progressione fetale in termini di PA e FHS; nel caso di RA si procede in maniera analoga. Identificazione Automatica delle Interfacce Ossee Target A partire dalle immagini ecografiche acquisite, l’algoritmo identifica preliminarmente le interfacce ossee target (sinfisi pubica e testa fetale), basandosi su informazioni di intensità dei toni di grigio e posizione all’interno dell’immagine. I frame ecografici vengono quindi convertiti in immagini binarie, dalle quali attraverso analisi di tipo geometrico si determinano i marker necessari per il calcolo dei parametri di interesse. Una volta ottenuti tali marker per la prima acquisizione, durante le successive sessioni il software applica algoritmi di pattern recognition per ricercare automaticamente la nuova posizione dei marker precedentemente identificati ed aggiornare i valori dei relativi parametri. Per l’ individuazione della testa fetale l’ algoritmo deve ricercare una coincidenza tra i contorni superiori ed inferiori della testa.
Segmentazione
Valutazione completamente automatica dei parametri di avanzamento del parto
Una volta identificate le interfacce ossee target il software Amolab Suite procederà, in pochi secondi, al calcolo
degli indicatori di parto (PA, FHS, RA) come descritto qui di seguito.
PROGRESSIONE
Per il calcolo dei parametri di progressione (PA ed FHS),
l’algoritmo deve individuare i seguenti parametri di
riferimento:
² asse longitudinale della sinfisi passante per il suo centroide
(retta blu tratteggiata )
² contorno della testa fetale (cerchio verde)
² retta perpendicolare all’asse longitudinale della sinfisi
(retta A rossa tratteggiata )
² retta parallela alla retta A e tangente alla circonferenza
cranica (retta B rossa tratteggiata )
² retta tangente alla circonferenza cranica passante per il
centroide della sinfisi (retta gialla)
Una volta individuati i suddetti parametri di riferimento,
l’algoritmo calcola PA come il valore dell’angolo compreso tra
l’asse longitudinale della sinfisi passante per il centroide e la
retta tangente alla circonferenza cranica ( vedi Figura a).
Il parametro FHS, inteso come avanzamento del feto rispetto
alle spine ischiatiche (non direttamente visibili sulle immagini)
è calcolato automaticamente dall’algoritmo, a partire dalla
misura della distanza tra le rette A e B (vedi Figura b).
ROTAZIONE
Per la valutazione dell’Angolo di Rotazione (RA) della testa,
l’algoritmo deve individuare:
² asse antero-posteriore del bacino materno (linea blu
tratteggiata)
² contorno della testa fetale (cerchio verde )
² linea mediana della testa fetale (linea rossa tratteggiata)
Una volta individuati i suddetti parametri di riferimento
l’ algoritmo valuta RA misurando l’angolo compreso tra l’asse
antero-posteriore del bacino materno e la linea mediana della
testa fetale(vedi Figura c).
3D Monitor e partogramma Amolab Suite permette di visualizzare e monitorare in tempo reale lo stato di avanzamento del feto all’interno del canale del parto. Il software infatti, fornisce una rappresentazione schematica dei valori di PA, FHS e RA tramite ricostruzioni 3D. L’ operatore può cosi avere rapidamente una visione completa ed affidabile dell’avanzamento del feto in relazione alle ossa pubiche della partoriente momento per momento. L’ andamento puntuale nel tempo dei valori di FHS (centimetri), PA (gradi) e RA (gradi) sono rappresentati in tre grafici distinti, (da sinistra a destra nell’interfaccia della Figura sottostante).
Validazione Clinica
L’accuratezza diagnostica della tecnologia di SensUS è stata validata attraverso studi clinici dedicati, durante i
quali oltre 100 parti sono stati complessivamente monitorati con la tecnologia SensUS.
Qui si riportano a titolo di esempio i risultati della validazione di FHS, PA ed RA estratti da uno studio condotto su
38 partorienti, su ciascuna delle quali sono state eseguite più sessioni di acquisizioni B-mode durante la fase di
travaglio attivo.
Ogni sessione è stata elaborata dal software Amolab Suite e i dati ottenuti sono stati confrontati con il gold
standard (contornazione manuale delle stesse immagini B-mode da parte di un operatore esperto *).
I seguenti scatterplots mostrano l’elevata correlazione ottenuta tra queste due tecniche, e i seguenti Bland-
Altman plots illustrano la differenza media nelle misurazioni di FHS, PA ed RA , rispettivamente.
FHS Scatteplot PA Scatteplot RA Scatteplot
80 160 100
70
r=0.97 150
r=98 80 r=97
60
60
Misura Automatica FHS (mm)
140
Misura Automatica PA (°)
Misura Automatica RA (°)
40
50
130
20
40
120 0
30
-20
110
20
-40
100
10
-60
0 90
-80
-10 80 -100
-10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 80 90 100 110 120 130 140 150 160 -100 -80 -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100
Misura Operatore Esperto FHS (mm) Misura Operatore Esperto PA (°) Misura Operatore Esperto RA (°)
FHS Bland-Altman plot PA Bland-Altman plot RA Bland-Altman plot
15 8 20
Differenza tra misura dell' Operatore Esperto
Differenza tra misura dell' Operatore Esperto
Differenza tra misura dell' Operatore Esperto
media + 2 SD media + 2 SD
6 15
10 media + 2 SD
ed Automatica della FHS (mm)
4
10
ed Automatica del RA (°)
ed Automatica del PA (°)
5 2
media 5 media
media 0
0 0
-2
-5
-5 -4
media - 2 SD media - 2 SD
-10
-6
media - 2 SD
-10
-8 -15
-10 -20
-15 80 90 100 110 120 130 140 150 160 -100 -80 -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100
-10 0 10 20 30 40 50 60 70 80
Media tra misura Automatica ed Operatore Esperto della FHS (mm) Media tra misura Automatica ed Operatore Esperto del PA (°) Media tra misura Automatica ed Operatore Esperto del RA (°)
Le validazioni cliniche nel loro complesso hanno dimostrato la fattibilità e l’accuratezza di questo approccio:
SensUS è in grado di riprodurre le misure ottenute con il gold standard come testimoniato dai dati scientifici
presentati nella tabella sottostante.
Questa tecnologia è risultata sensibilmente più accurata e non invasiva rispetto alle ispezioni manuali di
routine, essendo inoltre perfettamente tollerata dalle pazienti esaminate.
* Per misura dell’operatore esperto si intende che l’operatore ha misurato manualmente sulle immagini ecografiche le grandezze che l’algoritmo
ricava in maniera automatica ed utilizza per il calcolo della FHS.
Conclusioni Conclusioni SensUS è l’unica soluzione al mondo che garantisce il monitoraggio obiettivo ed in tempo reale della progressione del parto e supporta l’operatore in maniera semplice ed efficace nell’identificazione dei casi che richiedono un intervento medico. Caratteristica importante della tecnologia è la sua completa automazione, che riduce al minimo la dipendenza dall’esperienza dell’operatore. E’ stata anche dimostrata l’estrema facilità di utilizzo del sistema descritto, insieme alla sua capacità di rispettare le restrizioni temporali della routine clinica (ogni scansione ecografica dura solo 5 secondi). Grazie ai livelli di precisione ed accuratezza, questa innovativa tecnologia è in grado di riprodurre con elevata affidabilità il gold standard, rappresentato dalla contornazione delle immagini ecografiche intra-parto eseguita da un operatore esperto, ed è risultato sensibilmente più accurato delle ispezioni manuali di routine. Grazie, inoltre, alla sua comprovata facilità di utilizzo e non invasività, questo metodo può essere efficacemente impiegato sia in sala travaglio che in sala parto senza creare alcun disagio per le partorienti. Gli algoritmi implementati son la sintesi delle più avanzate tecnologie ultrasoniche disponibili in medicina e consentono un monitoraggio semplice e continuo del parto, fornendo automaticamente misure quantitative ed accurate dei più importanti indicatori della progressione del feto nel canale del parto: Stazione Fetale (FHS), Angolo di Progressione (PA) e Angolo di Rotazione della testa (RA). Grazie alla tecnologia messa a punto da Amolab, ostetrici e ginecologici potranno usufruire di un supporto affidabile per monitorare la progressione del parto in maniera automatica e non invasiva, eliminando la dipendenza dall’operatore e riducendo l’incidenza degli errori umani. Principali Pubblicazioni An innovative ultrasound technique for automatic and non-invasive assessment of head-perineum distance during labour. Oral presentation at the World Congress on Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (2018). Automatic ultrasound technique to measure angle of progression during labor. Ultraound Obstet Gynecol (2017). Intrapartum echographic monitoring for automatic assessment of labor progression . Oral presentation at the World Congress on Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (2016). Sonographic markers for early diagnosis of fetal malformations. World J Radiol (2013). Automatic evaluation of progression angle and fetal head station through intrapartum echographic monitoring. Comput Math Methods Med (2013). Quantitative and automatic echographic monitoring of labor progression. Proc. IEEE Int Ultrason Symp (2012).
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